Überblick UDI Registrierungsprozess mit SAP. Tuttlingen, 24. Sept. 2014

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1 Überblick UDI Registrierungsprozess mit SAP Tuttlingen, 24. Sept. 2014

2 Agenda Zusammenfassung Überblick Regulatorische Anforderungen Zeitplan/Fristen Lösungsarchitektur Fragen & Antworten 2014 SAP SE or an SAP affiliate company. All rights reserved. 2

3 Agenda Zusammenfassung Überblick Regulatorische Anforderungen Zeitplan/Fristen Lösungsarchitektur Fragen & Antworten 2014 SAP SE or an SAP affiliate company. All rights reserved. 3

4 Zusammenfassung SAP bietet eine Beratungslösung zur Pflege und Registrierung UDI-spezifischer Gerätedaten bei der FDA an. Die Lösung basiert auf SAP Master Data Governance (MDG) sowie SAP Process Integration. Grundidee: Alle relevanten Benutzer eines Unternehmens werden gemäß Ihrer Rolle vom System aktiv in den Pflege- und Registrierungsprozess involviert. Kosten einsparen Compliance sicherstellen Einfache Weboberflächen sowie autom. Ableitungs- und Validierungsregeln vereinfachen die Datenpflege Nur berechtigte Benutzer dürfen Daten pflegen Daten bleiben bis zur finalen Genehmigung inaktiv. Erst danach erfolgt die Registrierung. Fehlerhafte Registrierungen aufgrund unvollständiger / falscher Produktinformationen erfordern unter Umständen die Neuanlage der Materialstämme. Flexibel erweiterbar zur Abdeckung künftiger Anforderungen, z.b. EU Medizinprodukteverordnung 2014 SAP SE or an SAP affiliate company. All rights reserved. 4

5 Agenda Zusammenfassung Überblick Regulatorische Anforderungen Zeitplan/Fristen Lösungsarchitektur Fragen & Antworten 2014 SAP SE or an SAP affiliate company. All rights reserved. 5

6 Zeitleiste für diverse med. Geräteklassen Class I Devices are subject to the least regulatory control. Examples of Class I devices include elastic bandages, examination gloves, and hand-held surgical instruments. Class II Devices include powered wheelchairs, infusion pumps, and surgical drapes. Examples of Class III Devices that currently require a premarket notification include implantable pacemaker, pulse generators, HIV diagnostic tests, automated external defibrillators, and endosseous implants Any other device not classified into Class I, II, or III Class I Medical Devices Class III medical device and devices licensed under the Public Health Service Act Class II Medical Devices Any implantable, life supporting, or life sustaining device not designated by the FDA as Class III 2014 SAP SE or an SAP affiliate company. All rights reserved. 6

7 Regulatorische Anforderungen an Medizingerätehersteller 1. Einführung der UDI UDI ist ein eindeutiger numerischer oder alphanumerischer Code. Er beinhaltet eine Geräte-ID (DI - Device/Product Identifier - GTIN), speziell für ein bestimmtes Gerätemodell sowie eine Produktions-ID (PI - Production Identifier), die die aktuelle Produktionsinformation für dieses Device beinhaltet (Los- oder Chargennummer, Serialnummer und/oder das Verfalls-/Ablaufdatum). 2. Druck der UDI auf Etiketten Die UDI muss auf dem Etikett sowohl in einem menschenlesbaren Format als auch zur automatischen Identifikation/Erfassung erscheinen (bspw. als Barcode). Die UDI muss an der Grundverpackung sowie an weiteren, höheren Verpackungsebenen angebracht sein. 3. Geräteversion an die zentrale Registrierungsdatenbank senden Die FDA Global UDI Database (GUDID) ist das Repository für die Keys der Device Identifier (DI). Die GUDID enthält NUR die DI, die als Primärschlüssel dient, um weitere Geräteinformationen aus der Datenbank zu erhalten. Production Identifiers (PIs) werden nicht an GUDID übertragen und dort gespeichert; Die GUDID enthält nur PI-Kennzeichen um zu erkennen, welche PI-Attribute auf dem Geräteetikett vorhanden sind SAP SE or an SAP affiliate company. All rights reserved. 7

8 Das Label Brand Name GMDN Description Catalog Number Production Identifier: Lot Number Size Production Identifier: Expiration Date Device Count For Single Use Storage and Handling Labeler Name & Labeler Physical Address Support Contact Information DI UDI = DI + PI PI 2014 SAP SE or an SAP affiliate company. All rights reserved. 8

9 Warum ist ein vorgelagerter Prozess wichtig? Sicherstellung der Governance => wer ändert wann was warum? Einmal registrierte und publizierte Devices sind nur eine bestimmte Zeit ( Grace Period : 7 Kalendertage) und nur für bestimmte Attribute in der GUDID änderbar. Änderungen einiger Attribute erfordern zwingend eine Neuregistrierung ( new DI Trigger = yes ) Eine Neuregistrierung muss mit einer neuen DI (GTIN) erfolgen, alte DI s können nicht wiederverwendet werden. Neue GTINs bedeuten die Anlage neuer Materialstämme in SAP inkl. Verpackungshierarchien mit entsprechenden Auswirkungen in Produktions-, Logistik- und Serviceprozessen. Fehler bei der Registrierung aufgrund unvollständiger oder falscher Produktinformationen erfordern unter Umständen die Neuanlage der Materialstämme SAP SE or an SAP affiliate company. All rights reserved. 9

10 Warum ist ein vorgelagerter Prozess wichtig? Anzahl registrierungspflichtiger Produkte FDA EU CHN Class III Class II Class I gesamt Prozesse/Tag * ~ 15 ~ 15 ~ 15 > 45 Prozesse / Tag *Annahme: jährlich 1 Änderung/Neuregistrierung je Produkt 250 Arbeitstage/Jahr 2014 SAP SE or an SAP affiliate company. All rights reserved. 10

11 Warum ist ein vorgelagerter Prozess wichtig? Anzahl registrierungspflichtiger Produkte FDA EU CHN Class III Class II Class I gesamt Prozesse/Tag * ~ 15 ~ 15 ~ 15 > 45 Prozesse / Tag *Annahme: jährlich 1 Änderung/Neuregistrierung je Produkt 250 Arbeitstage/Jahr 2014 SAP SE or an SAP affiliate company. All rights reserved. 11

12 Warum ist ein vorgelagerter Prozess wichtig? Anzahl registrierungspflichtiger Produkte FDA EU CHN Class III Class II Class I gesamt Prozesse/Tag * ~ 15 ~ 15 ~ 15 ~ 45 Prozesse / Tag *Annahme: jährlich 1 Änderung/Neuregistrierung je Produkt 250 Arbeitstage/Jahr 2014 SAP SE or an SAP affiliate company. All rights reserved. 12

13 Kernanforderungen an eine UDI Lösung Flexibles Datenmodell Das Datenmodell ist derzeit sehr stark von der FDA beeinflusst, aber andere Stellen könnten zusätzliche Anforderungen an das Datenmodell haben (Bsp. neue EU Medizinprodukteverordnung). Um ein Re-Design zu vermeiden, muss das Datenmodell flexibel und nahtlos erweiterbar sein. Governance für den Datenpflegeprozess Verschiedene Abteilungen müssen gleichzeitig verschiedene Teile der UDI-Daten pflegen (Design, Regulatory, Market). Der Status des Gesamt-/Teilpflegeprozesses muss überwacht sowie die Datenkonsistenz sichergestellt werden. Umfassendes Rollen- und Berechtigungskonzept. Definition und Überwachung von Service Level Agreements (SLAs) Datenübermittlung Produktdaten müssen perspektivisch bei unterschiedlichen Behörden in verschiedenen Regionen registriert werden (US, EU, APAC) Integration in vorhandene Systemlandschaft und Materialpflegeprozesse Die Lösung sollte in bestehende Systemlandschaften und Prozesse integriert werden können SAP SE or an SAP affiliate company. All rights reserved. 13

14 Agenda Zusammenfassung Überblick Regulatorische Anforderungen Zeitplan/Fristen Lösungsarchitektur Fragen & Antworten 2014 SAP SE or an SAP affiliate company. All rights reserved. 14

15 SAP Stammdatenmanagement als Basis einer UDI-Lösung Stammdatenpflege ohne Stammdatenmanagement Stammdatenpflege ist - unabgestimmt - schwer zu überwachen Stammdaten sind - unvollständig u. inkonsistent - schwer auszuwerten SAP- / Non-SAP Systeme. Bspw. ERP, EH&S, Global Label Mgmt., Auto ID Infrastructure, MES 2014 SAP SE or an SAP affiliate company. All rights reserved. 15

16 SAP Stammdatenmanagement als Basis einer UDI-Lösung Stammdatenpflege mit Stammdatenmanagement Stammdatenpflege ist - abgestimmt - überwachbar Stammdaten sind - vollständig u. konsistent - einfach auszuwerten MDG SAP Master Data Governance (MDG) SAP- / Non-SAP Systeme. Bspw. ERP, EH&S, Global Label Mgmt., Auto ID Infrastructure, MES 2014 SAP SE or an SAP affiliate company. All rights reserved. 16

17 Was ist SAP Master Data Governance (MDG)? Die SAP Lösung für Stammdatenpflegeprozesse Basis: SAP ERP 6.0 (EHP6 o. EHP7) Workflow- und regelbasiert Webbasierte, rollenabhängige Benutzeroberflächen Verteilung an SAP- / Non-SAP Systeme Key- und Value Mappingfunktionen Workflow- und SLA-Monitoring Auditierbar Ausgelieferter Standardcontent: Datenmodelle, Benutzeroberflächen, Workflows für Material, Lieferant, Kunde, Finanzstammdaten u. kundeneigene Stammdatenobjekte MDG ist ein Framework, d.h. flexibel konfigurier- und anpassbar 2014 SAP SE or an SAP affiliate company. All rights reserved. 17

18 SAP Master Data Governance (MDG) als Basis der UDI Beratungslösung UDI-spezifisches Datenmodell Der ausgelieferte Content basiert auf den FDA Regularien. Andere Regularien (EU Medizinprodukteverordnung ) können bei Bedarf ergänzt werden. Vorkonfigurierte, webbasierte Benutzeroberflächen Vordefinierte Rollen Vordefinierte Workflowtemplates Vordefinierte Validierungen und Ableitungsregeln Kommunikation via Enterprise Services und SAP PI SAP PI verwendet HL7 für die Kommunikation mit der GUDID Datenbank (optional) SAP MDG zur Verwaltung der SAP Materialstämme ist keine Voraussetzung 2014 SAP SE or an SAP affiliate company. All rights reserved. 18

19 SAP Lösungsüberblick Bestandteile der Lösung FDA GUDID DB Datenrepository (UDI Daten) SAP MDG* SAP PI (HL7) UDI Daten Datenabrufe von Kunden XML/Web Interface Data Pool (GS1 GDSN) - SAP ERP(s) - Environmental Health & Safety / Global Label Mgmt. - Auto ID Infrastructure / Object Event Repository - Manufacturing Execution * MDG kann auf einem vorhandenen SAP ERP deployed werden 2014 SAP SE or an SAP affiliate company. All rights reserved. 19

20 Deployment Options MDG MDG eingebettet in ein existierendes SAP ERP* Hub Deployment auf einem eigenen SAP MDG System MDG (UDI) SAP ERP System + MDG (UDI) SAP ERP System * vorbehaltlich der Prüfung techn. Restriktionen 2014 SAP SE or an SAP affiliate company. All rights reserved. 20

21 SAP Lösungsansatz Erweiterbares MDG Datenmodell Daten können aus unterschiedlichen Quellen ins MDG geladen werden MDG UDI Datenmodell (Relevante Attribute) SAP ERP Materialstamm (Spezifische Felder) SAP SCM AII / OER / ME Produktionspezifische Attribute Non-SAP PLM / MES (Spezifische Sichten) SAP Solutions: AII - Auto ID Infrastructure OER - Object Event Repository ME Manufacturing Execution 2014 SAP SE or an SAP affiliate company. All rights reserved. 21

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25 2014 SAP SE or an SAP affiliate company. All rights reserved. 25

26 Datenmodell AGENCY + MATERIAL UDI General Data Package DI information Product Code Storage and Handling GMDN SAP liefert ein Datenmodell mit den UDI relevanten Stammdatensegmenten aus. Agency und ERP Materialnummer bilden den Schlüssel. Das Datenmodell kann flexibel erweitert/angepasst werden. Basiert auf SAP MDG Custom Objects (MDG CO, Flex. Mode) 2014 SAP SE or an SAP affiliate company. All rights reserved. 26

27 Workflow Einfach anzupassen an individuelle Anforderungen Simple Workflow Reject Start a new UDI Request Maintain all relevant data Approve / Reject Distribution Launch Manager Master Data Expert Business User Master Data Steward Complex Workflow Maintain Design Data Approve/ Reject Start a new UDI Request Maintain Regulatory Data Approve/ Reject Maintain Market Data Approve/ Reject Approve / Reject Distribution Launch Manager Master Data Experts / Business User Master Data Steward Parallel Workflow Maintain Design Data Approve/ Reject Start a new UDI Request Maintain Regulatory Data Approve/ Reject Approve/ Reject Distribution Maintain Market Data Approve/ Reject Launch Manager Master Data Experts Business User Master Data Steward 2014 SAP SE or an SAP affiliate company. All rights reserved. 27

28 MDG für UDI Screenshot Suchfunktionen 2014 SAP SE or an SAP affiliate company. All rights reserved. 28

29 MDG für UDI Screenshot Suchfunktionen 2014 SAP SE or an SAP affiliate company. All rights reserved. 29

30 MDG for UDI Screenshot Anforderung eines neuen Device Identifiers 2014 SAP SE or an SAP affiliate company. All rights reserved. 30

31 MDG für UDI Screenshot Anforderung eines neuen Device Identifiers 2014 SAP SE or an SAP affiliate company. All rights reserved. 31

32 MDG für UDI Screenshot 2014 SAP SE or an SAP affiliate company. All rights reserved. 32

33 MDG für UDI Screenshot Pflege der Felder 2014 SAP SE or an SAP affiliate company. All rights reserved. 33

34 MDG für UDI Screenshot 2014 SAP SE or an SAP affiliate company. All rights reserved. 34

35 MDG für UDI Screenshot 2014 SAP SE or an SAP affiliate company. All rights reserved. 35

36 MDG für UDI Screenshot 2014 SAP SE or an SAP affiliate company. All rights reserved. 36

37 MDG für UDI Screenshot - Workflowinbox Der nächste Nutzer wird per Workflowinbox und/oder benachrichtigt SAP SE or an SAP affiliate company. All rights reserved. 37

38 MDG und SAP Smart Business Smart Business für MDG Prozessanalysen* MDG Smart Business Smart Business Kacheln werden nicht out-of-the-box geliefert HANA Content muss auf Kundenseite generiert werden Smart Business Content muss manuell konfiguriert werden Geplant: How-To-Guide KPI Beispiele Summe Change Requests Offene Change Requests Abschließend genehmigte Requests Langlaufende offene Requests Bearbeitungszeit ausgeschöpft Überfällige Change Requests * Hana notwendig 2014 SAP SE or an SAP affiliate company. All rights reserved. 38

39 Services Scope Overview Implementierungsdauer: ca Wochen 1 Start Kick-off & Analyse: Anforderungsanalyse zu Workflows, Benutzeroberflächen und Datenmodell Setup des MDG Custom Object: Aktivierung der Master Data Governance (MDG) Komponente und initiale Konfiguration des MDG für Custom Objects im Entwicklungs-, QA- und Produktivsystem. 2 Deploy Implementierung des UDI Contents: Implementierung des relevanten UDI Contents wie Datenmodell, Benutzeroberfläche, Workflows und Regelwerke (BRF+). Registrierung und Schnittstellen: Implementierung der Registrierung via HL7 Interface basierend auf SAP Process Integration (PI). Implementieren weiterer Verteilungsszenarien z.b. an das Labelingsystem oder andere (SAP und Non- SAP) 3 Run 2014 SAP SE or an SAP affiliate company. All rights reserved. 39

40 Agenda Zusammenfassung Überblick Regulatorische Anforderungen Zeitplan/Fristen Lösungsarchitektur Fragen & Antworten 2014 SAP SE or an SAP affiliate company. All rights reserved. 40

41 Fragen? Andreas Altmann Presales Senior Specialist SAP Deutschland SE & Co. KG Hasso-Plattner-Ring Walldorf T M E Michael Limpinsel Consulting Unit MDS SAP Consulting SAP Deutschland SE & Co. KG Hasso-Plattner-Ring Walldorf T M E 2014 SAP SE or an SAP affiliate company. All rights reserved.

42 Danke schön Andreas Altmann Presales Senior Specialist SAP Deutschland SE & Co. KG Hasso-Plattner-Ring Walldorf T M E Michael Limpinsel Consulting Unit MDS SAP Consulting SAP Deutschland SE & Co. KG Hasso-Plattner-Ring Walldorf T M E 2014 SAP SE or an SAP affiliate company. All rights reserved.

43 2014 SAP SE oder ein SAP-Konzernunternehmen. Alle Rechte vorbehalten. Weitergabe und Vervielfältigung dieser Publikation oder von Teilen daraus sind, zu welchem Zweck und in welcher Form auch immer, ohne die ausdrückliche schriftliche Genehmigung durch SAP SE oder ein SAP-Konzernunternehmen nicht gestattet. SAP und andere in diesem Dokument erwähnte Produkte und Dienstleistungen von SAP sowie die dazugehörigen Logos sind Marken oder eingetragene Marken der SAP SE (oder von einem SAP-Konzernunternehmen) in Deutschland und verschiedenen anderen Ländern weltweit. Weitere Hinweise und Informationen zum Markenrecht finden Sie unter Die von SAP SE oder deren Vertriebsfirmen angebotenen Softwareprodukte können Softwarekomponenten auch anderer Softwarehersteller enthalten. Produkte können länderspezifische Unterschiede aufweisen. Die vorliegenden Unterlagen werden von der SAP SE oder einem SAP-Konzernunternehmen bereitgestellt und dienen ausschließlich zu Informationszwecken. Die SAP SE oder ihre Konzernunternehmen übernehmen keinerlei Haftung oder Gewährleistung für Fehler oder Unvollständigkeiten in dieser Publikation. Die SAP SE oder ein SAP-Konzernunternehmen steht lediglich für Produkte und Dienstleistungen nach der Maßgabe ein, die in der Vereinbarung über die jeweiligen Produkte und Dienstleistungen ausdrücklich geregelt ist. Keine der hierin enthaltenen Informationen ist als zusätzliche Garantie zu interpretieren. Insbesondere sind die SAP SE oder ihre Konzernunternehmen in keiner Weise verpflichtet, in dieser Publikation oder einer zugehörigen Präsentation dargestellte Geschäftsabläufe zu verfolgen oder hierin wiedergegebene Funktionen zu entwickeln oder zu veröffentlichen. Diese Publikation oder eine zugehörige Präsentation, die Strategie und etwaige künftige Entwicklungen, Produkte und/oder Plattformen der SAP SE oder ihrer Konzernunternehmen können von der SAP SE oder ihren Konzernunternehmen jederzeit und ohne Angabe von Gründen unangekündigt geändert werden. Die in dieser Publikation enthaltenen Informationen stellen keine Zusage, kein Versprechen und keine rechtliche Verpflichtung zur Lieferung von Material, Code oder Funktionen dar. Sämtliche vorausschauenden Aussagen unterliegen unterschiedlichen Risiken und Unsicherheiten, durch die die tatsächlichen Ergebnisse von den Erwartungen abweichen können. Die vorausschauenden Aussagen geben die Sicht zu dem Zeitpunkt wieder, zu dem sie getätigt wurden. Dem Leser wird empfohlen, diesen Aussagen kein übertriebenes Vertrauen zu schenken und sich bei Kaufentscheidungen nicht auf sie zu stützen SAP SE or an SAP affiliate company. All rights reserved. 43

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