INSPEKTION ÖFFENTLICHE APOTHEKEN

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1 Abteilung Heilmittel 4410 Liestal, Bahnhofstr. 5, Postfach Telefon: Fax: Internet: INSPEKTION ÖFFENTLICHE APOTHEKEN Name und Adresse des Betriebes: <Name Betrieb> <Strasse> <Nr.> <PLZ> <Ort> Tel.: Fax: Internet: Anlass und Umfang der Inspektion: Datum und Zeit der Inspektion: Datum der letzten Inspektion: <Datum der Inspektion>, ab... Uhr <Datum letzte Inspektion> Inspektor / -in: Teilnehmer des Betriebes: Bericht geht an: Seite 1 von 13

2 Angaben zum Betrieb Tätigkeitsgebiete / Charakterisierung der Apotheke Kombination mit Drogerie ja nein Lebensmittel, Parfümerie, Kosmetik ja nein Angebot von Netcare ja nein Durchführung von Impfungen (wenn ja, nähere Angaben unter 1.5.) Verkauf von Gentests (wenn ja, nähere Angaben unter Bemerkungen ) Fachtechn. Verantwortung für Heim- oder Klinikapotheken (wenn ja, nähere Angaben unter Bemerkungen ) Bereitstellung / Abgabe von Wochendosiersystemen (wenn ja, Details unter Punkt 5.1.) Andere (wenn ja, nähere Angaben unter Bemerkungen ) ja ja ja ja ja nein nein nein nein nein 1.2. Bewilligungen Durch Swissmedic erteilte: Vorhanden Gültig bis Herstellung von Arzneimitteln in kleinen Mengen (Art. 5 HMG; Art. 6 AMBV) ja nein... Grosshandel (Art HMG) ja nein... Herstellung (Art. 5 7 HMG) ja nein... Einfuhr und Ausfuhr (Art HMG) ja nein... GLN Kantonale: ( GesG) Vorhanden Erteilungsdatum Betriebsbewilligung (Art. 30 HMG; 9 ff AMV) ja nein... Herstellungsbewilligung (Art. 5 HMG; Art. 6 AMBV; 4 AMV) ja nein... Versandhandelsbewilligung (Art. 27 HMG) ja nein Öffnungszeiten der Apotheke ( 19 ff. GesG; 10 AMV) Montag - Freitag : Samstag : Sonntag : Total Stunden / Woche : 1.4. Notfalldienst Teilnahme am Notfalldienst ( 27 GesG) ja nein <Name Betrieb>, <Ort>, <Datum der Inspektion> Seite 2 von 13

3 1.5. Durchführung von Impfungen Bewilligungsvoraussetzungen betr. Räumlichkeiten, Einrichtungen und Ausrüstungen erfüllt ja nein Organisation und Dokumentation sachgemäss ja nein Haftpflichtversicherung vorhanden ja nein Apotheker / -innen mit Bewilligung zur Durchführung von Impfungen im Betrieb: Name, Vorname Impfbewilligung gültig bis: BAB BL vorhanden... ja nein... ja nein... ja nein Angaben auf allen Bewilligungen aktuell ja nein 2. Personal 2.1. Führung durch fachtechnisch verantwortliche Person (fvp) Name, Vorname: Adresse privat: Angaben auf Betriebs- und Berufsausübungsbewilligung (BAB) aktuell ja nein Arbeitspensum: ( 19 ff. GesG; 10 AMV) Stellen-%: in Std./Wo.: Stellung im Betrieb: Besitzer/-in Geschäftsführer/-in Verwalter/-in 2.2. Stellvertreter / -innen ( 7, GesG; 11 AMV) Name, Vorname Arbeitspensum (%) BAB BL vorhanden ja nein ja nein ja nein ja nein ja nein Angaben auf allen Bewilligungen aktuell ja nein 2.3. Weitere Apotheker / -innen Name, Vorname Arbeitspensum (%) <Name Betrieb>, <Ort>, <Datum der Inspektion> Seite 3 von 13

4 2.4. Organisatorisches ( GesG; 6, AMV; GMP Kleine Mengen; PP KAV CH 0006) Organigramm vorhanden und in Kraft gesetzt Abbildung der aktuellen Struktur Schriftliche Regelung der Verantwortlichkeiten des Fachpersonals STV der fvp schriftlich geregelt inkl. Übernahme Verantwortung für sachgerechten und gesetzeskonformen Betrieb Einsatzpläne vorhanden Lückenlose Präsenz von Apotheker / -innen mit Bewilligung gewährleistet Personal mit Name und Funktion bezeichnet Einsatz / Beaufsichtigung d. Personals entspr. Ausbildung und Kenntnissen gewährleistet Einarbeitungsprogramm für neue Mitarbeiter / -innen vorhanden Personalschulung regelmässig Schriftl. Konzept vorhanden Durchgeführte Schulungen sachgemäss dokumentiert 3. Wareneingang, Warenkontrolle und -Freigabe ( 50 GesG; 5, 14 ff. AMV; GMP Kleine Mengen; PP KAV CH 0006) Neu eingehende Arzneimittel ausreichend geschützt vor unbefugtem Zugriff Geeigneter Lagerort für nicht freigegebene Waren (Quarantänelager) vorhanden ( GMP Kleine Mengen) Angemessene Eingangskontrolle für Waren gewährleistet ( GMP Kleine Mengen) abgabebereite Arzneimittel Arzneimittel in Bulk Wirkstoffe, Hilfsstoffe u. a. Ausgangsstoffe inkl. Wasser u. Verpackungsmaterialien Lieferantenzertifikate für Ausgangsstoffe und Bulkware vorhanden ( GMP Kleine Mengen) Sachgemässe Freigabe gewährleistet ( GMP Kleine Mengen) Regelmässige Überwachung der Verwendbarkeitsfristen von Ausgangsstoffen Regelmässige Kontrolle der Verfalldaten aller Arzneimittel Sachgemässer Umgang mit Retouren von Kunden gewährleistet ( GMP Kleine Mengen; Gute Abgabepraxis) <Name Betrieb>, <Ort>, <Datum der Inspektion> Seite 4 von 13

5 4. Warenlager und Nebenräume ( 5, AMV; GMP Kleine Mengen; PP KAV CH 0006; PP KAV NWCH H 008) Lagerung von Medikamenten an allen Lagerorten getrennt von Lebensmitteln und Chemikalien ( 5 AMV) Lagerung von Betäubungsmitteln ausreichend vor Diebstahl geschützt (Art. 54 BetmKV; 8 AMV) Antidota-Sortiment vorhanden ( 16 AMV) Leergebinde, Verpackungsmaterial vor Verschmutzung geschützt Lagerung von feuergefährlichen Produkten in geeignetem Schrank / Raum ( AMV) Geeigneter Kühlschrank vorhanden ( 5 AMV) Überwachung der Lagertemperaturen gewährleistet in allen Raumtemperaturlagern im Kühlschrank an anderen Lagerorten Temperaturmessgeräte auf Exaktheit überprüft / kalibriert Einhaltung FEFO-Prinzip Sachgemässe Reinigungsvorschriften vorhanden Regelmässige Überprüfung auf Schädlingsbefall Sachgemässe Beschriftung von Standgefässen (Ph. Helv.; Ph. Eur.) Sachgemässe Kennzeichnung von Eigenabfüllungen (Ph. Helv.; Ph. Eur.) Sachgemässe Kennzeichnung angebrochener Mehrdosenbehältnisse Sachgemässer Lagerort für nicht verkehrsfähige Produkte, Retouren, Produkte zur Entsorgung vorhanden ( GMP Kleine Mengen) Allgemein geeignete Lagerräume vorhanden (Unterhalt / Sauberkeit / Hygiene, Übersichtlichkeit der Lager, Beleuchtung / Belüftung) Alle Lager ausreichend geschützt vor unbefugtem Zugang Sachgemässe sanitäre Einrichtungen vorhanden <Name Betrieb>, <Ort>, <Datum der Inspektion> Seite 5 von 13

6 Herstellung und Qualitätskontrolle Herstellungsumfang Magistralrezeptur Einzel- / Ad-hoc-Herstellungen ohne Rezept Spagyrik-Rezepturen Defekturmässige Herstellungen Nähere Angaben zu defekturmässig hergest. Arzneimitteln Chargengrösse ca. Anz. Chargen / Jahr Arzneimittel nach eigener Formel Liste der Arzneimittel nach eigener Formel: Chargengrösse Dokumentation der eigenen Formel gemäss Anhang VAZV vorhanden Risikoprüfungen der Eigenherstellungen gemäss Art. 6 AMBV durchgeführt Abgabe von Wochendosiersystemen; wenn ja nähere Angaben: ca. Anz. Chargen / Jahr Befüllung manuell (z.b. Dosett, Blister) Befüllung automatisch (z.b. Blisterbeutel) Bereitstellung im eigenen Betrieb für die eigene Kundschaft oder für durch fvp betreute Institution Bereitstellung für andere Apotheken oder Institutionen (vgl. Punkt 5.5.) Abgabe von durch Dritte im Lohnauftrag befüllten Dosiersystemen an die eigene Kundschaft oder an Bewohner einer durch fvp betreuten Institution (vgl. Punkt 5.5.) 5.2. Räumlichkeiten und Ausrüstung ( 50 GesG; AMV; GMP Kleine Mengen; PP KAV CH 0006; PP KAV NWCH H 001) Geeignete Einrichtungen für pharmazeutische Tätigkeiten gemäss Tätigkeitsumfang vorhanden, insbesondere: Separater Raum Klar abgetrennter Arbeitsbereich Kapelle mit Abzug Laminar Flow-Bench Andere (z.b. Gerät zur Wasseraufbereitung, Sterilisator):... <Name Betrieb>, <Ort>, <Datum der Inspektion> Seite 6 von 13

7 5.2. Räumlichkeiten und Ausrüstung (Fortsetzung) Waage(n) für die Herstellung von Arzneimitteln: Rezepturwaage: Defekturwaage: Analysenwaage: Andere: Gewichtssteine zur Kontrolle d. Waagen: Bezeichnung Wägebereich Beschaffung der relevanten gesetzlichen Bestimmungen und Fachinformation: Internet Fachbücher / Nachschlagewerke Zugang zu aktueller Pharmakopöe vorhanden 5.3. Vorgehen ( AMV; GMP Kleine Menge; PP KAV CH 0006; PP KAV NWCH H 003+ H 005) Wiederauffüllung von gebrauchten Gebinden Sachgemässe Herstellungs- / Abfüll- / Konfektionierungsvorschriften und Protokolle (inkl. In-Prozess-Kontrollen) vorhanden für Einzel- / Ad-hoc-Herstellungen und Abfüllungen für Spagyrik-Rezepturen für defekturmässige Herstellungen für Herstellungen nach eigener Formel Regelmässige Funktionskontrolle von Geräten und Einrichtungen gewährleistet Waagen Kapelle Andere:... Sachgemässe Bekleidungs- und Hygienevorschriften für Personal vorhanden Sachgemässe Reinigungsvorschriften für Arbeitsplatz vorhanden Rückverfolgbarkeit gewährleistet ( GMP Kleine Mengen) <Name Betrieb>, <Ort>, <Datum der Inspektion> Seite 7 von 13

8 5.4. Qualitätskontrolle und Freigabe von Eigenabfüllungen und Eigenherstellungen ( AMV; Art. 19 c VAM; GMP Kleine Mengen; PP KAV CH 0006) Geeignete Räumlichkeiten und Einrichtungen für fachgerechte Analytik vorhanden, insbesondere: SMP-Messgerät Refraktometer Pyknometer Anderes:... Sachgemässe Prüfvorschriften und -Protokolle vorhanden für Einzel- / Ad-hoc-Herstellungen und Abfüllungen für defekturmässige Herstellungen für im Lohnauftrag hergestellte Arzneimittel Sachgemässe Freigabe u. Festlegung d. Haltbarkeit (inkl. Kennzeichnung) gewährleistet Probenahme / Rückhaltemuster bei defekturmässigen Herstellungen ( GMP Kleine Mengen) Rückverfolgbarkeit gewährleistet ( GMP Kleine Mengen) 5.5. Herstellung / Qualitätskontrolle im Lohnauftrag (Art. 9 HMG; Art. 19c VAM; GMP Kleine Mengen; PP KAV NWCH H 006) Liste der im Lohnauftrag hergestellten oder geprüften Präparate: Schriftlicher Vertrag vorhanden Herstellungsbewilligung des Lohnherstellers vorhanden Herstellungsbewilligung der Abgabestelle vorhanden Verantwortlichkeiten im Einzelnen geregelt Risikoprüfungen gemäss Art. 6 AMBV durchgeführt Endfreigabe zur Abgabe durch Abgabestelle gewährleistet Auftraggeber Auftragnehmer Art / Umfang des Auftrages <Name Betrieb>, <Ort>, <Datum der Inspektion> Seite 8 von 13

9 6. Abgabe von Arzneimitteln (HMG; AMBV; VAM; ; BetmG; BetmKV; 12 ff. AMV; Gute Abgabepraxis; Leitlinie Versandhandel) Beschriftung der Apotheke gemäss 12 AMV (Apothekenkreuz, verantwortliche Leitung, Notfalldienst) Verkaufsraum (Offizin) gut zugänglich für Publikum Beaufsichtigung des Apothekenpersonals im Verkaufsraum gewährleistet Publikumsbereich klar von den anderen Bereichen abgetrennt Abschliessbarkeit der Apotheke / Schutz vor Zugang durch Unbefugte ausreichend Klare Regelung der Abgabe vorhanden für ärztlich verschriebene Arzneimittel (Rezeptkontrolle, Beschriftung) ( AMV) für rezeptpflichtige Arzneimittel ohne ärztliche Verschreibung (Art BetmKV; 20 AMV) für Liste C-Präparate (Art VAM; 13 AMV) Selbstbedienung bei Liste C + D ausgeschlossen (Art VAM; 7 AMV) Korrekte Kennzeichnung der Heilmittel gewährleistet (Art. 19e VAM; Ph. Helv.; 22 AMV) bei Eigenherstellungen - Bezeichnung inkl. Darreichungsform und Quellenangabe der Zusammensetzung - Formula-Arzneimittel entspr. deklariert - Abgabemenge - Wirkstofe, Art und Menge - Deklarationspfl. Hilfsstoffe, allf. Ethanolgehalt - bei Magistralrezepturen bzw. kundenspezif. Herstellungen: Name d. Patienten / -in - Gebrauchsanweisung / Dosierung - allf. Lagerungsvorschriften und Warnhinweise - Verfalldatum und allf. Aufbrauchfrist - Abgabedatum (entfällt bei Arzneimitteln nach eigener Formel) - Identifikations- / Chargennummer - Name und Adresse der Apotheke bei Spezialitäten bei Abgabe ohne Originalpackung bzw. Abgabe sine confectione / sine prospectu Sachgemässe Aufzeichnungen gewährleistet (Vollständigkeit, Rückverfolgbarkeit) ( 25 AMV) bei Abgabe von ärztlich verschriebenen Arzneimitteln bei Abgabe von Magistralrezepturen o. a. Eigenherstellungen bei Abgabe von Produkten "sine confectione" / "sine prospectu" <Name Betrieb>, <Ort>, <Datum der Inspektion> Seite 9 von 13

10 6. Abgabe von Arzneimitteln (Fortsetzung) bei Abgabe von rezeptpflichtigen Arzneimitteln ohne ärztliche Verschreibung über Einfuhr und Abgabe von Arzneimitteln aus dem Ausland gemäss Art. 36 AMBV Handhabung der Rezepte / Rezeptkopien gemäss 23 und 24 AMV gewährleistet Betäubungsmittelbuchführung gemäss Gesetzgebung des Bundes gewährleistet (Art. 17 BetmG; Art. 57, BetmKV; 8 AMV) Angebot des Nachversandes von Arzneimitteln (S KAV Leitlinie Versandhandel) Preisanschrift der Produkte gewährleistet (UWG Art. 16ff, PBV) 7. Qualitätssicherung ( 50 GesG; 6 AMV; GMP Kleine Menge; PP KAV CH 0006) Ganzheitliches Konzept Verfahrensbeschreibungen für relevante Prozesse Zuständigkeiten im Bereich QSS geregelt Dokumentenlenkung im QSS geregelt (Vorgehen bei Erstellung, Änderung, Prüfung, Freigabe, In- / Ausser-Kraft-Setzung, Format, Versionenkontrolle, Verteilung + Aufbewahrung d aktuellen, Archivierung aufgehobener Versionen) Qualitätssicherungssystem (QSS) formell in Kraft gesetzt und Umsetzung gewährleistet Schulung und regelmässige Information der Mitarbeitenden über QSS gewährleistet 8. Beanstandungen und Produkterückrufe (Art. 59 HMG; GMP Kleine Mengen; PP KAV CH 0006) Sachgemässer Umgang mit Produkterückrufen von Behörden oder Firmen gewährleistet Sachgemässer Umgang mit Beanstandungen von Kunden gewährleistet ( GMP Kleine Mengen) Rückruforganisation und Meldesystem vorhanden ( GMP Kleine Mengen) <Name Betrieb>, <Ort>, <Datum der Inspektion> Seite 10 von 13

11 9. Selbstinspektion Periodische Selbstinspektionen gewährleistet ( GMP Kleine Mengen; PP KAV CH 0006) 10. Mängel und Auflagen aus früheren Inspektionen Mängel und Auflagen aus früheren Inspektionen behoben Unterschrift der fvp Die Richtigkeit der oben gemachten Angaben bestätigt: Ort und Datum: Unterschrift der fachtechnisch verantwortlichen Person:... <Name Betrieb>, <Ort>, <Datum der Inspektion> Seite 11 von 13

12 11. Zusammenfassung und weiteres Vorgehen Liste der gefundenen Mängel und Abweichungen (vgl. Anhang) Weiteres Vorgehen Massnahmen / Behebung der Mängel gemäss Anhang notwendig ja nein Schriftliche Stellungnahme zur Mängelliste bzw. Massnahmenplan durch Apotheke notwendig 1 ja, bis:... nein Nachinspektion notwendig ja, bis:... nein Entscheid nach Beurteilung des Massnahmenplans Weitere Massnahmen notwendig ja nein Die Inspektionsgebühren werden nach Aufwand berechnet und nach Abschluss der Inspektion in Rechnung gestellt. Datum und Unterschrift Inspektor / -in: Wo die Behebung eines Mangels bereits erfolgt ist, ist dies im Massnahmenplan bzw. der Stellungnahme zu bestätigen. <Name Betrieb>, <Ort>, <Datum der Inspektion> Seite 12 von 13

13 12. Begriffe, Definitionen und Abkürzungen Klassifizierung der Beobachtungen und Mängel (KL) k kritisch (Mängel, welche die Patientensicherheit wesentlich beeinträchtigen können oder die zu einem Produkt führten oder führen können, welches beim behandelten Patienten unerwünschte oder gefährliche Wirkungen hervorbringt oder hervorbringen kann.) w wesentlich (Mängel, welche die Patientensicherheit beeinträchtigen können oder die zu einem Produkt führten oder führen können, welches nicht den spezifizierten Eigenschaften entspricht.) a andere (alle anderen Mängel) Eidgenössische Gesetze und Verordnungen Kurzbezeichnung: Vollständige Bezeichnung: HMG Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz) vom , SR BetmG Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe (Betäubungsmittelgesetz) vom , SR BetmKV Verordnung über die Betäubungsmittelkontrolle (Betäubungsmittelkontrollverordnung) vom , SR BetmVV-EDI Verordnung des EDI über die Verzeichnisse der Betäubungsmittel, psychotropen Stoffe, Vorläuferstoffe und Hilfschemikalien (Betäubungsmittelverzeichnisverordnung) vom , SR AMBV Verordnung über die Bewilligung im Arzneimittelbereich vom , SR AWV Verordnung über die Arzneimittelwerbung (Arzneimittel-Werbeverordnung) vom , SR VAM Verordnung über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung) vom , SR MedBG Bundesgesetz über die universitären Medizinalberufe (Medizinalberufegesetz), SR Registerverordnung Verordnung über das Register der universitären Medizinalberufe, SR ChemG Chemikaliengesetz vom , SR ChemV Chemikalienverordnung vom , SR UWG Bundesgesetz gegen den unlauteren Wettbewerb vom , SR 241 PBV Verordnung über die Bekanntgabe von Preisen (Preisbekanntgabeverordnung) vom , SR Ph. Eur. Pharmacopoea Europaea (aktuelle Edition) Ph. Helv. Pharmacopoea Helvetica (aktuelle Edition) GMP Kleine Mengen Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen, Ph. Helv. Kantonale Gesetze und Verordnungen Kurzbezeichnung: Vollständige Bezeichnung: GesG Gesundheitsgesetz des Kantons Basel-Landschaft vom , SGS 901 AMV Verordnung über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelverordnung) vom , SGS Gesundheitsberufeverordnung Verordnung über die Berufe im Gesundheitswesen vom , SGS Gebührenverordnung Verordnung über die Gebühren der Volkswirtschafts- und Gesundheitsdirektion im Gesundheitsbereich vom , SGS Gute Abgabepraxis Regeln der Guten Abgabepraxis für Heilmittel vom (Kantonsapothekervereinigung der Schweiz; ) Leitlinie Versandhandel Leitlinie zur Qualitätssicherung des Versandhandels in öffentlichen Apotheken vom 28. Mai 2008 (Kantonsapothekervereinigung der Schweiz; ) PP KAV CH Positionspapiere der Kantonsapothekervereinigung der Schweiz: PP KAV NWCH Positionspapiere der Kantonsapothekervereinigung der Nordwestschweiz: Weitere Begriffe, Definitionen, Abkürzungen BAB Berufsausübungsbewilligung FEFO-Prizip FEFO = first expired first out ; die Produkte sollen in der Reihenfolge ihres Verfalls gelagert werden, sodass die gemäss Verfalldatum älteste Charge zuerst verwendet bzw. abgegeben wird. fvp fachtechnisch verantwortliche Person n.a. nicht anwendbar <Name Betrieb>, <Ort>, <Datum der Inspektion> Seite 13 von 13

14 Anhang Liste der gefundenen Mängel und Abweichungen Die nachstehend aufgelisteten Abweichungen stellen nicht notwendigerweise sämtliche Abweichungen dar. Nr. Beobachtung KL Ref. Termin für Behebung bzw. Massnahme <Name Betrieb>, <Ort>, <Datum der Inspektion> Seite 1 von 1