1 SYSTEMBESCHREIBUNG Einführung 3 2 DOKUMENTENPOOL BIOCON 15 3 TECHNISCHE DATEN 17 4 SUPPORTDIENSTLEISTUNGEN BIOCON 18

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1 Titel - verkleinert

2 Inhaltsverzeichnis 1 SYSTEMBESCHREIBUNG Einführung Das System Der Prozeß Die Datenbankenstruktur Der Dokumentenworkflow Die Datenbankschnittstellen / Systemintegration GMP / FDA 21 CFR Part 11 - Anforderungen Features im Überlick (alphabetisch) 12 2 DOKUMENTENPOOL BIOCON 15 3 TECHNISCHE DATEN 17 4 SUPPORTDIENSTLEISTUNGEN BIOCON 18 BioCon-Interlink im TechnologieZentrum Dortmund Emil-Figge-Straße Dortmund Tel.: Fax:: Netz: info@bioconweb.de System ProMan / von 18

3 1 Systembeschreibung Einführung Wissen zentral erfassen und kontinuierlich aktualisieren Simultanes Engineereing setzt voraus, das Informationen und Wissen aus verschiedenen Unternehmensbereichen gesammelt und allgemein zur Verfügung gestellt werden. Um Doppelarbeit zu vermeiden, ist ein ständiger Abgleich und eine disziplinierte Aktualisierung der Daten erforderlich. Diesen Anspruch löst BioCon Interlink mit einem Pool gemeinsamer Datenbanken. Das System ProMan verwaltet die Dokumente, die während des Engineeringzyklus erzeugt werden. Neben der Lenkung und Archivierung ermöglicht ProMan eine standortabhängige, weltweite Verteilung der Dokumente und Daten über das Internet (Chart 1). Chart 1 Inhalte WWW Mitarbeiter Engineeringprozesse Dokumentenverteilung Das System ProMan, erstellt ein Unternehmensportal zu den Informationen, die Sie benötigen, um die Einhaltung von Vorschriften zu verbessern und hohe Qualitätsstandards für Produkte und Dienstleistungen einzuhalten. Mit dieser Webapplikationen können Sie über eine vertraute Webschnittstelle in einer überwachten Umgebung kontrollierte Dokumente online erstellen, überprüfen, bearbeiten, zulassen und verteilen. Anstelle komplizierter manueller Prozesse erstellen Sie eine webgesteuerte Informationskette, die getrennte Prozesse zur Erfassung, gemeinsamen Nutzung und Anwendung von Informationen miteinander verbindet, sodass strenge Qualitätsziele und Anforderungen erfüllt werden. System ProMan / von 18

4 Um Ihre Anforderungen im FDA- relevanten Einsatzberichen umzusetzen, unterstützt Sie das System ProMan durch eine Reihe von abgestimmten Maßnahmen (Table 1) Table 1 FDA relevante Module Automatische Generierung von Audit Trails Manipulationssicherheit Fortgeschrittene Benutzerverwaltung Elektronische Unterschriften für Dokumente Electronic Standard Operating Procedures /SOP s Module / Einsatzbereiche Einsatzbereiche System ProMan Anlagenqualifizierung/- validierung Risikoanalyse Prozessdokumentation Fristenkontrolle Berichtsübersichten Die Beschreibungen der oben aufgeführten Module erfolgt in weiteren Kapiteln. 1.2 Das System Das System ProMan unterstützt die unternehmensweite Verwaltung aller qualitätsrelevanter Dokumente in den Bereichen DQ, IQ, OQ und PQ, QM-Verfahrensanweisungen, SOP s, Herstellungsvorschriften, Sicherheitsdatenblätter etc.. Dabei wird der gesamte Lebenszyklus eines Dokumentes von der Erstellung bis zur Langzeitarchivierung, orientiert an den Forderungen der FDA, kontrolliert. Neben der Revisionsgesteuerten Verwaltung der Originaldokumente werden auch Beziehungen zwischen den Dokumenten gepflegt und als strukturierte Informationen dargestellt. Zusätzlich werden alle administrativen Daten zum Dokument mitgeführt, so dass alle Änderungen, Freigaben, Verteilungen, Gültigkeitsbereiche etc. protokolliert werden Der Prozeß Der Prozessworkflow, der mit dem System ProMan realisiert werden kann, ist in Chart 2 dargestellt. Hierbei steht neben dem eigentlichen Dokumentenkreislauf (entwicklen, prüfen,...) die Prozessbewertung mit Hilfe einer Risikoanalyse (s. auch Memo 004 / FMEA- Methode) sowie das Controlling bzw. Berichtswesen im Vordergrund. Automatisierte Benachrichtigungen informieren über aktuelle Fristen, Informationen etc.. Die Basis für diese Vorgehensweise stellt hierbei eine weitestgehende Konformität mit dem 21 CFR Part 11 dar. System ProMan / von 18

5 Abbildung 2 Chart 2 Prozessbewertung Risikoanalyse FMEA relevante Prozesse eingeben entwicklen Status - freigeben genehmigen prüfen Anzeige Controlling Berichtswesen Benachrichtigungen 21 CFR 11 - konform Closed System Systemzugriff nur für berechtigte Personen Kopien in elektronischer und in gedruckter Form geschützte Aufzeichnungen Audittrail Arbeitsabläufe durch Prüfungen sicherstellen Prozessworkflow System ProMan Änderungskontrolle im Audittrail Passwort und Identifikation eindeutig (incl. Prüfung) Sicherungsmaßnahme für Passwort und Identifikation Sicherungsmaßnahmen für Viren Die Datenbankenstruktur Zur Gewährleistung der Datensicherheit bzw. der oben andeuteten Konformität sind für das Komplettsystem ProMan 4+1 Datenbanken aufgesetzt (s. Chart 3). Jede Datenbank (im Standard: PostgreSQL) fährt einen eigenen Recovery-Log mit. Hierdurch kann einerseits ein vollständiger Audittrail als auch eine hohe Datensicherheit umgesetzt werden. Alle Daten werden zusätzlich in einer Archiv-Datenbank komplett gesichert, so dass eine vollständige Herstellung von Datenbankzustände bis zu beliebigen Zeitpunkten nach Kompettverlust oder als Kontrollausatz möglich sind. Weiterhin wird durch die Trennung der Datenbanken sowohl ein kontrollierter Zugriff (Rechte) als auch ein separater Datenzugriff auf freigegebenen Dokumente (im Bereich Public) erreicht. Welche Rechte und Aufgaben innerhalb der einzelnen Datenbanken zulässig sind, entnehmen Sie bitte dem Table 2 (s. unten). System ProMan / von 18

6 Chart 3 - Usereinträge - Allg. Einstellungen - Maskenentwicklung - Dateneingabe - nur Lesen Datenbank 1 ADMIN Datenbank 2 DEVELOP Datenbank 3 EDIT Datenbank 4 PUBLIC Recovery-Log Recovery-Log Recovery-Log Recovery-Log Ab Stichtag / Freigabe Information über Freigabe Revisionen Versionen Gesamtinhalt Datenbank 1-4 Datenbank 1-5 ARCHIV Nicht öffentlich Sicherungs-Datenbank Datenbankaufbau System ProMan Table 2 User Rechte Output nur Admin Benutzerverwaltung ASCII, Excel, PDF (File, Ausdruck) ADMIN Systemkonfiguration Audittrail / Recovery ASCII, Excel, PDF (File, Ausdruck) ASCII, Excel, PDF (File, Ausdruck) DEVELOP Formularentwickler Formularbereiche ASCII, Excel, PDF (File, Ausdruck) gesamtes Formular PDF (File, Ausdruck) Dateneingabe Datenansicht PDF (File, Ausdruck) EDIT Freigaben individuelle Berichte als Berichte (s.u.) ASCII, Excel, PDF (File, Ausdruck) Alle Datenansicht PDF (File, Ausdruck) PUBLIC Übersicht: Rechte - Aufgabenverteilung individuelle Berichte (nur Freigaben) ASCII, Ecel, PDF (File, Ausdruck) System ProMan / von 18

7 1.2.3 Der Dokumentenworkflow Die Anlage von Dokumenten erfolgt grundsätzlich über die Erstellung entsprechender Masken im Develop-Bereich (s. Table 2). Für die Erstellung dieser individuellen Datenmasken steht Ihnen ein Tabelleneditor zur Verfügung. Durch Einbindung von Script- Files, sind Masken auch durch Dritte (z.b. BioCon) zu pflegen. Nach Freigabe durch autorisierte Benutzer werden die Daten anschießend im Edit-Bereich eingegeben. Hier sind auch Dokumentenablagen (beliebiger Dateianhänge) per Upload möglich. Eine entsprechend funktionelle Umgebung (Versionskonformität, z.b. mit Microsoft Office, AutoCAD etc.) wird vorausgesetzt. Jede Eingabe muß mit einem Passwort bestätigt werden und wird einerseits als Revision als auch im Audittrial protokolliert. Freigegeben Dokumente werden Stichtagbezogen im Public-Bereich zur Einsicht bereitgestellt. Berichte können direkt aus dem ProMan-System generiert werden. Hierfür sind sowohl feste Optionen als auch individuelle Einstellungen möglich. Alle Dokumente werden sowohl in der Datenbank (optional mit elektronischer Unterschrift) hinterlegt oder als Pdf-File bzw. Ausdruck zur Verfügung gestellt (Chart 4). Chart 4 Erstellung der Dokumentenstruktur Datenmasken, Berichtswesen etc. Freigabe Dateneingabe z.b. Dateiupload (.doc,.xls,...) Ausdruck Pdf-File Handschriftliche Unterschrift Archivierung Datenbank elektronische Unterschrift Dokumentenworkflow System ProMan Zur Verwaltung bzw. Zuordnung der Dokumente werden zunächst Konfigurationsstrukturen aufgebaut. Hierbei besteht die Möglichkeit entweder Anlagenbäume oder Prozess- bzw. Workflowbäume zu erstellen. Die paralllele Verwaltung nahezu beliebig vieler Abbildungen ist möglich. Verknüpfungen von Dokumenten aus verschiedenen Bäumen oder sogar die Übergabe von Parameter aus Datenfelder unterschiedlicher Strukturen können realisiert werden. Über ein grafische Navigation im Prozeßbaum (optional auch mit Anlagenfotos) gelangt man zu den Dokumentenstrukturen, die jedes einzelne Element beschreiben. Innerhalb dieser Unterstruktur finden Sie Ihre Dokumente und Revisionen bzw. Versionen. Für Testzwecke können im nicht freigegebenen Bereich Probeprojekte angelegt werden. Bei der Suche nach Ihren Dokumenten werden Sie zusätzlich von einem Suchmodul unterstützt. Vorteil diese Aufbaus ist die schnelle Verfügbarkeit innerhalb der Abbildung Ihrer Anlagen oder Prozesse. Weiterhin können ganze Dokumentenstrukturen, z.b. VMP, DQ, IQ, OQ, PQ für Gerät A über eine einzige Aktion (nach Freigabe) für Gerät B übernommen (geerbt) System ProMan / von 18

8 werden. Somit Sie in der Lage interne Standards zu entwickeln und übergreifend und verbindlich einsetzen (Chart 5). Chart 5 Konfiguration Dokumente, Workflow, Apparate etc. Dokumentenbereich Weitere... Dokumentenaufbau System ProMan Screenshots: ältere Version Die Datenbankschnittstellen / Systemintegration Das System ProMan arbeitet in der Standardkonfiguration mit Postgre SQL Datenbanken. Hiermit ist eine sowohl hohe Verfügbarkeit als auch ein reibungsloser Einsatz gewährleistet. Zur Übernahme von Daten aus weiteren Datenbanken (z.b. Microsoft Access) sind entsprechende Schnittstellen vorhanden bzw. können nach Kundenwunsch integriert werden. Weiterhin ist auch der Einsatz auf Oracle- bwz. weiterer Systeme möglich. Hierfür muß das System jedoch jeweils den spezifische Umgebungen angepaßt werden. Aussagen über Verfügbarkeiten können nur nach detaillierten Systembeschreibungen erstellt werden Chart 6). BioCon wird gemäß Ihren Wünschen Ihnen entsprechende technische Systemkonzepte erarbeiten und vorschlagen. Das Spektrum orientiert sich hierbei im Wesentlichen an Ihren Vorgaben bezüglich der Systemverfügbarkeit. In Abhängigkeit von Ihrer technischen Infrastruktur (Netzwerk, Hardware) bieten wir Ihnen Konzepte von Einzelplatzsystemen bis hin zu Hochverfügbarkeitslösungen (s. Chart 7 und Hinweis über Datenbankspiegelungen und Replikationen im Kapitel 1.4). System ProMan / von 18

9 Chart 6 Einbindung auf Kundenwunsch Standardkonfiguration Mit Export/Import in vorhandene Datenbanken Direkt Sync ProMan direkt Datenbanken: Postgre SQL weitere Datenbanken ODBC Schnittstellen-Datenbanken - Chart 7 z.b. GF z.b. QS z.b. Labor z.b. Produktion z.b. Büro Fernwartung möglich Postgre SQL ProMan ProMan Installationsoptionen Option 1 Option 2 Weitere Optionen Bereich Hochverfügbarkeit System ProMan / von 18

10 1.3 GMP / FDA 21 CFR Part 11 - Anforderungen Das System ProMan ermöglicht, elektronische Datensätze gemäß den FDA Richtlinien zu handhaben. In den folgenden Abschnitten wird eine detaillierte Übersicht über die FDA Anforderungen - soweit sie für dieses System relevant sind erstellt. Die Umsetzung dieser Anforderungen durch das System ProMan werden darin beschrieben. Part 11 - Elektronische Datensätze - Elektronische Unterschriften Subpart B : Elektronische Datensätze Kontrollen für geschlossene Systeme Es müssen Prozeduren und Kontrollen existieren, um die Authentizität, Integrität und Vertraulichkeit von elektronischen Datensätzen sicherzustellen. Diese Kontrollen müssen folgende Aspekte berücksichtigen : (a) Validierung von Systemen (Die Genauigkeit, Zuverlässigkeit und (consistent intended performance), sowie die Fähigkeit ungültige bzw. geänderte Datensätze zu erkennen und sicherzustellen. Der Eigentümer bzw. Benutzer des Systems ist dafür verantwortlich, ein Protokoll zur Validierung des Gesamt-Systems zu erstellen. Ungültige bzw. geänderte Datensätze werden von ProMan-System nicht zugelassen. (b) Die Fähigkeit genaue und komplette Datensätze in elektronischer sowie lesbarer Form zu erzeugen Das System ProMan verwendet standardmässig vier PostgreSQL Datenbanken zum speichern bzw. wiederherzustellen der eingegebenen Daten (Bereich ADMIN, DEVELOP, EDIT und PUBLIC (Beschreibung s. Chart 3). Alle Formulardaten sind als pdf-files (Acrobat) speicherbar (mit Wasserzeichen) und können ausgedruckt werden. Individuelle Berichte sind als EXCEL 5- oder ASCII-Datei (*.xls bzw. *.txt) exportierbar. (c) Datensätze schützen, um genaues und sofortiges Wiederherstellen zu ermöglichen Das System ProMan speichert die Datensätze direkt in eine entsprechend adaptierte Datenbank (ADMIN, EDIT und DEVELOP) Alle Datensätze werden zeitgleich in eine Archiv-Datenbank mitgeschrieben und können über eine Recovery-Option zu jedem Zeitpunkt wieder hergestellt werden. (d) Zugang zum System nur autorisierten Personen gewähren Das ProMan- System stellt mehrere wichtige Funktionen zur Kontrolle des Systemzugangs zur Verfügung. Mit der integrierten Benutzerverwaltung können Sie Benutzer anlegen, verwalten und individuelle Rechte zuweisen. Die Verwendung der Benutzerverwaltung ist nicht optional, d.h. Benutzer müssen sich am System anmelden, um damit arbeiten zu können. Der Zugang bzw. die Frei- und Eingabe von Daten (bzw. Dokumente) kann optional durch biometrische (z.b. Fingerprint) oder weitere Eingabegeräte (z.b. Kartenleser) zusätzlich abgesichert werden. Alle Zugänge und versuche werden im Bereich Audittrail protokolliert. (e) Erzeugen von sicheren, computererzeugten und mit Datum/Uhrzeit versehenen Aktionsprotokollen Jede Aktion, durch die ein Dokument erstellt bzw. geändert wird, erzeugt automatisch einen Eintrag in das Aktionsprotokoll (Audittrail). Jedes Aktionsprotokoll ist fest mit der entsprechenden Datei verknüpft und wird automatisch vom ProMan System verwaltet. Einträge in das Aktionsprotokoll beinhalten Datum/Uhrzeit, Aktion, Benutzer bzw. System ProMan / von 18

11 Unterzeichner, Beschreibung sowie evtl. einen Prüfeintrag bei der Verwendung von doppelten Signaturen. Die Einträge sind chronologisch geordnet, und können nicht geändert bzw. gelöscht werden. (f) Erzwingen der erlaubten Reihenfolge von Arbeitsschritten und Ereignissen Das ProMan-System erzwingt die korrekte Reihenfolge von Arbeitsschritten automatisch durch die Verwendung einer intelligenten und anwenderfreundlichen Benutzerführung. Fehlbedienungen durch falsche Arbeitsschritte sind nicht möglich. (g) Verwendung von Autorisierungsüberprüfungen um sicherzustellen, dass nur berechtigte Personen das System verwenden können Zusätzlich zur integrierten Benutzerverwaltung (siehe oben) besteht die Möglichkeit den Systemzugang durch weitere Sicherheitseinstellungen zu überwachen und zu kontrollieren. Die maximale Gültigkeit von Passwörtern, die Verwendung von Zwangsanmeldungen nach einstellbaren Inaktivitätszeitspannen, sowie die Erzeugung von automatischen Alarmen via Mail bei Systemmissbrauchsversuchen kann detailliert festgelegt werden. Es erfolgt eine Sperrung nach einer zu definierenden Anzahl von Fehlerversuchen. Eine Freigabe kann nur durch den Admin umgesetzt werden. (h) Erstellen und Einhalten von dokumentierten Richtlinien, in denen Verfahren und Verantwortlichkeiten geregelt sind, um Datensatz- und Unterschriftsfälschungen zu verhindern Der Systemeigner muss Sorge dafür tragen, dass entsprechende Richtlinien erstellt und eingehalten werden, in denen Verantwortlichkeit und Haftung der einzelnen Benutzer des Systems dokumentiert werden. (i) Kontrollen über Verteilung, Zugriff und Verwendung der Systemdokumentation Das ProMan-System wird zusammen mit detaillierten Handbüchern bezüglich Handhabung und Wartung des Systems ausgeliefert. Die Erstellung von SOPs auf Basis dieser Handbücher ist möglich. Der Systemeigner ist für die Verteilung, Zugriff und Verwendung dieser Dokumentation verantwortlich. (j) Implementieren von Änderungskontrollen mittels Aktionsprotokollen für die Entwicklung der Systemdokumentation Das ProMan-System sowie Handbücher und sonstige Dokumentation enthalten Versionsinformationen, die für das Dokumentations-Kontrollsystem des Systemeigners verwendet werden können Kontrollen für offene Systeme Nicht anwendbar, da das System ProMan den Anforderungen eines geschlossenen Systems entspricht Erscheinungsform von Signaturen Beim Ausdruck einer elektronischen Unterschrift müssen der komplette Benutzername, Datum/Uhrzeit, sowie Zweck der Unterschrift auf dem Ausdruck erscheinen. ProMan unterstützt die Anforderungen der FDA an elektronische Unterschriften Unterschrift Datensatz Verknüpfung ProMan verknüpft Rohdaten und elektronische Unterschriften in einer Datenbank. Es ist nicht möglich, diese Informationen zu verändern oder zu löschen, da jede Änderung an einer Datei bzw. jede Änderung einer elektronischen Unterschrift vom System automatisch erkannt und entsprechend dokumentiert wird. Daten und Unterschrift ergeben eine Prüfsumme, die jedes nachträgliche Ändern der Daten unmöglich macht. System ProMan / von 18

12 Zusammenfassung Das System ProMan wurde entworfen und entwickelt, um den Anforderungen der 21 CFR Part 11 in allen relevanten Punkten zu entsprechen. ProMan unterstützt den Anwender bei der Umsetzung der von der FDA geforderten Richtlinien zum Umgang mit elektronischen Datensätzen und elektronischen Unterschriften. 1.4 Features im Überlick (alphabetisch) Ausdrucke Ausdrucke aus dem ProMan-System erfolgen standargemäß über PDF-Export (direkt aus dem System, auf Wunsch mit Wasserzeichen und Vermerk) Audittrail ProMan speichert alle Prozessdokumentationen bzw. Batchdaten in einer sicheren Echtzeitdatenbank. Der komplette Nachweis aller Bedienhandlungen bezüglich der Daten wird in einer separaten Audit-Datenbank geführt. Dazu gehören u.a. Konfigurationsänderungen, Änderungen von Datensätzen oder das Löschen von Daten. Im Audittrail Modul werden alle Benutzereingriffe mit einem Zeitstempel versehen, der Nutzername sowie alle zugehörigen Details der Änderungen erfasst. Durch die Nutzung von 4+1 unabhängiger Datenbanken für die Prozessdatenaufzeichung und das Audittrail, werden die Audittrail Eingaben von den eigentlichen Prozessdaten getrennt. ProMan erzwingt die eindeutige Identifikation des Benutzers und der elektronischen Unterschrift, so dass nur ein berechtigter Benutzer Systemänderungen durchführen kann, der auch mit den erforderlichen Rechten ausgestattet ist. Einmal in der ProMan-Datenbank gespeicherte Daten können nicht überschreiben oder verändert werden. Es können jedoch neue Datensätze generiert und referenziert werden. Alle diese Änderungen finden sich in der Audittrail Datenbank wieder (Table 3). Table 3 Inhalte - Audittrail Eintragsnummer Datenbankbenutzer Benutzername Datum Zeit Feldbezeichung Tabellenname Alter Wert Neuer Wert Status (New, Chance, Delete) Hash (Prüfsumme) Audittrail System ProMan / von 18

13 Benachrichtigungssystem Im System können Meldungen sowohl über das interne Mailsystem oder auch extern über (optional über Pager, Handy etc.) versendet werden. Jeder Benutzer erhält nach dem Einloggen einen Statusbericht in Form einer To-Do (z.b. Fristen) Liste. Im internen Nachrichtensystem erfolgt die Verwaltung von Nachrichten und Aufgaben. Berichtserstellung Berichte können manuell oder automatisch zu angegebenen Zeitintervallen generiert werden. Der Aufbau der Berichte erfolgt entweder über die Default-Einstellungen oder über individuell (speicherbare) Vorlagen. Alle Bericht können direkt in Microsoft Excel überführt und weiter bearbeitet werden. Die Erstellung von pdf-ausdrucken ist standardmäßig vorgesehen (Table 4). Table 4 Bericht (Voreinstellung) Export-Formate Fristen Excel, Pdf Bearbeiter, Prüfer, Genehmigt, Preis, weitere definierte Berichte z.b.: Mängel, Ressourcen etc., Berichte Browsereingabe Der Zugriff auf Ihre ProMan-Daten kann von überall mit einem handelsüblichen Internet-Browser realisiert werden (vollständige Intranet/Internet-Fähigkeit). Durch die Verfügbarkeit für nahezu alle Betriebssysteme (Windows, Unix / Linux, OpenVMS, OS/2 etc.) steht Ihnen eine bekannte, einfach zu nutzende, ergonomische Oberfläche zur Verfügung, ohne den gewohnten Arbeitsbereich verlassen zu müssen. Datenablage Sämtliche Daten können im Original in Tabellen abgelegt werden. Zusätzlich können die Daten bei Eintrag verlustfrei, automatisch oder manuell in langzeitstabile Datenformate (z.b. JCAMP-DX, PDF etc.) überführt werden. Der Datenbestand kann optional automatisch aus dem Originalformat in das aktuell benötigte Sofwareformat konvertiert werden. Parallel zur Datenspeicherung in der ProMan- Datenbank können die Daten nach Abschluss des Auftrages strukturiert, inklusive der vorhandenen Begleitinformationen, auf Langzeitarchivmedien (WORM, CD-ROM, BAND etc.) abgelegt werden. (Ausschnitt für Ablage-Formate s. Table 5) System ProMan / von 18

14 Table 5 Ablage-Formate Export-Formate.doc (Word).xls (Excel).dxf,.dwg (Autocad) PDF Excel ASCII.jpg;.gif,.png (Bilddateien) Beliebige... Dokumentenablage Alle Daten werden im Originalzustand abgelegt. Für die Wiederverwendung im System muß eine entsprechende Systemkonformität vorausgesetzt werden (Versionenüberein stimmmung,.lauffähige Installation der entsprechenden Software) Export von Dateiformaten Der Export von Berichten, Tabellen und Systemdokumenten aus dem ProMan-System ist im ASCII-, Excel bzw. PDF Format möglich (Table 5). Grafische Darstellung Darstellung von Trends als grafische Abbildungen (XY-Plots) statistische Auswertungen (Histogram of means, Histogram of ranges, Trendverläufe, Process Capability Indices CP, CPK) können nach Kundenwünschen einprogrammiert werden Übernahme von Dateiformaten Neben der Implementierung von Daten aus verschiedenen Datenbanken ist auch der direkte Import und Zugriff auf alle Dateiformate möglich; z.b. CSV- und ASCII-Dateien. Spezifische Anpassungen sind darüber hinaus möglich. Recovery Im Rahmen des Recovery-Moduls ist die vollständige Herstellung von Datenbankzuständen bis zu beliebigen Zeitpunkten nach Kompettverlust oder als Kontrollausatz gegeben. Sprachen Alle feste Eingaben (gesamtes System) können mehrsprachig wiedergegeben werden. Standardsprache ist Deutsch. Die System ProMan / von 18

15 Einarbeitung von zusätzlichen Sprachen kann nach Kundenwünschen / in Absprache zusätzlich erstellt werden. Suchmodul Dokumente können über verschiedene Suchoptionen (Tabellenfelder, Volltext) gesucht und in Linklisten zusammen gestellt werden. Verschlüsselung Standardmäßig erfolgt eine Einwegverschlüsselung zur Prüfsummenbildung mittels DES, TripleDES oder Blowfisch für alle im ProMan gespeicherten Daten. Hiermit eine Manipulation der im ProMan gepeicherten Daten, nach dem heutigen Stand, gewährleistet. Zusätzliche Optionen: Datenbankspiegelung und Replikation (Hochverfügbarkeitssystem) Alle Datenbankaktualisierungen vom ProMan können zu einem "Standby" Computer gespiegelt werden. Wenn die Spiegelung wegen eines Netzausfalls unterbrochen oder der Standby Computer nicht verfügbar ist, werden alle Daten auf dem Hauptcomputer ohne Unterbrechung weitergespeichert. ProMan versucht periodisch die Verbindung wieder herzustellen und die zwischengespeicherten Daten zum Standby Computer zu spiegeln. Ist die Hauptdatenbank nicht verfügbar, übernimmt das Standby-System die Hauptdatenbank. Bei Wiederkehr des ehem. Hauptdatenbanksystems wird dieses automatisch zum Standby- Datenbanksystem. Für die Datenbankspiegelung wird das TCP/IP Protokoll verwendet; auf diese Art ist es möglich, dezentrale Datenbanken über Intranets und das Internet zu spiegeln. Es ist auch möglich, mehr als einen Datenbankspiegel zu erstellen, so dass eine Datenbank zu mehreren Computern kopiert werden kann. ProMan kann so konfiguriert werden, dass die Daten an bestimmten Knoten gespiegelt werden, während andere lokal gespeichert werden. 2 Dokumentenpool BioCon BioCon hält in einem SOP-Pool Vorlagen zum direkten System Einsatz bereit (Table 6). Weitere Vorlagen liegen entweder auf Nachfrage vor oder werden von BioCon zusätzlich erarbeitet und Ihnen als Script zur schnellen Einbindung zugeschickt. Alle Vorlagen können individuell nachbearbeitet werden. System ProMan / von 18

16 Table 6 Vorlage (Ausschnitt) FMEA Zuordnung Eigenes Modul Technische Dokumentation Geräte-Liste / Wartung Abschlußdokumentation der Installation Filterliste MSR-Stellenliste / Kalibrierstatus Energie- und Medienversorgung Material der produktberührenden Teile / Schmiermittelliste Erstreinigung der pharmazeutischen Prozeßausrüstung Soft- und Hardwareliste und entsprechende Dokumentation Zusammenfassung der Installationsqualifizierung Abschlußbericht Installationsqualifizierung Arbeitsanweisungen inc. Schulung Prüfgeräte zur Kalibrierung CE-Konformitäts- bzw. Herstellererklärung Überprüfung der Umgebungsbedingungen Gerätefunktionsprüfung Zusammenfassung der Funktionsqualifizierung Abschlußbericht Funktionsqualifizierung Erstellung, Kennzeichnung, Aktualisierung und Überwachung der SOP S Archivierung von SOP's Qualitätsicherungskreis (Expertenteam) Duchführung von Selbstinspektionen Umgebungskontrolle - Klima Bewertung von Lieferanten Auditierung von Lieferanten, Lohnherstellen und Auftragslabors Change Control Begriffe und ihre Definitionen Reklamations- und Retourenbearbeitung Schulung Handhabung von OCS-Ergebnissen weitere... Vorhandene SOP s (Ausschnitt) IQ OQ QS System ProMan / von 18

17 3 Technische Daten Unterstützte Datenbanken Postgre SQL Oracle (auf Anpassung) Sybase (auf Anpassung) Microsoft SQL Server 7 (auf Anpassung) Microsoft SQL Server 2000 (auf Anpassung) IBM DB2 (auf Anpassung) Unterstützte Browser Internet Explorer (ab Vers. 5.x) Netscape (ab Vers. 6.x) weitere... Serverinstallation Wird auf Wunsch von BioCon beschafft und installiert Ab: Intel Pentium III / IV Prozessor -Mind. 256 MB RAM (Umfeldabhängig) -Min. 1 GB freien Festplattenspeicher -TCP/IP - Protokoll -Linux (ab Kernel 2.4), UNIX-Systeme -Apache Web Server >= PHP4 >= Pdflib > modssl (Apache) >= diverse public Libraries ( zlib jpeglib ssl u.s.w) Empfehlung bis ca. 100 User: -Athlon MHz -1 GB Hauptspeicher -2 * 40 GB Festplatte (Mirror) -mind. 100 Mbit Netzwerk -USV Clientinstallation: laufendes System mit Internet-Browser (s.o.) System ProMan / von 18

18 4 Supportdienstleistungen BioCon BioCon erstellt auf Wunsch alle Datenbankanpassungen bis hin zur Umsetzung der internen Strukturen. Weitere Dienstleistungen entnehmen Sie bitte Table 7. Table 7 Supportliste Transfer in unterschiedliche Datenbanken (DB2, Sybase, Oracle, etc.) Erstellung beliebiger Formblätter (als Datenmaske oder pdf-file) Im- und Export (Tabellenkalkulationsprogrmme) Aufbau von Anlagen-, Prozess- und Datenstrukturen weitere BioCon Support / Bereich Datenbank Gemäß Ihren Vorstellungen und Ressourcen können sie folgende ProMan-Module mit uns realisieren (Table 8). Table 8 Install-Modul Traning-Modul Support-Modul Master-Modul (in Kooperation) ProMan ProMan ProMan ProMan Software Software Software Software Produktschulung Schulung und Methodentraining BioCon Support / Bereich Software Unternehmens individuelle Anpassungen Qualifizierung bzw. Validierung in Ihrem Unternehmen Die im Master-Modul beschriebenen Dienstleistungen werden in Kooperation mit einem erfahrenen Ingenieurdienstleister umgesetzt. System ProMan / von 18