Sehr geehrte Frau Kollegin, sehr geehrter Herr Kollege,

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2 Sehr geehrte Frau Kollegin, sehr geehrter Herr Kollege, das am in Kraft getretene Infektionsschutzgesetz (IfSG) stellt in 1 fest: Zweck des Gesetzes ist es, übertragbaren Krankheiten beim Menschen vorzubeugen, Infektionen frühzeitig zu erkennen und ihre Weiterverbreitung zu verhindern. In 36 (2) regelt das Gesetz:.. Praxen sonstiger Heilberufe, in denen invasive Eingriffe vorgenommen werden, sowie sonstige Einrichtungen und Gewerbe, bei denen durch Tätigkeiten am Menschen durch Blut Krankheitserreger übertragen werden können, können durch das Gesundheitsamt infektionshygienisch überwacht werden.. Grundsätzlich sind für alle Heilpraktiker, wie für alle anderen Heilberufe auch, die aktuell gültigen Regeln der Hygiene verbindlich und von diesen auch umzusetzen. Jeder praktizierende Heilpraktiker ist verpflichtet, die hygienischen Regeln zu kennen, sie einzuhalten und sich über aktuelle Erkenntnisse im Bereich der Hygiene zu unterrichten. Um der Überwachungspflicht nachzukommen, können die Gesundheitsämter verlangen, dass für die jeweilige Praxis ein Hygieneplan erstellt wird. Zur Erstellung eines solchen Hygieneplans sind die invasiv tätigen Heilpraktiker gesetzlich verpflichtet. Ein Hygieneplan ist als bereichsbezogene Arbeitsanleitung zu verstehen und setzt sich aus einzelnen fachbezogenen Hygieneanleitungen zusammen. Ziel eines Hygieneplans ist es, sowohl die Patienten als auch das Personal vor Infektionen zu schützen. Der Ihnen vorliegende Muster-Hygieneplan ist so aufgebaut, dass die allgemeinen Vorgaben modul- bzw. bausteinartig übernommen werden können, beispielsweise zur Personalhygiene, Personalschutzmaßnahmen, Schutzkleidung oder Abfallentsorgung. Bitte passen Sie diese vorgegebenen Module an die individuellen Gegebenheiten Ihrer Praxis an, d.h. übernehmen Sie nur die Bausteine, die in Ihrer Praxis auch tatsächlich maßgeblich sind. Bei der Erstellung des Hygieneplans sind die baulich-funktionellen Gegebenheiten sowie die möglichen Infektionsrisiken zu berücksichtigen. Für alle in der Praxis ausgeübten invasiven und somit infektionskritischen Therapiemethoden sind Arbeitsanweisungen zu erstellen, d. h. die individuellen Abläufe bei infektionskritischen Tätigkeiten (z.b. blutiges Schröpfen, Akupunktur u.a.) müssen beschrieben werden. Alle Prozesse, die in Ihrer Praxis nicht regelhaft zur Anwendung kommen, bzw. Medizinprodukte, die nicht vorgehalten werden, müssen Sie in Ihrem individuellen Hygieneplan nicht aufnehmen. Als weiterer Bestandteil des Hygieneplans ist ein Reinigungs- und Desinfektionsplan zu erarbeiten. Darin sind die tatsächlich verwendeten Reinigungs- und Desinfektionsmittel mit Angabe der Konzentration und Einwirkzeit, unter Benennung des jeweils Durchführenden/ Verantwortlichen, aufzuführen. Dieser Plan ist in Ihrer Praxis dort auszuhängen, wo Desinfektionsmittel angesetzt werden bzw. zum Einsatz gelangen. Mit dieser Checkliste Hygieneplan geben wir Ihnen eine übersichtliche Vorlage, mit der Sie Ihren praxisrelevanten Hygieneplan erstellen können. Die Checkliste wurde in gemeinsamer Arbeit durch den HEILPRAKTIKERVERBAND BAYERN e.v. und den BDHN e.v. in Zusammenarbeit mit dem LGL und dem RGU München für die bayerischen Heilpraktiker erstellt. Die Vorstände der Berufsverbände in Kooperation HEILPRAKTIKERVERBAND BAYERN e.v. Fachverband Deutscher Heilpraktiker FDH, LV Bayern BDHN e.v. Bund Deutscher Heilpraktiker und Naturheilkundiger UDH, LV Bayern 2

3 Inhaltsverzeichnis Seite Dienstanweisung / Kenntnisnahme 5 Allgemeine Angaben zur Praxis - Räumlichkeiten / Mitarbeiter / Therapien 6 1 Allgemeine Personalhygiene 1.1 Händehygiene Hygienische Händewaschung Hygienische Händedesinfektion 8 Hygienische Händedesinfektion gemäß DIN Chirurgische Händedesinfektion Hautschutz Hautantiseptik (Hautdesinfektion) 11 2 Allgemeine Desinfektionsmaßnahmen Umgebungshygiene 2.1 Flächenreinigung und -desinfektion 12 3 Medizinprodukte 3.1 Rechtliche Situation, MPG, MPBetreibV, Validierung Medizinprodukte - Risikobewertung Einteilung der zur mehrfachen Anwendung vorgesehenen Medizinprodukte Medizinprodukte - Einmalprodukte Medizinprodukte - Geräte Medizinprodukte - Aufbereitung Ablauf der Aufbereitung von Medizinprodukten Vorbereitung Manuelle Reinigung Desinfektion Spülung / Trocknung Prüfung auf Sauberkeit und Unversehrtheit Pflege und Instandsetzung Funktionsprüfung Verpackung Kennzeichnung Freigabe zur erneuten Anwendung Dokumentation Transport und Lagerung, Lagerfrist von Sterilgut Sterilisation Arbeitsanweisung zur Sterilisation Sterilisationskontrollblatt 23 4 Spezielle Hygienemaßnahmen 4.1 Schutzmaßnahmen ( Bekleidung, Wäsche, Schutzhandschuhe) Verletzung von Mitarbeitern - Verbandbuch Verhalten bei Schnittverletzungen mit Blutkontamination Umgang mit Medikamenten 27 3

4 Inhaltsverzeichnis Seite 5 Ver- und Entsorgungsregelungen 5.1 Praxiswäscheversorgung Abfallentsorgung 28 6 Gesetzliche Grundlagen, Empfehlungen, Technische Regeln 31 7 Praxisvorlagen - Reinigungs- und Desinfektionsplan 7.1 Händehygiene Hautdesinfektion - Patient Flächendesinfektion Aufbereitung von Medizinprodukten - Instrumentenaufbereitung Schutzmaßnahmen 36 8 Arbeitsabläufe bei speziellen Therapieverfahren 8.1 Aderlass Akupunktur Baunscheidtieren Blutegel Cantharidenpflaster Colon-Hydro-Therapie (noch nicht festgelegt) Eigenbluttherapie, nicht aufbereitet Infusionen Injektionen (i.c., s.c., i.m, p.v.) Injektionen i.v. u. Blutabnahme Ozonbehandlung und HOT Schröpfen, unblutig Schröpfen, blutig Wundversorgung / Wundverband Versand von Untersuchungsmaterial 43 9 Notfallmanagement und Soforthilfe / Rettungskette Blutegeldokumentationsblatt 45 4

5 Dienstanweisung Der vorliegende Hygieneplan ist eine Dienstanweisung und muss von allen in der Praxis beschäftigten Personen befolgt werden. Alle Mitarbeiter müssen dies auf der unten stehenden Liste bestätigen. Dieser Hygieneplan Stand wurde erstellt von Name: Beruf/Qualifikation: und tritt in Kraft am. Datum: (Unterschrift des Leiters der Einrichtung) Datum Name, Vorname Ausbildung/ Funktion Unterschrift Eingewiesener Unterschrift Einweisender Schulungen der Mitarbeiter zum Thema Hygiene sind regelmäßig (mindestens jährlich und bei Neueinstellung) durchzuführen und zu dokumentieren. Gemäß Unfallverhütungsvorschriften hat der Unternehmer die für sein Unternehmen geltenden Unfallverhütungsvorschriften an geeigneter Stelle auszulegen und die Versicherten über die bei ihren Tätigkeiten auftretenden Gefahren sowie über die Maßnahmen zur Abwendung einmal vor der Beschäftigung und danach mindestens einmal jährlich zu unterweisen. 5

6 Allgemeine Angaben zur Naturheilpraxis Name: Anschrift: Räumlichkeiten Anzahl der Behandlungsräume Anmeldebereich Wartebereich Behandlungszimmer Behandlungszimmer vorhanden / nicht vorhanden vorhanden / nicht vorhanden vorhanden mit Händewaschplatz gem. bestehender Vorgaben vorhanden ohne Händewaschplatz Händedesinfektionsmittelspender vorhanden in Sozialraum Lageraum Labor Separate Toilette vorhanden / nicht vorhanden vorhanden / nicht vorhanden vorhanden / nicht vorhanden vorhanden / nicht vorhanden Mitarbeiter Anzahl der Mitarbeiter Anzahl der freien Mitarbeiter Therapien In der Praxis werden überwiegend folgende Therapien durchgeführt:

7 1: A l l g e m e i n e P e r s o n a l h y g i e n e 1.1 Händehygiene Hygienische Händewaschung Die Seifenwaschung der Hände sollte auf ein Minimum reduziert werden, da häufiges Waschen der Hände die Hornschicht aufquellen lässt und so zum Verlust von Hautfetten und Feuchtigkeitshaltefaktoren führt. Waschplatzausstattung: fließend warmes + kaltes Wasser, bei direktem Patientenkontakt oder Umgang mit Körperflüssigkeiten oder infektiösem Material Benutzung ohne Handkontakt (bevorzugt Fuß- oder Ellenbogenbedienung, ggf. Lichtschranke) Spender für Händedesinfektionsmittel, der eine handberührungsfreie Entnahme gestattet (Originalgebinde) Spender für Waschlotion (empfehlenswert Einmalflaschen, ansonsten vor Neubefüllung gründliche Reinigung) Einmal-Handtuchspender Hygienische Händewaschung wann: vor Arbeitsbeginn und nach Arbeitsende nach sichtbarer Verschmutzung bei ästhetischem Bedürfnis Nach der Toilettenbenutzung und nach dem Naseputzen ist die hygienische Händedesinfektion wegen ihrer höheren Wirkung und besseren Hautverträglichkeit anstelle der Händewaschung zu bevorzugen. Hygienische Händewaschung - wie: zur Schonung der Haut eine schwach saure (ph 5,5) bzw. ph-hautneutrale Waschlotion verwenden (keine Stückseife verwenden!) Händewaschung sorgfältige Trocknung insbesondere der Fingerzwischenräume mit einem weichen Einmalhandtuch 7

8 1.1.2 Hygienische Händedesinfektion Hygienische Händedesinfektion - wann: Als Faustregel kann gelten: Durchführung einer hygienischen Händedesinfektion vor allen reinen und nach allen unreinen Tätigkeiten. Eine hygienische Händedesinfektion ist außerdem erforderlich: vor invasiven Maßnahmen (z. B. Injektionen, Punktionen), auch wenn dabei Handschuhe (steril oder unsteril) getragen werden vor Kontakt mit Patienten, die im besonderen Maße infektionsgefährdet sind (z. B. Leukämie-Patienten, bestrahlte oder sonstige schwer erkrankte Patienten) vor Tätigkeiten mit Kontaminationsgefahr (z. B. Bereitstellung von Infusionen, Herstellung von Mischinfusionen, Aufziehen von Medikamenten) vor und nach jeglichem Kontakt mit Wunden vor und nach Kontakt mit dem Bereich der Einstichstellen von Kathetern, Drainagen u. ä. nach Kontakt mit potentiell oder definitiv infektiösem Material (Blut, Sekrete oder Exkremente) oder infizierten Köperregionen nach Kontakt mit potentiell kontaminierten Gegenständen, Flüssigkeiten oder Flächen (Urinsammelsysteme, Drainagen, Schmutzwäsche, Abfälle u. ä.) nach Kontakt mit Patienten, von denen Infektionen ausgehen können oder die mit Erregern besiedelt sind (z. B. MRSA) nach dem Toilettenbesuch nach dem Naseputzen nach dem Ablegen von Schutzhandschuhen Bei Tätigkeiten, die eine hygienische Händedesinfektion erfordern, dürfen an den Händen und Unterarmen keine Schmuckstücke, Uhren und Eheringe getragen werden. Hygienische Händedesinfektion wie: Das alkoholische Präparat wird über sämtliche Bereiche der trockenen Hände unter besonderer Berücksichtigung der Innen- und Außenflächen einschließlich Handgelenke, Flächen zwischen den Fingern, Fingerspitzen, Nagelfalze und Daumen eingerieben und für die Dauer der Einwirkungszeit feucht gehalten. Hygienische Händedesinfektion - Besonderheiten: Punktuelle Kontaminationen sind vor der Desinfektion mit einem desinfektionsmittelgetränkten Einmaltuch zu entfernen, dann Händedesinfektion wie oben angegeben, Großflächige Kontaminationen sind vorsichtig abzuspülen, dann waschen, wobei darauf zu achten ist, dass Umgebung und Kleidung nicht kontaminiert werden (ggf. Kontaminationsbereich anschließend desinfizieren, Kittelwechsel), dann desinfizieren. 8

9 Hygienische Händedesinfektion gemäß DIN EN 1500 Wie wird eine hygienische Händedesinfektion durchgeführt? 3 ml eines alkoholischen Desinfektionsmittels (Wandspender 2 x betätigen) werden unverdünnt in die trockenen Hände eingerieben. Dabei wird folgendermaßen verfahren: 1. Schritt: Handfläche auf Handfläche 2. Schritt: Rechte Handfläche über linkem Handrücken und linke Handfläche über rechtem Handrücken 3. Schritt: Handfläche auf Handfläche mit verschränkten, gespreizten Fingern 4. Schritt: Außenseite der Finger auf gegenüberliegende Handflächen mit verschränkten Fingern 5. Schritt: Kreisendes Reiben des rechten Daumens in der geschlossenen linken Handfläche und umgekehrt 6. Schritt: Kreisendes Reiben hin und her mit geschlossenen Fingerkuppen der rechten Hand in der linken Handfläche und umgekehrt Die Bewegungen jedes Schrittes werden fünfmal durchgeführt, nach Beendigung des 6. Schrittes werden die einzelne Schritte bis zur angegebenen Einreibedauer (im Allgemeinen 30 Sekunden, dennoch Herstellerangaben beachten) wiederholt Bode Chemie Es dürfen nur VAH-gelistete Mittel verwendet werden (VAH - Verbund für angewandte Hygiene e.v.) Die Standzeiten und Konzentrationen / Einwirkzeiten der entsprechenden Präparate müssen im Hygieneplan bzw. im Reinigungs- und Desinfektionsplan festgelegt werden. 9

10 1.1.3 Chirurgische Händedesinfektion Chirurgische Händedesinfektion - wann: Die chirurgische Händedesinfektion ist vor allen operativen Eingriffen, sowie vor der Punktion von sterilen Körperhöhlen (z.b. Gelenkspunktionen) durchzuführen. Die Händewaschung als Bestandteil der chirurgischen Händedesinfektion wird als nicht mehr erforderlich angesehen, da je nach Dauer der vorausgegangenen Händewaschung die Aktivität der Händedesinfektion reduziert wird, wenn der alkoholischen Händedesinfektion eine Waschphase vorgeschaltet ist. Die Waschung der Hände erfolgt grundsätzlich nach Betreten der Praxis vor Arbeitsbeginn, der Abstand zwischen Seifenwaschung und Händedesinfektion sollte > 10 min betragen. Bedingungen: Fingernägel müssen kurz und rund geschnitten sein, kein Vorhandensein von Nagelverletzungen/entzündlichen Prozessen, Reinigung der Nägel/ Nagelfalze bei Bedarf Armaturenbedienung ohne Handkontakt inklusive der Spender. Chirurgische Händedesinfektion - wie: Desinfektion der Unterarme durch Benetzung für 30 Sek. Desinfektion der Hände für die Dauer der deklarierten Einwirkzeit unter Anwendung der Einreibetechnik Die Hände müssen während der gesamten Desinfektionsphase für die Dauer der deklarierten Einwirkzeit mit dem Präparat benetzt sein Bei der Durchführung ist darauf zu achten, dass keine nicht desinfizierten Hautbereiche berührt werden Hautschutz Hautpflege an den Händen und Unterarmen ist eine berufliche Pflicht, weil bereits kleinste Risse bzw. Mikrotraumen potentielle Erregerreservoire sind und sich eine nicht gepflegte Haut nicht sicher desinfizieren lässt. Hautpflegemittel sollten aus Spendern oder Tuben entnommen werden und wegen der möglichen Wirkungsbeeinträchtigung der hygienischen Händedesinfektion am günstigsten in Arbeitspausen bzw. nach der Arbeit angewendet werden. Hautgefährdung durch: Hautschutz Hautreinigung Hautpflege vor Arbeitsbeginn nach Pausen zwischendurch vor Arbeitsbeginn nach der Arbeit nach Toilettenbesuch nach sichtbarer Verschmutzung nach Arbeitsende nach Hautreinigung bei Bedarf, bzw. morgens und abends Wassermischbare Arbeitsstoffe, z.b. Desinfektionsmittel Reinigungsmittel Produktname Handcreme ggf. Handschuhe Produktname Waschlotion Produktname Handcreme Nicht wassermischbare Arbeitsstoffe, z.b. Massageöle Waschbenzin Produktname Handcreme ggf. Handschuhe Produktname Waschlotion Hautschutz soll ein Eindringen von Schadstoffen in die Haut möglichst gut verhindern und die Hautreinigung erleichtern. Produktname Handcreme 10

11 1.2 Hautantiseptik (Hautdesinfektion) Hautantiseptik - wann: Bei allen Eingriffen, bei denen die Haut verletzt werden muss, wie z. B. Punktionen, Injektionen, Operationen. Hautantiseptik - wie (Injektionen, Kapillarblutentnahmen, Venenpunktionen) hygienische Händedesinfektion durchführen Verwendung von Schutzhandschuhen Hautdesinfektionsmittel satt aufsprühen, Einwirkzeit mindestens 15 sec (ggf. bis 1 min, Herstellerangabe beachten), abwarten bis die Einstichstelle trocken ist oder Hautdesinfektionsmittel aufsprühen, mit einem Tupfer abwischen, erneut das Hautdesinfektionsmittel satt aufsprühen, Einwirkzeit mindestens 15 sec (ggf. bis 1 min, Herstellerangabe beachten), abwarten bis die Einstichstelle trocken ist oder Hautdesinfektionsmittel mit einem Tupfer satt auftragen, Einwirkzeit mindestens 15 sec (ggf. bis 1 min, Herstellerangabe beachten), abwarten bis die Einstichstelle trocken ist Hautantiseptik - wie (Injektionen oder Punktionen von Gelenken oder Körperhöhlen) Injektionsfeld so weit freilegen, dass eine Kontamination durch Kleidungsstücke zuverlässig vermieden wird störende Behaarung vor der Injektion / Punktion mit der Schere kürzen von der Kleidung des Behandlers darf keine Infektionsgefahr ausgehen, es wird daher empfohlen, neue Berufsbekleidung anzulegen Gespräche sind auf das Notwendigste zu beschränken Mund-Nasen-Schutz anlegen hygienische Händedesinfektion durchführen Verwendung von sterilen Schutzhandschuhen Hautdesinfektionsmittel aufsprühen, mit einem sterilen Tupfer abwischen, erneut das Hautdesinfektionsmittel aufsprühen Einwirkzeit mindestens 3 Minuten, bei talgdrüsenreicher Haut 10 Minuten, (Herstellerangabe beachten), abwarten bis Einstichstelle trocken ist die steril verpackten Instrumente, ebenso wie die Ampullen dürfen erst unmittelbar vor der Injektion geöffnet werden Injektion bzw. Punktion durchführen Injektions- bzw. Punktionsstelle mit Wundschnellverband abdecken Es ist zu beachten, dass periartikuläre (gelenknahe) Injektionen und Punktionen hinsichtlich der Desinfektionsmaßnahmen dem intraartikulären Zugang gleichgestellt sind! 11

12 2: A l l g e m e i n e D e s i n f e k t i o n s m a ß n a h m e n 2.1 Flächenreinigung und -desinfektion Routinemäßige Flächendesinfektion Am wichtigsten ist die konsequente Durchführung der Flächendesinfektion in Form einer Scheuer-Wisch-Desinfektion von Arbeitsflächen, die für aseptische Arbeiten vorgesehen sind, bzw. nach Durchführung sog. unreiner Tätigkeiten auf Arbeitsflächen. Flächen mit unmittelbarem Kontakt zur Patientenhaut bzw. Instrumente / Geräte mit unmittelbarem Kontakt zur Patientenhaut sind unmittelbar nach der Anwendung nach jedem Patienten zu desinfizieren. Flächendesinfektion - wann/ wo: Flächen, die für aseptische Arbeiten vorgesehen sind z. B.: Arbeitsflächen für die Zubereitung von Infusionslösungen, Spritzen etc. Flächen für Laborarbeiten Arbeitsplätze /-flächen für die Aufbereitung/ Verpackung von Instrumenten Untersuchungsliege/ -stuhl sofern keine Papierauflage verwendet wird Flächen mit unmittelbarem Kontakt zu Patientenhaut medizinische Geräte mit unmittelbarem Kontakt zu Patientenhaut wie z. B Blutdruckmanschette, Stethoskop, Otoskop, Kabel nach der Benutzung, generell jedoch am Ende der Sprechstunde Sonstige Flächen, wie Fußböden, Sanitäranlagen, Schränke, Wachbecken etc. sind nicht routinemäßig einer Flächendesinfektion zu unterziehen, sondern nur dann, wenn sie mit potentiell infektiösen Sekreten kontaminiert wurden. Flächendesinfektion - wie: VAH gelistetes Flächendesinfektionsmittel verwenden Anwendungsangaben des Herstellers beachten Exakte Dosierung sicherstellen. Falls kein Dosiergerät eingesetzt wird, sind andere sichere Dosiersysteme zu verwenden. Gebrauchslösungen der Desinfektionsmittel maximal einen Arbeitstag lang benutzen. Ansetzen der Lösung mit Wasser von etwa 20 C (erst Wasser, dann Desinfektionsmittel) Zusatz von Reinigern nur dann, wenn lt. Herstellerangabe zulässig. Tragen von geeigneten Schutzhandschuhen erforderlich. für routinemäßige prophylaktische Desinfektionsmaßnahmen der o.g. Flächen sollte mindestens die Konzentration des 1-Stunden-Wertes gewählt werden Scheuer-Wischdesinfektion, d.h. Fläche muss mit einer ausreichenden Menge des Mittels unter leichtem Druck nass abgerieben werden. Die Fläche kann nach Antrocknen wieder benutzt werden, d. h., die Einwirkzeit braucht nicht abgewartet zu werden. Kontamination mit Blut, Faeces etc. erst mit Desinfektionsmittel getränktem Einwegtuch entfernen, dann normal desinfizieren. Putzeimer nach Abschluss der Reinigungs-/ Desinfektionstätigkeit gründlich reinigen und anschließend trocken aufbewahren. Tücher und Wischbezüge sollen maschinell thermisch bzw. chemothermisch desinfizierend aufbereitet werden. Trocken aufbewahren. 12

13 3: M e d i z i n p r o d u k t e (MP) 3.1 Rechtliche Situation Die hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten (MP) wurde durch die Neuregelungen im Medizinproduktegesetz (MPG) und in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) mit Wirkung vom konkretisiert. Medizinproduktegesetz Der Begriff der Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden MP ist in 3 Nr. 14 MPG gesetzlich definiert. Durch diese Definition wird klargestellt, dass zur Aufbereitung nicht nur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation einschließlich der damit zusammenhängenden Arbeitsschritte gehören, sondern dass diese auch die Prüfung u. ggf. Widerherstellung der technisch-funktionellen Sicherheit umfasst. Mit dem 14 MPG wird gefordert, dass das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von MP nur nach der Maßgabe der MPBetreibV erfolgen darf. Medizinprodukte-Betreiberverordnung ( MPBetreibV 4 Instandhaltung) (2) 1. Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird. 2. Dies gilt auch für MP, die vor der erstmaligen Anwendung desinfiziert oder sterilisiert werden. 3. Eine ordnungsgemäße Aufbereitung nach Satz 1 wird vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten beachtet wird. (3) Die Voraussetzungen nach Absatz 1 werden erfüllt, wenn die mit der Instandhaltung Beauftragten 1. auf Grund ihrer Ausbildung und praktischen Tätigkeit über die erforderlichen Sachkenntnisse bei der Instandhaltung von Medizinprodukten und 2. über die hierfür erforderlichen Räume einschließlich deren Beschaffenheit, Größe, Ausstattung und Einrichtung sowie über die erforderlichen Geräte und sonstigen Arbeitsmittel verfügen und in der Lage sind, diese nach Art und Umfang ordnungsgemäß und nachvollziehbar durchzuführen. (4) Nach Wartung oder Instandsetzung an MP müssen die für die Sicherheit und Funktionstüchtigkeit wesentlichen konstruktiven und funktionellen Merkmale geprüft werden, soweit sie durch die Instandhaltungsmaßnahmen beeinflusst werden können. (5) Die durch den Betreiber mit den Prüfungen nach Absatz 4 beauftragten Personen, Betriebe oder Einrichtungen müssen die Voraussetzungen nach Absatz 3 erfüllen und bei der Durchführung und Auswertung der Prüfungen in ihrer fachlichen Beurteilung weisungsunabhängig sein. Validierung Geeignete validierte Verfahren im Sinne des 4 Abs. 2 MPBetreibV sind Verfahren, welche ein definitives Ergebnis (insbesondere Sauberkeit, Keimarmut/Sterilität und Funktionalität) reproduzierbar und nachweisbar ständig erbringen. Bei der Aufbereitung eines MP trägt die Summe aller beteiligten maschinellen und manuellen Prozesse (Einzelschritte der Aufbereitung) zum Erreichen des jeweiligen Aufbereitungsziels bei. Insoweit wirken sich unzulänglich validierte Einzelschritte (Prozesse) ebenso qualitätsmindernd auf das Ergebnis aus, wie die Nichtbeachtung von Standardarbeitsanweisungen. 13

14 3.2 Medizinprodukte - Risikobewertung Zunächst ist in Praxen, in denen invasive Verfahren durchgeführt werden, eine Risikobewertung der verwendeten / aufzubereitenden Medizinprodukte zu erstellen. Anhand dieser Risikobewertung sind detaillierte, hygienegerechte Handlungsanweisungen / Standardarbeitsanweisungen zur Reinigung und Desinfektion von Medizinprodukten zu erstellen, d.h. für jedes Medizinprodukt (Produktgruppe) ist durch den für die Aufbereitung Verantwortlichen schriftlich in allen Einzelschritten festzulegen, ob, wie oft und mit welchen Verfahren und unter welchen Bedingungen (z.b. manuelle Reinigung oder maschinelle Reinigung und Desinfektion, Räume, Arbeitsmittel) es aufbereitet werden soll. Die Aufbereitung muss nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik erfolgen und den Stand von Wissenschaft und Technik berücksichtigen. Vorgehen: 1. Risikobewertung und Einstufung Ihrer Medizinprodukte gemäß der RKI-Empfehlung Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten 2. Detaillierte schriftliche Angaben im Hygieneplan zur Aufbereitung Ihrer Medizinprodukte. 3. Festlegen der Wartungsintervalle im Hygieneplan 4. Dokumentation und Überprüfung der Verfahren (Chargenkontrolle, Bioindikatoren) Risikogruppen Unkritische Medizinprodukte (MP): MP, die lediglich mit intakter Haut in Berührung kommen (z.b. Stethoskop, Klebeelektroden). Semikritische Medizinprodukte (MP): MP, die mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut in Berührung kommen. Gruppe A: Medizinprodukte ohne besondere Anforderung an die Aufbereitung (z.b. Spatel, Spekulum). Gruppe B: Medizinprodukte, bei denen auf Grund ihrer Konstruktion und Materialbeschaffenheit die Aufbereitung mit erhöhten Anforderungen durchgeführt werden muss Kritische Medizinprodukte (MP): MP zur Anwendung von Blut, Blutprodukten und anderen sterilen Arzneimitteln, und MP, die die Haut oder Schleimhaut durchdringen und dabei in Kontakt mit Blut, inneren Geweben oder Organen kommen, einschließlich Wunden. Gruppe A: Medizinprodukte ohne besondere Anforderung an die Aufbereitung (z.b. Pinzettel) Gruppe B: Medizinprodukte mit erhöhten Anforderungen an die Aufbereitung aufgrund ihrer Konstruktion bzw. Materialbeschaffenheit, die Aufbereitung derartiger MP in der Heilpraktikerpraxis ist nur dann möglich, wenn eine maschinelle Reinigung und Desinfektion in einem sog. Reinigungs- und Desinfektionsgerät erfolgt. Eine manuelle Aufbereitung ist nicht zulässig. Gruppe C: Medizinprodukte mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung (thermolabil, d.h. nicht dampfsterilisierbar), diese können in der Heilpraktikerpraxis grundsätzlich nicht aufbereitet werden. Eine Aufbereitung derartiger MP erfordert neben dem ausschließlichen Einsatz validierter Aufbereitungsverfahren ein Qualitätsmanagementsystem, dieses ist von einer benannten Stelle zu zertifizieren. 14

15 3.2.1 Einteilung der zur mehrfachen Anwendung vorgesehenen Medizinprodukte in Risikogruppen Produkt Risikogruppe Aufbereitung Zeitpunkt Verpackung u. Lagerung Akupunkturpunkt-Suchgerät Unkritisch D nach Gebrauch staubgeschützt lagern Armhalter zur Blutentnahme Unkritisch (R) / D nach Gebrauch unverpackt, offene Lagerung möglich Blutdruckmanschette Unkritisch D nach Gebrauch unverpackt, offene Lagerung möglich Elektroden für Bioresonanzgerät Unkritisch D nach Gebrauch unverpackt, offene Lagerung möglich Gerät für HOT bzw. Ozon (ohne Blutkontakt) Unkritisch (R) / D nach Gebrauch Staubschutzhülle Instrumente, die lediglich mit intakter Haut in Berührung kommen (z.b. Verbandschere) Unkritisch R / DB nach Gebrauch staubgeschützt lagern Irisdiagnosegerät Unkritisch D nach Gebrauch Staubschutzhülle Lagerungshilfen Unkritisch D nach Gebrauch unverpackt, offene Lagerung möglich Lasersonde Unkritisch D nach Gebrauch staubgeschützt lagern Manschette für Puls-Oszillographiegerät Unkritisch D nach Gebrauch unverpackt, offene Lagerung möglich Ohrspülspritze Unkritisch R / DB nach Gebrauch staubgeschützt lagern Puls-Oszillographiegerät Unkritisch D nach Gebrauch unverpackt, offene Lagerung möglich Reflexhammer Unkritisch D nach Gebrauch unverpackt, offene Lagerung möglich Saugbälle für unblutiges Schröpfen (1) Unkritisch R / DB nach Gebrauch staubgeschützt lagern Schröpfgläser für unblutiges Schröpfen (2) Unkritisch R / DB nach Gebrauch staubgeschützt lagern Stauschlauch Unkritisch D nach Gebrauch staubgeschützt lagern Stethoskop Unkritisch D nach Gebrauch unverpackt, offene Lagerung möglich Untersuchungsliege Unkritisch (R) / D nach Gebrauch unverpackt, offene Lagerung möglich Baunscheidtgerät semikritisch B R / DB nach Gebrauch staubgeschützt lagern Gerät für Colon-Hydro-Therapie semikritisch B R / D* nach Gebrauch Staubschutzhülle Mundspatel zur Mehrfachverwendung semikritisch A R / DB nach Gebrauch staubgeschützt lagern Ohrspültrichter zur Mehrfachverwendung semikritisch A R / DB nach Gebrauch staubgeschützt lagern Baunscheidt-Nadelköpfe zur Mehrfachverwendung Instrumente, die mit Blut, inneren Geweben und Wunden in Kontakt kommen kritisch B kritisch A / B RDG / S ggf. R / DB / S RDG / S ggf. R / DB / S nach Gebrauch nach Gebrauch staubgeschützt lagern staubgeschützt lagern Schröpfgläser für blutiges Schröpfen kritisch A R / DB / S nach Gebrauch staubgeschützt lagern Aufbereitung: (R) - Reinigung bei Bedarf / R - Reinigung / RDG Reinigungs- und Desinfektionsgerät D - Feucht-Wischdesinfektion / DB - Desinfektionsbad / S - Sterilisation * - Herstellerangaben beachten (hier im Besonderen) (1) - bei Blutkontakt kritisch B daher R / DB / S oder entsorgen (2) - bei Blutkontakt kritisch A daher R / DB / S oder entsorgen 15

16 3.2.2 Medizinprodukte - Einmalprodukte Sofern möglich, sollten semikritische und kritische Medizinprodukte als Einmalprodukte verwendet werden. Alle Einmalprodukte, die in der Praxis zur Anwendung kommen, sind nach deren Gebrauch zu entsorgen. Eine Aufbereitung von Einmalprodukten darf in der Praxis nicht durchgeführt werden. Produkte, die ausschließlich als Einmalmaterial verwendet werden Risikogruppe Aufbereitung Zeitpunkt Lagerung Akupunkturnadeln kritisch A keine Entsorgung nach Gebrauch staubgeschützt lagern Baunscheidtköpfe zur Einmalverwendung kritisch B keine Entsorgung nach Gebrauch staubgeschützt lagern Blutaufbereitungssystem (geschlossen) für HOT- u. Ozon Gerät kritisch C keine Entsorgung nach Gebrauch staubgeschützt lagern Infusionssysteme kritisch C keine Entsorgung nach Gebrauch staubgeschützt lagern Kanülen kritisch C keine Entsorgung nach Gebrauch staubgeschützt lagern Schröpfköpfe für blutiges Schröpfen zur Einmalverwendung kritisch A keine Entsorgung nach Gebrauch staubgeschützt lagern Spritzen kritisch B keine Entsorgung nach Gebrauch staubgeschützt lagern Spülsystem für Colon-Hydro-Therapie kritisch C keine Entsorgung nach Gebrauch staubgeschützt lagern Medizinprodukte - Geräte Nach Anwendung von Geräten / Geräteteilen mit direktem Körperkontakt ist unmittelbar nach der Anwendung am Patienten eine Desinfektion der entsprechenden Geräte (-teile) unter Berücksichtigung der Herstellerangaben durchzuführen. Die übrigen benutzten Geräte sollten arbeitstäglich aufbereitet werden. Die Aufbereitung der Geräteoberfläche, insbesondere patientennaher Flächen erfolgt mit dem in der Praxis verwendeten gelisteten Flächendesinfektionsmittel am Ende des Arbeitstages, sofern das Gerät zum Einsatz gelangte. Empfindliche Bauteile wie z.b. Elektroden, sind mit einem vom Hersteller empfohlenen Desinfektionsverfahren zu behandeln, in der Regel wird die Desinfektion mit einem alkoholischen Präparat empfohlen (z. B. desinfektionsmittelgetränkte Einwegtücher, es kann auch das Hautdesinfektionsmittel genutzt werden). 16

17 3.3 Medizinprodukte - Aufbereitung Unter Aufbereitung versteht man die nach Gebrauch erfolgende Behandlung von Instrumenten und Geräteteilen zur Eliminierung von Infektionserregern und Sicherstellung der technisch-funktionellen Eigenschaften. Bei der Risikobewertung und Einstufung der Aufbereitungsverfahren sind die Angaben des Herstellers des Medizinproduktes zu beachten. Bei der Aufbereitung ist zwischen manuellen und maschinellen Verfahren zu unterscheiden, wobei maschinellen Verfahren - insbesondere aufgrund der besseren Standardisierbarkeit und des Arbeitsschutzes - der Vorzug zu geben ist. Für Medizinprodukte der Risikogruppe Kritisch B ist in jedem Falle die maschinelle thermische Reinigung/ Desinfektion in einem Reinigungs-Desinfektions-Gerät (RDG) vorgeschrieben. Manuelle Reinigungs- und Desinfektionsverfahren müssen stets nach dokumentierten Standardarbeitsanweisungen und mit auf Wirksamkeit geprüften, auf das Medizinprodukt abgestimmten Mitteln und Verfahren durchgeführt werden. Gemäß der Hygieneverordnung für Bayern vom , zuletzt geändert am , sind nach 2 Abs. 3 Eingriffe, die eine Verletzung der Haut vorsehen, mit sterilen (keimfreien) Geräten und Instrumenten vorzunehmen. Lt. Aussage des RGU und des LGL ist das in der Hygieneverordnung aufgeführte Vorgehen nicht mehr zeitgemäß. Die Reihenfolge wurde umgestellt, heutzutage erfolgt erst die Reinigung [unter entsprechendem Personalschutz], dann die Desinfektion, da an den Instrumenten anhaftende Eiweißrückstände durch die Desinfektionsmittelwirkstoffe (Hitze, Aldehyde, Alkohole, Perverbindungen) denaturiert/fixiert werden und so fester an den Instrumenten haften als vor der Desinfektion. Dadurch ist eine rückstandsfreie Reinigung, wie sie gem. RKI-Empfehlung als Voraussetzung für die sichere Sterilisation gilt, nicht mehr möglich oder erheblich erschwert. Daher müssen organische Anhaftungen an den Instrumenten vor der Desinfektion sicher entfernt werden. Bei der maschinellen Aufbereitung im RDG wird diese Anforderung in idealer Weise erfüllt, indem erst eine kalte Vorspülung mit Wasser ohne Reinigerzusatz, dann eine warme, nicht fixierende Reinigung mit Reinigungschemikalien und erst dann die thermische Desinfektion durchgeführt werden. Bei der manuellen Aufbereitung sollte auch zunächst eine "kalte" Vorreinigung mit Wasser zur Entfernung der groben Anhaftungen durchgeführt werden. Die dann folgende Reinigung mit Reinigungsmitteln (chemisch, mechanisch) kann aus Arbeitsschutzgründen mit einer desinfizierenden aber nicht fixierenden Reinigungslösung erfolgen. Die eigentliche manuelle chemische Einlegedesinfektion darf auf Grund der fixierenden Eigenschaften der Präparate nur an vollständig gereinigten und abgespülten Instrumenten durchgeführt werden. Die gute Reinigung bei der Instrumentenaufbereitung dient auch wesentlich dem Werterhalt und ist Voraussetzung für die erfolgreiche Desinfektion und ggf. Sterilisation. 17

18 3.3.1 Ablauf der Aufbereitung von Medizinprodukten Sachgerechte Aufbereitung - wie: Vorbereitung der Aufbereitung (Vorbehandeln, Sammeln, Vorreinigen und ggf. Zerlegen) der Medizinprodukte ggf. Transport zum Ort der Aufbereitung (sicher umschlossen) Reinigung Desinfektion, Spülung und Trocknung Prüfung auf Sauberkeit und Unversehrtheit der Oberflächen Pflege und Instandsetzung Funktionsprüfung Verpacken und ggf. Sterilisation, kritische Medizinprodukte / Sterilgut sind grundsätzlich zu verpacken Kennzeichnung (Bezeichnung des Produktes sofern erforderlich) Freigabe zur erneuten Anwendung Dokumentation sachgerechte Lagerung Vorbereitung Um eine Beeinträchtigung der hygienischen Sicherheit und Funktionsfähigkeit des aufbereiteten Medizinproduktes auszuschließen, muss, insbesondere bei zeitlicher Verzögerung der Reinigung / Desinfektion (z.b. externe Aufbereitung / Sterilisation), eine in diesen Fällen erforderliche Vorreinigung und ggf. Zwischenlagerung erfolgen. grobe Verschmutzungen unmittelbar nach der Anwendung entfernen Antrocknung von Blut zur Vermeidung einer Beeinträchtigung der Reinigungsleistung soweit wie möglich ausschließen Mittel und Verfahren der Vorreinigung auf die nachfolgenden Aufbereitungsverfahren abstimmen, um nachteilige Effekte auf folgende Schritte auszuschließen (z.b. Vermeidung fixierender Verfahren wie Hitze u. Aldehyde vor der Reinigung) Chemische, mechanische u. physikalische Schädigungen der Medizinprodukte durch die Vorreinigung, den Transport oder Zwischenlagerung vermeiden Manuelle Reinigung alle äußeren und inneren Oberflächen müssen für die eingesetzten Reinigungs- u. Desinfektionsmittel zugänglich sein es muss ein wirksames Reinigungsverfahren angewendet werden die Instrumente / Materialien sind zur Vermeidung einer Antrocknung sofort nach Gebrauch zu reinigen es muss sichergestellt werden, dass es bei der Vor- u. Hauptreinigung nicht zu einer Fixierung von Rückständen (z.b. Blut u. Sekrete) am Medizinprodukt kommt bei der Aufbereitung semikritischer und kritischer Medizinprodukte ist der Einsatz eines Reinigers zur Ablösung evtl. vorhandener Proteinreste vor dem Einsatz des Desinfektionsmittels erforderlich, die umgekehrte Reihenfolge würde die Fixierung von Proteinresten bedeuten. Um die Proteinfixierung bei der Reinigung zu verhindern und dennoch aus Gründen des Arbeitsschutzes eine desinfizierende Wirkung der Reinigungslösung zu erreichen, kann auch ein VAH-gelistetes Kombipräparat (enzymatischer Reiniger und Desinfektionsmittel) für die Reinigung angewendet werden Medizinprodukte vor der Reinigung ggf. zerlegen 18

19 die Anwendung von Ultraschall kann unter bestimmten Voraussetzungen die Reinigungsleistung erhöhen (Herstellerangaben beachten) kritische Medizinprodukte mit einer weichen Bürste mechanisch reinigen Reinigungslösung ist zur Vermeidung mikrobieller Vermehrung und einer Beeinträchtigung der Reinigungsleistung arbeitstäglich frisch anzusetzen Reinigungsbecken arbeitstäglich gründlich mechanisch reinigen und desinfizieren Desinfektion (Chemische Eintauchmethode): unter der Instrumentendesinfektion versteht man die nach Gebrauch und rückstandsfreier Reinigung erfolgende Behandlung von Instrumenten und Geräteteilen zur Eliminierung von humanpathogenen Infektionserregern es sind spezielle Desinfektionsmittelwannen mit Siebeinsatz und Deckel einzusetzen das Desinfektionsverfahren muss nachweislich bakterizid, fungizid und viruzid sein, es müssen VAH-gelistete Desinfektionsmittel verwendet werden, falls die Aufbereitung mit der Desinfektion abgeschlossen wird vollständiges Einlegen in korrekt dosierte Instrumentendesinfektionslösung soweit möglich im zerlegten Zustand (bei englumigen Materialien ist darauf zu achten, dass auch in den Lumina alle Flächen benetzt und keine Luftblasen vorhanden sind) Einwirkzeit einhalten (die Einwirkzeit beginnt mit dem Einlegen des letzten Instrumentes) in der Regel sind Desinfektionslösungen täglich zu wechseln; bei längerer Standzeit (falls dies der Hersteller auch bei proteinbelasteter Lösung überhaupt zulässt), ist die Verbrauchsfrist auf der Wanne zu vermerken (Wechsel der Lösung bei makroskopischer Verunreinigung, spätestens bei Ablauf der Standzeit) Spülung/ Trocknung: nach Beendigung der Einwirkzeit Instrumente mit Siebeinsatz aus der Instrumentenwanne/Ultraschallbecken entnehmen und gründlich abspülen (falls erforderlich, mit vollentsalztem Wasser), die Bildung von Reaktionsprodukten und Rückständen verwendeter Reinigungs- u. Desinfektionsmittel muss ausgeschlossen sein mit flusenfreiem Tuch oder besser mit Druckluft trocknen Prüfung auf Sauberkeit und Unversehrtheit Sauberkeit und Beschädigungen prüfen (Instrumente mit mangelhafter Funktion oder Oberflächenschäden wie z. B. Rost oder abblätternde Chromschicht, sind auszusortieren und zur Reparatur/Entsorgung zu geben) Pflege und Instandsetzung gezieltes Aufbringen von Spezialöl (Paraffin/Weißöl-Basis) auf Gelenke, Schlüsse, Gewinde und Gleitflächen. Beim Einsatz von Dampfsterilisationsverfahren müssen diese Öle Emulgatoren enthalten, um für den Einsatz geeignet zu sein auf entsprechende Herstellerangaben ist zu achten Funktionsprüfung nach Abschluss von Reinigung / Desinfektion, Spülung und Trocknung ist eine technisch-funktionelle Prüfung durchzuführen Umfang und Art der Prüfung sind vom Medizinprodukt abhängig und sollen in der Arbeitsanweisung definiert sein 19

20 Verpackung Alle Medizinprodukte, welche steril zur Anwendung kommen sollen, müssen in einer geeigneten Verpackung gem. aktueller DIN-Norm sterilisiert werden. Die Sterilisierverpackung (z. B. heißsiegelfähige Klarsichtbeutel und Schläuche aus Papier und Kunststoff-Verbundfolie, so genannte Klarsichtsterilisierverpackung, Sterilisierbehälter, Container ) ist in Abhängigkeit vom Sterilisationsverfahren unter Berücksichtigung der Herstellerangaben zu wählen. Eine Auswahl möglicher Kombinationen finden Sie in der Tabelle Sterilisation in Kleinsterilisatoren Mindestanforderungen. Achtung: Heißluftsterilisation bzw. Dampfsterilisation mit fraktioniertem Vorvakuumverfahren erfordern grundsätzlich unterschiedliche Verpackungen. In Dampfsterilisationsverfahren, die nach dem Gravitationsverfahren arbeiten, bzw. Dampfkleinsterilisatoren der Klasse N ist nur eine unverpackte Sterilisation, d.h. eine Dampfdesinfektion technisch machbar. Falls heißsiegelfähige Klarsichtsterilisationsverpackungen eingesetzt werden, muss das verwendete Siegelgerät die Bedingungen der DIN erfüllen. Werden bei der Dampfsterilisation Sterilisierbehälter mit Filtern zur Mehrfachbenutzung eingesetzt, ist durch geeignete Dokumentation sicherzustellen, dass ein Filterwechsel gemäß Herstellerangabe erfolgt (z. B. Fa. Melag nach 35 Sterilisierzyklen). Diese Dokumentation kann entfallen, wenn Papierfilter eingesetzt werden, die nach jedem Sterilisationszyklus entsorgt werden Kennzeichnung Chargenkennzeichnung der erfolgten Sterilisation, Sterilisierdatum bzw. Sterilgutlagerfrist aufbereiteten Medizinprodukten sind erforderlichenfalls Informationen beizugeben, die eine sichere Anwendung möglich machen Bezeichnung des Produktes sofern erforderlich, ggf. nutzungsrelevante Angaben (z.b. Modell, Größe) Bei Aufbereitung durch Dritte (Fremdsterilisation) Name und Anschrift des Unternehmens Freigabe zur erneuten Anwendung Die Aufbereitung von Medizinprodukten endet mit der Freigabe zur Anwendung. Diese erfolgt auf der Basis der Übereinstimmung der bei der Aufbereitung jeweils ermittelten Prozessparameter mit denen der Validierungsprotokolle und beinhaltet: Durchführung und Dokumentation der täglichen Routineprüfungen Überprüfung und Dokumentation des vollständigen und korrekten Prozessverlaufes (chargenbezogene Routineprüfungen und Chargenkontrolle) Überprüfung der Verpackung auf Unversehrtheit und Trockenheit Überprüfung der Kennzeichnung 20

21 Dokumentation Die im Rahmen der Aufbereitung erfassten Messwerte der Prozessparameter und die Freigabeentscheidung sind mit Bezug auf die freigebende Person und die Charge zu dokumentieren. Es muss belegt werden, dass der angewendete Aufbereitungsprozess gemäß den Standardarbeitsanweisungen unter Einhaltung der im Validierungsprotokoll niedergelegten Parameter erfolgt ist Aufzeichnungen über die Einzelschritte der Aufbereitung müssen aufbewahrt werden, gem 9. Abs. 2 MPBetreibV ist das Medizinproduktebuch so aufzubewahren, dass die Angaben dem Anwender während der Arbeitszeit zugänglich sind Transport und Lagerung Transport und Lagerung dürfen die Eigenschaften des aufbereiteten Medizinproduktes nicht nachteilig beeinflussen Angabe des Herstellers des Medizinproduktes und des Herstellers des Verpackungsmaterials müssen berücksichtigt werden In der Regel sind aufbereitete Medizinprodukte in einer mechanischen Schutz gewährleistenden Verpackung staubgeschützt, in einem trockenen, dunklen und kühlen Raum, frei von Ungeziefer, zu lagern Lagerfristen von Sterilgut Art der Verpackung Primärpackung (versiegeltes oder verschlossenes Verpackungssystem) Lagerpackung Lagerung ungeschützt (z. B. offen auf Arbeitsfläche, im Regal) Dient zur Bereitstellung zum alsbaldigen Gebrauch (Anwendung des Produktes innerhalb von maximal 48 Stunden). Lagerung geschützt (z. B in geschlossenem/r Schrank oder Schublade) 6 Monate, jedoch nicht länger als das Verfallsdatum. 5 Jahre, sofern keine andere Verfallsfrist vom Hersteller festgelegt ist. Diese Frist gilt nur, wenn die Packung nach Öffnung sofort wieder staubarm verschlossen wird. 21

22 3.4 Sterilisation Der Einsatz von Heißluftsterilisatoren wird in letzter Zeit von den Überwachungsbehörden äußerst kritisch beurteilt und als nicht mehr zeitgemäß angesehen. Grund hierfür ist 4 der Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV), in diesem wird die Anwendung eines validierten Verfahrens zur Sterilisation gefordert. Der Einsatz von Heißluftsterilisatoren ist im Prinzip nicht verboten. Die Aufbereitung von Medizinprodukten muss jedoch gem. 4 MPBetreibV validiert werden. Im Rahmen der Medizinprodukte-Aufbereitung gilt die Heißluftsterilisation allerdings als in der Praxis nicht validierbar. Der Betreiber eines nicht validierten Heißluftsterilisators oder Autoklaven handelt damit entgegen der Medizinproduktebetreiberverordnung. Die Heißluftsterilisation ist im Klinikbereich - da kein validierbares Verfahren - praktisch nicht mehr anzutreffen. Der derzeitige Stand der Technik für Kleinsterilisatoren ist in der DIN EN festgelegt. Diese DIN gilt nur für die Dampfkleinsterilisatoren, nicht jedoch für Heißluftsterilisatoren. Weitere Informationen zum Thema sind auf den Internetseiten der Regierung von Schwaben Gewerbeaufsichtsamt unter Informationen/Formulare zu finden (GAA-033 bis GAA-037, php:/aufgaben/gaa/gewerbeaufsichtsamt.php) Grundsätzlich ist als Alternative zur Aufbereitung in der Praxis, die Fremdsterilisation in einem darauf spezialisierten und zertifizierten Betrieb, zu bevorzugen. Das in Ihrer Praxis angewandte Sterilisationsverfahren muss von Ihnen unter Berücksichtigung der Betriebsanweisung als detaillierte Arbeitsanweisung niedergeschrieben bzw. als Anlage beigefügt werden: Arbeitsanweisung zur Sterilisation Art des zu sterilisierenden Gutes, Verpackungsart, Lagerort und Lagerfrist Beschriftung (Sterilisationsdatum, Inhalt sofern nicht ersichtlich), Chargendokumentation (siehe Anlage Sterilisation in Kleinsterilisatoren Mindestanforderungen ), Beladung (darauf achten, dass alle Gegenstände ungehindert von Luft/ Dampf umströmt werden können, das Sterilisiergut darf nicht zu Blöcken zusammengestellt werden), Programm gemäß Herstellervorgabe starten, Dokumentation und Freigabeentscheidung (siehe Anlage Sterilisationskontrollblatt). Arbeitsanweisung für Sterilisation mit Dampfkleinsterilisator Typ (fraktioniertes Vorvakuum) muss anhand der Bedienungsanweisung erstellt werden und muss mindestens folgende Angaben (gilt ausschließlich für Dampfkleinsterilisatoren des Typs B und S, nicht jedoch für Klasse N ) enthalten: Festlegung der Verpackung (z. B. Klarsicht-Sterilisationsverpackung ein Muster als Anlage beifügen), Container genau benennen (Filter/Ventil in Deckel und Boden oder nur in Deckel oder Boden), Angaben zum Filterwechsel, zulässige Beladungsmuster festlegen, Sterilisationsprogramm festlegen, Kontrolle (Indikator + Prüfkörper -PCD), Freigabe und Dokumentation/ automatischer Schreiberausdruck, Lagerort und maximale Lagerdauer des Sterilgutes Wasserversorgung, Pflege und Wartung 22

23 3.4.2 Sterilisationskontrollblatt Gem. Medizinproduktebetreiberverordnung ist grundsätzlich eine Validierung erforderlich. Einige Gesundheitsämter fordern diese Validierung nicht in jedem Einzelfall, bestehen jedoch auf eine standardisierte Reinigung / Desinfektion und Sterilisation mit entsprechender Dokumentation. Sterilisationskontrollblatt Praxis:.. Sterilisator:... Typ: Autoklav / Heißluft Datum Chargen Nr. Programm Erreichte Temperatur ( C.) Erreichter Druck (bar) Programmdauer (Min.) Behandlungsindikator umgeschlagen (ja/nein) Prozessindikator umgeschlagen (ja/nein) Charge freigegeben (Namenszeichen) 23

24 4: S p e z i e l l e H y g i e n e m a ß n a h m e n 4.1 Schutzmaßnahmen Berufskleidung: Grundsätzlich wird das Tragen von Berufsbekleidung (Kleider, Kasacks, Hosen, Kittel), die bei mindestens 60 C waschbar ist, empfohlen. Falls die Berufskleidung nicht täglich gewechselt wird, ist eine von der privaten Kleidung getrennte Aufbewahrung sicherzustellen (Schwarz-/ Weißtrennung). Die Wechselintervalle und die Art der Aufbereitung sind im Hygieneplan festzulegen Benutzte Wäsche: Berufskleidung, textile Auflagen von Untersuchungsliegen o.ä. sind in ausreichend widerstandsfähigen und dichten Behältern zu sammeln und so zu transportieren, dass Beschäftigte den Einwirkungen von Krankheitskeimen nicht ausgesetzt sind (z.b. Textilsäcke mit einer Kettdichte von mind. 220g/m 2, Kunststoffsack von mind. 0,08mm Wandstärke). Die Aufbereitung kann in einer Haushaltswaschmaschine mit einem Programm von mindestens 60 C vorgenommen werden, für kontaminierte Wäsche werden VAH gelistete desinfizierende Waschverfahren gewählt z.b. Eltra oder Ariel professional, ggf. kann die Wäsche auch durch eine Wäscherei aufbereitet werden. Reinwäsche wird kontaminationsgeschützt verpackt in die Praxis transportiert und im Schrank gelagert Welche Wäsche anfällt und wie/ wo diese aufbereitet wird, ist im Hygieneplan konkret zu benennen. Betriebsärztliche Überwachung Für das medizinische Personal der Praxis muss durch den Betreiber der Praxis die arbeitsmedizinische Überwachung und die erforderlichen Schutzimpfungen sichergestellt werden. Die Impfungen müssen den Mitarbeitern kostenlos und auf freiwilliger Basis angeboten werden. Schutzhandschuhe: Dünnwandige und flüssigkeitsdichte Einmaluntersuchungshandschuhe sind für Tätigkeiten zu stellen, bei denen die Hände mit Körperausscheidungen /-flüssigkeiten in Berührung kommen können. Feste Handschuhe sind beim Umgang mit Desinfektionsmitteln (Ausnahme: Haut- und Händedesinfektionsmittel) zu verwenden, ggf. flüssigkeitsdichte Fußbekleidung, wenn mit dem Durchnässen der Schuhe zu rechnen ist. Tragen von Schutzhandschuhen wann: bei invasiven Maßnahmen (Injektionen, Punktionen, etc.), bei vorhersehbarem oder wahrscheinlichem Erregerkontakt, bei möglicher massiver Verunreinigung mit Se- und Exkreten, Körperausscheidungen. Tragen von sterilen Schutzhandschuhen wann: sterile Handschuhe bei Gelenkspunktionen, Eingriffen sterile Handschuhe bei Verbandwechseln, Legen von Blasenkathetern Es ist zu beachten, dass nach dem Ablegen der Schutzhandschuhe eine hygienische Händedesinfektion durchzuführen ist. 24

25 Schutzkleidung: Der Unternehmer hat erforderliche Schutzkleidung und sonstige persönliche Schutzausrüstungen (z. B. Mund-/ Nasenschutz, Handschuhe, Schürzen) in ausreichender Stückzahl i.d.r. als Einmalmaterial zur Verfügung zu stellen. Die Art der Schutzkleidung sowie ggf. deren Aufbereitung und Entsorgung ist konkret im Hygieneplan zu benennen. Bei der manuellen Medizinprodukteaufbereitung ist die entsprechende Schutzausrüstung (Schutzbrille, Handschuhe, flüssigkeitsdichte Schürze) zu tragen. 4.2 Verletzung von Mitarbeitern Verbandbuch Jede Verletzung und jede Erste-Hilfe-Leistung im Betrieb müssen schriftlich festgehalten werden zum Beispiel in einer Kartei, als Computerdatei oder in einem Verbandbuch. Dokumentiert werden müssen Zeit und Ort, Unfallhergang, Art und Schwere der Verletzung oder des Gesundheitsschadens. Erste-Hilfe-Maßnahmen sowie die Namen des Verletzten, von Zeugen und Erst-Helfern. Diese Angaben dienen als Nachweis, dass ein Gesundheitsschaden bei einer versicherten Tätigkeit eingetreten ist. Das kann sehr wichtig werden zum Beispiel, wenn Spätfolgen eintreten. Unter anderem deshalb müssen diese Aufzeichnungen fünf Jahre lang aufbewahrt werden! Dieses Verbandbuch bietet aber auch wichtige Anhaltspunkte zum Unfallgeschehen und zu Schwerpunkten oder zur Erste-Hilfe-Organisation in Ihrem Betrieb. Verbandbuch Dokumentation von Stichverletzungen Verletzter (Name, Vorname) Verletztes Körperteil (z. B. Zeigefinger,links) Unfallort/Datum (Behandlungsraum) Zeugen (Mitarbeiter, Patient, bes. bei Verletzung mit gebrauchter Kanüle) Erste Hilfe (durchgeführte Maßnahmen) 25

26 4.3 Verhalten bei Schnittverletzungen mit Blutkontamination Bei Kanülenstich- und Schnittverletzungen mit Blutkontamination besteht ein Infektionsrisiko hinsichtlich HIV, Hepatitis B und Hepatitis C. Ein Dienst- bzw. Arbeitsunfall, bei dem es hierdurch zu einer Infektion kommt, wird ggf. als Berufskrankheit anerkannt und entschädigt. Um möglichst schnell und sachgerecht die erforderlichen Maßnahmen veranlassen zu können, sollte in jedem Fall eine umgehende Vorstellung beim D-Arzt erfolgen. 1. Sofortmaßnahmen bei Exposition sind: Sofortige Wunddesinfektion mit Kodan, Braunovidon, Betaseptic, Frekaderm oder einem ähnlichen Anti HIV, Anti-Hep.B u. Anti-Hep.C wirksamen Präparat mit einem Ethanolgehalt > 80 Vol. % Blutfluss fördern durch Druck auf das umliegende Gewebe >1 Min. Bei Kontamination von Schleimhäuten und Auge sofortige intensive Spülung mit nächstmöglich erreichbarem Wasser oder isoton. Kochsalzlösung, ggf. 5%iger PVP-Jodlösung 2. Klärung des Infektionsrisikos: Beispiele für ein niedriges Risiko: Kontamination von intakter Haut (auch bei hoher Viruskonzentration) Haut- oder Schleimhautkontakt mit Körperflüssigkeiten wie Urin oder Speichel Beispiele für ein mittleres Risiko: Kontakt von eigenen Hautläsionen (Ekzeme, Hautrisse) mit Flüssigkeiten des Patienten/ Donors mit hoher Viruskonzentration oberflächliche Verletzung z.b. mit einer chirurgischen Nadel Kanülenverletzung z.b. nach vorangegangener Insulininjektion Beispiele für ein hohes Risiko: Der Patient/ Donor gehört einer Risikogruppe (Drogengebrauch/Homosexualität) an. Beim Patienten/ Donor ist bereits eine HIV Infektion bekannt, bzw. er hat bereits AIDS und trägt eine hohe Viruslast. Beim Patienten/ Donor ist eine infektiöse Hepatitis B oder C bekannt. Beim Patienten/ Donor wird eine antivirale Therapie durchgeführt. Zur Blutentnahme wurde eine Hohlraumnadel verwendet. Es erfolgte eine perkutane Verletzung mit einer Injektionsnadel oder anderer Hohlraumnadel nach Entnahme einer Körperflüssigkeit mit einer möglichen hohen Viruskonzentration wie Blut, Liquor, Punktate oder Viruskulturmaterial. Es besteht eine tiefe Hautverletzung. Das verletzende Instrument trägt Spuren der Blutkontamination. 3. Prüfung der Postexpositionsprophylaxe (PEP): Niedriges Risiko: Keine medizinische Intervention erforderlich; grundsätzlich ist die Impfung gegen Hepatitis A und B empfohlen, ggf. ist der Impftiter zu prüfen. niedriges - mittleres - hohes Risiko Mittleres Risiko: hier kann ggf. eine PEP angeboten werden in den sonstigen Fällen zum nächstmöglichen Termin Beratung und Blutentnahme in der Arbeitsmedizin mit Bestimmung von HIV, Anti HCV, Hep. B Antikörpern (Anti HBs und Anti HBc, falls Impfstatus nicht bekannt bzw. ungenügend) ggf. Nachuntersuchung nach 6 Wochen und 6 Monaten Hohes Risiko: in diesen Fällen ist eine PEP zu empfehlen, sofortige Vorstellung (d.h. innerhalb von 2 Stunden) bei einem Durchgangs-Arzt (Tel.: ) oder in einer Notfall-Ambulanz eines Krankenhauses, da eine Postexpositionsprophylaxe nur innerhalb der ersten zwei Stunden sinnvoll ist. Die Entscheidung, ob eine PEP durchgeführt werden soll, muss der Betroffene in Beratung durch einen in der HIV-Therapie erfahrenen Arzt treffen. 26

27 4.4 Umgang mit Medikamenten Der Umgang mit Arzneimitteln muss als Standardarbeitsanweisung im Hygieneplan festgehalten werden. Nicht konservierte Arzneimittel oder Lösungsmittel (z. B. Aqua dest., NaCl ) werden gemäß Europäischem Arzneibuch nur aus Einzeldosisbehältnissen entnommen. Eine Ausnahme ist möglich: Sofern z. B. 5 Spritzen eines Lösungsmittels benötigt und unmittelbar nacheinander aufgezogen werden müssen, ist es statthaft, das Lösemittel in einem Arbeitsgang aus einer 50 ml-flasche zu entnehmen. Werden nur 30 ml gebraucht, sind die restlichen 20 ml zu verwerfen. Bei äußerlicher Anwendung der o. g. Lösungen kann das Behältnis nach Anbringen eines Minispikes und Beschriftung mit dem Anbruchdatum bis zu 24 h benutzt werden. Injektionslösungen/ Infusionslösungen mit Konservierungsmitteln werden mit einem Anbruchdatum versehen und gemäß den Herstellervorgaben (Lagertemperatur, Lagerdauer nach Anbruch) verwendet. Bei mehrfacher Entnahme aus Durchstechflaschen ab 10 ml Volumen ist die Verwendung einer Filterkanüle (Minispike) erforderlich (nie normale Kanüle stecken lassen). Ist laut Gebrauchsinformation eine gekühlte Aufbewahrung erforderlich, sollte ein separater Medikamentenkühlschrank zur Verfügung stehen. Es ist eine Lagertemperatur von 2 C maximal 8 C sicherzustellen. Die Temperaturkontrolle mit einem hierfür geeigneten Thermometer muss gewährleistet sein, die Kühltemperatur muss dokumentiert werden. Der Medikamentenkühlschrank muss1 x monatlich abgetaut, gereinigt und mit einem Desinfektionsmittel ausgewischt werden. Medikamente werden nicht zusammen mit Lebensmitteln im Kühlschrank gelagert Aufgezogene Spritzen sind unverzüglich zu applizieren. Müssen situationsabhängig mehrere Spritzen gleichzeitig vorbereitet werden, sollte die Lagerfrist bei offener Lagerung 15 Minuten nicht überschreiten. Werden für eine Injektion Arzneimittelmischungen benötigt, so ist die Zumischung nur unmittelbar vor der Verwendung statthaft. Für Zumischungen zu Infusionslösungen sind unmittelbar vor deren Anwendung am Patienten vorzunehmen, die Lagerfrist darf 1 Stunde nicht überschreiten. Salben und Tropfen müssen mit dem Anbruchsdatum versehen werden, um die möglicherweise geänderte Haltbarkeit bei Anbruch berücksichtigen zu können. Die kontaminationsfreie Entnahme von Salben/ Cremes aus Töpfen ist sicherzustellen (z.b. mit Einmalspatel). Medikamente sind regelmäßig (1 x monatlich) auf Verfalldaten zu überprüfen, die Überprüfung muss dokumentiert werden. 27

28 5: V e r - u n d E n t s o r g u n g s r e g e l u n g e n 5.1 Praxiswäscheversorgung Berufskleidung, textile Auflagen von Untersuchungsliegen o.ä. sind in ausreichend widerstandsfähigen und dichten Behältern zu sammeln und so zu transportieren, dass Beschäftigte den Einwirkungen von Krankheitskeimen nicht ausgesetzt sind (z. B. Textilsäcke mit einer Kettdichte von mind. 220g/m 2, Kunststoffsack von mind. 0,08mm Wandstärke). Die Aufbereitung kann in einer Haushaltswaschmaschine mit einem Programm von mindestens 60 C. vorgenommen werden, für kontaminierte Wäsche werden desinfizierende Waschverfahren gewählt mit z.b. Eltra oder Ariel professional, ggf. kann die Wäsche auch durch eine Wäscherei aufbereitet werden. Reinwäsche wird kontaminationsgeschützt verpackt in die Praxis transportiert und im Schrank gelagert 5.2 Abfallentsorgung Die größte Verletzungsgefahr geht vom Zurückstecken benutzter Kanülen in ihre Schutzhüllen (Recapping) aus, weshalb dies in jedem Fall unterbleiben muss. Die Entsorgung spitzer und scharfer Gegenstände soll direkt am Abfallort in bruchfeste und durchstichsichere Behälter erfolgen. Der Unternehmer hat dafür zu sorgen, dass Abfälle so eingesammelt und befördert werden, dass Personen vor Schnitt- und Stichverletzungen sowie Kontakt mit Krankheitserregern geschützt sind (z. B. flüssige Abfälle nicht in Abfallsäcken sammeln). Es sind geeignete technische Hilfsmittel zur Verfügung zu stellen z. B. fahrbare Müllsackständer. Abfall ist aus Behandlungs- und Untersuchungsräumen unmittelbar in ausreichend widerstandsfähigen, dichten und erforderlichenfalls feuchtigkeitsbeständigen Einwegbehältnissen zu sammeln. Diese sind vor dem Transport zu schließen. Hinsichtlich der möglichen Abfallarten und deren Entsorgung verweisen wir auf das Merkblatt Abfälle aus Einrichtungen des Gesundheitsdienstes (siehe Anlage). In Ihrem Hygieneplan ist die Entsorgung der bei Ihnen anfallenden Abfälle konkret festzulegen. Hygienisch-mikrobiologische/ -physikalische Routineuntersuchungen Aufbereitungsverfahren in nachfolgend aufgeführten Geräten/Anlagen sind zu validieren und routinemäßig mikrobiologisch zu überprüfen, dies ist zu dokumentieren: Sterilisatoren vor Erstinbetriebnahme, nach größeren Reparaturen, halbjährlich bzw. nach 400 Chargen Reinigungs-/Desinfektionsgeräte zur maschinellen Aufbereitung von Medizinprodukten halbjährlich Unabhängig davon sind alle medizinischen Geräte einer regelmäßigen technischen Wartung gemäß Herstellervorgaben zu unterziehen. 28

29 AS (1) Bestandteile Sammlung / Lagerung Entsorgung Abfälle, an deren Sammlung und Entsorgung aus infektionspräventiver Sicht keine besondere Anforderungen gestellt werden Früher B - Wund- und Gipsverbände - Sammlung in reißfesten, feuchtigkeitsbeständigen und - Entsorgung über "Hausmüll", es - Stuhlwindeln dichten Behältnissen (keine Bauartzulassung) darf keine Flüssigkeit austreten! - Einwegwäsche - Transport in sorgfältig verschlossenen Behältnissen - Körperflüssigkeiten können unter - Einwegartikel - Kein Umfüllen, Sortieren oder Vorbehandeln (ausge- Beachtung hygienischer u. infekti- Früher A Nicht dazu zählen: nommen: Presscontainer) onspräventiver Gesichtspunkte in - nicht kontaminierte Fraktionen von Papier, Glas, die Kanalisation entleert werden Kunststoffen (Abwassersatzung beachten) Spitze oder scharfe Gegenstände Früher B - Skalpelle - Erfassung am Abfallort in stich- und bruchfesten - Ggf. Entsorgung über "Haus- - Kanülen von Spritzen und Infusionssystemen Einwegbehältnissen (keine Bauartzulassung) müll", wenn Arbeitsschutz- - Gegenstände mit ähnlichem Risiko für Schnitt- - Kein Umfüllen, Sortieren oder Vorbehandeln belange berücksichtigt werden und Stichverletzungen Körperteile und Organe einschließlich Blutbeutel und Blutkonserven früher E - Gesonderte Erfassung am Anfallort SAV 3) - gefüllte Behältnisse mit Blut und Blutprodukten - Sammlung in sorgfältig verschlossenen Einwegbehältnissen - Einzelne Blutbeutel: Entleerung Nicht dazu zählen: - Keine Vermischung mit Siedlungsabfällen in die Kanalisation möglich - Kein Umfüllen, Sortieren, Vorbehandeln (unter Beachtung hygienischer - Tupfer, Atemschutzmasken, Aufwischtücher, und infektionspräventiver Ge- Luftfilter sichtspunkte) Kommunale Abwassersatzung beachten! Arzneimittel mit Ausnahme der zytotoxischen und zytostatischen Arzneimittel früher D - Altarzneimittel - Getrennte Erfassung - Bei kleineren Mengen ist eine - Infusionslösungen - Zugriffsichere Sammlung, um missbräuchliche Ver- Entsorgung über "Hausmüll" wendung auszuschließen möglich 29

30 * Chemikalienabfälle Früher D - Laborchemikalien - Bei größeren Mengen vorzugsweise getrennte Samm- - Entsorgung als besonders über- - Fixier- u. Entwicklerbäder lung unter speziellem Abfallschlüssel wachungsbedürftiger Abfall mit - Desinfektions- u. Reinigungsmittelkonzentrate - dann: Sammlung in für den Transport zugelassenen Entsorgungsnachweis Behältnissen Chemikalienabfälle Früher D/A - Reinigungsmittel - Ggf. getrennte Sammlung unter eigenem AS - Entsprechend der Abfallzu- - Händedesinfektionsmittel - dann: Sammlung in für den Transport zugelassenen sammensetzung - Abfälle aus diagnostischen Apparaten, die auf- Behältnissen grund der geringen Chemikalienkonzentration Nicht AS zugeordnet werden müssen 1) AS: Abfallschlüssel Ansprechpartner bei Fragen zur Entsorgung: 2)SAV: zugelassene Sonderabfallverbrennung 3) * gefährliche bzw. besonders überwachungsbedürftige Abfälle 4)CMR Arzneimittel nach TRGS 525: Bei der Zubereitung und Anwendung krebserzeugender, erbgutverändernder oder reproduktionstoxischer Arzneimittel 30

31 6: Gesetzliche Grundlagen, Empfehlungen, Technische Regeln 1. Infektionsschutzgesetz (IfSG) 2. Richtlinien des Robert Koch-Institutes (RKI) für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention, 3. Medizinproduktegesetz-MPG vom , BGBl. 1994, Teil I. S , novelliert: , BGBl. Teil I, S Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) vom , BGBl 1998, S BGR 250 / TRBA 250 Biologische Arbeitsstoffe im Gesundheitswesen und in der Wohlfahrtspflege vom Oktober 2003 (entspricht GUV-VB 12) 6. Verordnung über Arbeitsstätten (Arbeitsstättenverordnung ArbStättV) vom , geändert am (BGBl I S. 1841), geändert am (BGBl I S. 3412), geändert am (BGBl I S. 3777), zuletzt geändert am (BGBl I S. 2304), seit in Kraft 7. GUV Regeln für den Umgang mit Reinigungs-, Pflege- und Desinfektionsmitteln (Ausgabe April 1997) 8. BGR 206 Desinfektionsarbeiten im Gesundheitsdienst vom Juli Gesetz über die Vereinheitlichung des Gesundheitswesens, 3. DVO Gefahrstoffverordnung 16 ff. GefStoffV, TRGS 507, TRGS Aktuelle Desinfektionsmittelliste des Verbandes für Angewandte Hygiene e.v. (VAH-Liste) 12. DIN EN Dampf-Klein-Sterilisatoren DIN Heißluftsterilisatoren 14. DIN EN ISO Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte 15. DIN Teil 7-10 Sterilgutversorgung, Gemeinsame Leitlinie der Dt. Ges. für Orthopädie und orthopädische Chirurgie (DGOOC), des Berufsverbandes der Ärzte für Orthopädie (BVO) und des Arbeits- Kreises Krankenhaus-& Praxishygiene der AWMF 31

32 7: R e i n i g u n g s- u n d D e s i n f e k t i o n s p l a n Reinigungs- und Desinfektionsplan Praxis...Stand.../ Händehygiene Hygienische Händewaschung Was Wann Womit Wie Wer Hygienische Vor Arbeitsbeginn Präparat: Unter fließendem HP Händewaschung und nach Wasser mit Helferinnen Arbeitsende hautschonender Reinigungspersonal Nach Flüssigseife aus Verschmutzung einem Spender, Bei ästhetischem abtrocknen mit Bedüfnis Einmalhandtuch Hygienische Händedesinfektion Was Hygienische Händedesinfektion Wann Z. B.. vor Zubereitung/ Verabreichung von Injektionen/ Infusionen, Blutentnahmen, invasiven Maßnahmen, Kontakt mit dem Bereich der Einstichstelle von Kathetern und Drainagen, nach möglicher Kontamination mit Krankheitserregern, Kontakt mit Blut, Eiter, Stuhl, Urin, Kontakt mit Patienten, von denen Infektionen ausgehen können (z. B. MRSA), nach dem Ausziehen von Schutzhandschuhen. Womit Konzentration/ Einwirkzeit (EWZ) VAH gelistetes Händedesinfektionsmittel Präparat: konzentriert mind. 30 Sekunden, gegebenenfalls 60 Sekunden je nach Präparat Wie Desinfektionsmittel mind. 30 Sek. in die trockenen Hände einreiben, Fingerkuppen, - zwischenräume, Nagelfalze und Handrücken nicht vergessen, Hände müssen die gesamte Einwirkzeit mit Desinfektionsmittel feucht gehalten werden. Wer Chirurgische Händedesinfektion Was Chirurgische Händedesinfektion Wann Vor allen operativen Eingriffen, Gelenkspunktionen Womit Konzentration/ Einwirkzeit (EWZ) VAH gelistetes Händedesinfektionsmittel Präparat: Konzentriert 1-5 Minuten je nach Präparat Wie 1. Zunächst werden die Hände und die Unterarme vollständig mit der Desinfektionslösung für 30 Sek benetzt. 2. Anschließend die Hände für die Dauer der deklarierten Einwirkzeit unter Anwendung der Einreibetechnik feucht halten. 3. Hände müssen vor dem Anziehen der Handschuhe lufttrocken sein. Wer 32

33 7.2 Hautdesinfektion - Patient Was Hautdesinfektion Patient Wann vor invasiven Maßnahmen wie z. B. Injektionen, Blutentnahme vor Eingriffen / OP s, Punktion steriler Körperhöhlen Womit Konzentration/Einwirkzeit (EWZ)) Hautdesinfektionsmittel Präparat: 15 Sekunden Hautdesinfektionsmittel Präparat: talgdrüsenarme Haut 1 Minute, talgdrüsenreiche Haut 10 Min. Wie Hautpartie satt einsprühen einwirken lassen oder mit Tupfer satt auftragen und verreiben sattes Auftragen des Desinfektionsmittels mit sterilem Tupfer / steriler Kornzange v. innen nach außen, Wiederholung mit sterilen Tupfern Wer 33

34 7. 3 Flächendesinfektion Was Flächendesinfektion: z.b. Geräte Liege, Beistelltisch, Stethoskop, RR-Gerät und Flächen mit unmittelbarem Kontakt zur Patientenhaut z.b. Armpolster Arbeitsfläche zur Vorbereitung von Infusionen/ Injektionen, Labor Fußboden, Wände, Inventar WC Kontamination mit desinfektionsmittelgetränktem Tuch entfernen, anschließend Scheuer- Wischdesinfektion Feuchtreinigung Lagerschränke Wann Bei jedem direkten Kontakt mit der Patientenhaut unmittelbar nach der Anwendung Regel: Die Desinfektion ist jedes Mal durchzuführen oder aber nicht erforderlich. Vor aseptischen Arbeiten, bzw. nach Durchführung sog. unreiner Tätigkeiten auf den Arbeitsflächen Anlassbezogen bei sichtbarer Kontamination u. nach Kontamination mit potentiell infektiösen Sekreten Anlassbezogen bei sichtbarer Kontamination u. nach Kontamination mit potentiell infektiösen Sekreten Anlassbezogen bei sichtbarer Kontamination u. nach Kontamination mit potentiell infektiösen Sekreten Womit Konzentration/ Einwirkzeit (EWZ) VAH gelistetes Flächenendesinfektionsmittel Präparat: x % (1Stundenwert) (auf x l Wasser x ml Lösung) (Ausnahme für kleine Flächen: alkoholbasiertes Fertigpräparat) zusätzlich: Haushaltsreiniger Sanitärreiniger zusätzlich: Haushaltsreiniger Wie Scheuer-Wisch- Desinfektion, kein Trockenwischen, Wiederbenutzung der Fläche, sobald diese sichtbar trocken ist, ggf. Wechsel der Papierauflage Ausräumen, Medikamente + Sterilgut auf Verfalldatum überprüfen, Schrank mit Haushaltsreiniger auswischen Wer 34