UDI (Unique Device Identification) GS1 System und die Umsetzung von UDI. Schulung rund um die Einführung des Regulativs. Zusammen Werte schaffen

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1 g! run h ü f h c e Dur lich z t ä s Zu UDI (Unique Device Identification) GS1 System und die Umsetzung von UDI Schulung rund um die Einführung des Regulativs Zusammen Werte schaffen

2 GS1 Schulung zur Umsetzung von UDI UDI (Unique Device Identification) ist eine Regulierung, die von der FDA (US-amerikanische Bundesbehörde zur Überwachung vom Nahrungs- und Arzneimitteln) im September 2013 erlassen wurde. Mit UDI wird eine lückenlose Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten durch eine eindeutige und international gültige Identifikation sichergestellt durch Vereinheitlichung der Identifikation Vorschriften für das Labelling obligatorische Veröffentlichung von Produktinformation in einer Referenzdatenbank. Die Regulierung wurde in Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission und weiteren Behörden vorbereitet; ähnliche Regulierungen in weiteren Regionen und Ländern dürften folgen. Nun steht die weltweite Umsetzung der Empfehlungen an. Hersteller, die Produkte aus der Kategorie III in die USA exportieren, müssen diese bereits ab September 2014 nach den Anforderungen der UDI auszeichnen. Weitere Produktgruppen folgen gestaffelt bis Die US FDA hat offiziell anerkannt, dass die GS1 Standards die UDI-Richtlinien erfüllen. In unserer Schulung erfahren Sie mehr über UDI und lernen die spezifisch für UDI geeigneten Komponenten sowie die für die Auszeichnung notwendigen GS1 Symbole kennen. Was bringt Ihnen diese Schulung? Sie: kennen die Hintergründe von UDI und die Auswirkungen auf Ihr Geschäft kennen die GS1 Semantik (was ist ein Produkt, was ist eine Produkthierarchie, was ist ein Verfalldatum), die GS1 Symbologien (welche Datenträger braucht es für die Produktidentifikation?) und die Stammdatenstrukturen gemäss GS1 GDSN (Global Data Synchronisation Network) können ein Label gemäss UDI-Richtlinien auszeichnen Wer kann teilnehmen? Verantwortliche Registrierungen und Qualitätsmanagement Export-, Verkaufs- und Produktmanager Verantwortliche in den Bereichen Produktion, Produktauszeichnung und IT

3 Kursinhalte Lektion 1: Einführung Kurzvorstellung von GS1 Schweiz, den Identifikationssystemen und Symbologien zur Anwendung im Gesundheitswesen Betriebswirtschaftliche Gründe für UDI IMDRF und welche Länder mit UDI arbeiten Fahrplan der US FDA für die gestaffelte Einführung von UDI Lektion 2: Eigenschaften von UDI Übersicht über das UDI-System Device Identifier, Production Identifier Beispiele von UDI-Etiketten (Primär-, Sekundär- und Tertiärverpackung) Durch die FDA zugelassene Systeme zur Umsetzung von UDI Definition Handels- und Versandeinheiten Lektion 3: GS1 Symbole zur Auszeichnung der Produkte GS1 Application Identifiers GS1 Datenträger Anwendung der GS1 Datenträger auf Verpackungsstufe US FDA: Anforderungen für Batch, Verfallsdatum und/oder Seriennummer US FDA: Direct Part Marking Lektion 4: Stammdaten Produktkatalog/GDSN UDI-Datenbanken US FDA: GUDID (Global UDI Database) GMDN Informationsquellen Lektion 5: Übungen UDI-Label zeichnen Mitgebrachte Beispiele von Labeln diskutieren Fragen und Antworten Methodik Informationsvermittlung Gruppenarbeiten Diskussionen Dozenten Berater von GS1 Schweiz Dauer des Seminars 5 Lektionen, inkl. Mittagessen und Kaffeepause Teilnehmerzahl Mindestens 6/maximal 12 Teilnehmer Kosten Mitglieder GS1 Schweiz und FASMED: CHF Nicht-Mitglieder: CHF (Preise exkl. MwSt und pro Person) Inbegriffen: Lehrgangsunterlagen und Verpflegung (Pausenverpflegung/Mittagessen) Nicht inbegriffen: Reisekosten. Bestimmungen Angemeldete Personen erhalten via eine Bestätigung und per Post die Rechnung. Die Anmeldung ist definitiv und verbindlich. Rückerstattung ausgeschlossen. Ersatzperson jederzeit möglich. Die Teilnahmekosten sind nach Erhalt der Rechnung zu begleichen. Die Durchführung ist nur bei genügender Teilnehmerzahl garantiert. Programmänderungen vorbehalten. Die Teilnehmerzahl ist limitiert. Ein Recht auf Teilnahme besteht erst nach Eingang der schriftlichen Anmeldung und anschliessender verbindlicher Bestätigung von GS1 Schweiz. Daten Dienstag, 1. Dezember 2015 Zeiten Uhr, inkl. Mittagessen Ort Berner Fachhochschule Wankdorffeldstrasse Bern 22 Kontakt GS1 Schweiz Länggassstrasse 21, 3012 Bern roland.weibel@gs1.ch Tel. 058/ Fax 058/

4 GS1 Schweiz GS1 Schweiz ist die Kompetenzplattform für nachhaltige Wertschöpfung auf der Basis optimierter Waren- und Informationsflüsse. Als Fachverband mit rund 5000 Mitgliedsunternehmen vernetzt GS1 Schweiz Beteiligte, fördert die Kollaboration und vermittelt Kompetenz in Wertschöpfungsnetzwerken. Globale GS1 Standards und Prozessmodelle ermöglichen die Gestaltung effizienter Wertschöpfungsketten. Praxisorientierte Weiterbildung, Fachpublikationen sowie Veranstaltungen zum Erfahrungs- und Wissensaustausch sind weitere zentrale Tätigkeitsfelder. Als nicht gewinnorientiertes Unternehmen geniesst GS1 Schweiz breite Akzeptanz. Der Verband ist Mitglied von GS1, dem weltweiten Netz von über hundert nationalen Organisationen, die ihren Mitgliedern hoch stehende, auf gemeinsame Standards ausgerichtete Dienstleistungen anbieten. Ausserdem ist GS1 (Schweiz) Mitglied von The Consumer Goods Forum, von Efficient Consumer Response Europe und der European Logistics Association. Über den Bereich Collaborative Supply Chains (CSC) Die primäre Aufgabe des Geschäftsbereichs CSC ist es, Prozesse und Lösungsempfehlungen im Sinne von Publikationen innerhalb der Wertschöpfungsnetzwerke von der Konsumgüterbranche und dem Gesundheitswesen zu entwickeln. Durch den Einbezug der interessierten Mitglieder wird deren Umsetzung gefördert. Der Bereich leistet somit einen Beitrag zur Förderung effizienter Zusammenarbeitsformen sowie deren Schnittstellen auf Basis von Standards und standardisierten Prozessen. Die gemeinsame Erarbeitung von Prozessen, Standards und Lösungen mit den Mitgliedern und dem internationalen Netzwerk gehört zu den Kernaufgaben des Bereichs CSC. GS1 Schweiz ist der Fachverband für nachhaltige Wertschöpfungsnetzwerke. Über den Bereich GS1 System Die Hauptaufgabe des Bereichs GS1 System ist die Vergabe und Verwaltung der GS1 Basisnummern, die zur Auszeichnung von Produkten, Handelseinheiten, logistischen Einheiten, Standorten, Dokumenten und Firmen verwendet werden können. Oft werden diese Nummern in den allseits bekannten Barcodes verschlüsselt. GS1 Schweiz garantiert die weltweite Eindeutigkeit der Identifikationsnummern. Der Bereich GS1 System ist zudem zuständig für die Kommunikationsstandards für ecom, also den elektronischen Datenaustausch zwischen den Handelspartnern. Eine weitere Aufgabe ist die Vertretung der Interessen der Mitglieder von GS1 Schweiz an den nationalen und internationalen Standardisierungsgremien. (GS1 global, SNV, ISO, CEN und UNO) Der Bereich GS1 System setzt sich auch mit den Themen der Supply Chain, anhand der Wertschöpfungskette, auseinander. Kompetenzplattform Netzwerke aufbauen Erfahrungen austauschen Kompetenzvermittlung Wissen vermitteln Kompetenz steigern GS1 Schweiz Länggassstrasse 21 CH-3012 Bern T +41 (0) Kollaboration Zusammenarbeit fördern Wertschöpfung verbessern Standards Standards nutzen Effizienz erhöhen Nachhaltigkeit Ganzheitlich denken Ressourcen schonen Partner

5 GS1 Schulung zur Umsetzung von UDI Dienstag, 1. Dezember 2015, Bern Anmeldung: GS1 Schulung zur Umsetzung von UDI Ich nehme an der GS1 Schulung zur Umsetzung von UDI am 1. Dezember 2015 teil. Wir sind Mitglied von GS1 Schweiz oder FASMED Ich wäre am Besuch einer französischsprachigen UDI-Schulung interessiert Ort: GS1 Schweiz, Länggassstrasse 21, 3012 Bern Kosten: Mitglieder GS1 Schweiz und FASMED: CHF 300. (exkl. MwSt.) Nicht-Mitglieder: CHF 450. (exkl. MwSt.) Die Gebühr für der Schulung ist vor Schulungsbeginn zu begleichen. In den Teilnahmekosten inbegriffen sind sämtliche Schulungsunterlagen, Pausenverpflegung und das Mittagessen. Nicht inbegriffen sind Reisekosten. Anmeldung: Da die Teilnehmerzahl dieser Schulung beschränkt ist, werden die Anmeldungen in der Reihenfolge ihres Eingangs berücksichtigt. Anmeldungen werden schriftlich bestätigt. Durchführung: GS1 Schweiz behält sich vor, die Schulung zu annullieren. Teilnehmer werden vor Schulungsstart benachrichtigt und bezahlte Gebühren werden rückerstattet. Annullation durch Teilnehmer: Meldet sich ein Teilnehmer nach Erhalt der Anmeldebestätigung ab, verrechnen wir CHF Allgemeine Bedingungen: Mit seiner Unterschrift anerkennt der Teilnehmer die aufgeführten Bedingungen und verpflichtet sich zur rechtzeitigen Bezahlung der Rechnungen. GS1 Schweiz behält sich Änderungen vor. GS1 Schweiz haftet nicht für Unfälle. Für den Abschluss einer Unfallversicherung ist der Teilnehmer selbst verantwortlich. Name Vorname Firma Adresse Funktion Fax Datum PLZ/Ort Telefon Unterschrift Rechnungsadresse (wenn abweichend) Firma Adresse Zusatz PLZ/Ort Bitte retournieren an: GS1 Schweiz, Länggassstrasse 21, CH-3012 Bern oder Fax: