Änderungsvereinbarung zum IVOM-Vertrag - Anlage 2: Behandlungspfade - Anlage 3: Beschaffung von Arzneimitteln im Rahmen des IVOM-Vertrages

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1 Änderungsvereinbarung zum IVOM-Vertrag nach 73c SGB V zwischen der AOK Baden-Württemberg und der Managementgesellschaft QMBW GmbH Änderungsvereinbarung zum IVOM-Vertrag - Anlage 2: Behandlungspfade - Anlage 3: Beschaffung von Arzneimitteln im Rahmen des IVOM-Vertrages nach 73 c SGB V Auf Grund von Änderungen der gültigen Empfehlungen der Fachgesellschaften, der Zulassungen und Fachinformationen der für die Indikationen der Anlage 1 im IVOM- Vertrag nach 73c SGB V integrierten Arzneimittel sowie auf Grund der Neufassung des Apothekenvertrages werden die Anlagen 2 und 3 des IVOM-Vertrages entsprechend angepasst. Stuttgart, den Tübingen, den Gez. Unterschriften

2 1 Zweck der vorliegenden Anlage Mit den vorliegenden Behandlungspfaden soll gewährleistet werden, dass den eingeschriebenen AOK-Versicherten durch die teilnehmenden Leistungserbringer eine für die jeweilige Indikation medizinisch bestmögliche Behandlung zukommt. Diese orientiert sich am aktuellen Erkenntnisstand in Bezug auf Diagnostik, Indikation zur Behandlung, Arzneimittelwirksamkeit und -sicherheit. Soweit vorhanden, basieren die Behandlungspfade auf Informationen der nachfolgenden Quellen: jeweils gültige Empfehlungen der Fachgesellschaften (Retinologische Gesellschaft, Berufsverband der Augenärzte Deutschlands e.v. und Deutsche Ophthalmologische Gesellschaft), Randomisierte, prospektive, multizentrische Arzneimittelstudien, jeweils gültige Fachinformationen der für die Indikationen der Anlage 1 zugelassenen und im 73c-Vertrag IVOM integrierten Arzneimittel, Erkenntnisse der Qualitätskommission des 73c-Vertrages IVOM. Die Qualitätskommission des 73c-Vertrages IVOM unterzieht diese Anlage der fortlaufenden Aktualisierung gemäß dem jeweils gültigen Erkenntnisstand. 1.1 Anwendung der vorliegenden Anlage (Behandlungspfade) Die vorliegenden Behandlungspfade sollen den teilnehmenden Leistungserbringern den für das Kollektiv der eingeschriebenen AOK-Versicherten gültigen Behandlungsrahmen stellen. Verantwortlich für die Behandlung des einzelnen AOK- Versicherten ist ausschließlich der teilnehmende Leistungserbringer, dessen ärztliche Behandlungsfreiheit in keiner Weise durch die vorliegende Anlage eingeschränkt wird. Die Behandlung der Patienten (Indikationen siehe Anlage 1) mittels intravitrealer operativer Medikamenteneingabe (IVOM) erfolgt in Zyklen. Ein Behandlungszyklus besteht aus: Untersuchung (Erst- oder Folgeuntersuchung) Intravitreale operative Medikamenteneingabe (IVOM) postoperative Nachkontrolle

3 2 Behandlungspfad Neovaskuläre AMD mit sub- oder juxtafovealer CNV Nur für die intravitreale Behandlung der neovaskulären AMD (namd) mit nichtselektiven VEGF-A-Inhibitoren konnte in klinischen Studien der Phase III eine signifikante häufigere Stabilisierung oder Verbesserung des bestkorrigierten Visus und der morphologischen Parameter nachgewiesen werden. Die nationalen Fachgesellschaften empfehlen die VEGF-A-Inhibition für die namd-behandlung als Mittel der ersten Wahl. Die folgenden Wirkstoffe sind als äquivalent zu betrachten: Bevacizumab, Aflibercept, Ranibizumab. Da sich die genannten Arzneimittel im direkten Vergleich der Phase-III-Studien CATT, VIEW-1 und VIEW-2 hinsichtlich Wirksamkeit (insbesondere in Bezug auf den bestkorrigierten Visus nach 12 Monaten) und Sicherheit gleichwertig zeigten, kann eine Berücksichtigung der Wirtschaftlichkeit nach entsprechender Aufklärung der Patienten und deren Zustimmung stattfinden. Die Gabe von 1,25mg Bevacizumab zeigt ein erheblich günstigeres Kosten-Nutzen-Verhältnis als die Anwendung von 0,5mg Ranibizumab oder 2mg Aflibercept. 2.1 Erstuntersuchung Die Erstuntersuchung beinhaltet die Durchführung und Dokumentation der folgenden Leistungen durch den teilnehmenden Leistungserbringer: Anamnese Fundusfoto Fluoreszenz-Angiographie (FLA) 1 Spectral-Domain Optische Kohärenztomographie (OCT) 2 Diagnose Indikation 2.2 Behandlungsteilpfad Erstuntersuchung 1. Besteht die gesicherte Diagnose neovaskuläre AMD mit sub- oder juxtafovealer CNV? Ja: Einschreibung des Patienten in den 73c-Vertrag; weiter mit 2. Nein: Einschreibung des Patienten in den 73c-Vertrag NICHT möglich 2. Erfüllt der Patient die Kriterien nach 2a. und 2b. für eine Behandlung? Ja; weiter mit 3. Nein: keine Behandlung, Wiedervorstellung zur Verlaufskontrolle

4 2a. Einschlusskriterien für die Behandlung der namd: Vorliegen der Diagnose neovaskuläre AMD mit sub- oder juxtafovealer CNV Vom Patienten unterzeichnete Einverständniserklärung zur Einschreibung in den 73c-Vertrag Aktive primäre oder rekurrente sub- oder juxtafoveale chorioidale Neovaskularisation infolge einer altersbedingten Makuladegeneration im zu behandelnden Auge Bestkorrigierter Visus des zu behandelnden Auges über 0,05 im ETDRS-Äquivalent (oder 20/400 im ETDRS-Test). Für einen Visus über 0,63 (oder 20/32 im ETDRS-Test) muss eine kritische Diskussion der relativen Behandlungsnotwendigkeit und sorgfältige Abwägung erfolgen Die Visus-Beeinträchtigung sollte nach Meinung des teilnehmenden Leistungserbringers in kausalem Zusammenhang mit der namd stehen Insbesondere für okkulte Membranen muss eine Verschlechterung ( recent disease progression ) sicher vorliegen und in der Dokumentation belegt werden 2b. Ausschlusskriterien für die Behandlung der namd: CNV infolge einer anderen Erkrankung als die neovaskuläre AMD Signifikante subfoveale Fibrose oder Atrophie im zu behandelnden Auge Glaskörperblutung im zu behandelnden Auge, die den funduskopischen Einblick limitiert Vorhandensein von Kontraindikationen hinsichtlich der intravitrealen operativen Medikamenteneingabe oder der einzusetzenden Wirkstoffe, insbesondere o Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile o Patienten mit einer bestehenden okularen oder periokularen Infektion bzw. einem Verdacht darauf o Patienten mit einer bestehenden schweren intraokularen Entzündung Vorhandensein von Erkrankungen, metabolischen Dysfunktionen oder Ergebnissen von Untersuchungen, welche den Verdacht stellen, dass sich der Zustand des Versicherten durch die Behandlung verschlechtern kann Ablehnen von Patientinnen nach Information über Bedeutung einer adäquaten Kontrazeption, Schwangerschaft oder Stillen (Laktation) 3. Erfüllt der Patient die Kriterien für eine intravitreale VEGF-A-Inhibition, ist die Vergabe eines Termins zur intravitrealen operativen Medikamenteneingabe innerhalb von zwei Wochen nach Indikationsstellung anzustreben.

5 2.3 IVOM Die Behandlung beinhaltet die Durchführung und Dokumentation der folgenden Leistungen durch den teilnehmenden Leistungserbringer: Intravitreale operative Medikamenteneingabe (IVOM) 2.4 Behandlungsteilpfad IVOM 1. Kann die IVOM am heutigen Tag durchgeführt werden? Ja: Durchführung der IVOM, weiter mit 2. Nein: Die IVOM kann aufgrund einer Kontraindikation nicht durchgeführt werden; weiter mit Vergabe eines Termins zur postoperativen Nachkontrolle innerhalb von 5 Tagen nach erfolgter IVOM 3. Stellung von Diagnose und Indikation sowie Definition des weiteren Ablaufes 2.5 Postoperative Nachkontrolle Die postoperative Nachkontrolle hat innerhalb von 5 Tagen und bis zu einem weiteren Mal bei Bedarf innerhalb von 21 Tagen nach durchgeführter IVOM zu erfolgen. Die postoperative Nachkontrolle beinhaltet die Durchführung und Dokumentation der folgenden Leistungen durch den ärztlichen Leistungserbringer: 2.6 Folgeuntersuchung Die Folgeuntersuchung beinhaltet die Durchführung und Dokumentation der folgenden Leistungen durch den teilnehmenden Leistungserbringer. Wurde die Indikation zu einer dreimaligen Behandlung gemäß den Empfehlungen der Fachgesellschaften gestellt, kann die Untersuchung vor Behandlung 2 und 3 im Interesse des Patienten vereinfacht werden, weil keine unmittelbare Behandlungsindikation davon abhängt. In diesen Fällen müssen aber weiterhin eine hohe Aufmerksamkeit gegenüber eventuellen Verschlechterungen und eine niedrige Schwelle für zwischenzeitliche Untersuchungen beachtet werden. Eine monatliche Kontrolle nach dem letzten Injektionszyklus ist ansonsten für 5 Monate vorgesehen: Fundusfoto (Foto muss nur vorgehalten werden, wenn eine unmittelbare Behandlungsnotwendigkeit sich nicht allein durch FLA oder OCT erklären lässt) Fluoreszenz-Angiographie (FLA) 1 Spectral Domain Optische Kohärenztomographie (OCT) 2 Bewertung des Therapieerfolges

6 2.7 Behandlungsteilpfad Folgeuntersuchung 1. Erfüllt der Patient ein Kriterium nach 1a. für eine erneute IVOM,... 1a. Kriterien für eine Wiederbehandlung Mindestens eines der folgenden Wiederbehandlungskriterien ist erfüllt o Visusverschlechterung > 5 Buchstaben (1 Linie) im Sehtest o Neue Blutungen in der Makula o Intra- oder subretinale Flüssigkeitsansammlung o Zunahme zystoider Flüssigkeitsräume o Zunahme einer Pigmentepithelabhebung o Progression oder Reaktivierung der exsudativen Komponente im Fluoreszein-Angiogramm ohne ein Kriterium nach 1b. für den Therapieabbruch zu erfüllen? 1b. Kriterien für den Therapieabbruch Keines der folgenden Wiederbehandlungskriterien ist erfüllt: o Visusverschlechterung > 5 Buchstaben (1 Linie) im Sehtest o Neue Blutungen in der Makula o Intra- oder subretinale Flüssigkeitsansammlung o Zunahme zystoider Flüssigkeitsräume o Zunahme einer Pigmentepithelabhebung o Progression oder Reaktivierung der exsudativen Komponente im Fluoreszein-Angiogramm Vorliegen einer signifikanten subfovealen Fibrose im behandelten Auge Vorliegen einer signifikanten Atrophie des retinalen Pigmentepithels Absinken des bestkorrigierten Visus unter 0,05, solange keine frische submakuläre Blutung vorliegt oder aus einem anderen Grund ein späterer Visus von mehr als 0,05 zu erwarten ist Die Therapie bringt keine positiven Auswirkungen auf die Lebensqualität des Patienten mit sich Unter einer wiederholten Behandlung (> 3 Injektionen) konnte keine sichtbare oder messbare Veränderung eines objektiven Parameters bei abfallendem Visus erreicht werden Ja; weiter mit 2.3 Nein: Die Behandlung kann nicht aufrechterhalten werden; weiter mit 2.6 unter Beachtung sinnvoller Zeitintervalle

7 3 Pfad für die Behandlung einer Visusbeeinträchtigung infolge eines diabetischen Makulaödems (DMÖ) Im direkten Phase-III-Vergleich hinsichtlich der DMÖ-Behandlung zeigte sich die nicht-selektive intravitreale VEGF-A-Inhibition der Laserphotokoagulation in Bezug auf den bestkorrigierten Visus über die Zeit signifikant überlegen. Daher ist die VEGF-A-Inhibition für die DMÖ-Behandlung Mittel der Wahl. Die folgenden Wirkstoffe sind in ihrer Wirkung als ähnlich zu betrachten: Bevacizumab Ranibizumab Da Bevacizumab und Ranibizumab gleichermaßen VEGF-A detektieren, werden aufgrund der Wirtschaftlichkeit jedoch unter Berücksichtigung der Patientenentscheidung zum Off-Label-Gebrauch von Bevacizumab folgende Therapieoptionen empfohlen: 1,25mg Bevacizumab 0,5mg Ranibizumab Fluocinolon wurde zwar als Implantat von der FDA wegen Sicherheitsbedenken nicht zugelassen, ist aber in einzelnen Ländern wie Deutschland von der nationalen Zulassungsbehörde als sogenannte Reservetherapie vorgesehen. Die FAME-Studie erlaubt allerdings keinen direkten Vergleich bzw. keine Einordnung zu den Ergebnissen der First-line Anti-VEGF-Therapie. Bisher gibt es kaum Daten, die ein Identifizieren einzelner Patienten mit einem günstigeren Nutzen-Risiko-Verhältnis erlauben, daher ist eine Verordnung innerhalb dieses Selektivvertrags nicht vorgesehen und bleibt einer Einzelfallprüfung vorbehalten. Insbesondere die sehr häufigen Nebenwirkungen (35% Augendruck 30mmHg sogar mit häufiger Notwendigkeit zur Operation, Kataraktprogression) lassen eine ausführliche und kritische Diskussion der Anwendung sinnvoll erscheinen. Die Fachgesellschaften fordern einen gut dokumentierten Behandlungsversuch mit den Standard-Therapien zuvor. Sollte ein Patient hierauf und ggf. auch kürzer wirkende Steroide nicht angesprochen haben, kann das individuelle Nutzen/Risiko-Verhältnis bzw. die Behandlung außerhalb des 73c- Vertrags geprüft werden. 3.1 Erstuntersuchung Die Erstuntersuchung beinhaltet die Durchführung und Dokumentation der folgenden Leistungen durch den teilnehmenden Leistungserbringer: Anamnese (inklusive Abfrage der Blutdruckkontrolle und des aktuellen HbA1c- Werts) Fundusfoto Fluoreszenz-Angiographie (FLA) 1

8 Spectral Domain Optische Kohärenztomographie (OCT) 2 Diagnose Indikation 3.2 Behandlungsteilpfad Erstuntersuchung 1. Besteht die gesicherte Diagnose Visusbeeinträchtigung infolge eines diabetischen Makulaödems? Ja: Einschreibung des Patienten in den 73c-Vertrag; weiter mit 2. Nein: Einschreibung des Patienten in den 73c-Vertrag NICHT möglich 2. Erfüllt der Patient die Kriterien nach 2a. und 2b. für eine Behandlung? Ja; weiter mit 3. Nein: keine Behandlung, Wiedervorstellung zur Verlaufskontrolle 2a. Einschlusskriterien für die Behandlung der Visusbeeinträchtigung infolge eines diabetischen Makulaödems: Vom Patienten unterzeichnete Einverständniserklärung zur Einschreibung in den 73c-Vertrag Vorliegen eines nicht-ischämischen diabetischen Makulaödems Information über die alternative und kombinierte Therapieoption focal/grid-laserkoagulation erfolgt Bestkorrigierter Visus des zu behandelnden Auges über 0,05 (oder 20/400 im ETDRS-Test), es sei denn eine temporäre Blutung lässt die Möglichkeit einer zusätzlichen Visusverbesserung erwarten. Für einen Visus über 0,63 (oder 20/32 im ETDRS-Test) muss eine kritische Diskussion der relativen Behandlungsnotwendigkeit und sorgfältige Abwägung erfolgen Die Visusbeeinträchtigung sollte in kausalem Zusammenhang mit dem diabetischen Makulaödem stehen 2b. Ausschlusskriterien für die Behandlung der Visusbeeinträchtigung infolge eines diabetischen Makulaödems: Vorliegen einer anderen Indikation als eine Visusbeeinträchtigung infolge eines diabetischen Makulaödems Zusätzliches Vorliegen einer Form der proliferativen diabetischen Retinopathie, die eine intensivere Therapie (wie eine Vitrektomie) erfordert Signifikante foveale Atrophie im zu behandelnden Auge Ausgedehnte Glaskörperblutung, die eine ausreichende Fundusbeurteilung bzw. Dokumentation verhindert Vorhandensein von Kontraindikationen hinsichtlich der intravitrealen operativen Medikamenteneingabe oder der einzusetzenden Wirkstoffe, insbesondere

9 o Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile o Patienten mit einer bestehenden okularen oder periokularen Infektion bzw. einem Verdacht darauf o Patienten mit einer bestehenden schweren intraokularen Entzündung Vorhandensein von Erkrankungen, metabolischen Dysfunktionen oder Ergebnissen von Untersuchungen, welche den Verdacht stellen, dass sich der Zustand des Versicherten durch die Behandlung verschlechtern kann Ablehnen von Patientinnen nach Information über Bedeutung einer adäquaten Kontrazeption, Schwangerschaft oder Stillen (Laktation) 3. Erfüllt der Patient die Kriterien für eine intravitreale VEGF-A-Inhibition, ist die Vergabe eines Termins zur intravitrealen operativen Medikamenteneingabe innerhalb von zwei Wochen nach Indikationsstellung anzustreben. 3.3 IVOM Die Behandlung beinhaltet die Durchführung und Dokumentation der folgenden Leistungen durch den teilnehmenden Leistungserbringer: Intravitreale operative Medikamenteneingabe (IVOM) 3.4 Behandlungsteilpfad IVOM 1. Kann die IVOM am heutigen Tag durchgeführt werden? Ja: Durchführung der IVOM, weiter mit 2. Nein: Die IVOM kann aufgrund einer Kontraindikation nicht durchgeführt werden; weiter mit Vergabe eines Termins zur postoperativen Nachkontrolle innerhalb von 5 Tagen nach erfolgter IVOM 3. Stellung von Diagnose und Indikation sowie Definition des weiteren Ablaufes 3.5 Postoperative Nachkontrolle Die postoperative Nachkontrolle hat innerhalb von 5 Tagen und bis zu einem weiteren Mal bei Bedarf innerhalb von 21 Tagen nach durchgeführter IVOM zu erfolgen. Die postoperative Nachkontrolle beinhaltet die Durchführung und Dokumentation der folgenden Leistungen durch den ärztlichen Leistungserbringer:

10 3.6 Folgeuntersuchung Wurde die Indikation zu einer viermaligen bzw. im weiteren Verlauf zweimalige Behandlung gemäß den Empfehlungen der Fachgesellschaften gestellt, kann die Untersuchung vor Behandlung 2 und 3 im Interesse des Patienten vereinfacht werden, wenn keine unmittelbare Behandlungsindikation von bestimmten Untersuchungen abhängt. In diesen Fällen müssen aber weiterhin eine hohe Aufmerksamkeit gegenüber eventuellen Verschlechterungen und eine niedrige Schwelle für zwischenzeitliche Untersuchungen beachtet werden. Die Folgeuntersuchung, die für die ersten 5 Monate nach einem Behandlungszyklus vorgesehen ist, beinhaltet ansonsten die Durchführung und Dokumentation der folgenden Leistungen durch den teilnehmenden Leistungserbringer: Fundusfoto (Foto muss nur vorgehalten werden, wenn eine unmittelbare Behandlungsnotwendigkeit sich nicht allein durch FLA oder OCT erklären lässt) Fluoreszenz-Angiographie (FLA) 1 Spectral Domain Optische Kohärenztomographie (OCT) 2 Bewertung des Therapieerfolges 3.7 Behandlungsteilpfad Folgeuntersuchung 1. Erfüllt der Patient ein Kriterium nach 1a. für eine erneute IVOM,... 1a. Kriterien für eine Wiederbehandlung Mindestens eines der folgenden Wiederbehandlungskriterien ist erfüllt o Signifikante Zunahme des Makulaödems mit fovealer Beteiligung im OCT o Signifikante Zunahme der angiografischen Leckage im Bereich der Fovea o Anhaltende Visusverbesserung innerhalb der letzten 3 Injektionen o Anhaltende Abnahme der zentralen Netzhautdicke (OCT) innerhalb der letzten 3 Injektionen o Im Rahmen der Untersuchung festgestellter Verlust der Sehschärfe nach vorherigem Visusgewinn oder Zunahme der zentralen Netzhautdicke (OCT) nach vorheriger Abnahme aufgrund der intravitrealen VEGF-A-Inhibition ohne ein Kriterium nach 1b. für den Therapieabbruch zu erfüllen? 1b. Kriterien für den Therapieabbruch Die folgenden Wiederbehandlungskriterien sind nicht erfüllt: o Signifikante Zunahme des Makulaödems mit fovealer Beteiligung im OCT

11 o Signifikante Zunahme der angiographischen Leckage im Bereich der Fovea o Anhaltende Visusverbesserung über 3 aufeinanderfolgende Kontrollen o Im Rahmen der Untersuchung festgestellter Verlust der Sehschärfe nach vorherigem Visusgewinn oder Zunahme der zentralen Netzhautdicke (OCT) nach vorheriger Abnahme aufgrund der intravitrealen VEGF-A-Inhibition Die folgenden Stabilitätskriterien sind nach 3 aufeinander folgenden Kontrollen erfüllt: o Kein weiterer Visusanstieg um mindestens 1 Zeile o Keine mit einem SD-OCT gemessene Abnahme der Netzhautdicke in der Fovea um mindestens 10% o Kein Ödem mit fovealer Beteiligung in SD-OCT oder Fluoreszenzangiographie o Visus 1,0 Vorliegen einer signifikanten fovealen Atrophie im behandelten Auge o Absinken des bestkorrigierten Visus unter 0,05, solange keine frische submakuläre Blutung vorliegt oder wegen einer anderen Ursache ein späterer Visus von mehr als 0,05 zu erwarten ist Die Therapie bringt keine positiven Auswirkungen auf die Lebensqualität des Patienten mit sich Ja; weiter mit 3.3. Nein; weiter mit 3.6 unter Beachtung sinnvoller Zeitintervalle 2. Stellung von Diagnose und Indikation sowie Definition des weiteren Ablaufes

12 4 Pfad für die Behandlung einer Visusbeeinträchtigung infolge eines Makulaödems aufgrund eines retinalen Venenverschlusses (RVV) (Venenastverschluss oder Zentralvenenverschluss) Die Ergebnisse randomisierter klinischer Phase-III-Studien hinsichtlich der RVV- Behandlung deuten eine Überlegenheit der nicht-selektiven intravitrealen VEGF-A- Inhibition gegenüber der Glukokortikoidgabe in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit an. Die VEGF-A-Inhibition ist für die RVV-Behandlung Mittel der Wahl. Die folgenden Wirkstoffe stehen für die RVV-Behandlung zur Verfügung: Bevacizumab Aflibercept Ranibizumab Dexamethason (als Implantat) Triamcinolonacetonid Da Aflibercept, Bevacizumab und Ranibizumab gleichermaßen VEGF-A detektieren, werden aufgrund der Wirtschaftlichkeit jedoch unter Berücksichtigung der Patientenentscheidung zum Off-Label-Gebrauch von Bevacizumab folgende Therapieoptionen empfohlen: 1,25mg Bevacizumab 0,5mg Ranibizumab 2mg Aflibercept Wegen des Nebenwirkungsprofils stellen Dexamethason und Triamcinolonacetonid lediglich Reservetherapeutika dar. Bezüglich der Glukokortikoideingabe ist die Leitlinie der Fachgesellschaften in der jeweils aktuellen Fassung zu beachten. 4.1 Erstuntersuchung Die Erstuntersuchung beinhaltet die Durchführung und Dokumentation der folgenden Leistungen durch den teilnehmenden Leistungserbringer: Anamnese Fundusfoto Fluoreszenz-Angiographie (FLA) 1, solange die Resorption der Blutungen eine ausreichende Beurteilbarkeit erwarten lässt Spectral Domain Optische Kohärenztomographie (OCT) 2 Diagnose Indikation 4.2 Behandlungsteilpfad Erstuntersuchung 1. Besteht die gesicherte Diagnose Visusbeeinträchtigung infolge eines retinalen Venenverschlusses? Ja: Einschreibung des Patienten in den 73c-Vertrag; weiter mit 2.

13 Nein: Einschreibung des Patienten in den 73c-Vertrag NICHT möglich 2. Erfüllt der Patient die Kriterien nach 2a. und 2b. für eine Behandlung? Ja; weiter mit 3. Nein: keine Behandlung, Wiedervorstellung zur Verlaufskontrolle 2a. Einschlusskriterien für die Behandlung der Visusbeeinträchtigung infolge eines retinalen Venenverschlusses: Vorliegen der Diagnose Visusbeeinträchtigung infolge eines retinalen Venenverschlusses Vom Patienten unterzeichnete Einverständniserklärung zur Einschreibung in den 73c-Vertrag Vorliegen eines Makulaödems auf Grund eines retinalen Venenverschlusses Bestkorrigierter Visus des zu behandelnden Auges über 0,05 im ETDRS-Äquivalent oder über 20/400 im ETDRS-Test, solange keine Blutungen eine weitere Visusverbesserung erwarten lassen. Für einen Visus über 0,63 (oder 20/32 im ETDRS-Test) muss eine kritische Diskussion der relativen Behandlungsnotwendigkeit und sorgfältige Abwägung erfolgen. Die Visusbeeinträchtigung sollte nach Meinung des teilnehmenden Leistungserbringers in kausalem Zusammenhang mit dem retinalen Venenverschluss stehen 2b. Ausschlusskriterien für die Behandlung der Visusbeeinträchtigung infolge eines retinalen Venenverschlusses: Vorliegen einer anderen Indikation als eine Visusbeeinträchtigung infolge eines Makulaödems nach retinalem Venenverschluss Signifikante foveale Atrophie im zu behandelnden Auge Vorhandensein von Kontraindikationen hinsichtlich der intravitrealen operativen Medikamenteneingabe oder der einzusetzenden Wirkstoffe, insbesondere o Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile o Patienten mit einer bestehenden okularen oder periokularen Infektion bzw. einem Verdacht darauf o Patienten mit einer bestehenden schweren intraokularen Entzündung Vorhandensein von Erkrankungen, metabolischen Dysfunktionen oder Ergebnissen von Untersuchungen, welche den Verdacht stellen, dass sich der Zustand des Versicherten durch die Behandlung verschlechtern kann Ablehnen von Patientinnen nach Information über Bedeutung einer adäquaten Kontrazeption, Schwangerschaft oder Stillen (Laktation)

14 3. Erfüllt der Patient die Kriterien für eine intravitreale VEGF-A-Inhibition, ist die Vergabe eines Termins zur intravitrealen operativen Medikamenteneingabe innerhalb von zwei Wochen nach Indikationsstellung anzustreben. 4.3 IVOM Die Behandlung beinhaltet die Durchführung und Dokumentation der folgenden Leistungen durch den teilnehmenden Leistungserbringer: Intravitreale operative Medikamenteneingabe (IVOM) 4.4 Behandlungsteilpfad IVOM 1. Kann die IVOM am heutigen Tag durchgeführt werden? Ja: Durchführung der IVOM, weiter mit 2. Nein: Die IVOM kann aufgrund einer Kontraindikation nicht durchgeführt werden; weiter mit Vergabe eines Termins zur postoperativen Nachkontrolle innerhalb von 5 Tagen nach erfolgter IVOM 3. Stellung von Diagnose und Indikation sowie Definition des weiteren Ablaufes 4.5 Postoperative Nachkontrolle Die postoperative Nachkontrolle hat innerhalb von 5 Tagen und bis zu einem weiteren Mal bei Bedarf innerhalb von 21 Tagen nach durchgeführter IVOM zu erfolgen. Die postoperative Nachkontrolle beinhaltet die Durchführung und Dokumentation der folgenden Leistungen durch den ärztlichen Leistungserbringer: 4.6 Folgeuntersuchung Wurde die Indikation zu einer dreimaligen Behandlung gemäß den Empfehlungen der Fachgesellschaften gestellt, kann die Untersuchung vor Behandlung 2 und 3 im Interesse des Patienten vereinfacht werden, weil keine unmittelbare Behandlungsindikation davon abhängt. In diesen Fällen müssen aber weiterhin eine hohe Aufmerksamkeit gegenüber eventuellen Verschlechterungen und eine niedrige Schwelle für zwischenzeitliche Untersuchungen beachtet werden. Die Folgeuntersuchung, die für die ersten 5 Monate nach einem Behandlungszyklus vorgesehen ist, beinhaltet ansonsten die Durchführung und Dokumentation der folgenden Leistungen durch den teilnehmenden Leistungserbringer:

15 Fundusfoto (Foto muss nur vorgehalten werden, wenn eine unmittelbare Behandlungsnotwendigkeit sich nicht allein durch FLA oder OCT erklären lässt) Fluoreszenz-Angiographie (FLA) 1 Spectral Domain Optische Kohärenztomographie (OCT )2 Bewertung des Therapieerfolges 4.7 Behandlungsteilpfad Folgeuntersuchung 1. Erfüllt der Patient ein Kriterium nach 1a. für eine erneute IVOM,... 1a. Kriterien für eine Wiederbehandlung Mindestens eines der folgenden Wiederbehandlungskriterien ist erfüllt o Verbesserung der Sehschärfe über den Verlauf der letzten 3 Injektionen o Anhaltende Abnahme der zentralen Netzhautdicke (OCT) innerhalb der letzten 3 Injektionen o Signifikante Zunahme der angiografischen Leckage im Bereich der Fovea o Festgestellter Verlust der Sehschärfe im zeitlichen Verlauf nach vorherigem Visusgewinn oder Zunahme der zentralen Netzhautdicke (OCT) nach vorheriger Abnahme aufgrund der intravitrealen VEGF-A-Inhibition Die folgenden Stabilitätskriterien sind nach 3 aufeinander folgenden Kontrollen erfüllt: o Kein weiterer Visusanstieg um mindestens 1 Zeile o Keine mit einem SD-OCT gemessene Abnahme der Netzhautdicke in der Fovea um mindestens 10% o Visus 1,0 ohne ein Kriterium nach 1b. für den Therapieabbruch zu erfüllen? 1b. Kriterien für den Therapieabbruch Die folgenden Wiederbehandlungskriterien sind nicht erfüllt o Verbesserung der Sehschärfe über den Verlauf der letzten 3 Injektionen o Mit einem SD-OCT gemessene weitere Abnahme der Netzhautdicke in der Fovea über den Verlauf der letzten 3 Injektionen o Im Rahmen der Untersuchung festgestellter Verlust der Sehschärfe nach vorherigem Visusgewinn oder Zunahme der zentralen Netzhautdicke (OCT) nach vorheriger Abnahme aufgrund der intravitrealen VEGF-A-Inhibition o Ödem mit fovealer Beteiligung in SD-OCT oder Fluoreszenzangiographie Vorliegen signifikanter subfovealer Atrophien im behandelten Auge

16 Absinken des bestkorrigierten Visus unter 0,05, solange keine frische submakuläre Blutung vorliegt oder wegen einer anderen Ursache ein späterer Visus von mehr als 0,05 zu erwarten ist Die Therapie lässt keine positiven Auswirkungen auf die Lebensqualität des Patienten erwarten. Ja; weiter mit 4.3 Nein; weiter mit 3.6 unter Beachtung sinnvoller Zeitintervalle 2. Stellung von Diagnose und Indikation sowie Definition des weiteren Ablaufes

17 5 Behandlungspfad Makulaödem bei Uveitis Zum gegenwärtigen Zeitpunkt liegen Ergebnisse klinischer Phase-III-Studien sowie eine Arzneimittelzulassung ausschließlich für die Glukokortikoidgabe in Form eines intravitrealen Implantats vor. Somit ist die Glukokortikoidgabe als Mittel der Wahl für die Behandlung der nicht-infektiösen Uveitis posterior zu betrachten. In der Wahl der Darreichungsform ist der teilnehmende Leistungserbringer frei. Die folgenden Optionen stehen zur Verfügung: Dexamethason (als Implantat) Triamcinolonacetonid Bevacizumab Vor dem Hintergrund einer bestehenden Arzneimittelzulassung sollte die Primärtherapie mit Dexamethason-0.7mg-Implantat und die Sekundärtherapie mit Triamcinolonacetonid erfolgen. 1,25mg Bevacizumab stellt insbesondere bei Vorliegen einer begleitenden chorioidalen Neovaskularisationsmembran eine sinnvolle Alternativtherapie dar. 5.1 Untersuchung Die Erstuntersuchung beinhaltet die Durchführung und Dokumentation der folgenden Leistungen durch den teilnehmenden Leistungserbringer: Anamnese Foto Fluoreszenz-Angiographie (FLA) 1 bei Verdacht auf eine chorioidale Neovaskularisation, sofern retinale Blutungen eine ausreichende Beurteilbarkeit zulassen Spectral Domain Optische Kohärenztomographie (OCT) 2 Diagnose Indikation 5.2 Behandlungsteilpfad Erstuntersuchung 1. Besteht die gesicherte Diagnose Makulaödem bei Uveitis? Ja: Einschreibung des Patienten in den 73c-Vertrag; weiter mit 2. Nein: Einschreibung des Patienten in den 73c-Vertrag NICHT möglich 2. Erfüllt der Patient die Kriterien nach 2a. und 2b. für eine Behandlung? Ja; weiter mit 3. Nein: keine Behandlung, Wiedervorstellung zur Verlaufskontrolle 2a. Einschlusskriterien für die Behandlung der nicht-infektiösen Uveitis posterior: Vorliegen der Diagnose nicht-infektiöse Uveitis posterior

18 Vom Patienten unterzeichnete Einverständniserklärung zur Einschreibung in den 73c-Vertrag 2b. Ausschlußkriterien für die Behandlung der nicht-infektiösen Uveitis posterior: Vorhandensein von Kontraindikationen hinsichtlich der intravitrealen operativen Medikamenteneingabe oder der einzusetzenden Wirkstoffe, insbesondere o Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile o Patienten mit einer bestehenden okularen oder periokularen Infektion Vorhandensein von Erkrankungen, metabolischen Dysfunktionen oder Ergebnissen von Untersuchungen, welche den Verdacht stellen, dass sich der Zustand des Versicherten durch die Behandlung verschlechtern kann Ablehnen von Patientinnen nach Information über Bedeutung einer adäquaten Kontrazeption, Schwangerschaft oder Stillen (Laktation) 3. Erfüllt der Patient die Kriterien für eine intravitreale operative Medikamenteneingabe? Ja; weiter mit 4. Nein; weiter mit Vergabe eines Termins zur intravitrealen operativen Medikamenteneingabe innerhalb von zwei Wochen nach Indikationsstellung 5. Stellung von Diagnose und Indikation sowie Definition des weiteren Ablaufes, ggf. Beendigung der Teilnahme des Versicherten am 73c-Vertrag IVOM 5.3 IVOM Die Behandlung beinhaltet die Durchführung und Dokumentation der folgenden Leistungen durch den teilnehmenden Leistungserbringer: Intravitreale operative Medikamenteneingabe (IVOM) 5.4 Behandlungsteilpfad IVOM 1. Kann die IVOM am heutigen Tag durchgeführt werden? Ja: Durchführung der IVOM, weiter mit 2. Nein: Die IVOM kann aufgrund einer Kontraindikation nicht durchgeführt werden; weiter mit Vergabe eines Termins zur postoperativen Nachkontrolle innerhalb von 5 Tagen nach erfolgter IVOM

19 3. Stellung von Diagnose und Indikation sowie Definition des weiteren Ablaufes 5.5 Postoperative Nachkontrolle Die postoperative Nachkontrolle hat innerhalb von 5 Tagen und bis zu einem weiteren Mal bei Bedarf innerhalb von 21 Tagen nach durchgeführter IVOM zu erfolgen. Die postoperative Nachkontrolle beinhaltet die Durchführung und Dokumentation der folgenden Leistungen durch den ärztlichen Leistungserbringer: 5.6 Folgeuntersuchung Die Folgeuntersuchung beinhaltet die Durchführung und Dokumentation der folgenden Leistungen durch den teilnehmenden Leistungserbringer: Foto (Das Foto muss nur vorgehalten werden, wenn eine unmittelbare Behandlungsnotwendigkeit sich nicht allein durch FLA oder OCT erklären lässt). Fluoreszenz-Angiographie (FLA) 1 Spectral Domain Optische Kohärenztomographie (OCT) 2 Bewertung des Therapieerfolges 5.7 Behandlungsteilpfad Folgeuntersuchung 1. Erfüllt der Patient ein Kriterium nach 1a. für eine erneute IVOM,... 1a. Kriterium für eine Wiederbehandlung Das folgende Wiederbehandlungskriterium ist erfüllt o Re-Injektionen sind in Betracht zu ziehen, wenn ein Patient auf die Behandlung anspricht, im weiteren Verlauf einen Sehverlust aufweist und nach Auffassung des Arztes von einer Wiederholungsbehandlung profitieren würde, ohne einem signifikanten Risiko ausgesetzt zu sein ohne ein Kriterium nach 1b. für den Therapieabbruch zu erfüllen? 1b. Kriterien für den Therapieabbruch Die folgenden Wiederbehandlungskriterien sind nicht erfüllt: o Patienten, die eine dauerhafte Verbesserung des Visus aufweisen, sollten nicht erneut behandelt werden o Patienten, die eine Visusverschlechterung aufweisen, die nicht verlangsamt wird, sollten nicht erneut behandelt werden o Die Therapie bringt keine positiven Auswirkungen auf die Lebensqualität des Patienten mit sich

20 Ja; weiter mit 5.3 Nein; weiter mit 5.6 unter Beachtung sinnvoller Zeitintervalle 2. Stellung von Diagnose und Indikation sowie Definition des weiteren Ablaufes

21 6 Behandlungspfad CNV infolge Myopie In Phase-III-Studien zeigte sich die nicht-selektive intravitreale VEGF-A-Inhibition der photodynamischen Therapie in der Behandlung der CNV infolge pathologischer Myopie überlegen. Daher ist die VEGF-A-Inhibition für die DMÖ-Behandlung Mittel der Wahl. Die folgenden Wirkstoffe sind in ihrer Wirkung als ähnlich zu betrachten: Bevacizumab Ranibizumab Da Bevacizumab und Ranibizumab gleichermaßen VEGF-A detektieren, werden aufgrund der Wirtschaftlichkeit unter Berücksichtigung der Patientenentscheidung zum Off-Label-Gebrauch von Bevacizumab folgende Therapieoptionen empfohlen: 1,25mg Bevacizumab 0,5mg Ranibizumab 6.1 Erstuntersuchung Die Erstuntersuchung beinhaltet die Durchführung und Dokumentation der folgenden Leistungen durch den teilnehmenden Leistungserbringer: Anamnese Fundusfoto Fluoreszenz-Angiographie (FLA) 1 Spectral Domain Optische Kohärenztomographie (OCT) 2 Diagnose Indikation 6.2 Behandlungsteilpfad Erstuntersuchung 1. Besteht die gesicherte Diagnose CNV infolge pathologischer Myopie? Ja: Einschreibung des Patienten in den 73c-Vertrag; weiter mit 2. Nein: Einschreibung des Patienten in den 73c-Vertrag NICHT möglich 2. Erfüllt der Patient die Kriterien nach 2a. und 2b. für eine Behandlung? Ja; weiter mit 3. Nein: keine Behandlung, Wiedervorstellung zur Verlaufskontrolle 2a. Einschlusskriterien für die Behandlung einer CNV infolge pathologischer Myopie: Vorliegen der Diagnose CNV infolge Myopie Vom Patienten unterzeichnete Einverständniserklärung zur Einschreibung in den 73c-Vertrag

22 2b. Ausschlusskriterien für die Behandlung einer CNV infolge pathologischer Myopie: Vorliegen einer entzündlichen Erkrankung im zu behandelnden Auge Vorhandensein von Kontraindikationen hinsichtlich der intravitrealen operativen Medikamenteneingabe oder des einzusetzenden Wirkstoffes, insbesondere o Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile o Patienten mit einer bestehenden okularen oder periokularen Infektion bzw. einem Verdacht darauf o Patienten mit einer bestehenden schweren intraokularen Entzündung Vorhandensein von Erkrankungen, metabolischen Dysfunktionen oder Ergebnissen von Untersuchungen, welche den Verdacht stellen, dass sich der Zustand des Versicherten durch die Behandlung verschlechtern kann Ablehnen von Patientinnen nach Information über Bedeutung einer adäquaten Kontrazeption, Schwangerschaft oder Stillen (Laktation) 3. Erfüllt der Patient die Kriterien für eine intravitreale operative Medikamenteneingabe? Ja; weiter mit 4. Nein; weiter mit Vergabe eines Termins zur intravitrealen operativen Medikamenteneingabe innerhalb von zwei Wochen nach Indikationsstellung 5. Stellung von Diagnose und Indikation sowie Definition des weiteren Ablaufes, ggf. Beendigung der Teilnahme des Versicherten am 73c-Vertrag IVOM 6.3 IVOM Die Behandlung beinhaltet die Durchführung und Dokumentation der folgenden Leistungen durch den teilnehmenden Leistungserbringer: Intravitreale operative Medikamenteneingabe (IVOM) 6.4 Behandlungsteilpfad IVOM 1. Kann die IVOM am heutigen Tag durchgeführt werden? Ja: Durchführung der IVOM, weiter mit 2. Nein: Die IVOM kann aufgrund einer Kontraindikation nicht durchgeführt werden; weiter mit Vergabe eines Termins zur postoperativen Nachkontrolle innerhalb von 5 Tagen nach erfolgter IVOM

23 3. Stellung von Diagnose und Indikation sowie Definition des weiteren Ablaufes 6.5 Postoperative Nachkontrolle Die postoperative Nachkontrolle hat innerhalb von 5 Tagen und bis zu einem weiteren Mal bei Bedarf innerhalb von 21 Tagen nach durchgeführter IVOM zu erfolgen. Die postoperative Nachkontrolle beinhaltet die Durchführung und Dokumentation der folgenden Leistungen durch den ärztlichen Leistungserbringer: 6.6 Folgeuntersuchung Die Folgeuntersuchung beinhaltet die Durchführung und Dokumentation der folgenden Leistungen durch den teilnehmenden Leistungserbringer: Fundusfoto (Foto muss nur vorgehalten werden, wenn eine unmittelbare Behandlungsnotwendigkeit sich nicht allein durch FLA oder OCT erklären lässt) Fluoreszenz-Angiographie (FLA) 1 Spectral Domain Optische Kohärenztomographie (OCT) 2 Bewertung des Therapieerfolges 6.7 Behandlungsteilpfad Folgeuntersuchung 1. Erfüllt der Patient ein Kriterium nach 1a. für eine erneute IVOM? 1a. Kriterium für eine Wiederbehandlung Das folgende Wiederbehandlungskriterium ist erfüllt o Re-Injektionen sind in Betracht zu ziehen, wenn ein Patient auf die Behandlung anspricht, im weiteren Verlauf aber einen Sehverlust aufweist und nach Auffassung des Arztes von einer Wiederholungsbehandlung profitieren würde o Morphologische Hinweise auf eine Aktivität der Neovaskularisation wie neue Blutungen in der Makula, eine Zunahme intra- oder subretinaler Flüssigkeit o Progression oder Reaktivierung der exsudativen Komponente im Fluoreszein-Angiogramm 1b. Kriterien für den Therapieabbruch sind Vorliegen einer signifikanten subfovealen Fibrose im behandelten Auge Vorliegen einer signifikanten Atrophie des retinalen Pigmentepithels

24 Absinken des bestkorrigierten Visus unter 0,05, solange keine frische submakuläre Blutung vorliegt oder aus einem anderen Grund ein Visus von mehr als 0,05 zu erwarten ist Die Therapie bringt keine positiven Auswirkungen auf die Lebensqualität des Patienten mit sich Unter einer wiederholten Behandlung (> 3 Injektionen) konnte keine sichtbare oder messbare Veränderung eines objektiven Parameters bei abfallendem Visus erreicht werden Ja; weiter mit 6.3 Nein; weiter mit 6.6 unter Beachtung sinnvoller Zeitintervalle

25 7 Behandlungspfad Pseudoxanthoma elasticum (PXE, angioid streaks) Als Mittel der Wahl für die Behandlung eingeschriebener Versicherter mit einer chorioidalen Neovaskularisationsmembran bei PXE ist die intravitreale nicht-selektive VEGF-A-Inhibition durch 1,25mg Bevacizumab definiert. 7.1 Erstuntersuchung Die Erstuntersuchung beinhaltet die Durchführung und Dokumentation der folgenden Leistungen durch den teilnehmenden Leistungserbringer: Anamnese Fundusfoto Fluoreszenz-Angiographie (FLA) 1 bei Verdacht auf Vorliegen einer CNV Spectral Domain Optische Kohärenztomographie (OCT) 2 Diagnose Indikation 7.2 Behandlungsteilpfad Erstuntersuchung 1. Besteht die gesicherte Diagnose CNV bei PXE? Ja: Einschreibung des Patienten in den 73c-Vertrag; weiter mit 2. Nein: Einschreibung des Patienten in den 73c-Vertrag NICHT möglich 2. Erfüllt der Patient die Kriterien nach 2a. und 2b. für eine Behandlung? Ja; weiter mit 3. Nein: keine Behandlung, Wiedervorstellung zur Verlaufskontrolle 2a. Einschlusskriterien für die Behandlung eines PXE-Patienten: Vorliegen der Diagnose CNV infolge PXE Vom Patienten unterzeichnete Einverständniserklärung zur Einschreibung in den 73c-Vertrag 2b. Ausschlußkriterien für die Behandlung eines Pseudoxanthoma elasticum: Vorliegen einer entzündlichen Erkrankung im zu behandelnden Auge Vorhandensein von Kontraindikationen hinsichtlich der intravitrealen operativen Medikamenteneingabe oder des einzusetzenden Wirkstoffes, insbesondere o Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile o Patienten mit einer bestehenden okularen oder periokularen Infektion bzw. einem Verdacht darauf o Patienten mit einer bestehenden schweren intraokularen Entzündung Vorhandensein von Erkrankungen, metabolischen Dysfunktionen oder Ergebnissen von Untersuchungen, welche den Verdacht stellen, dass

26 sich der Zustand des Versicherten durch die Behandlung verschlechtern kann Ablehnen von Patientinnen nach Information über Bedeutung einer adäquaten Kontrazeption, Schwangerschaft oder Stillen (Laktation) 3. Erfüllt der Patient die Kriterien für eine intravitreale operative Medikamenteneingabe? Ja; weiter mit 4. Nein; weiter mit Vergabe eines Termins zur intravitrealen operativen Medikamenteneingabe innerhalb von zwei Wochen nach Indikationsstellung 5. Stellung von Diagnose und Indikation sowie Definition des weiteren Ablaufes, ggf. Beendigung der Teilnahme des Versicherten am 73c-Vertrag IVOM 7.3 IVOM Die Behandlung beinhaltet die Durchführung und Dokumentation der folgenden Leistungen durch den teilnehmenden Leistungserbringer: Intravitreale operative Medikamenteneingabe (IVOM) 7.4 Behandlungsteilpfad IVOM 1. Kann die IVOM am heutigen Tag durchgeführt werden? Ja: Durchführung der IVOM, weiter mit 2. Nein: Die IVOM kann aufgrund einer Kontraindikation nicht durchgeführt werden; weiter mit Vergabe eines Termins zur postoperativen Nachkontrolle innerhalb von 5 Tagen nach erfolgter IVOM 3. Stellung von Diagnose und Indikation sowie Definition des weiteren Ablaufes 7.5 Postoperative Nachkontrolle Die postoperative Nachkontrolle hat innerhalb von 5 Tagen und bis zu einem weiteren Mal bei Bedarf innerhalb von 21 Tagen nach durchgeführter IVOM zu erfolgen. Die postoperative Nachkontrolle beinhaltet die Durchführung und Dokumentation der folgenden Leistungen durch den ärztlichen Leistungserbringer:

27 7.6 Folgeuntersuchung Wurde die Indikation zu einer dreimaligen Behandlung gemäß den Empfehlungen der Fachgesellschaften gestellt, kann die Untersuchung vor Behandlung 2 und 3 im Interesse des Patienten vereinfacht werden, weil keine unmittelbare Behandlungsindikation davon abhängt. In diesen Fällen müssen aber weiterhin eine hohe Aufmerksamkeit gegenüber eventuellen Verschlechterungen und eine niedrige Schwelle für zwischenzeitliche Untersuchungen beachtet werden. Die Folgeuntersuchung, die für die ersten 5 Monate nach einem Behandlungszyklus vorgesehen ist, beinhaltet ansonsten die Durchführung und Dokumentation der folgenden Leistungen durch den teilnehmenden Leistungserbringer: Fundusfoto (Foto muss nur vorgehalten werden, wenn eine unmittelbare Behandlungsnotwendigkeit sich nicht allein durch FLA oder OCT erklären lässt) Fluoreszenz-Angiographie (FLA) 1 Spectral Domain Optische Kohärenztomographie (OCT) 2 Bewertung des Therapieerfolges 7.7 Behandlungsteilpfad Folgeuntersuchung 1. Erfüllt der Patient ein Kriterium nach 1a. für eine erneute IVOM? 1a. Kriterium für eine Wiederbehandlung Das folgende Wiederbehandlungskriterium ist erfüllt o Re-Injektionen sind in Betracht zu ziehen, wenn ein Patient auf die Behandlung anspricht, im weiteren Verlauf aber einen Sehverlust aufweist und nach Auffassung des Arztes von einer Wiederholungsbehandlung profitieren würde o Morphologische Hinweise auf eine Aktivität der Neovaskularisation wie neue Blutungen in der Makula, eine Zunahme intra- oder subretinaler Flüssigkeit o Progression oder Reaktivierung der exsudativen Komponente im Fluoreszein-Angiogramm 1b. Kriterien für den Therapieabbruch sind Vorliegen signifikanter subfovealer Fibrosen im behandelten Auge Vorliegen einer signifikanten Atrophie des retinalen Pigmentepithels Absinken des bestkorrigierten Visus unter 0,05, solange keine frische submakuläre Blutung vorliegt oder aus einem anderen Grund ein Visus von mehr als 0,05 zu erwarten ist Die Therapie bringt keine positiven Auswirkungen auf die Lebensqualität des Patienten mit sich

28 Unter einer wiederholten Behandlung (> 3 Injektionen) konnte keine sichtbare oder messbare Veränderung eines objektiven Parameters bei abfallendem Visus erreicht werden Ja; weiter mit 7.3 Nein; weiter mit 7.6 unter Beachtung sinnvoller Zeitintervalle 1 Ist eine Verschlechterung des Sehvermögens oder das Vorhandensein von Metamorphopsie durch den ophthalmoskopischen Befund nicht eindeutig zu erklären, muss zumindest vor der ersten Behandlung eine Fluoreszein-Angiographie durchgeführt werden. Generell gilt, dass eine FLA nur dann durchzuführen ist, solange keine Kontraindikation vorliegt. 2 Ein OCT kann wie international üblich bei der Verlaufsbeobachtung zur Beurteilung einer eventuellen Krankheitsprogredienz zusätzlich hilfreich sein. Die mit 1 oder 2 gekennzeichneten Diagnostika sind Leistungen, welche nach medizinischer Notwendigkeit und Verträglichkeit im Ermessensspielraum des teilnehmenden Leistungserbringers anzuwenden sind. 3 Sinnvolle Zeitintervalle zur Folgeuntersuchung betragen in der Regel 4 Wochen. Sollten dringende medizinische Gründe es erfordern (andere Erkrankung, Allgemeinzustand) und die Aktivität der Erkrankung es erlauben, können die Intervalle entsprechend verlängert werden, eine Folgeuntersuchung sollte jedoch niemals vor 4 Wochen im Sinne einer Indikationsstellung zur Re-Injektion erfolgen.

29 IVOM-Vertrag nach 73c SGB V zwischen der AOK Baden-Württemberg und der Managementgesellschaft QMBW GmbH Anlage 3 - Stand Beschaffung von Arzneimitteln im Rahmen des 73 c-vertrags IVOM Die vorliegende Anlage bezieht sich insbesondere auf den zwischen der AOK und Apotheken abgeschlossenen Vertrag zur Arzneimittelversorgung und die dort geregelte Versorgung der am 73c-Vertrag IVOM teilnehmenden Versicherten der AOK Baden-Württemberg mit den dort genannten Arzneimitteln. Dabei steht im Vordergrund, dass behandlungsbedürftige Patienten mit Rezepturarzneimitteln versorgt werden, welche wirksam und sicher sind. 1. Alle Fertigarzneimittel, die im Zusammenhang mit der IVOM zum Einsatz kommen sowie die erforderlichen Rezepturarzneimittel, müssen durch den Arzt auf einem Arzneimittelverordnungsblatt nach Muster 16 der Vordruckvereinbarung, Anlage 2 BMVÄ, verordnet werden. 2. Die AOK Baden-Württemberg stellt sicher, dass die an dem IVOM-Vertrag teilnehmenden Versicherten von der Zuzahlungspflicht bei den Rezepturarzneimitteln des Apothekenvertrags befreit sind. 3. Der beigetretene Leistungserbringer verpflichtet sich, die Rezepturarzneimittel im Auftrag des Versicherten und in Übereinstimmung mit den Vorgaben der Qualitätssicherung gemäß 17 der vorliegenden Vereinbarung ausschließlich von Apotheken zu beziehen, welche die Herstellung und Lieferung der Rezepturarzneimittel in Bezug auf Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit garantieren und einen Vertrag zur Arzneimittelversorgung im Zusammenhang mit dem Vertrag zur ambulanten Versorgung im Bereich der IVOM gem. 73 c SGB V für Versicherte der AOK Baden-Württemberg mit der AOK Baden-Württemberg abgeschlossen haben. Die Managementgesellschaft stellt laufend eine aktuelle Übersicht von Apotheken bereit, welche sich vertraglich zu einer hochqualitativen Rezepturarzneimittelherstellung verpflichtet haben. Die Managementgesellschaft informiert die Leistungserbringer über die verordnungsfähigen Rezepturarzneimittel. Im Apothekenvertrag sind zur ambulanten Versorgung im Bereich der IVOM gem. 73c SGB V folgende Rezepturarzneimittel vorgesehen: Bevacizumab (1,25 mg) 1,2 Aflibercept (2,0 mg) 1,2 Ranibizumab (0,5 mg) 1,2 Dexamethason 2 Triamcinolonacetonid (4,0-8,0 mg) 1,2 1 Eine Versorgung mit anderen Dosierungen im Einzelfall ist nicht ausgeschlossen. 2 Nach geltender Rechtsprechung ist die Unverändertheit der Wirkstofflösung unabdingbare Voraussetzung für die zulassungsfreie Herstellung von Rezepturarzneimitteln. Nur so können die Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit aus klinischen Studien für das Fertigarzneimittel auf das hergestellte Rezepturarzneimittel übertragen werden. Die AOK weist ausdrücklich darauf hin, dass nach der aktuellen Rechtsprechung noch nicht abschließend geklärt ist, ob es bei der Frage der Unverändertheit der Wirkstofflösung allein auf die pharmazeutische Beurteilung ankommt oder ob unabhängig davon eine gesonderte Zulassung erforderlich ist und insoweit ein rechtliches Risiko der Leistungserbringer besteht (s. insbesondere das (nicht rechtskräftige) Urteil des Landgerichts Hamburg vom 14. Januar 2014, Az.: 416 HKO 78/11) verwiesen. Die Verwendung von Rezepturarzneimitteln liegt in der alleinigen Entscheidungsfreiheit des beteiligten Leistungserbringers und der Apotheke. 1

30 IVOM-Vertrag nach 73c SGB V zwischen der AOK Baden-Württemberg und der Managementgesellschaft QMBW GmbH Anlage 3 - Stand Hinweise: 1.) Sollten weitere oder neue Wirkstoffe für Rezepturarzneimittel in Betracht kommen, behalten sich die Vertragspartner vor, eine Ergänzung der Wirkstoffe vorzunehmen. 2.) Der Leistungserbringer ist nicht gehindert, kein Rezepturarzneimittel oder einen nicht aufgeführten Wirkstoff zu verordnen. 4. Die Vorabbestellung des beigetretenen Leistungserbringers bei der Apotheke erfolgt durch Übersendung der Verordnung per Telefax und setzt eine Teilnahme- und Einwilligungserklärung des Versicherten in Form einer Beauftragung zur Belieferung des Arzneimittels an den Augenarzt voraus. Die Vorabbestellung ist (nebst Teilnahme- und Einwilligungserklärung bei der ersten Bestellung und stets unter Nennung des genauen Termins der geplanten IVOM- Behandlung) per Telefax an die Apotheke zu übermitteln. Die Übergabe des Originalverordnungsbelegs an die Apotheke erfolgt spätestens bei Abgabe des Arzneimittels. 5. Nach Eingang der Vorabbestellung teilt die Apotheke innerhalb von 90 Minuten verbindlich mit, ob der Auftrag ausgeführt werden kann. Erst nach Ablauf dieser Zeit ist der Leistungserbringer berechtigt bei einer weiteren Apotheke eine Vorabbestellung aufzugeben. Die Auslieferung/Abgabe der Rezepturarzneimittel wird von der Apotheke nach Herstellung innerhalb von 24 Stunden gegenüber den bestellenden teilnehmenden Leistungserbringern gewährleistet. In begründeten Not-Ausnahmefällen, die vom Leistungserbringer der Apotheke gegenüber begründet werden soll, soll eine Lieferung innerhalb von 12 Stunden ermöglicht werden. Die Apotheke ist verpflichtet, die Uhrzeit der Herstellung des Rezepturarzneimittels auf dem Behältnis oder der Umhüllung zu kennzeichnen. 6. Der beigetretene Leistungserbringer verpflichtet sich, die Rezepturarzneimittel nach Erhalt schnellstmöglich, in jedem Falle innerhalb von 48 Stunden nach Herstellung zu verabreichen. Fehlt die Angabe der genauen Uhrzeit der Herstellung des Rezepturarzneimittels, ist dieses spätestens am auf den Tag der Herstellung folgenden Tag zu verabreichen. 7. Jede Arzneimittelverabreichung ist durch den teilnehmenden Leistungserbringer im Abrechnungsregister zu dokumentieren. 2