So erhalten Sie eine Dakks-Akkreditierung

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Bernd Buchholz
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DAKKS Deutsch Akkred itieru ngsstel le Deutsche Akkreditieru ngsstelle G mbh Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-13 L79-02-OO nach DIN EN!SO/!EC 17025:2005 Gültigkeitsdauer: O7.O7.2075 bis 30.06.

1 DAKKS Deutsch Akkred itieru ngsstel le Deutsche Akkreditieru ngsstelle G mbh Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-13 L79-02-OO nach DIN EN!SO/!EC 17025:2005 Gültigkeitsdauer: O7.O bis Ausstellungsdatum: OL.07.2O!5 U rkundeni n ha ber: Medizinisches Versorgungszentrum (MVZ) Dr. Stein + Kollegen GbR Wallstraße 10, Mönchengladbach Prüfungen im Bereich: Forensik Prüfgebiete: Forensische Alkohologie Forensische Toxikologie, inkl. zur Fahreignungsdiagnostik Prüfarten: Gaschromatographie (GC/MS, Headspace-GC) Ligandenassays Photometrie Seite l von 2

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-Pt-13179-02-00 Prüfgebiet: Forensische Alkohologie Prüfart: Gaschromatographie ( HS-GC) H eadspace-gasch romatoqra Ethanol Serum, Vollblut, Urin HS-GC Prüfart:

2 Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-Pt Prüfgebiet: Forensische Alkohologie Prüfart: Gaschromatographie ( HS-GC) H eadspace-gasch romatoqra Ethanol Serum, Vollblut, Urin HS-GC Prüfart: Photometrie Ethanol Serum ADH-Verfahren Prüfgebiet: Forensische Toxikologie, i nkl. zu r Fahreignungsdiagnostik Prüfart: Gaschromatographie (GC/MS) Gaschromatogra phie/massenspektrometriep n Cocain NaF-Plasma GC/MS Benzoylecgonin NaF-Plasma, Urin GC/MS Methylecgonin NaF-Plasma GClMS Methadon Urin, Serum GC/MS EDDP Urin, Serum GC/MS Target-Suchanalyse ("target"- screening) Cannabinoide o THC o 11-OH-THC o THC-COOH Urin Serum Serum Serum, Urin GC/MS GC/MS Prüfart: Photometrie Analyt (Messgröße) Prüfgegenstände ( Matrix) Prüftechnik Kreatinin Urn Photometrie Prüfart: Ligandenassays thylglucuronid Urn EA Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 2 von 2

DAkkS I Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Gartenstraße 6 60594 Frankfurt Medizinisches Versorgungszentrum (MVZ) Dr. Stein + Kollegen GbR Herrn Dr. rer. nat.

3 DAkkS I Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Gartenstraße Frankfurt Medizinisches Versorgungszentrum (MVZ) Dr. Stein + Kollegen GbR Herrn Dr. rer. nat. Theo Stein Wallstraße 10 4LO6L Mönchengladbach Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Standort Frankfurt Ansprech pa rtner: Annette Weltin Tel: t Fax: a n de Ihr Antrag auf Erstakkreditierung vom Akkreditierungsnummer: D-PL Sehr geehrter Herr Dr. Stein, aufgrund lhres Antrags ergeht folgender Geschäftsführer: Norbert Barz t. t. il V. AKKREDITI ERU NGSBESCHEID: lhnen wird die Akkreditierung als Prüflaboratorium für den in der Urkunde mit der Nummer D-PL und deren Anlage beschriebenen Bereich als Bestandteil dieses Bescheides befristet bis zum erteilt, lm Übrigen wird lhr Antrag auf Flexibilisierung der Akkreditierung abgelehnt. lhnen wird die Erlaubnis zur Verwendung des Akkreditierungssymbols der DAkkS im Rahmen und für die Dauer der Akkreditierung gemäß Ziffer l. entsprechend lhrem Antrag nach Maßgabe der Regeln für a kkreditierte Konform itätsbewertungsstellen zu r Verwendung der Akkreditierungsurkunde und des Akkreditierungssymbols der DAkkS (Dokument 71 SD 0 011) erteilt. lhnen wird aufgegeben, t. die DAkkS unverzüglich über Anderungen oder Vorkommnisse schriftlich zu informieren, die sich auf lhre fachliche Kompetenz und Eignung zur Konformitätsbewertung auswirken können. Hierzu zä hlen insbesondere Anderungen im Leitungs-/Schlüsselpersonal, in den Eigentumsverhältnissen der Konformitätsbewertungsstelle sowie Anderungen bzgl, wesentlicher räumlicher und apparativer Voraussetzungen für die Akkreditierung. Vorsitzender des Aufsichtsrates: Prof. Dr. Manfred Hennecke Sitz: Berlin, AG Berlin- Charlottenburg HRB B USt-ldNr: DE Berliner Volksbank IBAN: DE BIC: BEVODEBBXXX Standort Berlin Spittelmarkt Berlin Tel: Fax: Standort Braunschweig Bundesallee Braunschweig Tel: Fax: Standort Frankfurt Gartenstraße Frankfurt am Main Tel: Fax: D-Pt vom tl4

V. Die Akkreditierung erfolgt unter dem Vorbehalt der nachträglichen Aufnahme, Anderung oder Ergänzung von Auflagen. Vl. Sie tragen die Kosten für das Akkreditierungsverfahren.

4 V. Die Akkreditierung erfolgt unter dem Vorbehalt der nachträglichen Aufnahme, Anderung oder Ergänzung von Auflagen. Vl. Sie tragen die Kosten für das Akkreditierungsverfahren. BEGRÜNDUNG Sie haben mit Schreiben vom bei der DAkkS die Erstakkreditierung als Prüflaboratorium beantragt. Die DAkkS ist gemäß 1 Abs. 1 und 8 Abs. L des Gesetzes über die Akkreditierungsstelle (Akkreditierungsstellengesetz - AkkStelleG) i.v.m. 1 Abs. 1 der Verordnung über die Beleihung der Akkreditierungsstelle nach dem Akkreditierungsstellengesetz (AkkStelleGBV) sachlich und örtlich für die Akkreditierung in der Bundesrepublik Deutschland zuständig. Zu l: Aufgrund der Prüfung der von lhnen eingereichten Unterlagen und Nachweise sowie der Begutachtung vor Ort kam die DAkkS zu dem Ergebnis, dass Sie für die in der anliegenden Akkreditierungsurkunde genannten Bereiche die Anforderungen gemäß Artikel 5 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr i.v.m. 2 Abs. l AkkStelleG und der DIN EN ISO/IEC!7O25:2OO5 erfüllen. lhrem Antrag auf Erstakkreditierung konnte daher für diese Bereiche entsprochen und die Akkreditierung unter den o.g. Auflagen erteilt werden. Die Befristung der Akkreditierung ist erforderlich, um die in der DIN EN ISO/IEC L7OL7:2OO5, Abschnitt , vorgegebene maximale Laufzeit einer Akkreditierung umzusetzen. Zu ll: Darüber hinaus war der Antrag für die Flexibilisierung der Akkreditierung abzulehnen, da der Fachbegutachter zum Zeitpunkt der Ersta kkreditieru ng d ie erforderliche Kom petenz zur Methodenentwicklung noch nicht bestätigen konnte. lhr Eintrag in der Datenbank der akkreditierten Stellen wird entsprechend vorgenommen. Zu lll:aufgrund der erfolgreichen Akkreditierung und lhres Antrags zur Nutzung des Akkreditierungssymbols war die Verwendung gemäß 6 AkkStelleG i.v.m. 1, 3 und 4 der Verordnung zur Gestaltung und Verwend u ng des Akkred itierungssymbols der Akkred itierungsstelle (SymbolVO) zu gestatten. Zu lv: Diese Nebenbestimmungen werden aufgrund 36 Verwaltungsverfahrensgesetz (VwVfG) festgesetzt. Sie sind erforderlich, angemessen und D-PL vom /4

DAKKS Deutsche Akkred itieru ngsstel le geeignet, um sicherzustellen, dass von lhnen jederzeit die für die Akkreditieru ng erforderlichen Voraussetzungen eingeha lten werden.

5 DAKKS Deutsche Akkred itieru ngsstel le geeignet, um sicherzustellen, dass von lhnen jederzeit die für die Akkreditieru ng erforderlichen Voraussetzungen eingeha lten werden. I m Einzelnen : Zu Auflase Nr. 1: Gemäß 3 Satz l AkkStelleG kann die Akkreditierungsstelle jede Konformitätsbewertungsstelle dazu verpflichten, die zur Feststellung und Überwachung der fachlichen Kompetenz und Eignung erforderlichen Auskünfte zu übermitteln. Die Auflage soll sicherstellen, dass die Akkreditierungsstelle über alle Anderungen I hrer Konformitätsbewertungsstelle in Kenntnis gesetzt wird, die lhre fachliche Kompetenz und Eignung betreffen können. Dies ist erforderlich, um auch zwischen den Begutachtungen Erkenntnisse darüber zu erlangen, ob die Akkreditierungsanforderungen weiterhin vollständig eingehalten werden und ob weitere Maßnahmen erforderlich sind. Zu V: Der Auflagenvorbehalt beruht auf 36 Abs. 1 und 2 Nr. 5 VwVfG. Dieser ist zulässig und erforderlich. Durch den Vorbehalt können im Nachhinein auftretende oder ermittelte Abweichungen durch Auflagen korrigiert werden, ohne dass die Akkreditierung ausgesetzt werden muss. Zu Vl: Gemäß 7 Abs. l Akkreditierungsstellengesetz (AkkStelleG) i.v.m. t, Z der Kostenverordnung der Akkreditierungsstelle (AkkStelleKostV) sind individuell zurechenbare öffentliche Leistungen der DAkkS im Zusammenhang mit der Akkreditierung kostenpflichtig. Die Kosten sind von lhnen als Gebührenschuldner gemäß 6 Bundesgebührengesetz (BGebG) zu zahlen, da lhnen die öffentliche Leistung individuell zurechenbar ist. Über die Höhe der Kosten ergeht jeweils ein gesonderter Bescheid. Wir weisen vorsorglich darauf hin, dass auch nach erfolgter Akkreditierung Kosten anfallen werden (2. B. Überwachung und Anderung einer Akkreditierung). D-PL vom

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