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1 PD Dr. med. A. Schwarzkopf Aura an der Saale 1 Exposition vom Prüfkörpern mit 1 % Schafsblut und 1 % Albumin, beigemischt waren mehr als 10 7 Enterokokken oder Bacillus (Zum Vergleich: Die Versuche für starke Belastung gemäß VAH-Liste laufen mit 0,3 % Erythrozyten und Albumin) Eine Reduktion zwischen 90 % und 99,999% wurde festgestellt (Zum Vergleich: Desinfektion nach KRINKO/RKI auf Flächen 73 - > 99,9%) 2 1

2 Verneblungslösung soll gebrauchsfertig angeliefert und nicht erst vor Ort angemischt werden. Die gebrauchsfertige Verneblungsflüssigkeit muss für eine Bevorratung hinreichend stabil sein. Die Einwirkzeit muss sich im praktikablen Rahmen bewegen, Werte von einer Stunde bis zu 120 Minuten sind akzeptabel. Die Wirksamkeit muss nach EN-Normen geprüft und ein Erfolg im praxisnahem Versuch dokumentiert sein. 3 Verneblungsdüse und Produkt zum Vernebeln müssen aufeinander abgestimmt sein Verneblung muss automatisch erfolgen, ohne Anwesenheit von Personen Gerät muss Störmeldung bei Unterbruch der Verneblungszeit geben (z.b. Stromausfall, Behälterfüllvolumen zu gering) Die Verneblungsflüssigkeit darf auf den Flächen weder optische noch schädliche Rückstände hinterlassen, keine Korrosion von Elektrogeräten

3 Indikationen festlegen, z. B. MRE, vor allem bei Aerosolbildung Noroviren Tuberkulose Zimmervorbereitung protektive Isolierung Aufstellung und Einstellung des Gerätes festlegen, Arbeitsanweisung erstellen Indikatorüberprüfung festlegen 5 Erreger % H 2 O 2 Wirkung Alle (1) <2 % Sporozid MRE (2) 3 % Bakterizid Alle (1, 3) 6 % Sporozid Alle (4) 7% + 0,4 % Peressigsäure Sporozid (wie Reinigung) Hepatitis B, C, IV (2) 12 % Begrenzt viruzid Hepatitis A, E (2) 19 % Viruzid Noroviren (2) 19 % Viruzid Clostridium difficile (2) Sarcoptes scabiei hominis 19 % Sporozid Nicht verwendbar Keine 6 3

4 Bis 5 % keine Gefahrstoffkennzeichnung 6 % - 12 %: entzündlich, ätzend > 12 % : entzündlich, ätzend, gesundheitsgefährdend Schutzkleidung bei Behälterwechsel Keine Exposition beim Einsatz und der Einwirkzeit (Zeitschaltuhr) Danach kurze Exposition zur Einleitung der Lüftung, Hier Maske erforderlich, wenn Konzentration > 5 % Nach Lüftung kein Risiko mehr, da Zerfall in Wasser und Sauerstoff

5 Das Vernebeln von Wasserstoffperoxid erfüllt gefahrstoffrechtlich und nach dem Rechtsgebäude des Arbeitsschutzes alle Anforderungen. Konzentrationsabhängig sind Sichrheitsmaßnahmen zu ergreifen Die Lösungen sollen geforderten Listungen (VAH) im Suspensionstest bestehen Als zusätzliche Sicherung ist das Verfahren jeweils an die örtlichen Gegebenheiten anzupassen. Dann stellt das Verfahren einen wertvollen Sicherheitszuschlag vor allem bei multiresistenten Erregern, aber auch Noroviren und Clostridium difficile dar Wasserstoffperoxid-Verfahren Begasungsverfahren mit Wasserstoffperoxid können nur bei optisch sauberen Oberflächen angewandt werden. Im Unterschied zum Formaldehydverfahren ist eine allgemeingültige Eintragung von Verfahren mit Wasserstoffperoxid für die Raumdesinfektion nicht möglich, da die Wirksamkeit dieser Verfahren von den konkreten Bedingungen vor Ort, der Art des Verfahrens sowie dem speziellen Apparat (Generator) abhängig ist. Daher ist vor der Anwendung von Raumbegasungsverfahren mit Wasserstoffperoxid für die spezifische Anwendung, d. h. für den definierten Raum, das spezielle Verfahren und den zugehörigen Apparat die Wirksamkeit zu validieren. Die Validierung setzt eine detaillierte Arbeitsanweisung voraus und umfasst mindestens die nachfolgend beschriebenen Untersuchungen [modifiziert nach Hyg Med 35 (2010): ]:

6 Die physikalischen Parameter (Temperatur, % rel. Feuchte, Wasserstoffperoxidkonzentration) im Raum und die Betriebsdaten des Generators für die Konditionierung (ggf. Entfeuchtung), Desinfektion und Belüftung für einen kompletten Begasungszyklus müssen mit geeigneten Prüfungen ermittelt und festgelegt werden. Die Prüfungen müssen auch die Ermittlung der Grenzen des Verfahrens einschließen: die vom Begasungsmittel im Raum am schwierigsten zu erreichenden Stellen sind mit geeigneten Indikatoren zu ermitteln; die erforderliche gleichmäßige Gasverteilung ist nachzuweisen; der Aufstellort des Generators und die Verwendung eventueller Hilfsmittel (Ventilatoren) zur besseren Verteilung des Wasserstoffperoxids sind festzulegen Die Inaktivierung von Indikatoren mit Sporen des Geobacillus stearothermophilus (s. DIN EN ISO 11138) auf allen relevanten und schwierig zu inaktivierenden Trägermaterialien (Filterpapier, Metall), auch ggf. in Schutzkolloiden (z. B. Blut) und an den vom Begasungsmittel am schwierigsten zu erreichenden Stellen im Raum ist nachzuweisen (Wirkungsbereich: ABCD). Es muss ausgeschlossen werden, dass in dem zu begasenden Raum Materialien vorhanden sind, die Wasserstoffperoxid durch Ab- bzw. Adsorption oder Katalyse zerstören und somit den Desinfektionserfolg negativ beeinflussen Die Reproduzierbarkeit des Verfahrens muss z. B. durch Standardisierung und fortlaufende Kontrolle der in der oben angegebenen Vorschrift festgelegten prozessrelevanten Parameter nachgewiesen werden. Es muss nachgewiesen werden, dass die Restgaskonzentration nach Belüftung unter dem vorgeschriebenen Wert (<1 ppm) liegt. Der Validierung muss eine Gefährdungsanalyse in Bezug auf Personenschutz, technische Sicherheitsvorschriften, Dichtheitsprüfung des Raumes und der Fluchtwegsituation vorausgehen. Die Vorgehensweise ist auch mit den lokalen Überwachungs- bzw. Genehmigungsbehörden abzustimmen. Das Verfahren darf nur mit den bei der Validierung festgelegten Parametern durchgeführt werden, für die die Wirksamkeit nachgewiesen wurde. Die spezifische Validierung der Wirksamkeit und die anschließende praktische Durchführung darf nur von diesbezüglich ausreichend qualifizierten Personen durchgeführt werden. Über die Möglichkeit der Validierung nur eines von mehreren bezüglich Geometrie, Materialien und sonstiger physikalischer Parameter identischer Räume ist im Einzelfall zu entscheiden

7 1. Gesetzliche Anforderungen Gefahrstoffverordnung (GeffstoffV, Risiko und Risikovermeidung im Umgang mit chemischen Substanzen) Technische Regeln für Gefahrstoffe (TRGS), Biostoff-Verordnung (BiostoffV) Technische Regel für biologische Arbeitsstoffe (TRBA) Auswahl des Verneblungsverfahrens Konzentration und Einwirkzeit, Zeitschaltuhr Vorlage von Gutachten zu fordern, die den Anforderungen des Ausschusses CEN/TC 216 Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika erfüllen. Diese sind in der Übersichtsnorm EN 14885:2014 dargelegt. Bakterizide, levurozide Wirksamkeit gemäß EN Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika Quantitativer Suspensionstest zur Bestimmung der bakteriziden Wirkung im humanmedizinischen Bereich Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1) sowie Stufe 2 nach EN 13697, für Pilze gelten entsprechend EN und Wirksamkeit gegen Erreger mit lipidhaltiger Zellwand (Mykobakterien) nach EN Sporozidie nach EN 13704:2002, hier allerdings kann ersatzweise der Test mit Geobacillus stearothermophilus (DIN EN ISO 11138) eingesetzt werden. Viruzidie nach EN (Testviren: Polio-Virus 1 Stamm Sabin, Polioviren LSc- 2ab, humanes Adenovirus Typ 5, Vacciniavirus). Zu beachten ist weiterhin, dass es sich bei den genannten Tests um so genannte Suspensionstests handelt, bei denen Mikroorganismen und Viren mit mehr oder weniger starker Belastung mit Albumin und Blut zu den Desinfektionsmitteln exponiert werden oder im praxisnahen Wischdesinfektionstest einer simulierten Wischdesinfektion unterzogen werden. FNachweis der Sporozidie - Teststreifen mit Geobacillus stearothermophilus

8 Der Anbieter muss dabei die genauen Bedingungen angeben, unter denen die Werte erhoben wurden, diese umfassen: Raumgröße, Luftfeuchtigkeit, Temperatur zum Zeitpunkt derverneblung, Menge, Konzentration und Einwirkzeit des Begasungsmittels, Bioindikatoren: Art, Prüfkeim, Konditionen der Probenverpackung und des versands, angewendete Hilfsmittel zur Verteilung des Begasungsmittels Darüber hinaus sind abhängig von der Konzentration Angaben zur Betriebsanweisung nach 14 GefStoffV und der Stabilität des Produkts bei Lagerung in der Einrichtung zu machen Sind die Räume im Wesentlichen (Volumen, Schnitt, Verteilung Türen und Fenster, Abluftsystem in der Nasszelle, ggf. vorhandene Belüftung) baugleich, kann die Validierung für einen Raum auf alle baugleichen Räume bezogen werden. Kleine Abweichungen im Inventar (z.b. Anzahl der Stühle, Kleiderhaken oder ähnliches) sind dabei unerheblich, Schränke und Schubladen müssen mit ihrem Volumen allerdings berücksichtigt werden. Patientenzimmer, insbesondere Isolierzimmer mit und ohne Vorschleusen auf Intensiv- und Allgemeinstationen Patientenzimmer zur protektiven ( Umkehr- ) Isolierung auf hämatologisch-onkologischen Stationen sowie solchen auf Transplantationsstationen Reinräume zur Herstellung von Parenteralia in Krankenhausapotheken und neonatologischen Intensivstationen Septische Operationsräume, Eingriffsräume Prosekturen Raumähnliche Medinprodukte (Inkubatoren)

9 Volumen (Grundfläche laut Bauplan x tatsächlicher Höhe), bei der Höhe sind abgehängte Decken nicht zu berücksichtigen, wenn sie geöffnet werden können. In diesem Fall ist die tatsächliche Höhe die Strecke vom Fußboden bis zum tatsächlichen Abschluss. Die abgehängte Decke ist an so vielen Stellen zu öffnen, dass das Wasserstoffperoxid alle Segmente sicher erreicht. Entsprechendes gilt für Revisions- oder Kabelschächte im Fußboden, wenn diese nicht sicher abgedichtet sind, z. B. durch Silikonfugen. Gefährdungsbeurteilung für Materialschäden (bei abgehängten Decken auch für darüber ggf. verlegte Rohre und Leitungen bzw. für solche in Bodenschächten) ist durchzuführen. Weiterhin müssen Inventarschäden erfasst werden. Glatte, wasserabweisende Flächen, Fugenfreiheit und Freiheit von Klebstoffen, Pflastern, Papieraufklebern etc., poröse, textile Flächen und Gegenstände wie Plüschtiere sind gleichfalls nur bedingt geeignet. Weiterhin sind mögliche Austrittsstellen für Wasserstoffperoxid festzustellen und Abdichtmaßnahmen zu beschließen Wurde die optimale Position des Verneblungsgeräts und der ggf. eingesetzten Ventilatoren ermittelt, muss die Spanne der begleitenden physikalischen Parameter, die eine einwandfreie Funktion des Verfahrens noch erlauben, ermittelt werden. Abhängigkeit von begastem Material, Raumtemperatur, Luftfeuchte und gewählter Konzentration. Da der Erfolg einer Desinfektion auch vom Material abhängig ist, dem die potentiellen Erreger anhaften, sind als Trägermaterialien Metalle und Textilien, ggf. auch Keramikplatten (z. B. für Nasszellen) einzusetzen. Damit die Ermittlung der zulässigen Parameterspanne nicht zu lange dauert, sind dabei Parallelversuche zulässig

10 Schwer zu erreichende Stellen Positionen hinten in Schubladen Hinter Lamellenvorhängen Hinten in Schränken Hinter bzw. unter der Toilette, wenn das Gerät im Zimmer steht Hinter dem Verneblungsgerät Diese schwer zu erreichenden Stellen sind für jeden Raumtyp festzulegen. Während bei der Positionsfindung noch zahlreiche Indikatoren an verschiedenen Stellen eingesetzt werden sollten, kann für die Prozesskontrolle bei späteren Routineverneblungen eine kleine Auswahl der am schwersten zugänglichen Stellen gewählt werden Indikationsstellung Z. B. MRE, vor allem bei Aerosolbildung Noroviren Tuberkulose Zimmervorbereitung protektive Isolierung Medizinprodukteaufbereitung (hier 4 MPBetreibV beachten!) Raumvorbereitung 2. Vorbereitung des Raums Entfernen von gelagertem Sterilgut Öffnen von Schränken und Schubladen Fenster schließen, RLT abstellen (nicht reine Abluft in Nasszellen, hier abkleben) Medizinproduktevorbereitung Entfernung von Einmalmaterial Grobreinigung, Wischdesinfektion Markieren des Raumes

11 3. Raumvolumen und damit Verneblungsparameter Auf der Zeitschaltuhr ist die Verneblungsdauer nach Angaben des Herstellers in Abhängigkeit von der Raumgröße einzustellen. Bei der Einstellung der Verneblungszeit sollte ein Sicherheitszuschlag von ca. 10 % eingerechnet werden. 4. Feststellung der Raumabdichtung Die Raumabdichtung wie ermittelt ist durchzuführen und zu prüfen. 5. Messung der Parameter Raumtemperatur und die Luftfeuchtigkeit Bereitstellung des Messverfahrens zur Prozesskontrolle Logger für die Konzentration und/oder Chemoindikatoren an schwer zugänglichen Stellen für H 2 O 2 7. Positionierung von Verneblungsgerät und Hilfsmitteln Diese erfolgen wie zuvor ermittelt an der optimalen Position. Je nach Hersteller wird das Gerät nunmehr aufgerüstet. Konzentrationsabhängige Personalschutzmaßnahmen zu beachten!

12 8. Start des Geräts Check der ggf. erforderlichen Abdichtungen Einstellung der Schaltuhr Verlassen des Raumes Dokumentation des Verneblungsprozesses Raumtyp, Raumnummer Datum, Durchführende(r) Eingesetzter Generator (Seriennummer), gewählte Konzentration, Verfallsdatum des Gebindes Abdichtung des Raums, wenn erforderlich Raumtemperatur in C, relative Feuchte (Abgleich mit jeweils zulässigem Minimum/Maximum) Aufstellung des Geräts nach Festlegung Verwendete Indikatoren, Logger, RODAC oder biologische Prüfkörper, bei Bioindikatoren Ausgangskeimzahl und verwendeter Testkeim. Nach Vorliegen der Ergebnisse werden diese an die Dokumentation angeheftet. Festgelegte Belüftungszeit Ggf. erkannte Störungen (Stromausfall z.b.) mit getroffenen Maßnahmen

13 10. Abrüsten des Geräts Lüftung nach Ende der Einwirkzeit (Schutzkleidung!) Raum freigeben (nach Belüftung, Prüfung Indikatoren, Messung ppm) Gerät wieder in Bereitschaft versetzen, staubgeschützt lagern 25 Geschafft! 13