Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH

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2 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Standort Berlin Spittelmarkt Berlin Standort Frankfurt am Main Gartenstraße Frankfurt am Main Standort Braunschweig Bundesallee Braunschweig Die auszugsweise Veröffentlichung der Akkreditierungsurkunde bedarf der vorherigen schriftlichen zustimmung der Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH (DAkks). Ausgenommen davon ist die separate Weiterverbreitung des Deckblattes durch die umseitig genannte Konformitätsbewertungsstelle in unveränderter Form. Es darf nicht der Anschein erweckt werden, dass sich die Akkreditierung auch auf Bereiche erstreck, die über den durch die DAkkS bestätigten Akkreditierungsbereich hinausgehen. Die Akkreditierung erfolgte gemäß des Gesetzes über die Akkreditierungsstelle (AkkstelleG) vom 31. Juli 2009 (BG8l. 1s.2625) sowie der Verordnung (EG) Nr des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten (Abl. L 218 vom 9. Jull 2008, S. 30). Die DAkkS ist Unterzeichnerin der Multilateralen Abkommen zur Segenseitigen Anerkennung der European co-operation for Accreditation (EA), des International Accreditation Forum (laf) und der International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC). Die Unterzeichner dieser Abkommen erkennen ihre Akkreditierungen gegenseitig an. Der aktuelle Stand der MitEliedschaft kann folgenden Webseiten entnommen werden: EA: ILAC: IAF:

3 ( oou*t.," r. Akkreditierungsstelle DAkkS I Deutsche AkkreditierunSsstelle GmbH Spittelmarkt Berlin Charit6 - Universitätsmedizin Berlin Herrn Prof. Dr. Karl Max Einhäupl Charit6platz Berlin Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Standort Berlin Ansprechpartner: Dr.-medic Simona Curelea Tel: Fax: i14 simona.cureleä@dakks.de lhr Antrag auf Erstakkreditierung vom 13.3,2013 mit Ergänzung vom L2,O8.20L4 Akkreditierungsnummer: D-lS Sehr geehrter Herr Professor Einhäupl, aufgrund lhres Antrags ergeht folgender AKKREDITIERUNGSBESCHEID: l. lhnen wird die Akkreditierung als Inspektionsstelle für den in der urkunde mit der Nummer D-ts oo und deren Anlage beschriebenen Bereich als Bestandteil dieses Bescheides befristet bis zum erteilt. ll. lhnen wird die Erlaubnis zur Verwendung des Akkreditierungssym bols der DAkkS im Rahmen und für die Dauer der Akkreditierung gemäß Ziffer l. entsprechend lhrem Antrag nach Maßgabe der Regeln für akkreditierte Konformitätsbewertungsstellen zur Verwendung der Akkreditierungsurkunde und des Akkreditierungssymbols der DAkkS (Dokument 71 SD 0 0L1) erteilt. lll. lhnen wird aufgegeben, 1.. die DAkkS unverzüglich über Anderungen oder Vorkommnisse schriftlich zu informieren, die sich auf lhre fachliche Kompetenz und Eignung zur Konformitätsbewertung auswirken können. Hierzu zählen insbesondere Anderungen im Leitungs_/Schlüssel_ personal, in den Eigentumsverhältnissen der Konformitätsbewertungsstelle sowie linderungen bzgl. wesentlicher räumlicher und apparativer Voraussetzungen für die Akkreditierung. Geschäftsführerl Norbert Barz Vorsitzender des Aufsichtsrates: MinDirig Helge Engelhard Sitz: Berlin, AG Eerlin- Charloftenburg HRB B USt-ldNr: DE Berliner Volksbank IBAN: DE BIC: EEVODEBBXXX Standort Berlin Spittelmarkt Eerlin Tel: Fax: Standort Braunschweig Bundesallee Braunschweig Tel: Fax: Standort Frankfurt Gärt nsträße FranKurt am Main Tel: Fax: D-lS vom U3

4 ( oou*:*" Akkreditierungsstelle Die Akkreditierung erfolgt unter dem Vorbehalt der nachträglichen Aufnahme, Anderung oder Ergänzung von Auflagen. Sie tragen die Kosten für das Akkred itie ru ngsverfa h ren. srcrünoune Sie haben mit Schreiben vom mit Ergänzung vom bei der DAkks die Erstakkreditierung als Inspektionsstelle beantragt. Die DAkkS ist gemäß 5 1Abs. 1 und 5 8 Abs. l des cesetzes über die Akkreditierungsstelle (Akkreditierungsstellengesetz - AkkstelleG) i.v.m. g 1 Abs. 1 der Verordnung über die Beleihung der Akkreditierungsstelle nach dem Akkreditierungsstellengesetz (AkkStelleGBV) sachlich und örtlich für die Akkreditierung in der Bundesrepublik Deutschland zuständig. Zu l: Aufgrund der Prüfung der von lhnen eingereichten Unterlagen und Nachweise sowie der Begutachtung vor Ort kam die DAkkS zu dem Ergebnis, dass Sie für die in der anliegenden Akkreditierungsurkunde genannten Bereiche die Anforderungen gemäß Artikel 5 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 i.v.m.9 2 Abs. l Akkstettec und der DtN EN tso/tec!7ozo:2o!z erfü lle n. lhrem Antrag auf Erstakkreditierung konnte daher für diese Bereiche entsprochen und die Akkreditierung unter den o.g. Auflagen erteilt werden. Die Befristung der Akkreditierung ist erforderlich, um die in der DIN EN ISO/lEC LTOII:2005, Abschnitt , vorgegebene maximale Laufzeit einer Akkreditierung umzusetzen. Zu ll: Aufgrund der erfolgreichen Akkreditierung und thres Antrags zur Nutzung des Akkreditierungssymbols war die Verwendung gemäß S 6 Akkstellec i.v.m. Sg 1., 3 und 4 der Verordnung zur Gestaltung und Verwendung des Akkred itierungssymbols der Akkred itie ru ngsstelle (Symbolvo) zu gestatten. Zu lll: Diese Nebenbestimm ungen werden aufgrund S 36 Verwaltungsverfahrensgesetz (VwVfG) festgesetzt. Sie sind erforderlich, angemessen und geeignet, um sicherzustellen, dass von lhnen jederzeit die für die Akkreditierung erforderlichen Voraussetzungen eingehalten werden. lm Einzelnen: Zu Auflase Nr. 1: cemäß 5 3 Satz l Akkstellec kann die Akkreditierungsstelle jede Konformitätsbewertungsstelle dazu verpflichten, zur Feststellung und überwachung der fachlichen Kompetenz und Eignung erforderlichen Auskünfte zu übermitteln. Die Auflage soll sicherstellen, dass die Akkreditierungsstelle über arre D-lS vom

5 II DAKKS rl Deutsche Akkreditieru ngsstelle Anderungen lhrer Konformitätsbewertungsstelle in Kenntnis gesetzt wird, die lhre fachliche Kompetenz und Eignung betreffen können. Dies ist erforderlich, um auch zwischen den Begutachtungen Erkenntnisse darüber zu erlangen, ob die Akkreditierungsanforderungen weiterhin vollständig eingehalten werden und ob weitere Maßnahmen erforderlich sind. Zu lv: Der Auflagenvorbehalt beruht auf I 36 Abs. 1 und 2 Nr. 5 VwVfG. Dieser ist zulässig und erforderlich. Durch den Vorbehalt können im Nachhinein auftretende oder ermittelte Abweichungen durch Auflagen korrigiert werden, ohne dass die Akkreditierung ausgesetzt werden muss. zu v: Gemäß 5 7 Abs. l Akkstellec i.v.m. S 1 Abs. l der Kostenverordnung der Akkreditierungsstelle (AkkstelleKostv) sind Amtshandlungen der DAkkS im Zusammenhang mit der Akkreditierung kostenpflichtig. Die Kosten sind von lhnen als Kostenschuldner gemäß 5 L3 Verwaltungskostengesetz des Bundes zu tragen, da Sie die Amtshandlungen der DAkkS veranlasst haben. Über die Höhe der Kosten ergeht jeweils ein gesonderter Bescheid. Wir weisen vorsorglich darauf hin, dass auch nach erfolgter Akkreditierung Kosten anfallen werden (2. B. überwachung und Anderung einer Akkreditierung). RECHTSBEHETFSBETEHRUNG Gegen diesen Bescheid kann innerhalb eines Monats nach Bekanntgabe Widerspruch erhoben werden. Der Widerspruch ist bei der Deutschen Akkreditierungsstelle GmbH, Spittelmarkt LO, LOffT Berlin zu erheben. Mit freundlichen Grüßen lm Auftrag </"-ltt"^t^,.^ Andrea Valbuena Abteilungsleiterin Anlaee: Akkreditierungsurkunde Nr. D-tS mit Anlage ( Beschreibung des Akkreditierungsumfanges) Zur Information: Die erstmalige Überwachungsbegutachtung wird nach jetziger planung tm März 2015 stattfinden. Dieser Termin ist noch nicht verbindlich. D-ts vom

6 (ffiun, Vt Xffilo"..,nurr,.,," Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-lS nach Df N EN ISO/IEC L7O20:20L2 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Urkundeninhaber: Charit6 - Universitätsmedizin Berlin CCM: Campus Charitd Mitte Institut für Pathologie Charit6platz 1, Berlin für ihre Inspektionsstelle Typ C Inspektionen in den Bereichen: molekularpathologische Begutachtungen an humanen Geweben, an humanen Zellen und Körperflüssigkeiten unter Einbeziehung histologischer, zytologischer sowie molekularpathologischer untersuchungen einschließlich sachverständiger Beurteilungen verwendete Abkürzungen: siehe letzte Seite I nspektionsverfahren (Dlagnostische VerfahrenI l. Molekularpathologische Begutachtung an humanen Geweben, an humanen Zellen und Molekularpathologisch-anatomische Begutachtung KPO2-A KP02-8 V rsion 01 KP02.C KPO2-D Verslon 01 KP03-C Seite I von 8

7 Anlege rur Akkredltlerungsu*unde Dl$13(n8.01-{Xt A\ ft'nnrus 'Vz lil51,"",,nr.o",," auf der Basls folgender Untercuchungsverhhren: 1 Untersuchungsverfahrcn in der Histologle Pathologle 1.1 Schnltttechniken Pa raffinschn itttech n ik G roßf lächenschnitttechnik KPO3-A KPO3-D KP04-82a KPO3-A L.2 HistomorphologlscheDarstellungstechnlken Sta nda rdve rfa h re n xp03-b 1,3 Mlkroskopie Durchlichtmikroskooie Fluoreszenzmikroskopie KPO2.A KPO3-V Verslon 03 KP02-A V rsion 02 KPO4.D6 V rsion 01 xp05-d sp07-d1 SP07-D1a sp07-d2 Verslon 01 SPOT-D2a Verslon 01 sp07-d3 sp07-d4 Verslon 0t G0ltlgkeltdauel: bls Ausstellungsdatum: 1s,10,2014 sehe 2 yon E

8 Anlage zur Akkreditierungsurkunde D- 9' {r0 r# (innr.r.s 't*\- -. Deutsche \*=t'- Akkreditierungsstelle Digitale- / virtuelle Mikroskopie sp07-d1 5P07-D1a sp07-d2 SP07-D2a Verslon 01 5P07-D3 2 Untersuchungsverfahren in der Zytologie Pathologie 2.1 Mikroskopie Durchlichtmikroskooie Fluoreszenzmikroskopie Digitale- / virtuelle Mikroskopie KPO2-A KP03-C KPO2.A xp04-05 KPO5.D sp07-d1 Verslon 01 5P07-D1a Ve.sion 01 sp07-d2 SP07-D2a sp07-03 sp07-d4 sp07-d1 5P07-D1a sp07-02 SP07-D2a sp07-d3 Gültigkeitsdäuer: 15' bis Ausstellungsdatum: 15, seite 3 von 8

9 Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-lS-13008{t1-00 (fnnr.r.s 'V li,l..'jll'o"",un*,,,",," 3 Molekularpathologische Untersuchungsverfahren Pathologie 3.1 Präparationsmethoden Mikrodissektion DNA-/RNA-Extraktion aus unfixiertem Material DNA-/RNA-Extraktion aus paraff inmaterial KP04-B1a KP04-B2b KP04-B2c KP04-81a KP04-B1b KP04-B2a KP04-82d KP04-B3b KP04-B4a KP04-B4b 3.2 Nachweismethoden Qualitative PCR Quantltative PCR KP04-C1a Verslon 03 KP04-C2a KP04-C4 KP04"C5 KP04-D2c KP04-F1c1 Verslon 03 KP04-F1c2 KP04-F1b7 KP04-A3a Version 04 KPO4-A7 Verslon 01 KP04-C3 KPO4-D7 Gültigkeitsdauer: bis 14,10,2019 Ausstellungsdatum: 15.10,2014 seite 4 von E

10 Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-lS tffi-xi* r.,"",.u n,,,,",," Sequenzierung ELISA KPO4.A1 Version 04 KPO4.A8 KP04-D2a Verslon 03 KP04-D2b KP04-D2c KP04-D2d Verslon 01 KP04-D4a Array-Technik In situ-hybridisierung Gelektrophorese Mikrosatelliteninstabilität 3,3 DiagnostischeZielstrukturen Somatische Mutation KP04-D5a KP04-45 KPO4-06 KP04-01 KP04-Dla KP04-D3a Verslon 03 KP04.F1a14 Verslon 03 KP04-F1a3 Version 06 KP04-F1a4 KP04-F1a5 KP04-F1a6 Ve.sion 02 KP04-F1a7 KP04-F1a8 KP04-F1a9 KP04-F1a10 KP04-Fla11 KP04-F1a12 KP04-F1a13 Gültigkeitsdauer: 15, bis Ausstellungsdatumt Seite 5 von 8

11 Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-lS {11-00 E*. (ionr w" KS Deutsche Akkreditierungsstel le KP04-F1a15 KP04-F1a16 KP04-F1a17 KP04-F1a18 KP04-F1a19 KP04-D2c Genamplifikation Erregernachweis KPO4-D6 KP04-A2a KP04-F1b1 KPO4.FLb2 KP04-F1b3 KP04-F1b4 KP04-F1b5 KP04-F1b5 KP04-F1b8 KP04-F1b9 KP04-Flb10 KP04-F1b11 KP04-F1b12 KP04-F1b13 (P04-F1b14 KP04-F1b15 KP04-F1b15 KP04-F1b17 KP&-F1b18 KP04-F1b19 KP04-F1b20 Gültigkeitsdauer: 15.10,2014 bls 14, Ausstellungsdatumi 15,10,2014 Seite 6 von 8

12 Anlage zur Akkredltlerungsu*unde D {r1-q,,4. lll DAkks 'V li'ffi1,"".noo",," Translokation KPfi-F1b21 KP04-F1b22 KP(M-FIb23 KP04-Flb24 KPü.F1b25 Verslon 03 KPo+F1b26 KPWFLb2T xpfi-f1b28 KP0+F1b29 to04-f1b30 Veßion 02 KP(X-F1b31 KPO4-F1b32 KP04-F1b33 KPO4-F1b34 Vers'ron 02 KP04-F1b35 KP(X-F1b36 Versbn 02 KP04-F1b37 KPO4-F1b38 verslon 02 KPO4.FTb39 KP(X-F1b40 VeEion 02 KPO4-F1Ml KP04+1b42 Version KPoil-F1al KP04+la2 XP0+D5a Verslon 03 KPOA.D6 Verslon 0l Gilltlgkeltdauer: 15, bb Ausrtellun$datum: 15, selte 7 von E

13 Anlate rur Akkreditierungsurkunde D-tS {r0 r#- (t-onn s \\\#, ueulscne \W,/ Akkreditierungsstelle Klonalität KPO4-A5 KP04-F1a20 KP04-F1a21 KP04-FIa22 KP04-F1ä23 KPO4-Fla24 KP04-F1a25 Mitgeltende Unterlagen: Interdisziplinäre s3 Leitlinie für die Diagnostik, Therapie und Nachsorge des Mammakarzinoms, Stand 07:2012 AWMF Reg.-Nr.: 032/ Leitlinie Brustkrebs-Früherkennung in Deutschland, Stand 02:2OOg AWMF Reg.-Nr.: 077/ Leitlinie,,Kolorektales Karzinom", Stand 09:2008 AwMF Reg.-Nr-: 021/ Leitlinie,,Exokrines Pankreaskarzinom", Stand 10:2006 AWMF Reg.-Nr.: 032/070 verwendete Abküzungen: DIN EN tec rso KP SP Deutsches Institut für Normung e.v. Europäische Norm International Electrotechnical Commission International Organization for Standardization KernDrozess StützDrozess Gültltkeitsdauer: 15,10,2014 bis 14.10,2019 Ausstellungsdatum: 15.10,2014 Seite 8 von 8

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22 Certificate of Participation In the EuroClonality 2014 External Quality Assessment Scheme Molecular Pathology Pathology Charité-Universitätsmedizin Berlin Berlin, Germany Score IG clonality testing: 100% Successful participation Score TR clonality testing: 100% Successful participation The EuroClonality 2014 scheme is coordinated by the Biomedical Quality Assurance Research Unit of KU Leuven, Belgium Prof. Dr. E Dequeker Dr. E Boone Prof. Dr. M Brüggemann Dr. P Gameiro Dr. P Groenen 04/03/2015