Das AGES MEA OMCL als innovativer Partner im europäischen Netzwerk

Transkript

1 AGES Medizinmarktaufsicht (MEA) steht für sichere und wirksame Arzneimittel und Medizinprodukte Das AGES MEA OMCL als innovativer Partner im europäischen Netzwerk Gerhard Beck AGES Medizinmarktaufsicht Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

2 Die AGES 1) 2) 2

3 Die AGES MEA AGES Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit Wolfgang Hermann BUNDESAMT FÜR SICHERHEIT IM GESUNDHEITSWESEN Geschäftsfeld Medizinmarktaufsicht (MEA) Christa Wirthumer-Hoche Büro des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (BBSG) Thomas Reichhart Scientific Office (SCIO) Andrea Laslop Qualitätsmanagement Medizinmarktaufsicht (QMGT) Klaus Stüwe Geschäftsfeldentwicklung (GFEV) Arnold Herzog Institut Zulassung & Life Cycle Management (LCM) Peter Platzer Institut Begutachtung & Analytik (BGA) Gerhard Beck Institut Überwachung (INS) Ronald Bauer Abteilung Regulatorische Angelegenheiten (REGA) Alexander Ertl Abteilung Medizinische Begutachtung (MRAT) Ingeborg Gerngroß Abteilung Arzneimittelqualität (QUAL) Susanne Stotter Abteilung für pflanzliche, homöopathische und Veterinärarzneimittel (HEVE) Reinhard Länger Abteilung Analytik biologische Arzneimittel (BAMA) Heidemarie Schindl Abteilung Analytik chemischpharmazeutische Arzneimittel (CPAA) Roman Macas Abteilung Klinische Begutachtung Sicherheit & Wirksamkeit (CASE) Barbara Tucek Abteilung Biologika, Präklinik, Statistik & zentrale Veterinärverfahren (BPSV) Barbara Zemann Abteilung Begutachtung Pharmakovigilanz (APHV) Barbara Tucek Abteilung Gute Herstellungspraxis (GMDP) Andreas Kraßnigg Abteilung Klinische Prüfung (CLTR) Ilona Reischl Abteilung Medizinproduktemarktüberwachung (MDVI) Reinhard Berger Abteilung Blut, Gewebe & Vigilanz (BTVI) Verena Plattner 3

4 EMA SCIO A. Laslop M. Stain H. Huemer Begutachtung und Analytik G. Beck Consultant: Andreas Mayrhofer EDQM B e g u t a c h t u n g CASE Klinische Begutachtung Sicherheit & Wirksamkeit B. Tucek BPSV Biologika, Präklinik, Statistik & zentrale Veterinärverfahren B. Zemann APHV Begutachtung Pharmakovigilanz B. Tucek BAMA Analytik Biologische Arzneimittel H. Schindl CPAA Analytik chem.-pharmazeutische Arzneimittel R. Macas O M C L 1200 Traisengasse 1160 Possingergasse 1220 Spargelfeldstr. 4

5 EDQM & OMCL Network OMCL = Official Medicines Control Laboratory EDQM = European Directorate for the Quality of Medicines (Organisation des Council of Europe): koordiniert das europäische Netzwerk der OMCLs -> z. Z etwa 100 OMCLs in ~ 40 Ländern -> Regeln für die behördliche Chargenfreigabe gelten nur für EU/EWR Mitgliedsstaaten Weitere Aufgaben der EDQM: Transfusionswesen, Gewebe und Organtransplantation, Kosmetika (Ausarbeitung von Kriterien für Qualität und Sicherheit) 5 AGES Gespräch , gbeck

6 OMCLs im Europäischen Netzwerk Unabhängige, behördliche Arzneimittelkontrolllabore,die dem technischen Standard entsprechen müssen, der vom EDQM definiertist Zusammenarbeit und Koordination der Aktivitäten und der Austausch von Information und Testresultaten zwischen den OMCLs -> Arbeitsteilung = Kostenersparnis für Gegenseitige Anerkennung von Testergebnissen Gemeinsame Entwicklung von Methoden, Referenzmaterialien und Standards Implementierung und Aufrechterhaltung eines gemeinsamen Qualitätssicherungssystems Verpflichtung zur Teilnahme an EDQM Ringversuchen 6

7 Aufgaben der OMCLs um Europäischen Netzwerk Postmarketing Surveillance: Qualitätskontrolle von Arzneimittelproben entlang der Verteilerkette auf Basis eines risikobasierten Probenplans Qualitätsmängel Koordinierte Marküberwachungsstudien Marktüberwachung der im dezentral zugelassenen Arzneimitteln Testung der zentral zugelassenen Arzneimitteln Marktüberwachung auf Illegalität Entwicklung von Arzneibuchmonographien 7

8 Aufgaben der OMCLs um Europäischen Netzwerk Premarketing Surveillance: -> Official Control Authority Batch Release (OCABR) = behördliche Chargenprüfung für - Arzneimittel, die aus humanem Blut/Plasma hergestellt werden - Impfstoffe (human und veterinär) 8

9 AGES MEA OMCL Personalstruktur 39 MitarbeiterInnen in 2 Abteilungen Qualifikationen: Gutachter, Prüfleiter (35 %) AnalytikerInnen Tierpfleger (1) 9

10 AGES MEA OMCL Status ISO Akkreditierung seit 2002 Reakkreditierungen und MJAs (Mutual Joint Audit durch das EDQM) 2007 und 2012 ISO 9001 Certification since 2010 Vollanbieter für Postmarketing Surveillance und Premarkting Surveillance 10

11 Vielen Dank, Fragen? sollte Ihnen später noch einfallen, was Sie auch schon immer über OMCLs wissen wollten, dann kontaktieren Sie mich bitte unter 11