Dipl. Ing. Dr. Ronald Bauer Leiter Institut Überwachung BUNDESAMT FÜR SICHERHEIT IM GESUNDHEITSWESEN Traisengasse Wien

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1 Umsetzung der neuen EU-Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika in Österreich Information der Stakeholder: Verfügbare Information Laufende Information 20. März 2018 Dipl. Ing. Dr. Ronald Bauer Leiter Institut Überwachung BUNDESAMT FÜR SICHERHEIT IM GESUNDHEITSWESEN Traisengasse Wien ronald.bauer@ages.at Bundesamt Austrian Federal für Sicherheit Office forim Safety Gesundheitswesen in Health Care

2 Vorhaben: Grobe Vorstellung des Regelwerks Wesentliche inhaltliche Elemente Inverkehrbringung unter den neuen Bestimmungen Die (neuen) Anforderungen zur Erreichung der Konformität Nationale Bestimmungen (sobald verfügbar) etc. Dr. Ronald Bauer 2

3 Vorhaben: Häufig gestellte Fragen Bei aktuell werdenden Themen im Markt Bitte um möglichst effektive und zeitsparende Vorgangsweise Sammlung, Sichtung und Kondensierung durch die Standesvertretungen Einsendung an das BASG durch die Standesvertretungen Bei Fragen, die amtswegig als häufig gestellt erkannt werden, bemühen wir uns um rasche Veröffentlichung der Antworten. Dr. Ronald Bauer 3

4 Verweis auf Bestehendes: Europäische Kommission The new Regulations on medical devices Dr. Ronald Bauer 4

5 Verweis auf Bestehendes: Europäische Kommission The new Regulations in a nutshell - Die Neuerungen auf einen Blick stricter ex-ante control for high-risk devices via a new pre-market scrutiny mechanism with the involvement of a pool of experts at EU level the reinforcement of the criteria for designation and processes for oversight of Notified Bodies the inclusion of certain aesthetic devices which present the same characteristics and risk profile as analogous medical devices under the scope of these Regulations the introduction of a new risk classification system for in vitro diagnostic medical devices in line with international guidance improved transparency through the establishment of a comprehensive EU database on medical devices and of a device traceability system based on Unique Device Identification the introduction of an implant card containing information about implanted medical devices for a patient the reinforcement of the rules on clinical evidence, including an EU-wide coordinated procedure for authorisation of multi-centre clinical investigations the strengthening of post-market surveillance requirements for manufacturers improved coordination mechanisms between EU countries in the fields of vigilance and market surveillance Dr. Ronald Bauer 5

6 Verweis auf Bestehendes: Europäische Kommission Brexit Notice to stakeholders Withdrawal of the United Kingdom and EU rules in the field of industrial products Dr. Ronald Bauer 6

7 Verweis auf Bestehendes: Europäische Kommission The main reasons behind this change Implementing measures for Regulations: Wie ist bei Benannten Stellen vorzugehen Information note on joint assessments under the new regulations on Medical Devices All guidance and implementing measures under the current Directives will be reviewed over the next few years in the light of the texts of the 2 new Regulations. Wichtige Kontaktpunkte Dr. Ronald Bauer 7

8 CAMD Europe Competent Authorities for Medical Devices The European Union (EU) Competent Authorities for Medical Devices (CAMD) project was established to enhance collaborative working, communication and surveillance of medical devices across Europe. CAMD is an umbrella group, under which the national competent authorities in the EU work to enhance the level of collaborative work in what is a single market for medical devices. Gesteuert wird die CAMD von der CAMD Executive Group mit Mitgliedern aus 9 EU-Ländern (DE, UK, FR ) camd-executive-group Dr. Ronald Bauer 8

9 Verweis auf Bestehendes: CAMD Europe Competent Authorities for Medical Devices - Nützliche Veröffentlichungen CAMD Transition Sub Group: FAQ MDR Transitional provisions FAQ IVDR Transitional provisions Summary Report about Evaluated INSTRUCTIONS FOR USE of re-processable Medical Devices Dr. Ronald Bauer 9

10 CAMD Europe Beispiele für FAQs betreffend die MP-VO Dr. Ronald Bauer 10

11 CAMD Europe Beispiele für FAQs betreffend die IVD-VO Dr. Ronald Bauer 11

12 CAMD Europe Beispiele für FAQs betreffend die IVD-VO Dr. Ronald Bauer 12

13 Verweis auf Bestehendes: CAMD Europe Nützliche Veröffentlichungen CAMD Implementation Taskforce Medical Devices Regulation / In-vitro Diagnostics Regulation ROAD MAP The Phase I objectives of the taskforce were to: help identify key issues that require clarification between authorities to ensure a uniform interpretation of the requirements and expectations of key provisions; help identify key issues that require clarification for all stakeholder groups to ensure consistency in the application of the regulations; help identify the need for guidance for stakeholder groups in terms of the expectations and interpretations of the relevant provisions; and optimise resources, minimise duplication of work across the network, cooperate and collaborate in the implementation phase in reaching consensus, drafting guidance and developing processes between authorities and stakeholders. Dr. Ronald Bauer 13

14 Verweis auf Bestehendes: CAMD Europe Nützliche Veröffentlichungen Medical Devices Regulation / In-vitro Diagnostics Regulation ROAD MAP In this priority list seven technical areas / work streams for implementation are defined. Dr. Ronald Bauer 14

15 Verweis auf Bestehendes: Europarat Modernising EU rules for medical devices Dr. Ronald Bauer 15

16 Stakeholder Laufende Einbindung aller relevanten Player Informieren über die nationalen und europäischen Entwicklungen Feedback und Fragen vom Markt einsammeln Interaktionsnotwendigkeiten erkennen Periodische Treffen Dr. Ronald Bauer 16

17 Zielgruppen In einer späteren Phase und noch in Diskussion / Entwicklung Themenbezogene, gezielte regulatorische Information (Hygiene, Klassifizierung, Wiederaufbereitung etc.) für interessierte Gruppen Dr. Ronald Bauer 17

18 Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen