Kontaminationen in Pharmainstallationen und -Anlagen / Fallbeispiele

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1 Kontaminationen in Pharmainstallationen und -Anlagen / Fallbeispiele Dr.-Ing. Michael Göbel c/o Beratherm AG Zehntenstrasse 54 CH-4133 Pratteln Tel. +41/61/ Mob. +41/79/ Fax. +41/61/ m.goebel@beratherm.ch Swiss Cleanroom Community Event am 14. April 2016 / Beratherm AG / Dr.-Ing. Michael Göbel 1

2 Inhalt: Welche Arten von Kontaminationen können vorkommen? Späne, Kratzer, Anlauffarben, Fette Korrosionsarten in Reinstsystemen Rouging und Blacking und deren Vermeidung Entfernung von Rouging und Blacking Effekte bei Kunststoffen und Dichtungsmaterialien Zusammenfassung 10. Swiss Cleanroom Community Event am 14. April 2016 / Beratherm AG / Dr.-Ing. Michael Göbel 2

3 Mögliche initiale- und betriebsbedingte Kontaminationen nicht entfernte Anlauffarben Nicht entfernte Anlauffarben Metallpartikel δ-ferrit Kratzer mit Korrosion Fette & Oele Polierrückstand Klebstoffrest Mikrobiologische Verunreinigung Späne + Stäube EPDM Partikel Rouging Korngrenzen unbeeinflusster Grundwerkstoff Wärmeeinfluss- Zone (WEZ) Schweissgut 10. Swiss Cleanroom Community Event am 14. April 2016 / Beratherm AG / Dr.-Ing. Michael Göbel 3

4 Fette, Öle und andere herstellungsbedingte Rückstände müssen im Rahmen der alkalischen Vorbehandlung entfernt werden! Auch Metallsalze, welche nach dem e-polieren noch auf der Oberfläche vorliegen können, müssen abgereinigt werden. Wichtig! Bei der FAT oder nach einer Reinigung immer Wipetest an der Oberfläche durchführen 10. Swiss Cleanroom Community Event am 14. April 2016 / Beratherm AG / Dr.-Ing. Michael Göbel 4

5 Späne durch Herstellung oder Abänderungen sind nicht vermeidbar! Dabei Bildung von Umformmartensit -> unzureichende Korrosionsbeständigkeit -> Korrosion der STNR-Späne -> müssen entfernt werden oder Eintrag durch unverschlossene Öffnungen von aussen 10. Swiss Cleanroom Community Event am 14. April 2016 / Beratherm AG / Dr.-Ing. Michael Göbel 5

6 Kratzer sind nicht zulässig, da der dabei direkt an der Oberfläche gebildete Umformmartensit sehr leicht korrodiert. 10. Swiss Cleanroom Community Event am 14. April 2016 / Beratherm AG / Dr.-Ing. Michael Göbel 6

7 Anlauffarben sind nicht zulässig, da sie einen Belag darstellen und es darunter zu einer Spaltkorrosion kommen kann. Passivfilmbildung (Passivfilmdicke nur 5-7nm) massiv gestört. innenseitig WEZ aussenseitig WEZ Korrosionstest mit bevorzugten Angriff des Werkstoffs in der WEZ mit Anlauffarben 10. Swiss Cleanroom Community Event am 14. April 2016 / Beratherm AG / Dr.-Ing. Michael Göbel 7

8 Mögliche Korrosionsarten: Flächenkorrosion Lokale Korrosionsarten: Loch- und Spaltkorrsion Spannungsrisskorrosion Kontaktkorrosion Rouging (Reinstwasser) Blacking (Reinstdampf) 10. Swiss Cleanroom Community Event am 14. April 2016 / Beratherm AG / Dr.-Ing. Michael Göbel 8

9 Vermeidung von Rouging und Blacking Rouging lässt sich verzögern durch: Gute Erstreinigung, möglichst niedrige Temperaturen, Vermeidung von N 2 -Überlagerung Blacking lässt sich nicht vermeiden, aber auch hier hat eine gute Erstreinigung einen positiven Effekt Eine periodische Reinigung bringt sicheren Zustand und vermeidet Korrosionsschaden bzw. weitergehende Kontaminationen 10. Swiss Cleanroom Community Event am 14. April 2016 / Beratherm AG / Dr.-Ing. Michael Göbel 9

10 Entfernung von Rouging und Blacking Derouging ist heute mit den modernen Medien, welche im neutralen Bereich arbeiten sehr einfach und rückstandsfrei möglich Deblacking ist ebenfalls gut möglich, jedoch insgesamt deutlich zeitintensiver und installationsbedingt aufwändiger Grundprinzip: Redoxreaktion, Komplexierung und Leitfähigkeitsspülung DEMO: Hier an unserem Stand 10. Swiss Cleanroom Community Event am 14. April 2016 / Beratherm AG / Dr.-Ing. Michael Göbel 10

11 Reinigungsnachweis Testproben Werkstoffmuster mit Schweissnaht, Vorder- und Rückseite, halb gereinigt 10. Swiss Cleanroom Community Event am 14. April 2016 / Beratherm AG / Dr.-Ing. Michael Göbel 11

12 Reinigungsnachweis Anlage vorher Produktlagertank mit Flächenkorrosion, sprühbehandelt nachher 10. Swiss Cleanroom Community Event am 14. April 2016 / Beratherm AG / Dr.-Ing. Michael Göbel 12

13 Reinigungsnachweis Anlage vorher nachher Dekontaminationsanlage mit Korrosion und Produktresten in Zirkulationsbehandlung 10. Swiss Cleanroom Community Event am 14. April 2016 / Beratherm AG / Dr.-Ing. Michael Göbel 13

14 Reinigungsnachweis Anlage vorher Derouging nach Laugenkorrosion in Zirkulation nachher 10. Swiss Cleanroom Community Event am 14. April 2016 / Beratherm AG / Dr.-Ing. Michael Göbel 14

15 Reinigungsnachweis Anlage vorher Derouging an Vials-Waschmaschine in Zirkulation nachher 10. Swiss Cleanroom Community Event am 14. April 2016 / Beratherm AG / Dr.-Ing. Michael Göbel 15

16 Reinigungsnachweis Anlage vorher Derouging an 15 m 3 Tank im Zirkulationsverfahren nachher 10. Swiss Cleanroom Community Event am 14. April 2016 / Beratherm AG / Dr.-Ing. Michael Göbel 16

17 Reinigungsnachweis Anlage Behälterdecke mit starkem Flugrost 10. Swiss Cleanroom Community Event am 14. April 2016 / Beratherm AG / Dr.-Ing. Michael Göbel 17

18 Effekte bei Kunststoffe und Dichtungsmaterialien Kunststoffe zeigen oft eingeschränkte Altersbeständigkeit Alterung umso schneller, je höher der Temperatureinsatz Reines PTFE ist diffusionsoffen und hat Kaltfluss 10. Swiss Cleanroom Community Event am 14. April 2016 / Beratherm AG / Dr.-Ing. Michael Göbel 18

19 Zusammenfassung Guter Bearbeitungs- und Fertigungszustand ist sehr wichtig Es sind verschiedene Korrosionsarten denkbar. Rouging und Blacking sind typische Korrosionsarten in Reinstmediensystemen Mit den modernen Behandlungsmethoden sind Derouging- und Beblackingaktionen gut zu bewerkstelligen Kunststoffe zeigen diese Effekte nicht, altern aber je nach Belastung 10. Swiss Cleanroom Community Event am 14. April 2016 / Beratherm AG / Dr.-Ing. Michael Göbel 19

20 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit Aufnahme eines Reaktionsbehälters mit Produktresten und Rouging vor und nach einer Reinigung Fragen? Jetzt oder später an unserem Stand 10. Swiss Cleanroom Community Event am 14. April 2016 / Beratherm AG / Dr.-Ing. Michael Göbel 20

21 Firmenpräsentation Ihr Spezialist für chemische Reinigungen und Werkstofftechnik

22 Beratherm auf einem Blick Gründung der Beratherm AG 1963 in Zürich Seit 1976 bis heute Sitz in Pratteln, nähe Basel Marktführer in der Schweiz 12 Mitarbeiter (bei Bedarf zusätzlich 2 temporäre Mitarbeiter) Grosses Know-How mit diversen Fachspezialisten Dienstleistung auf dem gesamten Feld der chemischen Reinigung von der Entkalkung bis zum neutralen Derouging und werkstofftechnische Fachbetreuung und Inspektionen Eigenes Labor und eigene Produktion Stetige Weiterentwicklung, vermehrter Einsatz umweltfreundlicher Medien IHR SPEZIALIST FÜR CHEMISCHE REINIGUNGEN

23 Valid from Organigram Beratherm AG CEO M. Göbel (MGo) Lab / Quality Management A. Pohl (APo) N. Begazo (NBe) Secretary I. Kübler (IKu) ESH Manager / GGBV M. Montandon (MMo) Market Development Manager B. Toraille (BTo) Technical cleaning specialists (MGo) (MMo) A. Pohl (APo) A. Richert (ARi) T. Dietler (TDi) L. Enderlin (LEn) S. Loureiro (SLo) J.-P. Zeiger (JZe) Material Technology and Electrochemistry (MGo) Chemicals Development and Testing (MGo / APo) Inspection (MGo) (MMo) (TDi) Beratherm Organigramm_07 / / IKu

24 Enzler Gruppe Kunde Organisation (2/2) IHR SPEZIALIST FÜR CHEMISCHE REINIGUNGEN

25 Dienstleistungsportfolio Reinigung und Passivierung neutral/alkalisch/sauer Derouging mit hochleistungsfähigen neutralen Medien der neuesten Generation Beizung, Entfettung, Entkalkung, Entrostung Sanitisierungen und Biodekontaminationen Kleinflächige e-polituren Verkauf von eigenen Reinigungsprodukten Videoendoskopie Schweissnahtbeurteilung, Werkstoffprüfung Schadensfallabklärung, Korrosionsuntersuchung, Expertisen Erstellung von Spezifikationen Beratung und Schulungen IHR SPEZIALIST FÜR CHEMISCHE REINIGUNGEN

26 Unsere Vorteile für Sie Alles aus einer Hand: Inspektionen, Labor-Abklärungen, Expertisen und chemischtechnische Reinigung Modernes Equipment und professionelle Dokumentation Termintreue, reibungslose und effiziente Behandlung von Ihren Anlagen, Leitungen und Bauteilen Fachkompetenz, Arbeitsqualität, Flexibilität und Kundenorientierung Umfangreiche und langjährige Erfahrung im pharmazeutischen Umfeld Flexibilität durch verschiedenste Lösungsansätze und angepasste Behandlungsmedien, sehr hohes Sicherheitsbewusstsein IHR SPEZIALIST FÜR CHEMISCHE REINIGUNGEN

27 Einige Referenzen Novartis Pharma AG, Werke in der Schweiz, France & BRD F. Hoffmann - La Roche AG schweizweit Lonza AG CSL-Behring AG Infrapark Clariant Acino AG Werthenstein Chemie IHR SPEZIALIST FÜR CHEMISCHE REINIGUNGEN

28 Ihr Spezialist für chemisch-technische Reinigungen Beratherm AG Zentenstrasse 54 CH-4133 Pratteln Tel Fax IHR SPEZIALIST FÜR CHEMISCHE REINIGUNGEN