Gebrauchsinformation: Information für Patienten

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1 VENTOLIN 2 mg Tabletten VENTOLIN 4 mg Tabletten VENTOLIN 2 mg/5ml Sirup Salbutamol Gebrauchsinformation: Information für Patienten Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Ventolin und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ventolin beachten? 3. Wie ist Ventolin einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ventolin aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Ventolin und wofür wird es angewendet? Ventolin enthält Salbutamol, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die schnell wirkende Bronchodilatatoren genannt werden. Schnell wirkende Bronchodilatatoren lockern die Muskeln der Wände der kleinen Atemwege in der Lunge. Ventolin Tabletten sind bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von über 6 Jahren angezeigt. Ventolin Sirup ist bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern zwischen 2 und 12 Jahren angezeigt. Ventolin: trägt zur Öffnung der Atemwege in der Lunge bei und erleichtert Ihnen das Atmen, trägt zur Linderung des Drucks im Brustkorb, der pfeifenden Atmung und des Hustens bei, die mit Asthma verbunden sind. Ventolin wird zur Behandlung der Atemprobleme bei Personen angewendet, die an Asthma (chronische entzündliche Erkrankung der Atemwege), chronischer Bronchitis (Entzündung der Atemwege) und Emphysem (progressive Zerstörung des Lungengewebes) leiden. Seine Wirkung umfasst die Linderung und die Vorbeugung der Symptome, die durch Anstrengung oder andere auslösende Faktoren hervorgerufen werden. Die gängigen auslösenden Faktoren umfassen Hausstaub, Pollen, Katzen, Hunde und Zigarettenrauch. In diesen Fällen ist eine Behandlung durch Inhalation von Ventolin als Basistherapie zu bevorzugen. Die Anwendung von Ventolin Tabletten oder Sirup bleibt Patienten vorbehalten, die eine Behandlung per Inhalation nicht anwenden können. Wenn Ihr Asthma sehr aktiv ist (wenn Sie zum Beispiel häufige Symptome, häufige Anfälle haben oder körperlich geschwächt sind), müssen Sie Ihren Arzt darüber informieren. Um Ihr 1/6 V46= V45 + Additional LOC details

2 Asthma unter Kontrolle zu bringen, kann er eine Behandlung mit einem Arzneimittel einleiten oder dessen Dosis erhöhen, zum Beispiel ein inhaliertes Kortikosteroid. Wenn Ihr Arzneimittel nicht so gut wie üblich zu wirken scheint, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt. Ihr Atemproblem kann vielleicht schlimmer werden und Sie brauchen möglicherweise ein anderes Arzneimittel. Sie dürfen keinen zusätzliche Dosis von Ventolin Tabletten oder Sirup einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen dazu geraten. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ventolin beachten? Ventolin darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Salbutamol (den Wirkstoff) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ventolin einnehmen. Wenn Sie bemerken, dass Ihre Behandlung gegen Asthma nicht mehr so wirksam ist (weniger effektive und/oder weniger lange anhaltende Linderung Ihrer Symptome), wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt. Es ist möglich, dass sich Ihr Asthma verschlimmert hat und Sie eine zusätzliche Behandlung benötigen. In folgenden Fällen müssen Sie Ihren Arzt informieren: - wenn Sie unter einer Schilddrüsenerkrankung leiden, - wenn Sie Diabetes haben, - wenn Sie unter einer kardiovaskulären Erkrankung leiden, insbesondere unter bestimmten Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris (starke Schmerzen im Brustkorb, die in den linken Arm ausstrahlen können), arterieller Hypertonie, - wenn Sie gleichzeitig anderer Betamimetika oder Bronchodilatatoren wie Theophyllin anwenden, - wenn Sie bereits eine Herzerkrankung oder Angina pectoris hatten. - wenn Sie Diuretika einnehmen, die manchmal angewendet werden, um Bluthochdruck oder eine Herzerkrankung zu behandeln. Ihr Arzt wird möglicherweise auch Bluttests durchführen, um Veränderungen in Ihrem Blut festzustellen, zum Beispiel Hypokaliämie (niedrige Kaliumwerte in Ihrem Blut). Einnahme von Ventolin zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Wenn Ihr Asthma durch Ventolin nicht vollständig unter Kontrolle gebracht wurde, hat der Arzt Ihnen möglicherweise andere Arzneimittel verschrieben, die Sie gleichzeitig anwenden sollen, wie Corticoide zur Inhalation oder für den gesamten Körper (Arzneimittel, die mit Cortison verwandt sind). Sie dürfen Ihre Behandlung mit Kortikoiden nicht ohne Beratung durch Ihren Arzt abbauen oder beenden, auch wenn Sie eine Besserung Ihres Asthmas feststellen. Bei manchen Patienten kann Ventolin mit Anticholinergika, Mastozytenstabilisatoren oder Theophyllin kombiniert werden. Sie dürfen Ventolin nicht gleichzeitig mit nicht selektiven Betablockern wie Propranolol angewenden (Arzneimittel, die insbesondere zur Behandlung bestimmter Herzprobleme verwendet werden). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie gleichzeitig mit Ventolin einen 2/6 V46= V45 + Additional LOC details

3 kardioselektiven Betablocker wie Atenolol oder Metoprolol anwenden, denn in diesem Fall ist Vorsicht geboten. Wenn Sie Ventolin zusammen mit Theophyllin (andere Behandlung gegen Asthma) oder kardioselektiven Antidepressiva anwenden, kann dies zu Herzrhythmusstörungen führen. Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Während der Schwangerschaft müssen Sie die Anwendung von allen Arzneimitteln vermeiden, es sei denn, der Arzt ist der Meinung, es handele sich um eine Behandlung, die für Ihre Gesundheit unerlässlich ist. Dieses Arzneimittel geht vermutlich in die Muttermilch über; vermeiden Sie daher seine Einnahme, wenn Sie stillen, es sei denn, die zu erwartenden Vorteile überwiegen die eventuellen Risiken für das Baby. Es ist nicht bekannt, ob Salbutamol Einfluss auf Ihre Fähigkeit hat, schwanger zu werden. Ventolin Tabletten enthalten Lactose Nehmen Sie Ventolin daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie bestimmte Zucker nicht vertragen. 3. Wie ist Ventolin einzunehmen? Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Dosierung ist individuell und wird vom Arzt nach dem Schweregrad des Asthmas festgelegt. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bemerken, dass Sie das Arzneimittel häufiger oder in größerer Menge einnehmen müssen, in diesem Fall kann es erforderlich sein, Ihre Behandlung zu überprüfen. Die Tabletten müssen mit wenig Wasser eingenommen werden. Es wird nicht empfohlen Ventolin Sirup mit Sirup oder einer Sorbitol-Lösung (zuckerhaltiges Getränk) zu verdünnen, da dies eine Reaktion hervorrufen kann und die Konsistenz von Ventolin verändern kann. Erwachsene Tabletten: Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette à 4 mg 3- bis 4-mal täglich. 32 mg/tag nicht überschreiten. Sirup: In den meisten Fällen beträgt die empfohlene Dosis 2 Messlöffel à 5 ml (4 mg) 3- bis 4-mal täglich. 32 mg/tag nicht überschreiten. Kinder Tabletten: Geben Sie Ihrem Kind 3- bis 4-mal täglich folgende Dosen: - Kinder zwischen 6 und 12 Jahren: 2 mg - Kinder über 12 Jahren: 2 bis 4 mg 3/6 V46= V45 + Additional LOC details

4 Andere Darreichungsformen können sich für eine Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren besser eignen. Sirup: Geben Sie Ihrem Kind 3- bis 4-mal täglich folgende Dosen: - Kinder zwischen 2 und 6 Jahren: 1/2 bis 1 Messlöffel à 5 ml (1 bis 2 mg) - Kinder zwischen 6 und 12 Jahren: 1 Messlöffel à 5 ml (2 mg) - Kinder über 12 Jahren: 1 bis 2 Messlöffel à 5 ml (2 bis 4 mg). Wenn Sie eine größere Menge von Ventolin eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Ventolin eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem Antigifcentrum (070/ ) in Verbindung. Es können Zittern, Erregung, eine Blutdrucksenkung und Herzrhythmusstörungen auftreten. Es können auch Übelkeit, Erbrechen und eine Erhöhung Ihres Blutzuckerrspiegels auftreten. Wenn Sie die Einnahme von Ventolin vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Ventolin abbrechen Wenden Sie sich immer an Ihren Arzt, wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten. Brechen Sie die Behandlung nicht plötzlich ab. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Manche Personen können Schmerzen im Brustkorb bekommen (aufgrund von Herzproblemen, beispielsweise einer Angina pectoris), die Häufigkeit dessen ist jedoch nicht genau bekannt. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, informieren Sie schnellstmöglich Ihren Arzt, brechen Sie jedoch die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht ab, wenn Ihnen der Arzt gesagt nicht hat, sie sollen sie abbrechen. Sehr häufige Nebenwirkungen Sie können mehr als 1 von 10 Personen betreffen, die Ventolin einnehmen: - Zittern (Tremor), vorwiegend an den Händen. Häufige Nebenwirkungen Sie können bis zu 1 von 10 Personen betreffen, die Ventolin einnehmen: - Kopfschmerzen, - Krämpfe in den Muskeln, - Tachykardie (das Herz schlägt schneller als gewöhnlich), Herzklopfen Seltene Nebenwirkungen Sie können bis zu 1 von Personen betreffen, die Ventolin einnehmen: - Herzrhythmusstörungen: wenn Sie fühlen, dass Ihr Herz unregelmäßig schlägt, wenden Sie sich an Ihren Arzt, - Erweiterung der peripheren Blutgefäße, was zu einer Senkung des Blutdrucks führt, - Hypokaliämie (Senkung des Kaliumwertes im Blut, schwere Formen davon zeigen sich durch Muskelkrämpfe oder eine Muskelschwäche und Müdigkeit), 4/6 V46= V45 + Additional LOC details

5 Sehr seltene Nebenwirkungen Sie können bis zu 1 von Personen betreffen, die Ventolin einnehmen: - Überempfindlichkeitsreaktionen: Angioödem (Allergie gekennzeichnet durch eine Schwellung von Gesicht und Kehlkopf mit Atembeschwerden), Urtikaria, Bronchospasmus, Hypotonie (Senkung des Blutdrucks) und Kollaps (starkes und plötzliches Unwohlsein, begleitet von einem Blutdruckabfall), - Hyperaktivität: ungewöhnliches Gefühl von Aktivität, wie Agitiertheit und Reizbarkeit, - Gefühl von Muskelspannung. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Belgien Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 BRUSSEL Website: patientinfo@fagg-afmps.be Luxemburg Direction de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny Allée Marconi L-2120 Luxemburg Website: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Ventolin aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach Exp. angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Sirup: Nicht über 30 C lagern, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Tabletten: Nicht über 25 C lagern. Der Sirup darf mit keiner anderen Flüssigkeit vermischt werden. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Ventolin enthält Der Wirkstoff ist Salbutamol. Er liegt als Salbutamolsulfat vor. Ventolin 2 mg Tabletten: Jede Tablette enthält 2 mg Salbutamol. Ventolin 4 mg Tabletten: Jede Tablette enthält 4 mg Salbutamol. Ventolin Sirup: enthält 2 mg Salbutamol je 5 ml. Die sonstigen Bestandteile sind: 5/6 V46= V45 + Additional LOC details

6 Ventolin Tabletten: Lactosemonohydrat, Maisstärke, vorverkleisterte Stärke, Magnesiumstearat. Ventolin Sirup: Natriumcitrat, Zitronensäure 1 H 2 O, Hypromellose 2910 (Typ 4000), Natriumbenzoat, Saccharin-Natrium, Natriumchlorid, synthetisches Orangenaroma, gereinigtes Wasser. Wie Ventolin aussieht und Inhalt der Packung Ventolin Tabletten 2 mg und 4 mg: Eine Packung enthält 50 oder 100 Tabletten in einer Blisterpackung aus Alu/PVC-Alu-Polyamid. Ventolin 2 mg/5 ml Sirup: Eine Flasche aus braunem Glas enthält 150 ml mit 2 mg Salbutamol je 5 ml. Diese Packung enthält einen Messlöffel mit 2,5/5 ml. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a/ n.v. Site Apollo Avenue Pascal, B-1300 Wavre Hersteller: Ventolin Tabletten Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse D Bad Oldesloe Deutschland Ventolin Sirup Farmaclair 440 avenue du Général de Gaulle F Hérouville Saint Clair Frankreich Art der Abgabe Verschreibungspflichtig. Zulassungsnummern VENTOLIN 2 mg Tabletten: BE VENTOLIN 4 mg Tabletten: BE VENTOLIN 2 mg/5 ml Sirup: BE Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 07/2016. Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. Belgien/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tel: + 32 (0) /6 V46= V45 + Additional LOC details