QMS-Zertifizierung LDT-Befund-Verarbeitung

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1 Concordiastraße Kerpen WWW: QMS-Zertifizierung LDT-Befund-Verarbeitung Tipps zum Upload der Zertifizierungs- Nachweise [QMS_CERT_LDT_Upload-Tipps] Anforderungen an Systeme zur Labordatenkommunikation mittels LDT 3.0 (außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung) Version: 1.0 Datum: Status: Draft Qualitätsring medizinische Software, Kerpen,

2 Dokumentenhistorie Version Datum Autor Änderung Begründung Seite VP Neuanlage Neuanlage Alle VP Endredaktion Alle QMS_CERT_ (Version 1.0) Seite 2

3 1. Grundsätzliches Bei der Dokumentation insbesondere der nicht maschine- prüfbaren Kriterien sollen Screencasts, Schemas, Screenshots und Text-Dokumentationen eingereicht werden. Insbesondere Screencasts sind in der Regel zu groß, um sie per zu übermitteln. Deshalb sind verschiedene Möglichkeiten vorgesehen, diese Dokumente für die Zertifizierung bereitzustellen. 2. Die Übermittlungswege 1.1. Upload in einen FTP-Bereich Durch den QMS wird ein FTP-Server eingerichtet, auf dem die Dokumente abgelegt werden können. Je Softwarehaus / Zertifizierungsauftrag wird dabei nach der Anmeldung zur Zertifizierung ein individueller Speicherbereich mit Zugriff nur für das betreffende Softwarehaus eingerichtet (1 Account je Produkt). Die Adresse des FTP-Servers und die Zugangsdaten erhält das Softwarehaus nach der Anmeldung zur Zertifizierung Übermittlung auf Datenträger Falls FTP technisch nicht möglich oder zu aufwändig ist, können die zu übermittelnden Unterlagen auch auf eine CD/DVD gebrannt und per Post eingereicht werden Verschlüsselte Ablage Es kann der Bedarf bestehen, die zu übermittelnden Dokumente auf dem FTP-Server nicht in lesbarer Form, sondern als verschlüsselten Container abzulegen. Hierzu wird die Nutzung von VeraCrypt angeboten. Die Nutzung von Veracrypt wird im entsprechenden Abschnitt kurz beschrieben. QMS_CERT_ (Version 1.0) Seite 3

4 3. Upload per FTP Hierfür ist auf dem Server, auf die WebSeite des QMS gehostet wird, ein FTP- Downloadbereich eingerichtet worden. Wenn sich ein Softwarehaus für die Zertifizierung anmeldet, wird dort ein persönlicher FTP- Ordner eingerichtet und das Softwarehaus erhält per die für den Zugang erforderlichen Zugangsdaten. Diese enthalten die folgenden Angaben: Die URL für den Zugriff auf den Mittwald-Server: Ihr Verzeichnisname (nur zur Information): Ihr FTP-Anmeldename: Ihr Passwort: CertLDT/SWH1 p167202fx <passwort> 3.1 Zugang über den WebFTP-Zugang von Mittwald Wenn Sie die angegebene URL aufrufen, gelangen Sie zur Anmeldeseite von Mittwald. Geben Sie hier Ihren Anmeldenamen und Ihr Passwort ein: QMS_CERT_ (Version 1.0) Seite 4

5 Nach dem Anmelden gelangen Sie in den FTP-Bereich des Servers: Öffnen Sie im linken Menü mit + den Bereich FTP / SSH und wählen Sie dort den Ordner WebFTP aus: Dort müssen Sie noch einmal Ihr Passwort eingeben und nach Anmelden gelangen Sie in Ihren persönlichen FTP-Folder: Nach der Neuanlage sollte sich dort als Beispiel das hier vorliegende PDF-Datei befinden. Über die Funktion Hochladen können Sie jetzt Ihre einzureichenden Dokumente auf den FTP-Server legen. QMS_CERT_ (Version 1.0) Seite 5

6 3.2 Zugang über einen FTP-Client Alternativ zum Zugang über die WebFTP-URL besteht auch die Möglichkeit des Zugriffs über einen FTP-Client (z.b. FileZilla). Dafür gelten die folgenden Einstellungen: Adresse des FTP-Servers: p mittwaldserver.info FTP-Port: (automatisch) Zugangsprotokoll: FTP - File-Transfer-Protocol Verschlüsselung: Wenn verfügbar, explizites FTP über TLS verwenden Verbindungsart: normal Anmeldename/Passwort: wie oben Konfigurationsbeispiel für FileZilla: Ein remote-verzeichnis muss nicht angegeben werden, der login führt Sie automatisch in Ihr personalisiertes Verzeichnis. QMS_CERT_ (Version 1.0) Seite 6

7 4. Versand per Datenträger Wenn Sie keinen der beiden online-übermittlungswege nutzen wollen, dann können Sie die entsprechenden Dateien auch auf einen Datenträger (CD, DVD, USB-Stick,...) kopieren. Senden Sie den Datenträger bitte in diesem Fall zusammen mit der unterschriebenen Checkliste und der "Bestätigung der Umsetzung der Anforderungen" per "gelber Post" an folgende Adresse: Qualitätsring medizinische Software e.v. c.o. Dr. Volker Paul Albert-Weisgerber-Allee St. Ingbert QMS_CERT_ (Version 1.0) Seite 7

8 5. Verschlüsselung der Dokumente Unabhängig davon, welchen Weg Sie wählen, kann es sinnvoll sein, die Daten zusätzlich durch Verschlüsselung gegen unbefugte Einsicht zu schützen. Ein verbreitetes Hilfsmittel dafür ist die Nutzung von VeraCrypt (früher: TrueCrypt*), einem freien Tool, das es gestattet, Daten in verschlüsselten "Containern" abzulegen. Die Daten befinden sich in dem Fall in einem verschlüsselten File (dem Container), das nur mittels VeraCrypt und dem richtigen Passwort (ggf. weiteren geheimen Informationen) zu öffnen ist. Veracrypt stellt das geöffnete File wie ein zusätzliches virtuelles Laufwerk dar, auf das man lesend und schreibend zugreifen kann. Nach dem Schließen des Laufwerks über das "Dismount-Kommando von VeraCrypt liegen alle Dateien aktualisiert im verschlüsselten File. VeraCrypt kann (unter anderem) hier bezogen werden: Alternativ: Das Tool erfordert für die Installation Admin-Rechte auf dem betreffenden Rechner. Es ist aber auch eine Extraktion als mobil lauffähiges Tool möglich! 6.1. Erstellen eines VeraCrypt-Containers Nach dem Start meldet sich Veracrypt mit einem Menü: Im oberen Teil werden die Laufwerke angezeigt, die VeraCrypt emulieren kann, im unteren Teil erfolgt der Nutzerdialog. Üblicherweise beginnt die Nutzung mit der Erstellung eines neuen Containers. Dazu dient das Kommando "Create Volume". Es erscheint zunächst ein Auswahl-Dialog zu den verschiedenen Möglichkeiten, VeraCrypt zu nutzen. Im vorliegenden Fall wählen Sie "Create an encrypted file container". QMS_CERT_ (Version 1.0) Seite 8

9 Mit "Next" gelangen Sie zur Festlegung des Volume- Typs. Auch hier ist die Standard-Variante sinnvoll: "Standard VeraCrypt volume". Mit dem nächsten "Next" erscheint ein Datei-Auswahl- Dialog. Wählen Sie mit "Select File..." einen Pfad mit hinreichender Größe aus und legen Sie einen Dateinamen fest: Die default-dateinamenserweiterung dieser Container ist ".tc" (in dem Fall werden die Dateien auch direkt Veracrypt zugeordnet, es kann aber auch jede beliebige andere Dateiendung verwendet werden; durchaus auch "irreführende" wie.pdf oder.docx). Mit "Speichern" und "Next" beginnt die Erzeugung des Containers. Die "Encryption Options" sind in der default- Version vollkommen ausreichend, mit "Next" geht es zur Festlegung der Container-Größe. Hierbei ist zu beachten, dass die Größe nachträglich nicht mehr geändert werden kann! Im Zweifel also lieber etwas größer wählen. Allerdings daran denken: Je größer, desto langsamer später! QMS_CERT_ (Version 1.0) Seite 9

10 Im nächsten Schritt wird das Passwort festgelegt, mit dem sich der verschlüsselte Container später öffnen lassen soll. Die Länge und Komplexität des Passworts sollte der Schutzwürdigkeit des Inhalts angemessen sein. Es gilt aber natürlich immer: je länger, desto sicherer. Das Passwort müsste im konkreten Fall mit den Zertifizierungsunterlegen dem QMS mitgeteilt werden, damit man dort an die Dokumente herankommt. Die zusätzlichen Krypto-Optionen, wie z.b. die Nutzung von Keyfiles, sind hier nicht sinnvoll. Im nächsten Schritt wird unter Zuhilfenahme der Maus- Bewegungen ein interner Schlüssel erzeugt, der für die eigentliche Verschlüsselung gilt. Der Balken am unteren Rand des Dialogs zeigt die erreichte Qualität des Schlüssels an. Mit "Format" wird der Prozess abgeschlossen, VeraCrypt vervollständigt den Container. Mit "Exit" verlässt man den Dialog. Der Container ist jetzt nutzbar Nutzung eines VeraCrypt-Containers Um einen VeraCrypt-Container nutzen zu können, muss VeraCrypt diesen als logisches Laufwerk an Ihrem Rechner "mounten". Dazu ist über "Select File" zunächst der vorher angelegte Container auszuwählen (normaler Datei-Auswahl-Dialog). Der Pfad ist dann in der Oberfläche von VeraCyrpt eingetragen und mit "Mount" wird nach Passwort-Eingabe aus dem verschlüsselten File ein nutzbares Laufwerk. Und zwar unter dem Laufwerksbuchstaben, den man vorher im oberen Teil des Menüs ausgewählt hat: Das neue Laufwerk (hier: Q:) kann jetzt ganz normal wie jede andere Partition genutzt werden. Die VeraCrypt-Oberfläche kann jetzt beendet werden, das virtuelle Laufwerk bleibt erhalten und funktioniert weiter. Das Laufwerk kann geschlossen werden, indem man die VeraCrypt-Oberfläche wieder startet und die logische Partition "dismountet". Beim Shutdown des Betriebssystem wird der Container automatisch dismounted. Der verschlüsselte Container lässt sich wie jede normale Datei verschieben, kopieren, verschicken oder per FTP uploaden. Dort hat es angeblich bisher noch nicht einmal die NSA geschafft, solche Container zu entschlüsseln. Alle Änderungen, die zwischenzeitlich an den enthaltenen Files erfolgt sind, gehen direkt in das verschlüsselte Abbild ein. Ein zusätzliches sync o.ä. ist nicht erforderlich. QMS_CERT_ (Version 1.0) Seite 10