Beständigkeit hat nur der Wandel

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1 Thomas Malik PRAXISMANAGEMENT Erweiterte Anforderungen durch die neue Qualitätsmanagement-Richtlinie für vertragszahnärztliche Versorgung Es bleibt alles anders Seit dem 8. April 2014 gilt die überarbeitete Qualitätsmanagement-Richtlinie für vertragszahnärztliche Versorgung. Neben vielen kleinen Anpassungen und redaktio nellen Aktualisierungen entstehen neue Anforderungen durch ein verpflichtendes Risikomanagement und Fehlermeldesystem zur Verbesserung der Patientensicherheit. Was genau bedeuten diese neuen Anforderungen? Welche Maßnahmen müssen Sie in der Praxis einleiten und umsetzen? Wie erfüllen Sie die Anforderungen? Neue Vorgaben aber warum? Vertragszahnärzte sind nach 135a Abs. 2 Nr. 2 SGB V verpflichtet, ein einrichtungsinternes Qualitätsmanage ment (QM) einzuführen und weiterzuentwickeln. Die Mindestanforderungen dazu wurden in der QM-Richtlinie für vertragszahnärztliche Versorgung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss im November 2006 erstmals geregelt. Seit dem Jahr 2011 sollten alle vertragszahnärztlichen Praxen das QM eingeführt haben. Jährlich werden mindestens 2 % zufällig ausgewählte Zahnarztpraxen mittels Fragebogen daraufhin überprüft. Mit dem Inkrafttreten des Gesetzes zur Verbesserung der Rechte von Patienten (Patientenrechtegesetz) am 26. Februar 2013 (BGB. I. S. 277 Nr. 9) hat der Gemeinsame Bundesausschuss vom Gesetzgeber die Aufgabe erhalten, die wesentlichen Maßnahmen zur Verbesserung der Patientensicherheit in die QM-Richtlinie aufzunehmen und insbesondere Mindeststandards für Risikomanagement- und Fehlermeldesysteme festzulegen. Auf diesem Weg soll die Verbreitung solcher Systeme unterstützt werden. Das Patientenrechtegesetz Das Patientenrechtegesetz fördert die Fehlervermeidungskultur, stärkt die Verfahrensrechte bei Behand- lungsfehlern sowie die Rechte gegenüber Leistungsträgern, erweitert die Patientenbeteiligung und baut die Patienteninformationen aus. Es verankert das Arzt- Patienten-Verhältnis als eigenen Vertrag im Rahmen des Bürgerlichen Gesetzbuches und schreibt wesentliche Rechte der Patienten fest, z. B. das Recht auf umfassende und rechtzeitige Aufklärung oder das Einsichtsrecht in Behandlungsunterlagen. Das Gesetz legt fest, dass Patienten umfassend über alles, was für die Behandlung wichtig ist, informiert und aufgeklärt werden müssen. Dazu gehören sämtliche wesentlichen Umstände der Behandlung wie Diagnose, Folgen, Risiken und mögliche Alternativen. Die notwendigen Informationen beziehen sich nicht nur auf medizinische, sondern in bestimmten Fällen auch auf wirtschaftliche Aspekte der Behandlung. Bei Zweifeln über die Erstattung von Behandlungskosten durch die Krankenkasse muss der Arzt den Patienten schriftlich über die auf ihn zukommenden Kosten informieren. Ferner werden die Anforderungen an die Dokumentation der Behandlung und das Recht der Patienten auf Einsicht in ihre vollständige Patientenakte künftig gesetzlich festgeschrieben. Wird die Einsichtnahme abgelehnt, ist dies zu begründen. Durch die vorgesehenen Regelungen zur Beweislast bei Haftung für Behandlungs- und Aufklärungsfehler stellt das Gesetz zudem sicher, dass die Patienten ihre Rechte im Fall von Behandlungsfehlern wirksam durchsetzen können. Auch im Bereich der gesetzlichen Krankenversicherung stärkt das Gesetz Rechtspositionen der Versicherten. Die Teilnahme an Hausarzt- und anderen Selektivverträgen kann innerhalb einer 2-Wochen-Frist nach Abgabe der Teilnahmeerklärung widerrufen werden. Entscheidet eine Krankenkasse ohne hinreichende Begründung nicht innerhalb von 3, bei Einschaltung des Medizinischen Dienstes innerhalb von 5 Wochen über eine Leistung, können sich Versicherte die Leistung nach Ablauf dieser Frist selbst beschaffen. Die Kran- Quintessenz 2014;65(8):

2 kenkasse ist dann zur Erstattung der Kosten in der entstandenen Höhe verpflichtet. Bei vertragszahnärztlichen Anträgen hat die Krankenkasse wegen des besonderen Gutachtenverfahrens innerhalb von 6 Wochen zu entscheiden. Kommt es zu einem Behandlungsfehler, müssen die Kranken- und Pflegekassen ihre Versicherten künftig bei der Durchsetzung von Schadenersatzansprüchen unterstützen. Dies kann z. B. durch medizinische Gutachten geschehen, mit denen die Beweisführung der Versicherten erleichtert wird. Unter dem Strich werden die Rechte der Patienten gegenüber Dienstleistern und Leistungsträgern in der Gesundheitsversorgung gestärkt. Dies führt zwangsweise zu erhöhten Anforderungen für die Einrichtungen, was von den europäischen und nationalen Gesetzgebern durchaus beabsichtigt ist. Adieu ISO 9001 Bonjour EN Jedem, der sich schon einmal mit dem Thema QM beschäftigt hat, ist irgendwann die DIN EN ISO 9001 über den Weg gelaufen. In meiner Tätigkeit als auf den Dentalbereich spezialisierter Berater, u. a. für QM, höre ich oft sinngemäß folgende Aussage in Bezug auf QM-Normen: Ich möchte nur das Nötigste gemäß den Vorgaben des Gesetzgebers in meiner Praxis umsetzen, die ISO 9001 ist viel zu viel für uns und entspricht nicht unseren spezifischen Anforderungen. Aus der Perspektive meiner Kunden ist diese Ansichtsweise und Haltung nur allzu verständlich. Schließlich werden sie mehr oder weniger permanent mit neuen, oft bürokratischen Anforderungen konfrontiert, und die effektive Zeit für ihre Kerntätigkeiten wird gefühlt zunehmend weniger. Vielen ist jedoch nicht bewusst, dass der Gemeinsame Bundesausschuss seinerzeit nicht etwa das (QM-)Rad neu erfunden hat, sondern dass die meisten Inhalte der QM-Richtlinie vielmehr auf der Basis der Anforderungen der ISO 9001 beruhen. Diverse Instrumente wie z. B. der Qualitätskreislauf sowie das Fehlerund Beschwerdemanagement sind quasi 1:1 aus der bekannten Norm entnommen und den Bedürfnissen und Gegebenheiten einer Zahnarztpraxis angepasst worden. Die Grundprinzipien der Orientierung an Kunden (Patienten) und Prozessen (Abläufen) der ISO 9001entsprechen prinzipiell sogar in besonderem Maße den Anforderungen einer Zahnarztpraxis. Allerdings bleibt feststellen, dass die ISO 9001 als weltweit gültige Norm branchenneutral verfasst ist. Um sie auf alle möglichen verschiedenen Branchen anwenden zu können, sind die Formulierungen und Anforderungen abstrakt und allgemeingültig geschrieben. Die Lektüre der Norm gestaltet sich nicht einfach, und das Interpretieren und Adaptieren der Anforderungen an ein spezifisch zahnärztliches QM-System setzen ein erweitertes Verständnis sowie umfangreiche Kenntnisse zum QM voraus. Schon lange gibt es die berechtigte Forderung aus dem Gesundheitswesen, eine spezifische Norm zu entwickeln, die den Bedürfnissen und Anforderungen von Einrichtungen in der Gesundheitsversorgung entsprechen. Die Herausforderung für das Technische Komi tee CEN/TC 362 Projekt-Komitee Qualitätsmanagementsysteme im Gesundheitswesen unter schwedischer Leitung des Sekretariats und unter Beteiligung deutscher Experten stellten die vollkommen unterschiedlichen nationalen Gesundheitssysteme der europäischen Länder dar. Nach vielen Jahren der Entwicklung konnte im Dezember 2012 die DIN EN 15224:2012 fertiggestellt werden. Die aktuell vorliegende Europäische Norm versteht sich gegenüber dem Vorgänger, CEN/TS 15224:2005 (Technical Specification), nicht mehr nur als Leitfaden für den Gesundheitssektor zur Interpretation der Norm ISO 9001, sondern als eigenständige Norm, die als Grundlage für die Entwicklung, Weiterentwicklung und Implementierung eines QM-Systems und dessen Zertifizierung im Gesundheitswesen angewendet werden kann. Basierend auf der bewährten Norm ISO 9001, entsprechen die Formulierungen und Regelungen in der EN den spezifischen Anforderungen des Gesundheitswesens. Um die Qualität in der Gesundheitsversorgung festlegen und beschreiben zu können, wurden elf Qualitätsmerkmale bestimmt: 1. Angemessene, richtige Versorgung. Der Patient wird untersucht und nach der Einschätzung eines Therapeuten bezüglich des gesundheitlichen Zustands mit keinen/geringfügigen Komplikationen oder Nebenwirkungen entsprechend behandelt Quintessenz 2014;65(8):

3 2. Verfügbarkeit. Dienstleistungen der Gesundheitsversorgung sind für den Patienten, der diese erhält, erreichbar und möglich. 3. Kontinuität der Versorgung. Es besteht eine nahtlose Kette von Dienstleistungen der Gesundheitsversorgung für den Patienten von der Überweisung zur Versorgung, Behandlung, Rehabilitation und Nachsorge. 4. Wirksamkeit. Tätigkeiten der Gesundheitsversorgung führen in relativ kurzer Zeit zu einem erwartet positiven Ergebnis für den Patienten. 5. Effizienz. Das für den Patienten erwartete Ergebnis wird unter Einsatz eines Minimums an Ressourcen erzielt. 6. Gleichheit. Patienten mit gleichartigen Erfordernissen wird die gleiche Versorgung zuteil. 7. Evidenzbasierte/wissensbasierte Versorgung. Untersuchungen und Behandlungen in der Gesundheitsversorgung beruhen auf wissenschaftlich fundierten Tatsachen und/oder Erfahrungen auf der Basis von Wissen/bester Praxis. 8. Auf den Patienten ausgerichtete Versorgung. Tätigkeiten der Gesundheitsversorgung sind auf die Sichtweise des Patienten konzentriert und werden stets mit dessen Einverständnis und mit Blick auf seine körperliche und geistige Unversehrtheit ausgeführt. 9. Einbeziehung des Patienten. Der Patient wird in Kenntnis gesetzt, befragt und nach Möglichkeit in alle an ihm geplanten und durchgeführten Behandlungen aktiv einbezogen. 10. Patientensicherheit. Die mit den Vorgängen der Gesundheitsversorgung verbundenen Risiken werden anerkannt und geleitet, allen beim Patienten vermeidbaren Schäden wird vorgebeugt 11. Rechtzeitigkeit und Zugänglichkeit. Der Patient ist in der Lage, die Dienstleistungen der Gesundheitsversorgung ohne unzumutbare Wartezeiten zu erhalten. Wie schon bei der Erarbeitung der QM-Richtlinie im Jahr 2006 greift der Gemeinsame Bundesausschuss aus gutem Grund erneut auf eine internationale Norm zurück. Die DIN EN bietet auf der Basis der ISO 9001 bewährte und zuverlässige Vorgaben für ein struktu- riertes und sinnvolles QM-System. Insbesondere der Aspekt der erhöhten Patientensicherheit durch ein systematisches Risikomanagement ist Bestandteil sowohl der neuen Norm als auch der neuen QM-Richtlinie. Umsetzung der neuen Anforderungen Interessant und aufschlussreich an der Umsetzung des QM in der Praxis ist der folgende Absatz aus der QM-Richtlinie in Bezug auf die gesetzlichen Anforderungen: Die Vorgaben beschränken sich auf grundlegende Mindestanforderungen, weil die Einführung und Umsetzung von Qualitätsmanagement-Systemen entscheidend von den einrichtungsspezifischen Gegebenheiten und Bedingungen in den einzelnen Praxen abhängen. Die Richtlinie soll es auch ermöglichen, dass Vertragszahnärzte das Qualitätsmanagement für ihre Praxis individuell entwickeln können. Dieser Hinweis verdeutlicht klar, dass bei Umsetzung der grundlegenden Mindestanforderungen des Gesetzgebers noch kein individuelles, nutzbringendes QM-System für die Praxis entsteht. Ferner heißt es im 3 Grundsätzliche Anforderungen u. a.: Die Vertragszahnärzte können bei der Einführung des einrichtungsinternen Qualitätsmanagements auf vorhandene Qualitätsmanagement-Systeme zurückgreifen oder ein eigenes Qualitätsmanagement-System einsetzen. Qualitätsmanagement muss dabei individuell auf die spezifischen und aktuellen Gegebenheiten und Bedürfnisse der Patienten, der Praxisleitung und der Praxismitarbeiter bezogen sein. Sie wollen ein wirklich nutzbringendes, individuelles Praxis- und Qualitätsmanagement für Ihre Praxis? Eines, das Ihnen bei der Organisation und Strukturierung von Verantwortlichkeiten sowie wiederkehrenden Tätigkeiten hilft und Sie und Ihr Team dabei unterstützt, sich permanent zu verbessern? Dann verabschieden Sie sich von gesetzlichen Mindestanforderungen und statischen, minimalisierten QM-Systemen. QM kann viel mehr für Ihre Praxis sein als ein verstaubter Ordner im Schrank. Strukturiert und kompetent umgesetzt, ermöglicht es Ihnen als Managementsystem kontinuierliche Verbesserung und Mehrwert für Ihre Praxis in allen Bereichen. Nutzen Sie bei der Umsetzung das Know- Quintessenz 2014;65(8):

4 how und die Erfahrung von auf den Dentalbereich spezialisierten, professionellen QM-Beratern, um Ihre Ziele effektiv und effizient zu verwirklichen. Die Reparatur Ihrer Behandlungseinheit oder Ihrer Röntgengeräte überlassen Sie schließlich auch Spezialisten. Die wichtigsten Neuerungen In 4 Instrumente der überarbeiteten QM-Richtlinie finden sich neben den allgemeingültigen gesetzlichen und vertraglichen Rahmenbedingungen wie den Allgemeinen Behandlungsrichtlinien, den Bundesmantelverträgen und der Röntgenverordnung nun auch explizite Hinweise auf die Vorgaben zum Datenschutz und zur Einhaltung von Hygienemaßnahmen für Zahnarztpraxen. Datenschutz das unterschätzte Thema Obwohl der Datenschutz dank NSA-Spionage und diverser Datenschutzskandale in aller Munde ist, wird das Thema nach meiner Erfahrung als zertifizierter Datenschutzbeauftragter (TÜV) und Berater in den meisten Zahnarztpraxen unterschätzt. Eine Zahnarztpraxis erhebt täglich diverse Gesundheitsdaten, sogenannte besondere Arten personenbezogener Daten, angefangen mit der Anamnese über die Diagnostik bis hin zu Behandlungseinträgen in der Patientenkartei. Oft sind die Kenntnisse über den Datenschutz sowohl bei der Praxisleitung als auch beim Personal unzureichend. Keine oder lediglich oberflächliche Schulungen und die Annahme, die durchgeführten Maßnahmen in der Praxis würden ausreichen, führen häufig zu ungewollten Datenschutzpannen und ungenügendem Schutz. Tappen Sie nicht in die Datenschutzfalle, denn Sie wollen sich ganz sicher nicht mit so einem Thema in der lokalen Presse wiederfinden. Informieren Sie sich über die Datenschutzbestimmungen, am besten bei einem auf den Dentalbereich spezialisierten Berater für Datenschutz. Ein seriöser Berater wird Ihnen unverbindlich Auskunft erteilen und Sie mit den Umsetzungsmöglichkeiten vertraut machen. Datenschutz ist nicht teuer das wird es erst, wenn das sprichwörtliche Kind in den Brunnen gefallen ist. Hygienemanagement RKI-Konformität Die meisten Zahnarztpraxen betrachten die Umsetzung der Hygienevorschriften und das Betreiben eines Hygienemanagements nach den Vorgaben des Robert Koch- Instituts (RKI) als wesentlichsten Bestandteil des QM in der Praxis. Um dies zu unterstreichen, hat der Gemeinsame Bundesausschuss dieses wichtige Element nun namentlich mit in die QM-Richtlinie aufgenommen. Risikomanagement Herausforderung und Chance Für die meisten Zahnarztpraxen ist Risikomanagement zurzeit noch ein neuer Begriff und eine weitere Worthülse, die es zu entschlüsseln gilt. Für viele Branchen wie die Pharmaindustrie, die Medizinproduktehersteller und die Finanz- oder Versicherungsdienstleister stellt es allerdings schon einen alten Hut dar. Auch diverse größere Kliniken betreiben, meist orientiert an der ISO 31000, ein Risikomanagement. Risikomanagement in einer Zahnarztpraxis bedeutet vor allem, gesundheitliche Risiken mittels Diagnostik zu erkennen, einzuschätzen, auf der Basis der gewonnenen Erkenntnisse Verbesserungsmaßnahmen einzuleiten und diese auf Wirksamkeit und Nachhaltigkeit zu überprüfen. Risikomanagement ist eine zentrale Aufgabe der Praxisleitung und macht es im ersten Schritt erforderlich, ein Risikoprofil zu erstellen. Die Risiken werden auf der Grundlage der sektorspezifischen Quellen identifiziert und analysiert. So lassen sich in der Regel zuerst mögliche Risiken identifizieren und mittels Eintrittswahrscheinlichkeit sowie Auswirkungen bewerten. Demnach wäre ein Risiko, das z. B. nur selten eintritt und unbedeutende Auswirkungen aufweist, in die kleinste Risikoklasse, hingegen ein Risiko, das häufig eintritt und katastrophale Folgen hat, in die höchste Risikoklasse einzustufen (Abb. 1). In einer Risikostrategie, die alle Beteiligten, also auch den Patienten einbezieht, werden Empfehlungen zur Erkennung/Überwachung und Bewältigung eines potenziellen Risikos formuliert, kommuniziert und entsprechende Verantwortungen festgelegt. In der Risikobewältigung geht es darum, ob Risiken generell durch 1014 Quintessenz 2014;65(8):

5 Risikomatrix Ereignis-Wahrscheinlichkeit häufig möglich selten sehr selten unwahrscheinlich unbedeutend gering spürbar kritisch katastrophal Abb. 1 Risikomatrix Ereignis-Auswirkung Risikomanagement Prozess Risiken identifizieren Umsetzen Risiken kommunizieren Risiken analysieren Risiken bewerten Risiken überwachen Risiken bewältigen Abb. 2 Risikomanagement-Prozess personelle, technische oder organisatorische Maßnahmen vermieden werden können. Ist dies nicht der Fall, steht die Verminderung des Auftretens und/oder der Auswirkungen im Vordergrund. Vom Überwälzen wird dann gesprochen, wenn potenzielle Risiken nicht oder nicht komplett ausgeschaltet werden können. Hierbei dreht sich alles um die Minimierung der Auswirkungen, z. B. durch Versicherungsschutz und Vertragsklauseln. Zu diesen sogenannten akzeptierten Risiken gehören zu guter Letzt noch diejenigen Risiken, die Sie selbst tragen müssen (Abb. 2). Risikomanagement stellt einerseits eine Herausforderung dar, bietet andererseits aber die Chance, systematisch Risiken in der Praxis für alle Beteiligten (Patienten, Mitarbeiter, Praxis) aufzuspüren, einzuschätzen und Maßnahmen zur Minderung einzuleiten, diese regelmäßig zu überwachen und somit signifikant zum Erfolg der Praxis beizutragen. Fehlermeldesysteme neu und doch bekannt Schon in der ersten Ausgabe war das Fehler- und Beschwer demanagement fester Bestandteil der QM- Richtlinie für vertragszahnärztliche Versorgung des Gemeinsamen Bundesausschusses. Wenn wir den Überprüfungsberichten Glauben schenken wollen, setzten schon 3/4 aller Zahnarztpraxen Fehlermanagement ein. Meiner Erfahrung nach entspricht dies nicht der Realität. Gerade an der Umsetzung eines funktionierenden Fehlermanagements hapert es. Verhindert Quintessenz 2014;65(8):

6 wird dies regelmäßig, weil die dafür notwendige Fehlerkultur nicht vorhanden ist und das Bewusstsein aller Mitarbeiter sowie deren Motivation, Bereitschaft und Disziplin in dieser Hinsicht nicht stark genug ausgeprägt sind. Der Gesetzgeber sieht nun folgende Mindestanforderungen an ein Fehlermeldesystem vor: einfaches, klar strukturiertes System, anonyme und sanktionsfreie Berichtsmöglichkeit für alle Praxismitarbeiter, freiwillige Teilnahme (keine Berichtsverpflichtung), Wahrung der Vertraulichkeit und des Datenschutzes, Auswertung des Ereignisses durch die Verantwortlichen, vertraulicher Umgang mit dem Ergebnis, zeitnahes Feedback, falls gewünscht, Möglichkeit des externen Austausches, Berücksichtigung des Ergebnisses im Rahmen des Risikomanagements sowie Dokumentation. Voll und ganz unterstütze ich die Forderung nach einem einfachen und klar strukturierten System. Der Zugang und die Durchführung müssen im Praxisalltag unkompliziert sein, denn anderenfalls besteht hier schon die erste große Hürde. Dies gilt genauso für nahezu alle anderen Punkte. Eine freiwillige, anonyme und sanktionsfreie Fehlermeldung halte ich hingegen unter Umständen für kontraproduktiv. So fördert diese Form der Fehlerkommunikation sicher nicht den Teamgedanken und eine offene Fehlerkultur. Jedoch müssen wir dabei berücksichtigen, dass diese Form der Fehlermeldung in einer wesentlich anonymeren, größeren Organisation angebracht sein kann. In einer großen Klinik mit vielen hunderten, wenn nicht tau- senden Mitarbeitern herrschen völlig andere Umstände. Die Gefahr der Selbstschädigung durch die Meldung von Fehlern, z. B. in Bezug auf einen Vorgesetzten, mit anschließendem Mobbing oder Karriereknick ist dort ungleich höher. Ich hätte mir gewünscht, dass der Gesetzgeber an dieser Stelle die Richtlinien spezifischer den Organisationsgegebenheiten angepasst hätte. So oder so ist ein funktionierendes Fehlermanagement das Herzstück Ihres QM-Systems. Nur durch die Identifikation von Fehlern, deren Meldung, Analyse und Besprechung in Teamsitzungen, das gemeinsame Erarbeiten von Maßnahmen zur Vermeidung und Minimierung sowie deren Überwachung wird es Ihrer Praxis möglich sein, sich kontinuierlich weiter zu verbessern und zu entwickeln. Schlusswort, heißt es. Die neuen QM-Richtlinien bringen neue Aufgaben in das QM, neue Herausforderungen und Chancen kein Hexenwerk, aber guter Grund und Anlass, sich Ihrem vielleicht verstaubten QM wieder einmal zu widmen. Vergessen Sie doch für einen Moment den gesetzlichen Zwang und motivieren Sie sich und ihr Team, QM zukünftig als das zu betrachten was es ist ein effektives und gewinnbringendes Managementsystem für Ihre Praxis, wenn man es richtig angeht. Thomas Malik Malik Consulting Group GmbH Johannes-Boos-Platz 3, Allershausen Internet: Quintessenz 2014;65(8):