Contact details. Fälschungsrichtlinie Umsetzung AT. AGES Medizinmarktaufsicht Institut Überwachung. Traisengasse Wien

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1 Fälschungsrichtlinie Umsetzung AT Andreas Kraßnigg (Robert Semp, Bernd Unterkofler) Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH Contact details AGES Medizinmarktaufsicht Institut Überwachung Traisengasse Wien inspektionen@ages.at +43 (0)

2 AGES Organigramm

3 Who is who? Überwachung (INS) Ronald Bauer BTVI (Blut, Gewebe & Vigilanz) Waltraud Trabe Enforcement Arzneiwareneinfuhr GLP MDVI (Medizinproduktemarktüberwachung) Reinhard Berger CLTR (Klinische Prüfung) Ilona Reischl GMDP (Gute Herstellungspraxis) Andreas Kraßnigg Team INS/GMDP GMDP Andreas Kraßnigg Alexander Szivak (Stv) Suchtmittelvisitation, Q-Mängel Tanja Kern, Marlis Forcher, Brigitte Tarasiewicz, Karin Pöllitzer, Karmin Saadat, Anita Gernig, Felix Patzak, Christina Meissner, Peter Kühnhackl, Ingrid Zlabinger, Simone Hofbauer, Martina Unteregger, Michael Zwitkovits

4 Aufgabenbereiche INS/GMDP Vorbereitung von Betriebsbewilligungen (AMG) GM/DP-Inspektionen (AMBO 2009) - FAMBO- & BIBO-Inspektionen - Neuverblisterungsinspektionen GM/DP-Zertifikate (EudraGMDP) Suchtmittelvisitation (Erstellung der jährlichen INCB-Statistik) Sachkundige Person (Meldung / Qualifikationserhebung) Qualitätsmangelmeldungen, Lieferengpässe, NCRs Rechtliche Grundlagen was gilt in Österreich? AMG UMSETZUNG IN NATIONALES RECHT DIR 2001/83/EC AMBO 2009 EU-GMP-Leitfaden I, II & III, inkl. Anhänge weitere Guidelines: ISPE, ICH, WHO, PIC/S...

5 FMD - Historie 2005: EU-Pharmaforum 2008: EU-Pharmapaket Verbesserung der Überwachung von Arzneimittelrisiken (Pharmakovigilanz) Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen werbefreie Information der Öffentlichkeit über verschreibungspflichtige Arzneimittel. FMD - Historie proposal on counterfeit medicines vom 11. März 2008 bis zum 9. Mai 2008: öffentliche Konsultation unter dem Motto Wichtige Ideen für einen besseren Schutz der Patienten gegen die Gefahren von Arzneimittelfälschungen Dez wurde der Vorschlag der Kommission veröffentlicht 08. Juli 2011 RL 2011/62/EU veröffentlicht Die Mitgliedstaaten wenden diese Vorschriften ab dem 02. Jänner 2013 an

6 FMD - Historie Immer häufiger tauchen innovative und lebensrettende Arzneimittel, die gefälscht sind ( lifestyle to life-saving medicines), in der legalen Lieferkette eingeschleust und gelangen so zu den Patienten. Im Jahr 2007 wurden auf diese Weise etliche tausend Packungen lebensrettender gefälschter Arzneimittel an Patienten in der EU abgegeben. Fälschungen in Bezug auf ihre Eigenschaften, ihre Herstellung oder ihre Herkunft - enthalten in der Regel minderwertige oder gefälschte, überhaupt keine oder falsch dosierte Inhaltsstoffe/Wirkstoffe - erhebliche Bedrohung für die öffentliche Gesundheit darstellen. Gefälschte Arzneimittel sind nicht in jedem Fall leicht von den Originalarzneimitteln zu unterscheiden. sehr komplexe Lieferketten Schon bei den Arzneimittelwirkstoffen, die in das Herstellungsverfahren gelangen, kann es sich nicht um den Originalwirkstoff, sondern um eine Fälschung handeln. FMD - Historie RL 2011/62/EU Product characteristics and GMP Actors in the supply chain and GDP Active Substances and Inspections

7 FMD - Historie DIR 2011/62/EU, Article 85(b)(3) of the European Parliament and of the Council of 8 June 2011 amending Directive 2001/83/EC zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette Die in Artikel 84 genannten Leitlinien müssen besondere Bestimmungen über die Vermittlung von Arzneimitteln enthalten. 13 GDP Basierend auf Artikel 84 und Artikel 85(b)(3) der Directive 2001/83/EC wurden nun mit 07. März 2013 die Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln veröffentlicht. 2013/C 68/01 (Commission guideline) In Kraft seit 08. September /C 343/01 (korrigierte Version, ersetzt obgenannte) 14

8 Definition Arzneimittel 1 Abs. 1 und 2: Arzneimittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die 1. zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder zur Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind, oder 2. im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem Menschen oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder a) die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen, oder b) als Grundlage für eine medizinische Diagnose zu dienen. Als Arzneimittel gelten Gegenstände, die ein Arzneimittel enthalten oder auf die ein Arzneimittel aufgebracht ist und die zur Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind. Definition Wirkstoff und Hilfsstoff 1 Abs. 4a: Wirkstoffe sind Stoffe oder Gemische von Stoffen, die dazu bestimmt sind, bei der Herstellung eines Arzneimittels verwendet zu werden und bei ihrer Verwendung in der Arzneimittelherstellung zu arzneilich wirksamen Bestandteilen des Arzneimittels zu werden. 1 Abs. 4b: Hilfsstoff ist jeder Bestandteil eines Arzneimittels mit Ausnahme des Wirkstoffs und des Verpackungsmaterials.

9 Gefälschtes Arzneimittel und gefälschter Wirkstoff 1 Abs. 25: Gefälschtes Arzneimittel ist jedes Arzneimittel, bei dem Folgendes gefälscht wurde: 1. seine Identität, einschließlich seiner Verpackung und Kennzeichnung, seines Namens oder seiner Zusammensetzung in Bezug auf jegliche Bestandteile, einschließlich der Hilfsstoffe und des Gehalts dieser Bestandteile, oder 2. seine Herkunft, einschließlich Hersteller, Herstellungsland, Herkunftsland und Zulassungsinhaber oder Registrierungsinhaber, oder 3. die Aufzeichnungen und Dokumente in Zusammenhang mit den genutzten Vertriebswegen. 1 Abs. 26: Gefälschter Wirkstoff ist ein Wirkstoff, bei dem Folgendes gefälscht wurde: 1. dessen Kennzeichnung auf dem Behältnis hinsichtlich des tatsächlichen Inhalts, oder 2. die Aufzeichnungen und Dokumente in Zusammenhang mit den beteiligten Herstellern oder den genutzten Vertriebswegen. Arzneimittelvermittler 2 Abs. 3a: Arzneimittelvermittler ist eine in einer Vertragspartei des Europäischen Wirtschaftsraumes niedergelassene Person, die befugt ist, die Tätigkeit der Vermittlung von Humanarzneimitteln auszuüben. 2 Abs. 15a: Vermittlung von Arzneimitteln sind sämtliche Tätigkeiten, mit Ausnahme des Großhandels, im Zusammenhang mit dem Ver- oder Ankauf von Humanarzneimitteln, die darin bestehen, selbständig und im Namen einer anderen juristischen oder natürlichen Person zu verhandeln, ohne an diesen Arzneimitteln Eigentum zu erwerben oder physisch mit diesen Arzneimitteln umzugehen.

10 Weitere Änderungen von Begriffen 2 Abs. 3b: (3b) Bulkware ist ein Arzneimittel, das lediglich abgefüllt oder abgepackt werden muss, um zum Endprodukt zu werden. 2 Abs. 10: (10) Herstellen ist das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich des Abfüllens und das Abpacken von Arzneimitteln oder Wirkstoffen sowie das Kennzeichnen von Arzneispezialitäten und Prüfpräparaten. 2 Abs. 11: Inverkehrbringen ist das Vorrätighalten, das Feilhalten oder die Abgabe von Arzneimitteln oder Wirkstoffen. Fernabsatz 2 Abs. 7a und 7b : Fernabsatz bedeutet Abschluss eines Vertrages unter ausschließlicher Verwendung eines oder mehrerer Fernkommunikationsmittel. Fernkommunikationsmittel sind Kommunikationsmittel, die zum Abschluss eines Vertrages ohne gleichzeitige körperliche Anwesenheit der Parteien verwendet werden können, insbesondere Drucksachen mit oder ohne Anschrift, Kataloge, Pressewerbungen mit Bestellschein, vorgefertigte Standardbriefe, Ferngespräche mit Personen oder Automaten als Gesprächspartner, Hörfunk, Bildtelefon, Telekopie, Teleshopping sowie öffentlich zugängliche elektronische Medien, die eine individuelle Kommunikation ermöglichen, wie etwa das Internet oder die elektronische Post.

11 Zulassung 9a Abs. 1 Z 11a : Einem Zulassungsantrag sind beizufügen: bei Humanarzneispezialitäten eine schriftliche Bestätigung des Herstellers darüber, dass er durch Audits die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis für Wirkstoffe durch den Wirkstoffhersteller vor Ort überprüft und festgestellt hat; die Bestätigung muss auch das Datum der Audits enthalten, Sicherheitsmerkmale AMG Neuer 17 Abs. 5a AMG : Auf der Außenverpackung von Arzneispezialitäten, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, sind Sicherheitsmerkmale sowie eine Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation der Außenverpackung anzubringen, sofern dies durch Art. 54a der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel, ABl. Nr. L 311 vom S 67, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2011/62/EU, ABl. Nr. L 174 vom S 74, vorgeschrieben oder auf Grund von Art. 54a der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt wird.

12 Sicherheitsmerkmale AMG Der Bundesminister für Gesundheit hat, sofern dies aus Gründen der Arzneimittelsicherheit oder zur Einhaltung unionsrechtlicher Verpflichtungen erforderlich ist, nähere Bestimmungen zu den Sicherheitsmerkmalen zu erlassen, insbesondere darüber, welche Humanarzneispezialitäten Sicherheitsmerkmale tragen bzw. nicht tragen müssen, sowie über Art, Beschaffenheit, Eigenschaften, Spezifikationen und sonstige mit der Überprüfung der Sicherheitsmerkmale in Zusammenhang stehende Anforderungen. - Dies gilt nicht für radioaktive Arzneispezialitäten AMG-Übergangsbestimmungen/ Sicherheitsmerkmale 94 i Abs. 2 AMG: 17 Abs. 5a in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 48/2013 tritt drei Jahre nach der Veröffentlichung des delegierten Rechtsaktes der Europäischen Kommission gemäß Art. 54a der Richtlinie 2001/83/EG im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft. Der Bundesminister für Gesundheit hat durch Verordnung das Datum der Veröffentlichung des delegierten Rechtsaktes sowie den Zeitpunkt des Inkrafttretens des 17 Abs. 5a im Bundesgesetzblatt Teil II kundzumachen.

13 Sicherheitsmerkmale Richtlinie 2011/62/EU Sicherheitsmerkmale sollen Großhändlern und Personen, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt sind, ermöglichen, 1. die Echtheit des Arzneimittels zu überprüfen und 2. einzelne Packungen zu identifizieren und eine Vorrichtung haben, die es ermöglicht, zu überprüfen, ob die äußere Umhüllung manipuliert worden ist Sicherheitsmerkmale Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU enthält folgende Grundsätze: Verschreibungspflichtige Arzneimittel müssen SM auf der Packung tragen - Ausnahmen sind für verschreibungspflichtige Arzneimittel möglich, wenn für sie nachweislich kein Fälschungsrisiko besteht > sogenannte weiße Liste Nicht Verschreibungspflichtige Arzneimittel müssen keine SM tragen - es sei denn auf Grund eines Fälschungsrisikos besteht die Verpflichtung zur Aufbringung> sogenannte schwarze Liste Nähere Bestimmungen werden durch delegierte Rechtsakte der Europäischen Kommission festgelegt

14 Sicherheitsmerkmale *Kriterien für Listenerstellung: Preis und Absatzvolumen des Arzneimittels; Anzahl und Häufigkeit der in der Vergangenheit gemeldeten Fälle von gefälschten Arzneimitteln in der Union und in Drittländern und Entwicklung der Anzahl und Häufigkeit derartiger Fälle bis zum gegenwärtigen Zeitpunkt; spezifische Merkmale der betreffenden Arzneimittel; Schweregrad der zu behandelnden Erkrankungen; sonstige mögliche Gefahren für die öffentliche Gesundheit Arzneimittelvermittler 71a: Ein Arzneimittelvermittler, der einen Sitz in Österreich hat, hat dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen seinen Namen, den Firmennamen und seine ständige Anschrift zu melden. Jede Änderung dieser Daten ist vom Arzneimittelvermittler unverzüglich zu melden. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat ein Register über die Meldungen von Arzneimittelvermittlern zu führen. Dieses ist auf der Homepage des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen öffentlich zugänglich zu machen.

15 Herstellung und Vertrieb von Wirkstoffen - Bewilligung 63a: Betriebe gemäß 62 Abs. 1, die ausschließlich Wirkstoffe herstellen, in Verkehr bringen oder kontrollieren, haben beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen mindestens 60 Tage vor dem beabsichtigten Beginn ihrer Tätigkeit einen Antrag auf Erteilung einer Bewilligung zu stellen. Herstellung und Vertrieb von Wirkstoffen Bewilligung Dem Antrag sind Unterlagen beizufügen, die zumindest folgende Angaben zu enthalten haben: 1. Name oder Firmenname und ständige Anschrift, 2. Wirkstoffe, die hergestellt, in Verkehr gebracht oder kontrolliert werden sollen, und 3. Angaben über die Räumlichkeiten und die technische Ausrüstung.

16 Herstellung und Vertrieb von Wirkstoffen Bewilligung Das BASG kann auf Grund einer Risikobewertung eine Inspektion beim Antragsteller durchführen. Sofern das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen dem Antragsteller binnen 60 Tagen ab Eingang der Unterlagen gemäß Abs. 1 eine Inspektion ankündigt, darf die Tätigkeit erst nach Bewilligung des BASG aufgenommen werden. Äußert sich das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen nicht innerhalb von 60 Tagen, so gilt der Antrag als bewilligt. Herstellung und Vertrieb von Wirkstoffen Bewilligung Alle Änderungen, die sich auf die Qualität oder Unbedenklichkeit der hergestellten, in Verkehr gebrachten oder kontrollierten Wirkstoffe auswirken können, bedürfen einer Bewilligung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen.

17 Rechtlicher Hintergrund AMBO Abs. 3: Betriebe, die Arzneimittel in Verkehr bringen, haben die Gute Vertriebspraxis einzuhalten. 30 Abs. 11: Sofern ein Betrieb, der Arzneimittel herstellt, kontrolliert oder in Verkehr bringt, einen anderen Betrieb, der nicht unter 1 Abs. 1 dieser Verordnung fällt, mit dem Transport von Arzneimitteln beauftragt, so gelten für diesen Betrieb die entsprechenden Vorschriften der AMBO sinngemäß. 36. Durch diese Verordnung werden nachstehende Richtlinien der Europäischen Gemeinschaft umgesetzt: [ ] 4. Richtlinie 2001/83/EG. 33 Hersteller/Wirkstoffe Pflichten: Der Hersteller hat sicher zu stellen, dass bei allen Herstellungsvorgängen nur Wirkstoffe verwendet werden, die gemäß der Guten Herstellungspraxis und der Guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe hergestellt und vertrieben wurden. Zu diesem Zweck hat der Hersteller oder eine von ihm vertraglich beauftragte Einrichtung durch Audits die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis und der Guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe durch den Wirkstoffhersteller bzw. -vertreiber vor Ort zu überprüfen.

18 Hersteller Der Hersteller hat zu überprüfen, ob die Betriebe, von denen er Wirkstoffe bezieht, sofern diese in einer Vertragspartei des EWR ihren Sitz haben, bei der zuständigen Behörde registriert sind. Hersteller/Hilfsstoffe Der Hersteller hat sicher zu stellen, dass die Hilfsstoffe zur Verwendung in Arzneimitteln geeignet sind, indem er ermittelt, welches die angemessene Gute Herstellungspraxis ist. Dies hat auf Grundlage einer formalisierten Risikobewertung im Einklang mit dem gemäß Art. 47 Abs. 5 der Richtlinie 2001/83/EG anzuwendenden Leitlinien zu erfolgen. Die Risikobewertung muss die Erfordernisse anderer angemessener Qualitätssicherungssysteme sowie die Herkunft und die beabsichtigte Verwendung der Hilfsstoffe und vergangene Fälle von Qualitätsmängeln berücksichtigen. Der Hersteller hat sicherzustellen, dass die ermittelte Gute Herstellungspraxis eingehalten und die ergriffenen Maßnahmen dokumentiert werden.

19 Umverpacken Soweit Arzneimittel, die Sicherheitsmerkmale gemäß 17 Abs. 5a Arzneimittelgesetz tragen, von einem Hersteller umverpackt werden, hat er sich vor der teilweisen oder vollständigen Entfernung oder Überdeckung der Sicherheitsmerkmale zu überzeugen, ob das betreffende Arzneimittel echt und nicht manipuliert worden ist. Die Sicherheitsmerkmale dürfen nur durch solche ersetzt werden, die den Anforderungen des delegierten Rechtsakte der Europäischen Kommission nach Art. 54a der Richtlinie 2001/83/EG entsprechen und in gleicher Weise die Prüfung auf Echtheit und Identität von Arzneimitteln sowie den Nachweis der Manipulation von Arzneimitteln ermöglichen. Dabei darf die Primärverpackung nicht geöffnet werden. Bei der Ersetzung der Sicherheitsmerkmale ist die Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel einzuhalten. Tritt drei Jahre nach der Veröffentlichung des delegierten Rechtsaktes der Europäischen Kommission gemäß Art. 54a der Richtlinie 2001/83/EG im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft Einfuhr von Wirkstoffen aus Drittländern Wirkstoffe dürfen aus Drittländern nur unter folgenden Voraussetzungen eingeführt werden: 1. die Wirkstoffe wurden nach Standards hergestellt, die den von der Europäischen Union festgelegten Standards der Guten Herstellungspraxis für Wirkstoffe mindestens gleichwertig sind, und 2. den Wirkstoffen liegt eine schriftliche Bestätigung der zuständigen Behörde des Ausfuhrlandes bei, dass a) die Standards, die für den Herstellerbetrieb gelten, in dem dieser Wirkstoff hergestellt wird, dem von der Europäischen Union festgelegten Standards der Guten Herstellungspraxis für Wirkstoffe mindestens gleichwertig sind b) dieser Herstellerbetrieb regelmäßigen strengen und transparenten Kontrollen und Maßnahmen zur wirksamen Durchsetzung der guten Herstellungspraxis unterliegt, einschließlich wiederholter und unangekündigter Inspektionen, durch die gewährleistet wird, dass die öffentliche Gesundheit mindestens in gleichem Maße wie in der Union geschützt wird, und c) falls Verstöße festgestellt wurden, Informationen zu solchen Verstößen vom Ausfuhrland unverzüglich an die Union weitergeleitet werden.

20 Einfuhr von Wirkstoffen aus Drittländern Das Erfordernis einer schriftlichen Bestätigung gilt nicht, wenn das Ausfuhrland in der von der Europäischen Kommission veröffentlichten Liste gemäß Art. 111b der Richtlinie 2001/83/EG angeführt ist schriftliche Bestätigung ab 2. Juli 2013 erforderlich Einfuhr von Wirkstoffen aus Drittländern Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen kann, wenn dies notwendig ist, um die Verfügbarkeit von Arzneimitteln sicher zu stellen, die Anwendung des Erfordernisses einer schriftlichen Bestätigung für einen Zeitraum aussetzen, der nicht über die Geltungsdauer des Zertifikats über die Gute Herstellungspraxis hinausreicht, wenn ein Herstellerbetrieb eines Drittlandes, der einen zur Ausfuhr bestimmten Wirkstoff herstellt, von einem Mitgliedstaat inspiziert und seine Einhaltung der Grundsätze der Guten Herstellungspraxis für Wirkstoffe festgestellt wurde. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat sofern von der Möglichkeit einer solchen Aussetzung Gebrauch gemacht wird die Europäische Kommission davon in Kenntnis zu setzen.

21 Sachkundige Person Die sachkundige Person hat sicherzustellen, dass bei Humanarzneimittel, die innerhalb des EWR in Verkehr gebracht werden sollen und die die Sicherheitsmerkmale tragen müssen, diese auf der Außenverpackung angebracht worden sind Arzneimittel-Großhändler Jeder Arzneimittel-Großhändler darf sich seine Vorratsbestände an Arzneimitteln nur bei einem Arzneimittel-Großhändler, Hersteller oder Importeur beschaffen, der folgende Anforderungen erfüllt: Jeder Arzneimittel-Großhändler hat im Fall der Beschaffung eines Arzneimittels bei einem anderen Arzneimittel-Großhändler zu überprüfen, ob dieser die Gute Vertriebspraxis einhält und über eine entsprechende Bewilligung gemäß 63 Abs. 1 Arzneimittelgesetz oder über eine entsprechende Bewilligung einer zuständigen Behörde einer anderen Vertragspartei des EWR verfügt.

22 Arzneimittel-Großhändler Im Fall der Beschaffung eines Arzneimittels bei einem Hersteller oder Importeur müssen die Arzneimittel-Großhändler überprüfen, ob der Hersteller oder Importeur über eine entsprechende Bewilligung gemäß 63 Abs. 1 Arzneimittelgesetz oder über eine entsprechende Bewilligung einer zuständigen Behörde einer anderen Vertragspartei des EWR verfügen. Arzneimittel-Großhändler Im Fall der Beschaffung eines Arzneimittels durch Vermittlung müssen die Arzneimittel-Großhändler überprüfen, ob der beteiligte Arzneimittelvermittler gemäß Arzneimittelgesetz registriert ist Jeder Arzneimittel-Großhändler muss gemäß den Anforderungen des delegierten Rechtsaktes der Europäischen Kommission nach Art. 54a der Richtlinie 2001/83/EG überprüfen, dass die von ihm bezogenen Arzneimittel nicht gefälscht sind, indem er die Sicherheitsmerkmale auf der Außenverpackung kontrolliert. - Tritt drei Jahre nach der Veröffentlichung des delegierten Rechtsaktes der Europäischen Kommission gemäß Art. 54a der Richtlinie 2001/83/EG im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft)

23 Arzneimittel-Großhändler Arzneimittel-Großhändler sowie sonstige Betriebe, die Arzneimittel ausschließlich in Verkehr bringen, sind verpflichtet, die Chargennummer für Humanarzneimittel, die Sicherheitsmerkmale tragen, anzugeben. - Tritt drei Jahre nach der Veröffentlichung des delegierten Rechtsaktes der Europäischen Kommission gemäß Art. 54a der Richtlinie 2001/83/EG im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft) Meldepflichten Jeder Betrieb hat unverzüglich das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen und gegebenenfalls den Zulassungsinhaber über jedes gefälschte Arzneimittel oder jeden gefälschten Wirkstoff oder den Verdacht einer solchen Fälschung zu informieren.

24 Arzneimittelvermittler Arzneimittelvermittler haben sich davon zu überzeugen, dass die von ihnen vermittelten Arzneimittel zugelassen oder registriert sind. Arzneimittelvermittler haben die in der Guten Vertriebspraxis enthaltenen Anforderungen über die Vermittlung von Arzneimitteln einzuhalten. Arzneimittelvermittler haben das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unverzüglich über jedes gefälschte Arzneimittel oder jeden Verdacht einer solchen Fälschung zu informieren. Arzneimittelvermittler haben in Bezug auf ihre Tätigkeit ein entsprechendes Qualitätssicherungssystem zu betreiben, in dem die Zuständigkeiten und Abläufe sowie die Maßnahmen zum Risikomanagement dargelegt sind. Arzneimittelvermittler haben bestimmte in der AMBO enthaltene Anforderungen (wie Dokumentationspflichten) einzuhalten, soweit diese auf die Vermittlung von Arzneimitteln zutreffen Fragen?