Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-IS nach DIN EN ISO/IEC 17020:2012

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1 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-IS nach DIN EN ISO/IEC 17020:2012 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Urkundeninhaber: Städtisches Klinikum Braunschweig ggmbh Institut für Pathologie Celler Straße 38, Braunschweig für ihre Inspektionsstelle Typ C Inspektionen in den Bereichen: pathologisch-anatomische Begutachtungen an humanen Geweben, an humanen Zellen und Körperflüssigkeiten (hier: extragenitale Zytologie, gynäkologische Zytologie) unter Einbeziehung makroskopischer, histologischer, zytologischer, immunpathologischer (hier: immunhistochemischer, immunzytochemischer) sowie molekularpathologischer Untersuchungen einschließlich sachverständiger Beurteilungen; Obduktionspathologie in der Humanmedizin einschließlich sachverständiger Beurteilung in dem Fach Pathologie verwendete Abkürzungen: siehe letzte Seite Inspektionsverfahren (Diagnostische Untersuchungsverfahren) I. Pathologisch-anatomische Begutachtung an humanen Geweben Intraoperative Schnellschnittdiagnostik QMH Teil 2_2 106 VA E-LAB 02_01 Schnellschnitt 05.17/rev.11 QMH Teil 2_2 201 AA E-LAB 01_01 Probeneingang 09.17/rev.7 QMH Teil 2_2 101 VA E-LAB 01_01 QMH Teil 2_2 127 VA SR 01_01 Seite 1 von 10

2 Pathologisch-anatomische Begutachtung II. Pathologisch-anatomische Begutachtung im Rahmen der gynäkologischen Exfoliativzytologie gynäkologische Exfoliativzytologie III. Pathologisch-anatomische Begutachtung im Rahmen der extragenitalen Zytologie Exfoliativzytologie Abstrich- oder Bürstenzytologie Spülzytologie Punktionszytologie IV. Obduktion Obduktion QMH Teil 2_2201 AA E-LAB 01_01 Probeneingang 09.17/rev.7 QMH Teil 2_2101 VA E-LAB 01_01 QMH Teil 2_2 111 VA IH-LAB 02_01 Gen Zyt QMH Teil 2_2 127 VA SR 01_01 QMH Teil 2_2110 VA IH-LAB 01 Exgen Zyt 07.14/rev.15 QMH Teil 2_2110 VA IH-LAB 01 Exgen Zyt 07.14/rev.15 QMH Teil 2_2110 VA IH-LAB 01 Exgen Zyt 07.14/rev.15 QMH Teil 2_2110 VA IH-LAB 01 Exgen Zyt 07.14/rev.15 QMH Teil 2_2 116 VA OBD 01 Durchführung Obduktion 07.17/rev.11 QMH Teil 2_2 127 VA SR 01_01 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 2 von 10

3 auf der Basis folgender Untersuchungsmethoden: 1 Untersuchungsmethoden der Makroskopie Pathologie diagnostisch nicht Zuschnitt-pflichtige Gewebe diagnostisch Zuschnitt-pflichtige Gewebe 2 Untersuchungsmethoden in der Histologie Pathologie 2.1 Schnitttechniken Gefrierschnitttechnik Paraffinschnitttechnik Großflächenschnitttechnik 2.2 Histomorphologische Darstellungstechniken Standardverfahren Histochemische Sonderverfahren QMH Teil 2_2101 VA E-LAB 01_01 QMH Teil 2_2101 VA E-LAB 01_01 QMH Teil 2_2106 VA E-LAB 02_01 Schnellschnitt 05.17/rev.11 QMH Teil 2_2101 VA E-LAB 01_01 QMH Teil 2_2101 VA E-LAB 01_01 QMH Teil 3 E-LAB Rez 07 HE-Automat 04.14/rev.4 QMH Teil 3 E-LAB Rez 08 HE manuell 11.12/rev4 QMH Teil 3 E-LAB Rez 15 SS-Färbung QMH Teil 3 E-LAB Rez 01 Alcian-PAS 04.14/rev.4 QMH Teil 3 E-LAB Rez 02 Diastase- PAS 12.12/rev.3 QMH Teil 3 E-LAB Rez 03 EVG QMH Teil 3 E-LAB Rez 04 Fe QMH Teil 3 E-LAB Rez 06 Gomori QMH Teil 3 E-LAB Rez 10 Masson- Goldner QMH Teil 3 E-LAB Rez 11 Ölrot QMH Teil 3 IH-LAB Rez 26 Osmium QMH Teil 3 E-LAB Rez 12 Pappenheim schnell QMH Teil 3 E-LAB Rez 13 PAS- Automat 04.14/rev.4 QMH Teil 3 E-LAB Rez 16 WS QMH Teil 3 IH-LAB Rez 43 ZN Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 3 von 10

4 Enzymhistochemie 2.3 Mikroskopiemethoden Durchlichtmikroskopie Polarisationsmikroskopie Fluoreszenzmikroskopie 11.12/rev.9 QMH Teil 3 IH-LAB Rez 08 Blankophor Paraffin 11.12/rev.7 QMH Teil 3 IH-LAB Rez 11 Turnbullblau 02.16/rev.1 QMH Teil 3 IH-LAB Rez 14 Fouchet- Färbung QMH Teil 3 IH-LAB Rez 15 Giemsa (Automat) 11.16/rev.8 QMH Teil 3 IH-LAB Rez 16 Gram 11.12/rev.8 QMH Teil 3 IH-LAB Rez 17 Grocott 0 QMH Teil 3 IH-LAB Rez 18 HALE 11.16/rev.9 QMH Teil 3 IH-LAB Rez 19 HE (Automat) 11.16/rev.8 QMH Teil 3 IH-LAB Rez 20 HID 11.12/rev.7 QMH Teil 3 IH-LAB Rez 22 Kongorot 11.16/rev.10 QMH Teil 3 IH-LAB Rez 23 Luxol-Fast- Blue QMH Teil 3 IH-LAB Rez 24 Mucikarmin n. Mayer 11.12/rev.8 QMH Teil 3 IH-LAB Rez 26 Osmium QMH Teil 3 IH-LAB Rez 31 PAS (Automat) 02.16/rev.7 QMH Teil 3 IH-LAB Rez 32 PAS-Alcian- Holzstaub 11.12/rev.9 QMH Teil 3 IH-LAB Rez 35 Rhodanin 11.12/rev.8 QMH Teil 3 IH-LAB Rez 39 Versilberung 11.14/rev.11 QMH Teil 3 IH-LAB Rez 05 ASDCL 02.16/rev.8 QMH Teil 2_2227 AA IH-LAB 05 FISH 05.13/rev.4 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 4 von 10

5 3 Untersuchungsmethoden in der Zytologie Pathologie 3.1 Präparationsmethoden Dünnschichtzytologie Zytozentrifugation 3.2 Zytomorphologische Darstellungstechniken Zytochemie Enzymzytochemie 3.3 Mikroskopiemethoden Durchlichtmikroskopie Polarisationsmikroskopie Fluoreszenzmikroskopie QMH Teil 2_2111 VA IH-LAB 02_01 Gen Zyt QMH Teil 2_2110 VA IH-LAB 01 Exgen Zyt 07.14/rev.15 QMH Teil 3 IH-LAB Rez 28 Pap- Färbung QMH Teil 3 IH-LAB Rez 29 Pappenheim schnell QMH Teil 3 IH-LAB Rez 30 Pappenheim-Färb /rev.7 QMH Teil 3 IH-LAB Rez 31 PAS (Automat) 02.16/rev.7 QMH Teil 3 IH-LAB Rez 43 ZN 11.12/rev.9 QMH Teil 3 IH-LAB Rez 10 Eisen Ausstriche (Automat) QMH Teil 3 IH-LAB Rez 07 Blankophor Flüssigkeiten QMH Teil 3 IH-LAB Rez 05 ASDCL 02.16/rev.8 QMH Teil 3 IH-LAB Rez 04 Alpha- Naphthyl-Acetat-Esterase QMH Teil 3 IH-LAB Rez 25 Naphthol- AS-Acetat-Esterase QMH Teil 3 IH-LAB Rez 33 Peroxidase QMH Teil 3 IH-LAB Rez 36 Saure Phosphatase QMH Teil 3 IH-LAB Rez 38 SP mit Tartrat QMH Teil 2_2227 AA IH-LAB 05 FISH 05.13/rev.4 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 5 von 10

6 4 Untersuchungsmethoden in der Immunpathologie Pathologie Immunhistochemie Immunzytochemie 5 Untersuchungsmethoden in der Molekularpathologie Pathologie 5.1 Präparationsmethoden Dissektion Nukleinsäure-Extraktion aus unfixiertem Material Nukleinsäure -Extraktion aus Paraffinmaterial 5.2 Nachweismethoden Qualitative PCR QMH Teil 2_2221 AA IH-LAB 01_01 Immunhisto allgemein 06.16/rev.14 QMH Teil 2_2221 AA IH-LAB 01_01 Immunhisto allgemein 06.16/rev.14 QMH Teil 2_2131 VA E-LAB IH-LAB SR 01 EGFR-Lunge 05.17/rev.4 QMH Teil 2_2244 AA ZEM 03 Paraffin 09.17/rev.3 QMH Teil 2_2245 AA ZEM 04 DNA Isolierung Invitek QMH Teil 2_2273 AA ZEM 32 RNA Isolierung mit Qiagen auf dem KF QMH Teil 2_2276 AA ZEM 35 QIAcube DANN QMH Teil 2_2277 AA ZEM 36 QIAcube RNA QMH Teil 2_2287 AA ZEM 46 QIAcube Virus RNA QMH Teil 2_2245 AA ZEM 04 DNA Isolierung Invitek QMH Teil 2_2260 AA ZEM 19 RNA Isolierung mit FFPE Kit Qiagen QMH Teil 2_2276 AA ZEM 35 QIAcube DNA QMH Teil 2_2 246 AA ZEM 05 TCR gamma JGT1.2 QMH Teil 2_2 247 AA ZEM 06 TCR gamma JGT3 QMH Teil 2_2 248 AA ZEM 07 TBC 6110 QMH Teil 2_2 250 AA ZEM 09 Cyclin D QMH Teil 2_2 252 AA ZEM 11 Nested PCR Allgemein Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 6 von 10

7 QMH Teil 2_2 253 AA ZEM 12 HPV- SPF QMH Teil 2_2 254 AA ZEM 13 HPV CPI QMH Teil 2_2 256 AA ZEM 15 MGMT QMH Teil 2_2 257 AA ZEM 16 Biomed fr2a QMH Teil 2_2 258 AA ZEM 17 Biomed fr3a QMH Teil 2_2 259 AA ZEM 18 C-Kit RNA QMH Teil 2_2 261 AA ZEM 20 MSI QMH Teil 2_2 263 AA ZEM 22 HCV PCR QMH Teil 2_2 264 AA ZEM 23 HPV- Array PCR Chipron QMH Teil 2_2 266 AA ZEM 25 MSI Satz II QMH Teil 2_2 267 AA ZEM 26 Ewing Sarkom EWS_FLI_1 QMH Teil 2_2 268 AA ZEM 27 Aneuploidie QMH Teil 2_2 270 AA ZEM 29 t(11;14) Biomed QMH Teil 2_2 271 AA ZEM 30 Biomed fr1a QMH Teil 2_2 274 AA ZEM 33 K_ras QMH Teil 2_2 278 AA ZEM 37 K_ras seminested II QMH Teil 2_2 279 AA ZEM 38 t(14;18)biomed QMH Teil 2_2 280 AA ZEM 39 Geschlechtsbestimmung QMH Teil 2_2 281 AA ZEM 40 Borrelia PCR QMH Teil 2_2 282 AA ZEM 41 t(9;22)_g6pdh PCR Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 7 von 10

8 Quantitative PCR Sequenzierung In situ-hybridisierung 5.3 Diagnostische Zielstrukturen Mutationen QMH Teil 2_2283 AA ZEM 42 C-Kit ex 9,11,13,17 QMH Teil 2_2284 AA ZEM 43 NPM1 QMH Teil 2_2285 AA ZEM 44 FLT3 QMH Teil 2_2286 AA ZEM 45 Jak2 clamp QMH Teil 2_2288 AA ZEM 47 Myco Direkt 1.7 PCR Chipron QMH Teil 2_2289 AA ZEM 48 Aspergillus QMH Teil 2_2290 AA ZEM 49 t(4;11) QMH Teil 2_2291 AA ZEM 50 K_ras Array Chipron QMH Teil 2_2293 AA ZEM 52 EGFR 18 Nested QMH Teil 2_2294 AA ZEM 53 EGFR 19 Nested QMH Teil 2_2295 AA ZEM 54 EGFR 21 Nested QMH Teil 2_2296 AA ZEM 55 PDGFRa 12 QMH Teil 2_2297 AA ZEM 56 PDGFRa 18 QMH Teil 2_2298 AA ZEM 57 BRAF QMH Teil 2_2299 AA ZEM 58 BCR_ABL Paraffin QMH Teil 2_2282 AA ZEM 41 t(9;22)_ G6PDH PCR QMH Teil 2_2292 AA ZEM 51 Sequenzierung 10.15/rev.2 QMH Teil 2_2227 AA IH-LAB 05 FISH QMH Teil 2_2227 AA IH-LAB 05 FISH 05.13/rev.4 QMH Teil 2_2 274 AA ZEM 33 K_ras QMH Teil 2_2 278 AA ZEM 37 K_ras seminested II Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 8 von 10

9 Genamplifikation Translokation Klonalität QMH Teil 2_2282 AA ZEM 41 t(9;22)_g6pdh PCR QMH Teil 2_2283 AA ZEM 42 C-Kit ex 9,11,13,17 QMH Teil 2_2286 AA ZEM 45 Jak2 clamp QMH Teil 2_2291 AA ZEM 50 K_ras Array Chipron QMH Teil 2_2293 AA ZEM 52 EGFR 18 Nested QMH Teil 2_2295 AA ZEM 54 EGFR 21 Nested QMH Teil 2_2296 AA ZEM 55 PDGFRa 12 QMH Teil 2_2297 AA ZEM 56 PDGFRa 18 QMH Teil 2_2298 AA ZEM 57 BRAF QMH Teil 2_2268 AA ZEM 27 Aneuploidie QMH Teil 2_2267 AA ZEM 26 Ewing Sarkom EWS_FLI_1 QMH Teil 2_2270 AA ZEM 29 t(11;14) Biomed QMH Teil 2_2279 AA ZEM 38 t(14;18)biomed QMH Teil 2_2291 AA ZEM 50 K_ras Array Chipron QMH Teil 2_2299 AA ZEM 58 BCR_ABL Paraffin QMH Teil 2_2246 AA ZEM 05 TCR gamma JGT1.2 QMH Teil 2_2247 AA ZEM 06 TCR gamma JGT3 QMH Teil 2_2258 AA ZEM 17 Biomed fr3a QMH Teil 2_2271 AA ZEM 30 Biomed fr1a Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 9 von 10

10 DNA-Modifikationen Erregernachweis QMH Teil 2_2256 AA ZEM 15 MGMT QMH Teil 2_2248 AA ZEM 07 TBC 6110 QMH Teil 2_2253 AA ZEM 12 HPV- SPF QMH Teil 2_2254 AA ZEM 13 HPV CPI QMH Teil 2_2263 AA ZEM 22 HCV PCR QMH Teil 2_2264 AA ZEM 23 HPV- Array PCR Chipron QMH Teil 2_2281 AA ZEM 40 Borrelia PCR QMH Teil 2_2288 AA ZEM 47 Myco Direkt 1.7 PCR Chipron QMH Teil 2_2289 AA ZEM 48 Aspergillus Für die in dieser Anlage aufgelisteten Untersuchungsmethoden erfüllt die Städtisches Klinikum Braunschweig ggmbh, Institut für Pathologie, die Anforderungen der DIN EN ISO 15189:2014. verwendete Abkürzungen: AA Arbeitsanweisung der Städtisches Klinikum Braunschweig ggmbh, Institut für Pathologie DIN Deutsches Institut für Normung e. V. EN Europäische Norm IEC International Electrotechnical Commission ISO VA International Organization for Standardization Verfahrensanweisung der Städtisches Klinikum Braunschweig ggmbh, Institut für Pathologie Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 10 von 10