Inspektion Öffentliche Apotheken*

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1 Medizinische Dienste Heilmittelwesen Inspektion Öffentliche Apotheken* Name und Adresse des Betriebes: Tel.: Fax: Internetseite: Anlass der Inspektion: Datum und Zeit der Inspektion: Datum der letzten Inspektion: Inspektorinnen / Inspektoren: Teilnehmer des Betriebes: Bericht geht an: * (Art HMG; Art. 34 ff MedBG; 30 ff, 36 ff GesG; 15 21, 40 Bewilligungsverordnung) Seite 1/16

2 Inhaltsverzeichnis 1. Angaben zum Betrieb Tätigkeitsgebiete / Charakterisierung der Apotheke... 3 Bewilligungen... 3 Öffnungszeiten der Apotheke Qualitätssicherung Personal Führung durch fachtechnisch verantwortliche Person (fvp)... 4 Stellvertreter / -innen... 5 Weitere Apotheker / -innen... 5 Organisatorisches Waregang, Warenkontrolle und -freigabe Warenlager und Nebenräume Herstellung und Qualitätskontrolle Herstellungsumfang... 8 Räumlichkeiten und Ausrüstung... 8 Vorgehen... 9 Qualitätskontrolle und Freigabe von Eigenabfüllungen und Eigenherstellungen Herstellung / Qualitätskontrolle im Lohnauftrag Abgabe von Arzneimitteln Beanstandungen und Produkterückrufe Selbstinspektion Mängel und Auflagen aus früheren Inspektionen Zusammenfassung und weiteres Vorgehen Liste der gefundenen Mängel und Abweichungen Weiteres Vorgehen Begriffe, Definitionen und Abkürzungen Liste der gefundenen Mängel und Abweichungen Seite 2/16

3 1. Angaben zum Betrieb 1.1 Tätigkeitsgebiete / Charakterisierung der Apotheke Beschriftung der Apotheke (Apothekenkreuz, verantwortliche Leitung, Verweis auf Notfallapotheke) ( 24 Heilmittelverordnung; 25 GesG) Kombination mit Drogerie (Bewilligung vorhanden) (siehe insb. Bewilligungsverordnung) Lebensmittel, Parfümerie, Kosmetik Angebot von Netcare Durchführung von Impfungen (wenn, Details unter Punkt 7) Verkauf von Gentests Fachtechnische Verantwortung für: Heimapotheken Klinikapotheken Bereitstellung / Abgabe von Wochendosiersystemen (wenn, Details unter Punkt 6.1.) Keine unerlaubte Werbung, Anpreisung (Art. Andere (z.b. Hörtest, Blutdruckmessung, Blutzuckermessung) Regelmässige Kalibrierung vorgenommen HMG; Art AWV; 53 GesG) : 1.2. Bewilligungen Durch Swissmedic erteilte: Herstellung von Arzneimitteln in kleinen Mengen (Art. 5 HMG; Art. 6 AMBV) Vorhanden Grosshandel (Art HMG) Handel; Ein-, Aus-, Durchfuhr von kontrollierten Substanzen gem. BetmKV (siehe insb. Art. 2 lit. h BetmKV) Einfuhr und Ausfuhr (Art HMG; Art AMBV) Gültig bis GLN-Identifikationsnummer Kantonale: ( 36, 42 ff GesG) Bewilligung (Art. 30 HMG; 15 21, 40 Bewilligungsverordnung; 5-7, 8 Heilmittelverordnung) Versandhandelsbewilligung (Art. 27 HMG; Art. 29 VAM; 17 Heilmittelverordnung) Vorhanden Erteilungsdatum : Seite 3/16

4 1.3. Öffnungszeiten der Apotheke ( 14 Abs. 1 lit. d, 22 Bewilligungsverordnung) Montag - Freitag Samstag Sonntag Total Stunden / Woche : 2. Qualitätssicherung (Art. 1 HMG; 36 Abs. 2 lit. d GesG; 26 Bewilligungsverordnung; 20 Heilmittelverordnung; GMP Kleine Menge (Art. 6 Anhang 1a AMBV); PP KAV CH 0006) Ganzheitliches Konzept (inkl. Bezeichnung) Verfahrensbeschreibungen für relevante Prozesse Zuständigkeiten im Bereich QSS geregelt Dokumentenlenkung im QSS geregelt Qualitätssicherungssystem (QSS) formell in Kraft gesetzt und Umsetzung gewährleistet Schulung und regelmässige Information der Mitarbeitenden über QSS gewährleistet Audit durchgeführt (falls, Datum) Zertifikat erhalten Selbstaudit durchgeführt (falls, Datum) (Vorgehen bei Erstellung, Änderung, Prüfung, Freigabe, In- / Ausser-Kraft-Setzung, Format, Versionenkontrolle, Verteilung + Aufbewahrung der aktuellen, Archivierung aufgehobener Versionen) 3. Personal 3.1 Führung durch fachtechnisch verantwortliche Person (fvp) ( 22 ff, 42 GesG; 22 ff Bewilligungsverordnung; 26 Heilmittelverordnung; PP KAV NWCH ) Name, Vorname: Adresse privat: Angaben auf Betriebsbewilligung aktuell Arbeitspensum: Stellen-%: in Std./Wo.: Geschäftsführer/-in Verwalter/-in Stellung im Betrieb: Besitzer/-in : Seite 4/16

5 3.2 Stellvertreter / -innen ( 27, 28 f. Bewilligungsverordnung) Name, Vorname Arbeitspensum (%) Stellvertreterbewilligung vorhanden Angaben auf allen Bewilligungen aktuell : 3.3 Weitere Apotheker / -innen Arbeitspensum (%) Name, Vorname : 3.4 Organisatorisches (GMP Kleine Mengen; PP KAV CH 0006) Organigramm vorhanden und in Kraft gesetzt Abbildung der aktuellen Struktur Schriftliche Regelung der Verantwortlichkeiten des Fachpersonals STV der fvp schriftlich geregelt inkl. Übernahme Verantwortung für sachgerechten und gesetzeskonformen Betrieb Einsatzpläne vorhanden Lückenlose Präsenz von fvp oder Stellvertreter / -innen mit Bewilligung gewährleistet Personal mit Name und Funktion bezeichnet Einsatz / Beaufsichtigung d. Personals entspr. Ausbildung und Kenntnissen gewährleistet Einarbeitungsprogramm für neue Mitarbeiter / -innen vorhanden Personalschulung regelmässig Schriftl. Konzept vorhanden Durchgeführte Schulungen sachgemäss dokumentiert Seite 5/16

6 4. Waregang, Warenkontrolle und -freigabe (GMP Kleine Mengen; PP KAV CH 0006) Neu eingehende Arzneimittel ausreichend geschützt vor unbefugtem Zugriff Geeigneter Lagerort für nicht freigegebene Waren (Quarantänelager) vorhanden ( GMP Kleine Mengen) Angemessene Eingangskontrolle für Waren gewährleistet ( GMP Kleine Mengen) abgabebereite Arzneimittel Arzneimittel in Bulk Regelmässige Überwachung der Verwendbarkeitsfristen von Ausgangsstoffen Regelmässige Kontrolle der Verfalldaten aller Arzneimittel Sachgemässer Umgang mit Retouren von Kunden gewährleistet Wirkstoffe, Hilfsstoffe u. a. Ausgangsstoffe inkl. Wasser u. Verpackungsmaterialien Lieferantenzertifikate für Ausgangsstoffe und Bulkware vorhanden ( GMP Kleine Mengen) Sachgemässe Freigabe gewährleistet ( GMP Kleine Mengen) ( GMP Kleine Mengen; Gute Abgabepraxis) 5. Warenlager und Nebenräume ( 15, 19, Heilmittelverordnung; GMP Kleine Mengen; PP KAV CH 0006; PP KAV NWCH H Lagerung von Medikamenten an allen Lagerorten getrennt von Lebensmitteln und Chemikalien ( 15 Heilmittelverordnung) Lagerung von Betäubungsmitteln ausreichend vor Diebstahl geschützt Antidota-Sortiment vorhanden Leergebinde, Verpackungsmaterial vor Verschmutzung geschützt Lagerung von feuergefährlichen Produkten in geeignetem Schrank / Raum (Art. 21 ChemG) Geeigneter Kühlschrank vorhanden Überwachung der Lagertemperaturen gewährleistet in allen Raumtemperaturlagern im Kühlschrank an anderen Lagerorten Temperaturmessgeräte auf (Art. 54 BetmKV) Exaktheit überprüft / kalibriert Einhaltung FEFO-Prinzip Seite 6/16

7 Sachgemässe Reinigungsvorschriften vorhanden Regelmässige Überprüfung auf Schädlingsbefall Sachgemässe Beschriftung von Standgefässen (Ph. Helv.; Ph. Eur.) Sachgemässe Kennzeichnung von Eigenabfüllungen (Ph. Helv.; Ph. Eur.) Sachgemässe Kennzeichnung angebrochener Mehrdosenbehältnisse Sachgemässer Lagerort für nicht verkehrsfähige Produkte, Retouren, Produkte zur Entsorgung vorhanden ( GMP Kleine Mengen) Allgemein geeignete Lagerräume vorhanden (Unterhalt / Sauberkeit / Hygiene, Übersichtlichkeit der Lager, Beleuchtung / Belüftung) Alle Lager ausreichend geschützt vor unbefugtem Zugang Sachgemässe sanitäre Einrichtungen vorhanden Seite 7/16

8 6. Herstellung und Qualitätskontrolle 6.1 Herstellungsumfang (Art. 7, 9 Abs. 2 lit. a-c HMG; Art. 3-6 AMBV; 5 ff Heilmittelverordnung; GMP Kleine Mengen) Magistralrezeptur Einzel- / Ad-hoc-Herstellungen ohne Rezept Spagyrik-Rezepturen Defekturmässige Herstellungen Nähere Angaben zu defekturmässig hergest. Arzneimitteln Chargengrösse Arzneimittel nach eigener Formel Liste der Arzneimittel nach eigener Formel: ca. Anz. Chargen / Jahr ca. Anz. Chargen / Jahr Chargengrösse Dokumentation der eigenen Formel gemäss Anhang VAZV vorhanden Risikoprüfungen der Eigenherstellungen durchgeführt (gemäss Art. 6 AMBV) Abgabe von Wochendosiersystemen; wenn nähere Angaben: Befüllung manuell (z.b. Dosett, Blister) Befüllung automatisch (z.b. Blisterbeutel) Bereitstellung im eigenen Betrieb für die eigene Kundschaft oder für durch fvp betreute Institution Bereitstellung für andere Apotheken oder Institutionen (vgl. Punkt 6.5.) Abgabe, von durch Dritte im Lohnauftrag befüllten Dosiersystemen an die eigene Kundschaft oder an Bewohner einer durch fvp betreuten Institution (vgl. Punkt 6.5.) 6.2 Räumlichkeiten und Ausrüstung (Art. 7 HMG; 25 GesG; 19, Heilmittelverordnung; GMP Kleine Mengen; PP KAV CH 0006; PP KAV NWCH H ) Geeignete Einrichtungen für pharmazeutische Tätigkeiten gemäss Tätigkeitsumfang vorhanden, insbesondere: Separater Raum Klar abgetrennter Arbeitsbereich (Kapelle mit Abzug (nicht zwingend)) Laminar Flow-Bench Andere (z.b. Gerät zur Wasseraufbereitung, Sterilisator): Seite 8/16

9 Waage(n) für die Herstellung von Arzneimitteln: Rezepturwaage: Wägebereich Bezeichnung Defekturwaage: Analysenwaage: Andere: Gewichtssteine zur Kontrolle d. Waagen: Schutzbrille, Schutzhandschuhe, Laborkittel Geeichte Laborthermometer Glaswaren in den gebräuchlichen Grössen Geräte zur Füllung von HartgelatineSteckkapseln verschiedener Grössen inkl. leeren Kapseln Tubenabfüllgerät mit Tubenverschlusszange Suppositorien-Giessformen Beschaffung der relevanten gesetzlichen Bestimmungen und Fachinformation: Internet Fachbücher / Nachschlagewerke Zugang zu aktueller Pharmakopöe vorhanden 6.3 Vorgehen (Art. 7 HMG; GMP Kleine Mengen; PP KAV CH 0006; PP KAV NWCH H H ) (Wiederauffüllung von gebrauchten Gebinden) für defekturmässige Herstellungen für Herstellungen nach eigener Formel Kapelle Andere: Sachgemässe Bekleidungs- und Hygienevorschriften für Personal vorhanden Sachgemässe Reinigungsvorschriften für Arbeitsplatz vorhanden Rückverfolgbarkeit gewährleistet Sachgemässe Herstellungs- / Abfüll- / Konfektionierungsvorschriften und Protokolle (inkl. In-Prozess-Kontrollen) vorhanden für Einzel- / Ad-hoc-Herstellungen und Abfüllungen für Spagyrik-Rezepturen Regelmässige Funktionskontrolle von Geräten und Einrichtungen gewährleistet Waagen ( GMP Kleine Mengen) Seite 9/16

10 6.4 Qualitätskontrolle und Freigabe von Eigenabfüllungen und Eigenherstellungen (Art. 7 HMG; Art. 19b ff VAM; Art. 6 Anhang 1a, 1b AMBV; GMP Kleine Mengen; PP KAV CH 0006) Geeignete Räumlichkeiten und Einrichtungen für fachgerechte Analytik vorhanden, insbesondere: SMP-Messgerät Refraktometer Pyknometer Anderes: Sachgemässe Prüfvorschriften und -Protokolle vorhanden für Einzel- / Ad-hoc-Herstellungen und Abfüllungen für defekturmässige Herstellungen für im Lohnauftrag hergestellte Arzneimittel Sachgemässe Freigabe u. Festlegung d. Haltbarkeit (inkl. Kennzeichnung) gewährleistet Probenahme / Rückhaltemuster bei defekturmässigen Herstellungen ( GMP Kleine Mengen) Rückverfolgbarkeit gewährleistet ( GMP Kleine Mengen) 6.5 Herstellung / Qualitätskontrolle im Lohnauftrag (Art. 9 HMG; Art. 19c VAM; GMP Kleine Mengen; PP KAV NWCH H ) Liste der im Lohnauftrag hergestellten oder geprüften Präparate: Auftraggeber Auftragnehmer Art / Umfang des Auftrages Schriftlicher Vertrag vorhanden Herstellungsbewilligung des Lohnherstellers vorhanden Herstellungsbewilligung der Abgabestelle vorhanden Verantwortlichkeiten im Einzelnen geregelt Risikoprüfungen durchgeführt (Art. 6 Anhang 1a, 1b AMBV) Endfreigabe zur Abgabe durch Abgabestelle gewährleistet Seite 10/16

11 7. Abgabe von Arzneimitteln (HMG; AMBV; VAM; ; BetmG; BetmKV; 9 ff, 12 ff Heilmittelverordnung; Gute Abgabepraxis; Leitlinie Versandhandel) Verkaufsraum (Offizin) gut zugänglich für Publikum Beaufsichtigung des Apothekenpersonals im Verkaufsraum gewährleistet Publikumsbereich klar von den anderen Bereichen abgetrennt Raum für individuelle fachliche Beratung vorhanden ( 25 Heilmittelverordnung) Raum und Ausrüstung für Impftätigkeit vorhanden ( 12a Heilmittelverordnung) Notfallausrüstung komplett Notfallkonzept vorhanden (als Teil des QMS Systems) sachgemässe Reinigungs- und Personalhygienevorschriften vorhanden sachgerechte Patientendokumentation Stuhl mit Liegeposition vorhanden Abschliessbarkeit der Apotheke / Schutz vor Zugang durch Unbefugte ausreichend Klare Regelung der Abgabe vorhanden für ärztlich verschriebene Arzneimittel (Rezeptkontrolle, Beschriftung) ( 9 f Heilmittelverordnung) für rezeptpflichtige Arzneimittel ohne ärztliche Verschreibung (Art BetmKV; 11 Heilmittelverordnung) für Liste C-Präparate (Art VAM) für codeinhaltige Hustenmittel (Rundschreiben Nr vom ) Pille danach (Abgabeprotokoll pharmasuisse) Seite 11/16

12 bei Spezialitäten bei Abgabe ohne Originalpackung bzw. Abgabe sine confectione / sine prospectu Sachgemässe Aufzeichnungen gewährleistet (Vollständigkeit, Rückverfolgbarkeit) ( 7 Heil- bei Abgabe von ärztlich verschriebenen Arzneimitteln bei Abgabe von Magistralrezepturen o. a. Eigenherstellungen bei Abgabe von Produkten "sine confectione" / "sine prospectu" bei Abgabe von rezeptpflichtigen Arzneimitteln ohne ärztliche Verschreibung ( 11 Selbstbedienung bei Liste C ausgeschlossen (Art VAM; 15 Abs. 3 Heilmittelverordnung) Fachliche Beratung bei Abgabe in Selbstbedienung bei Liste D gewährleistet ( 15 Abs. 4 Heilmittelverordnung) (Erreichbarkeit von Liste D durch Kinder ausgeschlossen) Korrekte Kennzeichnung der Heilmittel gewährleistet (Art. 19e VAM; 6 Heilmittelverordnung; Ph. Helv.) bei Eigenherstellungen - Bezeichnung inkl. Darreichungsform und - Quellenangabe der Zusammensetzung Formula-Arzneimittel entspr. deklariert Abgabemenge Wirkstoffe, Art und Menge Deklarationspfl. Hilfsstoffe, allf. Ethanolgehalt bei Magistralrezepturen bzw. kundenspezif. Herstellungen: Name d. Patienten / -in Gebrauchsanweisung / Dosierung allf. Lagerungsvorschriften und Warnhinweise Verfalldatum und allf. Aufbrauchfrist Abgabedatum (entfällt bei Arzneimitteln nach eigener Formel) Identifikations- / Chargennummer Name und Adresse der Apotheke mittelverordnung) Heilmittelverordnung) über Einfuhr und Abgabe von Arzneimitteln aus dem Ausland gemäss Art. 36 AMBV Handhabung der Rezepte / Rezeptkopien gemäss 10 Heilmittelverordnung gewährleistet Betäubungsmittelbuchführung gemäss Gesetzgebung des Bundes gewährleistet (Art. 17 BetmG; Art. 57, BetmKV) Angebot des Nachversandes von Arzneimitteln (Hauslieferdienst) ( 17 Heilmittelverordnung; S KAV Leitlinie Versandhandel) Preisanschrift der Produkte gewährleistet (UWG Art. 16ff, PBV) Seite 12/16

13 8. Beanstandungen und Produkterückrufe (Art. 59 HMG; GMP Kleine Mengen; PP KAV CH 0006) Sachgemässer Umgang mit Produkterückrufen von Behörden oder Firmen gewährleistet Sachgemässer Umgang mit Beanstandungen von Kunden gewährleistet ( GMP Kleine Mengen) Rückruforganisation und Meldesystem vorhanden ( GMP Kleine Mengen) 9. Selbstinspektion Periodische Selbstinspektionen gewährleistet ( GMP Kleine Mengen; PP KAV CH 0006) 10. Mängel und Auflagen aus früheren Inspektionen Mängel und Auflagen aus früheren Inspektionen behoben Unterschrift der fvp Die Richtigkeit der oben gemachten Angaben bestätigt: Ort und Datum: Unterschrift der fachtechnisch verantwortlichen Person: Seite 13/16

14 11. Zusammenfassung und weiteres Vorgehen 11.1 Liste der gefundenen Mängel und Abweichungen (vgl. Anhang) 11.2 Weiteres Vorgehen Massnahmen / Behebung der Mängel gemäss Anhang notwendig Schriftliche Stellungnahme zur Mängelliste bzw. Massnahmenplan durch Apotheke notwendig 1, bis:... Nachinspektion notwendig, bis:... Entscheid nach Beurteilung des Massnahmenplans Weitere Massnahmen notwendig : Die Inspektionsgebühren werden nach Aufwand berechnet und nach Abschluss der Inspektion in Rechnung gestellt. Datum und Unterschrift Inspektor / -in: 1 Wo die Behebung eines Mangels bereits erfolgt ist, ist dies im Massnahmenplan bzw. der Stellungnahme zu bestätigen. Seite 14/16

15 12. Begriffe, Definitionen und Abkürzungen Klassifizierung der Beobachtungen und Mängel (KL) k kritisch (Mängel, welche die Patientensicherheit wesentlich beeinträchtigen können oder die zu einem Produkt führten oder führen können, welches beim behandelten Patienten unerwünschte oder gefährliche Wirkungen hervorbringt oder hervorbringen kann.) w wesentlich (Mängel, welche die Patientensicherheit beeinträchtigen können oder die zu einem Produkt führten oder führen können, welches nicht den spezifizierten Eigenschaften entspricht.) a andere (alle anderen Mängel) Eidgenössische Gesetze und Verordnungen Kurzbezeichnung: Vollständige Bezeichnung: AMBV Verordnung über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (ArzneimittelBewilligungsverordnung) vom , SR AWV Verordnung über die Arzneimittelwerbung (Arzneimittel-Werbeverordnung) vom , SR BetmG Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe (Betäubungsmittelgesetz) vom , SR BetmKV Verordnung über die Betäubungsmittelkontrolle (Betäubungsmittelkontrollverordnung) vom , SR BetmVV-EDI Verordnung des EDI über die Verzeichnisse der Betäubungsmittel, psychotropen Stoffe, Vorläuferstoffe und Hilfschemikalien (Betäubungsmittelverzeichnisverordnung) vom , SR ChemG Bundesgesetz über den Schutz vor gefährlichen Stoffen und Zubereitungen (Chemikaliengesetz) vom , SR ChemV Verordnung über den Schutz vor gefährlichen Stoffen und Zubereitungen (Chemikalienverordnung) vom , SR GMP Kleine Mengen Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen, Ph. Helv. HMG Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz) vom , SR MedBG Bundesgesetz über die universitären Medizinalberufe (Medizinalberufegesetz) vom , SR PBV Verordnung über die Bekanntgabe von Preisen (Preisbekanntgabeverordnung) vom , SR Ph. Eur. Pharmacopoea Europaea (aktuelle Edition) Ph. Helv. Pharmacopoea Helvetica (aktuelle Edition) Registerverordnung Verordnung über das Register der universitären Medizinalberufe (Registerverordnung MedBG) vom , SR UWG Bundesgesetz gegen den unlauteren Wettbewerb vom , SR 241 VAM Verordnung über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung) vom , SR VAZV Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren vom , SR Kantonale Gesetze und Verordnungen Basel-Stadt Kurzbezeichnung: Vollständige Bezeichnung: Bewilligungsverordnung Verordnung über die Fachpersonen und Betriebe im Gesundheitswesen (Bewilligungsverordnung) vom , SG GesG Gesundheitsgesetz vom , SG Gute Abgabepraxis Regeln der Guten Abgabepraxis für Heilmittel vom (Kantonsapothekervereinigung der Schweiz; ) Heilmittelverordnung Heilmittelverordnung vom , SG Leitlinie Versandhandel Leitlinie zur Qualitätssicherung des Versandhandels in öffentlichen Apotheken vom 24. Mai 2013 (Kantonsapothekervereinigung der Schweiz; ) Positionspapiere der Kantonsapothekervereinigung der Schweiz: PP KAV CH Positionspapiere der Kantonsapothekervereinigung der Nordwestschweiz PP KAV NWCH Weitere Begriffe, Definitionen, Abkürzungen BAB FEFO-Prinzip fvp n.a. Berufsausübungsbewilligung FEFO = first expired first out ; die Produkte sollen in der Reihenfolge ihres Verfalls gelagert werden, sodass die gemäss Verfalldatum älteste Charge zuerst verwendet bzw. abgegeben wird. fachtechnisch verantwortliche Person nicht anwendbar Seite 15/16

16 Anhang Liste der gefundenen Mängel und Abweichungen Die nachstehend aufgelisteten Abweichungen stellen nicht notwendigerweise sämtliche Abweichungen dar. Nr. Beobachtung KL Ref. Termin für Behebung bzw. Massnahme Seite 16/16