Dialog. OTC Dialog. plus. Schwerpunktthema: BtM Retax-Fallen erkennen und vermeiden. Das Magazin des DeutschenApothekenPortals

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1 Aktuelles Aut-idem-Substitution bei Inhalativa Aktuelles Frühe Nutzenbewertung Ein langer Weg bis zum endgültigen Beschluss Service Abgabeprobleme bei OTC-Präparaten Arbeitshilfe Umsetzung von Rabattverträgen Dialog Das Magazin des DeutschenApothekenPortals plus OTC Dialog Das OTC-Magazin des DeutschenApothekenPortals 1 Schwerpunktthema: BtM Retax-Fallen erkennen und vermeiden

2 IN DIESER AUSGABE Liebe Leserin, lieber Leser, INHALT Retax-Gefahr bei BtM-Verordnungen 3 Aut-idem-Substitution bei Inhalativa: 8 Expertengespräch der DPhG Fragen zur Arzneimittelabgabe 12 Mehrfachverordnungen bei Insulinen: Retax-Gefahr 17 versus Minderversorgung der Patienten Frühe Nutzenbewertung Ein langer Weg 18 bis zum endgültigen Beschluss Impressum 23 Herausforderung Lagerbevorratung Verordnung von Medizinprodukten: 27 -Adresse muss nun doch nicht auf das Rezept Schleswig-Holstein: 29 Retax-Falle Blutzuckerteststreifen Winterapotheke: So kommen Ihre Kunden 32 gesund durch den Winter Abgabeprobleme bei OTC-Präparaten 42 Hustenmittel Die Top OTC-Produkte 44 Arbeitshilfe 48 dass die korrekte Abgabe von Medikamenten nicht immer einfach ist, ist inzwischen nun wirklich nichts Neues mehr. Dennoch gibt es auf dem weiten Feld der Arzneimittel besonders empfindliche Bereiche der Sektor der Betäubungsmittel gehört fraglos dazu. Grund genug für die Dialog-Redaktion, den Hauptbeitrag des vorliegenden Heftes diesem kniffligen Thema zu widmen und an konkreten Fallbeispielen darauf einzugehen. Auch die Substitutionsausschlussliste gehört eher zu den Reizthemen im Arzneimittelbereich wie es aktuell darum bestellt ist und ob Inhalativa auf diese Liste sollten oder nicht, lesen Sie im Beitrag auf Seite 8 und im Experteninterview mit Professor Dr. Blume auf Seite 10. Auch der Jahreszeit wird in diesem Dialog Rechnung getragen, denn der Winter macht sich ganz klar auch in der Apotheke bemerkbar: Welche Produkte in der Winterapotheke auf gar keinen Fall fehlen dürfen, welche Hustenmittel sich am besten verkaufen und ob Sie Ambroxol noch empfehlen sollten, verraten wir Ihnen im OTC Dialog. Kommen Sie gut durch den Winter und bleiben Sie mit uns im Dialog! Ihr Günter C. Beisel Unsere Online-Medien: DAP -Newsletter DAP Foren von Apothekern für Apotheker Bleiben Sie mit uns im Dialog! 2 2

3 SERVICE BtM-Verordnungen: Retax-Fallen erkennen und vermeiden Die Belieferung von BtM-Verordnungen folgt strengen rechtlichen Regelungen. Aufgrund dieser vielfältigen Vorschriften (BtMG, BtMVV, Rahmenvertrag) gibt es rund um das Thema BtM-Verordnungen zahlreiche Retax-Fallen, die jeder Apotheke bekannt sein sollten, um Retaxationen zu vermeiden. Aktuell: Alte Betäubungsmittel- Rezepte werden ungültig Seit März 2013 gibt das BfArM neue BtM-Rezepte aus, die eine fortlaufende 9-stellige Rezeptnummer tragen sowie mit Feldern zur Bedruckung von BSNR und LANR versehen sind. Rechtliche Grundlagen Da es sich bei Betäubungsmitteln (BtM) häufig um Stoffe mit hohem Missbrauchs- bzw. Gefährdungspotential handelt, unterliegt auch die Verordnung bzw. Abgabe von BtM strengeren Regeln als dies bei anderen Arzneimitteln der Fall ist. Das BtM-Gesetz (BtMG) regelt den Umgang mit Betäubungsmitteln. In den Anlagen I bis III des BtMG werden Stoffe als Betäubungsmittel definiert und in drei Klassen eingeteilt: Anlage I: Nicht verkehrsfähige BtM Anlage II: Verkehrsfähige, aber nicht verschreibungsfähige BtM Anlage III: Verkehrsfähige und verschreibungsfähige BtM Die Details zur Verordnung und Abgabe von BtM regelt die BtM-Verschreibungsverordnung (BtMVV). Besonderheiten des BtM-Rezepts Das BtM-Rezept, das zur Verordnung von Betäubungsmitteln verwendet wird, ist ein dreiteiliges amtliches Formblatt (Betäubungsmittelrezept), bestehend aus einem Deckblatt (Teil II), sowie zwei Durchschlägen (Teil I und III). So ist eine lückenlose Dokumentation des Verschreibungs- und Abgabevorgangs gewährleistet. Der Arzt behält Teil III des Rezeptes, die Apotheke erhält die anderen beiden Teile. Teil II wird von der Apotheke zur Abrechnung verwendet und Teil I verbleibt zu Prüfungs- und Dokumentationszwecken in der Apotheke. Die Teile I und III müssen für jeweils 3 Jahre ab Ausstellungsdatum in der Apotheke bzw. Arztpraxis aufbewahrt werden. Abb. Aktuelles BtM-Rezept; 9-stellige Rezeptnummer, BSNR, LANR Alte BtM-Rezepte können weiterhin verwendet werden, diese dürfen jedoch nur noch bis zum ausgestellt werden. Für die Apotheken bedeutet dies, dass sie BtM-Verordnungen auf alten BtM-Formularen maximal bis zum beliefern dürfen, da die Abgabefrist für Betäubungsmittel 7 Tage ab Ausstellungsdatum beträgt. Erhält eine Apotheke nach dem ein altes BtM-Formular, so darf dieses nicht beliefert werden: Bei einer Abgabe nach diesem Datum droht eine Retaxation! Belieferung von BtM-Rezepten Erhält die Apotheke ein BtM-Rezept, so muss sie zunächst wie bei normalen Rezepten auch überprüfen, ob alle in der BtMVV geforderten Angaben auf dem Rezept vorhanden sind. Fehlende oder falsche Angaben können zu einer Retax führen, daher muss die Apotheke immer darauf achten, dass das BtM- Rezept korrekt ausgestellt ist. 3

4 SERVICE BtMVV 9: Angaben auf dem Betäubungsmittelrezept Auf dem Betäubungsmittelrezept sind anzugeben: 1. Name, Vorname und Anschrift des Patienten, für den das Betäubungsmittel bestimmt ist; bei tierärztlichen Verschreibungen die Art des Tieres sowie Name, Vorname und Anschrift des Tierhalters, 2. Ausstellungsdatum, 3. Arzneimittelbezeichnung, soweit dadurch eine der nachstehenden Angaben nicht eindeutig bestimmt ist, jeweils zusätzlich Bezeichnung und Gewichtsmenge des enthaltenen Betäubungsmittels je Packungseinheit, bei abgeteilten Zubereitungen je abgeteilter Form, Darreichungsform, 4. Menge des verschriebenen Arzneimittels in Gramm oder Milliliter, Stückzahl der abgeteilten Form, 5. Gebrauchsanweisung mit Einzel- und Tagesgabe oder im Falle, dass dem Patienten eine schriftliche Gebrauchsanweisung übergeben wurde, der Vermerk Gemäß schriftlicher Anweisung ; im Falle des 5 Abs. 8 zusätzlich die Reichdauer des Substitutionsmittels in Tagen, 6. in den Fällen des 2 Abs. 2 Satz 2 und des 4 Abs. 2 Satz 2 der Buchstabe A, in den Fällen des 5 Abs. 4 Satz 1 der Buchstabe S, in den Fällen des 5 Absatz 8 Satz 1 zusätzlich der Buchstabe Z, in den Fällen des 7 Abs. 5 Satz 3 der Buchstabe K, in den Fällen des 8 Abs. 6 Satz 5 der Buchstabe N, 7. Name des verschreibenden Arztes, Zahnarztes oder Tierarztes, seine Berufsbezeichnung und Anschrift einschließlich Telefonnummer, 8. in den Fällen des 2 Abs. 3, 3 Abs. 2 und 4 Abs. 3 der Vermerk Praxisbedarf anstelle der Angaben in den Nummern 1 und 5, 9. Unterschrift des verschreibenden Arztes, Zahnarztes oder Tierarztes, im Vertretungsfall darüber hinaus der Vermerk i. V.. Rezeptformalien beachten Die Vorgaben zu den oben genannten Rezeptformalien müssen genau beachtet werden. Ein Fehlen der geforderten Angaben oder eine ungenaue Formulierung, beispielsweise bezüglich der Dosierung, haben schon häufig zu Retaxationen geführt. Bei fehlerhaften bzw. fehlenden Angaben auf dem BtM- Rezept hat die Apotheke folgende Heilungsmöglichkeiten: Patientendaten darf die Apotheke ergänzen bzw. korrigieren, auch ohne Rücksprache mit dem Arzt. Weitere Angaben zum Arzneimittel oder zur Dosierung, sowie Angaben zum Arzt darf die Apotheke nach Rücksprache mit dem Arzt ergänzen bzw. korrigieren. Wichtig dabei ist, dass der Arzt die Änderungen auf seinem Durchschlag ebenfalls vermerkt. An Ausstellungsdatum sowie Arztunterschrift darf die Apotheke keine Änderungen vornehmen. Lieferfrist und Höchstmengen Weitere Besonderheiten, die bei BtM-Verordnungen zu beachten sind und Retax-Fallen darstellen, sind die 8-tägige Belieferungsfrist (Ausstellungsdatum + 7 Tage) sowie die in der BtMVV vorgegebenen Höchstmengen. Ein BtM-Rezept darf nur innerhalb von 7 Tagen nach dem Ausstellungsdatum beliefert werden. Legt der Patient das Rezept zu einem späteren Zeitpunkt in der Apotheke vor, so darf das verordnete Arzneimittel nicht mehr abgegeben werden. Beispiel: Verordnung, ausgestellt am Oxycodon HCL Aristo 5 mg 100 RET Dos. gem. schriftl. Anweisung Diese Verordnung darf spätestens bis zum beliefert werden. In der BtMVV sind darüber hinaus Höchstmengen definiert, die ein Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt pro 30 Tage maximal für einen Patienten verordnen darf. Auch für den Sprechstundenbedarf sind eigene Höchstmengen definiert. Überschreitet der Arzt die vorgegebenen Höchstmengen, so muss er dies auf dem BtM-Rezept durch den Buchstaben A kennzeichnen. Höchstmenge für Lisdexamfetamindimesilat In der BtMVV wird zukünftig auch der Wirkstoff Lisdexamfetamindimesilat mit einer Höchstmenge von 2100 mg aufgenommen. Allerdings stand die Zustimmung des Bundesrates bei Redaktionsschluss noch aus. Mit der Veröffentlichung im Bundesgesetzblatt wird das Aufbringen des Buch staben A auf dem Rezept bei Überschreitung der Höchstmenge aber verbindlich (BtMVV 2 (2)). Beispiel (einschlägig nach Veröffentlichung im Bundesgesetzblatt): Verordnung über Elvanse 70 mg (2 x 30 St. = 4200 mg enthaltenes Lisdexamfetamindimesilat/Höchstmenge 2100 mg) Weitere Informationen zur Rezeptbelieferung rund um Elvanse finden Sie auch auf Seite 7. Eine Übersicht zu den Höchstmengen nach der BtMVV können Sie hier downloaden: 4

5 SERVICE Bei der Verordnung eines BtMs ist gesetzlich vorgeschrieben, dass die genaue Menge in Gramm, Milliliter oder Stückzahl angegeben sein muss. Eine reine Normgrößenverordnung oder die Angabe 1 Packung reichen nicht aus. Darüber hinaus muss bei Pflastern zusätzlich zur Freisetzungsrate auch die Beladungsmenge angegeben werden. Diese Angaben sind dann auch maßgeblich für in Frage kommende Aut-idem-Substitutionen. Rabattverträge und Substitutionsregelung Wie bei normalen Arzneimitteln gibt es für Betäubungsmittel Rabattverträge, die bei der Rezeptbelieferung berücksichtigt werden müssen. Wird Auch bei BtM: Retax-Gefahr bei Nichtabgabe von Rabattarznei ein aut-idem-konformes Rabattarzneimittel bei einem BtM-Rezept ohne Aut-idem-Kreuz ohne Angabe von Gründen nicht abgegeben, so ist mit einer Retaxation zu rechnen. Allgemeine Voraussetzungen für einen Austausch sind gemäß Rahmenvertrag 4 (1): Austausch von Buprenorphin-Pflastern mit unterschiedlichen Applikationszeiten gilt dem Urteil des Oberlandesgerichtes Hamburg 1 vom zufolge, dass ein Austausch eines 3-Tages-Pflasters auf ein 4-Tages-Pflaster erlaubt und im Rahmen von Rabattverträgen auch verpflichtend ist, sofern diesem Austausch keine sonstigen Bedenken entgegen stehen. Umgekehrt ist der Austausch eines 4-Tages- Pflasters auf ein 3-Tages-Pflaster nicht zulässig, da dabei die Therapiesicherheit nicht gewährleistet werden kann. Beispiel: Krankenkasse AOK Niedersachsen Verordnet wurde ein 3-Tages-Pflaster, rabattiert ist das 4-Tages-Pflaster Transtec Pro 52,5 µg/h 30 mg/pf. 8 St.. Da der Austausch eines 3-Tages-Pflasters auf ein 4-Tages- Pflaster zulässig ist, muss die Apotheke in diesem Fall das Rabattarzneimittel abgeben (sofern keine anderen Gründe gegen einen Austausch sprechen). Die Nichtabgabe des rabattierten Präparates würde eine Retax nach sich ziehen. - gleicher Wirkstoff - identische Wirkstärke - identische Packungsgröße (bzw. gleicher N-Bereich) - gleiche oder austauschbare Darreichungsform - Zulassung für gleiches Anwendungs gebiet Beim Austausch von BtM ist darüber hinaus zu beachten, dass die Packungsgröße identisch sein muss, das heißt, dass nur eine stückzahlgenaue Substitution erlaubt ist. Wenn es also innerhalb eines N-Bereiches mehrere Packungsgrößen gibt, so ist ein Austausch nur dann erlaubt, wenn das Alternativarzneimittel exakt die gleiche Menge enthält wie das verordnete Präparat. Auch für transdermal anzuwendende Betäubungsmittel wie Opioid-Schmerzpflaster gelten die genannten Substitutionsregeln. Zusätzlich ist gesetzlich vorgeschrieben, dass beim Austausch auf ein Alternativarzneimittel sowohl Beladungsmenge als auch die Freisetzungsrate des Wirkstoffs bei beiden Präparaten identisch sein muss. Bei Buprenorphin-Pflastern gibt es darüber hinaus die Besonderheit, dass Pflaster mit unterschiedlichen Applikationsdauern im Handel sind. Zum Importregelung bei BtM Die im Rahmenvertrag definierten Importregelungen gelten auch bei BtM-Verordnungen. Wenn kein Rabattvertrag vorrangig zu beachten ist, muss die Apotheke demnach auch bei BtM-Rezepten pflichtgemäß prüfen, ob gegebenenfalls ein preisgünstiger 15/15-Import verfügbar ist und ob dieser anstelle des verordneten Originals abzugeben ist, um die Importquote zu erfüllen. PackungsV und Mehrfachverordnungen Wie alle Arzneimittel werden auch Betäubungsmittel anhand der Packungsgrößenverordnung klassifiziert und tragen, sofern die jeweils enthaltene Stückzahl einem N-Bereich zugeordnet werden kann, ein entsprechendes N-Kennzeichen. Allerdings reicht bei BtM-Verordnungen wie bereits erwähnt nicht die alleinige Angabe der N-Bezeichnung aus, sondern es muss jeweils auch die genaue Stückzahl auf dem Rezept angegeben sein. Ungeklärt ist derzeit die Frage, wie bei BtM- Rezepten mit Mehrfachverordnungen umzugehen ist, deren Menge die durch die PackungsV definierte N max überschreiten. 1 Oberlandesgericht Hamburg, AZ Hans. OLG 3 U 168/12, rechtskräftig 5

6 SERVICE Hier ist die Umsetzung von Rahmenvertrag und BtMVV problematisch und die entsprechenden Regelungen können unterschiedlich interpretiert werden. Gemäß Rahmenvertrag 6 (3) dürfen Rezepte, deren Mengen die N max überschreiten, nur mit einem Vielfachen der N max beliefert werden (sofern ein entsprechender Vermerk auf dem Rezept angebracht ist) oder es darf maximal eine Packung der N max abgegeben werden, wenn es sich nicht um ein Vielfaches der N max handelt: 6 (3): Überschreitet die nach Stückzahl verordnete Menge die größte für das Fertigarzneimittel festgelegte Messzahl, ist nur die nach der geltenden Packungsgrößenverordnung aufgrund der Messzahl bestimmte größte Packung oder ein Vielfaches dieser Packung, jedoch nicht mehr als die verordnete Menge abzugeben. Ein Vielfaches der größten Packung darf nur abgegeben werden, soweit der Vertragsarzt durch einen besonderen Vermerk auf die Abgabe der verordneten Menge hingewiesen hat. Allerdings ist im Rahmenvertrag 4 (1) geregelt, dass bei BtM die abzugebende Menge der verordneten Menge zu entsprechen hat. 4 (1): f) [Es gibt] keine einer Ersetzung des verordneten Arzneimittels entgegenstehenden betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften; insbesondere hat die abgegebene Menge der verordneten Menge zu entsprechen. Nun stellt sich die Frage, ob Apotheken bei einem Rezept, dessen Menge die N max überschreitet und kein Vielfaches der N max ist, die verordnete Menge kürzen müssen (auf 1 x N max ) oder ob sie das Rezept wie verordnet mit der exakten Stückzahl beliefern müssen. Beispiel: Die verordnete Menge überschreitet im ange gebenen Beispiel den N max -Bereich laut PackungsV, ohne ein Vielfaches der N max zu sein: Gibt die Apotheke 6 (3) des Rahmenvertrags Vorrang, so müsste sie die verordnete Menge kürzen. Geht man aber davon aus, dass BtM-Verordnungen stückzahlgenau zu beliefern sind ( 4 (1f)) und die Höchstmengendefinition der BtMVV dem Arzt gestattet, entsprechende Mengen zu verordnen, so müsste die Apotheke beide Packungen des Arzneimittels beliefern. Da dieses Problem momentan nicht abschließend gelöst werden kann und es bereits Retaxationen von BtM-Verordnungen oberhalb der N max gibt, sollten Apotheken im Zweifel den sicheren Weg wählen und zwei getrennte Verordnungen über jeweils eine Packung anfordern, wobei zu beachten ist, dass bei Überschreitung der Höchstmenge innerhalb von 30 Tagen ebenfalls das A aufgebracht werden muss. AUF EINEN BLICK Zusammenfassend lassen sich folgende Fehlerquellen identifizieren, die typischerweise zu Retax-Fallen bei BtM-Verordnungen werden können: AKTUELL: altes BtM-Rezept, das nach dem vorgelegt wird fehlende Rezeptangaben (z. B. exakte Arzneimittelmenge, exakte Stückzahl, exakte Dosierungsangaben unvollständige Arztangaben (z. B. fehlende Telefonnummer) Überschreitung der Abgabefrist Überschreitung der Höchstmengen ohne Angabe eines A unbegründete Nichtbeachtung von Rabattverträgen unbegründete Nichtabgabe eines nicht explizit verordneten Imports (wobei dann ggf. nur mit dem Abzug eines Malus zu rechnen ist und nicht direkt eine Retaxation erfolgen darf) Zum Thema BtM-Verordnungen gibt es im DeutschenApothekenPortal auch eine DAP- Arbeitshilfe. DAP-Arbeitshilfe_11neu :36 Seite 1 DeutschesApothekenPortal 11 ARBEITSHILFE Die häufigsten Retaxationen bei BtM-Verordnungen EIN BTM-REZEPT MUSS FOLGENDE ANGABEN ENTHALTEN: (nach den Vorgaben der Bundesopiumstelle sowie 9 und 12 der BtMVV) Auf die mit einem Ausrufezeichen! versehenen Angaben ist besonders zu achten. Fehlerhafte oder unvollständige Angaben werden verstärkt retaxiert. 1 Name, Vorname, Geburtsdatum und Anschrift des Patienten, Krankenkasse und Versichertenstatus. Bei Rezepten für den Praxisbedarf entfallen die Punkte 1 und 4, es reicht der Vermerk Praxisbedarf im Patientenfeld. 2 Ausstellungsdatum (Gültigkeit 7 Tage nach Ausstellung) 2! 3 Eindeutige Arzneimittelbezeichnung: Menge des verschriebenen Arzneimittels in Gramm, Milliliter oder Stückzahl der abgeteilten Form Die Angabe 1OP bzw. N2 reicht nicht aus. 3! 3! 4 Angabe der Beladungsmenge Auf die Angabe der Beladungsmenge kann nur verzichtet 3 werden, wenn sie aus verordneten Firmenprodukten! 4 A! 5 unzweifelhaft hervorgeht. Beispiel: Beladungsmenge erforderlich:!! 4 Fentanyl Matrix 100 µg/h, 5 St., enthält 23,12 mg Fentanyl Beispiel: Beladungsmenge ergibt sich aus der Firmenbezeichnung: Fentanyl Hexal Mat 100 µg/h Matrixpflaster, 20 St. N3 4 Gebrauchsanweisung mit Einzel- und Tagesgabe oder der Vermerk Gemäß schriftlicher Anweisung 5 Bei Überschreiten der Höchstverschreibungsmenge innerhalb von 30 Tagen (vgl. 2 BtMVV) muss der Buchstabe A auf dem Rezept vermerkt werden. 1 6 Name, Anschrift, einschließlich Telefonnummer und Berufsbezeichnung des verschreibenden Arztes, eigenhändige Unterschrift des Arztes, im Vertretungsfall zusätzlich der Vermerk i.v. Bei Gemeinschaftspraxen ist der verordnende Arzt im gemeinsam genutzten Stempel zu unterstreichen. Zum Download der Arbeitshilfe 11:!! 7 Die Apotheke kann nach Rücksprache mit dem Arzt alle Angaben (Ausnahme Unterschrift + Ausstellungsdatum) auf einem BtM-Rezept ändern, bzw. ergänzen. Apotheke korrigiert Teil I und Teil II und bestätigt die Änderungen mit Datum und Unterschrift auf Teil I und Teil II. Arzt korrigiert Teil III und bestätigt die Änderungen mit Datum und Unterschrift auf Teil III. 6 DAP DeutschesApothekenPortal / ohne Gewähr / Stand: März

7 AUS DER INDUSTRIE ADHS-Therapie: Aufnahme einer Höchstmenge für den Wirkstoff Lisdexamfetamindimesilat Das Arzneimittel Elvanse (Wirkstoff Lisdexamfetamindimesilat) zur Behandlung einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störung (ADHS) ist seit Juni 2013 im Handel und unterliegt dem BtM-Recht. Zunächst wurde für den enthaltenen Wirkstoff keine Höchstmenge festgelegt. Das soll sich jetzt ändern in der zukünftig gültigen BtMVV wird der Wirkstoff Lisdexamfetamindimesilat mit einer definierten Höchstmenge berücksichtigt. Die Veröffentlichung im Bundesgesetzblatt stand bei Redaktionsschluss allerdings noch aus. Höchstmenge und Gesetzesgrundlage Die Betäubungsmittelverschreibungsverordnung (BtMVV) regelt die Verschreibung und Abgabe von Betäubungsmitteln. In dieser sind auch bestimmte Betäubungsmittel-Wirkstoffe mit jeweils definierten Höchstmengen aufgeführt, von denen der Arzt innerhalb von 30 Tagen bis zu zwei unter Einhaltung der Höchstmengen verordnen darf. Auszug aus 2 der BtMVV: [ ] 10. Levacetylmethadol 2000 mg 11. Levomethadon 1500 mg Neu: 11 a. Lisdexam- 12. Methadon 3000 mg fetamindimesilat 2100 mg (rechtskräftig erst nach Veröffentlichung im Bundesgesetzblatt) [ ] Neu aufgenommen in die BtMVV wird der in Elvanse enthaltene Wirkstoff Lisdexamfetamindimesilat mit einer Höchstmenge von 2100 mg. Ein entsprechender Entwurf der Verordnung liegt bereits vor, wird aber voraussichtlich erst Ende des Jahres rechtskräftig und ist erst danach von Arzt und Apotheker bei Elvanse -Verordnungen zu berücksichtigen. Höchstmengen abweichen. In einem solchen Fall ist das Rezept mit dem Buchstaben A zu versehen. Nachtrag auf dem BtM-Rezept: Ein fehlendes A kann nach Rücksprache mit dem Arzt vom Apotheker nachgetragen werden. Der Apotheker nimmt die Änderung auf Teil I und II vor. Der Arzt dokumentiert die Ergänzung auf Teil III. Beide müssen ihre Ergänzungen mit Unterschrift und Datum versehen. Ohne Normgröße erstattungsfähig Elvanse ist in drei unterschiedlichen Wirkstärken zu jeweils 30 Stück im Handel: Alle Packungen sind trotz fehlender Normgröße voll erstattungsfähig zulasten der GKV, da die Stückzahl 30 zwischen zwei Normbereichen (N1 und N2) liegt und die größte Messzahl (N max ) von 100 Stück nicht überschritten wird. Neu: Abgabehilfe zu Elvanse Die neue Abgabehilfe unterstützt Sie bei der Elvanse -Rezeptbelieferung in der Apotheke. Hier finden Sie Hinweise zu der neuen Höchstmenge, zum Umgang mit Packungen ohne N-Größe und dem Umgang mit Mehrfachverordnungen. Zum Download der Abgabehilfe: Abweichung von der Höchstmenge In begründeten Einzelfällen, z. B. bei einer Dauerbehandlung, die im Rahmen der ADHS-Therapie im Regelfall erforderlich ist, darf der Arzt von den 7

8 AKTUELLES Aut-idem-Substitution bei Inhalativa: Expertengespräch der DPhG Am fand eine Round-Table- Diskussion der Deutschen Pharmazeutischen Gesellschaft (DPhG) zum Thema Substitutionsausschluss bei inhalativen Arzneimitteln statt. Hier wurden Pro und Contra eines Ausschlusses von der Aut-idem-Substitution in der Apotheke diskutiert. Auf Einladung der DPhG nahmen an diesem Treffen Experten aus Hochschulen und Zulassungsbehörden sowie Kliniker bzw. praktische Ärzte mit speziellen Erfahrungen auf dem Gebiet Asthma bronchiale/copd teil. Die Expertenrunde kam schnell zu dem Ergebnis, dass der optimalen Funktonalität der Applikationssysteme sowie deren korrekter Anwendung durch den Patienten eine besondere Relevanz bei der Behandlung von Patienten mit Asthma bronchiale/copd zukommt. Voraussetzung dafür ist allerdings die sorgfältige Einweisung der Patienten, z. B. durch Compliance-Schulungen. Warum machen Inhalativa Probleme? Inhalativa gehören auf die Aut-idem-Liste Bei inhalativ angewendeten Arzneimitteln kommt dem Wechselspiel aus Formulierung, Device und Patient eine besondere Bedeutung zu. Durch die individuellen Unterschiede im Krankheitsbild und in der Anatomie der Atemwege entspricht die tatsächlich abgegebene Dosis nie der am Wirkort in der Lunge ankommenden Arzneistoffmenge. Diese ist außerdem stark vom Zusammenwirken der Funktionalität des Systems mit dem Inhalationsmanöver abhängig. Jeder Wechsel kann daher angesichts der Unterschiedlichkeit der Applikationssysteme zu therapierelevanten Veränderungen führen. Kontinuierliche Schulungen sind wichtig Patienten sollten vor Therapiebeginn in die richtige Handhabung des Inhalationssystems eingewiesen werden. Erfahrungen aus der Praxis zeigten auch, dass die korrekte Handhabung regelmäßig überprüft werden sollte, da auch bei Langzeitbehandlungen die Applikationsroutine immer wieder gewisse Änderungen durch den Patienten erfährt. Kognitive, sensorische und feinmotorische Fähigkeiten des Patienten müssen bei der Wahl des Inhalationsgerätes unbedingt berücksichtigt werden. Vor diesem Hintergrund stellt jeglicher Präparatewechsel für einen auf ein Applikationssystem gut eingestellten Patienten ein potentielles therapeutisches Risiko dar. FAZIT Angesichts der speziellen Wechselwirkungen zwischen Arzneiformulierung, Device und Patient kann ein langfristiger Behandlungserfolg nur sichergestellt werden, wenn dieses sensible Zusammenspiel nicht durch einen per Rabattvertrag erzwungenen Wechsel gestört wird. Diese Problematik lässt sich nach Einschätzung der Experten auch nicht durch die erneute sachgerechte Einweisung auf ein neues Device lösen. Insofern sprachen sich die Fachleute für einen Ausschluss der Inhalativa von der Verpflichtung zur Aut-idem-Substitution und eine Aufnahme in die vom G-BA derzeit erarbeitete Liste aus. Diese Empfehlung steht im Einklang mit Maßnahmen in anderen EU-Mitgliedstaaten, in den die Substitution von Inhalativa ausgeschlossen ist. Bleibt zu hoffen, dass der G-BA den Ausführungen des Expertenrates folgt und die Inhalativa für die nächsten Tranchen vorschlägt. Substitutionsausschlussliste Für Ciclosporin und Phenytoin besteht bereits seit April 2014 ein generelles Austauschverbot. Sechs Wirkstoffe und Wirkstoffkombinationen für eine erste Tranche wurden bereits beschlossen und wurden bei Redaktionsschluss noch vom BMG geprüft. Weitere Tranchen sollen vom G-BA in naher Zukunft erarbeitet werden. Übrigens: Auf Seite 10 des vorliegenden Heftes finden Sie auch ein Interview mit Prof. Dr. Blume, Mitglied der DPhG (Deutsche Pharmazeutische Gesellschaft), zum Thema. 8

9 AUS DER INDUSTRIE Therapieerfolg sichern kein Präparatewechsel in der Inhalationstherapie In der Inhalationstherapie ist der korrekte Gebrauch des Inhalationsgeräts von entscheidender Bedeutung für den Therapieerfolg, entsprechend sorgfältig müssen die Patienten geschult werden. Aus diesem Grund sollte in der Apotheke keine Substitution des gewohnten Inhalationsgeräts erfolgen, wenn für den verordneten Wirkstoff oder die Wirkstoffkombination mehrere Inhalatoren zur Auswahl stehen. Erhält ein Patient in der Apotheke ein anderes als sein gewohntes Inhalationsgerät, kann er durch die nicht gewohnten Anwendungsschritte verunsichert werden, wodurch der Therapieerfolg gefährdet ist. Daher sollte solch ein Wechsel nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt erfolgen so auch die Empfehlung der Nationalen Versorgungsleitlinie Asthma: 1 Der Arzt entscheidet über das Inhalationssystem. Wünscht er keine Änderung des Inhalationssystems durch den Apotheker, so ist dies durch Ankreuzen von aut idem zu kennzeichnen. Andernfalls soll eine Rücksprache des Apothekers mit dem Arzt erfolgen. [Absatz 14 10] Die richtige Vorgehensweise bei der Rezeptbelieferung ist von der jeweiligen Rabattvertragssituation abhängig: I. Das verordnete Arzneimittel ist rabattiert Besteht mit der Krankenkasse ein Rabattvertrag zu dem verordneten Produkt, hat die Abgabe dieses Rabattarzneimittels Vorrang. Sind noch weitere Rabattarzneimittel vorhanden, kann das verordnete ebenfalls abgegeben werden, da die Apotheke unter den Rabattartikeln frei wählen kann. Verordnungsbeispiel: Viani forte 50 µg/500 µg Diskus Pulver zur Inhalation 60 St. N1 GSK, Kostenträger: Barmer GEK In der Apotheken-Software werden drei Produkte als Abgabeoption angezeigt, von denen eines nicht wie das verordnete Präparat Viani mit dem Diskus angewendet wird: Abb. Lauer-Taxe online, Stand Da aber alle drei Produkte für die betreffende Krankenkasse rabattiert sind, kann das verordnete Viani abgegeben werden. II. Es besteht kein Rabattvertrag Besteht mit der Krankenkasse kein Rabattvertrag über den Wirkstoff, kann laut Rahmenvertrag entweder das namentlich verordnete Präparat oder eines der drei preisgünstigsten Arzneimittel abgegeben werden, d. h., auch in diesem Fall ist die Abgabe des verordneten Produkts ohne weitere Dokumentation möglich. III. Ein anderes Präparat ist rabattiert Besteht ein Rabattvertrag zu einem anderem, nicht aber zu dem verordneten Präparat, müssen Pharmazeutische Bedenken angemeldet werden, um einen unkontrollierten Austausch zu vermeiden. Rezeptbeispiel mit richtiger Dokumentation Pharmazeutischer Bedenken: Beratungsunterstützung Aufgrund der Vielzahl an erhältlichen Inhalationssystemen stellt die Beratung zur Anwendung oft eine Herausforderung dar. Hilfestellung bieten Services, die von einigen Herstellern und unabhängigen Organisationen, wie der Deutschen Atemwegsliga e. V., zur Verfügung gestellt werden. Eine umfassende Unterstützung bietet z. B. der Viani - Hersteller GlaxoSmithKline, etwa in Form von Demo-Geräten, Patienten-Websites ( oder Apps zur Therapiekontrolle. 1 Bundesärztekammer (BÄK), Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV), Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF). Nationale VersorgungsLeitlinie Asthma Langfassung, 2. Auflage. Version , zuletzt geändert: August Available from: de/themen/asthma [cited: ]; DOI: /AZQ/ Internet: versorgungsleitlinien.de, DE/SFC/0058/

10 INTERVIEW Interview mit Prof. Dr. Henning Blume zum Substitutionsausschluss von inhalativen Arzneimitteln Prof. Dr. Henning Blume, Experte für Biopharmazie und klinische Prüfung, moderierte die von der DPhG veranstaltete Round-Table-Diskussion zum Thema Autidem-Substitution bei Inhalativa pro und contra. Im Anschluss schilderte er dem DAP in einem Interview seine Einschätzung zur Aufnahme von Inhalativa in die Autidem-Liste. DAP: In Teil B der Anlage VII der Arzneimittelrichtlinie ist die sogenannte Aut-idem-Liste zu finden. Der G-BA führt dort Wirkstoffe und die dazugehörigen Darreichungsformen auf, die von einer Substitution ausgeschlossen sind. Wie würden inhalative Arzneimittel in diese Liste aufgenommen werden? Prof. Blume: Diese Frage ist nicht einfach zu beantworten. Der G-BA möchte vermutlich an der Systematik einer Wirkstoffliste in Kombination mit bestimmten Darreichungsformen festhalten. Was wir heute auf dem Expertentreffen thematisiert haben, eröffnet eine andere Herangehensweise. Bei den Inhalativa muss stets die Kombination aus Wirkstoff, Formulierung und Applikationssystem (Device) betrachtet werden, denn die Kombination von Wirkstoff und Device ist von Produkt zu Produkt unterschiedlich. Demnach müsste jeder Wirkstoff mit jedem Device in die Liste aufgenommen werden. Würde der G-BA unserer Empfehlung, Inhalativa zur Dauertherapie von der Substitution auszuschließen, nachkommen, müsste diese Systematik der Wirkstoffliste verlassen werden. Die wohl einfachste Lösung ist, die Inhalativa komplett als Arzneimittelgruppe von der Substitution auszuschließen. Die wohl einfachste Lösung ist, die Inhalativa komplett als Arzneimittelgruppe von der Substitution auszuschließen. Anhörung und Kommentierung. Eventuell ist Anfang des zweiten Quartals 2015 mit einem Beschluss zu rechnen. Auch einer dritten Tranche sehe ich zuversichtlich entgegen. DAP: Wird dann auch die DPhG ihre Leitlinie wieder aktualisieren? Prof. Blume: Persönlich bin ich der Meinung, dass dies getan werden muss. Die alte Leitlinie schlummerte zehn Jahre und genoss dabei große Aufmerksamkeit. Die Neuregelung bezüglich Ausnahmen von der generellen Substitutionsverpflichtung nach SGB V und die dazu geführte Diskussion in der Öffentlichkeit waren für uns Anlass, sie in diesem Jahr zu überarbeiten. Überraschenderweise gerieten durch die Aktualisierung der Leitlinie auch neue Gruppen in die Aut-idem-Diskussion: z. B. die Antiparkinsonmittel sowie Biosimiliars und NBCDs (Non Biological Complex Drugs wie z. B. Heparine, Anm. d. Red.). DAP: Welche Arzneimittelgruppen erwarten Sie für die zweite Tranche? Nur Antikonvulsiva und Opioidanalgetika? Prof. Blume: Nun, das ist schwer vorauszusagen. Die Beratungen im Unterausschuss Arzneimittel gingen auch in der Zwischenzeit weiter, also unabhängig von unserem Expertentreffen. Da der G-BA selbst angekündigt hatte, sich z. B. mit den Inhalativa und Dermatika für die Behandlung der Psoriasis zu beschäftigen, kann es natürlich sein, dass auch Arzneimittel dieser Gruppe bereits in den Entwurf Eingang gefunden haben. Ich hoffe jedoch, dass die bisher für einen Ausschluss vorgeschlagenen Arzneimittel respektive Indikationsfelder in die zweite Tranche aufgenommen werden. Die von Sachverständigen, Ärzten und Patienten vorgetragenen Argumente sollten auch den G-BA überzeugen. DAP: Wann erwarten Sie einen Vorschlag zur zweiten Tranche? Prof. Blume: Der Vorschlag war für Oktober/November in Aussicht gestellt. Ich hoffe, dass noch in diesem Jahr ein Entwurf veröffentlicht wird. Darauf folgt die Das DAP wird die Beschlüsse zur Substitutionsausschlussliste natürlich weiter verfolgen und zeitnah über entsprechende Neuigkeiten informieren. 10

11 1 Ausnahme: Klinikpackungen AUS DER INDUSTRIE Retaxsichere Abgabe von Rivaroxaban Rezepte über Packungen ohne Normgröße, Mehrfachverordnungen und die Frage, ob das Original oder ein Import abzugeben ist, gehören zu den häufigsten Problemstellungen bei der Rezeptbelieferung. Bei dem Gerinnungshemmer Rivaroxaban (Xarelto ) kommt es vor allem auf die richtige Einordnung in die Packungsgrößenverordnung an, um Retaxationen zu vermeiden. Xarelto mit dem Wirkstoff Rivaroxaban ist in verschiedenen Dosierungen mit jeweils unterschiedlichen Packungsgrößen verfügbar. Packungen ohne Normgröße Unter den erhältlichen Packungen befinden sich mehrere, die kein Normkennzeichen tragen: Xarelto 2,5 mg 30 St. Xarelto 10 mg 5 St. Xarelto 15 mg 14 St. und 42 St. Xarelto 20 mg 14 St. Bei diesen stellt sich die Frage, ob sie trotz fehlender Normgröße zulasten der GKV abgegeben werden können. Der Wirkstoff Rivaroxaban wird je nach Dosierung unterschiedlich in die Packungsgrößenverordnung eingeordnet: Rivaroxaban 2,5 mg: N1: 16 24, N2: 54 66, N3: ; N max = 200 Rivaroxaban 10 mg: N1: 8 12, N2: 27 33, N3: ; N max = 100 Folglich liegen alle Packungen, die kein N-Kennzeichen tragen, zwischen zwei Normbereichen bzw. in einem Fall (Xarelto 10 mg 5 St.) unterhalb N1. Damit ist die Abgabe auf eine Stückzahlverordnung zulässig. Mehrfachverordnungen Um Patienten über einen längeren Zeitraum mit Xarelto zu versorgen, stellen Ärzte oft Rezepte über mehrere Packungen aus. Diese können unter folgenden Voraussetzungen beliefert werden: - Stückzahl-/Mengenverordnung - Verordnete Menge N max - Verordnete Menge nicht als Packungsgröße im Handel - Verordnete Menge fällt nicht in einen gültigen N-Bereich Beispiel: 2 x Xarelto 10 mg 30 St. N2 Die verordnete Gesamtmenge von 60 Stück fällt zwischen die Normbereiche N2 und N3. Da keine Packung mit 60 Stück im Handel ist, kann die Apotheke 2 x 30 Stück zulasten der GKV abgegeben. Auszug Rahmenvertrag 6 (2): Entspricht die nach Stückzahl verordnete Menge, die keinem N-Bereich nach der geltenden Packungsgrößenverordnung zugeordnet werden kann, keiner im Handel befindlichen Packungsgröße, so sind, nach wirt - schaftlicher Auswahl aus den zulässigen Packungsgrößen, verschreibungspflichtige Arzneimittel bis zur verordneten Menge abzugeben. Keine 15/15-Importe Zu allen Packungen von Xarelto sind Importe erhältlich. Von diesen erfüllt allerdings keiner den geforderten Preisabstand von 15 Euro oder 15 % zum Original, um auf die Importquote angerechnet zu werden (Stand ). Ist die Importquote bereits erfüllt, ist ein Austausch einer Originalverordnung übrigens auch dann nicht notwendig, wenn 15/15-Importe verfügbar sind. Abgabehilfe zum Download Eine aktuelle Abgabehilfe zu Xarelto unterstützt die retaxsichere Rezeptbelieferung. Zum Download der Abgabehilfe: Seite 1. Original vs. Import siehe Seite 2 Abgabehilfe zu Xarelto. Erstattungsfähigkeit Erstattungsfähig auch bei fehlender Normgröße Alle Xarelto -Packungen ohne Normgröße sind voll erstattungsfähig zulasten der GKV 1 (lt. Rahmenvertrag 6 (2)). Angabe der Tablettenzahl auf dem Rezept: Xarelto 2,5 mg 30 Tabl. Xarelto 15 mg 14 Tabl. Xarelto 20 mg 14 Tabl. Xarelto 10 mg 5 Tabl. Xarelto 15 mg 42 Tabl. Einteilung in die Packungsgrößenverordnung Xarelto (Wirkstoff Rivaroxaban) wird je nach Dosierung des Wirkstoffs unterschiedlich in die PackungsV einsortiert: Rivaroxaban 2,5 mg: N1: N2: N3: (N max = 200 Tabl.) Rivaroxaban 10 mg: N1: 8-12 N2: N3: (N max = 100 Tabl.) Xarelto X mg Y Tabl. Die Packung hat keine Normgröße. Darf die Packung Alle Xarelto -Packungen ohne Normgröße sind voll erstattungsfähig (Packung ohne Normgröße) Eine Tablettenzahl ist angegeben. abgegeben werden? und dürfen zulasten der GKV abgegeben werden. 1 z. B. Xarelto 15 mg 42 Tabl. Xarelto 15 mg N1 Es ist keine Xarelto 15 mg-packung mit N1 Was darf abgegeben Es handelt sich um eine unklare Verordnung Rücksprache mit dem Arzt gekennzeichnet. werden? und Rezeptänderung mit Tablettenzahlangabe (z. B. 14 Tabl.) erforderlich. 2 (3) x Xarelto 10 mg Es handelt sich um eine Verordnung von mehreren Dürfen 2 bzw. 3 Die verordnete Gesamtmenge (60 bzw. 90 Tabl.) fällt in keinen beliefert werden? überschritten Abgabe der 2 bzw. 3 Packungen möglich. 2 x Xarelto 15 mg 14 Tabl. Verordnete Gesamtmenge fällt in den N2-Bereich. Abgabe 2 x 14 Tabl. Da eine 28er-Packung im Handel ist, muss diese beliefert werden. Es ist eine 28er-Packung im Handel. oder 1x 28 Tabl.? 3 x Xarelto 15 mg 14 Tabl. Verordnete Gesamtmenge fällt zwischen zwei Abgabe 3 x 14 Tabl. Da eine 42er-Packung im Handel ist und zudem eine Stückzahlverordnung Normbereiche. Es ist eine 42er-Packung im Handel. oder 1x 42 Tabl.? vorliegt (42 Tabl. = 3 x 14 Tabl.), muss die 42er-Packung beliefert werden. Verordnungsbeispiele und richtige Rezeptbelieferung Verordnung Status Frage Lösung 30 Tabl. Packungen (Mehrfachverordnung). Packungen zu je 30 Tabl. Normbereich und die größte Messzahl (N max = 100 Tabl.) wird nicht 11

12 ABGABE-SERVICE Fragen zur Arzneimittelabgabe Das DAP-Team antwortet Jeden Tag sehen sich Apotheken mit Abgabeproblemen konfrontiert. Entsprechende Anfragen werden täglich im Retax-Forum diskutiert oder erreichen DAP per , Telefon oder Fax. Einige interessante Fälle haben wir auch in dieser Ausgabe wieder für Sie zusammengestellt. Die Gesamtmenge der Verordnung beläuft sich auf 12 Stück. Diese Menge übersteigt N max, ist ein Vielfaches der größten Messzahl und trägt den Sondervermerk des Arztes, so dass die Belieferung rahmenvertragskonform ist. Weitere Informationen finden Sie in der Arbeitshilfe 14d: Fall 1 Humira Mehrfachverordnungen immer mit Sonderkennzeichen Frage: 2 x! Humira 40 mg s.c. Spr. ILO N3 6 St. Dürfen wir zwei Packungen abgeben? Das Sonderkennzeichen ist vermerkt. Antwort: Die Verordnung ist durch den Arzt völlig korrekt ausgefüllt. Die Normbereiche für Humira sehen wie folgt aus: Fall 2 Keine passende Stückzahl zur verordneten Normgröße Frage: Verordnung: Pradaxa 110 mg N3 Die Lauer-Taxe listet nur jeweils 100 und 180 Stück ohne Normgröße. Darf ich in diesem Fall ohne Dokumentation die 180 Stück abgeben? Antwort: Der Rahmenvertrag schreibt folgende Vorgehensweise vor: 6 Abgabe wirtschaftlicher Einzelmengen (1) Ist bei einer Verordnung unter Angabe der N-Bezeichnung keine Packung, die dem verordneten N-Bereich entspricht, im Handel, ist eine Packung aus dem nächst kleineren N-Bereich abzugeben; falls eine solche Packung nicht im Handel ist, ist die kleinste im Handel befindliche Packung abzugeben. In Zweifelsfällen entscheidet der Vertragsarzt durch Änderung der Verordnung. N max ist in diesem Fall 6. Verordnungen über Mengen oberhalb dieser größten Messzahl dürfen nur mit einem Vielfachen dieser beliefert werden und benötigen laut Rahmenvertrag 6 Abs. 3 einen Sondervermerk des Arztes. Stand: Sie dürfen deshalb ohne Rücksprache mit dem Arzt nur die 60 St. N2 abgeben. 12

13 ABGABE-SERVICE Die 180-Stück-Packung ohne Normkennzeichen darf nur auf eine genaue Stückzahlverordnung hin abgegeben werden. Da der Arzt den Patienten aber sicher mit einer größeren Menge versorgen wollte, empfehlen wir die Rücksprache und eine Ergänzung der Verordnung um 180 Stück. Natürlich mit Datum und Unterschrift des Arztes! Hier ein Ausschnitt aus dem neuen DAP PZN-Checkplus: Hier finden Sie eine Abgabehilfe zu Pradaxa: Fall 3 Estramon Mehrfachverordnung Frage: Wir haben ein Rezept erhalten, auf dem in zwei Zeilen untereinander Estramon St. N2 verordnet ist. Es ist kein Ausrufezeichen oder ein anderer Sondervermerk angegeben. Ist es dann möglich, zwei Packungen abzugeben? Antwort: 24 Pflaster entsprechen der größten Messzahl von 3 Zyklen. Da verordnete Mengen eines Rezeptes zu addieren sind, wurde hier eine vielfache Menge der größten Messzahl verordnet. Diese darf abgegeben werden, sofern der Arzt dies mit einem besonderen Vermerk gekennzeichnet hat. Rahmenvertrag 6 Abs. 3: Überschreitet die nach Stückzahl verordnete Menge die größte für das Fertigarzneimittel festgelegte Messzahl, ist nur die nach der geltenden Packungsgrößenverordnung aufgrund der Messzahl bestimmte größte Packung oder ein Vielfaches dieser Packung, jedoch nicht mehr als die verordnete Menge abzugeben. Ein Vielfaches der größten Packung darf nur abgegeben werden, soweit der Vertragsarzt durch einen besonderen Vermerk auf die Abgabe der verordneten Menge hingewiesen hat. Trägt der Arzt den Vermerk mit Datum und Unterschrift nach, können beide Packungen retaxsicher abgegeben werden. Nur einige regionale Kassen z. B. im Bereich Nordrhein, Westfalen-Lippe und Bayern verzichten auf diesen Vermerk. Hier geht es zum neuen PZN-Checkplus:

14 AUS DER INDUSTRIE Bei Parkinson im fortgeschrittenen Stadium können Präparatewechsel den Therapieerfolg gefährden Aufgrund von Rabattverträgen werden auch Parkinsonmedikamente häufig substituiert. Doch vor allem im fortgeschrittenen Krankheitsstadium kann das zu Therapieproblemen führen. Nicht ohne Grund wechselt ein Drittel aller Parkinson-Patienten, die auf ein Generikum umgestellt werden, kurz darauf wieder zum ursprünglichen Arzneimittel zurück.* Morbus Parkinson ist eine neurogenerative Erkrankung, bei der es zum Untergang dopaminerger Nervenzellen kommt. Je weiter die Krankheit fortschreitet, desto schwieriger wird die Einstellung der medikamentösen Therapie. Denn der Dosierungsbereich, in dem sich die erwünschte Wirkung einstellt, wird aufgrund des fortschreitenden Verlusts an Nervenzellen immer kleiner. Daher bedarf es einer zunehmend genauen, individuellen Einstellung der Patienten, die häufig mehrere, aufeinander abzustimmende Präparate umfasst. Wird durch eine Arzneimittelsubstitution an einem Rädchen dieses komplexen Systems gedreht, kann das zu Therapieproblemen mit schwerer Symptomatik (z. B. Bewegungsstarre oder unkontrollierbare Bewegungen) führen. Auch optische Unterschiede können die Therapie gefährden Infolge einer Substitution kann es zudem zu Compliance-Problemen kommen, z. B. weil der Patient durch das andere Aussehen der Packung und der Tabletten verunsichert ist. Zusätzlich besteht eine große Verwechslungsgefahr. Patienten im fortgeschrittenen Stadium nehmen meist viele verschiedene Tabletten am Tag ein, wobei oft auch die Dosierung der Medikamente variiert. Viele Hersteller verwenden eine optische Codierung, sowohl bei der Verpackung als auch bei den Tabletten, um den Patienten die Unterscheidung der Wirkstärken zu erleichtern. Fallbeispiel: Farbcodierung bei Stalevo Patienten, die mit Stalevo behandelt werden, nehmen meist mehrmals am Tag Tabletten unterschiedlicher Dosierung ein. Die optische Codierung der Wirkstärken ist dabei eine wichtige Hilfestellung. Erhält der Patient nun ein Generikum mit einer anderen Optik, kann es leicht zu Verwechslungen und damit zu Dosierungsfehlern kommen. Drei Wirkstärken des Originalpräparates Tabletten derselben Wirkstärken eines zugehörigen Generikums Originalidentisches Generikum gibt Sicherheit Sicherheit bei einer Umstellung bietet hingegen das originalidentische Generikum LevodopaCarbidopaEntacapone Orion des Stalevo -Herstellers Orion. Dieses ist in Zusammensetzung und Bioverfügbarkeit zu 100 % mit dem Original identisch und verfügt auch über dieselbe Farbcodierung und Tabletten-Optik. Pharmazeutische Bedenken anwenden Um einen kritischen Austausch zu verhindern, können Pharmazeutische Bedenken angewendet werden. Wichtig zur Vermeidung von Retaxierungen ist die vollständige Dokumentation auf dem Rezept. Eine Hilfestellung bietet die Abgabehilfe Sicherung der Parkinsontherapie bei Patienten im fortgeschrittenen Stadium. * BAH_Studie 2010, IMS Health DeutschesApothekenPortal Abgabehilfe zur Sicherung der Parkinsontherapie bei Patienten im fortgeschrittenen Stadium Bei Parkinson wird die Einstellung der medikamentösen Therapie im Krankheitsverlauf zunehmend schwieriger, da der Dosierungsbereich, in dem sich die erwünschte Wirkung einstellt, aufgrund des fortschreitenden Verlusts an Nervenzellen immer kleiner wird. Im fortgeschrittenen Krankheitsstadium bedarf es einer sehr genauen, individuellen Einstellung der Patienten, die meist mehrere, aufeinander abzustimmende Präparate umfasst. Wird durch eine Arzneimittelsubstitution an einem Rädchen dieses komplexen Systems gedreht, kann das zu Therapieproblemen mit schwerer Symptomatik (z. B. Bewegungsstarre oder unkontrollierbare Bewegungen) führen. Zudem kann es zu Compliance-Problemen und Verwechslungen der Wirkstärken kommen. In der Apotheke sollten solch kritische Substitutionen vermieden werden. Retaxsichere Rezeptbelieferung am Beispiel von Stalevo Stalevo wird bei Patienten mit motorischen Fluktuationen angewendet, die mithilfe von Levodopa (+ DDC-Hemmer) nicht stabilisiert werden können. Der Hersteller Orion Pharma bietet mit LevodopaCarbidopaEntecapone Orion auch ein Generikum an. Dieses ist identisch mit dem Original Stalevo und bietet damit die Möglichkeit einer einfachen und sicheren Umstellung. Verordnet der Arzt Stalevo ohne Aut-idem-Kreuz, ist die retaxsichere Vorgehensweise zur Vermeidung einer Umstellung u. a. von der Rabattvertragssituation abhängig. Verordnung: Original Stalevo ohne Aut-idem-Kreuz Rabattvertragssituation Abgabeoptionen Empfehlung Es besteht kein Rabattvertrag Entweder das namentlich verordnete oder eines der drei preis- Originals. Abgabe des verordneten mit der Krankenkasse. günstigsten Arzneimittel darf abgegeben werden. Das Original-Generikum Unter Rabattartikeln kann die Abgabe des rabattierten LevodopaCarbidopaEntacapone Apotheke frei wählen, d. h. LevodopaCarbidopaEntacapone Orion ist rabattiert, unter LevodopaCarbidopaEntacapone Orion, da dieses identisch mit Umständen gibt es weitere Orion kann abgegeben werden, Stalevo ist. Rabattartikel. auch wenn es weitere Rabattartikel gibt. Nur ein Generikum eines Der Rabattvertrag ist zu beachten. Abgabe des verordneten anderen Herstellers ist Um die Umstellung eines gut eingestellten Patienten zu vermeiden, der Pharmazeutischen Originals und Dokumentation rabattiert. können Pharmazeutische Bedenken angewendet Bedenken. werden. Hier gelangen Sie zur Abgabehilfe: Dieser Service wird unterstützt von Orion Pharma GmbH DAP DeutschesApothekenPortal / ohne Gewähr / Stand: November

15 IN EIGENER SACHE DAP PZN-Checkplus Neuer DAP-Service zur Retax-Vermeidung Seit Mitte Oktober steht im Deutschen- ApothekenPortal der neue DAP PZN-Checkplus zur Verfügung, welcher Apotheken bei der Überprüfung unklarer Verordnungen über Rx-Arzneimittel unterstützt. Zugriffe von über Klicks pro Monat zeigen, dass dieser Service ein wichtiges Tool für viele Apotheken geworden ist. Viele Abgabeprobleme ergeben sich aus Unklarheiten durch die Einordnung eines Arzneimittels in die Packungsgrößenverordnung, etwa bei Arzneimitteln ohne Normierung, Jumbopackungen und Mehrfachverordnungen. Rezeptprüfung per PZN-Checkplus theken-edv ist, zeigen die hohen Zugriffszahlen. Aktuell können über Klicks pro Monat verzeichnet werden. Einfach- oder Mehrfachverordnung? Offensichtlich führen sowohl Einfach- als auch Mehrfachverordnungen etwa gleich häufig zu einer Abgabeproblematik, denn im DAP PZN-Checkplus werden fast genauso viele Einfachverordnungen wie Mehrfachverordnungen abgefragt: Mehrfachverordnung 51 % Einzelverordnung 49 % N = Um bei Rezepten mit solchen Problemen zu einer retaxsicheren Abgabeentscheidung zu kommen, können Apotheken die Verordnung prüfen, indem sie einfach die PZN und die verordnete Packungsanzahl in den PZN-Checkplus eingeben. Anschließend wird die Einteilung der eingegebenen PZN sowie der verordneten Gesamtmenge laut Packungsgrößenverordnung dargestellt und eine Handlungsempfehlung ausgegeben. Das kann der PZN-Checkplus Handlungsempfehlungen zu Mehrfachverordnungen/Stückelung Handlungsempfehlungen zu Packungen ohne N Identifizierung von Jumbopackungen PZN-Einordnung in die Packungsgrößenverordnung Weitere Abgabekriterien wie z. B. Rabattverträge oder die Berücksichtigung von Importen werden schließlich wie gehabt von der Apotheke anhand ihrer Apotheken-EDV geprüft. Über Zugriffe pro Monat Dass der DAP PZN-Checkplus bereits nach kurzer Zeit eine wichtige Ergänzung zur jeweiligen Apo- Problemprodukte Schon jetzt zeigt sich, dass bestimmte Produkte (PZN) immer wieder von Apotheken abgefragt werden. Daraus lässt sich ableiten, dass bestimmte Arzneimittel häufig Abgabeprobleme bei der Rezeptbelieferung verursachen, sich also Problemprodukte herauskristallisieren. Nachfolgend eine Übersicht der aktuell am häufigsten abgefragten Problemprodukte : Arzneimittel PZN Ranking NOVAMINSULFON LICHTEN 500 MG Platz 1 PRADAXA 110 MG HARTKAPSELN 180 St Platz 2 TECFIDERA 240 MG 28 TAGE 56 St Platz 3 PRADAXA 110 MG HARTKAPSELN 60 St Platz 4 PRADAXA 150 MG HARTKAPSELN 180 St Platz 5 BRILIQUE 90 MG 168 St Platz 6 COPAXONE 20 MG/ML INJEKT 90 St Platz 7 VOLTAREN DISPERS 46.5 MG 30 St Platz 8 CLEXANE 60MG FERTIGSPRITZE 24 St Platz 9 FAMPYRA 10MG 4 x 14 St Platz 10 Der DAP PZN-Checkplus kann einfach online abgerufen werden. Hier gelangen Sie direkt zum DAP PZN-Checkplus:

16 Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA, Arnulfstraße 29, München Telefon: (089) Registergericht München HRB Geschäftsführung: Han Steutel Vorsitzender des Aufsichtsrates: François Duplaix Pfizer Pharma GmbH, Postfach , Linkstraße 10, Berlin Telefon: (030) Registergericht Charlottenburg HRB Geschäftsführung: Peter Albiez, Dr. Thomas Eichhorn, Martin Fensch, Dr. Andreas Ludäscher, Dr. Thomas Reimann Vorsitzender des Aufsichtsrates: Peter Erdmann AUS DER INDUSTRIE Beratungsunterstützung für Patienten mit Vorhofflimmern und erhöhtem Schlaganfallrisiko Die Firmen BMS und Pfizer stellen für Ihre Kunden, denen Eliquis (Apixaban) verordnet wurde, Infomaterialien und weitere Beratungsinformationen zur Verfügung. Ein Anforderungsformular liegt diesem Heft bei. Eliquis wird u. a. zur Vorbeugung von Schlaganfällen bei Patienten mit nichtvalvulärem Vorhofflimmern verordnet. Es ist einfacher zu handhaben als Vitamin-K-Antagonisten, denn routinemäßige Gerinnungskontrollen sind nicht notwendig und es gibt keine Einschränkungen bei der Ernährung. Bedeutung der regelmäßigen Einnahme wird unterschätzt Für einen bestmöglichen Schutz des Patienten ist die Compliance besonders wichtig. Patienten unterschätzen leicht die Wichtigkeit der regelmäßigen Einnahme. Deshalb ist bei Eliquis -Patienten eine besondere Beratung durch die Apotheke zu empfehlen, die gleichlautend zur Aufklärung durch den Arzt erfolgt und diese unterstreicht. Neben üblichen Inhalten des Beratungsgespräches (Indikation, mögliche Gegenanzeigen, Nebenwirkungen, siehe Fachinformation), sollten Sie zusätzlich jedem Eliquis -Patienten Folgendes vermitteln: Sie erhalten mit Eliquis ein Medikament, das die Bildung von Blutgerinnseln im Herzen bei Vorhofflimmern verhindern kann. Diese Blutgerinnsel könnten bei Wanderung ins Gehirn einen Schlaganfall auslösen. Durch die regelmäßige 2x tägliche Einnahme von Eliquis kann das Risiko eines Schlaganfalles effektiv reduziert werden. Durch Absetzen oder Auslassen der Tabletteneinnahme steigt das Risiko. Eine vergessene Einnahme soll daher sofort nachgeholt werden, sobald sie bemerkt wird. Danach kann das normale Einnahmeschema fortgeführt werden. Nehmen Sie die Tablette möglichst immer zur gleichen Zeit morgens und abends ein. Um dies nicht zu vergessen, verknüpfen Sie die Einnahme am besten mit einer Alltagsaktivität, z. B. dem Zähneputzen. Eliquis kann unabhängig von den Mahlzeiten mit einem Glas Wasser eingenommen werden. Holen Sie sich rechtzeitig vor Ende der aktuellen Packung ein Folgerezept bei Ihrem Arzt und lösen Sie es in der Apotheke ein. Am besten, Sie markieren sich im Kalender gleich ein Datum einige Tage vor dem Ende dieser Packung als Erinnerung. Patientenausweise und -broschüren zur Abgabe an den Patienten Die mit dem dieser Ausgabe beiligenden Faxformular bestellbaren Patientenausweise für Ihre Eliquis -Patienten enthalten alle wichtigen Informationen. Diese kleinen Helfer in Scheckkartengröße lagern Sie am besten im Eliquis -Fach, damit Sie bei jeder Abgabe des Medikaments auch daran denken, den Patientenausweis mitzugeben. Für weitergehende Informationen FAXANTWORT Name: Apotheke: Strasse: PLZ/Ort: k ö n n e n Eliquis - ELIQUIS : Servicematerialien einfach per Fax anfordern Patientenbroschüren Faxnummer: x Patientenausweis für ELIQUIS -Patienten angefordert x Patientenbroschüre "Schlaganfallprophylaxe bei Vorhofflimmern" werden. Stempel, Unterschrift Ihr Kontakt für weitere ELIQUIS Informationen: Tel: medwiss.info@bms.com Das Faxformular können Sie auch herunterladen: Eliquis 2,5 mg Filmtabletten. Eliquis 5 mg Filmtabletten. Wirkstoff: Apixaban. Zusammensetzung: Wirkstoff: 2,5 mg bzw. 5 mg Apixaban. Sonst. Bestandteile: Lactose, Mikrokristalline Cellulose, CroscarmelloseNatrium, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat, LactoseMonohydrat, Hypromellose, Titandioxid, Triacetin, Eliquis 2,5 mg zusätzlich: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H 2 O; Eliquis 5 mg zusätzlich: Eisen(III)-oxid. Anwendungsgebiete: Prophylaxe v. Schlaganfällen u. systemischen Embolien bei erw. Pat. mit nichtvalvulärem Vorhofflimmern u. einem o. mehreren Risikofaktoren, wie Schlaganfall o. TIA in der Anamnese, Alter 75 Jahren, Hypertonie, Diabetes mellitus, symptomatische Herzinsuffizienz (NYHA Klasse II). Behandlung v. tiefen Venenthrombosen (TVT) u. Lungenembolien (LE) sowie Prophylaxe v. rezidivierenden TVT und LE bei Erw. Eliquis 2,5 mg zusätzlich: Prophylaxe venöser Thromboembolien bei erw. Pat. nach elektiven Hüft- o. Kniegelenksersatzoperationen. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gg. den Wirkstoff o.e.d. sonst. Bestandteile; akute klinisch relevante Blutung; Lebererkrankungen, die mit einer Koagulopathie u. einem klinisch relevanten Blutungsrisiko verbunden sind. Läsionen o. klinische Situationen, falls sie als signifikanter Risikofaktor für eine schwere Blutung angesehen werden (z.b. akute o. kürzl. aufgetretene gastrointestinale Ulzerationen, maligne Neoplasien m. hohem Blutungsrisiko, kürzl. aufgetretene Hirn- o. Rückenmarksverletzungen, kürzl. erfolgte chirurgische Eingriffe an Gehirn, Rückenmark o. Augen, kürzl. aufgetretene intrakranielle Blutungen, bekannte o. vermutete Ösophagusvarizen, arteriovenöse Fehlbildungen, vaskuläre Aneurysmen o. größere intraspinale o. intrazerebrale vaskuläre Anomalien. Gleichzeitige Anwendung anderer Antikoagulanzien z.b. unfraktionierte Heparine, niedermol. Heparine, Heparinderivate, orale Antikoagulanzien außer bei Umstellung der Antikoagulation von o. auf Apixaban o. unfraktioniertes Heparin in Dosen, um die Durchgängigkeit e. zentralvenösen o. arteriellen Katheters zu erhalten. Nebenwirkungen: Häufig: Anämie; Blutungen am Auge (einschließlich Bindehautblutung); Blutungen, Hämatome; Epistaxis; Übelkeit; Gastrointestinale Blutung; Rektalblutung, Zahnfleischblutung; Hämaturie; Kontusion. Gelegentlich: Thrombozytopenie; Überempfindlichkeitsreaktionen, allergisches Ödem, anaphylaktische Reaktion; Gehirnblutung; Hypotonie (einschließlich Blutdruckabfall während des Eingriffs); Intraabdominalblutung; Hämoptyse; Hämorrhoidalblutung, Blutung im Mundraum, Hämatochezie; Erhöhung der Transaminasen, erhöhte Aspartat-Aminotransferase, erhöhte γ-glutamyltransferase, abnormale Leberfunktionstests, erhöhte Blutwerte für alkalische Phosphatase, erhöhte Blutwerte für Bilirubin; Hautauschlag; Abnormale vaginale Blutung, urogenitale Blutung; Blutung an der Applikationsstelle; Okkultes Blut positiv; Postoperative Blutung (einschließlich postoperatives Hämatom, Wundblutung, Hämatom an Gefäßpunktionsstelle und Blutung an der Kathetereinstichstelle), Wundsekretion, Blutungen an der Inzisionsstelle (einschließlich Hämatom an der Inzisionsstelle), intraoperative Blutung; Traumatische Blutung, Blutung nach einem Eingriff, Blutung an einer Inzisionsstelle. Selten: Blutung der Atemwege; Retroperitoneale Blutung; Muskelblutung; Weitere Hinweise: siehe Fachinformation. Verschreibungspflichtig. Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen. Pharmazeutischer Unternehmer: BristolMyers Squibb/Pfizer EEIG, BristolMyers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH Vereinigtes Königreich. Stand: Q3/2014 DAP

17 UMFRAGE Mehrfachverordnungen bei Insulinen: Retax-Gefahr versus Minderversorgung der Patienten Verordnet der Arzt mehrere Packungen eines Arzneimittels auf einem Rezept, kann das zu Problemen bei der Abgabe führen. Eine aktuelle DAP-Umfrage zeigt z. B., dass 50 % der Apotheken Insulin-Doppelverordnungen falsch beliefern und damit eine Retaxation riskieren. Die andere Hälfte schickt die Patienten mit der halben Insulinmenge nach Hause. In einer DAP Apothekenumfrage stellten wir die Frage: Wie viele Packungen Insulin würden Sie bei folgender Verordnung abgeben? Eine oder zwei? tere Umfrage des DAP eine Antwort: 68 % der Teilnehmer sind der Meinung, dass Patienten, deren verordnete Insulinmenge aufgrund von rahmenvertragsrechtlichen Regelungen in der Apotheke gekürzt wird, den Arzt nicht um die Ausstellung eines zusätz lichen Rezeptes bitten. Frage: Gehen Patienten zurück zum Arzt, um sich ein zusätzliches Insulinrezept ausstellen zu lassen? (N = 505) Nein 68 % Ja 32 % 50 % laufen in die Retax-Falle Insgesamt 672 Apothekenmitarbeiter haben an der Umfrage teilgenommen. Von diesen hätten 336 (50 %) auf die gezeigte Verordnung zwei Packungen abgegeben und damit eine Retaxation riskiert. Gemäß Rahmenvertrag 6 (3) darf auf die vorliegende Doppelverordnung nur eine Packung abgegeben werden, weil die Gesamtmenge oberhalb N max liegt. 1 6 (3): Überschreitet die nach Stückzahl verordnete Menge die größte für das Fertigarzneimittel festgelegte Messzahl, ist nur die nach der geltenden Packungsgrößenverordnung aufgrund der Messzahl bestimmte größte Packung oder ein Vielfaches dieser Packung, jedoch nicht mehr als die verordnete Menge abzugeben. Ein Vielfaches der größten Packung darf nur abgegeben werden, soweit der Vertragsarzt durch einen besonderen Vermerk auf die Abgabe der verordneten Menge hingewiesen hat. Minderversorgung des Patienten? Kürzt die Apotheke die verordnete Menge, um dem Rahmenvertrag zu entsprechen, reicht die Insulinmenge nicht für den vom Arzt gewünschten Zeitraum aus. Hier stellt sich die Frage, ob die betroffenen Patienten beim Arzt ein neues Rezept über das fehlende Insulin anfordern. Darauf gibt eine wei- FAZIT Falsch ausgestellte Insulinmehrfachverordnungen (N2) bergen somit nicht nur eine Retax-Gefahr für die Apotheke, sondern auch die Gefahr der Minderversorgung des Patienten. Um solche Retax-Risiken zu umgehen und gleichzeitig die Therapiesicherheit des Patienten zu gewährleisten, bietet die DAP Arbeitshilfe 14 d Hilfestellungen bei der Belieferung von Mehrfachverordnungen an. DeutschesApothekenPortal ARBEITSHILFE 14 d Stückelungen/Mehrfachverordnungen oberhalb N max nach Rahmenvertrag 6 (3) Abgabe wirtschaftlicher Einzelmengen Wann ist eine Stückelung/Mehrfachverordnung oberhalb N max möglich? 1. Wenn die Gesamtmenge ein Vielfaches von N max ist 2. Wenn es keine Jumbopackung (JP) ist; mit JP darf nicht gestückelt werden. 3. Wenn die Gesamtmenge durch den Sondervermerk des Arztes bestätigt wurde, z. B.: Menge ärztlich begründet oder! Wurde der Vermerk nachträglich angebracht, ist er mit Datum und Unterschrift des Arztes zu bestätigen (AM-RL 11) Beispiel: Humira 40 mg FER 6 Stück N3 x 2! (Unterschrift/Datum) Normbereiche Adalimumab: N1: 2 2 N2: 4 4 N3: Gesamtmenge der Verordnung über 12 Stück ist ein Vielfaches: N max = 6 Stück Auszug aus dem Rahmenvertrag 6 (3) Beim Stückeln immer die Wirtschaftlichkeit beachten!! Die Stückelungsregeln gemäß 6 Absatz 2 und 3 des Rahmenvertrages beziehen sich ausschließlich auf Arzneimittel! Abweichende Regelungen in den Regionalverträgen sind möglich, bitte ggf. prüfen! DAP DeutschesApothekenPortal / ohne Gewähr / Stand: April Nur wenige regionale Lieferverträge sehen zu dieser Regelung eine Ausnahme vor. (3) Überschreitet die nach Stückzahl verordnete Menge die größte für das Fertigarzneimittel festgelegte Messzahl, ist nur die nach der geltenden Packungsgrößenverordnung aufgrund der Messzahl bestimmte größte Packung oder ein Vielfaches dieser Packung, jedoch nicht mehr als die verordnete Menge abzugeben. Ein Vielfaches der größten Packung darf nur abgegeben werden, soweit der Vertragsarzt durch einen besonderen Vermerk auf die Abgabe der verordneten Menge hingewiesen hat. N max befindet sich hier im N3-Bereich 12 ist ein Vielfaches von N max 2. Keine Jumbopackung: Die zur Stückelung verwendeten Packungen sind keine JP 3. Sondervermerk des Arztes: Sondervermerk! wurde nachträglich ergänzt Datum und Unterschrift des Arztes ist vorhanden Hier geht s zum kostenlosen Download der Arbeitshilfe 14d:

18 IN EIGENER SACHE Frühe Nutzenbewertung Ein langer Weg bis zum endgültigen Beschluss Seit Inkrafttreten des AMNOG im Januar 2011 müssen alle neu eingeführten Arzneimittel sowie Zulassungen für neue Anwendungsgebiete auf ihren Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie hin überprüft werden. Das Ergebnis des Verfahrens, das bis zu 15 Monate dauern kann, bildet eine wichtige Entscheidungsgrundlage für die Festlegung des Erstattungsbetrags. Seit dem 1. Januar 2011 hat der Gemeinsame Bundesausschuss die Aufgabe, die sogenannte frühe Nutzenbewertung ( 35a SBG V) für alle neu zugelassenen Arzneimittel mit neuem Wirkstoff sofort nach Markteintritt durchzuführen. Hersteller müssen mit Hilfe eines Dossiers belegen, ob und in welchem Ausmaß ihr Arzneimittel einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie hat. Das Ergebnis dieser Prüfung ist die Entscheidungsgrundlage dafür, wie viel die Gesetzliche Krankenversicherung für ein neues Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff zahlt. Von der Markteinführung bis zur Nutzenbewertung Zur Markteinführung eines neuen Arzneimittels muss der Hersteller dem G-BA ein Dossier vorlegen. 6 Monate bis zum Beschluss Auf Grundlage von Zulassungsunterlagen sowie allen Studien zu diesem Arzneimittel, soll dieses Dossier insbesondere den medizinischen Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie darlegen. Der Preis des Arzneimittels wird zu diesem Zeitpunkt vom Hersteller frei festgelegt. Innerhalb von drei Monaten führt dann der G-BA eine Nutzenbewertung durch; meistens übernimmt das IQWiG (Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen) die Prüfung und erstellt ein Gutachten, das im Internet veröffentlicht wird. Dieses Gutachten hat zunächst empfehlenden Charakter. Pharmazeutischer Hersteller, Verbände und Sachverständige erhalten so die Gelegenheit, Stellung zu nehmen. Der G-BA prüft die Nutzenbewertung und die eingegangenen Stellungnahmen und beschließt nach drei Monaten die frühe Nutzenbewertung. Dieser Beschluss macht Aussagen über Ausmaß des Zusatznutzens. Zusatznutzen: Ja oder Nein? Der Zusatznutzen des Arzneimittels gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie kann erheblich, beträchtlich, gering, nicht quantifizierbar, nicht vorhanden oder sogar geringer sein. Anhand ver- IQWiG kann prüfen erstellt Gutachten Hersteller Markteinführung Dossier- einreichung Gemeinsamer Bundesausschuss Nutzenbewertung Anhörung G-BA Gemeinsamer Bundesausschuss Beschluss der Nutzenbewertung Zusatznutzen kein Zusatznutzen und Festbetragsgruppe nicht vorhanden HAP (vom Hersteller festgelegt) Stellungnahme Hersteller, Verband Sachverständige kein Zusatznutzen Festbetrag Monate

19 IN EIGENER SACHE schiedener Kriterien startet nun die Preisfindung für das neue Medikament. Arzneimittel mit Zusatznutzen GKV-Spitzenverband und Hersteller verhandeln innerhalb von sechs Monaten einen Erstattungsbetrag für die GKV als Rabatt auf den ursprünglichen, durch das Unternehmen selbst festgelegten Abgabepreis. Sind die Verhandlungen erfolgreich, gilt der neue Preis ab dem 13. Monat nach Markteinführung. Arzneimittel ohne oder mit geringerem Zusatznutzen Handelt es sich um ein Arzneimittel ohne Zusatznutzen und ist es pharmakologisch-therapeutisch vergleichbar mit Festbetragsarzneimitteln, wird es innerhalb von sechs Monaten nach Markteinführung in eine bestehende Festbetragsgruppe einsortiert. Ist die Zuordnung zu einer Festbetragsgruppe nicht möglich, starten wiederum Verhandlungen zwischen Hersteller und GKV-Spitzenverband über den Erstattungsbetrag, die wiederum nach sechs Monaten abgeschlossen sein müssen. Diese Erstattungsbeträge gelten ebenfalls rückwirkend ab dem 13. Monat nach Markteinführung. Keine Einigung Schiedsstelle nötig Kommt es zu keiner Einigung zwischen Hersteller und GKV-Spitzenverband, setzt eine Schiedskommission den Erstattungsbetrag binnen weiterer drei Monate fest. Dieser Erstattungsbetrag gilt dann ebenfalls rückwirkend ab dem 13. Monat nach Markteinführung. FAZIT Die Preisfindung für ein Arzneimittel kann bis zu 15 Monate dauern. Ein Präparat mit erheblichem Zusatznutzen kann mehr kosten als die zweckmäßige Vergleichstherapie. Liegt hingegen kein Zusatznutzen vor, wird der künftige Preis etwa auf dem Niveau der Vergleichstherapie liegen. Die vereinbarten Preise gelten sowohl für die gesetzlichen als auch für die privaten Krankenkassen. Mögliche Reaktionen der Hersteller Der Beschluss einer Schiedsstelle kann vom Hersteller juristisch angegangen werden. Der Hersteller hat auch die Möglichkeit, gar nicht erst in die Preisverhandlungen über den Erstattungsbetrag einzusteigen oder die Eingruppierung in eine Festbetragsgruppe abzulehnen. In diesem Fall muss das Arzneimittel allerdings vom Markt genommen werden. Generell können pharmazeutische Hersteller ein Jahr nach dem G-BA-Beschluss das Verfahren erneut durchlaufen, wenn neue wissenschaftliche Erkenntnisse vorliegen. Was ist eine zweckmäßige Vergleichstherapie? Hersteller Spitzenverband Preisverhandlungen Einigung Erstattungsbetrag keine Einigung Hersteller Spitzenverband Schiedsspruch Beschluss Erstattungsbetrag Die zweckmäßige Vergleichstherapie stellt den allgemein anerkannten Therapiestandard in dem jeweiligen Anwendungsgebiet dar. Sie muss dem internationalen Standard der evidenzbasierten Medizin entsprechen und eine deutsche Zulassung haben. Nicht nur Arzneimittel, sondern auch nichtmedikamentöse Therapien können als Vergleichstherapie herangezogen werden. Zum Download der Übersicht zur frühen Nutzenbewertung:

20 AUS DER INDUSTRIE Entsorgung und Vernichtung von BtM Richtiges Vorgehen zu Hause und in der Apotheke Betäubungsmittel gehören wegen der enthaltenen Wirkstoffe zu den Arzneimittelgruppen, mit denen besonders sorgsam umgegangen werden muss. Das gilt auch für die Entsorgung, denn auch hier muss sichergestellt werden, dass niemand durch einen Kontakt gesundheitlich gefährdet wird. Doch wie können Patienten Betäubungsmittel sicher entsorgen und wie müssen Apotheken bei der Vernichtung vorgehen? Bei der Entsorgung von Betäubungsmitteln muss grundsätzlich dafür Sorge getragen werden, dass niemand durch einen zufälligen Kontakt zu Schaden kommt. In der Regel dürfen alle Medikamente Restmüll ja, Toilette nein inklusive Betäubungsmittel in der Restmülltonne entsorgt werden (Ausnahme: wenn die Packungsbeilage einen anderen Weg der Entsorgung vorsieht). Spritzen und Kanülen sollten durchstichsicher verpackt werden, bevor sie im Müll landen. Um die Umwelt nicht zu belasten, dürfen Flüssigkeiten aber auf keinen Fall in der Toilette oder im Waschbecken entsorgt werden. Sicherheitsproblem: Entsorgung von Fentanyl-Pflastern Im Juni dieses Jahres wies ein Rote-Hand-Brief auf mögliche lebensbedrohliche Folgen hin, die bei einer unbeabsichtigten Exposition mit fentanylhaltigen transdermalen Pflastern auftreten können. Dass es sich hier um ein echtes Sicherheitsproblem handelt, war schon vorher bekannt. Dennoch kam es weiterhin zu tödlichen Vergiftungen bei Kindern. Um solch tragischen Zwischenfällen vorzubeugen, wurden Ärzte, Apotheker und Pflegepersonal aufgerufen, Patienten über die richtige Handhabung inklusive der richtigen Entsorgung gebrauchter Pflaster zu informieren. Richtige Entsorgung von fentanylhaltigen Pflastern: - Klebeflächen müssen aufeinander kleben - Entsorgung im Restmüll Um den Risiken bei der Entsorgung von fentanylhaltigen Pflastern zukünftig schon im Vorfeld zu begegnen, bietet Hexal jetzt sogar ein spezielles Entsorgungssystem an, das zukünftig allen Fentanyl- MAT-Packungen beigelegt wird. Mehr zu diesem System lesen Sie auf der nächsten Seite. Vernichtung in der Apotheke Anders verhält es sich bei der Vernichtung von Betäubungsmitteln, die im Bestand der Apotheke sind. Hier sieht 16 (1) des BtMG Folgendes vor: Der Eigentümer von nicht mehr verkehrsfähigen Betäubungsmitteln hat diese auf seine Kosten in Gegenwart von zwei Zeugen in einer Weise zu vernichten, die eine auch nur teilweise Wiedergewinnung der Betäubungsmittel ausschließt sowie den Schutz von Mensch und Umwelt vor schädlichen Einwirkungen sicherstellt. Über die Vernichtung ist eine Niederschrift zu fertigen und diese drei Jahre aufzubewahren. Doch wie genau soll die Vernichtung erfolgen, die den Schutz von Mensch und Umwelt gewährleistet? Die Arzneimittelkommission (AMK) empfiehlt folgendes Vorgehen, das sinngemäß für Tabletten und Lösungen gilt: Ausblistern von Tabletten, Mörsern, Versetzen mit heißem Wasser Aufnahme der Lösung mit aufsaugenden Materialien, z. B. Sägespänen oder Zellstoff Verbringen in den Restmüll Über die Vernichtung ist ein Protokoll zu führen, das von allen Beteiligten unterschrieben und 3 Jahre ab Ausstellungsdatum aufbewahrt wird. Das DeutscheApothekenPortal stellt einen Vordruck für ein solches Protokoll zur Vernichtung von Betäubungsmitteln zur Verfügung. Zum kostenlosen Download des Vordrucks: