ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

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Jesko Frei
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1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tetracainhydrochlorid Minims 10 mg/ml Augentropfen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Der Wirkstoff ist Tetracain, der in Form von Hydrochlorid vorliegt. In einem ml sind 10 mg Tetracainhydrochlorid enthalten, was 8.79 mg Tetracain entspricht. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt DARREICHUNGSFORM Augentropfen, im 0,5 ml-einzeldosisbehältnis. Ein MINIMS ist ein Einzeldosisbehältnis in konischer Forma aus Polypropylen, das von unten versiegelt und mit einem Stöpsel versehen ist, der vor dem Abnehmen gedreht werden muss. Jedes MINIMS ist einzeln in einem Blister aus Polypropylen und Papier verpackt. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Dieses Arzneimittel gehört zur Gruppe der Lokalanästhetika und ist in folgenden Fällen angezeigt: - Tonometrie, Tonografie - Untersuchung des Kammerwinkels mit Hilfe eines Goldmann-Kontaktglases - Fremdkörperextraktion von der Augenoberfläche, ausgehend von der Hornhaut und der Bindehaut - diagnostische Punktion der vorderen Augenkammer - kleine operative Eingriffe. Die Verwendung von Tetracainhydrochlorid darf ausschließlich symptomatisch erfolgen. 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Posologie Tonometrie, Tonografie, Untersuchung des Kammerwinkels mit Hilfe eines Goldmann-Kontaktglases: 1-2 Tropfen. Eine Minute warten Min Tetra 10 mg/ml 1/6

2 Fremdkörperextraktion von der Augenoberfläche, ausgehend von der Hornhaut und der Konjuntiva: 3 x 1 Tropfen in einem Abstand von je 5 Minuten. diagnostische Punktion der vorderen Augenkammer und kleine operative Eingriffe: 5 bis 10 x 1 Tropfen, jede 30 bis 60 Sekunden. Kinder und Jugendliche Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Tetracainhydrochlorid Minims 1 % bei Frühgeborenen liegen keine Daten vor. Art der Anwendung Anwendung am Auge 4.3 Gegenanzeigen - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. - Das Arzneimittel darf nicht vom Patienten selbst angewendet werden. 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Kinder und Jugendliche Tetracainhydrochlorid nicht bei Kindern unter 5 Jahren anwenden. Im Fall einer Langzeit- oder Wiederholungsanwendung des Arzneimittels ist eine verstärkte medizinische Kontrolle erforderlich, da es zu einer Verringerung der Anästhesiedauer, einer Verzögerung der Narbenbildung oder einem Auftreten irreversibler Hornhautläsionen kommen kann. Tetracainhydrochlorid darf nur bei einer Untersuchung oder einem Eingriff am Auge verwendet werden. Lokalanästhetika dürfen im Fall Myasthenia gravis, Epilepsie, Herzleitungsstörungen oder Leberstörungen nicht verabreicht werden. Das anästhesierte Auge ist vor Staub und bakterieller Kontamination zu schützen. Tetracainhydrochlorid kann bei Überempfindlichkeit zu einer Dermatitis (Hautentzündung) führen. Nach der Verabreichung der Augentropfen sind die folgenden Maßnahmen zu ergreifen, um die systemische Resorption zu verringern: - Augenlid 2 Minuten geschlossen lassen - Tränenkanal mit dem Finger 2 Minuten geschlossen halten 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Min Tetra 10 mg/ml 2/6

3 Tetracainhydrochlorid kann die Wirkung von Sulfonamiden hemmen. 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft Aufgrund fehlender spezifischer Daten darf dieses Produkt nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Stillzeit Aufgrund fehlender spezifischer Daten darf dieses Produkt nicht während der Stillzeit verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Falls das Sehvermogen beeinträchtigt ist, wird für das Führen von Fahrzeugen bzw. Bedienen von Maschinen geraten, das Abklingen der Symptome abzuwarten. 4.8 Nebenwirkungen Beim Einträufeln in das Auge kann es zu Zeichen einer Augenreizung kommen. Bei längerer Anwendung wurden zudem eine verzögerte Narbenbildung des Hornhautepithels sowie irreversible Schädigungen der Hornhaut beobachtet, die zu einer dauerhaften Beeinträchtigung der Sehleistung führen können. Erkrankungen des Immunsystems: Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeit Erkrankungen des Nervensystems: Häufigkeit nicht bekannt: Anaesthesia dolorosa (Schmerzen bei Berührungsunempfindlichkeit)* Erkrankungen des Auges: Häufigkeit nichtbekannt: Augenreizung (Brennen), Schmerzhaftigkeit des Auges, Keratitis punctata, Hornhautödem, Hornhauterosion*, Hornhautverletzung*, Beeinträchtigung der Sehleistung* Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Häufigkeit nicht bekannt: Verzögerte Narbenbildung des Hornhautepithels. * Schmerzen bei Berührungsunempfindlichkeit können irrigerweise zu einer häufigeren Anwendung führen. Bei wiederholter Anwendung kann es jedoch zu einer verzögerten Narbenbildung des Hornhautepithels und irreversiblen Schädigungen der Hornhaut kommen, die zu einer dauerhaften Beeinträchtigung der Sehleistung führen können. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Min Tetra 10 mg/ml 3/6

4 Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über: Belgien: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 BRUSSEL Website: Luxembourg: Direction de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny Allée Marconi L-2120 Luxembourg Site internet: Überdosierung Wenn bei einer versehentlichen Überdosierung systemische Reaktionen auftreten, ist eine symptomatische Behandlung angezeigt. Diese Symptome betreffen hauptsächlich das Zentralnervensystem (Nervosität, Halluzinationen, Verwirrung, Krämpfe), sowie das Herz-Kreislauf-System (Abfall des Blutdrucks, Rhythmusstörungen, Herzstillstand). Übelkeit und Erbrechen können auftreten. 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokalanästhetikum, ATC-Code: S01HA03. Tetracainhydrochlorid ist ein Lokalanästhetikum vom Estertyp, das für die Anästhesie der Hornhaut geeignet ist. Die maximale Wirkung tritt nach 20 Sekunden ein und die Wirkungsdauer beträgt 20 Minuten. 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Die systemische Resorption ist zu berücksichtigen. Die Darreichung von MINIMS wurde für den Gebrauch in der Klinik, in Polykliniken und in der Arztpraxis für alle die Anwendungen entwickelt, bei denen nicht regelmäßig Augentropfen verabreicht werden und es problematisch wäre, einen angebrochenen Flakon mit Augentropfen aufzubewahren. Min Tetra 10 mg/ml 4/6

5 Die MINIMS weisen die folgenden Vorteile auf: steril zum Zeitpunkt der Verwendung keine Kreuzkontaminationen keine Konservierungsstoffe problemlos in der Anwendung 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Keine Daten vorhanden. 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Salzsäure (qs ad ph 4) Gereinigtes Wasser. 6.2 Inkompatibilitäten Nicht zutreffend. 6.3 Dauer der Haltbarkeit Vor Öffnung: 18 Monate. Nach Gebrauch unverzüglich entsorgen. 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 25 C lagern und in der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen. Das Einzeldosisbehältnis muss nach dem Gebrauch unverzüglich entsorgt werden und darf nicht zwecks einer erneuten Verwendung am späteren Zeitpunkt aufbewahrt werden. 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Einzeldosisbehältnis (MINIMS) und Stöpsel aus Polypropylen mit einem Inhalt von 0,5 ml. Jedes Einzeldosisbehältnis (MINIMS) wird einzeln in einem Polypropylentütchen verpackt. Verpackung zu 1, 5 und 20 Einzeldosisbehältnisse (MINIMS). Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen. Min Tetra 10 mg/ml 5/6

6 7. INHABER DER ZULASSUNG Bausch&Lomb Pharma sa Bvd. Lambermont, Brüssel 8. ZULASSUNGSNUMMER BE Art der Lieferung: Verschreibungspflichtig 9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZU- LASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 01/11/1975 Datum der Verlängerung der Zulassung: 08/04/ STAND DER INFORMATION BEGUTACHTUNG DES TEXTES Das zulassungsdatum: 08/2017 Min Tetra 10 mg/ml 6/6

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