GLIOBLASTOM-THERAPIE MIT OPTUNE

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1 GLIOBLASTOM-THERAPIE MIT OPTUNE

2 2 «Am Anfang war ich etwas skeptisch, ob sich denn diese Therapie auch so in den Alltag integrieren lässt, wie einem das versprochen wird. Ich brauchte etwas Zeit, bis ich mich an die Therapieform gewöhnt hatte: Danach hatte ich das Gerät voll in mein tägliches Leben integriert.»

3 Inhaltsverzeichnis Optune... 4 Die Behandlung mit Optune... 6 Nutzen und Risiken der Behandlung... 9 Seite an Seite mit Novocure Sicherheitsinformationen

4 Optune Was ist Optune? Bei Optune handelt es sich um eine neuartige Behandlungsmethode für erwachsene Patientinnen und Patienten mit einem Glioblastoma multiforme (GBM). Das Optune- Gerät gibt elektrische Wechselfelder, die als Tumortherapiefelder (TTFields) bezeichnet werden, über sogenannte Transducer Arrays an den Tumor im Gehirn ab. Optune ist ein tragbares medizinisches Gerät, das die Teilung der Krebszellen verlangsamt oder aufhält. Optune lässt sich in Ihr alltägliches Leben integrieren. Wie funktioniert die Optune-Therapie? Optune verabreicht «wellenartige» Tumortherapiefelder, die sich über den oberen Teil des Gehirns in verschiedene Richtungen ausbreiten und so die Teilung der Krebszellen des Glioblastoms verlangsamen oder aufhalten. Teilung der Krebszelle bei einem Glioblastom Krebszelle Die Strukturen richten sich in der Zelle aus Die Zelle beginnt sich zu teilen Unkontrolliertes Zellwachstum Krebszellen beim Glioblastom mit der Optune-Therapie (gewünschtes Ergebnis) Krebszelle Die Strukturen richten sich in der Zelle aus Die elektrischen Felder stören die Zellteilung Zelltod 4

5 Wie wirkt Optune auf den Tumor? Bei der Optune-Therapie handelt es sich um eine nicht invasive lokale Therapie, die gezielt an die sich teilenden Krebszellen im Gehirn abge geben wird und dabei die gesunden Zellen nicht schädigt. Optune-Therapie (lokal) Systemische Therapie Optune gibt die Therapie dort ab, wo sich der Tumor befindet. Bei einer systemischen Therapie werden chemotherapeutische Substanzen über den Blutstrom verabreicht, daher können Zellen im gesamten Körper betroffen sein. * Optune verfügt über ein CE-Zeichen und ist für den Vertrieb in der Europäischen Union und in der Schweiz zur Behandlung des neu diagnostizierten und rezidivierenden Glioblastoms zugelassen. 5

6 Während der Behandlung mit Optune können Sie Ihren normalen täglichen Aktivitäten nachgehen. Die Behandlung mit Optune Wie wird die Optune-Therapie verabreicht? Die Optune-Therapie wird gezielt über 4 Haftpflaster mit Keramik-Gelpads, den sogenannten «Transducer-Arrays», an das Glioblastom abgegeben. Sie werden direkt auf der Kopfhaut platziert und sind mit dem Optune-Gerät verbunden, das die Tumortherapiefelder erzeugt. Warum muss ich während der Optune-Therapie meine Kopfhaut rasieren? Die wachsenden Haare verhindern den optimalen Kontakt zwischen den Transducer- Arrays und der Haut. Für einen bestmöglichen Hautkontakt zur Therapieabgabe, ist es daher notwendig, dass Sie die Haare rasieren und die Transducer-Arrays alle 4 bis 7 Tage wechseln. Spüre ich etwas, wenn ich Optune verwende? Auf Ihrem Kopf wird es möglicherweise etwas warm, wenn Sie das System verwenden. Das ist völlig normal. 6

7 Wie lange sollte ich Optune anwenden? Optune sollte mindestens 18 Stunden pro Tag getragen werden, um ein bestmögliches Ansprechen auf die Behandlung zu erreichen. Muss ich für die Therapie in ein Krankenhaus? Nein, Optune ist eine ambulante Therapie. Was kann ich alles während der Therapie tun? Optune kann den ganzen Tag und über Nacht angewendet werden. Sie können Optune immer mitnehmen, so dass während des Tragens gleichzeitig die Therapie verabreicht wird. Wie kann ich feststellen, ob der Tumor auf Optune anspricht? Sie werden über die gesamte Behandlung hinweg von Ihrem behandelnden Arzt und dem für Sie zuständigen medizinischen Team überwacht. Ihr Arzt wird regelmäßige Untersuchungen, wie beispielsweise die Magnetresonanztomographie (MRT) durchführen, um feststellen zu können, ob Ihr Tumor auf die Therapie anspricht. Die Therapie kann auch während des Schlafes angewendet werden. 7 7

8 Optune verursacht nicht so viele Nebenwirkungen, wie sie in der Regel mit einer Chemotherapie einhergehen. 8

9 Nutzen und Risiken der Behandlung Welchen Nutzen hat die Behandlung mit Optune? Bessere Wirksamkeit beim neudiagnostizierten Glioblastom. In einer großen klinische Studie wurde gezeigt, dass die Therapie mit Optune in Kombination zur bisherigen Standard-Chemotherapie (Temozolomid) nach erfolgter Operation und Bestrahlung, bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom wesentlich wirksamer ist als eine alleinige Chemotherapie mit Temozolomid. Patienten mit einem neudiagnostizierten Glioblastom haben durch eine Kombination von Optune und der anerkannten Standard - chemotherapie eine höhere Überlebenschance als mit der alleinigen Standardchemo - therapie. Minimale Nebenwirkungen. Optune gibt die Therapie dort ab, wo sich der Tumor befindet. Optune hat im Vergleich zur Chemotherapie, die beispielsweise mit Infek - tionen, Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust und einer Giftstoffansammlung im Blut einher gehen kann, weniger Nebenwirkungen. Bessere Lebensqualität. Die Patienten mit Optune berichten über eine bessere Lebensqualität mit verbesserten kognitiven und emotionalen Funktionen im Vergleich zu Patienten, die mit einer Chemotherapie behandelt werden. Welche Risiken hat die Behandlung mit Optune? Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung von Optune ist eine Hautirritation unter den Transducer-Arrays. Ihr behandelnder Arzt wird Ihnen bei Haut irritationen weiterhelfen. Einige Patienten, die Optune verwendet haben, berichteten auch über Kopfschmerzen, eine allgemeine Schwäche, Stürze, Müdigkeit, Muskelzucken und Hautulzerationen. Die Therapie mit Optune ist für einige Patienten möglicherweise nicht geeignet. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt über weitere Risiken in Zusammenhang mit der Behandlung. 9

10 Seite an Seite mit Novocure Beginn der Therapie Optune ist verschreibungspflichtig. Für weitere Informationen und zur Beratung wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt oder an ein zertifiziertes Optune- Referenzzentrum. Geräte-Support-Mitarbeiter Sie werden von Ihrem persönlichen Geräte-Support Mitarbeiter (Device Support Specialist DSS) unterstützt. Gleichzeitig beginnt Ihr behandelnder Arzt mit der Therapie und überwacht diese auch. Technische Fragen, die während der Therapie auftreten können, werden von Ihrem DSS beantwortet. Er unterstützt Sie außerdem bei der täglichen Anwendung der Optune-Therapie. Bei medizinischen Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt. Kostenübernahme durch Ihre Krankenkasse In allen Fällen erfolgt eine Einzelfallanfrage zur Kostenübernahme bei der Krankenkasse vor dem Beginn der Optune-Therapie, da diese Therapie zurzeit noch nicht generell kassenpflichtig ist. Sie werden dabei von Ihrem Arzt und einem Novocure- Expertenteam unterstützt. Technischer Kundendienst Bei technischen Problemen während der Therapie erhalten Sie Hilfe vom Geräte- Support-Mitarbeiter (DSS). Ab Beginn der Therapie steht Ihnen auch der technische Kundendienst von Novocure rund um die Uhr an 7 Tagen pro Woche, 365 Tage pro Jahr zur Verfügung. 10

11 Sicherheitsinformationen Indikationen Optune ist für die Behandlung von Patienten mit einem erstmalig diagnostizierten Glioblastoma multiforme (GBM) sowie für Patienten mit einem rezidivierenden GBM vorgesehen. Erstmalig diagnostiziertes GBM Optune ist nach einer Operation und Strahlentherapie mit adjuvantem Temozolomid für die Behandlung von Patienten mit einem erstmalig diagnostizierten GBM indiziert, die gleichzeitig eine Temozolomid-Erhaltungstherapie erhalten. Die Behandlung ist für erwachsene Patienten im Alter ab 17 Jahren vorgesehen und sollte nach der aktuellsten Operation und Strahlentherapie mit adjuvantem Temozolomid beginnen. Die Behandlung kann gleichzeitig zu einer Temozolomid-Erhaltungstherapie (gemäß Fachinformation auf der Packungsbeilage von Temodal ) oder nach Abschluss einer Temozolomid-Erhaltungstherapie erfolgen. Rezidivierendes GBM Optune ist für Patienten vorgesehen, die nach einer Operation, Strahlentherapie und Chemotherapie gegen die primäre Erkrankung, anschließend an einem rezidivierenden GBM leiden. Die Behandlung ist für erwachsene Patienten im Alter ab 17 Jahren vorgesehen und sollte frühestens 4 Wochen nach der aktuellsten Operation, Strahlentherapie oder Chemotherapie beginnen. Zusammenfassung wichtiger Sicherheitsinformationen Kontraindikationen Verwenden Sie Optune nicht, wenn Sie ein aktives, implantiertes medizinisches Gerät besitzen (wie Hirnstimulatoren, Rückenmarksstimulatoren, Vagusnervstimulatoren, Herzschrittmacher, Defibrillatoren und programmierbare Shunts), einen Schädelknochendefekt haben (etwa einen fehlenden Knochen ohne Ersatzimplantat) oder sich Geschossfragmente in Ihrem Schädel befinden. Optune wurde nicht für die gemeinsame Nutzung mit implantierten elektrischen Geräten getestet und könnte zu einer Fehlfunktion des implantierten Geräts führen. Optune wurde nicht für die Nutzung bei Schädelknochendefekten oder Geschossfragmenten getestet und könnte zu Gewebeschäden führen oder nicht wirksam sein. Wenn Sie an einer zusätzlichen signifikanten neurologischen Erkrankung leiden (Demenz, progressive degenerative neurologische Erkrankung, Meningitis oder Enzephalitis, Hydrocephalus mit erhöhtem intrakraniellen Druck), dürfen Sie Optune nicht anwenden. Wenn Sie auf leitfähiges Hydrogel empfindlich reagieren, wie z. B. auf EKG-Aufkleber (Elektrokardiogramm) oder TENS-Elektroden (transkutane elektrische Nervenstimulation), dürfen Sie Optune nicht anwenden. In einem solchen Fall führt der Hautkontakt mit dem Gel von Optune häufig zu Rötung und Juckreiz und kann in seltenen Fällen sogar schwere allergische Reaktionen wie einen Schock oder Lungenversagen verursachen. Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermuten bzw. eine Schwangerschaft wünschen, dürfen Sie Optune nicht anwenden. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Geräteanwendung eine Schwangerschaftsverhütungsmethode benutzen. Optune wurde bei Schwangeren nicht getestet. Warn- und Vorsichtshinweise Sie dürfen Optune nur dann anwenden, wenn Sie von einer qualifizierten Fachkraft (z. B. von einem Arzt, einer Krankenschwester oder einem anderen medizinischen Mitarbeiter) geschult worden sind, wobei die Fachkraft einen Schulungskurs des Geräteherstellers (Novocure) oder des Novocure Geräte Support Mitarbeiters (DSS) absolviert haben muss. Eine ungeschulte Anwendung von Optune kann Behandlungsunterbrechungen zur Folge haben und kann selten Ausschläge auf der Kopfhaut, offene Wunden auf dem Kopf, allergische Reaktionen oder sogar einen elektrischen Schock verursachen. Die am häufigsten aufgetretenen unerwünschten Ereignisse waren leichte bis mäßige Hautreizungen in Verbindung mit der Applikation der Optune Transducer-Arrays. Alle Wartungsverfahren müssen von qualifizierten und geschulten Mitarbeitern durchgeführt werden. Sie dürfen nur Zubehörteile benutzen, die aus dem Optune System, vom Gerätehersteller oder von Ihrem Arzt stammen. Sie müssen das Gerät und die Transducer-Arrays trocken halten. Halten Sie das Optune System von Kindern fern. Wenn Sie unter einer bekannten Hauterkrankung leiden, besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob die Therapie für Sie geeignet ist. Lesen Sie sich die Bedienungsanleitung NovoTTF TM -200A System für umfassende Informationen zu den Indikationen, Kontraindikationen, Warnhinweisen und Vorsichtshinweisen durch: Weitere Informationen zur Optune-Therapie erhalten Sie auch auf der Internetseite, per Telefon oder per TTFields ( supportemea@novocure.com 11

12 Wichtige Informationen Bei der Optune-Therapie handelt es sich um die neueste zugelassene Behandlung für das Glioblastom. Optune ist ein tragbares Gerät, das sogenannte Tumortherapiefelder (TTFields) an den Tumor abgibt, um die Teilung der Krebszellen des neudiagnostizierten und rezidivieren den Glioblastoms zu verlangsamen oder aufzuhalten. Optune wird kontinuierlich tagsüber und in der Nacht getragen. Die Optune-Therapie ist ebenso wirksam wie eine Chemotherapie, zeigt jedoch weniger Nebenwirkungen und bietet dem Patienten eine bessere allgemeine Lebensqualität. Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung von Optune ist die Haut irritation unter den Transducer-Arrays. Gleich von Anfang an und während der gesamten Therapie steht Ihnen der engagierte Kundendienst von Novocure zur Seite. Referenzen 1 Stupp R et al. NovoTTF-100A versus physician s choice chemotherapy in recurrent glioblastoma: A randomised phase III trial of a novel treatment modality. European Journal of Cancer (2012) 48, Stupp R et al. Tumor treating fields (TTFields): a novel treatment modality added to standard chemo- and radiography in newly diagnosed glioblastoma First report of the full dataset of EF14 randomized phase III trial. Abstract , ASCO Optune Bedienungsanleitung. Novocure supportemea@novocure.com, TTFields ( )