V O R B L A T T der Beilagen XXII. GP - Regierungsvorlage - Materialien 1 von 25

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1 1083 der Beilagen XXII. GP - Regierungsvorlage - Materialien 1 von 25 V O R B L A T T Problem und Ziel des Vorhabens: Österreich verfügt mit dem Gentechnikgesetz (GTG), BGBl. Nr. 510/1994, seit mehr als 10 Jahren über rechtliche Rahmenbedingungen für die Anwendung von Genanalyse und Gentherapie am Menschen und hatte damit in diesem Bereich eine gesetzgeberische Vorreiterrolle in Europa. Die besonders hohe Entwicklungsgeschwindigkeit in allen Bereichen der Gentechnologie bringt es jedoch mit sich, dass laufend normative Anpassungen an den technischen Fortschritt vorgenommen werden müssen. So wurden bereits mehrere Novellen des GTG, die u.a. auf den beiden Gentechnikrichtlinien des Rates vom 23. April 1990 über die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen, 90//219/EWG, sowie über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Mikroorganismen in die Umwelt, 90/220/EWG, beruhen, verabschiedet. Mit dem vorliegenden Entwurf soll in erster Linie der derzeit von der EU nicht geregelte Bereich der medizinischen Anwendungen der Gentechnik (IV. Abschnitt des geltenden Gentechnikgesetzes Genanalyse und Gentherapie am Menschen) dem Stand von Wissenschaft und Technik angepasst werden. Kernpunkte der Novelle sind die Neudefinition und Differenzierung genetischer Analysen nach dem Stand von Wissenschaft und Technik, eine leichte Deregulierung, was die Verwaltungsverfahren zur Durchführung von Gentherapien sowie bestimmten Genanalysen betrifft, die Berücksichtigung neuer Technologien und Methoden, sowie eine im Lichte der jüngsten Entwicklungen gegenüber der bisherigen Rechtslage differenzierte Beurteilung der mit diesen Anwendungen verbundenen Qualitäts-, Beratungsund Datenschutzaspekte. Darüber hinaus wird eine geringfügige Anpassung an die Richtlinie 98/81/EG des Rates vom 26. Oktober 1998 zur Änderung der Richtlinie 90/219/EWG über die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen, sowie die gesetzessystematisch sinnvolle Übernahme der Meldepflichten über Unfälle bei Arbeiten mit gentechnisch veränderten Organismen nach der Störfallinformationsverordnung vorgenommen. Zweck der Novelle ist die rechtliche Anpassung an den Stand von Wissenschaft und Technik, mit dem Ziel der Aufrechterhaltung und des adäquaten Ausbaues eines weiterhin hohen Schutz- und Sicherheitsniveaus. Lösung: Anpassung des IV. Abschnittes über die Anwendung von Genanalyse und Gentherapie am Menschen an den medizinischen und technischen Fortschritt. Ergänzung der oben beschriebenen Bestimmungen über die Information der Öffentlichkeit bei Unfällen mit GVO bzw. den Charakter der Entscheidung im Falle von Arbeiten mit GVO der Sicherheitsstufe 2. Alternativen: Keine Auswirkungen auf die Beschäftigung und den Wirtschaftsstandort Österreich: keine Besonderheiten des Normerzeugungsverfahrens: Keine Kosten: Kostenneutralität Verhältnis zu Rechtsvorschriften der Europäischen Union: Die Regelungen der medizinischen Anwendungen der Gentechnik (Genanalyse und Gentherapie) sind EU-konform, da die EU diese Bereiche bisher nicht geregelt hat. Die im Entwurf ebenfalls vorgenommenen Ergänzungen über das Arbeiten mit gentechnisch veränderten Organismen in geschlossenen Systemen entsprechen der Richtlinie 98/81/EG des Rates vom 26. Oktober 1998 zur Änderung der Richtlinie 90/219/EWG über die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen bzw. der Richtlinie 96/82/EG des Rates zur Beherrschung der Gefahren bei schweren Unfällen mit gefährlichen Stoffen. Aspekte der Deregulierung: Für die Zulassung bestimmter Genanalysen ist ein vereinfachtes Verwaltungsverfahren vorgesehen. Das Zulassungsverfahren bei Gentherapien wird durch Einführung eines einzigen Verfahrens statt der

2 2 von der Beilagen XXII. GP - Regierungsvorlage - Materialien bisher vorgesehenen getrennten Verfahren über die Zulassung der Einrichtung, in der die Gentherapie durchgeführt werden soll, und der Gentherapie selbst, gestrafft und beschleunigt. II. Kompetenzgrundlagen: Die Zuständigkeit des Bundes zur Erlassung dieses Gesetzes gründet sich im Hinblick auf die Regelung von Genanalyse und Gentherapie auf den Kompetenztatbestand Gesundheitswesen (Art 10 ABS. 1 Z 12 B-VG), hinsichtlich der übrigen Änderungen auch auf die Kompetenztatbestände Angelegenheiten des Gewerbes und der Industrie (Art. 10 Abs. 1 Z 8 B-VG), Wasserrecht, (Art. 10 Abs 1 Z 10) Hochschulwesen (Art 14 Abs. 1 B-VG) sowie Luftreinhaltung und Abfallwirtschaft, soweit diese Angelegenheiten gemäß Art 10 Abs 1 Z 12 B-VG dem Bund zugewiesen sind.

3 1083 der Beilagen XXII. GP - Regierungsvorlage - Materialien 3 von 25 Erläuterungen Allgemeiner Teil 1. Reformbedarf Mit dem IV. Abschnitt des österreichischen Gentechnikgesetzes über die Anwendung von Genanalyse und Gentherapie am Menschen hat Österreich 1994 europaweit gesehen Pionierarbeit geleistet. Es wurde damals in Voraussicht der bald zu erwartenden neuen medizinischen Anwendungen ein rechtlicher Rahmen geschaffen, innerhalb dessen - neben der Missbrauchsvorbeugung - die Sicherheit ( 1 Z 1) der Anwendungen das oberste Ziel ist. Mittlerweile sind bereits 46 Einrichtungen zur Durchführung von Genanalysen zugelassen, 7 behördlich genehmigte klinische Prüfungen zur Durchführung einer somatischen Gentherapie finden derzeit statt, bzw. sind bereits abgeschlossen (Stand: ). Weitere Zulassungsverfahren stehen vor dem Abschluss. 2. Grundlagen des Entwurfes: Aufgrund des wissenschaftlichen Fortschrittes der letzten Jahre sowie der Erfahrungen, die der zuständige wissenschaftliche Ausschuss der Gentechnikkommission (WAGG) bei der Beurteilung einschlägiger Anträge aus der Praxis gemacht hat, wurde in den Jahren 2003/2004 eine Evaluierung dieser Gesetzesbestimmungen vorgenommen. Der Behörde war zu diesem Zweck eine Arbeitsgruppe (AG) der Gentechnikkommission, bestehend aus Mitgliedern des WAGG und externen Experten, beigegeben. Diese Arbeitsgruppe hat, unter Berücksichtigung der vorliegenden Ergebnisse internationaler Diskussionsprozesse (UNESCO, Europarat, OECD etc.), die bisher geltenden Bestimmungen über Genanalyse und Gentherapie unter dem Aspekt ihrer medizinisch/technischen Aktualität und Praktikabilität untersucht und dabei auch andere nationale Regelungen bzw. Reformprozesse einbezogen. Der Entwurf berücksichtigt nun jene Aspekte, die der Ausschuss bzw. die Arbeitsgruppe gesetzlich geregelt sehen wollte und die auch tatsächlich geregelt werden können. In diesem Zusammenhang darf - auch das war einhellige Meinung der Arbeitsgruppe - nicht außer acht gelassen werden, dass insbesondere in Bereichen, in denen mit einem raschen Fortschritt zu rechnen ist, oder wo, je nach konkreter Fragestellung, eine sehr differenzierte Vorgangsweise angebracht ist, normative Bestimmungen auch im Gentechnikbuch adäquat festgelegt werden können. Die Verbindlichkeit des Gentechnikbuches ergibt sich aus 99 GTG. Es hat den Charakter eines objektivierten Sachverständigengutachtens, d.h. es dokumentiert den Stand von Wissenschaft und Technik, ist aber grundsätzlich hinsichtlich konkreter Bestimmungen widerlegbar. 3. Schwerpunkte und Ergebnisse der Diskussion: Die zu eng gefasste Definition Genanalyse soll modifiziert und dem Stand von Wissenschaft und Technik angepasst werden. Wünschenswert ist eine Erweiterung des Begriffes, die die bisher bewährten Kriterien der Qualitätssicherung, Beratung und Datenschutz auch auf andere Untersuchungen, die die gleichen Ergebnisse wie die bisherigen Genanalysen liefern, anwendbar machen. Gleichzeitig sollen bei bestimmten Untersuchungen, für die in bereits langjähriger Erfahrung hohe Sicherheit nachgewiesen ist, deregulierende Maßnahmen, vorzugsweise in Form Vereinfachter Verfahren zur Anwendung kommen. Ausgehend vom grundsätzlich bewährten System des GTG und der großen Akzeptanz, den der im GTG geregelte medizinische Teil der Gentechnik in der Öffentlichkeit genießt, ist daher zur Aufrechterhaltung des Schutzniveaus dieser Bestimmungen, eine Adaptierung der 65 ff GTG vorzunehmen. Die bisherigen Grundtypen prädiktiver bzw. nicht prädiktiver Genanalysen sollen weiter differenziert werden. Je nach Notwendigkeit (für den Patienten, und eventuell auch seine Angehörigen) soll dann entsprechend auch die Beratung des Patienten bzw. der Umgang mit seinen genetischen Daten in Arztbriefen und Krankengeschichten unterschiedlich gestaltet werden. Dabei darf es allerdings nicht zu einer Überreglementierung der Materie kommen. Bei der Umsetzung dieses Vorhabens sollte verstärkt das Gentechnikbuch, dessen Zweck es ja ist, den aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik zu dokumentieren, als rechtliches Instrument genutzt werden. Nach Ansicht der Mitglieder der AG bedarf die in den letzten Jahren entwickelte Chip-Technologie im GTG keiner spezifischen Regelung. Das Hauptproblem dieser Technik wird im Umfang der Analysen, in der entstehenden Überschussinformation und in der Interpretation der Ergebnisse gesehen. Alle diese Probleme sind jedoch grundsätzlich bereits mit der bestehenden Rechtslage ausreichend gelöst. Der Verantwortungsbereich für den Leiter einer Einrichtung, in der Genanalysen durchgeführt werden, und den Laborleiter, wird, ähnlich der Aufgabenverteilung von Betreiber und Beauftragten für die biologische Sicherheit bei den im II. Abschnitt des GTG geregelten Arbeitens mit GVO in geschlossenen Systemen, gesetzlich festgelegt. Die Qualifikationserfordernisse für den Laborleiter werden aus dem Gentechnikbuch übernommen und dem Stand von Wissenschaft und Technik angepasst.

4 4 von der Beilagen XXII. GP - Regierungsvorlage - Materialien Die Maßnahmen zur Qualitätssicherung werden ausgebaut und die Verantwortung hierfür grundsätzlich dem Leiter der Einrichtung, soweit es die jeweilige Laborebene betrifft, aber dem Laborleiter gesetzlich übertragen. Die Bestimmungen über die Beratung und Einwilligung des Patienten werden ausgebaut und erweitert. Wesentlich erscheint eine gegenüber der derzeitigen Regelung verstärkte Unterscheidung nach der Bedeutung des Ergebnisses der Untersuchung für den Patienten, sowie die Einbindung von Psychologen in die Beratung. Das bereits aus den bisherigen Bestimmungen interpretierbare Recht auf Nichtwissen wird ausdrücklich festgelegt. Besonders intensive Beratungen erfolgten auch zum Thema Datenschutz. Es wurde seitens der AG grundsätzlich überdacht, welche Daten schützenswert sind, wovor sie geschützt werden sollen und mit welchen Mitteln sie geschützt werden können. Damit verbunden war auch die Frage nach einem allfälligen Anpassungsbedarf der einschlägigen Gentechnikbestimmungen aus dem Jahr 1994 an das später erlassene Datenschutzgesetz 2000 sowie die Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 1995 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr. Weiters wurde die Frage diskutiert, ob die derzeit geltenden Datenschutzbestimmungen des GTG vor dem Hintergrund ihrer technischen Umsetzungsmöglichkeiten und dem damit allenfalls verbundenen wirtschaftlichen Aufwand noch zeitgemäß sind. Im Ergebnis vertrat die Arbeitsgruppe dabei die Meinung, dass nur jene Datenschutzbestimmungen, die für den Bereich der Gentechnik notwendig und unumgänglich sind, also die Einwilligung des Patienten, das Auskunftsrecht und die Kommunikation der Daten als solche, Gegenstand der Diskussion wie auch einer allfälligen Neuregelung sein können und sollten. Die Arbeitsgruppe hat dabei grundsätzlich an der Meinung festgehalten, dass dem Datenschutz bei prädiktiven Analysen ein anderer Stellenwert zukommt als bei manifesten Erkrankungen; dies durchaus im Bewusstsein, dass die Unterscheidung von genetischer und medizinischer Information im Zuge der medizinisch-technischen Entwicklungen im Einzelfall zusehends schwieriger wird und es bei zahlreichen Anwendungen zu einem Verschwimmen der Trennlinie zwischen prädiktiven und nichtprädiktiven Elementen kommen kann. Eine angemessene rechtliche Differenzierung erscheint dennoch angebracht, wobei der Wille des Patienten stärker als bisher einbezogen werden sollte: er hat nun - innerhalb eines bestimmten Rahmens - die Möglichkeit, selbst zu bestimmen, welche seiner Daten an wen weitergegeben werden dürfen. Neuerungen sind auch hinsichtlich des Zulassungsverfahrens für Genanalyseeinrichtungen vorgesehen. Da nun bereits genügend Erfahrungen mit bestimmten (Gen)Analysemethoden vorliegen, wird die Idee vereinfachter Verfahren vom Entwurf aufgegriffen. Diese sollen bei bestimmten Untersuchungen den Aufwand bei der Verfahrensdurchführung reduzieren und die Verfahrensdauer deutlich verkürzen. Das Zulassungsverfahren bei Gentherapien wird durch Einführung eines einzigen Verfahrens statt der bisher vorgesehenen getrennten Verfahren über die Zulassung der Einrichtung, in der die Gentherapie durchgeführt werden soll, und der Gentherapie selbst, gestrafft und beschleunigt, ohne dass damit Abstriche bei der Sicherheitssprüfung verbunden wären. Gleichzeitig werden über den bisherigen Umfang hinausgehende Sorgfalts- und Meldepflichten normiert, die eine fortlaufende Kontrolle des Projekts durch die Behörde auch nach seiner behördlichen Zulassung erlauben. Im Hinblick auf das breite Interesse, das in der Bevölkerung an neuen Untersuchungs- und Therapiemöglichkeiten besteht, hat die Zulassungsbehörde schon vor mehreren Jahren damit begonnen, alle zugelassenen Genanalyse Einrichtungen auf ihrer Homepage der Öffentlichkeit zugänglich zu machen. Als Serviceleistung für die Antragsteller wird auch eine Liste aller angebotenen Ringversuche zur Verfügung gestellt. Der Entwurf sieht nun eine Ausweitung dieser Serviceleistungen auch auf Gentherapien vor, wobei nun alle genannten Informationen in einem zweiteiligen Register zur Verfügung stehen sollen: Ein öffentllich zugänglicher Teil soll die oben beschriebenen Serviceleistungen beinhalten, ein nichtöffentlicher Teil jene Daten enthalten, die für Qualitätssicherung und Kontrolle durch die Behörde benötigt werden. Ziel der Evaluierung durch die Arbeitsgruppe war die Änderung der bisherigen Rahmenbedingungen, soweit dies erforderlich und machbar ist. Generell herrschte Einigkeit, dass der Umstand, dass es hier um teilweise sehr diffizile Themen gehe, die auch teilweise sehr differenziert zu regeln seien, kein Grund ist, eine Regelung erst gar nicht anzustreben. Hier sollten vielmehr stärker die Gestaltungsmöglichkeiten des Gentechnikbuches herangezogen werden. III. Zuständigkeit: Die Zuständigkeit des Bundes zur Erlassung dieses Gesetzes gründet sich im Hinblick auf die Regelung von Genanalyse und Gentherapie auf den Kompetenztatbestand Gesundheitswesen (Art 10 ABS. 1

5 1083 der Beilagen XXII. GP - Regierungsvorlage - Materialien 5 von 25 Z 12 B-VG), hinsichtlich der übrigen Änderungen auch auf die Kompetenztatbestände Angelegenheiten des Gewerbes und der Industrie (Art. 10 Abs. 1 Z 8 B-VG), Wasserrecht, (Art. 10 Abs 1 Z 10) Hochschulwesen (Art 14 Abs. 1 B-VG) sowie Luftreinhaltung und Abfallwirtschaft, soweit diese Angelegenheiten gemäß Art 10 Abs 1 Z 12 B-VG dem Bund zugewiesen sind. IV. Kosten: Die vorgeschlagenen Regelungen führen zu keinen Mehrbelastungen des Bundes. V. EU Konformität: Die Regelungen der medizinischen Anwendungen der Gentechnik (Genanalyse und Gentherapie) sind EU-konform, da die EU diese Bereiche bisher nicht geregelt hat. Die im Entwurf ebenfalls vorgenommenen Ergänzungen über das Arbeiten mit gentechnisch veränderten Organismen in geschlossenen Systemen entsprechen der Richtlinie 98/81/EG des Rates vom 26. Oktober 1998 zur Änderung der Richtlinie 90/219/EWG über die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen bzw. der Richtlinie 96/82/EG des Rates zur Beherrschung der Gefahren bei schweren Unfällen mit gefährlichen Stoffen. VI. Auswirkungen auf die Beschäftigung und den Wirtschaftsstandort Österreich: keine B. Besonderer Teil zu Art. 1: zu Z 1 bis 3: Das Inhaltsverzeichnis und die Begriffsbestimmungen sind entsprechend den geplanten neuen Bestimmungen anzupassen. zu Z 4 ( 2 Abs. 4): Die Bestimmung enthält einen Verweis auf die nun gemäß 75 zu fällende behördliche Entscheidung über eine klinische Prüfung zum Zweck der somatischen Gentherapie. zu Z 5 ( 4 Z 23 und 24): Der Begriff Genanalyse, nun: genetische Analyse, wird dem Stand von Wissenschaft und Technik angepasst. In dieser Definition sind folgende Untersuchungen enthalten: Laboranalysen der Chromosomen: Diese umfassen zytogenetische Untersuchungsmethoden unter anderem: Veränderungen der Anzahl der Chromosomen: Diese umfasst alle Untersuchungen, bei denen Karyogramme erstellt werden. Beispiele für numerische Chromosomenaberrationen sind: Down-Syndrom (Trisomie 21): Das Chromosom 21 liegt in dreifacher Ausprägung vor. Patau-Syndrom (Trisomie 13 oder D1-Trisomie): Das Chromosom 13 liegt in dreifacher Ausprägung vor. Edwards-Syndrom (Trisomie 18 oder E1-Trisomie): Das Chromosom 18 liegt in dreifacher Ausprägung vor. Klinefelter-Reifenstein-Syndrom: Ist eine geschlechtsgebundene Trisomie, von der nur Männer betroffen sind. Die betroffenen Männer haben in ihren Chromosomen einen Überschuss an weiblichen Geschlechtschromosomen (XXY anstatt XY). Veränderung der Struktur der Chromosomen: Des weiteren können durch zytogenetische Techniken (wie z.b. Karyogrammbestimmungen) Deletionen, Translokationen, Inversionen und Amplifikationen der Chromosomen bestimmt werden. Für den Nachweis von Mikrodeletionen, -translokationen,-inversionen und amplifikationen steht die FISH-Technik zur Verfügung.

6 6 von der Beilagen XXII. GP - Regierungsvorlage - Materialien Beispiele für Translokationen sind unter anderem: Chromosomale Translokation bei Leukämien: Translokation t(9;22): Translokation t(14;18): Translokationen t(8;21), t(15;17), inv(16). Ein Beispiel für eine Amplifikation ist die Überexpression des HER2/neu Rezeptors. Laboranalysen von Genen: Diese umfassen Laboranalysen, die zu Aussagen über die Beschaffenheit von Genen führen. Diese können zu Aussagen über die Änderungen der DNA-Sequenz, wie z.b.: Insertionen, Deletionen, Punktmutationen, Translokationen, SNPs, Methylierungen etc., von Genen führen Beispiele für solche Analysen umfassen unter anderem: Agarose-Gelelektrophorese, Fluoreszenz In Situ Hybridisierungen (FISH), Klonierungen, PCR, Restriktionsfragmentlängenpolymorphismen, Restriktionsenzymanalysen, Nukleinsäuresequenzierung. Laboranalysen von DNA Abschnitten: Diese umfassen alle Analysen der DNA, nicht nur der codierenden Abschnitte (Gene). Darunter fallen alle Analysen von Promotoren, Enhancern, Terminatoren sowie anderer regulatorischer Einheiten. DNA Sequenz: Abfolge der Basen in 5 3 Richtung eines Chromosoms; diese beinhaltet auch Promotoren, Terminatoren sowie andere regulatorische Einheiten. Produkte der DNA Abschnitte: RNA, mrna, trna, Proteine etc. Regulatorische Abschnitte der Gene: Splicen: ein Gen kann dadurch bisweilen für verschiedene Proteine codieren, die ihrerseits wieder nachfolgend mannigfach modifiziert werden können: Hochgradige Fluidität des Genoms, Genomabschnitte können wie Module hin- und hergeschaltet werden. Superstrukturen der DNA: Chromatin: Komplex aus Proteinen (Histone und nicht Histon Proteine) und DNA. Die DNA ist um Histonoktamere gewickelt. Solche Nucleosomen werden zu einer Struktur höherer Ordnung zusammengefasst, der 30 nm Faser (Solenoid). Damit DNA überhaupt im Kern untergebracht werden kann, muss sie sich unter Schleifenbildung mittels Nicht Histon-Proteinen weiter verdichten. Bei der Zellteilung erreicht diese Kondensation in Form der Mitose-Chromosomen ihr Maximum. Struktur der DNA: Primärstruktur: Sequenz Sekundärstruktur: Doppelhelix in der B-, A-, und Z-Form Bestimmte DNA-Strukturen begünstigen die Entstehung von Lymphomen: Eine ungewöhnliche Struktur des Erbmoleküls DNA in den Chromosomen von Lymphozyten verursacht brüchige Stellen im Chromosom 18. Die anders strukturierte DNA begünstigt eine verbreitetete Form von Lymphdrüsenkrebs, das so genannte follikuläre Lymphom. Dies ist die erste Krankheit, die mit einer Abweichung der DNA Struktur von der Watson Crick Doppelhelix verbunden ist. Der genaue Aufbau der Struktur ist noch unbekannt. Die weitere stabile DNA Struktur bildet sich im Genom von B-Lymphozyten und ist eine Hybridstruktur aus einzelsträngiger DNA und ihrer in RNA übersetzten Variante. Diese Struktur spielt eine wesentliche Rolle für die Vielfalt der Antikörper. Sie befindet sich auf dem Chromosom 18. In diesem Gen, das den Lebenszyklus der Immunzellen regelt, kann es zu einem Bruch kommen. Dann werden Teile des Gens mit Abschnitten eines Gens auf Chromosom 14 ausgetauscht. Dies führt zu einem unkontrollierten Wachstum von Immunzellen, Leukämie entsteht. Der Begriff somatische Gentherapie wird dem Stand der Wissenschaften angepasst und soll zum Zweck der Anwendung des Gentechnikgesetzes auch somatische Zellen oder Zellverbände umfassen. Die Behandlung mit klassischen Antisense Oligonukleotiden fällt nicht unter den Begriff der Gentherapie, sofern diese nicht zu einer permanenten Modifikation eines Genlokus führen.

7 1083 der Beilagen XXII. GP - Regierungsvorlage - Materialien 7 von 25 zu Z 6 ( 11): Die Bestimmungen in Z 4 stellen EU-konforme Ausnahmebestimmungen zu der in Umsetzung der Richtlinie 96/82/EG des Rates zur Beherrschung der Gefahren bei schweren Unfällen mit gefährlichen Stoffen (Seveso-Richtlinie) erlassenen Störfallinformationsverordnung dar; auf diese Weise wird eine rechtliche Zersplitterung des Themenkreises Unfall - Notfallplan Information der Öffentlichkeit in Bezug auf GVOs vermieden und die bisherige Einheitlichkeit der Regelungen im GTG beibehalten. zu Z 7 ( 24 Abs.2): Art. 9 Abs. 2 der RL 98/81/EWG sieht vor, dass der Anwender eine förmliche Entscheidung der Behörde auch in jenen Fällen verlangen kann, wo bereits eine Anmeldung für Anwendungen in geschlossenen Systemen der Klasse 2 oder einer höheren Klasse vorgelegt wurde, wenn die damit zusammenhängenden Anforderungen für eine Zustimmung erfüllt sind. Die entsprechenden Umsetzungsbestimmungen im GTG durch die Novelle BGBl. I Nr. 94/2002 sind für den Fall, dass es sich um erstmalige Arbeiten in der Sicherheitsstufe 2 handelt, 19 Z 2 i.v.m. 24 Abs. 2, und für weitere Arbeiten in der Sicherheitsstufe 2, 19 Z 3 i.v.m. 24 Abs. 3. Die Tatsache, dass mit der letzten Novelle für die Fälle des 19 Z 2, also der erstmaligen Anwendungen der Sicherheitsstufe 2, die Möglichkeit einen Bescheid zu verlangen nicht genannt ist, dürfte auf ein redaktionelles Versehen zurückzuführen sein. Dies wird nun mit einem Zusatz zu 24 Abs. 2 behoben. Zu Z 8 ( 30): Die Erfahrungen der vergangenen Jahre haben gezeigt, dass vorallem im kommerziellen Bereich immer wieder Arbeiten mit GVO auch völlig eingestellt werden, ohne dass die Behörde davon unmittelbar erfährt. Die Kenntnis dieses Umstandes ist aber für die Beobachtung der Entwicklungen auf diesem Gebiet (Vgl. Berichtspflicht an den Nationalrat gem 99 Abs. 5) von maßgeblicher Bedeutung. Weiters bedeutet es im Rahmen von Kontrollen eine wesentliche Erleichterung für die Behörde, Karteileichen im allgemeinen gar nicht erst in Kontrollpläne aufnehmen zu müssen. Zu Z 9 ( 65): 65 Abs. 1 unterscheidet nun vier Typen von genetischen Analysen, die je nach ihrem Zweck (Feststellung einer Prädisposition oder einer bereits bestehenden Erkrankung), ihrer Bedeutung für den Patienten oder auch für seine Nachkommen, und den Möglichkeiten einer Prophylaxe oder Therapie in unterschiedlicher Weise behördlicher Genehmigung und Überwachung unterliegen. Insbesondere sind aber auch die jeweiligen Folgen für die Qualitätssicherung, die Beratung und den Datenschutz abgestuft. Ein wichtiger Punkt dabei ist die Vergleichbarkeit der Ergebnisse aus genetischen und anderen, konventionellen, Untersuchungsmethoden. Hier sollte bei den entsprechenden genetischen Analysen eine Deregulierung hinsichtlich der Antragspflicht erfolgen, andererseits aber was die Qualitätssicherung, die Beratung und den Datenschutz angeht, gleiche Rechtsfolgen ausgelöst werden. Typ 1 dient der Feststellung einer bestehenden Erkrankung mittels genetischer Analyse, bei der eine somatische Mutation festgestellt wird; diese Untersuchung kommt einer medizinischen Standarduntersuchung gleich, die Ergebnisse aus einer solchen Untersuchung können in Arztbriefen und Krankengeschichten wie herkömmliche medizinische Daten dokumentiert sein, um eine Therapie, Abrechnung mit der Krankenkasse u.s.w. zu ermöglichen. Bei der weitaus überwiegenden Zahl der genetisch untersuchten Erkrankungen handelt es sich um solche, die durch somatische Mutationen bedingt sind und daher in die Kategorie 1 fallen. Weiters unterliegt diesem Analysetyp die Vorbereitung einer Therapie oder die Kontrolle des Therapieverfahrens. Die Feststellung einer Keimbahnmutation im Zuge einer solchen Untersuchung, fällt unter Typ 2, da eine Keimbahnmutation auch Angehörige betrifft und daher nach Durchführung der genetischen Analyse eine entsprechende Beratung zu erfolgen hat. Das Ergebnis kann in Arztbriefen und Krankengeschichte dokumentiert sein, soferne der Patient dem nicht widerspricht. Typ 3 und 4 umfassen prädiktive genetische Untersuchungen im Sinne des derzeit geltenden 65 Abs. 1 Z 1. Für diese Analysen ist weiterhin eine Zulassung der Einrichtung gem. 68 GTG sowie eine ausführliche Beratung vor und nach Durchführung der genetischen Analyse erforderlich. Für genetische Analysen des Typs 4 gelten darüber hinaus besondere Bestimmungen hinsichtlich des Umgangs bzw. der Weitergabe von Untersuchungsergebnissen. Kategorie 3 umfaßt dabei prädiktive genetische Analysen für jene Erkrankungen, bei denen eine Therapie oder Prophylaxe möglich ist; Ergebnisse aus solchen Analysen können in Arztbriefen und Krankengeschichten dokumentiert sein, soferne der Patient dem nicht widerspricht. Kategorie 4 umfasst hingegen prädiktive genetische Analysen für jene Erkrankungen, für die keine Therapie oder Prophylaxe möglich sind; Daten aus solchen Untersuchungen müssen gem. 71 und 71a GTG gehandhabt werden.

8 8 von der Beilagen XXII. GP - Regierungsvorlage - Materialien Absatz 2 stellt klar, dass auch Verwandtenuntersuchungen, sofern sie den Typen 2, 3 oder 4 zuzuordnen sind, den gleichen rechtlichen Bedingungen unterliegen wie Untersuchungen des Patienten selbst. Zu Z 10 ( 66): Der neu angefügte Abs. 3, dehnt die bisherigen Widerspruchsmöglichkeiten des Probanden aus und verunmöglicht die Verwendung personenbezogener Daten für Zwecke, die nach dem Widerruf begonnen werden.so dürfen diese Daten z.b. ab dem Zeitpunkt des Widerspruches nicht mehr für neue Publikationen verwendet werden. Zu Z 11 ( 68): Die Durchführung von genetischen Analysen mit prädiktivem Charakter bleibt weiterhin an eine behördliche Zulassung der entsprechenden Einrichtung gebunden. Die Erfahrungen der Praxis haben aber gezeigt, dass nicht jede Einrichtung für alle medizinisch möglichen Genanalysen entsprechend ausgestattet ist. Es ist daher geboten, die ausdrückliche Möglichkeit der Aufnahme von Auflagen und Bedingungen in den Zulassungsbescheid vorzusehen, um den unterschiedlichen technischen Sicherheitsanforderungen gerecht zu werden. Zu Z 12 ( 68a): Diese Bestimmung enthält Vorschriften über die Pflichten des Leiters einer Einrichtung und den Laborleiter. Sie lehnen sich im wesentlichen an die Struktur der Verantwortung des Betreibers bzw. Projektleiters gemäß 13 und 15 GTG an, allerdings kann (vgl. 68a Abs.1) der Leiter der Einrichtung mit dem Laborleiter ident sein. In vielen Fällen, vor allem in Krankenanstalten, ist dies in der Praxis jedoch nicht der Fall. Daher scheint es sinnvoll, diese verantwortungsvolle Position, unbeschadet der Rechte und Pflichten des Leiters der Einrichtung, gesetzlich zu regeln. Die neu eingefügte Bestimmung legt die Qualifikationserfordernisse des Laborleiters nun in Anlehnung an den vom wissenschaftlichen Ausschuss für Genanalyse und Gentherapie am Menschen seit 1995 entwickelten und ins Gentechnikbuch aufgenommenen Kriterien fest. Dabei hat die Expertengruppe für eine Angleichung der Erfahrung mit molekulargenetischen Untersuchungen, über die ein Laborleiter verfügen muss gegenüber einem Arzt, plädiert. Nach dem Stand von Wissenschaft und Technik besteht nun kein sachlich zu rechtfertigender Grund mehr, für Laborleiter mit einer Ausbildung in Molekulargenetik oder Molekularbiologie eine gegenüber Medizinern um ein Jahr grundsätzlich verlängerte Praxiszeit zu verlangen. Zwei Jahre Praxis scheinen daher in allen Fällen ausreichend. Für Fachärzte für Humangenetik/medizinische Genetik bzw. Fachärzte für medizinisch-chemische Labordiagnostik erscheint im Hinblick auf deren umfassende einschlägige Ausbildung keine spezielle Praxiszeit mehr erforderlich. Die im 68 a Abs. 2 genannte Ausbildung kann ihrem Wortlaut nach auch eine postgradual erworbene Zusatzausbildung mit dem Abschluss eines international üblichen Mastertitels in den Fachbereichen Molekularbiologie, Gentechnologie, Zellbiologie bzw. Tissue Engineering oder Humangenetik sein, da diese Ausbildungen eine österreichischen Universitätsabschlüssen gleichzuhaltende Qualifikation darstellen. Ein derartiger postgradual erworbener akademischer Grad kann von Medizinern, Biologen und Biochemikern erworben werden. Im Vorschlag sind, angelehnt an die Bestimmungen des II. Abschnittes des GTG (Arbeiten mir GVO geschlossenen System) über die Funktionen des Beauftragten für die biologische Sicherheit und des Projektleiters, nun auch die Aufgaben des Laborleiters genau definiert: Bei Einrichtungen zur Durchführung von genetischen Analysen am Menschen zu medizinischen Zwecken ist vom Leiter der Einrichtung ein Laborleiter zu benennen. In Analogie zum Projektleiter, der für die Planung, Leitung und Beaufsichtigung der Arbeiten mit GVO, für die er bestellt ist, sowie für die Sicherheitseinstufung und die anzuwendenden Sicherheitsmaßnahmen und deren Einhaltung verantwortlich ist, obliegt dem Laborleiter die Planung, Leitung und Beaufsichtigung der Genanalysen am Menschen zu medizinischen Zwecken, die in der Einrichtung in der er als Laborleiter bestellt ist, durchgeführt werden. Dazu gehört Qualitätssichernde und Datenschutz-Maßnahmen zu erstellen, die an den Genanalysen beteiligten Personen über die dabei anzuwendenden qualitätssichernden und Datenschutz-Maßnahmen zu informieren und für die Einhaltung der anzuwendenden qualitätssichernden Maßnahmen (auch Ringversuchsteilnahme) und Datenschutz- Maßnahmen auf Laborebene zu sorgen. Die Regelung entspricht dem Grundsatz, dass derjenige, der vor Ort im Labor verantwortlich ist, - für dieses Labor - auch offiziell für die Einhaltung aller erforderlichen Sicherheits- und Datenschutzmaßnahmen zu sorgen haben sollte. Dies ändert jedoch nichts an der grundsätzlichen Verantwortung des Leiters der Einrichtung (Abs. 6).

9 1083 der Beilagen XXII. GP - Regierungsvorlage - Materialien 9 von 25 Zu Z 13 ( 69): Die Bestimmungen über die Beratung und Einwilligung bei genetischen Analysen werden in der vorgeschlagenen Textierung zusammengeführt und entsprechend den vier neu eingeführten Typen von Analysen adaptiert. Dabei wurden die bereits bisher geltenden Vorschriften über die Beratung vor und nach Durchführung der genetischen Analyse beibehalten. Das Recht auf Nichtwissen wurde nun ausdrücklich gesetzlich verankert. Es findet seine Grenze dort, wo es Voraussetzung für die Durchführung einer genetischen Analyse des Typs 2, 3 der 4 ist. Die Bestimmung ermöglicht weiterhin eine Differenzierung zwischen humangenetischer Beratung (bei multigenetischen, komplexen Erkrankungen) und medizinischer Beratung (von Fachärzten zu beratende weniger schwerwiegende Erkrankungen), die detaillierte Regelung bleibt dem Gentechnikbuch vorbehalten. Wesentlich für die Neuregelung war - im Zusammenhang mit der Neueinteilung und Neudefinition der genetischen Analysen gemäß 65 auch die Überlegung, dass eine Reihe von Krankheitsprädispositionen existiert, auf die nicht nur mittels der bisher unter den (engen) Begriff der Genanalyse fallenden Untersuchungen getestet werden kann, sondern für die auch andere Tests wie etwa Proteinanalysen zur Verfügung stehen.(z.b. bei Cystischer Fibrose, Thromboserisiko, angeborene Störungen im Fettstoffwechsel, Bluthochdruck etc). Diese Tests, für die bei unter Umständen gleichermassen bedeutungsvollem Ergebnis bisher keinerlei gesetzliche Vorschriften galten, fallen jetzt ebenfalls unter die Beratungsvorschriften des 69: Durch die Neuregelung soll weitgehend verhindert werden, dass Prädispositionsuntersuchungen, die keine Genanalysen im Sinne des geltenden Gesetzes sind, sondern andere (vielleicht schlechtere) prädiktive Tests, für die keine gesetzlichen Regelungen vorliegen, genetische Analysen ersetzen. Hinsichtlich der nichtmedizinischen Beratung wird aus fachlichen Gründen und auch um Inkonsistenz mit anderen gesetzlichen Regelungen (z.b. 5 Abs. 1 und 7 Abs.1 des Fortpflanzungmedizingesetzes) zu vermeiden, die Berufsgruppe der Psychologen (psychologische Beratung durch Gesundheitspsychologen und Klinische Psychologen) aufgenommen: Gemäß 3, Abs. 2, Ziffer 1 und 2 des Psychologengesetzes, BGBl. Nr 369/1990 i.d.g.f, umfasst die psychologische Berufsausübung im Bereich des Gesundheitswesens wesentlich die psychologische Beratung sei es aufgrund einer vorhergehenden klinischpsychologischen Diagnostik oder bei der Anwendung psychologischer Behandlungsmethoden in der Prävention, Behandlung und Rehabilitation. Vor allem wenn es darum geht, im Rahmen der Beratung auf mögliche psychische Konsequenzen einer medizinischen Behandlung hinzuweisen, sind Gesundheitspsychologen und Klinische Psychologen diejenige Berufsgruppe innerhalb des Gesundheitswesens, die laut gesetzlicher Regelung diese Aufgaben wahrzunehmen hat. Weiters wird die ergänzende Beratung durch andere Beratungseinrichtungen und Selbsthilfegruppen genannt. Die neue Regelung macht diese Beratung abhängig vom Krankheitsbild, so dass in Fällen, in denen die Zweckmäßigkeit der Beratung keinesfalls gegeben ist, wie z.b. bei der Feststellung einer genetischen Prädisposition für Hämochromatose oder Thrombose, auch kein verpflichtender Hinweis mehr auf psychologische/psychotherapeutische Beratung erfolgen soll. Zu Z 14 ( 71): Diese Bestimmungen bleiben in wesentlichen Teilen unverändert. Neben einigen formalen Bereinigungen, insbesondere dem Verweis auf das neue Datenschutzgesetz, BGBl. I Nr. 165/1999,und das Gesundheitstelematikgesetz,BGBl. I Nr.179/2004, wurde der Inhalt des bisherigen Abs. 6, der nun grundsätzlich nur mehr für genetische Analysen des Typs 4 Geltung hat, in 71a Abs. 2 übernommen. Zu Z 15 ( 71a): Diese neu eingeführte Bestimmung trägt dem Schutz des Patienten, was seine Untersuchungsergebnisse betrifft, ebenso Rechnung, wie es Art und Umfang der Weitergabe dieser Daten zumindest teilweise - der Autonomie des Einzelnen überlässt: Lediglich die Ergebnisse aus Analysen des Typs 1, die der Feststellung einer bestehenden Erkrankung aufgrund einer somatischen Mutation betrifft, unterliegen keiner Sonderregelung und werden wie alle sonstigen Befunde gehandhabt. Hingegen ist für alle Ergebnisse aus Analysen des Typs 4, die der Feststellung einer Prädisposition für eine Krankheit, insbesondere der Veranlagung für eine möglicherweise zukünftig ausbrechende genetisch bedingte Erkrankung oder Feststellung eines Überträgerstatus dient, wenn hierfür nach dem Stand von Wissenschaft und Technik keine Prophylaxe oder Therapie möglich sind, die höchste Schutzstufe vorgesehen. Das gleiche gilt für Ergebnisse aus genetischen Analysen des Typs 2 oder 3, wenn die Dokumentation in Arztbriefen und Krankengeschichten wegen Widerspruchs des Patienten nicht zulässig ist. Das bedeutet, dass diese Daten, wie bisher, nur in der Einrichtung, in der sie erhoben worden sind und nur auf Veranlassung des behandeln-

10 10 von der Beilagen XXII. GP - Regierungsvorlage - Materialien den Arztes automationsunterstützt verarbeitet werden dürfen. Dies trägt auch dem Umstand Rechnung, dass zb. in Ambulanzen Patienten üblicherweise nicht nur von einem einzigen, sondern von mehreren Ärzten behandelt werden. Diese Daten sind von anderen Datenarten gesondert aufzubewahren oder zu speichern und dürfen nur von jenen Personen, die in der Einrichtung mit der Ermittlung, Verarbeitung oder Auswertung der Daten unmittelbar befasst sind, und nur mit einer gesonderten Zugriffsmöglichkeit abrufbar sein. Ergebnisse aus genetischen Analysen des Typs 2 und 3 dürfen, sofern der Patient dem nicht schriftlich widersprochen hat, in Arztbriefen und Krankengeschichten dokumentiert werden. Über die Widerspruchsmöglichkeit ist im Beratungsgespräch zu informieren. Es wird zweckmäßig sein, den Patienten bei dieser Gelegenheit auch auf allfällige Nachteile eines solchen Widerspruchs (zb. erhöhter Zeitaufwand für die Abfrage gesperrter Befunde) hinzuweisen. Zu Z 16 ( 72). In die bestehende Verordnungsermächtigung zur Erlassung näherer Vorschriften über die personelle und sachliche Ausstattung der Einrichtung gemäß 68 wären ausdrücklich auch die Qualifikation des verantwortlichen Laborleiters gemäß 68a und die Dokumentation der Untersuchungsergebnisse gemäß 71 a aufzunehmen. Absatz 2 enthält eine Ermächtigung zur Einführung eines vereinfachten Verfahrens, mit welchem eine Verkürzung der Verfahren bei jenen Anträgen ermöglicht werden soll, bei denen nach dem Stand von Wissenschaft und Technik bereits etablierte Methoden in Kombination mit etablierten Indikationsbereichen zur Anwendung gelangen, zb. Mutation G 506A im Faktor V Gen bei Thrombophilie. Die Anwendung solcher Verfahren ist allerdings auf weitere Anträge beschränkt, d.h. eine Einrichtung muss bereits über eine Zulassung gemäß 68 Abs. 3 verfügen. Dabei reicht es nicht aus, wenn es sich beim Erweiterungsantrag bloß formal um dieselbe Einrichtung handelt, es müssen vielmehr auch die personelle und sachliche Ausstattung, soweit sie für die neuen Analysen relevant sind, im wesentlichen weiterhin Gültigkeit haben. Zu Z 17 ( 73): Zur bereits bestehenden Meldepflicht über die in einer Einrichtung gemäß 68 durchgeführten Genanalysen müssen der Behörde im Hinblick auf das Sicherheitsziel des 1 Abs.1 Z 1 nun weitere Informationen betreffend allfällige wesentliche Änderungen in der sachlichen und personellen Ausstattung bei der Durchführung von Analysen des Typs 2, 3 oder 4 bekannt gegeben werden. Ähnliche Bestimmungen sind im geltenden Gesetz bereits für das Arbeiten mit GVO in einer gentechnischen Anlage enthalten. Vgl. 15, 31, 32. Da die bisherige Befolgung der Meldepflicht über die durchgeführten Analysen seitens der Einrichtungen nur sehr lückenhaft wahrgenommen wurde, und daher daraus keinerlei verlässliche Informationen für den Bericht an den Nationalrat ( 99 Abs. 5 GTG) oder weitere gesundheitspolitische Überlegungen gewonnen werden konnten, wurde die Meldepflicht zeitlich näher determiniert und soll nun zu einem bestimmten Stichtag für das jeweils abgelaufene Jahr erfolgen. Die Nichteinhaltung der Meldepflichten ist strafbar. Zu Z 18 ( 75): Die Erfahrungen der Behörde mit Gentherapien haben gezeigt, dass eine Zulassung der Einrichtung und eine zusätzliche Genehmigung der Gentherapie als solche trotz oder gerade wegen des immer noch experimentellen Charakters einer Gentherapie nicht angemessen erscheint. Die Beurteilung, ob die Durchführung einer geplanten Gentherapie den Zielen des 1 Z 1 und 74 GTG entspricht, kann nicht losgelöst von der Frage nach den personellen und sachlichen Voraussetzungen der entsprechenden Gentherapie-Einrichtung beantwortet werden: Die nun neu formulierte Bestimmung des 75 trägt dem Rechnung und sieht nur mehr ein Verfahren vor, welches auch mit nur einem Bescheid zu beenden ist. Das im 75 Abs. 3 letzter Satz zum Ausdruck kommende Anliegen - nämlich dass es durch eine Gentherapie zu keinem für die Sicherheit nachteiligen Ausbringen von GVO kommen soll, wurde ergänzt. Die Determinierung für die Festlegung von Auflagen und Bedingungen ergibt sich aus 74, auf den im Gesetzestext selbst verwiesen wird. Hinsichtlich der Gründe für die Aufnahme von Auflagen und Bedingungen wird auf die Erläuterungen zu 68 verwiesen, die sinngemäß auch hier zum Tragen kommen. Zu Z 19 ( 76): Der Hinweis auf 75 stellt klar, dass in diesem Fall ein Bescheid nach dem GTG erforderlich ist.

11 1083 der Beilagen XXII. GP - Regierungsvorlage - Materialien 11 von 25 zu Z 20 ( 77): Da die Beobachtungspflicht auch hier von zentraler Bedeutung für die Sicherheit gemäß 1 Z 1 ist, wird eine neue Bestimmung über Sorgfalts- und Mitteilungspflichten vorgeschlagen. Die Formulierung lehnt sich an die 30 und 33 GTG, analoge Bestimmungen für Arbeiten im geschlossenen System, an. Zu Z 21 ( 78): Diese Bestimmung ist ihrem Inhalt nach nicht neu, sondern fasst lediglich die bisherigen 78 und 79 aus formalen Überlegungen zusammen: Die im Anschluß nun eingefügte Bestimmung über die Meldepflichten des Prüfungsleiters.( 78 a) und das Register ( 79 neu) sollte keine Umbenennungen im folgenden V. Abschnitt über die zivilrechtliche Haftung nach sich ziehen. Gemäß 2 Abs. 4 des GTG, idf. BGBl. I Nr. 126/2004, gilt die Verwendung von GVO im Rahmen einer gemäß 77 zu genehmigenden klinischen Prüfung zum Zweck der somatischen Gentherapie nicht als Freisetzung im Sinn dieses Bundesgesetzes. zu Z 22 ( 78 a): Die neu geschaffenen Meldepflichten ermöglichen eine ausreichende Information der Behörde über Abschluss und Verlauf der Gentherapie. Meldepflichten über die klinische Prüfung nach den arzneimittelrechtlichen Bestimmungen bleiben davon unberührt. Soferne während der Durchführung einer konkreten somatischen Gentherapie Änderungen der sachlichen oder personellen Ausstattung vorgenommen werden (müssen), sind diese ebenfalls meldepflichtig, da die Zulässigkeit der Durchführung einer Gentherapie immer mit dem Vorhandensein einer personell und sachlich entsprechend ausgestatteten Einrichtung, welche ihrerseits sicherheitsrelevant ist, korreliert. Wenn Änderungen wesentlich, d.h. sicherheitsrelevant sind, muss die Behörde unmittelbar davon erfahren, um gegebenenfalls rasch einschreiten zu können. Die Meldepflicht trifft in Übereinstimmung mit 75 den ärztlichen Leiter der Krankenanstalt. zu Z 23 ( 79): Die fortschreitende technische Entwicklung auf dem Gebiet der Roten Gentechnik hat in den letzten Jahren zu einem vermehrten Interesse auch der Öffentlichkeit an diesen Themen geführt. Das Bundesministerium für Gesundheit und Frauen hat auf dieses Bedürfnis bereits reagiert und aus Gründen der Information und Transparenz sowohl eine Liste der Einrichtungen, die gemäß 68 GTG eine Zulassung zur Durchführung von prädiktiven Genanalysen am Menschen haben, als auch als Serviceleistung für die Antragssteller - die Zentrale Liste Ringversuche auf ihrer Homepage veröffentlicht. Dem schließt sich nun eine weitere Dokumentation über somatische Gentherapien an. Alle drei Bereiche sollen in Hinkunft als großteils öffentlich zugängliches Register geführt werden. Lediglich die Information über Abschluss und Verlauf der Gentherapie der Behörde bleibt demnach ausschließlich den zuständigen Behörden zugänglich. zu Z 24 ( 88): Im Expertenteam des wissenschaftlichen Ausschusses für genetische Analyse und Gentherapie ist statt des bisherigen Vertreters der wissenschaftlichen Philosophie ein Experte der Philosophie zu entsenden. zu Z 25 ( 101e Abs. 3): Im Zuge der Begutachtung des vom BMGF versendeten Entwurfes für eine Gentechnik- Registerverordnung wurde auch von zwei Stellen moniert, dass für die vorgesehene Meldung der Länder von Daten über die Orte des Anbaus zugelassener gentechnisch veränderter Kulturpflanzen im GTG keine gesetzliche Deckung bestünde. Die vorgesehene Ergänzung zu 101e Abs. 3 schafft ausdrücklich diese gesetzliche Deckung. Sie soll weiters klarstellen, dass der in 79k Abs. 1 erster Satz genannten Eintragung in das Bundesregister insbesondere auch durch die landesbehördlich erfolgende Eintragung in ein entsprechendes Landesregister (Landes-Gentechnikbuch gemäß den Gentechnikvorsorgegesetzen der Länder) entsprochen ist. zu Z 26 und 27 ( 109): Diese Bestimmungen enthalten die durch die Gesetzesänderungen notwendigen verwaltungsstrafrechtlichen Adaptionen. zu Art. II: Diese Bestimmung legt den Zeitpunkt des Inkrafttretens der Novelle fest und enthält Vorschriften über zu diesem Zeitpunkt anhängige Verfahren. Verordnungen aufgrund dieses Bundesgesetzes können bereits von dem seiner Kundmachung folgenden Tag an erlassen werden; sie treten frühestens mit dem der Kundmachung des Gesetzes folgenden Monatsersten in Kraft.

12 IV. Abschnitt - Genanalyse und Gentherapie am Menschen Textgegenüberstellung 64 Verbot von Eingriffen in das Erbmaterial der menschlichen Keimbahn 65 Genanalysen am Menschen zu medizinischen Zwecken 66 Genanalysen am Menschen für wissenschaftliche Zwecke und zur Ausbildung 67 Verbot der Erhebung und Verwendung von Daten aus Genanalysen für bestimmte Zwecke 68 Einrichtungen zur Durchführung von Genanalysen am Menschen zu medizinischen Zwecken 69 Beratung 70 Einbeziehung von Verwandten 71 Datenschutz 72 Verordnungsermächtigung 73 Meldepflichten 74 Somatische Gentherapie 75 Einrichtungen zur Durchführung der somatischen Gentherapie 76 Klinische Prüfungen zum Zweck der somatischen Gentherapie 77 Behördliche Entscheidung 78 Anwendung von Rechtsvorschriften 79 Klinische Prüfung nach dem Arzneimittelgesetz Artikel 1 IV. Abschnitt Genetische Analysen und Gentherapie am Menschen 64 Verbot von Eingriffen in das Erbmaterial der menschlichen Keimbahn 65 Genetische Analysen am Menschen zu medizinischen Zwecken 66 Genetische Analysen am Menschen für wissenschaftliche Zwecke und zur Ausbildung 67 Verbot der Erhebung und Verwendung von Daten aus Genanalysen für bestimmte Zwecke 68 Durchführung von genetischen Analysen am Menschen zu medizinischen Zwecken Behördliches Verfahren 68a Leiter der Einrichtung und Laborleiter 69 Einwilligung und Beratung 70 Einbeziehung von Verwandten 71 Datenschutz 71a Dokumentation der Untersuchungsergebnisse 72 Verordnungsermächtigung 73 Meldepflichten 74 Somatische Gentherapie 75 Einrichtungen zur Durchführung der somatischen Gentherapie behördliches Verfahren 76 Klinische Prüfungen zum Zweck der somatischen Gentherapie 77 Sorgfalts- und Mitteilungspflichten 78 Anwendung von Rechtsvorschriften 79 Register 2. In der Überschrift nach 63 wird der Ausdruck Genanalyse und Gentherapie am Menschen durch den Ausdruck Genetische Analysen und Gentherapie am Menschen ersetzt, 3. In den 1 Abs.1 lit.a, 2 Abs.1 Z 6, 3 Z 5, 66, 67, 70, 71, 85 Abs.1 Z 3, 88 Abs.1 und Abs 2 Z 2, 91, 99 Abs.1 und 5 lit.c, 101 Abs. 1 Z 4, 108 Abs. 4, und 109 wird die Bezeichnung Genanalyse bzw. Genanalysen durch die Bezeichnung genetische Analyse bzw. genetische Analysen und in 81 Abs 1 12 von der Beilagen XXII. GP - Regierungsvorlage - Materialien

13 2. (4) Die Verwendung von GVO im Rahmen einer gemäß 77 zu genehmigenden klinischen Prüfung zum Zweck der somatischen Gentherapie gilt nicht als Freisetzung im Sinn dieses Bundesgesetzes Genanalyse: Die molekulargenetische Untersuchung an Chromosomen, Genen und DNS-Abschnitten eines Menschen zur Feststellung von Mutationen; 24. Somatische Gentherapie am Menschen: Anwendung des somatischen Gentransfers dh., der gezielten Einbringung isolierter exprimierbarer Nukleinsäuren in somatische Zellen im Menschen, oder die Anwendung derart außerhalb des menschlichen Organismus veränderter Zellen am Menschen. Ein mit einer somatischen Gentherapie behandelter Mensch gilt nicht als GVO. 11. Z 4. hat bei allen erstmaligen Arbeiten mit GVM in der Sicherheitsstufe 4 im kleinen Maßstab und in den Sicherheitsstufen 2, 3 oder 4 im großen Maßstab die Anrainer spätestens sechs Wochen ab Beginn der Arbeiten mit GVM in einer allgemein verständlichen Form über die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlichen Sicherheitsmaßnahmen und das Verhalten im Falle eines Unfalles zu informieren, 24. (2) Die in 19 Z 1 und 2 genannten Arbeiten dürfen unmittelbar nach ihrer Anmeldung aufgenommen werden, wenn die Behörde für Arbeiten mit GVM in einer höheren Sicherheitsstufe in der selben gentechnischen Anlage bereits eine Anmeldung zur Kenntnis genommen oder eine Genehmigung erteilt hat. Z 6 lit c und 88 Abs. 2 Z 1 lit. b und Z 2 lit. b)aa die Bezeichnung medizinischen Fakultäten durch die Bezeichnung medizinischen Universitäten in der jeweils entsprechenden grammatikalischen Form ersetzt 2. (4) Die Verwendung von GVO im Rahmen einer gemäß 75 zu genehmigenden klinischen Prüfung zum Zweck der somatischen Gentherapie gilt nicht als Freisetzung im Sinn dieses Bundesgesetzes Genetische Analyse: Laboranalyse, die zu Aussagen über konkrete Eigenschaften hinsichtlich Anzahl, Struktur oder Sequenz von Chromosomen, Genen oder DNA Abschnitten oder von Produkten der DNA und deren konkrete chemische Modifikationen führt, und die damit nach dem Stand von Wissenschaft und Technik Aussagen über einen Überträgerstatus, ein Krankheitsrisiko, eine vorliegende Krankheit oder einen Krankheits- oder Therapieverlauf an einem Menschen ermöglicht Somatische Gentherapie am Menschen: Anwendung der gezielten Einbringung isolierter exprimierbarer Nukleinsäuren in somatische Zellen im Menschen, die zur Expression der eingebrachten Nukleinsäuren führt, oder die Anwendung derart außerhalb des menschlichen Organismus gentechnisch veränderter somatischer Zellen oder Zellverbände am Menschen. Ein mit einer somatischen Gentherapie behandelter Mensch gilt nicht als GVO. 11. Abs. 1 Z 4. hat bei allen erstmaligen Arbeiten mit GVM in der Sicherheitsstufe 4 im kleinen Maßstab und in den Sicherheitsstufen 2, 3 oder 4 im großen Maßstab die Anrainer spätestens sechs Wochen ab Beginn der Arbeiten mit GVM in einer allgemein verständlichen Form über die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlichen Sicherheitsmaßnahmen und das Verhalten im Falle eines Unfalles zu informieren; diese Informationen sind nach drei Jahren ab Beginn der Arbeiten zu ü- berprüfen, erforderlichenfalls zu aktualisieren und gegenüber der betroffenen Öffentlichkeit zu erneuern, sowie danach in regelmäßigen, fünf Jahre nicht übersteigenden Zeiträumen zu wiederholen. 24. (2) Die in 19 Z 1 und 2 genannten Arbeiten dürfen unmittelbar nach ihrer Anmeldung aufgenommen werden, wenn die Behörde für Arbeiten mit GVM in einer höheren Sicherheitsstufe in der selben gentechnischen Anlage bereits eine Anmeldung zur Kenntnis genommen oder eine Genehmigung erteilt hat. Stellt der Betreiber jedoch für die in 19 Z 2 genannten Arbeiten einen Antrag auf Genehmigung dieser Arbeiten, so hat die Behörde binnen 45 Tagen nach Einlangen dieses Antrages zu entscheiden der Beilagen XXII. GP - Regierungsvorlage - Materialien 13 von 25