Rivaroxaban. Indikation. Empfehlungen zur wirtschaftlichen Verordnungsweise (1 5)

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1 Ausgabe 2/2013 Wirkstoff AKTUELL Gemäß internationalen Leitlinien zählen VitaminKAntagonisten wie Phenprocoumon zum Standard in Indikation Alter 75 Jahre Schlaganfall Empfehlungen zur wirtschaftlichen Verordnungsweise (1 5) 1 sollte nicht erfolgen bei die Situation der Überdosierung und/oder der 1 KV Thüringen Rundschreiben 7/2013 Seite 1 von 8

2 Patienten mit einer schlechten Therapieadhä handlung mit dem VitaminKAntagonisten zu Auch Neueinstellungen auf VitaminKAntago VitaminKAntagonisten gleichzeitige Gabe tin Kosten Wirkstoff Präparat Antikoagulantien DDDAngaben (mg) 1 Dosis (mg/tag) 2 Kosten pro Jahr [ ] 3 Oraler FaktorXaInhibitor Apixaban Dabigatranetexilat Xarelto 15 mg / 20 mg Filmtabletten Eliquis 2,5 mg / 5 mg Filmtabletten Pradaxa 110 mg / 150 mg Hartkapseln 10 Oraler FaktorVIIInhibitor VitaminKAntagonisten , , , , , ,81 Phenprocoumon Generikum, 3 mg Tabletten ,65 6,7 Seite 2 von 8 KV Thüringen Rundschreiben 7/2013

3 Stand Lauertaxe: Nach (6); 2 Dosierung gemäß Fachinformation; 3 Kostenberechnung anhand des kostengünstigsten Präparates einschließ 4 Dosierung für besondere Patientengruppen; 5 Erhaltungsdosis bei INRWert im angestrebten therapeutischen Bereich, sie ist 6 Kosten für Erhaltungsdosis, Initialdosis (1. Tag 7 Kosten für die INRBestimmung sind nicht enthalten. Wirkungsweise (2;7;8) max Wirksamkeit (2) Warfarin nach einer medianen Nachbeobachtungs Patienten mit einem mindestens mäßig erhöhten 2 Tabelle 1: Auftreten von Schlaganfall oder Embolie 20 mg einmal täglich (CrCl ml/min: 15 mg täglich) Warfarin (ZielINR: 2,5) Patienten (n) Schlaganfall oder systemische Embolie ohne Beteiligung des ZNS* (Intentiontotreat Population) 269 (2,12 %) 306 (2,42 %) HR** vs. Warfarin (95 % CI***) 0,88 (0,74 1,03) pwert für Nichtunterlegenheit < 0,001 pwert für Überlegenheit 0,117 KV Thüringen Rundschreiben 7/2013 Seite 3 von 8

4 Tabelle 2: Gesamtmortalität und kardiovaskuläre Mortalität 20 mg einmal täglich (CrCl ml/min: 15 mg täglich) Warfarin (ZielINR: 2,5) Patienten (n) Gesamtmortalität (Safety population)* 1,87 2,21 HR vs. Warfarin (95 % CI) 0,85 (0,70 1,02) pwert 0,073 kardiovaskuläre Mortalität (Safety population) 1,53 1,71 HR vs. Warfarin (95 % CI) 0,89 (0,73 1,10) pwert 0,289 *Ereignisrate (100 Patientenjahre) Tabelle 3: Blutungen 20 mg einmal täglich (CrCl ml/min: 15 mg täglich) Warfarin (ZielINR: 2,5) Patienten (n) Blutungen 14,91 14,52 HR vs. Warfarin (95 % CI) 1,03 (0,96 1,11) pwert 0,442 tödliche Blutungen* 0,24 0,48 HR vs. Warfarin (95 % CI) 0,50 (0,31 0,79) pwert 0,003 *Ereignisrate (100 Patientenjahre) Seite 4 von 8 KV Thüringen Rundschreiben 7/2013

5 Nebenwirkungen, Risiken und Vorsichtsmaßnahmen (2;7 9)* Warnhinweise Hinweise zur sicheren Anwendung intraspinalen oder intrazerebralen Gefäß bletten zusammen mit einer Mahlzeit einzu Vorgehen bei Blutungen unter bletten zusammen mit einer Mahlzeit einzu hinzuweisen KV Thüringen Rundschreiben 7/2013 Seite 5 von 8

6 Chirurgische und invasive interventionelle Eingriffe Wechselwirkungen Kontraindikationen Seite 6 von 8 KV Thüringen Rundschreiben 7/2013

7 Nebenwirkungen schmerzen,synkope,augeneinblutungen(einschl.bindehauteinblutung), Tachykardie, Hypotonie, Hämatome, Epistaxis, Blutung im Gastrogastrointestinale und abdominale Schmerzen, Dyspepsie, Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Erbrechen, Pruritus (einschl. gelegentlicher Fälle von generalisiertem Pruritus), Hautrötung, Ekchymose, Schmerzen in Menorrhagie), Fieber, periphere Ödeme, verminderte Leistungsfähigkeit (einschl. Müdigkeit, Asthenie), Transaminasenanstieg, Blutung nach einem Eingriff (einschl. postoperativer Anämie und Wundblutung), Bluterguss, Wundsekretion Thrombozythämie (einschl. erhöhter Thrombozytenzahl), allergische Reaktion, allergische Dermatitis, zerebrale und intrakranielle Blutungen, und subkutane Blutung, Hämarthros, Einschränkung der Nierenfunktion (einschl. KreatininAnstieg im Blut, HarnstoffAnstieg im Blut), sich Anstieg von alkalischer Phosphatase im Blut, Anstieg von LDH, Anstieg von Lipase, Anstieg von Amylase, Anstieg der GGT Gelbsucht, Blutung in einen Muskel, Anstieg von konjugiertem Bilirubin (mit oder ohne gleichzeitigem ALTAnstieg) Bildung eines Aneurysma spuriums nach perkutaner Intervention, Kompartmentsyndrom als Folge von Blutungen, Nierenversagen / akutes Nierenversagen als Folge einer Hypoperfusion, ausgelöst durch eine Blutung Hinweise zu besonderen Patientengruppen Ältere Patienten Kinder und Jugendliche Keine Dosisanpassung erforderlich. Keine Zulassung. LeichteNierenfunktionsstörung(CrCl50 80ml/min): KeineDosisanpassung erforderlich. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (CrCl ml/min): Die empfohlene Dosis beträgt 15 mg einmal täglich. sollte mit Vorsicht bei Patienten mit einer Nierenfunktions Clarithromycin, Telithromycin), da dies zu einer erhöhten Konzentration von führen kann. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist kontraindiziert bei Patienten mit Lebererkrankungen, die mit einer Koagulopathie und einem klinisch relevanten Blutungsrisiko verbunden sind, einschließlich zirrhotischer Patienten mit Child Pugh B und C. und Stillenden KV Thüringen Rundschreiben 7/2013 Seite 7 von 8

8 Literatur 1. National Institute for Health and Clinical Excellence: for the prevention of stroke lation. NICE technology appraisal guidance 256; guidance.nice.org.uk/ta256. Issued May EMA: Xarelto : Europäischer Beurteilungsbeen_GB/document_library/EPAR Assessment_ Report Variation/human/000944/WC pdf. Stand: 09. Juni Zuletzt geprüft: 18. März Patel MR, Mahaffey KW, Garg J et al.: Rivaroxa N Engl J Med 2011; 365: Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft: Leitfaden: Orale Antikoagulation bei nicht 6. GKVArzneimittelindex im Wissenschaftlichen Institut der AOK (WIdO): Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIM DI) (Hrsg.): Anatomischtherapeutischchemische des ATCIndex mit DDDAngaben für Deutschland im Jahre Berlin: DIMDI, Bayer HealthCare AG: Fachinformation "Xarelto 20 mg Filmtabletten". Stand: November Bayer HealthCare AG: Fachinformation "Xarelto 15 mg Filmtabletten". Stand: November () für den be 18. März Einsatz der neuen Antikoagulantien Dabigatran (Pradaxa ) und (Xarelto ). Version 1.0. Berlin: AkdÄ, date of the ESC Guidelines for the management European Heart Rhythm Association. Europace 2012; 14: KBV in Kooperation mit der ARZNEIMITTELKOMISSION DER DEUTSCHEN ÄRZTESCHAFT Stand: Seite 8 von 8 KV Thüringen Rundschreiben 7/2013