Bericht über die Pilotstudie zum Krebsregister Rheinland-Pfalz

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1 Tumorzentrum Rheinland-Pfalz e.v. Bericht über die Pilotstudie zum Krebsregister Rheinland-Pfalz A. Krtschil, I. Schmidtmann, H. Brunzlow, B. Schmitt-Thomas, J. Schüz, G. Seebauer, J. Michaelis. Gefördert vom Ministerium für Arbeit, Soziales und Gesundheit des Landes Rheinland-Pfalz und vom Bundesministerium für Gesundheit Mainz, 1997

2 Inhalt Vorwort... 3 Einführung... 4 Rückblick und Aufgabenbeschreibung... 4 Stand der Gesetzgebung... 6 Erfaßte Merkmale... 8 Datenschutzmaßnahmen... 9 Allgemeiner Ablauf der Arbeit des Krebsregisters Vertrauensstelle Registerstelle Kommunikation zwischen Registerstelle und Vertrauensstelle Qualitätssicherung Qualitätssicherung in der Vertrauensstelle Qualitätssicherung in der Registerstelle Qualitätssicherung mit externen Partnern Technische Details Konzept Realisierung Kontrollnummern und Chiffrierung Auswertung der in der Pilotphase erhobenen Daten Zusammenfassung Arbeitsergebnisse des Krebsregisters Veröffentlichungen Vorträge (Tagungen) Vorträge (Veranstaltungen) Öffentlichkeitsarbeit Glossar Literatur Anhang Meldebogen Pathologiemeldebogen

3 Vorwort Der vorliegende Bericht beschreibt den während der Pilotphase in Rheinland-Pfalz erreichten Stand beim Aufbau der Krebsregistrierung in einem bevölkerungsbezogenen Register. Gefördert vom Ministerium für Arbeit, Soziales und Gesundheit des Landes Rheinland-Pfalz und vom Bundesministerium für Gesundheit konnten 1992 die ersten praktischen Schritte zur Umsetzung des zuvor am Institut für Medizinische Statistik und Dokumentation der Johannes Gutenberg-Universität in Mainz entwickelten Treuhandmodells unternommen werden. Dem vorangegangen war eine auf breiter Basis geführte Diskussion über die Möglichkeiten, zum einen Daten für die epidemiologische Forschung mit ausreichender Genauigkeit zu erheben und andererseits das Recht der betroffenen Patienten auf informationelle Selbstbestimmung zu wahren. Das im Rahmen der Pilotstudie in Rheinland-Pfalz etablierte Meldemodell stellt einen guten Kompromiß der Wahrung dieser beiden Anforderungen dar und findet auch die Unterstützung der Beauftragten für den Datenschutz. Die Auftrennung in eine Vertrauensstelle - zur Aufnahme der Daten in personenbezogener Form - und der Registerstelle - zur dauerhaften Speicherung der Daten in anonymisierter Form - ist dem Krebsregistergesetz des Bundes zugrunde gelegt, das alle Länder zum Aufbau epidemiologischer Krebsregister bis zum verpflichtet. Auch das Landeskrebsregistergesetz basiert auf diesem Treuhandmodell; es ist zum in Kraft getreten. Während der Pilotphase stand die Etablierung der bis dahin noch weitgehend theoretisch entwickelten Verfahren im Vordergrund. Daneben konnten die Meldewege aufgebaut und praktische Erfahrungen in der Bearbeitung der Daten gewonnen werden. Ein Schwerpunkt der zukünftigen Arbeit ist es nun, die Vollständigkeit der Neuerkrankungsmeldungen zu erreichen, um damit eine valide Grundlage für die weitergehende Forschung zu erhalten. Um dies zu erreichen, ist das Krebsregister auf die aktive Unterstützung aller Ärztinnen und Ärzte angewiesen. An dieser Stelle sei all denjenigen gedankt, die sich in den vergangenen Jahren bereits an unserer Arbeit beteiligt haben - den Kolleginnen und Kollegen in den Krankenhäusern und Praxen und allen Gesundheitsämtern in Rheinland-Pfalz. Verbunden ist dies mit der Bitte an all diejenigen, die sich bisher noch nicht zu einer Mitarbeit entschließen konnten, ab jetzt an der Krebsregistrierung teilzunehmen. Der Gesetzgeber hat ausdrücklich auf die Einführung der Meldepflicht für Ärzte verzichtet. In Wahrnehmung der ärztlichen Verantwortung für den einzelnen Patienten und für die Gesundheit der Bevölkerung sollten daher jetzt alle Ärztinnen und Ärzte von ihrem Melderecht Gebrauch machen, damit aussagefähige Daten als Grundlage für eine verbesserte Krebsbekämpfung gewonnen werden können. 3

4 Dieser Bericht soll unterschiedliche Gruppen von Interessenten ansprechen. Er richtet sich an Ärzte, die sich über praktische Verfahrensaspekte informieren möchten, sowie an die an technischen Details Interessierten, z. B. Mitarbeiter anderer Krebsregister. Um die Orientierung zu erleichtern, sind Abschnitte, die sich in stärkerem Maße mit technischen Details beschäftigen, mit * gekennzeichnet. Einführung Rückblick und Aufgabenbeschreibung Für die Erforschung der Krebsursachen und die Entwicklung besserer Maßnahmen zur Krebsbekämpfung sind Daten zum Krebsgeschehen von größter Wichtigkeit. Trotz nachgewiesener schädigender Einzelfaktoren (z. B. Rauchen) sind die meisten ursächlichen Zusammenhänge, die zu einer Krebserkrankung führen, noch unbekannt. Krebs zählt zu den häufigsten schwerwiegenden Erkrankungen. Dies gilt sowohl im Hinblick auf die hohe Zahl der Erkrankungen als auch auf die oft sehr belastenden und einschneidenden Folgen für die Betroffenen. Hinzu kommt die hohe Sterblichkeit einiger Krebsformen. Um die Voraussetzungen zur Erforschung der Krebsursachen zu schaffen, ist es wichtig, die Daten über neu aufgetretene Krebserkrankungsfälle vollständig zu erfassen. Ein Mittel zum Erreichen dieses Zieles sind Krebsregister. Diese müssen einen Erfassungsgrad von mindestens 95% erreichen, um als aussagekräftige Datengrundlage dienen zu können. Die Geschichte der Krebsregistrierung geht schon Jahrzehnte zurück. Nach der Einführung der 6. Klassifikation der Internationalen Klassifikation der Krankheiten 1948, die erstmals neben den Todesursachen auch die Morbidität mit einschloß, war weltweit eine starke Zunahme der Krebsregistrierung festzustellen. Das älteste landesweite Krebsregister ist das dänische Register, das 1943 seine Arbeit aufnahm. Auch die anderen Register der nordeuropäischen Staaten blicken auf eine sehr lange Tradition zurück. Das Krebsregister in Finnland existiert schon über 40 Jahre und hat an der Untersuchung vielfältiger Fragestellungen mitarbeiten können. In Großbritannien arbeiten verschiedene kleinere Register, die aber die Gesamtbevölkerung erfassen und alle vor 1972 mit der Registrierung begonnen haben [1]. Nicht nur in Europa, sondern weltweit wird auf dem Gebiet der Krebsregistrierung gearbeitet. In Connecticut gibt es bereits seit über 50 Jahren ein Krebsregister. Für die USA hat das National Cancer Institute (NCI) eine wichtige Funktion übernommen. Es kann heute auf eine Datenbasis zurückgreifen, die es ermöglicht, Trends in der Entwicklung der Krebsinzidenz, der Krebssterblichkeit und der Überlebenszeiten anzugeben und gleichzeitig tiefergehende Studien zur Erkennung von Krebsursachen durchzuführen. Begonnen wurde mit die- 4

5 sem umfassenden Programm zu Beginn der siebziger Jahre in einigen Gebieten und Bundesstaaten; heute ist es möglich, mit diesen Daten auch Untersuchungen zu speziellen Fragen z. B. bei Minderheiten durchzuführen. Die IARC (International Agency for Research on Cancer) berichtete schon 1992 über Daten aus mehr als 120 Krebsregistern weltweit [2]. Betrachtet man die Entwicklung der Krebsregistrierung, so stellt man gleichzeitig fest, daß in Deutschland, dem Land, in dem in der ersten Hälfte unseres Jahrhunderts das erste Regi - ster dieser Art überhaupt entstand, im Vergleich zu anderen Ländern ein deutlicher Nachholbedarf besteht. Dieses erste Register nahm 1927 seine Arbeit in Hamburg auf [3]. Jetzt arbeitet es ebenso wie das Krebsregister im Regierungsbezirk Münster (Beginn 1987) nach einem Einwilligungsmodell und ist bestrebt, eine hohe Vollständigkeit der Erfassung für alle Krebsformen zu erreichen. Einen aussagefähigen Vollständigkeitsgrad für alle Krebsarten weist zum gegenwärtigen Zeitpunkt nur das saarländische Register (Krebsregistergesetz seit 1979) auf, welches auf dem Melderecht der Ärztinnen und Ärzte basiert. Die darin einbezogene Bevölkerung stellt allerdings nur 1,3% der bundesrepublikanischen Bevölkerung dar. Das Gemeinsame Krebsregister der neuen Länder und Berlin stützt sich auf eine mit international anerkannter Qualität der Daten bis 1989 ausgestattete Grundlage, die allerdings kaum für die epidemiologische Forschung genutzt wurde [4]. Mit Wirksamwerden der neuen gesetzlichen Bestimmungen wurde eine Umorganisation eingeleitet, die frühere Vollständigkeit ist noch nicht wieder erreicht. Die Krebsregister in anderen Bundesländern befinden sich noch in einer Aufbauphase. Epidemiologische Krebsregister haben neben den bereits regional existierenden klinischen Registern und den Nachsorgeregistern wichtige, spezifische Aufgaben wahrzunehmen, die von den anderen Registerarten nicht erfüllt werden können. Klinische Register erfassen alle relevanten Behandlungs- und Untersuchungsdaten der Patienten, die in der jeweiligen Einrichtung behandelt werden. Diese Daten können Serviceleistungen für Ärzte, wie Darstel - lung der Verläufe oder Unterstützung bei der Arztbriefschreibung, bieten und sind gleichzeitig wichtige Datengrundlage, insbesondere für Therapiestudien. In der Regel können sie jedoch nicht Grundlage epidemiologischer Forschung sein, weil diese Daten keine repräsentative Auswahl des Gesamtkrankheitsgeschehens abbilden. In einem epidemiologischen Krebsregister sind die Daten zum Krebsgeschehen in einer definierten Region vollständig für alle Krebsformen und alle Krankheitsstadien zu erfassen. Dadurch wird es dann möglich, die jährliche Zahl an Neuerkrankungen (Inzidenz) festzustellen und Aussagen zu zeitlichen und räumlichen Trends zu treffen. Auch Angaben zu Überlebenszeiten der einzelnen Tumorformen und gegebenenfalls auch Tumorstadien können gemacht werden. Unter Einbeziehung weiterer Informationsquellen können dann Hinweise auf eventuelle regionale Ge- 5

6 fährdungen gewonnen werden. Die Daten der Krebsregister können als eine wichtige Basis für die Gesundheitsberichterstattung dienen und Grundlage für die Festlegung benötigter Ressourcen in Forschung, Diagnostik, Therapie und Pflege sein. Epidemiologische Krebsregister bieten eine zuverlässige Datenbasis für epidemiologische Studien zu konkreten Fragestellungen. Eine weitere Möglichkeit stellt das anonymisierte Abgleichen externer Datenbestände mit den Krebsregisterdaten dar, welches die Identifizierung von Krebsfällen in einer Kohorte (z. B. Exponierten) erlaubt. Genannt werden soll an dieser Stelle das Deutsche Kinderkrebsregister. Es besteht seit 1980 und arbeitet ausschließlich auf der Basis der Einwilligung. Auf Grund seines hohen Erfassungsstandes (Vollständigkeit etwa 95%) ist es in der Lage, bei zahlreichen internationalen Studien mitzuarbeiten. Es ist im Hinblick auf die Bezugsbevölkerung das weltweit größte Kinderkrebsregister. Mit Ausnahme der Registrierung der Krebserkrankungen im Kindesalter steht die Krebsregistrierung in Deutschland im internationalen Vergleich nicht auf einem vorderen Platz. Die jetzt in den Bundesländern eingeleiteten Aktivitäten sind wichtige Schritte, um dieses Defizit zu beseitigen. Auch für Rheinland-Pfalz sind bisher keine zuverlässigen Neuerkrankungszahlen verfügbar. Die Voraussetzungen für eine flächendeckende Registrierung sind in den vergangenen Jahren durch die Pilotstudie Krebsregister Rheinland-Pfalz geschaffen worden. Mit dieser Pilotstudie wurde 1992 begonnen. Sie wurde sowohl vom Bundesministerium für Gesundheit als auch vom Ministerium für Arbeit, Soziales und Gesundheit des Landes Rheinland-Pfalz gefördert. Dieser Pilotstudie lag das in Rheinland-Pfalz entwickelte Treuhandmodell zugrunde ( ); auf diesem Modell basiert das 1994 verabschiedete Krebsregistergesetz des Bundes (KRG). Stand der Gesetzgebung Krebsregistergesetz des Bundes Zum trat das Krebsregistergesetz des Bundes in Kraft. Mit ihm wurden alle Bundesländer verpflichtet, bis 1999 epidemiologische Krebsregister einzurichten. Dieses Gesetz gibt allen Ärztinnen und Ärzten sowie Zahnärztinnen und Zahnärzten 1 das Recht, bösartige Neubildungen - einschließlich ihrer Frühformen - an das Krebsregister zu melden. Die betroffenen Patienten sollen über die Meldung informiert werden und haben das Recht, einer Meldung zu widersprechen. Das Melderecht erfordert die bewußte Entscheidung des Mel- 1 In diesem Bericht werden für Patientinnen und Patienten, Ärztinnen und Ärzte usw. meistens, dem gängigen Sprachgebrauch folgend, nur die männlichen Bezeichnungen verwendet, dabei sind aber Frauen stets eingeschlossen. 6

7 denden. Um die Entscheidung zu erleichtern, wurde das Treuhandmodell vorgesehen, welches die Auftrennung des Registers in zwei Einheiten - in eine Vertrauens- und eine Registerstelle - beinhaltet. Dieses Vorgehen soll dazu beitragen, das Recht der Patienten auf informationelle Selbstbestimmung zu wahren. Die für die Erfüllung der Aufgaben des Registers notwendigen Angaben sind personenbezogen an die Vertrauensstelle des Registers zu melden. Dort werden die personenbezogenen Daten chiffriert. Die dauerhafte Datenspeicherung erfolgt in der Registerstelle auf der Basis einer faktischen Anonymisierung. Sowohl die konzeptionellen Vorarbeiten zu diesem Verfahren als auch die erste praktische Umsetzung diese Modells wurden in Rheinland-Pfalz durchgeführt. Im Krebsregistergesetz werden zur Sicherung einer bundesweit einheitlichen Registrierung die wesentlichen Punkte, einschließlich des zu erhebenden Datenumfangs, bindend festgelegt. Durch die gesetzlich vorgesehene Einbeziehung der Gesundheitsämter, die Kopien aller Todesbescheinigungen zur Verfügung stellen, wird gewährleistet, daß der Datenbestand fortlaufend vervollständigt und aktualisiert werden kann. Der Gesetzgeber verpflichtet die Krebsregister, die Daten regelmäßig auszuwerten und damit Grundlagen für die Gesundheitsplanung und die weitergehende Forschung bereitzustellen. Neben jährlichen Berichten, die zu erstellen sind, sind die Daten auch in jedem Jahr dem Robert-Koch-Institut in anonymisierter Form zur Verfügung zu stellen. Dort werden die Daten bundesweit aus allen Registern zusammengeführt, bearbeitet und auf Bundesebene ausgewertet. Landeskrebsregistergesetz Rheinland-Pfalz Entsprechend der Verpflichtung durch das Krebsregistergesetz des Bundes wurde für Rheinland-Pfalz ein Ausführungsgesetz erlassen. Das Landesgesetz trat zum in Kraft und endet, wie das Krebsregistergesetz des Bundes, zum Dann muß der Gesetzgeber erneut tätig werden. Im Landeskrebsregistergesetz wird das dem Bundesgesetz zugrunde liegende Treuhandmodell, welches während der Pilotphase in Rheinland-Pfalz erprobt wurde, festgeschrieben. Sinn des Verfahrens ist es, die Daten zwar personenbezogen erheben zu können, eine dauerhafte Speicherung aber in anoymisierter Form zu ermöglichen. Damit werden die Voraussetzungen für die Erhebung von Daten geschaffen, die für die Forschung genutzt werden können. Um dieses zu erreichen, ist es notwendig, daß die eingehenden Meldungen zu einer Person zusammengeführt werden können, was eine personenbezogene - nicht anonyme - Meldung voraussetzt. Die Vertrauens- und die Registerstelle sind sowohl räumlich als auch personell voneinander getrennt. Die Vertrauensstelle des Krebsregisters befindet sich am Tumorzentrum Rhein- 7

8 land-pfalz e.v., die Registerstelle am Institut für Medizinische Statistik und Dokumentation der Johannes Gutenberg-Universität Mainz. Im Krebsregistergesetz des Bundes ist festgelegt, daß der meldende Arzt den weiterbehandelnden Arzt davon in Kenntnis setzt, wenn er den Patienten nicht über die Meldung an das Krebsregister informiert hat. Abweichend vom Bundesgesetz besteht nach dem Landesgesetz jedoch nicht die Verpflichtung, den weiterbehandelnden Arzt über die Unterrichtung des Patienten zu informieren. Auf diese Regelung konnte aus verschiedenen Gründen im Landesgesetz verzichtet werden, u. a. deshalb, weil auch die weiterbehandelnden Ärzte selbst meldeberechtigt sind und damit auch, wenn möglich, informieren sollen. Das Register ist über die erfolgte Information eines Patienten zu unterrichten, bzw. auch darüber, wenn diese nicht erfolgen konnte. Unter Einbeziehung der Gesundheitsämter und des zentralen Einwohnermelderegisters in Rheinland-Pfalz werden die Daten laufend aktualisiert. Einzelheiten zu diesem Vorgehen sind in Abschnitt zu finden. Das Gesetz regelt auch die Vorgehensweise für die Fälle, in denen die Vertrauensstelle Meldungen zu Personen erhält, deren ständiger Wohnsitz außerhalb von Rheinland-Pfalz liegt. Des weiteren ist die Übernahme von Daten aus dem Kinderkrebsregister geregelt. Außerdem wird der im Bundesgesetz vorgesehene Merkmalskatalog um drei Merkmale erweitert. Diese sollen dazu beitragen, die qualitativen Aussagen des Registers zu erhöhen. Realisierung des Krebsregistergesetzes in den Bundesländern Die Umsetzung des KRG ist in den einzelnen Bundesländern unterschiedlich weit fortgeschritten. Die bereits lange arbeitenden Register im Saarland, Hamburg und Münster setzten ihre Arbeit fort. Dies gilt auch für das Krebsregister der neuen Bundesländer, das allerdings infolge der neuen Gesetzgebung seine Arbeitsweise entsprechend dem Bundesmodell neu geordnet hat. Außer Sachsen und Schleswig-Holstein haben sich alle Bundesländer, deren Gesetzgebungsprozeß bereits abgeschlossen ist, für das Melderecht entschieden. Erfaßte Merkmale Erfahrungen anderer, schon viele Jahre arbeitender, Register in den nord- und westeuropäischen Ländern haben gezeigt, daß es sinnvoll ist, sich auf einige wenige - wesentliche - Angaben der Krebserkrankungen zu beschränken. Es müssen alle die Merkmale erhoben werden, die zur Erfüllung der beschriebenen Aufgaben (z. B. Inzidenzberechnung, Überlebenszeiten) notwendig sind. Detailfragen zu einzelnen Tumorerkrankungen sind mit den Routineangaben in einem epidemiologischen Register nicht zu bearbeiten. Sie erfordern 8

9 dann, basierend auf den Registerdaten, weitergehende Studien. Wie im Abschnitt bereits beschrieben, hat der Gesetzgeber die aufzunehmenden Merkmale festgelegt. Im Merkmalskatalog des Landesgesetzes gibt es dabei in Ergänzung zum Bundesgesetz einige Erweiterungen, die es ermöglichen sollen, einzelne Sachverhalte genauer zu untersuchen. Im folgenden sind die in Rheinland-Pfalz zu registrierenden Merkmale aufgelistet: I: Personenbezogene Angaben (Identitätsdaten) Familienname, Vornamen, frühere Namen, Titel Anschrift Geburtsdatum (Tag, Monat, Jahr), Diagnosedatum (Tag, Monat, Jahr) ggf. Sterbedatum (Tag, Monat, Jahr) II: Epidemiologische Angaben Geschlecht, Mehrlingseigenschaft Staatsangehörigkeit Gemeindekennziffer Tätigkeitsanamnese (Angabe zum am längsten ausgeübten und zum zuletzt ausgeübten Beruf) Tumordiagnose (nach aktueller ICD) einschließlich histologischem Befund Tumorlokalisation Ausbreitungsgrad der Tumorerkrankung (Stadium) Sicherung der Diagnose Art der Therapie Geburtsdatum ( Monat, Jahr), Diagnosedatum ( Monat, Jahr) ggf. Sterbedatum ( Monat, Jahr) Todesursache (Grundleiden, unmittelbare Todesursache, Begleitkrankheit * ) durchgeführte Autopsie Datum der Meldung an die Vertrauensstelle * Anlaß der Diagnosestellung * Das Gesetz schreibt vor, alle bösartigen Neubildungen, einschließlich ihrer Frühformen zu dokumentieren. Mit Ausnahme gutartiger Hirntumoren werden Erkrankungen benigner Dignität nicht registriert. Aufgenommen werden aber Carcinomata in situ und Tumoren mit unsicherem Verhalten. In die Inzidenzberechnungen gehen nur die malignen Tumoren ein, die anderen Formen werden getrennt ausgewiesen. Datenschutzmaßnahmen Im Krebsregister Rheinland-Pfalz werden verschiedene Maßnahmen zur Gewährleistung des Datenschutzes und des Rechts auf informationelle Selbstbestimmung ergriffen. Das im * ) im Landesgesetz erweiterter Merkmalskatalog 9

10 Krebsregistergesetz vorgesehene Modell verwirklicht eine informationelle Gewaltenteilung : die Vertrauensstelle erhält die Meldungen, Identitätsdaten einschließend, bewahrt sie aber nur solange auf, wie dies für die Klärung von Rückfragen nötig ist. Die Registerstelle speichert die Meldungen permanent, verfügt aber nur über chiffrierte Identitätsdaten. Die eingesetzten Chiffrierverfahren werden mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik abgestimmt, entsprechen dem Stand der Technik und sind als sicher anzusehen. Allgemeiner Ablauf der Arbeit des Krebsregisters Ärzte und Zahnärzte Pathologen Gesundheitsämter Klinische Register Einwohnermelderegister Vertrauensstelle Datenprüfung Datenerfassung Chiffrierung der Personendaten Registerstelle Zusammenführung der Meldungen Speicherung der Daten Auswertung/Berichte Forschung Krebsregister anderer Bundesländer Robert-Koch-Institut Abbildung 1: Organisatorischer Aufbau des Krebsregisters Vertrauensstelle Dateneingang Das Krebsregister greift zur Gewinnung der Information auf verschiedene Meldewege und Meldequellen zurück. Das bedeutet im einzelnen: A: Meldungen über Neuerkrankungen B: Meldungen über Todesfälle C: Meldungen über Wegzüge A: Meldungen über Neuerkrankungen: 10

11 Wie dem obigen Schema zu entnehmen ist, erreichen die Meldungen über Krebsneuerkrankungen das Register auf unterschiedlichen Wegen. Entsprechend den Vorgaben des Gesetzgebers ist für die Meldung an das Register ein Formblatt zu verwenden, welches im Anhang dieses Berichtes abgedruckt ist. Grundlage der vorliegenden Lösung war, die bereits von den Ärzten genutzte Dokumentation der Kassenärztlichen Vereinigungen in Rheinland-Pfalz für die Nachsorge tumorfreier Patienten in die Krebsregisterdokumentation ohne Mehraufwand einzubeziehen. Deshalb war es naheliegend und sinnvoll, diese beiden Dokumentationsaufgaben so miteinander zu verzahnen, daß die jeweiligen Belange des Datenschutzes gewahrt werden, unnötige Doppeldokumentation vermieden wird und alle notwendigen Informationen aufgenommen werden können. Alle Meldenden können diesen Meldebogen sowohl für Meldungen allein an das Krebsregister, gleichzeitig an das Register und die Nachsorge oder auch nur an die Nachsorge verwenden. Nach Eingabe aller Angaben in eine Datenbank erfolgt die strikte Trennung der Daten für die Nachsorge der Kassenärztlichen Vereinigungen bzw. das Krebsregister. Während der nun abgeschlossenen Pilotphase erreichten die Meldungen das Register nachdem das Einverständnis der betroffenen Patienten zu dieser Meldung eingeholt wurden war, nach dem Inkrafttreten das Landeskrebsregister - gesetzes gilt das Melderecht mit Informationspflicht (siehe ). Da die Pathologen in der Regel nicht über alle der erforderlichen Merkmale Kenntnis haben können, wurde für sie eine verkürzte Fassung des allgemeinen Meldebogens zur Verfügung gestellt, der ebenfalls im Anhang wiedergegeben ist. Ein weiterer Teil der Daten erreicht das Register über elektronische Datenträger. Diese Möglichkeit wird bisher von den klinischen Registern genutzt. Die dargestellten Meldewege beinhalten, daß zu einer Tumorerkrankung einer Person mehrere Meldungen das Register erreichen können. Diese Mehrfachmeldungen zu einer Person und einer Erkrankung sind ausdrücklich erwünscht, um einen hohen Vollständigkeitsgrad der Meldungen sicherzustellen. Das angewandte Verfahren ermöglicht die richtige Zuordnung, die Vollständigkeit und die Exaktheit der Daten wird durch Mehrfachmeldungen unterschiedlicher Melder erhöht. B: Meldungen über Todesfälle Um zum einen die Daten des Krebsregisters zu vervollständigen und zum anderen den Datenbestand auch auf dem aktuellen Stand zu halten, ist es notwendig, Informationen aus den Todesbescheinigungen in die Betrachtung einzubeziehen. Im Bundesgesetz ist festgelegt, daß die Informationen des vertraulichen Teils der Todesbescheinigungen in der Vertrauensstelle des Krebsregisters wie Meldungen zu bearbeiten sind. Über diese Bescheinigungen 11

12 erhält das Krebsregister Informationen über den Todeszeitpunkt und die Todesursache bereits gemeldeter Personen und gleichzeitig Informationen über Tumorerkrankungen, die bisher dem Register nicht bekannt waren. Liegen in diesen Fällen keinerlei weitere Informationen vor, bleiben die letztgenannten Fälle als DCO-Fälle (Death Certificate Only) Bestandteil des Registers. Die Information über Begleitkrankheiten zum Todeszeitpunkt läßt auch die Fälle erkennen, in denen ein Patient nicht an, sondern mit der Tumorerkrankung verstirbt. Durch die Einbeziehung der Todesbescheinigungen werden, nach dem Erreichen eines ausreichenden Vollständigkeitsgrades, Überlebenszeiten für die verschiedenen Tumorformen angegeben werden können. Die Gesundheitsämter schicken eine Kopie des vertraulichen Teils der Todesbescheinigungen an das Krebsregister. Alle Bescheinigungen, bei denen eine Tumorerkrankung angegeben ist, werden in das Register aufgenommen. Dank der guten Kooperation aller Gesundheitsämter in Rheinland-Pfalz konnte dieser Meldeweg schrittweise ab dem 2. Halbjahr 1996 für das Register erfolgreich und vollständig genutzt werden. C. Meldungen über Wegzüge Daten aus dem zentralen Einwohnermelderegister des Dateninformationszentrums (DIZ) Rheinland-Pfalz werden zukünftig als weitere Informationsquelle genutzt werden. Dadurch werden u. a. auch Angaben über dem Register bereits gemeldete, aber außerhalb von Rheinland-Pfalz verstorbene Patienten zu erhalten sein. Außerdem werden dem Register so auch die Sterbedaten der Patienten bekannt, bei denen eine frühere Tumordiagnose nicht auf der Todesbescheinigung angegeben war. Verzieht ein gemeldeter Patient zu einem Wohnsitz außerhalb von Rheinland-Pfalz, erhält das Register diese Information. Dieser Datenabgleich ist auf elektronischem Weg vorgesehen und erfolgt auf der Basis einer faktischen Anonymisierung. Es werden nur die Daten von im Register bereits gespeicherten Personen vervollständigt. Codierung Um die Vergleichbarkeit und Einordnung aller Angaben zu gewährleisten, werden alle medizinischen Angaben in bestimmten Klassifikationssystemen angegeben. In den ersten dreieinhalb Jahren der Pilotphase wurden die Tumordiagnosen nach der 9. Revision der Internationalen Klassifikation der Krankheiten (ICD), die Tumorlokalisation nach der 3. Auflage des Tumorlokalisationsschlüssels (entsprechend der ICD-O (1)) und die Tumorhistologie nach der ICD-O (1) verschlüsselt. In Anbetracht der anstehenden Verwendung der jeweils neueren Fassung dieser Klassifikationssysteme und einer 1996 fälligen Neufassung der Datenbankversion wurde der gesamte bis dahin erfaßte Datenbestand umgestellt. Seit Mitte 12

13 1996 werden alle Angaben in der neuesten Version, d. h. ICD-10 bzw. ICD-O (2) codiert und gespeichert. Erfassung Erfassung der Neuerkrankungsmeldungen In der Vertrauensstelle des Krebsregisters werden die Daten des gemeinsamen Ersterhebungsbogens in einer Datenbank vollständig erfaßt. Nach der später beschriebenen Überprüfung der Vollständigkeit und Richtigkeit aller Daten erfolgt eine völlige Trennung der beiden, unterschiedlichen Zwecken dienenden, Datenbestände. Eine Beschreibung der technischen Realisierung des Datenbankschemas ist im Kapitel zu finden. Ein weiterer Teil der Meldungen erreicht das Register auf elektronischen Datenträgern. Gegenwärtig verwendet die Mehrheit der klinischen Register das Dokumentationssystem INMEDD, andere Häuser arbeiten mit eigenen Systemen. Zur Übernahme der Daten wurden entsprechende Schnittstellen entwickelt. Erfassung der Todesbescheinigungen Die Kopien der Todesbescheinigungen aller in Rheinland-Pfalz Verstorbenen werden in der Vertrauensstelle wie Meldungen bearbeitet. Alle die, bei denen eine Tumordiagnose in einer oder mehreren Rubriken der Bescheinigung angegeben ist, werden in eine Datenbank aufgenommen. In der weiteren Bearbeitung werden diese Daten in der Registerstelle mit den Meldungen über Neuerkrankungen abgeglichen und gegebenenfalls zusammengeführt (siehe und ). Todesbescheinigungen ohne Tumordiagnose werden umgehend vernichtet; diejenigen mit Tumordiagnose sind nach der gesetzlich festgelegten Frist zu vernichten. Meldungen aus dem zentralen Einwohnermelderegister Die Meldungen über Wegzüge aus Rheinland-Pfalz und über alle Verstorbenen werden nach dem Landeskrebsregistergesetz zukünftig für die Aktualisierung genutzt werden können. Eine Realisierung war wegen der noch nicht vorhandenen gesetzlichen Grundlage während der Pilotphase nicht möglich. Vorgesehen ist der Eingang dieser Meldungen auf Datenträgern, deren automatische Weiterverarbeitung dann wie eine Meldung erfolgen wird. Chiffrierung der personenbezogenen Daten Der in Rheinland-Pfalz realisierte Aufbau des Registers mit Teilung in eine Vertrauensstelle und eine Registerstelle verfolgt das Ziel, die Daten der betroffenen Patienten personenbezogen melden zu können und trotzdem das Recht auf informationelle Selbstbestimmung weitgehend zu wahren. Dieses wird durch die Chiffrierung der sensiblen Daten erreicht. Die 13

14 Chiffrierung wird in der Vertrauensstelle des Krebsregisters durchgeführt, so daß die Daten anschließend nur in dieser Form an die Registerstelle weitergegeben und permanent gespeichert werden (siehe ). Im allgemeinen wird die spätere Forschung mit den anonymisierten Daten arbeiten. Die für die Gewinnung derart nutzbarer Daten notwendige Zusammenführung der Meldungen zu einer Person wird mit Hilfe von Kontrollnummern (aus den Identitätsdaten durch Einwegverschlüsselung erzeugte Zeichenketten, siehe ) realisiert. Diese Kontrollnummern dienen dann in der Registerstelle zum Zusammenführen der Daten zu einer Person (Record Linkage). Weitergabe der Daten an die Registerstelle und Löschen der Daten in der Vertrauensstelle Sind die Daten in der bisher beschriebenen Form bearbeitet, werden die Meldungen nach einer weiteren Prüfung auf Vollständigkeit und Richtigkeit (siehe ) an die Registerstelle auf elektronischem Weg übergeben. Hier werden sowohl die Meldungen über Erkrankungen als auch die Todesmeldung einer Person zugeordnet. Erfolgt nach dem Abschluß dieses Zuordnungsprozesses aus der Registerstelle die Meldung über eine endgültige Speicherung der anonymisierten Daten in der Datenbank der Registerstelle, werden in der Vertrauensstelle alle Angaben gelöscht. Der Gesetzgeber hat einen maximalen Zeitraum bis zur Löschung der Daten in der Vertrauensstelle von drei Monaten nach dem Eingang der Meldung festgelegt. Die Meldungen für die Nachsorge, deren Dokumentation anonym - nur über eine Paßnummer identifiziert - erfolgt, werden in einem parallelen Prozeß an die Nachsorgedatenbank weitergegeben und dann von der Dokumentationsabteilung des Tumorzentrums weiterbearbeitet. Vergütung der Meldungen Um einen Ausgleich für die Dokumentationsarbeit der Meldenden zu schaffen, werden für die Meldungen Vergütungen gezahlt. Da der Aufwand für eine Meldung durchaus unterschiedlich ist, abhängig davon, ob eine Dokumentation aus anderen Gründen durchgeführt wird und die Angaben für das Krebsregister quasi als Nebenprodukt geliefert werden können, oder ob die Dokumentation allein für das Register erfolgt, sind die Vergütungssätze in zwei Gruppen geteilt. Meldungen, die sowohl für die Nachsorge als auch für das Krebsregister erhoben werden, werden mit 5,00 DM vergütet - die Kassenärztliche Vereinigung zahlt eine weitere Vergütung für diese Arbeit. Für Meldungen, die aus klinischen Registern weitergeben werden, beträgt der Vergütungssatz ebenfalls 5,00 DM, da auch hier die Meldung 14

15 an das Krebsregister quasi ein Nebenprodukt einer durchzuführenden Dokumentation ist. Allein für das Krebsregister ausgefüllte Meldebögen werden mit 10,00 DM vergütet. Registerstelle Vertrauensstelle Registersstelle Meldungen auf Vollständigkeit prüfen Diagnosen codieren Am PC erfassen Namenszerlegung Plausibilitätsprüfung temporäre Speicherung Erzeugung der Kontrollnummern Kryptographieren der personenidentifizierenden Daten Kopieren der epidemiologischen Daten Register - DB Auswertungen Meldungszuordnung Erstellung der Datensätze mit der besten Information Chiffrieren der einzelnen Datensätze Speicherung Weitergabe der Daten an die Registerstelle Abbildung 2: Ablaufschema Krebsregister Dateneingang Die Registerstelle erhält in regelmäßigen Abständen (etwa alle zwei Wochen) die folgenden Daten aus neu eingegangenen Meldungen und Todesbescheinigungen auf Datenträger aus der Vertrauensstelle: epidemiologische Daten (d. h. die Tumordaten, siehe ) aus den Identitätsdaten (siehe ) gebildete sogenannte Kontrollnummern, die für den anonymisierten Meldungsabgleich mit den bisherigem Datenbestand benötigt werden (siehe ) chiffrierte Identitätsdaten Dazu kommen die in der Vertrauensstelle seit dem letzten Datenaustausch korrigierten Datensätze. In größeren Abständen erhält die Vertrauensstelle Daten des zentralen Einwohnermelderegisters für Rheinland-Pfalz. Die Identitätsdaten werden ebenso chiffriert wie die der Meldungen und Totenscheine und dann an die Registerstelle übermittelt. 15

16 Datenabgleich Die von der Vertrauensstelle erhaltenen Meldungen und Todesbescheinigungen werden mit dem in der Registerstelle bereits vorhandenen Bestand abgeglichen. Dieser Abgleich ist aus folgenden Gründen notwendig: Neue Meldungen sind mit dem Bestand abzugleichen, um festzustellen, ob es sich um Meldungen von Patienten und Tumoren handelt, die dem Register bereits bekannt sind. Todesbescheinigungen müssen mit dem Bestand abgeglichen werden, um festzustellen, welche im Krebsregister registrierten Personen verstorben sind und ob der Tumor die Todesursache war. Todesbescheinigungen von bisher dem Krebsregister unbekannten Personen, auf denen eine Krebserkrankung erwähnt ist, tragen zur Vervollständigung der Registrierung bei. Auch Obduktionsscheine sind mit dem Bestand des Krebsregisters abzugleichen, um exaktere Informationen über die Todesursache und die Krebserkrankung ergänzen zu können. Ein Abgleich mit dem beim Daten- und Informationszentrum Rheinland-Pfalz geführten Melderegister gibt Information darüber, welche der dem Register gemeldeten Patienten verstorben oder aus Rheinland-Pfalz verzogen sind. Für den Abgleich werden die Kontrollnummern sowie die Merkmale Geschlecht, Wohnort (Gemeindekennziffer), Geburtsmonat und -jahr verwendet. Der Datenabgleich (Record Linkage) wird mit Hilfe des Programms Automatch durchgeführt. Meldungszuordnung Beim Datenabgleich werden vom Computer Gruppen von Meldungen erzeugt, die möglicherweise zu derselben Person gehören. In der Nachbearbeitung wird anhand der Informationen zur Person, aber auch der epidemiologischen Daten entschieden, ob diese Meldungen einer oder verschiedenen Personen zugeordnet werden können. Bei Zuordnung mehrerer Meldungen zu einer Person ist im nächsten Schritt die Entscheidung zu treffen, ob es sich um einen Tumor handelt, oder ob sich die Meldungen auf multiple Primärtumoren beziehen. Diese Entscheidung beruht auf den Informationen, die zu dem Tumor erhoben wurden, weshalb eine möglichst genaue Angabe der Tumorinformationen absolut vordringlich ist. Dabei wird den Vorgaben der International Agency for Research on Cancer (IARC) gefolgt (siehe Punkt 4 Qualitätssicherung). Als Ergebnis des Zuordnungsprozesses wird für jede Person bzw. jede Tumorerkrankung ein Best-of Datensatz ermittelt, der die nach dem aktuellen Kenntnisstand genauesten Informationen enthält. Zur Illustration folgen nun einige Beispiele, wie die Zuordnung vonstatten geht: 16

17 Epidemiologische Daten Meldung 1 Meldung 2 Best-of Diagnose nach ICD-10 C34.9 C34.1 C34.1 Lokalisation nach ICD-O- 2 C34.9 C34.1 C34.1 Histologie Diagnosedatum 4 / / / 1995 Diagnosesicherung histologisch histologisch histologisch Seite links links links Grading G2 (mäßig) G3 (schlecht) G3 (schlecht) TNM T9N9M9 T2N1M0 T2N1M0 Tumorausbreitung regionär regionär regionär Wievielter Tumor Meldungsdatum 8 / / 1995 Meldung von wem Internist (Praxis) Internist (Krankenhaus) Beispiel 1: Es werden beide Meldungen zusammengeführt und die beste Information aus den beiden Meldungen ermittelt: 17

18 Epidemiologische Daten Meldung 1 Meldung 2 Diagnose nach ICD-10 C64 C68.8 Lokalisation nach ICD-O-2 C64.93 C68.8 Histologie Diagnosedatum 11 / / 1993 Diagnosesicherung histologisch histologisch Seite links nicht zutreffend Grading G2 (mäßig) G2 (mäßig) TNM T2N9M0 T8N8M8 Tumorausbreitung ohne Angabe ohne Angabe Wievielter Tumor 1 2 Meldungsdatum 1 / / 1994 Meldung von wem Urologie (Klinik) Urologie (Klinik) Beispiel 2: Es handelt es sich um zwei unterschiedliche Tumoren, wobei v. a. die Histologie entscheidend ist. Epidemiologische Daten Meldung 1 Meldung 2 Diagnose nach ICD-10 C13.9 C32.9 Lokalisation nach ICD-O-2 C13.9 C32.9 Histologie Diagnosedatum 4 / / 1996 Diagnosesicherung histologisch histologisch Seite nicht zutreffend nicht zutreffend Grading G 2 G 2 TNM T4N2BM0 T9N9M9 Tumorausbreitung regionär ohne Angabe Wievielter Tumor 1 1 Meldungsdatum 6 / / 1996 Meldung von wem HNO (Klinik) HNO (Praxis) Beispiel 3: Hier ist die Entscheidung nicht eindeutig. Daher wird bei dem meldenden HNO-Arzt zurückgefragt. 18

19 Der Prozeß der Zuordnung und die Best-of Generierung wird zur Zeit mit den anderen bundesdeutschen Krebsregistern abgestimmt, um ein einheitliches Vorgehen zu erreichen (siehe Punkt Qualitätssicherung). Langfristige Speicherung Die Daten werden dann permanent in der Datenbank der Registerstelle gespeichert. Dabei werden die Kontrollnummern als zusätzliche Sicherheitsmaßnahme en bloc ein weiteres Mal verschlüsselt. Auswertung Die Daten liegen zur Auswertung in der Registerstelle vor. Die Auswertungen können meldungsbezogen, tumorbezogen und personenbezogen erfolgen. Die Auswertungen anderer bundesdeutscher Krebsregister (Hamburg, Saarland) haben u.a. zum Inhalt: jährliche absolute Fallzahlen nach Geschlecht und Lokalisation jährliche rohe und standardisierte Inzidenzraten Entwicklung der Inzidenz nach Geschlecht und Lokalisation über die Zeit jährliche Sterbefälle nach Geschlecht und Lokalisation jährliche rohe und standardisierte Mortalitätsraten Entwicklung der Mortalität nach Geschlecht und Lokalisation über die Zeit Verhältnis der Sterbefälle zu den Neuerkrankungen Übersichtstabellen der häufigsten Lokalisationen bei Männern und Frauen Da in nächster Zeit auch andere Landeskrebsregister mit der Berichterstattung beginnen werden, gibt es im Rahmen der Arbeitsgemeinschaft bevölkerungsbezogener Krebsregister in Deutschland eine Arbeitsgruppe, die sich damit beschäftigt, Standards für die Berichterstattung zu entwickeln. An diese Basisberichterstattung soll jedes Landeskrebsregister gebunden sein. Darüber hinaus kann aber auf länderspezifische Fragestellungen eingegangen werden. Kommunikation zwischen Registerstelle und Vertrauensstelle Rückfragen Wenn bei der Nachbearbeitung der im Meldungsabgleich befindlichen Daten Fragen auftreten, werden diese an die Vertrauensstelle weitergeleitet. Falls eine Klärung in der Ver - trauensstelle nicht möglich ist, kann diese wiederum bei dem oder der Meldenden zurückfragen. Dies ist vor allem in den Fällen zu erwarten, in denen die Frage sich auf eine Mel - 19

20 dung bezieht, die schon länger als 3 Monate zurückliegt, und die damit in der Vertrauens - stelle bereits gelöscht ist. Löschen der Meldungen in der Vertrauensstelle nach Einordnung in der Registerstelle Wenn die eindeutige Zuordnung der Meldungen erfolgte, wird der Vertrauensstelle auf Datenträger eine Aufstellung der Meldungen übergeben, die in der Datenbank der Registerstelle eingeordnet werden konnten. Diese Meldungen werden aus der Datenbank der Vertrauensstelle entfernt. Meldungen, deren Zuordnung Probleme bereitet haben, können korrigiert werden und werden beim nächsten Datenaustausch erneut an die Registerstelle übergeben, wo die ältere Version überschrieben wird. Protokolltabelle In der Vertrauensstelle wird die Weitergabe der Daten protokolliert. Die Vertrauensstelle kann diese Information für organisatorische Auswertungen nutzen und beispielsweise feststellen, ob bestimmte Abteilungen oder Kliniken längere Zeit nicht gemeldet haben. Außerdem kann so die Vollständigkeit der Daten in der Registerstelle überprüft werden. Qualitätssicherung Qualitätssicherung in der Vertrauensstelle Anforderungen an die Vollständigkeit der erhobenen Merkmale Das Erreichen eines hohen Erfassungsgrades aller bösartigen Erkrankungen in einem Register ist allein nicht ausreichend, um eine aussagefähige Datengrundlage für epidemiologische Forschung zu erhalten. Die Qualitätssicherung der dokumentierten Daten ist eine weitere Voraussetzung, diese Sicherung umfaßt alle Bereiche des Prozesses der Datenerhebung und der Datenerfassung. Ziel ist selbstverständlich immer, eine in allen Punkten ausgefüllte Meldung zu erhalten. In der Praxis ist es jedoch so, daß dieses nicht in allen Fällen möglich ist. Deshalb ist es sinnvoll, die Merkmale in verschiedene Kategorien einzuteilen, da bei Fehlen bestimmter Merkmale eine Aufnahme der Meldung absolut ausgeschlossen ist, in anderen Fällen es jedoch akzeptabel ist, die Meldung mit einer fehlenden Angabe an einer oder ggf. auch mehreren Stellen zu speichern. Zu den Angaben, auf die keinesfalls verzich - tet werden kann, gehören u. a. Name, Vorname, Geburtsdatum, Diagnosedatum und Angaben zur Tumordiagnose. 20

21 Zugelassene Werte und Plausibilitätsprüfungen Um zu garantieren, daß nur gültige Werte bei der Erfassung in die Datenbank aufgenommen werden, sind die jeweils möglichen Angaben bei jedem Merkmal in einer Gültigkeitstabelle hinterlegt. Im Erfassungsprogramm sind zahlreiche Plausibilitätsprüfungen enthalten, die die Richtigkeit der Angaben untereinander garantieren sollen. Dies betrifft z. B. das Auftreten einer Erkrankung, die für ein bestimmtes Alter sehr untypisch ist, aber nicht unmöglich ist (z. B. bösartige Neubildungen des Cervix uteri bei sehr jungen Frauen). Bei ungewöhnlichen Kombinationen, deren Korrektheit aber durch explizite Nachfrage bei dem Meldenden geklärt wurde, wird ein entsprechendes Kennzeichen gesetzt, um für einen späteren Zeitpunkt ein erneutes Nachfragen zu verhindern. Diese Datenprüfungen wurden während der Pilotphase schrittweise aufgebaut und vervollständigt. Um eine gute Datenqualität zu ermöglichen, wird eine Vielzahl von Kombinationen überprüft. Die hohe Zahl der zu erwartenden Meldungen macht es erforderlich, die Datenprüfung möglichst detailliert und weitestgehend automatisch durchzuführen. Im aktuell angewandten Programm ist die Aktualisierung und Erweiterung der Plausibilitätsprüfungen relativ einfach möglich. Dies ist eine wichtige Maßnahme, die ermöglicht, Fehler vorbeugend auszuschließen. Als Grundlagen für die hinterlegten Plausibilitäten dienten die von der IARC (International Agency for Research on Cancer) geforderten Qualitätskriterien [5]. Hinzu kamen Kombinationen, die sich in der ersten Phase der Registrierung als häufige Fehlerquellen erwiesen hatten. Die Nachfrage beim Meldenden bei ungewöhnlichen Kombinationen ist sinnvoll, um fehlerhafte Angaben, die bei Auswertungen seltener Erkrankungen besonders ins Gewicht fallen würden, auszuschließen. Prüfprogramm der IARC Bevor die erfaßten Daten an die Registerstelle weitergegeben werden, ist es notwendig, weitere Prüfungen vorzunehmen. Dies erfolgt unter Verwendung eines von der IARC erstellten Prüfprogramms. Datensätze, die durch das IARC-Programm als zu überprüfende festgestellt wurden, werden erneut bearbeitet. Einige Kombinationen, die nach Rückfrage und Überprüfung trotzdem als korrekt anzusehen sind, werden entsprechend gekennzeichnet. Weitere qualitätssichernde Maßnahmen Die Erfahrungen anderer, bereits lange arbeitender Register nutzend und den Empfehlungen der IARC folgend, sind weitere Maßnahmen sinnvoll. Hierzu gehören neben dem Nachcodieren einer bestimmten Auswahl von Meldungen auch die Übermittlung der Klartexte hi- 21

22 stologischer Diagnosen aus klinischen Registern. Letzteres gibt zum Beispiel die Möglichkeit, zu überprüfen, ob Codierregeln einheitlich interpretiert und gehandhabt werden. Eine weitere wichtige - sich noch in Vorbereitung befindliche - Maßnahme ist die Doppelerfassung der Meldungen. Die Doppelerfassung wesentlicher Merkmale bei der Dateneingabe ist ein gängiges Verfahren, das auch die Fehler weitgehend ausschließen soll, die bei der Eingabe auftreten können und nicht durch andere Maßnahmen auszuschließen sind. Außerdem ist es notwendig, Schulungsangebote für die Mitarbeiter klinischer Register anzubieten. Bisher erfolgt eine Rückkopplung über Fehlerlisten, in denen unkorrekte Angaben, die bei der Datenprüfung in der Vertrauensstelle festgestellt werden, an die meldenden Register zurückgemeldet werden bzw. mit diesen abgeklärt werden müssen. Die vorgestellten Aspekte der Qualitätsprüfungen ermöglichen es, viele potentielle Fehler zu vermeiden. Trotzdem ist eine weitere Prüfung der Daten, insbesondere hinsichtlich einzelner Merkmalskombinationen, wichtig, die jetzt noch visuell erfolgt. Es ist geplant, die Datenprüfung in noch stärkerem Maße zu automatisieren. Erwähnt werden muß, daß auch bei sorgfältiger Durchführung der aufgezeigten Prüfungen immer noch unkorrekte Angaben über Erkrankungen eines Patienten an die Registerstelle gelangen können. Zu nennen sind hier beispielsweise fehlerhafte Meldungen über einen vermeintlichen Primärtumor. Bei der Zusammenführung verschiedener Datensätze zu einer Person in der Registerstelle kann dann im Zweifelsfall erst entschieden werden, ob die konkrete Meldung so den wahren Sachverhalt widerspiegelt. Diese Unstimmigkeiten sind aber in der Vertrauensstelle nicht erkennbar und damit auch dort nicht vermeidbar. Qualitätssicherung in der Registerstelle In regelmäßigen Abständen erfolgen in der Registerstelle Plausibilitätsprüfungen (siehe ). Auf diese Weise wird die Datenbank konsistent gehalten. Nach Eingang der neuen Meldungen in der Registerstelle werden mit Hilfe eines Computerprogramms Gruppen von Meldungen gebildet, die zu derselben Person gehören könnten. Die darauf folgende Zusammenführung von Meldungen (siehe ) ist ein hierarchischer Prozeß, der in Zukunft weitestgehend automatisiert werden soll, um Variabilitäten in der Entscheidungsfindung zu minimieren. Detaillierte Hinweise zum konkreten Vorgehen sind im Abschnitt zu finden. Für die Zusammenführung der Meldungen haben wir registerintern während der Pilotphase bereits ein standardisiertes Vorgehen erarbeitet, welches mit zunehmender Erfahrung weiterentwickelt wird. Außerdem wird angestrebt, auch registerübergreifend verbindliche Regeln zu erarbeiten. 22

23 Im Falle von Unklarheiten bei der Zuordnung kann in der Vertrauensstelle zurückgefragt werden. Diese Klärung von Fragen - in der Vertrauensstelle oder durch Rückfrage bei den Meldern - führt zu einer weiteren Verbesserung der Datenqualität. Qualitätssicherung mit externen Partnern Abstimmung mit anderen Registern Um die Voraussetzungen für die spätere Nutzbarkeit der Daten zu garantieren, war es not - wendig, von Beginn an die Arbeit an den existierenden Regeln und Richtlinien - vor allem auch im internationalen Rahmen - zu orientieren. Hierzu zählt beispielsweise die schon erwähnte Einbeziehung des IARC Prüfprogramms in die laufende Datenkontrolle. Grundlage waren weiterhin die in den Technical Reports der IARC vorgegebenen Regeln. Für den Bereich der Krebsregister in Deutschland wurden einheitliche Dokumentationsstandards für die einzelnen Merkmale erarbeitet, die auch Grundlage der Arbeit des Krebsregisters in Rheinland-Pfalz sind. Dies ist eine Voraussetzung für die spätere Vergleichbarkeit der Daten. Deutlich wird dies insbesondere bei der Einschätzung und den Festlegungen von multiplen Primärtumoren und bei einem einheitlichen Herangehen an die Inzidenzberechnung. Eine wichtige Rolle für die Abstimmung der Register untereinander hat die Arbeitsgemeinschaft bevölkerungsbezogener Krebsregister in Deutschland, in der sich alle epidemiologischen Krebsregister der Bundesrepublik abstimmen und auch inhaltlich an der Lösung strittiger Fragen gearbeitet wird. So befaßt sich eine Arbeitsgruppe mit der Best-of Generierung bei der Meldungszusammenführung, eine andere mit Systemerkrankungen und deren Einordnung. Ziel ist es, sich gemeinsam auszutauschen und gemeinsame Herangehensweisen an verschiedene Problemstellungen zu finden, damit die Daten sowohl innerhalb der Bundesrepublik als auch international vergleichbar sind. Ein weiterer, sehr wichtiger Schwerpunkt in der Zusammenarbeit der Register ist der Abgleich der Daten der verschiedenen Krebsregister in Deutschland, um Mehrfachzählungen von Patienten zu vermeiden. Dies kann z. B. geschehen, wenn Patienten in ein anderes Bundesland umziehen und am neuen Wohnort weiter behandelt werden oder wenn Wohnort und Behandlungsort in verschiedenen Bundesländern liegen. Information und Einbeziehung der Melder zur Steigerung der Vollständigkeit Eine Aufgabe der Qualitätssicherung ist das Erreichen einer hohen Vollständigkeit der Erfassung aller bösartigen Neubildungen. Ohne diese können alle anderen Aufgaben nicht erfüllt werden. Aus diesem Grund ist die Einbeziehung aller potentiellen Melder und deren 23

24 ständige Mitarbeit der maßgebliche Faktor für die erfolgreiche Arbeit des Registers. Hierfür ist eine umfassende Information über die Arbeitsweise und den Zweck des Registers sowohl bei den Ärztinnen und Ärzten, als auch für die Bevölkerung erforderlich. Bereits während der Pilotphase, in der die Meldungen das Register nach dem Einholen des Einverständnisses der Patienten erreichte, wurde die Ärzteschaft in Rheinland-Pfalz mehrfach über den Stand und den Fortgang des Projektes informiert. Dieses erfolgte über wiederholte Informationen durch Briefe an jeden Arzt und Artikel im Ärzteblatt Rheinland-Pfalz. Außerdem wurden während der Pilotphase Meldern mit größeren Fallzahlen Rückmeldungen sowohl über den Stand der Registrierung insgesamt als auch über die von ihnen eingegangenen Meldungen gegeben. Nach dem Inkrafttreten des Gesetzes erhielten wiederum alle Krankenhäuser und niedergelassenen Ärztinnen und Ärzte Informationsmaterial zum aktuellen Stand. In einem Faltblatt sind Informationen zur Krebsregistrierung in Rheinland-Pfalz in allgemeinverständlicher Form abgefaßt, so daß dieses auch zur Patienteninformation genutzt werden kann. In Zusammenarbeit mit den Kassenärztlichen Vereinigungen wurden in 2. Halbjahr 1997 Veranstaltungen im Rahmen der Weiterbildung der Kassenärztlichen Vereinigungen auch mit einem Schwerpunkt Krebsregistrierung durchgeführt. Technische Details Konzept Allgemeines Modell für die Krebsregistrierung Person 1:n Tumor 1:n Meldung Abbildung 3: Allgemeines Modell für die Krebsregistrierung Da ein Patient in der Regel im Verlauf von Diagnose, Therapie und Nachsorge mit mehreren verschiedenen Ärzten Kontakt hat, die allesamt meldeberechtigt sind, sind im epidemiologischen Krebsregister auch mehrere Meldungen zur selben Tumorerkrankung zu erwarten. Modelliert man diesen Sachverhalt für ein Entity-Relationship- Diagramm (ER-Diagramm), so ergibt sich zwischen den Entitäten Tumor und Meldung eine Beziehung vom Typ 1:n. Da ferner ein Patient im Laufe seines Lebens an mehreren Tumoren erkranken kann, ergibt sich im Modell eine weitere 1:n-Beziehung zwischen den Entitäten Person und Tumor, so daß insgesamt eine Hierarchie dieser drei Entitäten besteht (siehe Abbildung 4). In Worten ausgedrückt: ein Patient kann an 1 bis n Tumoren erkranken, jeder dieser Tumore kann 1 bis n-mal gemeldet werden (n kann in 24