Mag. Alexander Ertl LCM/REGA

Transkript

1 Mag. Alexander Ertl LCM/REGA AGES Gespräch Wien, Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

2 Überblick Vorstellung CESP Ablauf in der AGES CESP Empfehlungen 2

3 CESP Was ist das? Common European Submission Platform Onlineportal, welches Informationen (MRP / DCP / nationale Anträge von sowohl Human- wie auch Veterinärprodukten, Informationen über klinische Studien etc) von verschiedenen Interessengruppen verteilt (Interaktion: Industrie--> Behörde) 3

4 CESP Die Vorteile? Kostengünstige Lösung für die Industrie. Kann für jede Art von digitaler Informationsübertragung verwendet werden. Einfaches, schnelles und effizientes Verteilungssystem für Informationen. Ermöglicht elektronische Übermittlung von Updates / Responses. 4

5 CESP Die Bestätigungsmails Wichtig sind die Bestätigungsmails: Die erste Mail erfolgt bei erfolgreichem Upload der Unterlagen an CESP Die zweite Mail erfolgt wenn die Daten durch CESP an die AGES übertragen werden CAVE: Dies bedeutet nicht, dass die Daten vollständig übertragen wurden!!!!! 5

6 CESP - AGESintern Keine Bestätigungsmail Einreichung nicht vorhanden 6

7 CESP - AGESintern Der Submission_Upload gelangt in zwei Teilen bei uns ein: 7

8 CESP - AGESintern 8

9 CESP Delivery File Hier ist es wichtig diese nicht umzubenennen: Richtig CESP_Submission_12345.xml Es dauert in der Regel mindestens 2 Stunden bis die Mail einlangt Falsch CESP_Submission_12345 (Arzneimittel Seq 0170).xml Hier langt der Ordner am Laufwerk ein, jedoch keine Bestätigungsmail an die AGES 9

10 CESP Die perfekte Einreichung Feld: Procedure Number - 1. Europäische Verfahrensnummer - 2. MR/DC oder Zulassungsnummer Stärkenangabe Kommentarfeld: Response extra vermerken, da intern anders damit verfahren wird (Bitte MEA Verfahrensnummer angeben). Je ausführlicher im Kommentarfeld die Erklärung, desto effizienter die Bearbeitung in der MEA 10

11 CESP Die perfekte Einreichung Technischer Aspekt: Nur in erster Ebene zippen! 11

12 CESP AGES Empfehlungen Für jede Stärke 1 CESP Nummer: UK/H/1234/ /IA/007 UK/H/1234/001/IA/007 CESP 1234 UK/H/1234/002/IA/007 CESP 1238 UK/H/1234/003/IA/007 CESP 1245 Wichtig: UK/H/1234/ /IA/007 1 CESP Nummer 12

13 CESP AGES Empfehlungen Wichtig: Wenn sie die Einreichung mittels nur einer CESP- Nummer nicht realisieren lässt, ist es besonders bei nationalen Anträgen und Groupings wichtig in einer gesonderten alle zusammengehörigen CESP- Nummern zu dem Verfahren zu nennen! 13

14 CESP AGES Empfehlungen Hier unbedingt alle Produkte zu einer Variation gestaffelt mit einer CESP_Submission hochladen (da sonst nur sehr schwer und mit viel Zeit zuordenbar) Sollte dennoch ein Fehler passieren: Unbedingt ein Mail an in welchem Sie die CESP Nummern zu den Verfahren aufgeschlüsselt nennen 14

15 CESP AGES Empfehlungen Jede CESP Submission Nummer nur einmal verwenden 15

16 CESP AGES Empfehlungen Alle Unterlagen hochladen (am besten gezippt) Troubleshooting wenn etwas vergessen wurde: Nicht die alte CESP Nummer verwenden, sondern unbedingt eine neue. Wichtig ist in den Kommentaren auf die alte Nummer hinzuweisen (am besten kurze Schilderung des Problems) 16

17 CESP Comments Sollte etwas schief gehen bei der Einreichung ist das Befüllen des Kommentarfelds das Um und Auf. So können unnötige Verzögerungen vermieden werden. 17

18 CESP Die Nummer Hierbei ist anzumerken, dass die CESP Nummer sehr wichtig ist, wenn sie Nachfragen diesbezüglich haben Um Auskunft über CESP Einreichungen zu erteilen, benötigen die AGES Mitarbeiter die CESP Nummer als Suchkriterium. Ohne CESP Nummer ist es aufgrund der oben vorgestellten IT-Struktur so gut wie unmöglich die richtige Submission zu finden. 18

19 Vielen Dank 19