PACT 200 System. Gebrauchsanweisung

Transkript

1 PACT 200 System Gebrauchsanweisung

2 1 Inhalt 1. PACT 200 Komplett-Set 2 2. Bestimmungsgemäßer Gebrauch 3 3. Technische Beschreibung 3 ff 3.1 Technische Daten 6 4. Sicherheit Sicherheitsmerkmale 8 5. Inbetriebnahme 8 f 6. Aufsetzen der Lichtleiter und Auswahl der Farbstofflösung Anwendung 7.1 Klinische Anwendung am Beispiel der 11 Behandlung einer Parodontitis 7.2 Klinische Anwendung am Beispiel der 11 Wurzelkanal-Desinfektion 7.3 Klinische Anwendung am Beispiel der 12 Kariestherapie / Kavitätendesinfektion 7.4 Klinische Anwendung am Beispiel der 12 Behandlung einer periimplantären Entzündung 7.5 Klinische Anwendung am Beispiel der 12 Behandlung einer Weichgewebsinfektion 8. Reinigung und Wartung Verpackung und Transport 13

3 2 1. PACT 200 Komplett-Set Das PACT 200 Komplett-Set enthält: PACT Aufbewahrungskoffer PACT 200-Laser 1 Stück PACT 200- Li-Ionen Akku Standfuß mit integrierter Ladefunktion je 2 Stück PACT 200 Light Guides Universal, Endo, XL PACT-Fluid (2 x 0,6 ml) PACT-Gel (2 x 1,0 ml) ausführliche Gebrauchsinformation PACT- Arbeitskarte

4 3 2. Bestimmungsgemäßer Gebrauch Zahnärztliche Photodynamische antimikrobielle Chemotherapie in der Mundhöhle mittels PACT 200-Laser und korrespondierenden Photosensibilisatoren (PACT-Fluid, PACT-Gel). Das PACT 200-System ist eine Entwicklung der Cumdente GmbH und dient bei allen Applikationen in der Mundhöhle zur effektiven antibakteriellen Behandlung. Diese Bedienungsanleitung beschreibt den Gebrauch des Gerätes einschliesslich der Applikatoren. Vor Inbetriebnahme des Gerätes sollte der Benutzer die folgenden Anweisungen sorgfältig lesen und die angegebenen Standardprozeduren befolgen. Das Gerät darf nur nach diesen Anweisungen betrieben werden und nicht für andere Zwecke als dem bestimmungsgemässen Gebrauch eingesetzt werden. 3. Technische Beschreibung Das PACT 200-System besteht aus einem Laserhandstück mit Kontrollanzeige, Steuerelektronik und Fingertaster, einem abnehmbaren Einweg-Lichtleiter (PACT Light Guide Universal, PACT Light Guide Endo, PACT Light Guide XL) und einem Standfuß. Einsatz für PACT Light Guides mit Lichtschutz- Sicherung Start-Taster Batteriefachverschluss LED-Anzeige: grün = bereit rot = Batterie wechseln grün blinkend = während der Behandlung, Batterie muss danach gewechselt werden. Schlüsselstecker Abbildung 1 Das PACT 200-System.

5 4 Die Behandlung erfolgt mittels Laserlicht bei einer für die Photoaktivierung der PACT-Lösung / PACT-Gel optimierten Wellenlänge (635 nm). PACT Light Guide Universal Paro / Periimplantitis / Karies / Kavitäten / Weichgewebsinfektionen PACT Light Guide Endo Wurzelkanalbehandlungen PACT Light Guide XL Kavitäten / Stümpfe / Weichgewebsinfektionen Abbildung 2 Verschiedene PACT Light Guides für unterschiedliche Indikationen mit jew. charakteristischer Lichtabstrahlung in unterschiedliche Richtungen. Die Bedienung erfolgt durch einen Taster. Durch Drücken des Tasters wird der PACT 200-Laser aktiviert, die Laserquelle wird langsam in ca. 2 Sekunden auf volle Leistung gefahren. Nach 30 Sekunden ertönt ein Signal zur Dosierung der Energiemenge entsprechend der Indikation und das Laserlicht erlöscht automatisch. Für 60 Sekunden Belichtung muss entsprechend ein zweites Mal gestartet werden. Längere Bestrahlungszeiten führen in keinem Fall zu einer Schädigung des Gewebes. Verlängerte Bestrahlung gegenüber den empfohlenen Zeiten hat jedoch keine wesentliche Zunahme der Keimabtötung zur Folge. Abbildung 4 Einschalten des PACT 200-Lasers.

6 5 Schlüsselschalter: Ein Schlüsselschalter dient zur Sicherung des Lasergeräts, bitte entfernen Sie diesen nach jeder Behandlung vollständig. In einer Behandlungspause kann der Schlüsselschalter auch in eine Rastposition gebracht werden (siehe Abbildung 4b) bei vollständigem Einrasten ist der PACT 200-Laser betriebsbereit (Stand-by).»AusPauseEin«Abbildungen 4 a. Schlüsselschalter abgenommen, b. Schlüsselschalter in Rastposition halb eingerastet, c. Schlüsselschalter vollständig eingerastet. Standfuß: In Behandlungspausen kann das PACT 200-Gerät in dem mitgelieferten Standfuß sicher abgestellt werden.

7 6 3.1 Technische Daten Lasertyp Wellenlänge Geräteklasse Laserklasse Leistung der Diode Ausgangsleistung Emissionszeit Strahlenversorgung Laseraktivierung Stromversorgung Betriebsdauer Laserdiode nm Klasse IIa (93/ 42/ EEC) 2M (EN :1993/ A2:2001) 250 mw ca. 200 mw s, nach Indikation, Tonsignal nach 30 s Lichtleitender Kunststoffapplikator Druckschalter 1 x Akku Li 3,7 V / 900mAh ca. 100 Anwendungen mit voll aufgeladenen Akkus Betriebstemperatur ºC Lagertemperatur 0 50 ºC Masse L B Gewicht 155 mm x 18 mm ca. 250 g

8 7 4. Sicherheit In dieser Bedienungsanleitung werden folgende Symbole verwendet, um auf Gefahren hinzuweisen und Warnhinweise zu geben:!!! Wenn die angegebenen Informationen nicht berücksichtigt werden, kann es zu Unfällen und Verletzungen kommen. Wenn die angegebenen Informationen nicht berücksichtigt werden, kann es zu Beschädigungen des Gerätes kommen. Das PACT 200-System ist CE zertifiziert und entspricht der EU-Richtlinie 93/42/EEC über Medizinprodukte (Klasse IIa). Das PACT 200-System enthält einen Laser der Klasse 2M. Das spezielle Design der PACT Light Guides gewährleistet, dass das Licht gleichmässig in alle Richtungen ausgestrahlt wird. Die Intensität des Lichtes (Leistung pro Fläche) fällt ausgehend von der belichteten Fläche innerhalb von einigen Millimetern schnell ab. Eine Schutzbrille ist nicht erforderlich. Dem Gerät liegt dennoch eine Schutzbrille bei, um eine (ungefährliche) Blendung bei längerem Gebrauch zu reduzieren.!! Mit optischen Instrumenten (z. B. Lupen) nicht direkt in ausgestrahltes Licht blicken. Das System darf nur entsprechend der Bedienungsanleitung in Betrieb genommen und betrieben werden.

9 8 4.1 Sicherheitsmerkmale Durch eine Sicherheitssperre wird eine unkontrollierte Emission von Licht am Ende des Lasergeräts bei nicht aufgesetztem Kunststoffapplikator verhindert (interlock).! Nicht versuchen, diese Sicherheitssperre auszuschalten. Das Gerät niemals mit defekter Lichtleitung oder defektem Handstück betreiben. Das System wird mittels einer Software auf einem Mikrokontroller ständig auf eine einwandfreie Funktion überwacht. Im Fall einer Fehlfunktion wird das System zurückgesetzt (Reset). Der Laser sowie dessen Stromstärke, Spannung, Temperatur und Ausgangsspannung wird durch die Hard- und Software gesteuert, kontrolliert und ggf. ausgeschaltet. Im Fall einer elektrischen Fehlfunktion ist das Gerät durch eine interne Sicherung geschützt. 5. Inbetriebnahme Einlegen der Akkus: 1 x Akku Li 3,7 V / 900mAh verwenden. Bei einem Standortwechsel muss das Gerät zunächst die neue Umgebungstemperatur annehmen. Den Schlüsselschalter einstecken und warten bis das»bereit«-blinken aufhört und ein grünes Licht erscheint.

10 9 Einsetzen der Akkus: Nach dem Öffnen des Akkufaches den Akku in Pfeilrichtung einlegen. Ein Verpolschutz verhindert eine Beschädigung, sollten die Akkus versehentlich verkehrt herum eingesetzt worden sein. Standfuß mit integrierter Ladefunktion: Das Ladegerät dient dem Wieder-Aufladen des PACT 200 Li-Ionen Akkus. Abbildungen 3 a. Öffnen des Akkufachs, b. Einlegen des Akkus in Pfeilrichtung. Akku leer: Blinkt während der Behandlung die Anzeigeneinheit grün, so ist baldmöglichst der Akku zu wechseln bzw. aufzuladen, die Behandlung kann jedoch weitergeführt werden. In keinem Fall wird eine reduzierte Laserintensität abgestrahlt; bei schwachen Akkus schaltet das System ab. Wann immer der PACT 200-Laser an ist, hat er die volle Leistung!

11 10 6. Aufsetzen der Light Guides und Auswahl der Farbstofflösung: Zum Einsatz in der Wurzelkanalbehandlung bitte den Lichtleiter»Light Guide Endo«und die Farbstofflösung»PACT Fluid Endo«verwenden. Für alle anderen Indikationen den Lichtleiter»Light Guide Universal«oder»Light Guide XL«und die Farbstofflösung»PACT Gel«verwenden. Zum Einsatz für die jeweilige Indikationen siehe unter Punkt 7»Anwendungen«in dieser Gebrauchsanweisung. Dem Gerät liegt auch eine Arbeitskarte»PACT«bei, in der jede Anwendung Schritt für Schritt mit Bildern dokumentiert wird. Abbildungen 5 Einsetzen des Lichtleiters.!! PACT Light Guides, PACT Fluid und PACT Gel sind zur einmaligen Anwendung am Patienten bestimmt. Ein Autoclavieren der Light Guides führt zu Oberflächenveränderung der Lichtleiter und kann den Behandlungserfolg beeinträchtigen. Durch Kontakt mit Instrumenten-Desinfektionsmittel kann es zu Beschädigungen der Light Guides und der Folge möglicher Beschädigungen der Lichtquelle kommen.

12 11 7. Anwendungen PACT Klinische Anwendung am Beispiel der Behandlung einer Parodontitis Die folgenden Bestrahlungseinheiten gelten für PACT 200 für PACT müssen die Zeiten verdoppelt werden. 1. Zahn- und Wurzeloberflächen mechanisch reinigen, Biofilme entfernen (z.b. Ultraschall). 2. PACT Gel direkt nach mechanischem Instrumentieren mittels Spritze und Kanüle in die parodontale Tasche einbringen, 60s einwirken lassen. Bei stark blutenden Taschen PACT Gel während der 60 s Einwirkzeit mehrfach in die Tasche applizieren. 3. Betroffene Stellen nach Einbringen der PACT Light Guides Universal-Sonde mit PACT-Licht bestrahlen (jew. 30s). 4. Empfehlenswerte Licht-Expositionspunkte (jeweils 30 s) im Zuge der PACT 200- Behandlung einer Parodontitis an allen Parodontien in der Mundhöhle (nach vorausgegangenem mechanischem Debridement). 5. Resultat: Entzündungsfreie Resttasche, u.u. langes Saumepithel. 7.2 Klinische Anwendung am Beispiel der Wurzelkanal-Desinfektion 1. Zahn trepanieren, isolieren, Wurzelkanäle auf Arbeitslänge mechanochemisch aufbereiten. 2. Wurzelkanäle spülen (z.b. Natriumhypochlorid-Lösung) und anschließend konditionieren (z.b. Cumdente Root Canal Conditioner). 3. Alle Kanäle 4. Alle Kanäle mit Papierspitzen mit PACT Fluid gründlich trocknen. (Endo)-Lösung (Spritze und Kanüle) füllen, 60s einwirken lassen. 5. Alle Kanäle nach Einbringen der PACT Light Guides Endo- Sonde über die gesamte Aufbereitungslänge mit PACT-Licht (je 2x30s) bestrahlen. 6. Lösung ausspülen, trocknen und Wurzelkanäle füllen (WF) und Kavität verschließen.

13 Klinische Anwendung am Beispiel der Kariestherapie/Kavitätendesinfektion 1. Zugangskavität präparieren, trocken legen, Schmelzkaries und erweichtes Dentin schonend entfernen. Pulpa wenn möglich nicht eröffnen. 2. PACT Gel-Lösung in der gesamten Kavität z.b. mittels Microbrush auftragen und einarbeiten (60s). 3. PACT Light Guides Universal-Sonde im Zentrum der Läsion platzieren (direkt über Oberfläche) und 30s belichten. 4. Wundverband, adhäsiver Verschluss/Füllung. 7.4 Klinische Anwendung am Beispiel der Behandlung einer periimplantären Entzündung 7.5 Klinische Anwendung am Beispiel der Behandlung einer Weichgewebsinfektion B A 1. Implantatkörper mechanisch reinigen. PACT Gel-Lösung innen und außen applizieren, 60s einwirken lassen und mittels PACT-Licht je 30s behandeln (jew. an der Stelle mit der tiefsten Tasche sowie kontralateral. 2. In der selben Sitzung kann, falls erforderlich, augmentiert werden. 1. Photo-aktivierte Chemotherapie z. B. bei infizierten Alveolen, Membraninfektionen, vor Sofortimplantationen, aber auch bei Herpes Simplex etc. PACT-Gel applizieren, 60s einwirken lassen und mittels PACT 200 je 30s behandeln.

14 13 8. Reinigung und Wartung Das PACT 200-Laserhandstück kann nach Gebrauch äußerlich mit Isopropanol und geeigneten Desinfektionslösungen abgerieben werden.!!!!!! Übermäßige Durchnässung von Gehäuse und Anschlüssen vermeiden. Nicht mit aggressiven Lösungsmitteln reinigen. Verschmutzungen des optischen Eingangs vermeiden, da ansonsten die Ausgangsleistung sowie die Lebensdauer des Lasers verringert werden kann. PACT Light Guides sind zur einmaligen Anwendung am Patienten bestimmt. Durch Kontakt mit Instrumenten-Desinfektionsmitteln kann es zu Beschädigungen der Light Guides mit der Folge möglicher Beschädigungen der Lichtquelle kommen. Keine der internen Gerätekomponenten können vom Benutzer gewartet oder ausgetauscht werden. Die Geräte nicht öffnen. Im Fall einer Fehlfunktion immer Cumdente GmbH kontaktieren. 9. Verpackung und Transport Für einen einfachen und sicheren Transport und zur sicheren Aufbewahrung bei Nichtgebrauch wird das Gerät in einer stabilen Aufbewahrungsbox geliefert. Beachten Sie, dass die Box ohne weitere Schutzverpackung nicht zum Versand geeignet ist.!! Nehmen Sie zur Lagerung immer den Lichtapplikator ab.

15

16 Cumdente GmbH September 2010 Hergestellt durch Cumdente GmbH Paul-Ehrlich-Str Tübingen Fon Fax