NovoTTF-100A SysteBedienungshandbuch

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1 NovoTTF-100A SysteBedienungshandbuch

2 Dokumentnummer QSD-QR-305-DE Revision 18 Freigabedatum: 10 März 2015

3 Inhaltsverzeichnis 1 Informationen zu Optune 6 2 Indikationen 8 Rezidivierendes Glioblastom (GBM) 8 Erstmalig diagnostiziertes Glioblastom (GBM) 8 3 Kontraindikationen, Warn- & Vorsichtshinweise 9 4 Welche Risiken birgt die Behandlung mit Optune? 13 5 Überblick über Optune 15 6 Das Gerät 16 7 Ein- und Ausschalten des Geräts 17 8 Anschluss & Abtrennen des tragbaren Akkus 20 9 Laden des tragbaren Akkus Netzteilverwendung 24 Anschluss des Netzteils 24 Abtrennen des Netzteils Anschlusskabel & Anschlussbox Tragen des Geräts Verzeichnis der graphischen Symbole 28 Inhaltsverzeichnis 3

4 14 Umweltbedingungen für den normalen Betrieb, die Bedienung und den Transport 30 Betriebsbedingungen 30 Lagerbedingungen 31 Transportbedingungen Fehlerbehebung Unterstützung & Information 34 Technische Hilfe 34 Klinische Hilfe Anhang A Informationen für Ärzte Anhang B Geltende Normen Anhang C Spezifikationen der Aus- und Eingänge Anhang D Elektromagnetische Verträglichkeit Anhang E Glossar Anhang F Erwartete Produktlebensdauer 49 4 Inhaltsverzeichnis

5 Dieses Handbuch richtet sich sowohl an Ärzte, die Optune TM mit INE Transducer-Arrays (steril) verordnen, als auch an Patienten, die eine Optune TM Therapie mit diesem Gerät erhalten sollen. Zusätzliche Hinweise befinden sich in den folgenden Materialien, die den Systemteilen und dem Zubehör beiliegen: 1. INE Transducer-Arrays (steril), Bedienungshandbuch QSD-MN Tragbarer Akku, Informationsblatt QSD-QR Netzteil, Informationsblatt QSD-QR Tragbares Akkuladegerät, Informationsblatt QSD-QR Verbindungskabel, Informationsblatt QSD-QR Akkuhalter, Informationsblatt QSD-QR-312 Inhaltsverzeichnis 5

6 1 Informationen zu Optune TM Optune TM ist neben einer Erhaltungstherapie mit Temozolomid für die Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Glioblastom multiforme (GBM) und von Patienten mit erstmalig diagnostiziertem GBM vorgesehen. Optune TM ist ein tragbares medizinisches Gerät. Das Gerät kann über die INE Transducer-Arrays elektrische Felder, die als TTFields bezeichnet werden, an das Gehirn abgeben. TTFields sollen Krebszellen abtöten. Ihr Arzt hat Ihnen die Optune TM Therapie zur häuslichen Anwendung verordnet. Sie können Optune TM unter Umständen selbstständig anwenden, oder aber bitten Sie einen Arzt, ein Familienmitglied oder eine andere Pflegeperson um Hilfe. Verwenden Sie Optune TM so viele Stunden am Tag wie möglich. Unterbrechen Sie die Behandlung bei persönlichem Bedarf nur kurz. Optune TM ist im Akkubetrieb tragbar. Sie können das Gerät in einer Schultertasche oder einem Rucksack tragen und ein normales tägliches Leben führen. Das Behandlungskit umfasst vier Akkus. Jeder Akku reicht für zwei bis drei Stunden. Wenn Sie schlafen oder wenn Sie eine Weile an einem bestimmten Ort verbleiben, schließen Sie das Netzteil des Geräts an einer normalen Wandsteckdose an. Eine regelmäßige Wartung ist bei Optune TM nicht notwendig. Das Optune Gerät hat außerdem keine Einstellungen, die Sie ändern können. Sie müssen lediglich darauf achten, dass das Gerät mit Strom versorgt wird (mit einem geladenen Akku oder mit Netzteil, das an der Wandsteckdose angeschlossen ist) und dass Sie es wie gewünscht ein- und ausschalten. Wenn das Gerät eine Funktionsstörung hat, ertönt ein Alarm. In diesem Handbuch finden Sie eine einfache Anleitung zur Fehlerbehebung (Abschnitt 15). Sie können sich außerdem rund um die Uhr per Telefon an den technischen Dienst wenden (Abschnitt 16). 6 Info zum NovoTTF-100A System

7 Rasieren Sie die Kopfhaut, und wechseln Sie die INE Transducer-Arrays zweimal in der Woche. Beschränken Sie Therapieunterbrechungen auf ein Minimum. Unterbrechen Sie die Behandlung nur bei persönlichem Bedarf, wie zum Beispiel für ein Bad, für Sport oder in anderen Situationen, bei denen das Gerät stören würde. Unterbrechen Sie die Behandlung zum Wechsel der INE Transducer-Arrays. So duschen Sie: Trennen Sie die INE Transducer-Arrays vom Gerät ab (lassen Sie die INE Transducer-Arrays jedoch auf Ihrem Kopf) und setzen Sie eine Duschhaube auf, damit der Kopf nicht nass wird. Wenn Sie die INE Transducer-Arrays nicht tragen, können Sie sich vollständig duschen und den Kopf waschen (z. B. nach dem Entfernen der alten INE Transducer-Arrays und vor dem Befestigen eines neuen Paars). Über den INE Transducer-Arrays können Sie falls gewünscht eine Perücke oder eine Mütze tragen. Informationen zum NovoTTF-100A System 7

8 2 Indikationen Rezidivierendes Glioblastom (GBM) Optune TM ist für Patienten vorgesehen, die nach einer Operation, Strahlentherapie und Temozolomidbehandlung gegen die primäre Erkrankung an rezidivierendem GBM leiden. Die Behandlung ist für erwachsene Patienten im Alter ab 18 Jahren vorgesehen und sollte frühestens 4 Wochen nach der aktuellsten Operation, Strahlentherapie oder Chemotherapie beginnen. Erstmalig diagnostiziertes Glioblastom (GBM) Optune TM ist nach Operation und Strahlentherapie mit adjuvantem Temozolomid für die Behandlung von Patienten mit erstmalig diagnostiziertem GBM indiziert, die gleichzeitig eine Temozolomid-Erhaltungstherapie erhalten. Die Behandlung ist für erwachsene Patienten im Alter ab 18 Jahren vorgesehen und sollte frühestens 4 Wochen nach der aktuellsten Operation und Strahlentherapie beginnen (mit adjuvantem Temozolomid). Die Behandlung kann gleichzeitig zur einer Temozolomid-Erhaltungstherapie (gemäß Fachinformation auf der Packungsbeilage von Temodal) oder nach Abschluss einer Temozolomid-Erhaltungstherapie erfolgen. 8 Indikationen

9 3 Kontraindikationen, Warn- & Vorsichtshinweise KONTRAINDIKATIONEN Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermuten bzw. eine Schwangerschaft wünschen, dürfen Sie Optune TM nicht anwenden. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Geräteanwendung eine Schwangerschaftsverhütungsmethode benutzen. Optune TM wurde bei Schwangeren nicht getestet. Wenn Sie an einer klinisch signifikanten Leber-, Nieren- oder Bluterkrankung leiden, dürfen Sie Optune TM nicht anwenden. Wenn Sie an einer zusätzlichen signifikanten neurologischen Erkrankung leiden (primäres Anfallsleiden, Demenz, progressive degenerative neurologische Erkrankung, Meningitis oder Enzephalitis, Hydrocephalus mit erhöhtem intrakranialem Druck), dürfen Sie Optune TM nicht anwenden. Wenn Sie auf leitfähiges Hydrogel empfindlich reagieren, wie z. B. auf EKG- Aufkleber (Elektrokardiogramm) oder TENS-Elektroden (transkutane elektrische Nervenstimulation), dürfen Sie Optune TM nicht anwenden. In einem solchen Fall führt der Hautkontakt mit dem Gel von Optune TM häufig zu Rötung und Juckreiz und kann in seltenen Fällen sogar schwere allergische Reaktionen wie einen Schock oder Lungenversagen verursachen. WARNHINWEISE Warnhinweis Sie dürfen Optune TM nur dann anwenden, wenn Sie von einer qualifizierten Fachkraft (z. B. von einem Arzt, einer Krankenschwester oder einem anderen medizinischen Mitarbeiter) geschult worden sind, wobei die Fachkraft einen Schulungskurs des Geräteherstellers (Novocure) absolviert haben muss. Ihre Patientenschulung umfasst eine detaillierte Übersicht über dieses Handbuch und Übungen zur praktischen Anwendung des Systems. Kontraindikationen, Warn- & Vorsichtshinweise 9

10 Darüber hinaus erfahren Sie, was Sie tun müssen, wenn Probleme bei Ihrer Behandlung auftreten. Eine ungeschulte Anwendung von Optune TM kann Behandlungsunterbrechungen zur Folge haben und kann selten Ausschläge auf der Kopfhaut, offene Wunden auf dem Kopf, allergische Reaktionen oder sogar einen elektrischen Schock verursachen. Warnhinweis Optune TM darf nicht bei Personen im Alter von 17 Jahren oder jünger angewendet werden. Das System wurde bei Personen im Alter von 17 Jahren und jünger nicht getestet. Es ist nicht bekannt, welche Nebenwirkungen das Gerät in solchen Fällen haben kann und ob es wirksam ist. Warnhinweis Im Falle von Hautreizungen in Form von geröteter Haut unter den INE Transducer-Arrays (leichter Hautausschlag) sollten Sie beim Wechsel der INE Transducer-Arrays rezeptfreie Steroidsalben zur lokalen Anwendung anwenden. Auf diese Weise kann die Hautreizung gelindert werden. Wird eine solche Salbe nicht angewendet, kann sich die Hautreizung verschlimmern und sogar zu einer Beschädigung der Haut, Infektionen, Schmerzen und Blasen führen. In solchen Fällen stellen Sie die Anwendung der lokalen Steroidsalbe ein und wenden sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird Ihnen eine Antibiotikasalbe verschreiben, die Sie beim Wechsel der INE Transducer-Arrays anwenden. Wird eine solche Salbe nicht angewendet, können die Symptome weiter bestehen, und Ihr Arzt fordert Sie unter Umständen zu einer Behandlungsunterbrechung auf, bis die Haut geheilt ist. Behandlungsunterbrechungen können ein Ansprechen auf die Therapie unter Umständen abschwächen. Warnhinweis Alle Wartungsverfahren müssen von qualifizierten und geschulten Mitarbeitern durchgeführt werden. Der Versuch, das System selbst zu öffnen und zu warten, kann zu einer Systembeschädigung führen. Sie könnten sich außerdem durch Berühren von internen Gerätebestandteilen einem elektrischen Schock aussetzen. Warnhinweis Optune TM darf nicht über den USB-Anschluss an ein anderes Gerät oder die Netzstromversorung angeschlossen werden. Warnhinweis Dieses Gerät darf in keiner Weise modifiziert werden. Warnhinweis Zur Senkung des Risikos von elektrischen Schlägen darf das Gerät nur an einer geerdeten Netzsteckdose angeschlossen werden. 10 Kontraindikationen, Warn- & Vorsichtshinweise

11 VORSICHTSHINWEISE Vorsicht Halten Sie Optune TM von Kindern und Haustieren fern. Vorsicht Sie dürfen nur Zubehörteile benutzen, die aus dem Optune System, vom Gerätehersteller oder von Ihrem Arzt stammen. Vorsicht Sie dürfen Optune TM nicht benutzen, wenn ein Bestandteil beschädigt aussieht (gerissene Kabel, lose Stecker, lose Buchsen, Riss oder Bruch des Kunststoffgehäuses). Vorsicht Sie müssen das Gerät und die Transducer-Arrays trocken halten. Wenn das Gerät nass wird, kann es beschädigt werden. Auf diese Weise ist die korrekte Dauer Ihrer Behandlung nicht mehr gewährleistet. Wenn die INE Transducer-Arrays sehr nass werden, lösen sie sich wahrscheinlich von Ihrem Kopf ab. In einem solchen Fall schaltet sich das Gerät aus, und Sie müssen neue Transducer-Arrays anbringen. Vorsicht Vor dem Anschließen oder Abtrennen von INE Transducer-Arrays müssen Sie darauf achten, dass der Netzschalter von Optune TM ausgeschaltet ist. Wenn Sie INE Transducer-Arrays abziehen und der Netzschalter des Geräts ist noch eingeschaltet, dann wird unter Umständen ein Gerätealarm ausgelöst, und das Gerät könnte beschädigt werden. Vorsicht Im Zusammenhang mit dem Anschlusskabel besteht Erstickungsgefahr. Tragen Sie das Anschlusskabel nicht um Ihren Hals gewickelt. HINWEISE Hinweis! Optune TM und die INE Transducer-Arrays werden von Metalldetektoren erkannt. Hinweis! Sie sollten Optune TM mindestens 18 Stunden täglich anwenden, um die Therapieantwort zu optimieren. Wenn Sie Optune TM weniger als 18 Stunden täglich anwenden, sind die Chancen niedriger, dass Sie auf die Therapie ansprechen. Kontraindikationen, Warn- & Vorsichtshinweise 11

12 Hinweis! Fahren Sie mit der Anwendung von Optune TM auch dann fort, wenn Sie es weniger als die empfohlenen 18 Stunden am Tag angewendet haben. Stellen Sie die Anwendung des Geräts nur auf Anweisung Ihres Arztes ein. Ein Behandlungstopp könnte die Chancen verringern, dass Sie auf die Therapie ansprechen. Hinweis! Wenn Sie das Haus länger als 2 Stunden verlassen, nehmen Sie einen zusätzlichen Akku bzw. das Netzteil mit, falls sich der Akku, den Sie derzeit benutzen, leert. Wenn Sie keinen zusätzlichen Akku und/oder das Netzteil nicht mitnehmen, müssen Sie Ihre Behandlung unter Umständen unterbrechen. Behandlungsunterbrechungen können ein Ansprechen auf die Therapie unter Umständen abschwächen. Hinweis! Die Akkuleistung kann im Laufe der Zeit nachlassen. In einem solchen Fall muss der Akku ersetzt werden. Sie erkennen dies daran, dass der Gerätebetrieb mit einem vollständig geladenen Akku immer kürzer wird. Wenn das Anzeigelämpchen für Akkuentladung 1 1/2 Stunden nach Beginn der Behandlung bereits blinkt, muss der Akku ersetzt werden. Wenn Sie zum Zeitpunkt der Entladung des derzeit verwendeten Akkus keinen zusätzlichen Akku haben, müssen Sie Ihre Behandlung unter Umständen unterbrechen. Behandlungsunterbrechungen können ein Ansprechen auf die Therapie unter Umständen abschwächen. Hinweis! Verdecken Sie auf keinen Fall die Lüftungsschlitze auf der Seite des Optune TM Gerätes. Wenn die Lüftungsschlitze verdeckt sind, kann das Gerät zu heiß werden und sich abschalten, was eine Behandlungsunterbrechung zur Folge hat. In einem solchen Fall legen Sie die Lüftungsschlitze frei, warten 5 Minuten und starten das Gerät erneut. Hinweis! Verdecken Sie auf keinen Fall die Lüftungsschlitze auf der Vorderseite des Akkuladegeräts. Bei verdeckten Lüftungsschlitzen kann das Ladegerät zu heiß werden. Dies könnte das Laden der Akkus verhindern. 12 Kontraindikationen, Warn- & Vorsichtshinweise

13 4 Was sind die Risiken einer Behandlung mit Optune TM? Bei einer Anwendung von Optune TM werden oft Hautreizungen durch die INE Transducer-Arrays beobachtet. Diese stellen sich in Form eines roten Ausschlags, kleinen Wunden oder Blasen auf der Kopfhaut ein. Im Allgemeinen können diese Hautschäden korrigiert werden. Die Hautreizung kann mit Steroidsalbe oder durch Umpositionierung der INE Transducer-Arrays behandelt werden Wenn Sie keine Steroidsalbe benutzen, können sich die Hautreizungen verschlimmern. Dies kann zu offenen Wunden, Infektionen, Schmerzen und Blasen führen. In solchen Fällen stellen Sie die Anwendung der Steroidsalbe ein und wenden sich an Ihren Arzt. Bei einer Anwendung von Optune TM statt Krebsmedikamenten können Patienten viele Nebenwirkungen der Krebsmedikamente vermeiden, u.a. Infektionen, Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust und Müdigkeit. Die Anzahl der Patienten, bei denen diese Nebenwirkungen beobachtet werden, ist bei Anwendung von Krebsmedikamenten dreimal höher als bei Anwendung von Optune TM. In der Tabelle weiter unten werden die medizinischen Probleme von Optune TM - Patienten mit Patienten verglichen, die Krebsmedikamente einnehmen. Mittelschwere (Grad 2) und schwere (Grad 3 4) medizinische Probleme bei Patienten, die Optune TM anwenden, im Vergleich zu Patienten, die mit Krebsmedikamenten behandelt werden Welche Risiken birgt die Behandlung mit dem NovoTTF-100A System? 13

14 System Unerwünschtes Ereignis TTF (n = 116) Aktive Kontrolle (n=91) % (% Gr. 3+4) % (% Gr. 3+4) Hämatologische Probleme 1,3 (0) 17 (4) Leukopenie 2,0 (0) 3,5 (1) Neutropenie 0 (0) 4,2 (1) Thrombozytopenie 1 (1) 7 (2) Magen-Darm-Störungen 4 (1) 17 (3) Bauchschmerzen 0 (0) 3 (0) Diarrhöe 0 (0) 6 (2) Übelkeit/Erbrechen 2 (0) 7 (0) Verschlechterung des allgemeinen Krankheitsgefühls 5 (1) 6 (1) Infektionen 4 (0) 8 (1) Hautauschlag (INE Transducer-Arrays) 2 (0) 0 (0) Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen 4 (1) 6 (3) Muskel-Skelett-Erkrankungen 2 (0) 5 (0) Erkrankungen des Nervensystems 30 (7) 28 (7) Gehirnödem 0 (0) 2 (0) Kognitive Störung 2 (1) 2 (1) Konvulsionen 7 (2) 5 (2) Dysphasie 2 (0) 1 (0) Kopfschmerzen 8 (1) 6 (0) Hemianopsie 1 (0) 3 (1) Hemiparese 3 (1) 2 (1) Periphere Neuropathie 2 (0) 2 (0) Psychiatrische Erkrankungen 5 (0) 4 (0) Nieren- und Harnerkrankungen 3 (1) 3 (0) Atemwegserkrankungen 1 (0) 3 (1) Gefäßerkrankungen 3 (1) 4 (3) Lungenembolie 1 (1) 2 (2) Hypertonie 1 (0) 1 (1) Tiefe Venenthrombose 1 (0) 1 (0) Thrombozytopenie aus vorheriger Chemotherapie, anschließend normalisiert. 14 Welche Risiken birgt die Behandlung mit dem NovoTTF-100A System?

15 5 Informationen zu Optune TM Netzteil Akkuhalter Entstörfilter Ladegerät 1 Netzteil (Bestell-Nr. SPS9030) 2 Ladegerät für tragbare Akkus (Bestell-Nr. ICH9000) und Halter (Bestell-Nr. PBR9000) 3 Isolierter INE Transducer-Array (Bestell-Nr. INE9000) 4 Tragetasche für Gerät und Akku (Bestell-Nr. BAG9000) 5 NovoTTF-100A System elektrischer Feldgenerator ( das Gerät ) (Bestell-Nr. TFH9000) 6 Tragbarer Akku (Bestell-Nr. IBH9000) 7 Anschlusskabel & Anschlussbox (Bestell-Nr. CAD9000) Überblick über das NovoTTF-100A System 15

16 6 Das Gerät Optune TM ist ein automatisches System. Die TTField-Behandlung sollte so kontinuierlich wie möglich sein (rund um die Uhr, 7 Tage in der Woche). Behandlungsunterbrechungen sollten so kurz wie möglich gehalten werden. Sie müssen lernen, wie das Gerät in die Tragetasche gesetzt, ein tragbarer Akku angeschlossen und das System bedient wird. Dazu dienen die folgenden Bedienelemente: 1 Optune -Netzschalter 2 Buchse für Anschlusskabel (P1) 3 Taste zum Ein-/Ausschalten der NovoTTF-Therapie 4 Anzeigelämpchen für die Stromversorgung 5 Anzeigelämpchen für Fehler 6 Anzeigelämpchen für Akkuentladung 7 Buchse zum Anschluss des Akkus Hinweis: Hinweise zur Verwendung der INE Transducer-Arrays finden Sie im Bedienungshandbuch der INE Transducer-Arrays, das diesen beiliegt. 16 Das Gerät

17 7 Ein- und Ausschalten des Geräts Um die Behandlung zu beginnen, schließen Sie zunächst einen vollständig geladenen Akku am Gerät an (siehe Abschnitt 8). 1. Schalten Sie das Gerät mit dem seitlichen Netzschalter ein (Position ON). 2. Warten Sie ungefähr 3 Sekunden, bis die blauen Anzeigelämpchen um die TTFields-Taste (NovoTTF-Therapie ein/aus) nicht mehr blinkt. 3. Dann beginnen Sie die Behandlung durch einmaliges Drücken der TTFields- Taste. 4. Die drei blauen Anzeigelämpchen um die TTFields-Taste leuchten solange die Behandlung aktiv ist. Ein- und Ausschalten des Geräts 17

18 Wenn die TTFields-Taste nicht innerhalb einiger Minuten nach Einschalten des Geräts betätigt wird, ertönt ein Alarmsignal, das anzeigt, dass das Gerät mit Strom versorgt wird, die Therapie aber nicht eingeschaltet ist. Die Behandlung kann wie folgt angehalten werden: Bei ordnungsgemäßem Betrieb des Geräts: Drücken Sie die TTFields-Taste Die drei blauen Anzeigelämpchen um die TTFields-Taste erlöschen. Schalten Sie das Gerät mit dem seitlichen Netzschalter aus (Position OFF). 18 Ein- und Ausschalten des Geräts

19 Bei Auftreten eines Fehlerzustands: Das Gerät schaltet die TTField-Abgabe an den Patienten automatisch ab, ein lauter unterbrochener Ton ertönt, und die roten Anzeigelämpchen für Fehlerzustände leuchten auf. Drücken Sie die TTFields-Taste auf der Vorderseite des Geräts, um das Alarmsignal auszuschalten. Das rote Anzeigelämpchen für Fehlerzustände erlischt. Schalten Sie das Gerät mit dem seitlichen Netzschalter aus (Position OFF). Wenn das Anzeigelämpchen für die Akkuentladung aufleuchtet: Wenn der Akku leer ist (nach ungefähr 2 3 Stunden), ertönt ein Alarmsignal, die TTFields-Abgabe wird abgeschaltet und sowohl das gelbe Anzeigelämpchen für Akkuentladung als auch das rote Anzeigelämpchen für Fehlerzustände leuchten auf. Drücken Sie die TTFields-Taste auf der Vorderseite des Geräts, um das Alarmsignal auszuschalten. Das rote Anzeigelämpchen für Fehlerzustände und das gelbe Anzeigelämpchen für Akkuentladung erlöschen. Ein- und Ausschalten des Geräts 19

20 8 Anschluss & Abtrennen des tragbaren Akkus Wenn das gelbe Anzeigelämpchen für Akkuentladung aufleuchtet, muss der Akku wie folgt ausgetauscht werden: 1. Drücken Sie die TTFields-Taste ein Mal, damit das Alarmsignal ausgeschaltet wird. 2. Schalten Sie das Gerät aus. 3. Ziehen Sie den Akkustecker aus der blauen Buchse auf der Vorderseite. 4. Achten Sie darauf, den Stecker wie gezeigt zu halten. 5. Nehmen Sie den Akku aus der Tragetasche (heben bzw. ziehen Sie den Akku nicht am Kabel). 6. Setzen Sie einen vollständig geladenen Akku in die Tragetasche. 7. Schließen Sie den Akkustecker an der blauen Buchse auf der Vorderseite an. 8. Schalten Sie das Gerät ein. 20 Anschluss & Abtrennen des tragbaren Akkus

21 9. Beginnen Sie die Behandlung durch Drücken der TTFields-Taste auf der Vorderseite des Geräts. 10. Schließen Sie den entladenen tragbaren Akku zum Wiederaufladen am Ladegerät an. Anschluss & Abtrennen des tragbaren Akkus 21

22 9 Anschluss & Abtrennen des tragbaren Akkus Vor dem Aufladen der tragbaren Akkus schließen Sie das Netzkabel des Ladegeräts an einer Netzsteckdose an und schalten den Ein-/Ausschalter auf der Rückseite ein. Die 3 derzeit nicht verwendeten tragbaren Akkus sollten stets im Ladegerät aufbewahrt werden, und deren Kabel sollten immer an den Ladebuchsen angeschlossen sein. Ersetzen Sie einen leeren Akku im Optune TM Gerät stets durch einen vollständig geladenen Akku (Anzeigelämpchen für die Akkuaufladung muss grün leuchten). Warnhinweis! Ist das Anzeigelämpchen für die Akkuaufladung rot, darf der betroffene Akku nicht im Optune TM Gerät verwendet werden! Verwenden Sie Akkus nur nach vollständiger Aufladung. Um einen Akku aus dem Ladegerät zu entnehmen, trennen Sie zunächst das Akkukabel vom Ladegerät. Dazu ziehen Sie den Stecker aus der Buchse am Ladegerät. Um einen leeren Akku wieder aufzuladen, setzen Sie ihn in das Ladegerät und schließen Sie den Stecker an einer freien Buchse am Ladegerät an (das Anzeigelämpchen für die Akkuladung müsste nun rot leuchten). 22 Aufladen des tragbaren Akkus

23 Hinweis: Das Ladegerät gilt nur dann als von der Netzversorgung abgetrennt, wenn das Netzkabel entweder aus der Netzsteckdose oder aus dem Ladegerät abgezogen wurde. Hinweis: Das Ladegerät wird als Gerät der Klasse I eingestuft, da es weder Signale ausgibt noch empfängt und keine Anwendungsteile besitzt. Betriebsart kontinuierlicher Betrieb. Das Ladegerät ist nicht für den Betrieb in der Gegenwart von brennbaren Gemischen vorgesehen. Eine Sterilisation oder Desinfektion ist nicht notwendig. Laden des tragbaren Akkus 23

24 10 Netzteilverwendung Wenn das Gerät längere Zeit an einem bestimmten Ort verwendet wird, kann es auch über das Netzteil mit Strom versorgt werden. Der Betrieb des Geräts mit dem Netzteil unterliegt keinen Begrenzungen. Das Netzteil kann sowohl mit einer Spannung von 120 V AC (US) als auch mit einer Spannung von 230 V AC (EU) betrieben werden. Das Netzteil erwärmt sich während der Verwendung. Stützen Sie den Entstörfilter bei Verwendung ab, damit er mit seinem Gewicht nicht das Kabel aus dem Optune TM Gerät herauszieht. Anschluss des Netzteils 1. Stoppen Sie das Gerät wie in Abschnitt 7 beschrieben. 2. Ziehen Sie den Akkustecker aus der blauen Buchse auf der Vorderseite des Geräts. 3. Schließen Sie das Netzkabel am Netzteil und an einer Wandsteckdose an. 4. Schließen Sie den blauen Stecker des Netzteils an der blauen Buchse auf der Vorderseite des Geräts an, wo vorher der Akku eingesteckt war. 5. Starten Sie das Gerät wie in Abschnitt 7 beschrieben. 6. Stützen Sie den Entstörfilter, damit er nicht mit seinem Gewicht das Kabel zur blauen Buchse beschwert. 24 Netzteilverwendung

25 Abtrennen des Netzteils 1. Stoppen Sie das Gerät wie in Abschnitt 7 beschrieben. 2. Ziehen Sie den blauen Stecker des Netzteils aus der blauen Buchse auf der Vorderseite des Geräts. 3. Setzen Sie einen geladenen tragbaren Akku in die Tragetasche. 4. Stecken Sie den Stecker des tragbaren Akkus in die blaue Buchse auf der Vorderseite des Geräts. 5. Starten Sie das Gerät wie in Abschnitt 7 beschrieben. 6. Bewahren Sie das Netzteil bis zur erneuten Verwendung auf. 7. Das Gerät gilt nur dann als von der Netzversorgung abgetrennt, wenn das Netzkabel entweder aus der Netzsteckdose oder aus dem Netzteil abgezogen wurde. Netzteilverwendung 25

26 11 Anschlusskabel & Anschlussbox Um die Behandlung zu unterbrechen müssen Sie die INE Transducer-Array-Kabel aus der Anschlussbox abziehen: 1. Halten Sie die NovoTTF-Therapie an. 2. Schalten Sie das Optune Gerät aus. 3. Ziehen Sie die Stecker der INE Transducer-Arrays aus der Anschlussbox ab. Gehen Sie hierbei wie dargestellt vor. 4. Um mit der Behandlung fortzufahren, schließen Sie die INE Transducer- Arrays wieder an der Anschlussbox an. Achten Sie dabei darauf, dass die INE Transducer-Arrays an der Buchse mit der gleichen Farbe angeschlossen werden. 5. Nach Anschluss aller 4 INE Transducer-Arrays kann die Behandlung wie in Abschnitt 7 erneut gestartet werden. 26 Anschlusskabel & Anschlussbox

27 12 Tragen des Geräts Sowohl das Gerät als auch der tragbare Akku passen in eine Tragetasche, die mit einem Tragegriff und einem abnehmbaren Schulterband ausgestattet ist. Setzen Sie das Gerät nicht in eine Tasche, die nicht für das Optune TM Gerät vorgesehen ist. Zum Tragen der Tasche streifen Sie das Schulterband über Ihre Schulter oder aber Sie verwenden die Rucksack-Trageoption. Nehmen Sie den Karabinerhaken am Ende des Bands in die andere Hand. Befestigen Sie den Karabinerhaken wie dargestellt am Griff. Tragen des Geräts 27

28 13 Verzeichnis der graphischen Symbole Achtung Informationsbeilage beachten Herstellungsdatum Zerbrechlich mit Vorsicht handhaben Vom Anwender zu beachten Nicht Temperaturen unter -5 C oder über 40 C aussetzen Nicht Feuchtigkeitsbereichen unter 15 % oder über 93 % aussetzen Luftdruck zwischen hpa Beim Tragen des Geräts keine Räumlichkeiten mit hoher Luftfeuchtigkeit oder mit Gefahr eines direkten Kontakts mit Wasser betreten. Das Gerät nicht benutzen, wenn es sich nicht in seiner Tragetasche befindet. Das Gerät vor direkter Regeneinwirkung schützen. Das Ladegerät ist ausschließlich für den Einsatz in Innenräumen vorgesehen. Bei den Akkus handelt es sich um Lithium-Ionen-Akkus. Akkus, die nicht länger verwendet werden bzw. verwendet werden können, müssen ordnungsgemäß entsorgt werden. Kontaktieren Sie den technischen Dienst, um die Entsorgung zu vereinbaren. 28 Verzeichnis der graphischen Symbole

29 Das Optune TM Gerät und Komponenten dürfen keinen extremen Temperaturen und keinen Strahlungsquellen ausgesetzt werden IBH9000 SPS9030 Anwendungsteil vom Typ BF verweist auf die Komponente, die in Kontakt mit dem Patienten kommt Anwendungsteil Komponente des ME-Geräts, die im Normalbetrieb den körperlichen Kontakt zum Patienten herstellt CAD9000 gibt die Artikelnummer des Anwendungsteils an, das für dieses Gerät vorgesehen ist Akkubuchse Es dürfen nur Lithium-Ionen-Akkus (IBH9000) oder das von Novocure Ltd. hergestellte Netzteil (SPS9030) verwendet werden. Verwendbar bis Nicht nach diesem Datum verwenden YYYY-MM Netzschalter des Optune TM Geräts: Wenn sich der Schalter in der Position I befindet, ist das Gerät EINgeschaltet. Wenn sich der Schalter in der Position O befindet, ist das Gerät AUSgeschaltet. Netzschalter des tragbaren Akkus und des Übernacht-Akkuladegeräts: Wenn sich der Schalter in der Position I befindet, ist das Gerät EINgeschaltet und das Lämpchen leuchtet grün. Wenn sich der Schalter in der Position O befindet, ist das Gerät AUSgeschaltet. Katalognummer Herstellerinformation Europäischer autorisierter Vertreter TTF9000 SPS9000 IBH9000 ICH9000 CAD9000 BAG9000 Modellnummer Verzeichnis der graphischen Symbole 29

30 14 Umweltbedingungen für den normalen Betrieb, die Bedienung und den Transport Betriebsbedingungen Alle Systemkomponenten sollten normalerweise bei den folgenden Bedingungen betrieben werden: Hauptsächlich für den Heimgebrauch vorgesehen. Nur für die Verwendung in Innenräumen (Ladegeräte, Netzteil, Akkuhalter) Nicht für die Verwendung in der Dusche, in der Badewanne oder im Waschbecken oder bei strömendem Regen Nicht für die Verwendung in der Nähe von brennbaren Gemischen Wenn das Gerät auf den Boden fällt, dürfte dies kein Sicherheitsrisiko darstellen, es kann jedoch davon ausgegangen werden, dass das Gerät dann nicht mehr funktioniert Sichtbedingungen: beliebig Reinigung: Alle Systemkomponenten können von Zeit zu Zeit mit einem feuchten Tuch gereinigt werden, um Staub und normalen Schmutz zu entfernen. Physikalische Betriebsbedingungen für alle Systemkomponenten: Temperatur: -5 C bis +40 C Relative Luftfeuchtigkeit: 15 bis 93 % Luftdruck: 700 bis 1060 hpa 30 Umweltbedingungen für den normalen Betrieb, die Bedienung und den Transport

31 Lagerbedingungen Temperatur: -5 C bis +40 C (Gerät und Zubehörteile) Temperatur: 5 C bis +27 C (INE Transducer-Arrays) Relative Luftfeuchtigkeit: 15 bis 93 % (Gerät und Zubehörteile) Relative Luftfeuchtigkeit: 35 bis 50 % (INE Transducer-Arrays) Transportbedingungen Der Transport des Geräts und der Zubehörteile im Luft- und Bodenverkehr bei vor dem Wetter geschützten Bedingungen ist möglich. Folgende Bedingungen sind einzuhalten: Temperatur: -5 C bis +40 C Maximale relative Luftfeuchtigkeit 15 bis 93 % Kein direkter Kontakt mit Wasser Der Transport der INE Transducer-Arrays im Luft- und Bodenverkehr bei vor dem Wetter geschützten Bedingungen ist möglich. Folgende Bedingungen sind einzuhalten: Temperatur: 0 C bis 40 C Maximale relative Luftfeuchtigkeit 15 bis 75 %; kein direkter Kontakt mit Wasser Umweltbedingungen für den normalen Betrieb, die Bedienung und den Transport 31

32 15 Fehlerbehebung Problem Mögliche Ursache Fehlerbehebungsmaßnahme Nach dem Einschalten des Geräts leuchtet das Anzeigelämpchen für die Stromversorgung nicht auf Abgetrenntes INE Transducer- Array-/Geräte-/Anschlusskabel Gerät auf den Boden gefallen oder nass geworden Gerätealarm aktiv 1. Akku leer 2. Fehlfunktion des Akkus 3. Fehlfunktion des Ladegeräts 4. Fehlfunktion des Geräts 1. Kabel waren zu hohen Kräften ausgesetzt 2. Fehlfunktion des Geräts Falsche Anwendung 1. Akku fast leer 2. Kabel hat sich gelöst oder wurde abgetrennt 3. Lüftungsschlitze sind verdeckt 4. Lokale, heiße Stelle auf dem INE Transducer-Array durch Liegen auf einem Kopfkissen oder einem anderen isolierendem Material 5. Schlechter Kontakt des INE Transducer-Arrays wegen nachgewachsenem Haar oder aus einem anderen Grund 6. Fehlfunktion des Geräts 7. Das Gerät ist eingeschaltet, die Therapie wurde aber noch nicht aktiviert Wechseln Sie den Akku aus Falls das Problem nicht behoben werden kann: 1. Schalten Sie den Netzschalter aus 2. Wenden Sie sich an einen Spezialisten des Gerätedienstes 1. Drücken Sie die TTFields-Taste zum Anhalten der Therapie 2. Schalten Sie den Netzschalter aus 3. Wenden Sie sich an einen Spezialisten des Gerätedienstes 1. Drücken Sie die TTFields-Taste zum Anhalten der Therapie 2. Schalten Sie den Netzschalter aus 3. Wenden Sie sich an einen Spezialisten des Gerätedienstes Falls das Anzeigelämpchen für Akkuentladung leuchtet: 1. Wechseln Sie den Akku wie in Abschnitt 18 beschrieben aus 2. Schalten Sie die Behandlung ein Fass das Anzeigelämpchen für Fehler leuchtet, das Anzeigelämpchen für Akkuentladung aber nicht: 1. Drücken Sie die TTFields-Taste zum Quittieren des Alarms 2. Warten Sie einige wenige Sekunden. Dann drücken Sie die TTFields-Taste erneut 3. Wenn die drei blauen Anzeigelämpchen um die TTFields-Taste leuchten, wurde die Therapie erfolgreich aktiviert 4. Prüfen Sie alle Stecker und stellen Sie sicher, dass sich nichts gelockert hat 5. Prüfen Sie die Lüftungsschlitze des Geräts und des Ladegeräts und stellen Sie sicher, dass keiner verdeckt ist 6. Falls Sie liegen, bewegen Sie den Kopf 32 Fehlerbehebung

33 Problem Mögliche Ursache Fehlerbehebungsmaßnahme Nach Auswechseln des Akkus leuchtet das Anzeigelämpchen für Akkuentladung immer noch Hautrötung unter den INE Transducer-Arrays 1. Fehlfunktion des Ladegeräts 2. Fehlfunktion des Akkus 3. Fehlfunktion des Geräts Häufige Nebenwirkung 7. Achten Sie darauf, dass die INE Transducer-Arrays gut am Kopf befestigt sind. Befestigen Sie sie ggf. mit Klebeband 8. Starten Sie die Behandlung erneut 9. Falls der Alarm weiterhin aktiv ist, schalten Sie das Gerät aus und kontaktieren den zuständigen Spezialisten des Gerätedienstes. 1. Wechseln Sie den Akku durch einen der zusätzlichen geladenen Akkus aus 2. Falls das Problem nicht behoben werden kann, wenden Sie sich an den zuständigen Spezialisten des Gerätedienstes 1. Verwendung der rezeptpflichtigen Hydrocortison-Salbe beim Wechseln von INE Transducer-Arrays 2. Befestigen Sie die neuen INE Transducer- Arrays 2 cm von der Stelle der alten INE Transducer-Arrays entfernt (sodass sich das Haftgel zwischen den roten Stellen befindet) Blasenbildung unter den INE Transducer-Arrays Juckreiz unter den INE Transducer-Arrays Schmerzen unter den INE Transducer-Arrays Seltene Nebenwirkung Seltene Nebenwirkung Seltene Nebenwirkung Falls sich die Rötung verschlimmert: 1. Wenden Sie sich an den behandelnden Arzt Wenden Sie sich an den behandelnden Arzt 1. Verwendung der rezeptpflichtigen Hydrocortison-Salbe beim Wechseln von INE Transducer-Arrays 2. Befestigen Sie die neuen INE Transducer- Arrays 2 cm von der Stelle der alten INE Transducer-Arrays entfernt (sodass sich das Haftgel zwischen den roten Stellen befindet). Falls sich der Juckreiz verschlimmert: 1. Wenden Sie sich an den behandelnden Arzt Brechen Sie die Behandlung ab Wenden Sie sich an den behandelnden Arzt Fehlerbehebung 33

34 16 Unterstützung & Information Technische Hilfe: Technische Unterstützung erhalten Sie vom zuständigen Spezialisten des Gerätedienstes. Entsprechende Kontaktinformationen werden Ihnen separat bereitgestellt. Wenn Sie den zuständigen Spezialisten des Gerätedienstes nicht erreichen können, können Sie sich auch an den technischen Dienst von Novocure für den EMEA-Bereich wenden; Telefon , Klinische Hilfe: Bei Änderungen Ihres Gesundheitszustands oder Auftreten von Nebenwirkungen der Behandlung wenden Sie sich bitte an den Prüfarzt an dem Zentrum, an dem Sie behandelt werden. 34 Unterstützung & Information

35 17 Anhang A Informationen für Ärzte Vor dem Beginn der Patientenbehandlung: Senden Sie ein aktuelle MRT-Aufnahme (nicht älter als 4 Wochen) per Post an Novocure (Novocure GmbH, Park 6, CH-6039 Root D4, Schweiz) oder per an: supportemea@novocure.com. Sie erhalten innerhalb von 48 Stunden nach Empfang der MRT-Aufnahme bei Novocure einen Plan zur Anordnung der INE Transducer-Arrays auf dem Kopf des Patienten. Ausführliche Anweisungen zur Platzierung von INE Transducer-Arrays finden Sie im Bedienungshandbuch der INE Transducer-Arrays (steril). Nach dem Beginn der Patientenbehandlung: Beobachten Sie den Hautzustand des Patienten unter den INE Transducer-Arrays sorgfältig. Bei Entzündungen können topische Steroide die Symptome lindern. Entsteht eine Infektion oder offene Wunde, sollten Sie einen Hautspezialisten hinzuziehen. Schulen Sie die Patienten und ihre Pfleger, die Positionierung der INE Transducer-Arrays gemäß dem Anordnungsplan von Novocure ständig abzuwechseln. Sollten technische Probleme mit dem Gerät oder einem Zubehörteil entstehen, wenden Sie sich an den zuständigen Spezialisten des Gerätedienstes. Entsprechende Kontaktinformationen werden Ihnen separat bereitgestellt. Wenn Sie den zuständigen Spezialisten des Gerätedienstes nicht erreichen können, können Sie sich auch an den technischen Dienst von Novocure für den EMEA-Bereich wenden; Telefon , supportemea@novocure.com. Anhang A Informationen für Ärzte 35

36 18 Anhang B Geltende Normen Optune TM erfüllt als Gesamtsystem die aktuellste Ausgabe der Normenreihe EN Anhang C Spezifikationen der Aus- und Eingänge Das Optune TM Gerät wird gemäß EN als Gerät der Klasse I eingestuft. Betriebsart kontinuierlich. Das Gerät ist im Akkubetrieb tragbar. Bei Betrieb mit Netzteil ist es nicht tragbar. Die Einstufung des Anwendungsteils ist BF. Das System ist nicht für den Betrieb in der Gegenwart von brennbaren Gemischen vorgesehen. Eine Desinfektion ist nicht erforderlich. Die INE Transducer-Arrays werden steril geliefert und sind für den Einmalgebrauch bestimmt. Tragbarer Akku für das Optune TM Gerät (Li-Ionen, wiederaufladbar) AUSGANG 29.6 V 7.8Ah Ladegerät für die tragbaren Akkus des Optune TM Geräts EINGANG 100 bis 240 V AUSGANG 3X33,9 2,5 A 2,5 A bis 1,3 A 50/60 Hz 36 Anhang B Geltende Normen, Anhang C Spezifikationen der Aus- und Eingänge

37 Netzteil des Optune TM Geräts EINGANG 100 bis 240 V AUSGANG 24 V 7,5 A 2,2 A 50/60 Hz Optune TM EINGANG 29,6 V 7,8 Ah 24 V 7,5 A Anhang C Spezifikationen der Aus- und Eingänge 37

38 20 Anhang D Elektromagnetische Verträglichkeit Für das Optune TM Gerät, das zugehörige tragbare Akku-Ladegerät (ICH9000) und das Netzteil (SPS9030) gelten besondere EMV-Vorsichtsmaßnahmen. Das System muss gemäß den folgenden EMV-Angaben installiert und verwendet werden. Tragbare und mobile Funkgeräte können das Optune TM Gerät, das zugehörigen tragbare Akkuladegerät und das Übernacht-Akkuladegerät beeinträchtigen. Optune TM darf nur mit den folgenden Kabeln und Zubehörteilen betrieben werden: 1. CAD9000 Anschlusskabel 2. INE9000 INE Transducer-Array (steril) 3. IBH9000 tragbarer Akku 4. SPS9030 Netzteil 5. Nicht abgeschirmte Netzkabel für den Gebrauch in Innenräumen mit einer maximalen Länge von 1,5 m Die Verwendung von nicht aufgeführten Zubehörteilen, Ersatzteilen und Kabeln kann STÖRAUSSTRAHLUNG erhöhen oder die STÖRFESTIGKEIT von Optune TM vermindern. 38 Anhang D Elektromagnetische Verträglichkeit

39 Tabelle 1 Leitlinien und Erklärung des Herstellers ELEKTROMAGNETISCHE STÖRAUSSTRAHLUNG für alle ME-GERÄTE und ME-SYSTEME Leitlinien und Erklärung des Herstellers elektromagnetische Störausstrahlung Optune ist für die Verwendung in der unten beschriebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde bzw. der Anwender von Optune muss sicherstellen, dass das System in einer solchen Umgebung eingesetzt wird. Aussendungsmessung HF-Aussendungen nach CISPR 11 HF-Aussendungen nach CISPR 11 Aussendung von Oberschwingungen nach IEC Spannungsschwankun gen und Flicker nach IEC Konformität Elektromagnetische Umgebung Leitlinien Gruppe 1 Klasse B Klasse A stimmt überein Optune verwendet HF-Energie ausschließlich zur internen Funktion. Daher ist seine HF- Aussendung sehr gering, und es ist unwahrscheinlich, dass benachbarte elektronische Geräte gestört werden. Optune eignet sich für den Gebrauch in allen Einrichtungen, einschließlich Wohnbereichen und solchen, die unmittelbar an ein öffentliches Versorgungsnetz angeschlossen sind, das auch Gebäude versorgt, die für Wohnzwecke genutzt werden. Anhang D Elektromagnetische Verträglichkeit 39

40 Leitlinien und Erklärung des Herstellers elektromagnetische Störausstrahlung Das Ladegerät ICH9000 und das Netzteil SPS9030 sind für die Verwendung in der unten beschriebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde bzw. der Anwender des Ladegeräts ICH9000 und des Netzteils SPS9030 muss sicherstellen, dass das System in einer solchen Umgebung eingesetzt wird. Aussendungsmessung HF-Aussendungen nach CISPR 11 HF-Aussendungen nach CISPR 11 Aussendung von Oberschwingungen nach IEC Spannungsschwankun gen und Flicker nach IEC Konformität Elektromagnetische Umgebung Leitlinien Gruppe 1 Klasse B Klasse A stimmt überein Das Ladegerät ICH9000 und das Netzteil SPS9030 verwenden HF-Energie ausschließlich zu ihrer internen Funktion. Daher ist ihre HF- Aussendung sehr gering, und es ist unwahrscheinlich, dass benachbarte elektronische Geräte gestört werden. Das Ladegerät ICH9000 und das Netzteil SPS9030 sind für die Verwendung in allen Einrichtungen einschließlich Wohnbereichen und solchen, die unmittelbar an ein öffentliches Versorgungsnetz angeschlossen sind, das auch Gebäude versorgt, die für Wohnzwecke genutzt werden. Warnhinweis: Das Optune Gerät, das Ladegerät ICH9000 und das Netzteil SPS9030 dürfen nicht unmittelbar neben anderen oder auf bzw. unter anderen Geräten gestapelt verwendet werden. 40 Anhang D Elektromagnetische Verträglichkeit

41 Tabelle 2 Leitlinien und Erklärung des HERSTELLERS ELEKTROMAGNETISCHE STÖRFESTIGKEIT für alle ME-GERÄTE und ME-SYSTEME Leitlinien und Erklärung des Herstellers elektromagnetische Störfestigkeit Optune ist für die Verwendung in der unten beschriebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde bzw. der Anwender von Optune muss sicherstellen, dass das System in einer solchen Umgebung eingesetzt wird. Entladung statischer Elektrizität (ESD) IEC Schnelle transiente elektrische Störgrößen/Bursts IEC Prüfpegel ±6 kv Kontaktentladung ±8 kv Luftentladung ±2 kv für Stromversorgungsleitungen Aussendungsmessung Konformitätsniveau ±6 kv Kontaktentladung ±8 kv Luftentladung ±2 kv Elektromagnetische Umgebung Leitlinien Fußböden sollten aus Holz oder Beton bestehen oder mit Keramikfliesen abgedeckt sein. Ist der Fußboden mit synthetischem Material bedeckt, sollte die relative Feuchtigkeit mindestens 30 % betragen. IEC Stoßspannungen IEC ±1 kv für Ein- /Ausgangsleitungen ±1 kv von Leitung zu Leitung ±2 kv von Leitung zu Erde nicht anwendbar nicht anwendbar Anhang D Elektromagnetische Verträglichkeit 41

42 Spannungseinbrüche, Kurzzeitunterbrechungen und Schwankungen der Versorgungsspannung IEC <5 % UT (>95 % Einbruch der UT) für 1/2 Periode 40 % UT (60 % Einbruch der UT) für 5 Perioden 70 % UT (30 % Einbruch der UT) für 25 Perioden nicht anwendbar Versorgungsfrequenz (50/60 Hz) Magnetfeld IEC <5 % UT (>95 % Einbruch der UT) für 5 s 3 A/m 3 A/m Magnetfelder der Netzfrequenz sollten den typischen Werten, wie sie in der Geschäfts- und Krankenhausumgebung vorzufinden sind, entsprechen. HINWEIS: UT ist die Netzwechselspannung vor Anwendung der Prüfpegel. 42 Anhang D Elektromagnetische Verträglichkeit

43 Leitlinien und Erklärung des Herstellers elektromagnetische Störfestigkeit Das Ladegerät ICH9000 und das Netzteil SPS9030 sind für die Verwendung in der unten beschriebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde bzw. der Anwender des Ladegeräts ICH9000 und des Netzteils SPS9030 muss sicherstellen, dass das System in einer solchen Umgebung eingesetzt wird. Entladung statischer Elektrizität (ESD) IEC Schnelle transiente elektrische Störgrößen/Bursts IEC Stoßspannungen IEC IEC Prüfpegel ±6 kv Kontaktentladung ±8 kv Luftentladung ±2 kv für Stromversorgungsleitungen ±1 kv für Ein- /Ausgangsleitungen ±1 kv von Leitung zu Leitung ±2 kv von Leitung zu Erde Aussendungsmessung Konformitätsniveau ±6 kv Kontaktentladung ±8 kv Luftentladung ±2 kv nicht anwendbar ±1 kv von Leitung zu Leitung ±2 kv von Leitung zu Erde Elektromagnetische Umgebung Leitlinien Fußböden sollten aus Holz oder Beton bestehen oder mit Keramikfliesen abgedeckt sein. Ist der Fußboden mit synthetischem Material bedeckt, sollte die relative Feuchtigkeit mindestens 30 % betragen. Die Qualität der Netzstromversorgung sollte den typischen Werten, wie sie in der Geschäfts-und Krankenhausumgebung vorzufinden sind, entsprechen. Die Qualität der Netzstromversorgung sollte den typischen Werten, wie sie in der Geschäfts- und Krankenhausumgebung vorzufinden sind, entsprechen. Anhang D Elektromagnetische Verträglichkeit 43

44 Spannungseinbrüche, Kurzzeitunterbrechungen und Schwankungen der Versorgungsspannung IEC <5 % UT (>95 % Einbruch der UT) für 1/2 Periode 40 % UT (60 % Einbruch der UT) für 5 Perioden <5 % UT (>95 % Einbruch der UT) für 1/2 Periode 40 % UT (60 % Einbruch der UT) für 5 Perioden Die Qualität der Netzstromversorgung sollte den typischen Werten, wie sie in der Geschäfts- und Krankenhausumgebun g vorzufinden sind, entsprechen. 70 % UT (30 % Einbruch der UT) für 25 Perioden 70 % UT (30 % Einbruch der UT) für 25 Perioden Versorgungsfrequenz (50/60 Hz) Magnetfeld IEC <5 % UT (>95 % Einbruch der UT) für 5 s <5 % UT (>95 % Einbruch der UT) für 5 s 3 A/m 3 A/m Magnetfelder der Netzfrequenz sollten den typischen Werten, wie sie in der Geschäfts- und Krankenhausumgebun g vorzufinden sind, entsprechen. HINWEIS: UT ist die Netzwechselspannung vor Anwendung der Prüfpegel d.h. 120 V bzw. 230 V Normalbetrieb: Optune funktioniert ordnungsgemäß, wenn die drei blauen LED um die TTFields-Taste leuchten und kein Alarmsignal ertönt. Das Ladegerät ICH9000 funktioniert ordnungsgemäß vor, wenn alle LED leuchten. Das Netzteil SPS9030 funktioniert ordnungsgemäß, wenn die drei blauen LED um die TTFields-Taste des Optune Gerätes leuchten und kein Alarmsignal ertönt. 44 Anhang D Elektromagnetische Verträglichkeit

45 Tabelle 4 Leitlinien und Erklärung des HERSTELLERS elektromagnetische STÖRFESTIGKEIT für alle ME-SYSTEME, die nicht der LEBENSERHALTUNG dienen Leitlinien und Erklärung des Herstellers elektromagnetische Störfestigkeit Optune ist für die Verwendung in der unten beschriebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde bzw. der Anwender von Optune muss sicherstellen, dass das System in einer solchen Umgebung eingesetzt wird. Störfestigkeitsprüfung Geleitete HF- Störgrößen nach IEC Ausgestrahlte HF- Störgrößen nach IEC IEC Prüfpegel 3 Ueff 150 khz bis 80 MHz 3 V/m 80 MHz bis 2,5 GHz Konformitäts -niveau 3 Ueff 3 V/m Elektromagnetische Umgebung Leitlinien Tragbare und mobile HF- Kommunikationsgeräte sollten in keinem geringeren Abstand zum Optune Gerät einschließlich der Kabel verwendet werden, als der empfohlene Sicherheitsabstand, der mit Gleichung berechnet wird, die für die jeweilige Senderfrequenz anwendbar ist. Empfohlener Sicherheitsabstand 80 MHz bis 800 MHz 800 MHz bis 2,5 GHz Anhang D Elektromagnetische Verträglichkeit 45

46 Mit P als der maximalen Nennleistung des Senders in Watt (W) je nach Herstellerangaben und d als empfohlenem Sicherheitsabstand in Metern (m). Die Feldstärke stationärer Funksender sollte bei allen Frequenzen gemäß einer elektromagnetischen Untersuchung vor Ort geringer als das Konformitätsniveau sein. In der Umgebung von Geräten, die folgendes Bildzeichen tragen, sind Störungen möglich: HINWEIS 1 Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich. HINWEIS 2 Diese Leitlinien sind unter Umständen nicht in allen Situationen anwendbar. Die Ausbreitung elektromagnetischer Größen wird durch die Absorption und Reflexion von Gebäuden, Gegenständen und Menschen beeinflusst. a. Die Feldstärke stationärer Sender, wie z. B. Basisstationen von Funktelefonen (Mobiltelefone/kabellose Festnetztelefone) und mobilen Landfunkstationen, Amateurfunkstationen, AM- und FM-Rundfunk- und Fernsehsender können theoretisch nicht genau vorhergesagt werden. Um die elektromagnetische Umgebung hinsichtlich der stationären Sender zu ermitteln, sollte eine Studie des Standorts erwogen werden. Wenn die gemessene Feldstärke an dem Standort, an dem Optune benutzt wird, das oben angegebene Konformitätsniveau überschreitet, sollte Optune beobachtet werden, um normale Funktion sicherzustellen. Wenn ungewöhnliche Leistungsmerkmale beobachtet werden, können zusätzliche Maßnahmen erforderlich sein, wie z. B. die Änderung der Ausrichtung oder des Standorts für das Optune Gerät. b. Über dem Frequenzbereich von 150 khz bis 80 MHz sollte die Feldstärke unter 3 V/m liegen. 46 Anhang D Elektromagnetische Verträglichkeit

47 Tabelle 6 Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgeräten und dem ME-GERÄT oder dem ME- SYSTEM, das nicht der Lebenserhaltung dient Empfohlener Sicherheitsabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgeräten und dem Optune Gerät Optune ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der die HF-Störgrößen kontrolliert werden. Der Kunde bzw. der Anwender von Optune kann dazu beitragen, elektromagnetische Störgrößen zu vermeiden, indem er den Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgeräten (Sendern) und dem Optune Gerät, je nach Ausgangsleistung des Kommunikationsgeräts wie unten angegeben einhält. Maximale Nennleistung des Senders (W) Sicherheitsabstand je nach Senderfrequenz m 150 khz bis 80 MHz 80 MHz bis 800 MHz 800 MHz bis 2,5 GHz 0,01 0,116 0,116 0,233 0,1 0,368 0,368 0, ,16 1,16 2, ,68 3,68 7, ,6 11,6 23,2 Für Sender, deren maximale Nennleistung in der Tabelle weiter oben nicht angegeben ist, kann der empfohlene Sicherheitsabstand d in Metern (m) mit der Gleichung ermittelt werden, die für die Senderfrequenz anwendbar ist, wobei P die maximale Nennleistung des Senders in Watt (W) gemäß Angaben des Senderherstellers ist. HINWEIS 1 Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der größere Sicherheitsabstand. HINWEIS 2 Diese Leitlinien sind unter Umständen nicht in allen Situationen anwendbar. Die Ausbreitung elektromagnetischer Größen wird durch die Absorption und Reflexion von Gebäuden, Gegenständen und Menschen beeinflusst. Anhang D Elektromagnetische Verträglichkeit 47

48 21 Anhang E Glossar Krebs anomale Zellteilung, die sich unkontrolliert verbreitet Chemotherapie Verabreichung von Medikamenten, die die Krebszellen zerstören sollen Klinische Prüfung eine Forschungsstudie an Menschen Kontraindikationen Situationen, in denen eine Behandlung nicht angewendet werden sollte Glioblastom multiforme (GBM) eine Art von Gehirntumor; andere medizinische Bezeichnungen für GBM sind Glioblastom, Gliom Grad IV oder Astrozytom Grad IV. INE Transducer-Array Eine Anordnung (Array) von isolierten Wandlern (Transducern), die auf der Kopfhaut befestigt werden und dort TTFields abgeben. Lokal auf einen Körperteil begrenzt MRT-Aufnahme ein Bildgebungsverfahren, bei dem mithilfe von Magneten Bilder vom Körperinneren aufgenommen werden Optune (andere Bezeichnungen: TTField-Generator oder NovoTTF-100A System) Ein tragbares Gerät, mit dem TTFields an das Gehirn von Patienten mit rezidivierendem oder neu diagnostiziertem GBM abgegeben werden können EN Harmonisierte Normenreihe zur Gewährleistung der Sicherheit von medizinischen Geräten 48 Anhang E Glossar

49 22 Anhang F Erwartete Produktlebensdauer Das Optune Gerät und die Zubehörteile haben die folgende erwartete Produktlebensdauer: Optune Gerät 3,5 Monate Anschlusskabel 3,5 Monate Netzteil 20 Monate Tragbares Akku 20 Monate (oder bis zum Ablaufdatum) Ladegerät 30 Monate Akkuhalter 5 Jahre INE Transducer-Arrays sind mit einem Ablaufdatum gekennzeichnet. Verwenden Sie die INE Transducer-Arrays bitte nach dem Ablaufdatum nicht mehr. Anhang F Erwartete Produktlebensdauer 49

50 Hersteller: Novocure Ltd., Topaz Bldg., Matam Center, Haifa 31905, Israel MDSS GmbH., Schiffgraben 41, Hannover, Deutschland