Vermeidung von Kreuzkontaminationen

Transkript

1 Vermeidung von Kreuzkontaminationen Ein Auszug aus dem GMP-BERATER von Dr. Michael Hiob In den Produktionsbereichen muss eine Kreuzkontamination entweder durch die Auslegung der Räume selbst, durch die Prozessführung oder durch ein geeignetes Lüftungskonzept ausgeschlossen werden. Zur Vermeidung von Kreuzkontaminationen in Räumen müssen die Grundsätze des Risikomanagements angewandt werden. Das bedeutet, dass zunächst mögliche Kontaminationsquellen und die dazu gehörigen Kontaminationswege identifiziert werden müssen. Auf Basis dieser Kenntnisse können Grenzwerte festgelegt und Kontrollen etabliert werden. Dies führt zu einem umfassenden Konzept aus Vorbeugungs- und Kontrollmaßnahmen, die technischer und/oder organisatorischer Art sein können (siehe Abbildung 1). Abbildung 1: Risikomanagement von Kreuzkontaminationen 2015, Schopfheim, Germany, All rights reserved Seite 1

2 Für eine Risikobeurteilung müssen alle potentiellen Kontaminanten und Kontaminationsquellen bekannt sein und deshalb vorab erfasst werden. Abbildung 2 zeigt mögliche Kontaminationsquellen in Räumen. Abbildung 2: Kontaminationsquellen in Räumen Kontaminationen können auf verschiedenen Wegen übertragen werden. Man unterscheidet zwischen direkter und indirekter Kontamination (siehe Abbildung 3). Abbildung 3: Kontaminationswege in Räumen 2015, Schopfheim, Germany, All rights reserved Seite 2

3 Auf der Basis der identifizierten Kontaminationsrisiken muss eine Beurteilung vorgenommen werden, ob und in welchem Umfang (Grenzwerte) die Kontaminationsrisiken weitere organisatorische und technische Maßnahmen zu deren Kontrolle erfordern. Für die Berechnung der Grenzwerte (Permitted daily exposure, PDE) für Arzneimittel und deren Rückstände ist die "EMA Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities" zu beachten. Technische und organisatorische Maßnahmen können der Vorbeugung von Kreuzkontaminationen oder ihrer Kontrolle dienen. Abbildung 4 enthält eine Auswahl präventiver und kontrollierender Maßnahmen. Abbildung 4: Maßnahmen zur Prävention und Kontrolle von Kontaminationen Bei der Auswahl geeigneter Schutzmaßnahmen sollten so weit wie möglich präventive Ansätze verfolgt werden (vgl. Abbildung 5). Die Durchführung von Kontrollen verhindert nicht die Entstehung von Kontaminationsrisiken. Sie erleichtert lediglich deren frühzeitige Entdeckung und damit die Einleitung von Gegenmaßnahmen. 2015, Schopfheim, Germany, All rights reserved Seite 3

4 Abbildung 5: Auswahl von Schutzmaßnahmen: Prävention geht vor Kontrolle Die Effektivität technischer und organisatorischer Maßnahmen sollte regelmäßig überprüft werden. Der erforderliche Umfang von Umgebungskontrollen in Räumen (Rückstände von Stoffen, Partikel, Keime) ist abhängig von dem Ergebnis der Risikobeurteilung. Kontaminationsrisiken, die nicht mittels technischer oder organisatorischer Maßnahmen hinreichend kontrolliert werden können, für die kein wissenschaftlicher Beleg für einen Schwellenwert (Dosis/Wirkung) vorliegt, wie sensibilisierende Stoffe (z.b. Betalactam-Antibiotika) oder deren Schwellenwerte unterhalb der analytischen Nachweisgrenze liegen sowie der Umgang mit pathogenen Organismen (vgl. EU-GMP-Leitfaden, Anhang 2, Nr. 7) erfordern die Nutzung zweckbestimmter (dedizierter) Räumlichkeiten. Der Text ist ein Auszug aus dem GMP-BERATER Kapitel 3.A.3 Vermeidung von Kreuzkontaminationen. 2015, Schopfheim, Germany, All rights reserved Seite 4

5 Autor: Dr. Michael Hiob Regierungspharmaziedirektor Gesundheitsministerium des Landes Schleswig-Holstein Das weltweit größte Standardwerk macht Ihre Sicherheit komplett: Der GMP-BERATER Goldstandard für Qualitätsmanagement in der Pharma-Produktion Sie wollen stets aktuell und umfassend informiert sein? In Ihrer GMP-Arbeit auf der Seite ohne Risiko stehen? Und am Ende jedes Tages als Qualitätsmanager wissen, dass Sie alles richtig gemacht haben? Dann nutzen Sie die umfassendste Wissenssammlung der Welt auf dem Gebiet der Good Manufacturing Practice den GMP-Berater. Er verbindet aktuelle Regularien mit praktischen Handlungsanweisungen zur sofortigen Umsetzung in Ihrem Betrieb. Erhältlich als Onlinedatenbank oder als Loseblattsammlung und/oder CD-ROM. Weitere Informationen und Bestellung hier: , Schopfheim, Germany, All rights reserved Seite 5