11. JAHRESTAGUNG Rostock (AAL) September 2011 Anmeldung und Informationen:

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1 11. JAHRESTAGUNG Tagungsunterlagen der Arbeitsgemeinschaft Akkreditierter Laboratorien (AAL) Rostock September 2011 Rostock Marlis Seemann Anmeldung und Informationen:

2 Inhaltsverzeichnis Organisation und Impressum...S. 3 Grußwort der AAL-Organisatoren...S. 4 Allgemeine Informationen...S. 5 Rahmenprogramm...S. 7 Programmübersicht Freitag, 23. September S. 8 Samstag, 24. September S. 9 Präsentationen Freitag, 23. September 2011 Revision DIN EN ISO 15189, Neue Anforderungen und Vergleich DIN EN ISO/IEC (F. Spitzenberger)...S. 10 Zur ISO 15189, Abschnitte 4.8, 4.9: Dokumentation & Aufarbeitung von Konflikten (K. Püllmann, P. Heinzelmann)...S. 28 Fehlerquellen und Zeitfallen bei der QM-Dokumentation vermeiden (U. Maid-Kohnert)...S. 46 Das 7 Stufen Konzept es gibt mehr als nur Dokumentenlenkung (M. Ebner)...S. 57 Qualitätsmanagement und Unternehmenskommunikation (D. Pechermeyer)...S. 64 RiLiBÄK: 2008 Teil B 1: Warum dann noch akkreditieren? (M. Nauck)...S. 71 Praktische Erfahrungen bei der Umsetzung mit der RiLiBÄK: 2008 aus Sicht der Überwachungsbehörde (P. Micheels). S. 97 Antworten und Beschlüsse des SK Medizinische Laboratorien/Anerkennung von Laboratorien nach Medizinproduktegesetz (U. Poos)...S. 112 Interne Audits (C. Weisbrich)...S. 129 Risikomanagement vor dem Hintergrund der Reduzierung der Dokumentationsflut (M. Ebner)...S. 146 Samstag, 24. September 2011 Accreditation of clinical laboratories in Europe actual and future aspects (W. Huisman)...S. 154 Häufige Abweichungen und Beanstandungen bei Begutachtungen verdichtet aus dem Bereich Gesundheit und Forensik (U. Hildebrandt)...S. 176 Evidenz-basierte Vorgaben gleichartige Kriteriengewichtung: Wer akkreditiert die Akkrediteure? (A. Podbielski)...S. 195 POCT-Akkreditierung (P. Kohlschein)...S. 203 Diagnostische Pfade Labordiagnostik auf Knopfdruck? (W. Hofmann)...S. 204 Qualität und Motivation (K. Garus)...S. 223 Sponsoren und Aussteller...S. 235 Medienpartner...S. 235 Partnerveranstaltungen...S

3 Organisation und Impressum Tagungsort Universitätsklinikum Rostock (AöR) Hörsaal Med. Theoretische Institute Schillingalle Rostock Termin September 2011 Veranstalter Institut für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin ILAB des Universitätsklinikums Rostock (AöR) Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) Tagungspräsident Prof. Dr. med. Peter Schuff-Werner Universitätsklinikum Rostock (AöR) Institut für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin - ILAB Ernst-Heydemann-Str Rostock Telefon +49 (0) Telefax +49 (0) pschuffw@med.uni-rostock.de Tagungskomitee Frau Katharina Gottschall Universitätsklinikum Rostock - (AöR) Institut für Klinische Chemie & Laboratoriumsmedizin - ILAB Ernst-Heydemann-Str Rostock Telefon +49 (0) Telefax +49 (0) katharina.gottschall@med.uni-rostock.de Dr. Folker Spitzenberger DAkkS Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Zentrale Kundenkoordinierung Spittelmarkt Berlin Telefon +49 (0) Telefax +49 (0) folker.spitzenberger@dakks.de Dr. med. Peter Kohlschein Universitätsklinikum Rostock - (AöR) Institut für Klinische Chemie & Laboratoriumsmedizin - ILAB Ernst-Heydemann-Str Rostock Telefon +49 (0) Telefax +49 (0) kohlsche@med.uni-rostock.de Dr. Ulrich Poos Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz (ZLG) Sebastianstraße Bonn Telefon +49 (0) Telefax +49 (0) ulrich.poos@zlg.nrw.de Tagungsorganisation Projektleitung Conventus Congressmanagement & Marketing GmbH Oliver Ong Carl-Pulfrich-Straße Jena Telefon +49 (0) Telefax +49 (0) oliver.ong@conventus.de Projektassistenz Conventus Congressmanagement & Marketing GmbH Kelli Gatewood Carl-Pulfrich-Straße Jena Telefon +49 (0) Telefax +49 (0) kelli.gatewood@conventus.de Aktuelle Informationen und Anmeldung 3

4 Grußwort der AAL-Organisatoren Sehr geehrte Damen und Herren, liebe Kolleginnen und Kollegen, die 11. Tagung der Arbeitsgemeinschaft Akkreditierter Laboratorien (AAL) findet vom 23. bis 24. September 2011 in der Hansestadt Rostock statt und wurde vom Institut für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin des Universitätsklinikum Rostock (AöR), der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS) und der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) ausgerichtet. Wie in den vergangenen Jahren soll die AAL-Tagung dem Erfahrungsaustausch akkreditierter und anerkannter medizinischer Laboratorien dienen und dabei aktuelle Themen aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Normung und Recht aufgreifen. Im Rahmen des Zusammenwachsens in Europa werden zukünftig auch europäische Normen und Rechte mit zu berücksichtigen sein. Es ist daher geplant, diesen Aspekt thematisch mit einzubeziehen. Die Tagung richtet sich an Laborleiter und Laborleiterinnen, Qualitätsbeauftragte und weiter interessierte Mitarbeiter aus akkreditierten Laboratorien, wobei Interessenten aus nichtakkreditierten Laboratorien selbstverständlich ebenso herzlich willkommen sind. Die AAL-Tagung beginnt am Freitagnachmittag, den , gegen 13:00 Uhr und wird am Samstag, den gegen etwa 13:00 Uhr beendet sein, so dass Sie ein freies Restwochenende an der Ostsee verbringen können. Am Freitagabend ist ein geselliger gemeinsamen Abend in einer bekannten Lokalität am Alten Hafen der Hansestadt Rostock geplant; auch hierzu sind Sie mit Ihrer Begleitung herzlich eingeladen. Wir freuen uns, Sie in Rostock begrüßen zu dürfen! Mit freundlichen Grüßen im Namen aller an der Organisation beteiligten Kollegen Prof. Dr. med. Peter Schuff-Werner 4

5 Allgemeine Informationen Tagungsort Universitätsklinikum Rostock (AöR) Hörsaal Med.-Theoretische Institute Schillingalle Rostock Termin September 2011 Fortbildungspunkte und Zertifizierung Die Zertifizierung der 11. Jahrestagung der Arbeitsgemeinschaft Akkreditierter Laboratorien 2011 wurde bei der Landesärztekammer Mecklenburg-Vorpommen und dem Deutschen Verband Technischer Assistentinnen und Assistenten genehmigt. Landesärztekammer Mecklenburg-Vorpommen Pauschalvergabe der Zertifizierungspunkt keine Kategorie 12 Punkte* Deutscher Verband Technischer Assistentinnen und Assistenten Pauschalvergabe der Zertifizierungspunkte Kategorie B 9 Punkte Für die Zertifizierung werden die Teilnehmer gebeten, sich vor Ort in die nahe des Check-Ins ausliegenden Teilnehmerlisten einzutragen. Die Ausgabe der Teilnahmebescheinigung erfolgt beim Verlassen des Kongresses am Check-In. *Bitte beachten Sie, dass die Zertifizierung über die Landesärztekammer Mecklenburg-Vorpommen ohne Barcode- Etikett/Fortbildungsnummer EFN nicht erfasst werden kann. Garderobe Es gibt eine kostenlose Garderobe im Vorraum zum Hörsaal. Taxi Taxi Genossenschaft Rostock +49(0) Check-In Für Fragen rund um die 11. Jahrestagung der AAL stehen Ihnen die Mitarbeiter am Check-In gern zur Verfügung. Öffnungszeiten: Freitag, 23. September :00 18:30 Uhr Samstag, 24. September :00 13:30 Uhr Industrieausstellung Eine fachbezogene Industrieausstellung begleitet die 11. Tagung der Arbeitsgemeinschaft Akkreditierter Laboratorien (AAL). Die Aussteller freuen sich auf Ihren Besuch und präsentieren Ihnen sehr gern ein umfassendes Spektrum innovativer Produkte. Öffnungszeiten: Freitag, 23. September :30 17:30 Uhr Samstag, 24. September :00 12:30 Uhr 5

6 Aufbauplanung Firma (alphabetisch) Standnr. Firma (nummerisch) Standnr. Abbott GmbH & Co. KG...9 Armin Baack - Bedarf und Technik für Labor und Medizin...1 Armin Baack - Bedarf und Technik für Labor und Medizin...1 m-u-t AG...2 Beckman Coulter GmbH...6 Siemens Diagnostics GmbH...3 Immundiagnostik AG...5 mpm Fachmedien / SOP-Speed...4 labcore - Dr. Neumann & Kindler Ltd. & Co. KG...8 Immundiagnostik AG...5 mpm Fachmedien / SOP-Speed...4 Beckman Coulter GmbH...6 m-u-t AG...2 Nexus / QM GmbH...7 Nexus / QM GmbH...7 labcore - Dr. Neumann & Kindler Ltd. & Co. KG...8 Roche Diagnostics GmbH...10 Abbott GmbH & Co. KG...9 Siemens Diagnostics GmbH...3 Roche Diagnostics GmbH

7 Rahmenprogramm Gemeinsames Abendessen Wir laden Sie herzlich in das Restaurant Lokschuppen in Rostock zu einem Abend der besonderen Art ein. Nutzen Sie den Abend zum netten Beisammensein, ungezwungenen Wiedersehen oder auch gern um neue Kollegen kennenzulernen. Wir freuen uns auf einen schönen gemeinsamen Abend mit Ihnen! Treffpunkt Zeit Haupteingang Universitätsklinikum Rostock (AöR) Hörsaal Med.-Theoretische Institute Schillingalle Rostock ab 18:00 Uhr (Ende des 1. Veranstaltungstages) Shuttletransfer Option 1 Sollten Sie nach Programmende erst in Ihr Hotelzimmer einkehren wollen, fährt ein Bus um Uhr ins Stadtzentrum. Der Bus wird zuerst am Hotel Radisson anhalten und einen zweiten Stopp am Neuen Markt machen. Um Uhr stehen Ihnen an beiden Haltestellen Guides zur Verfügung, welche Sie zum Gesellschaftsabend führen. Option 2: Ein zweiter Bus fährt vom Tagungsort ca Uhr ab, dieser bringt Sie direkt zum Lokschuppen. Ort Zeit Preis Ende Lokschuppen Am Strande Rostock ab 19:30 Uhr 35 EUR 23:00 bis 24:00 Uhr 7

8 Programmübersicht Freitag, den 23. September Begrüßung P. Schuff-Werner (Rostock) Revision DIN EN ISO 15189, Neue Anforderungen und Vergleich DIN EN ISO/IEC F. Spitzenberger (Berlin) Zur ISO 15189, Abschnitte 4.8, 4.9: Dokumentation und Aufarbeitung von Konflikten K. Püllmann, P. Heinzelmann (Hannover) Kurzpräsentation Firmen mpm Fachmedien und Verlagsdienstleistungen Fehlerquellen und Zeitfallen bei der QM-Dokumentation vermeiden U. Maid-Kohnert (Bonn) iq-network GmbH & Co. KG Das 7-Stufen-Konzept es gibt mehr als nur Dokumentenlenkung M. Ebner (Mellrichstadt) mediaface GmbH Qualitätsmanagement und Unternehmenskommunikation D. Pechermeyer (Hamburg) Kaffeepause mit Kuchenbuffet RiLiBÄK: 2008 Teil B 1 Warum dann noch akkreditieren? M. Nauck (Greifswald) Praktische Erfahrungen bei der Umsetzung mit der RiLiBÄK: 2008 aus Sicht der Überwachungsbehörde P. Micheels (Kiel) Antworten und Beschlüsse des SK Medizinische Laboratorien/Anerkennung von Laboratorien nach Medizinproduktegesetz U. Poos (Bonn) Interne Audits C. Weisbrich (Leipzig) Risikomanagement vor dem Hintergrund der Reduzierung der Dokumentationsflut M. Ebner (Mellrichstadt) ab Gemeinsames Abendprogramm im Lokschuppen 8

9 Programmübersicht Samstag, den 24. September Accreditation of clinical laboratories in Europe actual and future aspects W. Huisman (Haaglande/NL) Häufige Abweichungen und Beanstandungen bei Begutachtungen verdichtet aus dem Bereich Gesundheit und Forensik U. Hildebrandt (Frankfurt) Evidenz-basierte Vorgaben gleichartige Kriteriengewichtung Wer akkreditiert die Akkrediteure? A. Podbielski (Rostock) POCT Akkreditierung P. Kohlschein (Rostock) Kaffeepause Diagnostische Pfade Labordiagnostik auf Knopfdruck? W. Hofmann (München) Qualität und Motivation K. Garus (Osnabrück) Zusammenfassung der Tagung und Planung Abschluss mit Imbiss Möglichkeit zur Besichtigung der Laboratorien 9

10 Freitag, 23. September Uhr Revision DIN EN ISO 15189, neue Anforderungen und Vergleich DIN EN ISO/IEC Dr. Folker Spitzenberger Bereichsverantwortlicher Abteilungen 3, 4 Zentrale Kundenkoordinierung Kontaktinformationen: DAkkS Deutsche Akkreditierungsgesellschaft Zentrale Kundenkoordination Spittelmarkt Berlin 10

11 Revision DIN EN ISO 15189: Zukünftige Anforderungen und Vergleich DIN EN ISO/IEC Jahrestagung der Arbeitsgemeinschaft akkreditierter Laboratorien Dr. Folker Spitzenberger Rostock, Zentrale Kundenkoordinierung Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH 1 Spitzenberger - Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Inhalt 15 Jahre Akkreditierung medizinischer Laboratorien in Deutschland Neue Anforderungen aus dem Normentwurf pren ISO : 2011 DIN EN ISO : DIN EN ISO/IEC ISO TC 212: Ausblick 2 Spitzenberger - Inhalt 11

12 15 Jahre Akkreditierung in Deutschland 1994 FRG study Arrangements for quality assurance in laboratory medicine AML glp : Kriterien zur guten Laborpraxis in der Labormedizin 1995 ZLG Sektorkomitee Medizinische Laboratorien Expertengruppe Interpretation Normanforderungen Nationale Anforderungen 1996/97 Start Akkreditierung 2010 DAkkS 1 nationale Akkreditierungsstelle ZLG 1 nationale Anerkennungsstelle 2011 > 400 akkreditierte Laboratorien > 100 nach MPG anerkannte Laboratorien 3 15 Jahre Akkreditierung in Deutschland DAkkS ZLG BMG Seit med.-wiss. Fachgesellschaften (AML und glp) Fachbeschlüsse Fachbereichschecklisten als vertikale Anforderungen für med. Fachbereiche, z. B. Virologie, Infektionsserologie, usw. DIN Ringversuchsanbieter Sektorkomitee ML Med.-wiss. Fachgesellschaften Med. Labore Metrologie VDGH 4 15 Jahre Akkreditierung in Deutschland 12

13 Regelwerk für Medizinische Laboratorien Bausteine des DAkkS-Regelwerks: DIN EN ISO : 2007: Medizinische Laboratorien Anforderungen an Qualität und Kompetenz (ggf. DIN EN ISO/IEC : 2005) Beschlüsse des SK Medizinische Laboratorien Fachbereichschecklisten (z. B. Mikrobiologie, Klinische Chemie, usw.) DAkkS-Akkreditierungsregeln für Akkreditierungen im Bereich der Harmonisierungsrichtlinien Gesetzliche Anforderungen, z. B. durch Richtlinie der Bundesärztekammer (RiLiBÄK 2008) Betroffene Fachbereiche*: Laboratoriumsdiagnostik In-vitro-Diagnostika Medizinprodukte Aktive implantierbare med. Geräte Gendiagnostik Patientennahe Untersuchungen (POCT) * Gemäß DAkkS-Organigramm Jahre Akkreditierung in Deutschland Beispiel: Akkreditierungsregeln im Bereich Medizinprodukte Allgemeine Regeln für die Akkreditierung im Bereich Medizinprodukte Regeln für die Akkreditierung von Laboratorien im Bereich Medizinprodukte Regeln für die Akkreditierung von EQAS-Organisationen nach Richtlinie 98/79/EG Regeln für die Akkreditierung von Zertifizierungsstellen im Bereich Medizinprodukte Spezielle Regeln für die Akkreditierung im Bereich Medizinprodukte (Sterile Medizinprodukte) Spezielle Regeln für die Akkreditierung im Bereich Medizinprodukte (Aufbereitung von Medizinprodukten) Spezielle Regeln für die Akkreditierung im Bereich Medizinprodukte (Richtlinie 2003/32/EG) ermittelt vom AKB auf der 5. Sitzung vom , wird im Bundesanzeiger veröffentlicht werden 6 15 Jahre Akkreditierung in Deutschland 13

14 Normen zur Akkreditierung medizinischer Labore ISO/IEC Guide 25 EAL Guide 25 DIN EN : 1989 DIN EN ISO/IEC : 2000 DIN EN ISO : 2003/7 pren ISO : 2011 EC 4 CAP CLIA CPA AML RiLiBÄK 7 15 Jahre Akkreditierung in Deutschland pren ISO : 2011 Neue Anforderungen Typen von Änderungen: 1. Redaktionell/Sprachlich 2. Strukturell 3. Inhaltlich/bezüglich der Anforderungen 8 Neue Anforderungen pren ISO :

15 Änderungen pren ISO Redaktionell Sprachliche Präzisierungen bzw. Vereinfachungen Deutlichere Adaption an das labormedizinische Umfeld Beispiel 1: 4.4 Prüfung von Verträgen Wenn ein Laboratorium in einen Vertrag zur Leistung medizinischer Labordienste eintritt, muss es Verfahren für die Prüfung von Verträgen erarbeiten und einhalten. DIN EN ISO : 2007 versus 4.4 Dienstleistungsvereinbarungen Aufstellen von Vereinbarungen Das Laboratorium muss über dokumentierte Verfahren zum Aufstellen und Überprüfen von Vereinbarungen zur Bereitstellung medizinischer Laboratoriumsdienstleistungen verfügen. pren ISO : Neue Anforderungen pren ISO : 2011 Änderungen pren ISO Redaktionell Beispiel 2: Es müssen spezifische Anweisungen für die richtige Annahme/Entnahme und Handhabung von Primärproben dokumentiert sein und durch das Management des Laboratoriums implementiert werden (siehe 4.2.4) und. Diese Anweisungen müssen in einem Handbuch für die Primärprobenentnahme zusammengefasst sein Das Handbuch für die Primärprobengewinnung muss Folgendes enthalten: DIN EN ISO : 2007 versus Allgemeines Das Laboratorium muss über dokumentierte Verfahren und Angaben zu präanalytischen Tätigkeiten verfügen, um die Validität der Untersuchungsergebnisse sicherzustellen. Das Laboratorium muss über Informationen verfügen, die für Patienten und Nutzer der Laboratoriumsdienstleistungen zur Verfügung stehen. pren ISO : Neue Anforderungen pren ISO :

16 Änderungen pren ISO Strukturell aus: Tabelle B1, pren ISO : Neue Anforderungen pren ISO : 2011 Änderungen pren ISO Strukturell aus: Tabelle B1, pren ISO : Neue Anforderungen pren ISO :

17 Änderungen pren ISO Anforderungen Anwendungsbereich Die vorliegende Norm ist nicht dazu bestimmt, als Grundlage für die Zertifizierung von Laboratorien zu dienen. 13 Neue Anforderungen pren ISO : 2011 Änderungen pren ISO Anforderungen an das Management 4.1 Organisation und Verantwortlichkeit des Managements Ethik: Das Management des Laboratoriums muss Vorkehrungen vorhalten, die das Folgende sicherstellen: Es bestehen geeignete Verfahren, um sicherzustellen, dass die Belegschaft menschliche Proben, Gewebe oder sterbliche Überreste mit angemessenem Respekt behandelt. Aufgaben der Laborleitung: einen Notfallplan zu erstellen und umzusetzen, um sicherzustellen, dass wesentliche Dienstleistungen beim Auftreten von Notfallsituationen oder sonstigen Umständen zur Verfügung stehen, wenn Laboratoriumsdienstleistungen eingeschränkt oder nicht verfügbar sind, ANMERKUNG Notfallpläne sollten regelmäßig geprüft werden. 14 Neue Anforderungen pren ISO :

18 Änderungen pren ISO Anforderungen an das Management Aufstellen von Vereinbarungen Folgendes muss stattfinden, wenn das Laboratorium in eine Vereinbarung zur Bereitstellung medizinischer Laboratoriumsdienstleistungen eintritt: Es ist ein Verweis auf Arbeiten anzubringen, die durch das Laboratorium an eine Drittpartei ausgelagert wurden. Vergleiche SK-Beschluss 14 A 1 Unteraufträge vom April Neue Anforderungen pren ISO : 2011 Änderungen pren ISO Anforderungen an das Management 4.5 Untersuchung durch Auftragslaboratorien Bereitstellung von Untersuchungsergebnissen Der Bericht muss angeben, welche Untersuchungen durch ein Auftragslaboratorium durchgeführt wurden. Vergleiche SK-Beschluss 14 A 1 Unteraufträge vom April Neue Anforderungen pren ISO :

19 Änderungen pren ISO Anforderungen an das Management 4.13 Lenkung von Aufzeichnungen Aufzeichnungen müssen mindestens Folgendes umfassen: Aufzeichnungen zum Risikomanagement; 4.14 Bewertung und interne Audits Risikomanagement Das Laboratorium muss die Auswirkung der Arbeitsprozesse und potenziellen Störungen auf die Sicherheit der Untersuchungsergebnisse bewerten und muss Prozesse verändern, um die festgestellten Risiken zu verringern oder zu beseitigen. 17 Neue Anforderungen pren ISO : 2011 Risikomanagement - Schema Initiierung Risikomanagement-Verfahren Risikobeurteilung Risikoidentifizierung Risikomanagement-Werkzeuge Risikoanalyse Risikobewertung Risikobeherrschung Risikoverminderung Risikoakzeptanz Risikokommunikation Darstellung der Vertretbarkeit des Risikos NICHT AKZEPTABEL Risiko Review Risikoakzeptanz Review Ereignisse 18 Neue Anforderungen pren ISO :

20 Änderungen pren ISO Anforderungen an das Management 4.14 Bewertung und interne Audits Allgemeines Regelmäßige Bewertung von Anfragen, geeigneten Verfahren und Probenanforderungen Beurteilung der Benutzerrückmeldung Empfehlungen der Mitarbeiter Internes Audit Risikomanagement Qualitätsindikatoren Bearbeitungszeiten Bewertungen durch externe Organisationen 19 Neue Anforderungen pren ISO : 2011 Bewertung (= Review) Tätigkeit zur Ermittlung der Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit der Betrachtungseinheit, festgelegte Ziele zu erreichen. ANMERKUNG Bewertung kann auch die Ermittlung der Effizienz enthalten. nach: DIN EN ISO 9000 : Neue Anforderungen pren ISO : 2011 KVP mittels periodischer Review- Zyklen 20

21 Änderungen pren ISO Technische Anforderungen 5.2 Räumlichkeiten und Umgebungsbedingungen Das Laboratorium muss über Prozesse zum Bewerten und Ermitteln der Angemessenheit und Zweckmäßigkeit des für die Durchführung der Arbeit zugewiesenen Raums verfügen. Laboratoriums- und Büroeinrichtungen Klinische Proben sind getrennt von den in den Untersuchungsverfahren verwendeten Reagenzien und Materialien zu lagern, um eine Kreuzkontamination zu vermeiden. Mitarbeitereinrichtungen: Es muss ein angemessener Zugang zu Waschräumen, zu einer Trinkwasserversorgung und zu Einrichtungen für die Aufbewahrung der persönlichen Schutzausrüstung und der Bekleidung vorhanden sein. Einrichtungen zur Entnahme von Patientenproben müssen über getrennte Empfangs-/Wartebereiche und Entnahmebereiche verfügen. 21 Neue Anforderungen pren ISO : Laboratoriumsausrüstung, Reagenzien und Verbrauchsgüter 22 Neue Anforderungen pren ISO : 2011 Änderungen pren ISO Technische Anforderungen Berichtsabfassung über Störfälle der Ausrüstung Störfälle und Unfälle, die einer bestimmten Ausrüstung direkt zugeschrieben werden können, sind zu untersuchen und dem Hersteller und zuständigen Behörden, sofern erforderlich, anzuzeigen. Vergl. Medizinproduktesicherheitsplanverordnung, 3 Meldepflichten Reagenzien und Verbrauchsgüter Wenn in Ausnahmefällen Reagenzien über das Verfallsdatum hinaus benutzt werden, muss das Laboratorium deren fortgesetzte Gebrauchsfähigkeit nachweisen. Überprüfung mindestens jeder neuen Charge auf Leistungsfähigkeit Genaue Anforderungen über Mindestinhalte zu Aufzeichnungen über Reagenzien 21

22 5.5 Untersuchungsverfahren Neu: Norm differenziert präzise zwischen Validierung und Verifizierung 23 Neue Anforderungen pren ISO : 2011 Änderungen pren ISO Technische Anforderungen Validierung Bestätigung durch Bereitstellung eines objektiven Nachweises, dass die Anforderungen für einen spezifischen beabsichtigten Gebrauch oder eine spezifische beabsichtigte Anwendung erfüllt worden sind DIN EN : 2002 Verifizierung Bestätigung durch Bereitstellung eines objektiven Nachweises, dass festgelegte Anforderungen erfüllt worden sind DIN EN ISO 9000 : 2005 Leistung eines In-vitro-Diagnostikums Reihe von Eigenschaften eines In-vitro-Diagnostikums, die zu dessen Eignung für den vorgesehenen Zweck in Bezug stehen DIN EN : 2002 Validierung/Konformitätsbewertung was ist zu tun? Kommerziell erhältliches IVD (CE-gekennzeichnet) Keine Validierung notwendig (da Aufgabe des Herstellers) Verifizierung, d. h. Bestätigung der validierten Leistungsdaten im begrenzten Umfang im Labor (Familiarisierung) bei Abweichungen von der Produktinformation des Herstellers müssen Abweichungen vollständig validiert werden Produkt aus Eigenherstellung (In-Haus-Verfahren, Nicht-CEgekennzeichnet) [Konformitätsbewertungsverfahren nach MPG], d. h. Festlegung der Zweckbestimmung Validierung der erforderlichen Leistungsdaten Dokumentation zur Validierung (Validierungsordner) Erklärung (zur Konformität) Bei Bedarf Revalidierung 24 Neue Anforderungen pren ISO :

23 5.6 Sicherstellung der Qualität der Untersuchungsergebnisse Änderungen pren ISO Technische Anforderungen Neu: Norm differenziert präzise interne und externe Qualitätssicherung Anforderungen an Auswahl der Kontrollproben zur internen Qualitätskontrolle (klinische Entscheidungsgrenzen, unabhängiges Kontrollmaterial) Verfahren (Häufigkeit des Einsatzes, Konsequenzen bei Verletzung der Toleranzgrenzen, regelmäßige retrospektive Bewertung) nach Grundsätzen in Analogie zu den Anforderungen der RiLiBÄK dokumentiertes Verfahren zur Beteiligung an Ringversuchen (inkl. Festlegung der Verantwortlichkeiten und Prozessabläufe) 25 Neue Anforderungen pren ISO : Befundberichte Änderungen pren ISO Technische Anforderungen Verfahren zur Sicherstellung der Fehlerfreiheit von Befunden bei der Übertragung von Laborergebnissen (Bsp. Vier-Augen-Prinzip ) Falls anwendbar: Detailliert ausgearbeitetes Verfahren zur Durchführung der Autovalidation (Automatisierte Auswahl und Berichtsabfassung), vor allem hinsichtlich der Festlegung der Kriterien zur automatisierten Wertefreigabe und Berichtsabfassung, Validierung des Verfahrens auch hinsichtlich vorhandener Störgrößen, Prozess zur schnellen Aussetzung der Autovalidation Inhalt des Berichts: Verweis auf die Identität des Auftragslaboratoriums, falls anwendbar Vergleiche SK-Beschluss 14 A 1 Unteraufträge vom April Neue Anforderungen pren ISO :

24 5.9 Informationsmanagement des Laboratoriums Neu: Ehemaliger informativer Annex wird jetzt Normanforderung 27 Neue Anforderungen pren ISO : 2011 Änderungen pren ISO Technische Anforderungen Dokumentierte Verfahren zur Festlegung der Befugnisse, Verantwortlichkeiten und Verfahren für die Implementierung, Instandhaltung und Modifizierung des Informationssystems unter Sicherstellung der Unversehrtheit der Daten Abrufung, Eingabe, Änderung, Freigabe von Patientendaten und Untersuchungsergebnissen Validierung des Informationssystems (ggf. durch den Lieferanten) Schnittstellenvalidierung (Laborausrüstung, andere Informationssysteme der Gesundheitseinrichtung Handhabung von Notfällen bei Ausfall des IT-Systems 4 Anforderungen an das Management 4.1 Organisation 4.2 Managementsystem 4.3 Lenkung der Dokumente 4.4 Prüfung von Anfragen, Angeboten und Verträgen 4.5 Vergabe von Prüfungen... im Unterauftrag 4.6 Beschaffung von Dienstleistungen und Ausrüstungen 4.7 Dienstleistungen für den Kunden 4.8 Beschwerden 4.9 Lenkung bei fehlerhaften Prüf- und Kalibrierarbeiten 4.10 Verbesserung 4.11 Korrekturmaßnahmen 4.11 Vorbeugende Maßnahmen 4.12 Aufzeichnungen 4.13 Interne Audits 4.14 Managementbewertungen 5 Technische Anforderungen 5.1 Allgemeines 5.2 Personal 5.3 Räumlichkeiten und Umgebungsbedingungen 5.4 Prüf- und Kalibrierverfahren und deren Validierung 5.5 Einrichtungen 5.6 Messtechnische Rückführung 5.7 Probenahme 5.8 Handhabung von Prüf- und Kalibriergegenständen 5.9 Sicherung der Qualität von Prüf- und Kalibrierergebnissen 5.10 Ergebnisberichte aus: DIN EN ISO/IEC : DIN EN ISO : DIN EN ISO/IEC

25 4 Anforderungen an das Management 4.1 Organisation und Verantwortlichkeit des Managements 4.2 Qualitätsmanagementsystem 4.3 Lenkung von Dokumenten 4.4 Dienstleistungsvereinbarungen 4.5 Untersuchung durch Auftragslaboratorien 4.6 Externe Dienstleistungen und Lieferungen 4.7 Beratungsleistungen 4.8 Klärung von Beschwerden 4.9 Feststellung und Lenkung von Fehlern 4.10 Korrekturmaßnahmen 4.11 Vorbeugende Maßnahmen 4.12 Ständige Verbesserung 4.13 Lenkung von Aufzeichnungen 4.14 Bewertung und interne Audits 4.15 Managementbewertung 29 DIN EN ISO : DIN EN ISO/IEC Technische Anforderungen 5.1 Personal 5.2 Räumlichkeiten und Umgebungsbedingungen 5.3 Laboratoratoriumsausrüstung, Reagenzien und Verbrauchsgüter 5.4 Präanalytische Maßnahmen 5.5 Untersuchungsverfahren 5.6 Sicherstellung der Qualität der Untersuchungsergebnisse 5.7 Postanalytische Maßnahmen 5.8 Befundberichte 5.9 Informationsmanagement des Laboratoriums aus: pren ISO : 2011 Konsensdokument : Wird nach den allgemeinen Grundsätzen der Freiwilligkeit, Öffentlichkeit, Sachbezogenheit, Beteiligung aller interessierten Kreise durch ein festgelegtes Verfahren unter Anhörung aller Gegenargumente erarbeitet: Entwicklungsstufe Arbeitsentwurf Entwurfsvorschlag Normentwurf Schlussentwurf Internationale Norm Nationale Norm Bezeichnung des Dokuments Working Draft (WD) Committee Draft (CD) Draft International Standard (DIS) Final Draft International Standard (FDIS) International Standard (ISO) Deutsche Norm 30 ISO TC 212: Ausblick 25

26 Mit einer Veröffentlichung der neuen DIN EN ISO kann zum Herbst/Winter 2012/2013 gerechnet werden (wenn alles gut geht )! 31 ISO TC 212: Ausblick Zusammenfassung Wesentliche Bausteine der Akkreditierungsregeln für medizinische Laboratorien bestehen aus der Norm DIN EN ISO 15189, Beschlüssen des Sektorkomitees, gesetzlichen Anforderungen und im Fall der Anerkennung als Konformitätsbewertungsstelle nach MPG weiteren sektoralen Anforderungen (z. B. aus EG- Richtlinien) Zukünftige Akkreditierung in der medizinischen Laboratoriumsdiagnostik nach DIN EN ISO : 20XX: Erweiterte Management- und Technische Anforderungen nach Stand der Technik gemäß ISO/DIS : 2011 Neue/erweiterte Anforderungen: Kontinuierliche Bewertung der Komponenten des QM-Systems, Risikomanagement, Validierung und Verifizierung von Untersuchungsverfahren, interne Qualitätssicherung, Ergebnisvalidation und Befundung, LIS 32 Spitzenberger Zusammenfassung 26

27 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! 33 Spitzenberger contact: 27

28 Freitag, 23. September Uhr Zur ISO 15189, Abschnitte 4.8, 4.9: Dokumentation und Aufarbeitung von Konflikten Dr. med Kerstin Püllmann / Philip Heinzelmann Leitende Funktion als ärztliche Qualitätsmanagementbeauftragte / IT-Beauftragter Zusammenfassung: Der richtige Umgang mit Beschwerden, sowie das korrekte Erfassen von Fehler sind integrale Bestandteile des Qualitätsmanagements in einem Labor. Nur wenn beides richtig erfasst und ausgewertet wird, kann durch entsprechende Konsequenzen, Diagnostik auf qualitativ hohem Niveau angeboten werden. Hierfür möchten wir eine Softwarelösung vorstellen, die durch eine zentrale Dokumentation und einfache Bedienung all dies im Alltag ermöglicht. Vita: Dr. med. Kerstin Püllmann 2011 Fachärztin für Laboratoriumsmedizin 2007 Ärztin, Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation, Medizinische Hochschule Hannover Patent / Intellectual Property-Manager Life Science, Fraunhofer Gesellschaft München wissenschaftliche Angestellte, Klinik für Innere Medizin II, Klinikum der Universität Regensburg 2002 Promotion, Fraunhofer Institut für Toxikologie and Experimentelle Medizin 2002 Approbation Ärztin im Praktikum und Assistentin, Institut für Medizinische Mikrobiologie und Hygiene, Universität Regensburg Ärztin im Praktikum, Institut für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin, Klinikum der Universität Regensburg Studium der Humanmedizin an der Medizinischen Hochschule Hannover Philip Heinzelmann 2006 heute IT-Beauftragter, Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation 2006 heute Studium der Elektrotechnik/Technische Informatik an der Leibniz, Universität Hannover Kontaktinformationen: Medizinische Hochschule Hannover Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation Carl-Neuberg Str Hannover 28

29 Zur DIN EN ISO 15189, Abschnitte 4.8, 4.9 Dokumentation und Aufarbeitung von Konflikten Dr. Kerstin Püllmann - QMB Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation Medizinische Hochschule Hannover 23. September 2011 Dr. K. Püllmann Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation 23. September 2011 Juristische Definition Beschwerde Eine Beschwerde ist eine Eingabe an einen Entscheidungsträger bzw. die höhere Instanz, eine aus Sicht des Beschwerdeführers unbefriedigende Entscheidung zu ändern. Das Beschwerderecht ist ein Grundrecht! (Art. 17 GG) Dr. K. Püllmann Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation 23. September

30 Dr. K. Püllmann Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation 23. September 2011 DIN Klärung von Beschwerden Das Laboratorium muss über generelle Regelungen und Verfahren zur Klärung von Beschwerden oder anderen Arten der Rückmeldung seitens der Ärzte, der Patienten oder von anderer Seite verfügen... ANMERKUNG Den Laboratorien wird nahe gelegt, von den Nutzern ihrer Dienstleistung sowohl positive als auch negative Rückmeldungen zu erlangen... (z. B. durch Umfragen) 7.3 Klärung von Beschwerden RILIBÄK Das medizinische Laboratorium muss ein Verfahren zur Dokumentation und Klärung von Beschwerden festlegen und umsetzen. Es sind Aufzeichnungen über die Beschwerden und die vom medizinischen Laboratorium durchgeführten Aufklärungs-, Vorbeuge- und Korrekturmaßnahmen zu führen und aufzubewahren. Dr. K. Püllmann Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation 23. September

31 Beschwerdemanagement - Arbeitsanweisung Zielsetzung: Standardisierte Bearbeitung von Einsenderbeschwerden Erreichung einer hohen Zufriedenheit mit dem Labor Wissensgewinn aus Beschwerden Geltungsbereich: Gesamtes Labor Verantwortlicher: Dr. N.N. Mitgeltende Unterlagen: Dokumentationsblatt Beschwerden Aufzeichnungen in diesem Zusammenhang Protokolle für Teambeschwerden Verteiler: alle Mitarbeiter Anmerkungen: Verfahren stellt sicher, dass auf Beschwerden von Einsendern intensiv eingegangen wird durch Erfassen sollen Änderungen im Ablauf herbeigeführt werden Dr. K. Püllmann Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation 23. September 2011 Beschwerdeprotokoll Dr. K. Püllmann Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation 23. September

32 Systematische Ursachenforschung: Significant Event Audit (SEA) Gruppendiskussion: Emotionen sollen angesprochen und für Lernvorgang genutzt werden Negative und positive Ereignisse werden untersucht Die Diskussion sollte sein: ohne Vorwürfe freiwillig vertraulich reflektierend lehrreich Dr. K. Püllmann Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation 23. September 2011 Dr. K. Püllmann Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation 23. September

33 Wissenswertes Johann Georg Sulzer ( , Professor für Mathematik und Philosophie) Allgemeine Theorie der schönen Künste Fehlen heißt eigentlich etwas zu tun, das von dem Zweck, den man sich vorgesetzt hat abführt;... Deutsche Institut für Normung Fehler ist ein Merkmalswert, der die vorgegebenen Forderungen nicht erfüllt dabei wird Anforderung definiert als Erfordernis oder Erwartung, das oder die festgelegt, üblicherweise vorausgesetzt oder verpflichtend ist. Dr. K. Püllmann Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation 23. September 2011 DIN Feststellung und Bearbeitung von Fehlern [...] muss über generelle Regelungen und Verfahren verfügen, die dann umzusetzen sind, wenn die Nichtübereinstimmung irgendeines Aspekts seiner Untersuchungen mit den eigenen Untersuchungsverfahren oder den vereinbarten Anforderungen [...] festgestellt wird. a) [...] für Problemlösungen verantwortliches Personal festgelegt ist; b) [...] die zu unternehmenden Maßnahmen festgelegt sind; [...] e) [...] unverzüglich Korrekturmaßnahmen eingeleitet werden; [...] h) jeder Fall eines Fehlers dokumentiert und aufgezeichnet wird [...] um Tendenzen aufzudecken und vorbeugende Maßnahmen einleiten zu können [...] Verfahren für die Freigabe von Befunden im Fall von Fehlern [...] Dr. K. Püllmann Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation 23. September

34 RILIBÄK 7.5 Fehlerhafte Untersuchungsergebnisse Das medizinische Laboratorium muss ein Verfahren für die Korrekturmaßnahmen im Falle fehlerhafter Untersuchungsergebnisse festlegen und anwenden. (1) Mitarbeiter als verantwortlich für Problemlösungen benannt sind, [...] (4) sofort Maßnahmen zur Abhilfe ergriffen werden, (5) erforderlichenfalls bereits übermittelte fehlerhafte Ergebnisse widerrufen... (6) die Verantwortung für Widerruf von Untersuchungsergebnissen festgelegt ist (7) [...] Maßnahmen dokumentiert (8) [...] geprüft wird, [...] aufgetretenen Fehler ursächlich behoben wurden. Die Aufzeichnungen über festgestellte Fehler und die zu ihrer Beseitigung getroffenen Maßnahmen sind 2 Jahre aufzubewahren! Dr. K. Püllmann Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation 23. September 2011 Sichtweisen Der Fehler ist das Salz des Lernens (Ralf Caspary) Lernkultur: Nur wer Fehler macht kommt weiter. Fehler ist ein Hinweis auf einen Vorsprung im Lernprozess. Es gilt die Paradoxie, dass nur gelingen kann, was schief gehen darf. Es geht nicht darum, alte Fehler zu wiederholen, sondern neue intelligente Fehler zu wagen! Umfrage 2009 (Quelle: GESIS) Sind Sie stets bereit, wenn Sie Fehler gemacht haben, diese zuzugeben? In Deutschland beantworteten 86% der Bürger ab 18 Jahre, diese Frage mit ja! Dr. K. Püllmann Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation 23. September

35 Moderner Ansatz die systemorientierte Perspektive In der gleichen Situation machen unterschiedliche Menschen die gleichen Fehler! Fehlerträchtige Situationen und schlechtes organisatorisches Design verursachen Fehler Prozesse (das System) müssen verändert werden, um die Sicherheit zu verbessern Der Schwerpunkt liegt auf allen verursachenden Faktoren, nicht nur auf den Handlungen einzelner (nach Fletcher, NPSA 11/2003 und Reason 1994) Dr. K. Püllmann Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation 23. September 2011 Fehlermanagement Fehler vermeiden!!! Gehen Sie mit gutem Beispiel voran und stehen Sie auch zu Ihren Fehlern. Schaffen Sie keinen Druck im Vorfeld. Seien Sie um so sachlicher, je gravierender die Fehlerfolgen sind. Fehler erkennen: Fehler werden gleich beim Tun rechtzeitig bemerkt und korrigiert. Durch diese Weise wird nicht dafür gesorgt, dass dieser Fehler später nicht mehr unterläuft! Dr. K. Püllmann Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation 23. September

36 Fehlermanagement Erstarrung und Angst sind häufig, für Bewältigung aber nicht hilfreich Hier hilft ein klar definierter Problemlösungsprozess Durch Aufarbeitung und Darstellung der Fehlerkette verliert sich zum Teil die Schuld des Verursachers Sieben Qualitätswekzeuge zur Fehlererfassung: 1 Fehlersammellisten (zentrale Sammlung) 2 Histogramm 3 Qualitätsregelkarten 4 Pareto-Diagramm (Häufigkeitssortierung um fokussiert zu bleiben) 5 Korrelationsdiagramm 6 Brainstorming 7 Ursache-Wirkungsdiagramm Dr. K. Püllmann Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation 23. September 2011 Heute schon einen Fehler gemacht? Nein. Schade, nichts gelernt! Dr. K. Püllmann Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation 23. September

37 Zur DIN EN ISO 15189, Abschnitte 4.8, 4.9 Dokumentation und Aufarbeitung von Konflikten Philip Heinzelmann - IT Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation Medizinische Hochschule Hannover 23. September 2011 P. Heinzelmann Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation 23. September 2011 alte Fehlermeldung so sah es früher aus... P. Heinzelmann Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation 23. September

38 aktuelle Konfliktmeldung...so sieht es jetzt aus P. Heinzelmann Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation 23. September 2011 edocui Ich habe gemeldet P. Heinzelmann Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation 23. September

39 Konfliktmeldung verfassen Nutzersicht P. Heinzelmann Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation 23. September 2011 Konfliktmeldung kommentieren Nutzersicht P. Heinzelmann Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation 23. September

40 Bearbeitung der Konfliktmeldungen Sicht der QMB P. Heinzelmann Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation 23. September 2011 Konfliktmeldung - Vorzüge Definition des Fehlers ist zu eng gefasst / negativ schnell und einfach zu bedienen nur wenige Angaben nötig / kein hoher Zeitaufwand Meldung per Laborleitung und QMB sind sofort informiert ggf. nachrichtlich an tech. versierte Mitarbeiter alle Meldung von allen Mitarbeiten einsehbar......und kommentierbar offene / in Bearbeitung befindliche Konflikte sind in einer Arbeitsliste verfügbar P. Heinzelmann Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation 23. September

41 Nutzungsstatistik Hohe Akzeptanz unter den Mitarbeitern P. Heinzelmann Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation 23. September 2011 Kategoriestatistik optimal u.a. für den Managementbericht P. Heinzelmann Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation 23. September

42 Beschwerdemeldungen Vertraulich (nur für die Leitung / Vertretung) nur von dem Meldenden einsehbar auch zur Dokumentation von externen Beschwerden P. Heinzelmann Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation 23. September 2011 Beschwerdemeldungen verfassen P. Heinzelmann Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation 23. September

43 Berichtmeldungen kein Konflikt, aber auch keine Beschwerde z.b. Dokumentation von Besprechungen Information an Leitung und QMB Meldungen, die nicht von allen gelesen werden sollen wie Beschwerden nur von dem Meldenden einsehbar P. Heinzelmann Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation 23. September 2011 Berichtmeldungen verfassen P. Heinzelmann Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation 23. September

44 B.4 Systemsicherheit Nutzung nur mit persönlicher Kennung Zugang nur nach Freischaltung Zentral verwaltet (ADS) P. Heinzelmann Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation 23. September 2011 tech. Voraussetzungen Server ggf. ADS/LDAP Apache2, PHP5, MySQL5 Single-Core, 512 MB RAM, 20 GB HDD Client Netzwerkfähig Browser ggf. (Netzwerk-)Drucker P. Heinzelmann Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation 23. September

45 Zusammenfassung einfache Bedienung Übersichtlichkeit schnelle und gezielte Meldung an verantwortliche Mitarbeiter geringe tech. Voraussetzungen schnell anpassbar auf z.b. neue Geräte / Mitarbeiter vielfältige statistische Auswertbarkeit (Managementbericht) P. Heinzelmann Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation 23. September 2011 Zur DIN EN ISO 15189, Abschnitte 4.8, 4.9 Dokumentation und Aufarbeitung von Konflikten Dr. Kerstin Püllmann - QMB Philip Heinzelmann - IT Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation Medizinische Hochschule Hannover 23. September 2011 Dr. K. Püllmann, P. Heinzelmann Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation 23. September

46 Freitag, 23. September Uhr Fehlerquellen und Zeitfaden bei der QM-Dokumentation vermeiden Dr. rer. nat. Udo Maid-Kohnert mpm Fachmedien und Verlagsdienstleistungen Kontaktinformationen: mpm Fachmedien für median Software + Konzepte GmbH Konrad-Adenauer-Str Pohlheim 46

47 Beispiele zu 4 Aspekten: Dokumente: Ursprung und Form Metadaten: Pflege u. Zugriffsmöglichkeiten Informationsfluss: Die richtige Info zur rechten Zeit Flexibilität: Beständig ist nur der Wandel Dr. rer. nat. Udo Maid-Kohnert mpm Fachmedien, Pohlheim median GmbH, Bonn AAL-Tagung Rostock Aspekt 1: Dokumente Problem: Uneinheitliche Dokumentenstruktur (betrifft sowohl Inhalt als auch Layout gleicher Dokument-Typen) erschwert sowohl die Überprüfung als auch das Arbeiten mit den Dokumenten Komplizierte, oft verschachtelte Struktur der Dokumentation Ursachen: Historisch gewachsene QM-Dokumentation Mix aus Dokumenten unterschiedlicher Herkunft/Verfasser Altlasten ( ging damals nicht anders ) werden weiter mitgeschleppt (erhöht den Pflegeaufwand bei Revisionen, erschwert die Einarbeitung neuer Mitarbeiter) AAL-Tagung Rostock

48 1 Aspekt 1: Dokumente Abhilfe (Beispiel 1) Assistentenfunktion im integrierten Dokumenten-Editor - hilft gegen Wildwuchs durch externe Software - auch weniger versierte Kollegen können leicht formal korrekte Dokumententwürfe erstellen - Layout, Struktur und inhaltliche Vorgaben werden zentral definiert AAL-Tagung Rostock Aspekt 2: Metadaten Problem: Verwaltung der Meta-Daten bewirkt Doppelarbeit und ist fehleranfällig (Dokumentschlüssel und Revisionsstand der Dokumente müssen z.b. manuell in Datenbank/Listen eingepflegt werden) Die formale und inhaltliche Kontrolle der Dokumente lässt sich nicht getrennt erledigen (Veränderung der normal.dot in Word, nicht abgesprochene Veränderungen an Dokumentvorlagen oder ausgecheckten Dokumenten) Ursachen: Die Dokumentenverwaltung setzt zu spät im Dokumentationsprozess an beispielsweise können nur die in anderen Programmen (Office) erstellten Dokumente nachträglich eingepflegt werden oder durch Ein- und Auschecken der Dokumente besteht keine eigentliche Kontrolle der Dokumentenbearbeitung AAL-Tagung Rostock

49 Entwurf Überprüfung Genehmigung Freigabe Audit-Trail, Dokumenthistorie Metadaten Mitgeltende Dokumente Berücksichtigung von Versionsstatus, Löschungen etc. QM-Dokument Inhalt Versions- Historie Archivierung und Rückverfolgbarkeit, Vorschläge für Änderungen AAL-Tagung Rostock Personen und Zugriffsberechtigungen Verteilerstellen (Logbuch), Kenntnisnahme, Nutzermatrix werden in SOP-Speed gezielt redundant verwaltet (Dokument + Datenbank) 2 Aspekt 2: Metatdaten Entwurf Überprüfung Inhalt Überprüfung Form Freigabe Abhilfe (Beispiel 2) Autarkes System keine Patchwork-Software - alle Dokumentationsschritte können innerhalb einer Software ausgeführt werden. - So stehen auch alle (Meta-)Informationen jederzeit zur Verfügung. - Zugleich reduziert sich der Validierungsaufwand erheblich. AAL-Tagung Rostock

50 2 Aspekt 2: Metadaten Begleitschreiben Abhilfe (Beispiel 3) Redundante Datenarchivierung in Dokument und Datenbank - auch wenn einzelne Dokumentdateien nach außen gegeben werden (z.b. an Gutachter), stehen wichtige Metadaten in der Dokumentdatei direkt zur Verfügung Dokumentenprotokoll Dokumentenviewer AAL-Tagung Rostock Aspekt 3: Informationsfluss Problem: Eingeschränkter Informationsfluss führt zu Fehlern und Zeitverlust und senkt die Mitarbeiter-Akzeptanz (Revisionen überschneiden sich, abgesprochene Arbeiten wurden nicht ausgeführt, uneinheitlicher Kenntnisstand der Mitarbeiter führt zu Missverständnissen) QMB hat zu wenig Einfluss auf Steuerung der Dokumentation (Dokumente entstehen in Black box ; Schreib-/Leserechte der allgemeinen EDV entsprechen nicht den QM-Rechten) Ursachen: Die QM-Software bietet zu wenig Unterstützung bei den jeweils anfallenden Tätigkeiten oder hat generell einen zu geringen Funktionsumfang Mix verschiedener Programme (Office, pdf-wandler, QM-Dokumentenverwaltung) erzeugt hohen Validierungsaufwand AAL-Tagung Rostock

51 3 Aspekt 3: Informationsfluss Abhilfe (Beispiel 4) Sinnvolle Auftragslisten - Zu wissen, was anliegt, ist gut. Besser ist es, zu wissen, wieviel Arbeit mit den jeweiligen Jobs verbunden ist. So lässt sich verfügbare Arbeitszeit besser einteilen - durch den unmittelbaren Zugriff auf die Dokument-Datei sind in SOP-Speed wichtige Informationen sofort verfügbar. AAL-Tagung Rostock Aspekt 4: Flexibilität Problem: Mangelnde Flexibilität der Software auf spezielle Aufgaben (Audits, Gutachterwünsche, aber auch Umstrukturierungen des Betriebsablaufs) kann nicht oder nur mit großem Aufwand eingegangen werden Dokumente/neue Versionen werden übersehen oder zu langsam gefunden es gibt kein Vorwarnsystem für anstehende Tätigkeiten oder nach dem Urlaub muss mühsam nach Aktualisierungen gesucht/gefragt werden Ursachen: Reine Dateiverwaltung ein durch den Schlüssel vorgegebener Dokumentenbaum schränkt ein, anstatt zu unterstützen Die Suchfunktionen für benötigte Dokumente lasen sich nicht an die Arbeitssituationen verschiedener Mitarbeiter anpassen (Volltext, Titel, Schlüssel, Arbeitsbereich u.v.m.) AAL-Tagung Rostock

52 4 Aspekt 4: Flexibilität Abhilfe (Beispiel 5) Datei-Batcher - ermöglicht das halbautomatische Anpassen von Dokumenten (z.b. bei Umstrukturierungen im Betriebsablauf) - durch den integrierten Dokument-Editor können direkt neue Dokumentversionen vorbereitet und zur Überprüfung bereit gestellt werden AAL-Tagung Rostock Aspekt 4: Flexibilität Abhilfe (Beispiel 6) PRESENTER-Modul - dynamische Sammlungen statt fixer Datei-Verzeichnisse zur Darstellung des Dokumenten-Baumes - Passen Sie die Darstellung Ihrer Dokumentation schnell der jeweiligen Situation oder dem jeweiligen Arbeitsplatz an! Zum Beispiel - Ansicht RiliBÄK - Ansicht Teilansicht Audit XYZ AAL-Tagung Rostock

53 4 Aspekt 4: Flexibilität XYZ + =??? Sie wollen doch Dokumente verwalten und nicht Programme bzw. Programmversionen! AAL-Tagung Rostock Aspekt 4: Flexibilität Problem: Komfort vs. langfristige Dokumentationssicherheit viele Office-Features (Objekt-Einbettung, Aktual-Dat, Summe über, Auto-Text, Hyper-Links etc.) arbeiten sehr versionsabhängig Versionsflut vieler Programme erzwingt hohen Pflegeaufwand Ursachen: Office-Programme sind nicht zu Dokumentationszwecken entwickelt worden Keine mittlere Firma schreibt Angebote, Rechnungen, Finanzamtbelege in einem Office-Programm AAL-Tagung Rostock

54 4 Aspekt 4: Flexibilität Abhilfe (Beispiel 7) SOP-Speed ist ein autarkes Programm mit umfangreichen Validierungs-Tools - kein Zeitverlust durch Anpassung/ Revalidierung externer Komponenten - laufende Kontrolle/Steuerung aller Tätigkeiten - hilft Probleme/Zeitengpässe rechtzeitig zu erkennen - fördert die Transparenz der Dokumentation AAL-Tagung Rostock Aspekt 5: der menschliche Faktor Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! AAL-Tagung Rostock

55 SOP-Speed-Funktionsmodule: Typische QM-Arbeitsabläufe/ Tätigkeiten sind bei SOP-Speed in Funktionsmodulen zusammengefasst. Nicht alle Mitarbeiter müssen daher Zugang zu allem Modulen haben (Nutzer-Ebenen) Somit reduziert sich auch der Schulungsaufwand, z.b. für Personen, die nur Dokumente anschauen oder Entwürfe schreiben möchten. AAL-Tagung Rostock Haupttätigkeiten in SOP-Speed (1) Schreiben und Korrigieren von Dokumententwürfen Modul ERSTELLER Überprüfung: Korrekturanweisungen bzw. Genehmigung Modul INSPEKTOR Anzeige gültiger Dokumente am PC + Kenntnisnahme bestätigen Modul PRESENTER AAL-Tagung Rostock

56 Haupttätigkeiten in SOP-Speed (2) Voreinstellung und laufende Anpassung des Programms Modul KONFIGURATOR Auftragslisten erstellen, Abläufe überwachen, fertiggestellte Dokumente freigeben, Dokumente/-sammlungen bereitstellen, externe Dokumente integrieren Modul MANAGER AAL-Tagung Rostock AAL-Tagung Rostock

57 Freitag, 23. September Uhr Das 7-Stufen-Konzept es gibt mehr als nur Dokumentenlenkung Michael Ebner Geschäftsführender Gesellschafter Kontaktinformationen: iq-network GmbH & Co. KG Hendunger Straße Mellrichstadt 57

58 Einführung eines übergreifenden Qualitätsmanagements Das 7-Stufen-Konzept iq_praes_7 Stufen Konzept_ Unser Unternehmen Gründung am : Matthias Zehe + Michael Ebner 10 jährige Erfahrung in der medizintechnischen Industrie 10 jährige Erfahrung in der operativen Orthopädie und Chirurgie iq_praes_7 Stufen Konzept_

59 Unser Schwerpunkte Qualitätsmanagementberatung für: DIN EN ISO 9001 DIN EN ISO DIN EN ISO DIN EN ISO Webbasierte IT-Systeme für: QM-Intranet-Lösungen Studienmanagement Tumordokumentation iq_praes_7 Stufen Konzept_ Einleitung Die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems ist eine strategische Entscheidung der Leitung. Man soll dabei folgende Punkte erzielen: Nutzen für die Mitarbeiter durch das QM- System Nutzen für die Geschäftsleitung durch das QM- System ständige Verbesserung der Organisation positive Auswirkung auf die Kundenzufriedenheit und Sicherheit Senkung des Haftungsrisikos Unterstützung des zentralen Risikomanagements Sicherstellung der gesetzlichen Anforderungen iq_praes_7 Stufen Konzept_

60 Einleitung Ziel des QM- Systems kontinuierliche Verbesserung - Kosten Kontinuierliche Verbesserung Einführungsphase Qualität Informationsphase Projektstart 12 Monate 24 Monate 36 Monate iq_praes_7 Stufen Konzept_ Einleitung Übertriebene Bürokratie und sinnloses Beschreiben von Abläufen und Prozessen sind kontraproduktiv für Ihre Organisation und verhindern die Erreichung des Zieles der kontinuierlichen Verbesserung! iq_praes_7 Stufen Konzept_

61 Welchen Regelungsbedarf braucht man in einer Organisation? iq_praes_7 Stufen Konzept_ Das 7-Stufen-Konzept Überblick: Stufe 1 Stufe 2 QM- Strategie und Projektmanagement QM- Ausbildung Schulungen Stufe 3 Aufbau der Prozessmodelle Stufe 4 Risikobewertung der Prozesse Stufe 5 Umsetzung der Maßnahmen Stufe 6 Controlling, Fehlermanagement, Überprüfung Aufgabenumsetzung Stufe 7 Internes Audit, Management-Bewertung und Begleitung beim Zertifizierungsaudit iq_praes_7 Stufen Konzept_

62 iq-process Advanced iq_praes_7 Stufen Konzept_ Referenzen Klinikum rechts der Isar Universitätsklinikum Rostock (AöR) Johann-Kenntman Krankenhaus Torgau iq_praes_7 Stufen Konzept_

63 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!!! Wir wünschen viel Erfolg in der praktischen Umsetzung und stehen Ihnen jederzeit noch für Fragen zur Verfügung! Ihr iq-network Team iq_praes_7 Stufen Konzept_

64 Freitag, 23. September Uhr Qualitätsmanagement und Unternehmenskommunikation Detlef Pechermeyer Kommunikationsdesigner / Geschäftsführer der mediaface GmbH Zusammenfassung: Neben einer kurzen Vorstellung gehe ich auf die besonderen Kommunikationsanforderungen an eine QM-Dokumentation und Anwendung ein, insbesondere auf die Mitarbeiterbeteiligung. Vita: seit 1999 Geschäftsführer der mediaface GmbH diverse Zusatzausbildungen und Mitgliedschaften Kontaktinformationen: mediaface GmbH Oberhafenstraße Hamburg 64

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71 Freitag, 23. September Uhr RiLiBÄK: 2008 Teil B 1 Warum dann noch akkreditieren? Prof. Dr. med. Matthias Nauck Direktor, Universitätsmedizin Greifswald Vita: seit 2003 stellvertretender Ärztlicher Direktor seit 2002 Professor und Direktor des Institutes für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin, Greifswald 2000 Habilitation für das Fach Laboratoriumsmedizin Oberarzt Universitätsklinik Freiburg 1997 Facharzt für Laboratoriumsmedizin und Anerkennung als Klinischer Chemiker 1992 Promotion Universitätsklinikum Freiburg Assistenzart Universitätsklinik Freiburg AiP in der Klinischen Chemie an der Universitätsklinik Freiburg und an der LMU München 1989 Ärztliche Prüfung Medizinstudium Universitätsklinika Giessen und Freiburg Kontaktinformationen: Universitätsmedizin Greifswald Institut für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin Ferdinand-Sauerbruch-Straße Greifswald 71

72 RiliBÄK 2008: Warum noch akkreditieren? Matthias Nauck Institut für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald New York Times 17. März 2003 Dr. F. William Sunderman, Mit 99 Jahren Auftritt in der Carnegie Hall nation s oldest worker at 100 verwendete frühzeitig Insulin mit Bleivergiftung befasst Mitglied im Manhattan Projekt Einfluss von Hochspannung untersucht. etablierte Qualitätskontrolltechniken in medizinischen Laboratorien 72

73 Fehlermöglichkeiten Präzision Richtigkeit mangelhaft mangelhaft Qualität Qualitätssicherung 73

74 PDCA Zyklus Act Plan Qualitätssicherung Check Do Welche Ansprüche stellen wir an Laboranalytik? Qualität Kosten Zeit 74

75 LDL-Cholesterin LDL-Cholesterin Zielwert: 192 mg/dl Erwartungsbereich: mg/dl 192 cm LDL-Cholesterin 147 cm 237 cm 75

76 PDCA Zyklus Act Plan Act Akkreditierung Plan Qualitätssicherung Check Do Check Do DIN EN ISO Implementierung eines Qualitätsmanagements in medizinischen Laboratorien wer? wann? was? wie? warum? 76

77 Was bewirkt Akkreditierung? Festlegen von Regeln führt noch nicht zur Zielerreichung Mitarbeiter müssen sich sicher im System bewegen können Probenfluss mittels LIS Information zur Probe erscheint am Bildschirm Etikett wird automatisch gedruckt 77

78 Unterstützung durch Videos Workflowmanagement in Echtzeit der Anwender wird Schritt für Schritt begleitet Technische Qualitätsüberwachung zahlreiche Sensoren in modernen Analysesystemen diese Art der Qualitätsüberwachung, zurzeit durch Norm nicht abgebildet 78

79 Wer nutzt eine SOP? Fehler werden am häufigsten in Prozessen gemacht, die selten durchgeführt werden eine SOP zu Kalium wird eher selten benutzt gute und leicht verständliche SOPs werden vor allem in außergewöhnlichen Situationen gebraucht Stromausfall im Labor PDCA Zyklus Act Plan Act Plan Act Akkreditierung Plan RiliBÄK 2008 Qualitätssicherung Check Do Check Do Check Do 79

80 DIN EN ISO vs. RiliBÄK 2008 Nicht in RiliBÄK 2008: Prüfung von Verträgen Externe Dienstleistungen und Lieferungen Beratungsleistungen Ständige Verbesserung Überprüfung durch das Management SOP: DIN EN ISO vs. RiliBÄK

81 RiliBÄK Quadratischer Mittelwert der Messabweichung (QMMA) 81

82 QMMA 1 n 2 x i x r n i 1 because n n 2 ( xi xr ) i 1 i 1 ( x x) i 2 n( x x ) r 2 n 1 s n 2 2 limit n 1 n 2 s 2 Prinzip Unrichtigkeit Impräzision QMMA a² + b² = c² Pythagoras von Samos (570 B. C. 510 B. C.) 82

83 Glukosemessung Caesar M1 Glukose Caesar M2 Glukose Reagenzchargenwechsel Dieter M1 Glukose Dieter M2 Glukose 83

84 PDCA Zyklus Act Plan Act Plan Act Akkreditierung Plan RiliBÄK 2008 Qualitätssicherung Check Do Check Do Check Do PDCA Zyklus Act Plan Act RiliBÄK Plan 2008 Act Akkreditierung Check Plan Do Qualitätssicherung Check Do Check Do 84

85 Limitierung RiliBÄK Analyzer 3 Analyzer 2 Analyzer 1 Nach Auslastung gesteuerte Probenzufuhr: Probenaufkommen Wartung Ausfall Probe Kummulierte QK über drei Geräte Zielwert: 5,23 mmol/l Mittelwert: 5,17 mmol/l VK: 2,3 % 85

86 Referenzbereiche ISO RiliBÄK Hintergrund TSH- Referenzwerte mu/l Hollowell et al,

87 Empfehlungen zur Referenzbereichsdefinition Demers et al, last accessed 05. May 2010 Referenzbereich SHIP Study of Health in Pomerania (SHIP-0) Bevölkerungsrepräsentativ Nettostichprobe: Probanden Altersbereich: Jahre SHIP-1: Probanden Untersuchungsablauf: Detailierte medizinische Untersuchungen (u.a. Blutentnahme) Computergestütztes persönliches Interview Medikamentenanamnese: Codierung nach dem Anatomisch-therapeutisch-chemischen (ATC) Index 87

88 Referenzbereich SHIP Keine bekannte SD- Erkrankung Normaler SD Ultraschall Struma Knoten Echogenität Keine anti-tpo AK > 200 IU/ml TSH (Byk Santec, Frankfurt a.m.) te Perzentile Ausschluss anti- TPO- AK 1,5 [mu/l] 1 0,5 0 Reference population anti-tpo y 30-39y 40-49y 50-59y 60-69y >=70y 88

89 Referenzbereich SHIP miu/l NHANES Manufacturer SHIP Völzke et al, 2005 Referenzbereich SHIP Quantile Regression vs. Linear Regression Schätzung von bedingten Quantilen Schätzung einzelner Perzentile robust gegen Ausreißer keine Verteilungsannahme Schätzung des bedingten Mittelwertes Normalverteilung erforderlich median mean 2.5% 2.5% SD SD 95% 89

90 Referenzbereich SHIP Age Group TSH [miu/l] Whole Reference Population lower CI upper CI years ; ; years ; ; 2.55 Diagnostic Significance Total ; ; 2.38 Event-free Reference Population* years ; ; years ; ; 2.13 Prognostic Significance Total ; ; 2.12 Völzke et al, 2010 Methodenunterschiede 90

91 PDCA Zyklus Act Qualitätssicherung Check Act Plan Weiterentwicklung Act im Plan Sinne von QM RiliBÄK 2008 Check Do Plan Act Check Akkreditierung Plan Do Do Check Do Personalisierte Medizin 91

92 Metabolomics mittels NMR-Spektroskopie Suhre K, Wallaschofski H et al. Nature Genetics 2011; DOI: /ng.837 Zusammenfassung Qualitässicherung ist in medizinischen Laboratorien seit Jahrzehnten etabliert. Einführung des Qualitätsmanagements in medizinische Laboratorien wurde durch DIN EN ISO eingeführt, bzw. vorbereitet. Für innovative Ansätze der Qualitätssicherung und des Qualitätsmanagements nicht offen genug. RiLiBÄK 2008 vereinfacht die Qualitätssicherung und fordert ein Qualitätsmanagement. 92

93 Schlussfolgerung In Deutschland bringt die Akkreditierung keinen zusätzlichen Nutzen. DAkkS 93

94 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! 94

95 Überschrift Was kann Akkreditierung leisten? 95

96 Was kann Akkreditierung leisten? 96

97 Freitag, 23. September Uhr Praktische Erfahrungen bei der Umsetzung mit der RiLiBÄK2008: Aus Sicht der Überwachungsbehörde Schleswig-Holstein Petra Micheels MTAL, tätig in Forschung und Routine Zusammenfassung: Seit 1 1/2 Jahren sind die Anforderungen der Rili-BÄK2008 im Labor umzusetzen. Im Gegensatz zur alten Richtlinie ist nun ein Teil A, Allgemeine Anforderungen, implementiert. Schleswig-Holstein legt zurzeit den Schwerpunkt der Überwachung auf den Teil A der Richtlinie, da sich bereits mit Veröffentlichung der Rili-BÄK2008 Probleme im Verständnis abzeichneten und die Umsetzung der Anforderungen beratend unterstützt wurde und wird. Vita: seit 1992 bei der Behörde u. a. zuständig für 4 Eichordnung/ 4a MPBetreibV in Schleswig- Holstein. Kontaktinformationen: Landesamt für soziale Dienste Des Landes Schleswig-Holstein Abt. Gesundheitsschutz Adolf-Westphal-Straße Kiel 97

98 Landesamt für soziale Dienste - Abt. Gesundheitsschutz - Schleswig-Holstein RiliBÄK 2008 Praktische Erfahrungen bei der Umsetzung mit der RiliBÄK2008 Aus Sicht der Überwachungsbehörde Schleswig-Holstein AAL 2011 RiliBÄK 2008 Landesamt für soziale Dienste - Abt. Gesundheitsschutz - Schleswig-Holstein Zuständige Behörde in Schleswig-Holstein Ministerium für Soziales, Gesundheit, Familie, Jugend und Senioren Landesamt für soziale Dienste Schleswig- Holstein - Abteilung Gesundheitsschutz - AAL

99 RiliBÄK 2008 Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein - Abteilung Gesundheitsschutz - Landesamt für soziale Dienste - Abt. Gesundheitsschutz - Schleswig-Holstein AAL 2011 RiliBÄK 2008 Landesamt für soziale Dienste - Abt. Gesundheitsschutz - Schleswig-Holstein Überwachungsschwerpunkte A - Grundlegende Anforderungen B - Spezielle Teile B 1 Quantitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen AAL

100 RiliBÄK 2008 Landesamt für soziale Dienste - Abt. Gesundheitsschutz - Schleswig-Holstein A - Grundlegende Anforderungen 3 Begriffsbestimmungen Laboratorium, medizinisches einen Raum, einen Anteil daran oder mehrere Räume, in dem/denen medizinische Laboratoriumsuntersuchungen durchgeführt werden (räumliche Definition) eine Person, in deren Verantwortung laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchgeführt werden (personale Definition) oder eine Funktions- oder Organisationseinheit (organisatorische Definition). AAL 2011 RiliBÄK 2008 Landesamt für soziale Dienste - Abt. Gesundheitsschutz - Schleswig-Holstein A - Grundlegende Anforderungen 7.1 Qualitätsmanagementhandbuch (1) Einleitung: Beschreibung des medizinischen Laboratoriums, seines Rechtsstatus und seiner Hauptaufgaben (2) Ziele und Strategie: Beschreibung der Qualitätspolitik (3) Leitung: Beschreibung der Verantwortlichkeiten und Qualifikationen (4) Mitarbeiter: a) Qualifikation, Einweisung, Schulung und Fortbildung b) Gesundheitsschutz und Sicherheit (5) Ressourcen und Partnerschaften: a) Räume b) Ausstattung c) Umgebungsbedingungen d) Partnerschaften (Fremdlaboratorien, externe Dienstleister und Lieferanten) e) Umweltgesichtspunkte AAL

101 RiliBÄK 2008 Landesamt für soziale Dienste - Abt. Gesundheitsschutz - Schleswig-Holstein A - Grundlegende Anforderungen 7.1 Qualitätsmanagementhandbuch (6) Prozesse: Verfahren entsprechend dem Dokument für die Gewinnung des Untersuchungsmaterials a) Untersuchungsverfahren, Umgang mit Geräten, Reagenzien und relevanten anderen Verbrauchsmaterialien, Validierung der Untersuchungsverfahren b) Sicherstellung der analytischen Qualität der Untersuchungsverfahren (interne und externe Qualitätssicherung) c) postanalytische Verfahren und Erstellung der Berichte sowie deren Übermittlung d) technische Validierung und medizinische Validierung der Untersuchungsergebnisse e) Lenkung der Dokumente f) Führung von Aufzeichnungen, deren Aufbewahrung und Archivierung g) Klärung von Beschwerden h) Feststellung von Fehlern und Maßnahmen zu deren Korrektur i) vorbeugende Maßnahmen j) Kommunikation und andere Wechselbeziehungen insbesondere mit Patienten, medizinischem Personal, Fremdlaboratorien k) interne Audits. AAL 2011 RiliBÄK 2008 Landesamt für soziale Dienste - Abt. Gesundheitsschutz - Schleswig-Holstein A - Grundlegende Anforderungen 4 Struktur Vorgabe der RiliBÄK zum Beispiel umgesetzt/ geregelt im 4.2 Festlegung von Verantwortungen/ Zuständigkeiten/ Aufgaben QM-Handbuch AAL

102 RiliBÄK 2008 Landesamt für soziale Dienste - Abt. Gesundheitsschutz - Schleswig-Holstein A - Grundlegende Anforderungen Vorgabe der RiliBÄK zum Beispiel umgesetzt/ geregelt im 5.2 Nach gesetzl. Vorschriften qualifiz. Personal QM-Handbuch AAL 2011 RiliBÄK 2008 Landesamt für soziale Dienste - Abt. Gesundheitsschutz - Schleswig-Holstein A - Grundlegende Anforderungen Vorgabe der RiliBÄK zum Beispiel umgesetzt/ geregelt im 5.2 Sicherstellung von regelmäßigen Schulungen und Fortbildungen QM-Handbuch AAL

103 RiliBÄK 2008 Landesamt für soziale Dienste - Abt. Gesundheitsschutz - Schleswig-Holstein A - Grundlegende Anforderungen Vorgabe der RiliBÄK zum Beispiel 5.3 Räume und Umgebungsbedingungen umgesetzt/ geregelt im QM-Handbuch AAL 2011 RiliBÄK 2008 Landesamt für soziale Dienste - Abt. Gesundheitsschutz - Schleswig-Holstein A - Grundlegende Anforderungen Vorgabe der RiliBÄK zum Beispiel umgesetzt/ geregelt im 5.4 Ausrüstung QM-Handbuch AAL

104 RiliBÄK 2008 Landesamt für soziale Dienste - Abt. Gesundheitsschutz - Schleswig-Holstein A - Grundlegende Anforderungen Das medizinische Laboratorium hat nur Untersuchungsverfahren anzuwenden, die den medizinischen Erfordernissen entsprechen. Dies muss festgelegt und dokumentiert werden. Zum Teil ersichtlich in der zu erstellenden jeweiligen Verfahrensanweisung unter Punkt (8): die Spezifikation der Leistungsfähigkeit des Untersuchungsverfahrens AAL 2011 RiliBÄK 2008 Landesamt für soziale Dienste - Abt. Gesundheitsschutz - Schleswig-Holstein A - Grundlegende Anforderungen 6 Laboratoriumsmedizinische Untersuchungen 6.3 Postanalytik Vorgabe der RiliBÄK zum Beispiel umgesetzt/ geregelt im Die Ergebnisse müssen techn. und unter Berücksichtigung der verfügbaren klinischen Angaben med. validiert werden. QM-Handbuch AAL

105 RiliBÄK 2008 Landesamt für soziale Dienste - Abt. Gesundheitsschutz - Schleswig-Holstein A - Grundlegende Anforderungen Die Ergebnisse müssen technisch und unter Berücksichtigung der verfügbaren klinischen Angaben medizinisch validiert werden AAL 2011 RiliBÄK 2008 Landesamt für soziale Dienste - Abt. Gesundheitsschutz - Schleswig-Holstein A - Grundlegende Anforderungen müssen Verfahrensanweisungen für die Freigabe von Untersuchungsergebnissen vorhanden sein, wer Berichte freigeben darf und an wen Vorgaben für die direkte Weitergabe von Berichten an Patienten AAL

106 RiliBÄK 2008 Landesamt für soziale Dienste - Abt. Gesundheitsschutz - Schleswig-Holstein B 1 Quantitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen 1 Grundsätze der Qualitätssicherung 2 Durchführung der Qualitätssicherung 2.1 Interne Qualitätssicherung Durchführung der Kontrollprobeneinzelmessung Bewertung der Ergebnisse der Kontrollprobeneinzelmessungen Errechnen und Bewerten des quadratischen Mittelwerts der Messabweichung nach Beendigung eines Kontrollzyklus Ermittlung der laboratoriumsinternen Fehlergrenzen für Messgrößen, die nicht in Tabelle B 1 aufgeführt sind Patientennahe Sofortdiagnostik mit Unit-use-Reagenzien Messgrößen mit geringen Analysenfrequenzen Dokumentation 2.2 Externe Qualitätssicherung (Ringversuche) AAL 2011 RiliBÄK 2008 Landesamt für soziale Dienste - Abt. Gesundheitsschutz - Schleswig-Holstein B 1 Quantitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen Entscheidend für die Zuordnung einer laboratoriumsmedizinischen Untersuchung zum Teil B1 oder B2 (qualitativ) ist, wie das Ergebnis im Bericht angegeben wird. Beispiel: Urinstick-Lesegerät AAL

107 RiliBÄK 2008 Landesamt für soziale Dienste - Abt. Gesundheitsschutz - Schleswig-Holstein B 1 2 Durchführung der Qualitätssicherung 2.1 Interne Qualitätssicherung Durchführung der Kontrollprobeneinzelmessung (2) An den Tagen, an denen mit einem Messverfahren Patientenproben untersucht werden, ist mindestens zweimal innerhalb von 24 Stunden und spätestens nach 16 Stunden eine Kontrollprobeneinzelmessung durchzuführen. AAL 2011 RiliBÄK 2008 Landesamt für soziale Dienste - Abt. Gesundheitsschutz - Schleswig-Holstein B 1 2 Durchführung der Qualitätssicherung 2.1 Interne Qualitätssicherung Bewertung der Ergebnisse der Kontrollprobeneinzelmessungen (1) Die Bewertung der Ergebnisse von Kontrollproben- einzelmessungen erfolgt anhand der Fehlergrenzen in Tabelle B 1 a bis c, Spalte 3, ansonsten anhand laboratoriumsinterner Fehlergrenzen oder an den Bereichen der Hersteller der Kontrollproben. AAL

108 RiliBÄK 2008 Landesamt für soziale Dienste - Abt. Gesundheitsschutz - Schleswig-Holstein B 1 2 Durchführung der Qualitätssicherung 2.1 Interne Qualitätssicherung Errechnen und Bewerten des QMWA der Messabweichung nach Beendigung eines Kontrollzyklus (1) Aus den Ergebnissen aller Kontrollprobeneinzelmessungen, die zur Freigabe des Messverfahrens oder der Patientenergebnisse geführt haben, ist nach Beendigung eines Kontrollzyklus unverzüglich der relative quadratische Mittelwert der Messabweichung zu errechnen. AAL 2011 RiliBÄK 2008 Landesamt für soziale Dienste - Abt. Gesundheitsschutz - Schleswig-Holstein B 1 2 Durchführung der Qualitätssicherung 2.1 Interne Qualitätssicherung (3) Wird der in Tabelle B 1 a bis c, Spalte 3, angegebene Wert im folgenden Kontrollzyklus für dieselbe Kontrollprobe erneut überschritten und wurden Ursachen, die der Anwender zu vertreten hat, ausgeschlossen, ist neben den zu treffenden Maßnahmen nach Absatz 2 die zuständige Behörde des Bundes zu informieren, wenn der Begriff des Vorkommnis nach MPSV 2 erfüllt ist. AAL

109 RiliBÄK 2008 Landesamt für soziale Dienste - Abt. Gesundheitsschutz - Schleswig-Holstein B 1 2 Durchführung der Qualitätssicherung 2.1 Interne Qualitätssicherung Ermittlung der laboratoriumsinternen Fehlergrenzen für Messgrößen, die nicht in Tabelle B 1 aufgeführt sind (1) Die Bewertung der Ergebnisse von Kontrollprobeneinzelmessungen erfolgt anhand der Fehlergrenzen in Tabelle B 1 a bis c, Spalte 3, ansonsten anhand laboratoriumsinterner Fehlergrenzen oder an den Bereichen der Hersteller der Kontrollproben. AAL 2011 RiliBÄK 2008 Landesamt für soziale Dienste - Abt. Gesundheitsschutz - Schleswig-Holstein Überwachung RiliBÄK bis Überwachungen:88 AAL

110 RiliBÄK 2008 Landesamt für soziale Dienste - Abt. Gesundheitsschutz - Schleswig-Holstein Laboratorien 26 Teil A 26 Teil B 7 Davon positiv bewertet: QMH Ausrüstung Analytik Defizit bei der: Präanalytik Postanalytik Vollst. QM 4 AAL 2011 RiliBÄK 2008 Landesamt für soziale Dienste - Abt. Gesundheitsschutz - Schleswig-Holstein POCT-Bereiche 61 vollst. Verantw. Teil A und B 8 Teil A vorhanden: 30 Teil B Davon positiv bewertet: Präanalytik, Analytik int. QS OK: 23 Defizit bei: Organisation, Standort/Hygiene, Ausrüstung, Postanalytik QMH 13 Vollst. QM 1 AAL

111 RiliBÄK 2008 Landesamt für soziale Dienste - Abt. Gesundheitsschutz - Schleswig-Holstein Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! AAL

112 Freitag, 23. September Uhr Antworten und Beschlüsse des SK Medizinische Laboratorien/Anerkennung von Laboratorien nach Medizinproduktegesetz Dr. Ulrich Poos Mitarbeiter der Abteilung Medizinprodukte der ZLG / stellvertetender Leiter der Abteilung Medizinprodukte und kommissarischer Leiter der Fachgruppe Laboratorien Zusammenfassung: Der Vortrag gliedert sich in 2 Teile. Der erste Teil stellt in kurzer Form die in 2011 neu veröffentlichten Antworten und Beschlüsse des Sektorkomitees Medizinische Laboratorien vor. Der zweite Teil erläutert die Grundlagen und Besonderheiten der Anerkennung von Laboratorien nach 15 Absatz 5 Medizinproduktegesetz sowie die Beteiligung der ZLG an Akkreditierungsverfahren der DAkkS GmbH. Vita: Der Referent Herr Dr. Ulrich Poos hat nach seinem Studium der Tiermedizin ca. 15 Jahre in verschiedenen Funktionen in der pharmazeutischen und Medizinprodukte-Industrie gearbeitet, u. a. in den Bereichen medizinisch-wissenschaftliche Produktbetreuung, Zulassung und Klinische Prüfungen. Seit 10 Jahren ist Herr Dr. Poos Mitarbeiter der Abteilung Medizinprodukte der ZLG. Der Schwerpunkt seiner Tätigkeit liegt in der Durchführung von Verfahren der Benennung früher auch der Akkreditierung von Zertifizierungsstellen für Medizinprodukte (Benannte Stellen) und Konformitätsbewertungsstellen. Neben dieser Aufgabe ist er u. a. stellvertetender Leiter der Abteilung Medizinprodukte und kommissarischer Leiter der Fachgruppe Laboratorien. Kontaktinformationen: ZLG Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten Sebastianstrasse 189 D Bonn 112

113 Dr. Ulrich Poos Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten 11. Jahrestagung der AAL, Rostock Neue Antworten und Beschlüsse des Sektor- komitees Medizinische Laboratorien in 2011 Anerkennung von Laboratorien nach Medizinproduktegesetz 2 113

114 Neue Antworten und Beschlüsse des Sektor- komitees Medizinische Laboratorien in

115 5 Untersuchungsverfahren 08 A 12 Qualitätskontrollen bei langen Serien (April 2011) 08 A 13 Bestätigungstest beim Nachweis von MRSA (April 2011) 08 A 14 Bestimmung und Befundung einzelner Lymphozytensubpopulationen (April 2011) 08 A 15 Kontrollen bei der Messung Allergen-/ Autoantigenspezifischer Immunglobuline (April 2011) Befund 10 A 5 Vergleich quantitativer Methoden beim Wechsel von Geräten oder Reagenzien-Kits in der Klinischen Chemie (April 2011) Validierung und Messunsicherheit 13 A 3 Verwendung artifizieller Referenzbereiche bei fehlender Alters- und Geschlechtsangabe (April 2011) 6 115

116 Wie viele Qualitätskontrollen müssen während eines Arbeitstages bei langen Serien auf automatischen Analysesystemen mitgeführt werden? (kontinuierlicher Betrieb/keine Batch-Verfahren) 7 Auf automatisierten Analysensystemen, die während eines Arbeitstages länger als 4 Stunden betrieben werden, sind zu Arbeitsbeginn zwei verschiedene Qualitätskontrollproben und als letzte Probe mindestens eine Qualitätskontrollprobe mitzuführen. Bei Grenzwertverletzungen sind die Patientenproben in der Regel rückwirkend bis zur letzten korrekten Qualitätskontrollmessung zu wiederholen. Die Laborleitung entscheidet über eine adäquate Zahl zwischengeschalteter Qualitätskontrollproben. DIN EN ISO 15189, Pkt

117 Ist ein Bestätigungstest beim Nachweis von MRSA nötig? 9 Bei jedem kulturellen Erstnachweis von MRSA müssen die Identifizierung und die Resistenzbestimmung grundsätzlich mit zwei unabhängigen Methoden durchgeführt werden. DIN EN ISO 15189, Pkt

118 Ist es möglich, Lymphozyten- subpopulationen einzeln zu bestimmen und zu befunden? 11 nur beim Single-Plattform-Vorgehen möglich widerspricht bei Dual-Plattform-Vorgehen den Anforderungen der Norm DIN EN ISO hinsichtlich Qualitätskontrollen und den Stellungnahmen des SK 5 gewährleistet keine ausreichende Qualitätssicherung DIN EN ISO 15189, Pkt , 5.5.2,

119 Welche Kontrollen sind bei der Messung Allergen-/Autoantigenspezifischer Immunglobuline an automatisierten Systemen notwendig? 13 Bei derartigen Untersuchungen sind folgende Anforderungen einzuhalten: Alternierender Einsatz der verfügbaren Kontrollen Verwendung laboreigener Proben als Kontrollproben Bei Batch-Betrieb ist keine Kontrolle am Ende notwendig. Bei Dauerbetrieb gilt Beschluss bezüglich Qualitätskontrollen bei langen Serien. DIN EN ISO 15189, Pkt

120 Sind Vergleiche quantitativer Methoden beim Wechsel von Geräten oder Reagenzien-Kits in der Klinischen Chemie verzichtbar? 15 Vor Inbetriebnahme von Geräten anderer Hersteller oder vor Wechsel von Reagenzien-Kits verschiedener Hersteller müssen die alte und die neue Methode miteinander verglichen werden. DIN EN ISO 15189, Pkt

121 Dürfen bei fehlender Angabe von Alter oder Geschlecht artifizielle Referenzbereiche für alters- oder geschlechtsabhängige Parameter im Befund ausgegeben werden? 17 Wenn dem Labor Alter und Geschlecht eines Patienten nicht bekannt sind, werden gelegentlich artifizielle Referenzbereiche im Befund ausgegeben (...). Derartige artifizielle Referenzbereiche sind grundsätzlich falsch und können zu medizinisch falschen Beurteilungen der Messwerte führen

122 Um Fehlinterpretationen des Einsenders auszuschließen, darf in diesem Fall ein Referenzbereich nicht ausgegeben werden. Statt dessen muss beim betreffenden Ergebnis deutlich auf das Fehlen des Referenzbereiches und dessen Ursache hingewiesen werden, nach Möglichkeit mit einem Hinweis, wo der Einsender die betreffenden Referenzbereiche finden kann. DIN EN ISO 15189, Pkt , 5.5.5, Anerkennung von Laboratorien nach Medizinproduktegesetz

123 Anerkennung Medizinproduktegesetz als nationale Umsetzung der europäischen Medizinprodukte-Richtlinien Akkreditierung Akkreditierungsstellengesetz als nationale Umsetzung der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 über die Akkreditierung und Marktüberwachung MPG Benennung und Überwachung von Stellen, Anerkennung und Beauftragung von Prüflaboratorien zum durch 4. Novelle geändert Akkreditierung gestrichen für Benannte Stellen obligatorisches Benennungsverfahren durch zuständige Behörde ZLG/ZLS statt Akkreditierungsverfahren

124 für Laboratorien Anerkennungsverfahren nach Absatz 5 Im Anerkennungsverfahren stellt zuständige Behörde ZLS/ZLG fest, ob die Mindestkriterien der europäischen Medizinprodukte- Richtlinien an Kompetenz und Unabhängigkeit von Laboratorien erfüllt werden. 23 obligatorisch für Prüflaboratorien, die von Benannten Stellen beauftragt werden (Prüfung durch ZLG als Benennende Behörde) dazu gehören z. B. Prüflaboratorien für Medizinprodukte, die Prüfungen im Rahmen von EG-Baumusterprüfungen, EG-Prüfungen oder EG-Auslegungsprüfungen nach Richtlinien 90/385/EWG oder 93/42/EWG durchführen oder

125 Prüflaboratorien für In-vitro-Diagnostika, die in der Regel als Auftragnehmer von Benannten Stellen oder Herstellern Überprüfungen hergestellter Produkte (Chargenfreigaben) sowie Prüfungen im Rahmen von EG-Auslegungsprüfungen, EG- Baumusterprüfungen oder EG-Prüfungen nach Richtlinie 98/79/EG durchführen 25 sinnvoll für Laboratorien, deren Prüfergebnisse in die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten durch Benannte Stellen Eingang finden (einschließlich klinischer Prüfungen, Leistungsbewertungsprüfungen) => erhöhte Akzeptanz 26 Dies betrifft im sensiblen Bereich Medizinprodukte u. a

126 Medizinische Laboratorien, die als Anwender und Betreiber von In-vitro- Diagnostika in der Regel routinemäßig diagnostische Untersuchungen durchführen und in diesem Zusammenhang klinische Daten erheben, die in die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten im Bereich der Richtlinie 93/42/EWG und der Richtlinie 90/385/EWG eingehen. Dies schließt auch patientennahe Untersuchungen das sog. Point-of-Care-Testing (POCT) ein. 27 Prüflaboratorien für In-vitro-Diagnostika, die als Anwender und Betreiber von Medizinprodukten meist routinemäßig Patientendiagnostik durchführen, darüber hinaus jedoch Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika nach Richtlinie 98/79/EG im Auftrag von Dritten durchführen. Im Rahmen der Leistungsbewertungsprüfungen werden diese Laboratorien als Prüfeinrichtungen bezeichnet

127 Erlaubnis zur Verwendung des ZLG-Signets Listung auf der Website der ZLG derzeit etwa 100 anerkannte Laboratorien 29 Einbeziehung der Befugnis erteilenden Behörde ZLG Durchführung der Begutachtungen und Überwachungen im sensiblen Bereich Medizinprodukte in den Akkreditierungsausschuss für die Fachbereiche Medizinprodukte/In-vitro Diagnostika (2/3 BeB) Akkreditierungsentscheidungen im Bereich Medizinprodukte sind im Einvernehmen zu treffen

128 inhaltsgleiche Anforderungen an Anerkennung und Akkreditierung im Bereich Medizinprodukte 31 Antrag Anerkennung bei ZLG, Antrag Akkreditierung bei DAkkS gemeinsame Begutachtung für Anerkennung und Akkreditierung Bescheid Anerkennung von ZLG, Bescheid Akkreditierung von DAkkS

129 Freitag, 23. September Uhr Interne Audits Dr. Christoph Weisbrich Diplomchemiker und Fachchemiker der Medizin Zusammenfassung: An Hand der gesetzlichen und normativen Vorgaben werden die Planung, Vorbereitung, Durchführung und der Abschluss interner Audits im akkreditieren Labor beschrieben. Eigene Erfahrungen und Beispiele sollen Möglichkeiten der Umsetzung mit dem Ziel der Aufrechterhaltung des kontinuierlichen Verbesserungsprozesses veranschaulichen. Vita: Laborleiter im Zentrallabor der Universitätsklinikum Leipzig 1996 Ausbildung zu QMB beim TÜV Bayern ab 1990 im Zentrallabor der Universitätsklinikum Leipzig tätig 1988 Promotion im Fachgebiet Immunologie, Universität Leipzig Forschungsabteilung des Sächsischen Serumwerkes Dresden Kontaktinformationen: Universitätsklinikum Leipzig Institut für Laboratoriumsmedizin, Klinische Chemie und Molekulare Diagnostik Liebigstraße Leipzig 129

130 Interne Audits 11. Jahrestagung der Arbeitsgemeinschaft Akkreditierter Laboratorien (AAL) Rostock 2011 Dr. Christoph Weisbrich Institut für Laboratoriumsmedizin, Klinische Chemie und Molekulare Diagnostik (Direktor: Prof. Dr. med. Joachim Thiery, MBA) Universitätsklinikum Leipzig Interne Audits 1. Grundlagen 2. Vorbereitung 3. Durchführung 4. Abschluss 130

131 Interne Audits Rili-BÄK 2008 ISO 15189:2007 Medizinische Laboratorien ISO 17025:2005 Prüf- und Kalibrierlaboratorien ISO 9001:2008 priso 19011:2010 Teil A Pkt Interne Audits Pkt Interne Audits Pkt Leitfaden für Audits von Managementsystemen Interne Audits Warum? Gesetzliche und normative Forderung! Nachweis der Wirksamkeit des QM-Systems! Die Mitarbeiter sollen mit dem QM- System konfrontiert werden! Wichtiger Bestandteil des kontinuierlichen Verbesserungsprozesses! 131

132 Interne Audits Warum? Korrekturmaßnahmen Verbesserungsmaßnahmen Vorbeugemaßnahmen (Plan-Do-Check-Act-Zyklus) Kontinuierlichen Verbesserungsprozess (KVP) vorantreiben Interne Audit (Ziel: ISO 15189, Pkt ) Nachweis, daß die Arbeitsvorgänge den Anforderungen des QM-Systems entsprechen. Relevanz für Patientenversorgung! 132

133 Interne Audits (Umfang: ISO 15189, Pkt ) Interne Audits aller Elemente des QM-Systems (Anforderungen an das Management und technische Anforderungen) Alle Punkte der Norm! Schwerpunkt: Patientenversorgung Festgelegte Abstände (Hauptelemente einmal jährlich) Auditprinzipien: Interne Audits ISO Integrität Sachliche Darstellung Berufliche Sorgfalt Vertraulichkeit Unabhängigkeit objektive Nachweise 133

134 Definition Audit Interne Audits ISO Systematischer, unabhängiger und dokumentierter Prozess zur Erlangung von Auditnachweisen und zu deren objektiver Auswertung, um zu ermitteln, inwieweit die Auditkriterien erfüllt sind. Interne Audits Kurz gesagt: Stimmt der Inhalt der QM-Dokumente (Normenanforderungen: Auditkriterien) mit den Abläufen und Sachverhalten überein (Auditnachweise). 134

135 Internes Audit Interne Audits ISO Erstparteien-Audit (von der Organisation selbst) Externes Audit Zweitparteien-Audit (von Kunden, Auftraggeber) Drittparteien-Audit (von unabhängigen Organisationen, Behörden) Interne Audits (Verantwortlichkeiten: ISO 15189, Pkt ) QMB oder festgelegtes und qualifiziertes Personal: Planung Organisation Durchführung Kontrolle Auditprogramm, Auditart Dokumentation, Informationsfluss Ablauf (inhaltlich, zeitlich), Personen (Auditteam), Umgang mit Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen Auditfolgemaßnahmen (z.b. zeitlichen Rahmen) 135

136 Interne Audits (Informationspflicht: ISO 15189, Pkt ) Auditergebnis (Auditbericht): Auditierter Bereich (Leitung Laborbereich) Institutsleitung Immer gegen Unterschrift! Interne Audits 1. Grundlagen 2. Vorbereitung 3. Durchführung 4. Abschluss 136

137 Interne Audits Auditprogramm Ersteller: QMB Elemente des QM-Systems (Gerüst) Audits (Titel) Zeitliche Planung (in der Arbeitszeit) Auditmethode personelle Ressourcen (Auditteam) Interne Audits Auditor QM-Kompetenz/ fachliche Kompetenz unparteiisch ehrlich, diskret, vertraulich taktvoller Umgang hartnäckig, ausdauernd, entscheidungsfähig teamfähig fokussierend gutes Zeitmanagement 137

138 Interne Audits Auditplan (QMB) Auditziel formulieren Auditumfang festlegen Auditkriterien festlegen Auditdauer festlegen Auditmethode Interne Audits Auditplan (QMB) Vor-Ort-Begehung Remote-Methode (befragen und /oder beobachten) (Dokumentenprüfung, Fragebogen) 138

139 Interne Audits Auditplan (QMB) Festlegung des Auditteams (Aufgaben der Mitglieder) z.b. QMB und MTA aus Fremdbereich QMB und spezielle Funktionsträger (Hygienebeauftragte) Ort, Datum, Zeit (Zeitraum) festlegen Interne Audits 1- Tages -Audit 1. Auditplan Auditbereich, Prozess, Prüfkennzahlen eng und konkret festlegen 2. Vorbereitung 1 2 Tage Vorbereitung (Dokumente, Unterlagen, Gesetze) Checkliste (20 Fragen) erstellen 3. Durchführung 1- Tages -Audit Vormittag max. 1 Stunde Nachmittag Abstimmung mit Auditteam Korrekturmaßnahmen, Auditbericht, 139

140 Interne Audits Vorbereitung (QMB, Team) Informationsquellen: Dokumente (SAA/SVA) Aufzeichnungen Auditberichte Archivbefunde Aufzeichnungen des LIS Qualitätsindikatoren (siehe Managementreview) Interne Audits Vorbereitung (QMB, Team) Feststellen der Durchführbarkeit des Audits! Arbeitsdokumente erstellen: (Vor-Ort-Begehung) Checkliste (max. 20 Fragen) Formulare Planung von Simulationen (z.b. Dummy-Patient) Veranlassung des Audits 14 Tage im Voraus! (Ausnahme Ad-hoc-Audit) 140

141 Interne Audits 1. Grundlagen 2. Vorbereitung 3. Durchführung 4. Abschluss Interne Audits Begehung (QMB, Team) Günstigen Zeitpunkt wählen (störungsarme Zeit) Ort (möglichst Arbeitsplatz) Anzahl der Gesprächspartner ( 1 3) Auditoren tragen in Laborräumen Kittel! 141

142 Interne Audits Begehung (QMB, Team) Befragung (beachte audire lat.: hören!) Fragen müssen zu präziser Antwort führen Führen Sie Aufzeichnungen über.? Zeigen sie bitte die Aufzeichnungen über! Keine Suggestivfragen Sie führen doch sicher Aufzeichnungen über? Keine Beifalls- oder Unmutsbekundungen Pokerface muss nicht sein! Interne Audits Begehung (QMB, Team) Befragung (beachte audire lat.: hören! 1. Eröffnung 2. Auditziel und Umfang nennen 3. Vertraulichkeit (Audit ist keine Vollstreckung!) 4. Auditgespräch 5. Themen außerhalb des Auditumfangs notieren 6. Auditfeststellungen (evtl. mit vorläufiger Bewertung) 7. Abschluss und Bedankung Maximal 1 Stunde! 142

143 Interne Audits Auditbericht (QMB, Team) Ziel des Audits Auditumfang Auditkriterien Stärken des auditierten Bereichs Auditfeststellungen Auditschlußfolgerungen (Kurz und knapp, kurze Sätze!) Checkliste und Notizen ( Rohdaten ) gehören nicht in den Auditbericht, sind aber zu archivieren! Interne Audits 1. Grundlagen 2. Vorbereitung 3. Durchführung 4. Abschluss 143

144 Interne Audits Auditfolgemaßnahmen Verteilung des Auditberichts ( vorher Unterschrift Laborbereichsleitung) Festlegung von Korrektur-, Verbesserungs- und Vorbeugemaßnahmen Zu jedem Punkt: Personelle Verantwortlichkeit! Termin für Vollzugskontrolle! Kenntnisnahme (Unterschrift) durch Laborbereichsleitung Interne Audits Auditfolgemaßnahmen Überprüfung des Vollzugs der festgelegten Maßnahmen Datum/Unterschrift: QMB Datum/Unterschrift: Institutsdirektor Das Audit ist abgeschlossen! (Archivierung der Dokumente und Aufzeichnungen beim QMB) 144

145 Interne Audits Zusammenfassung Auditplanung Kurze Audits (max. 1 Stunde) Streng umschriebener Auditbereich, Prozesse (Anfang/Ende) Auditmethoden (Befragung, Beobachtung, Dokumente, Aufzeichnungen) Durchführung Checklisten (max. 20 Fragen) Bewertungsscala Auditbericht Auditbericht möglichst am gleichen Tag erstellen Kurz (max. 1 Seite) Auditfolgemaßnahmen realisierbar, Verantwortlichkeit, Terminierung, Vollzugskontrolle Auditabschluß Unterschrift des Institutsdirektors Denken Sie immer an den PDCA-Zyklus! Kontakt Dr. Christoph Weisbrich Universitätsklinikum Leipzig AöR Institut für Laboratoriumsmedizin, Klinische Chemie und Molekulare Diagnostik Paul-List-Str Leipzig christoph.weisbrich@medizin.uni-leipzig.de 145

146 Freitag, 23. September Uhr Das 7-Stufen-Konzept es gibt mehr als nur Dokumentenlenkung Michael Ebner Geschäftsführender Gesellschafter Kontaktinformationen: iq-network GmbH & Co. KG Hendunger Straße Mellrichstadt 146

147 Qualitäts- und Risikomanagement Ein gemeinsamer Lösungsweg? Referent: Michael Ebner iq_präsentation_rm_qm_101122, Seite: 1 Was ist der Unterschied zwischen einem Qualitätsmanager und einem Terroristen? Terroristen haben Sympathisanten Qualitätsmanager iq_präsentation_rm_qm_101122, Seite: 2 147

148 Grundlagen des Qualitätsmanagements in Kliniken DIN EN ISO 9001:2008 DIN EN ISO iq_präsentation_rm_qm_101122, Seite: 3 Ziele eines QM-Systems Philosophie und Ziele strategisch definieren Regelung von Verantwortlichkeiten Schaffen von standardisierten Strukturen Gezielte Fort- und Weiterbildung Personalmanagement Gesetzliche Anforderungen Ständige Verbesserung der Organisation iq_präsentation_rm_qm_101122, Seite: 4 148

149 Modernes Qualitätsmanagement aus unserer Sicht! S trategisch M achbar A nwendbar R isikoorientiert T ransparent iq_präsentation_rm_qm_101122, Seite: 5 Ist das möglich? Wir sagen Ja! iq_präsentation_rm_qm_101122, Seite: 6 149

150 Veränderung für die Organisation Das Risiko iq_präsentation_rm_qm_101122, Seite: 7 Risikomanagement was sind die Grundlagen I Risiko aus wirtschaftswissenschaftlicher Sicht Das Risiko wird als Möglichkeit der Verfehlung unternehmerischer Ziele in Kombination der Verlustgefahr und Fehlentscheidung (Informationsdefizit) verstanden. Risiko ist das Produkt aus Eintrittswahrscheinlichkeit und dem Schadensausmaß iq_präsentation_rm_qm_101122, Seite: 8 150

151 Risikomanagement Risikokommunikation Risikoermittlung Risikoanalyse Risikobewältigung Risikomonitoring Risikofelder iq_präsentation_rm_qm_101122, Seite: 9 Erfolgreiches Risikomanagement Risikoanalysen der Prozesse Bewertung der Eintrittswahrscheinlichkeit Bewertung des Schadensausmaß Wir sind doch noch auf Kurs? iq_präsentation_rm_qm_101122, Seite:

152 Umsetzung Risiko- & Qualitätsmanagement Prozessmodell Bewertung von Prozessen Qualifikationsmatrix Fort- und Weiterbildung Erfassung und Bewertung von Fehlern Verbesserungen Management- Review iq_präsentation_rm_qm_101122, Seite: 11 QM-Dokumentation iq-process Advanced iq_präsentation_rm_qm_101122, Seite:

153 Ziele einer effektiven QM-Dokumentation Zeitersparnis bis zu 60% Schnelle Suchfunktion der Daten Schneller Zugang für Mitarbeiter Automatisierte Verfahren für Leitung und QMB s Wenig Papiererzeugung Datenverarbeitung von Kennzahlen in einer Datenbank Durchdringung sicherstellen iq_präsentation_rm_qm_101122, Seite: 13 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!!! Wir wünschen viel Erfolg in der praktischen Umsetzung und stehen Ihnen jederzeit noch für Fragen zur Verfügung! Ihr iq-network Team iq_präsentation_rm_qm_101122, Seite:

154 Samstag, 24. September Uhr Accreditation of clinical laboratories in Europe actual and future aspects Prof. Dr. Wim Huisman Head, Laboratory Clinical Chemistry and Haematology, Medical Centre Haaglanden Zusammenfassung: Main item is harmonisation of accreditation between the countries of Europe: flexible scope, time spent on assessment, tasks and training of assessors and involvement of laboratory professionals. Vita: 1945 Born in Borger, Netherlands 1969 Biochemistry, University of Groningen 1974 PhD biochemistry, University of Groningen 1982 Clinical biochemistry, Rotterdam Head, Department of Clinical Chemistry and Haematology, Lands Laboratory of Public Health, Curacao, Dutch Antilles Clinical biochemist trainee, Laboratory of Clinical Chemistry, Dijkzigt Hospital, Rotterdam Clinical biochemist, Laboratory of Clinical Chemistry, Medical Centre Haaglanden location Westeinde, Den Haag Executive Board Netherland Society Clinical Chemistry and Laboratory Medicine Chair WG Quality system of the Netherland Society Clinical Chemistry and Laboratory Medicine Head, Department Laboratory of Clinical Chemistry, Medical Centre Haaglanden location Westeinde, Den Haag (Retired as of 1 September 2011) Kontaktinformationen: Laboratory Clinical Chemistry and Haematology Medical Centre Haaglanden PO Box CK Den Haag The Netherlands 154

155 Accreditation of clinical laboraties in Europe Actual and Future Aspects 11 Jahres Tagung des Arbeitsgemeinschaft Accreditierung Laboratories. Rostock 24 September 2011 Dr. W. Huisman, Medical Centre The Hague, The Netherlands Chair WG on Accreditation and ISO/CEN standards EFCC EN ISO 15189: e edition Medical laboratories Particular requirements for quality and competence 2 e edition completely comparable to the first edition of

156 ISO Contain all aspects needed for the medical laboratory Pre-examination aspects advice on relevant tests guidelines for sampling transportation Examination aspects internal and external quality assessment traceability Post - examination aspects short turn around time reporting with adequate reference ranges advice about the meaning of the outcome Accreditation Bodies in Europe By law: Only one accreditation body allowed per country a laboratory has to approach their NAB Cooperation: National Accreditation bodies work together in EA (European cooperation for Accreditation) NAB have an MLA (Mutual Lateral Agreement) for mutual recognition 156

157 European cooperation for Accreditation Health Care Committee installed around 2000 Members National Accreditation Bodies EDMA (industry) Professionals WG on Accreditation EC4 et al. Scope of accreditation According to ISO A specific test is accredited According to the original intention ISO a specific service for the customer is accredited 157

158 Points of view of EFCC: Article Accreditation of medical laboratories in the European Union Wim Huisman, Rita Horvath, David Burnett et al CCLM 2007,45: WG Accredition Summarized Accreditation on the base of the test is in contrast to the reason ISO was developed Accreditation just based on the test is more in line with ISO Accreditation should be done for the complete workload of a medical service The extensiveness of such a medical laboratory service should be in line with the extensiveness of the medical service in general 158

159 EA Position EA-4/ Position Paper on the description of scopes of accreditation of medical laboratories IFCC Position IFCC Statement on the use of ISO in the accreditation of Medical laboratories IFCC/EMD Committee on Clinical Laboratory medicine, June 2007 IFCC recognizes that this Standard (ISO 15189) encompasses all the assessment criteria specified in the policy statement and as such should form the basis for accreditation of laboratories To comply with the IFCC/WASP policy statement, the accreditation of medical laboratories by Accreditation bodies have to follow some key principles 159

160 IFCC Statement Key Principles 1. The scope of accreditation should normally cover the substantial majority of the overall service provided by the laboratory within a medical field. 2. It is recognized that some Accreditation Bodies cannot enforce this. Nevertheless these NAB s should encourage medical laboratories to cover the majority of their examinations within each medical field in their scope. IFCC Statement Key Principles 3. The flexible scope of accreditation is preferred. The laboratory shall maintain a list of all individual examinations for which it is accredited. 4. At the first level the scope of accreditation shall be defined as a medical field or discipline, such as for example Clinical Chemistry, Haematology, Immunology, Microbiology etc. It is accepted that on national level there may be differences in the way NAB s and the corresponding medical professions define the disciplines. 160

161 IFCC Statement Key Principles 5. For each medical field, mentioned in the scope, it is expected that the laboratory provides a full service, which includes all preexamination, examination and post-examination aspects that are essential to provide an effective and efficient laboratory service to the patients. Within this, it is expected that a medical laboratory is able to demonstrate its competence in interpreting the results of the examinations performed. WG Accreditation EFCC These IFCC principles are based on the agreement between medical laboratory professionals and the EA concerning scope of accreditation for medical laboratories Importance of contacts between professionals and AB bodies. Strong influence of WG accreditation EFCC 161

162 Present situation related to old items ISO accepted Much discussion about flexible scope within EA For specific tests (for instance molecular biology) accreditation for a test warranted. For general laboratory tests: whole range needed. Activities in Health Care Committee Competence and composition of assessment teams Specific selection of assessment teams Time spent on assessment POCT standard can only be used in connection with ISO Flexible scope ungoing Pre-analytical aspects Specific items Uncertainty Retention time 162

163 Differences in Europe General haematology, haemostasiology, endocrinology, clinical chemistry and urinanalysis 100 different tests 30 technicians 15 phlebotomy and administration Number of assessors 1 LA + 1 TA 1 LA + 2 TA 1 LA + 3 TA 1 LA + 4 TA DE AT, BE, CH, DK, EE, ES, FI, MT, NL, NO PT, RO, RS, SE FR, GR, IE, HR, HU, PL UK, LV

164 Total time spent for assessment 48h 56h 64h 72h 80h >90h DE, GR EE ES, IE, RO, RS AT, BE, CH, FI FR, NL, NO, PT, SE DK, HR, LV, MT, PL Specific items Lead Assessor Quality system Continuous improvement Customer satisfaction Complaint system Internal audit Management review Validation system (flexible scope) 164

165 Specific items Technical Assessor Competence technical personnel State at the art of the methods Use of internal control material Learning from external proficiency testing Standard operating procedure correct and used Traceability, uncertainty Validation of methods (also in relation with flexible scope) Choice of assessors Expertise Personnel Qualification Role of laboratory societies Can be defined and checked Differences between countries when exchanged Can be defined how chequed How practised in countries? Does this influences the acceptance? 165

166 Choice of assessors Lead assessor Demands in experience Demands in knowledge of the specific laboratory field Demands in frequency of doing assessment Combining non-consistencies on area of competence How warrant its role by the Technical Assessors From IAF /ILAC A KPI 4 Assessment of the assessor Evaluation of performance Maintenance of records Initial and ungoing training Effectiveness of training and coverage of training needs Procedure for systematic monitoring of assessor and expert and follow up 166

167 Preliminary conclusion for course Course for trainers of the Technical assessors Learning from best practise Special attention: Choice of TA Calibration of TA Non-consistencies Aim : Harmonisation of Assessment Process : Accreditation should have added value for the accredited laboratories Activities Health Care Committee POCT Assessment of laboratories against ISO 22870: 2006 Point-Of-Care Testing (POCT): Requirements for quality and competence Connection with ISO

168 Health Care Committee point of view Accreditation of POCT important Relation with ISO Relation with a medical laboratory Problems concerning multi- site aspect Majority Pre analytical From M. Plebani: Errors in Clinical Laboratories. CCLM 2006, 44, From M. Plebani CCLM 2006:44:

169 Pre-analytical problem Recent conference in Parma (published in CCLM) ISO much attention to pre-analytical factors Often: phlebotomy and transport not under jurisdiction of the laboratory At least: instruction from the laboratory Active involvement when problems occur Maybe: Indicate what is under accreditation and what is not Present situation: Standard used for accreditation Only 15189: 42 % Mainly 15189: 37 % Both standards: 21 % Only ISO CY LV MT NL HR ES TR ISO and ISO CZ DE DK EE FI FR GR IE NO PT RS CH 169

170 Present situation: Accreditation mandatory NO Majority YES LV FR Some countries restricted specific areas ROMANIA BELGIUM: Molecular genetics. GERMANY: newborn SWISS: Human genetics Accredited & in the process Medlabs GERMANY (DAKKS) FRANCE (COFRAC) 160 SWITZERLAND (SAS) 118 CZECH REPUBLIC (CAI) 107 IRELAND (INAB) 50 0 NORWAY (NA) 33 3 SPAIN (ENAC) 32 5 GREECE (ESYD) 32 8 FINLAND (FINAS) 27 1 DENMARK (DANAK) 23 4 PORTUGAL (IPAC) 17 0 SERBIA (ATC) 16 4 CYPRUS (CYS-CYSAB) 14 1 ESTONIA (EAK) 9 0 LATVIA (LATAK) 9 0 NETHERLANDS (RVA) 8 3 REPUBLIC OF CROATIA (HAA) 5 1 TURKEY (TURKAK) 1 6 MALTA (NAB-MALTA) Netherland 250 CCKL accredited number of Medlab number of MedLab in process 170

171 Total number of medical laboratories accredited MK, MT, RO SI AT, BE, CY, DK, EE, ES, FI, GR, HU, IE, IT, LV, LT, NO, PO, PT, RS CZ, HR, SE CH, FR DE, NL UK, (SE) % of medical laboratories accredited 0% 0,1-5% 6-15% 16-30% 31-50% 51-75% MK, MT RO, SI AT, CH DE, ES, FR, HU IT, LV, RS CZ, LT BE, EE - NL, UK, SE

172 % of medical laboratories accredited <5% 5-15% 15-30% 30-50% 50-75% >75% Points of special attention Involvement of laboratory professionals 172

173 Involvement of laboratory professionals in standards Work in ISO TC 212 Work on guidance documents Participation in WG in National Standard Bodies Voting is by standard bodies Involvement of laboratory professionals in audits Accreditation = competence= role of professional Calibration Quality circle not just inspection 173

174 Involvement of laboratory professionals in Accreditation Bodies Assessment process Non-consistencies Active on National level (NAB) Continental level (EA) International level (ILAC) For WG accreditation are important items 1. Accreditation should be feasible for all laboratories 2. Accreditation should be focussed on the continuous Improvement Cycle 3. Medical laboratory professionals should be trained to Discrete between an incident and system problem To judge according to state of the art but not professional preference 174

175 Accreditation should really improve quality of all medical laboratories for patient and doctor 175

176 Samstag, 24. September Uhr Häufige Abweichungen und Beanstandungen bei Begutachtungen verdichtet aus dem Bereich Gesundheit und Forensik Dr.-Ing. Uwe Hildebrandt Mitarbeiter der DAkkS Deutschen Akkreditierungsstelle GmbH Vita: seit 2010 Mitarbeiter der DAkkS Deutschen Akkreditierungsstelle GmbH 2009 Mitarbeiter der DGA Deutschen Gesellschaft für Akkreditierung mbh Mitarbeiter der DACH Deutschen Akkreditierungsstelle Chemie GmbH 2004 Wissenschaftlicher Mitarbeiter im Institut für Wasserchemie der Technischen Universität Dresden 1999 Promotion am Institut für Technischen Umweltschutz, Fachgebiet Wasserreinhaltung, der Technischen Universität Berlin Diplom-Chemiker im WTI, Wassertechnologischem Institut GmbH an der Fachhochschule Braunschweig/Wolfenbüttel Wissenschaftlicher Mitarbeiter im Labor für Wassertechnik der Fachhochschule Braunschweig/Wolfenbüttel Studium der Chemie an der Technischen Universität Dresden Kontaktinformationen: DAkkS Deutsche Akkreditierungsgesellschaft Abteilung Gesundheit, Forensik Gartenstraße Frankfurt 176

177 Häufige Abweichungen und Beanstandungen bei Begutachtungen - verdichtet aus dem Bereich Gesundheit und Forensik 11. Tagung der Arbeitsgemeinschaft Akkreditierter Laboratorien, 23./ , Rostock 1 Dr. Uwe Hildebrandt Häufige Abweichungen und Beanstandungen bei Begutachtungen Übersicht Grundlagen der Akkreditierung Abweichungsberichte (Definitionen, Umgang) Akkreditierungstätigkeiten der DAkkS im Bereich Gesundheit und Forensik Inhaltliche Schwerpunkte der Abweichungen Zusammenfassung 2 Dr. Uwe Hildebrandt Häufige Abweichungen und Beanstandungen bei Begutachtungen

178 Grundlagen der Akkreditierung Regelwerk der DAkkS - Dokumente mit verbindlichem Charakter - Leitfäden, Fragebögen, Checklisten - Auflistung der DAkkS-Regelwerke im Internet (71 SD-0-000, Revision 1, Stand ) z.b. 71 SD Flexible Akkreditierung 71 SD Leitfaden zum Einsatz von Computersystemen 71 SD Merkblatt zur messtechnischen Rückführung 71 SD Rückführung von Mess- und Prüfmitteln auf nationale Normale 3 Dr. Uwe Hildebrandt Häufige Abweichungen und Beanstandungen bei Begutachtungen Grundlagen der Akkreditierung Normative Grundlagen DIN EN ISO 15189: 2007 (Patientendiagnostik) DIN EN ISO 22870: 2006 (POCT) DIN EN ISO/IEC 17025: 2005 (Untersuchungen im Rahmen klinischer und epidemiologische Studien, Forensik, Kriminaltechnik, Hygiene, Arbeitsmedizin, Medizinprodukte, Veterinärmedizin etc.) DIN EN ISO/IEC 17020: 2004 (Forensik, Kriminaltechnik) 4 Dr. Uwe Hildebrandt Häufige Abweichungen und Beanstandungen bei Begutachtungen

179 Grundlagen der Akkreditierung Weiterführende, sektorale Grundlagen Gremien-Beschlüsse des jeweiligen Sektorkomitees (Medizinische Laboratoriumsdiagnostik, Forensik, Kriminaltechnik; Medizinprodukte, Veterinärmedizin jeweils in Gründung) RiliBÄK 2008 Spezifische Checklisten der Fachgesellschaften Weiterführende gesetzliche Vorgaben (z.b. Gendiagnostikgesetz, Transfusionsgesetz) 5 Dr. Uwe Hildebrandt Häufige Abweichungen und Beanstandungen bei Begutachtungen Abweichungsberichte (Formblatt 75 FB 006) Formulierung der Abweichung/Nichtkonformität mit Bezug auf relevanten Punkt der Norm/gesetzliche Vorgabe Einstufung nicht-kritisch / kritisch Nachbegutachtung vor Ort / anhand von Dokumenten Abweichungen sind als kritisch einzustufen, wenn sie direkten Einfluss auf das Untersuchungsergebnis haben oder wenn festgestellt wurde, das bereits bei früheren Begutachtungen formulierte nicht-kritische Abweichungen wieder auftreten und demzufolge nicht dauerhaft abgestellt wurden. Nachbegutachtung vor Ort wird empfohlen bei Häufung kritischer Abweichungen und Zweifel an der Umsetzung der festgelegten Korrekturmaßnahmen bzw. bei Zweifel am grundsätzlichen Funktionieren des eingeführten QM-Systems. 6 Dr. Uwe Hildebrandt Häufige Abweichungen und Beanstandungen bei Begutachtungen

180 Abweichungsberichte (Formblatt 75 FB 006) Korrekturmaßnahmen werden nicht vom Begutachter, sondern von den zuständigen Labormitarbeitern ausgefüllt. Der Begutachter bestätigt mit seiner Unterschrift, dass die vorgeschlagene Korrekturmaßnahme geeignet erscheint, die Abweichung zu beseitigen. Festlegung des Termins für die Beseitigung der Abweichung (bei Erstakkreditierung max. nach 4 Monaten, sonst max. 2 Monate) In Ausnahmefällen kann das Labor die betreffenden Korrekturmaßnahmen auch zu einem späteren Zeitpunkt festlegen und die ausgefüllten Abweichungsberichte mit der betreffenden Korrekturmaßnahme an Begutachter nachsenden (Zeitraum ca. 2 Wochen). 7 Dr. Uwe Hildebrandt Häufige Abweichungen und Beanstandungen bei Begutachtungen Abweichungsberichte (Formblatt 75 FB 006) Vollständig ausgefüllte Abweichungsberichte werden im Labor kopiert. Bei den Begutachtern verbleiben jeweils die Originale der eigenen Abweichungsberichte zur weiteren Bearbeitung. Wichtig: Wenn kein Systembegutachter/Mitarbeiter der DAkkS vor Ort ist, müssen schnellstmöglich (innerhalb 3 Tagen) Kopien der Abweichungsberichte an die Geschäftsstelle der DAkkS gesandt werden. 8 Dr. Uwe Hildebrandt Häufige Abweichungen und Beanstandungen bei Begutachtungen

181 Abweichungsberichte (Formblatt 75 FB 006) Labor sendet bis zum maximal angegebenen Zeitpunkt betreffende Korrekturmaßnahmen direkt an Begutachter. Begutachter ist für Prüfung der Korrekturmaßnahmen zuständig, bei vollständiger Anerkennung der eingereichten Korrekturmaßnahmen sendet er die abgezeichneten Original-Abweichungsberichte inkl. der Korrekturmaßnahmen an die DAkkS. Bei Nichtanerkennung der eingereichten Korrekturmaßnahmen teilt der Begutachter dem Labor dies direkt dem Labor mit, so dass ggf. weitere Dokumente nachgereicht werden können. Im Bedarfsfall findet eine direkte Absprache zwischen Labor und Begutachter statt. 9 Dr. Uwe Hildebrandt Häufige Abweichungen und Beanstandungen bei Begutachtungen Abweichungsberichte (Formblatt 75 FB 006) Labor erhält letztendlich von der DAkkS die Mitteilung, dass alle Korrekturmaßnahmen als erfüllt anerkannt wurden. Erst nach Anerkennung aller eingereichten Korrekturmaßnahmen ist Weiterbearbeitung des Akkreditierungsverfahrens möglich. Es können dann ggf. weiterführende Empfehlungen und auch terminierte Auflagen formuliert werden, die in den Akkreditierungsbescheid des Labors aufgenommen werden. 10 Dr. Uwe Hildebrandt Häufige Abweichungen und Beanstandungen bei Begutachtungen

182 Medizinprodukte Veterinärmedizin 11 Dr. Uwe Hildebrandt Häufige Abweichungen und Beanstandungen bei Begutachtungen Akkreditierungsaktivitäten der akkreditierten Stellen (Stand ) 4391 Anzahl der Akkreditierungen PL ML KL IS ZE ZM ZP Gesamt Akkreditierungsaktivität 12 Dr. Uwe Hildebrandt Häufige Abweichungen und Beanstandungen bei Begutachtungen

183 Anzahl der Begutachtungen Abteilung 3 (nach Status) im Zeitraum Fachgespräch/Vorbegutachtung Erstakkreditierung Überwachung/Erweiterung Reakkreditierung Nachbegutachtung Dr. Uwe Hildebrandt Häufige Abweichungen und Beanstandungen bei Begutachtungen Anzahl der Begutachtungen Abteilung 3 (nach Inhalt) im Zeitraum Systembegutachtung beide Normen 7 Mitarbeiter der DAkkS ca. 80 externe Begutachter Fachbegutachtung ISO Fachbegutachtung ISO/IEC ca. 20 externe Begutachter Dr. Uwe Hildebrandt Häufige Abweichungen und Beanstandungen bei Begutachtungen

184 Inhaltliche Schwerpunkte der Abweichungen Grundlage der nachfolgenden Auswertungen 152 Begutachtungen (42 Laboratorien) 1998 Abweichungen (239 Abweichungen zum QM-System, 840 Abweichungen zu technischen Anforderungen, 919 Abweichungen ohne Zuordnung) bei Erstakkreditierung im Schnitt 23 Abweichungen bei Überwachungen im Schnitt 8 Abweichungen bei Reakkreditierung im Schnitt 19 Abweichungen 15 Dr. Uwe Hildebrandt Häufige Abweichungen und Beanstandungen bei Begutachtungen ERST 2006 ÜW/ERW 2008 ERW 2009 Reakk 2011 Anzahl der festgestellten Abweichungen im Rahmen der Begutachtungen während eines Akkreditierungszyklusses (exemplarisch für Labor x) ÜW 2007 ÜW Dr. Uwe Hildebrandt Häufige Abweichungen und Beanstandungen bei Begutachtungen

185 Inhaltliche Schwerpunkte der Abweichungen - nach Management nach technischen Anforderungen DIN EN ISO nach technischen Anforderungen DIN EN ISO/IEC Dr. Uwe Hildebrandt Häufige Abweichungen und Beanstandungen bei Begutachtungen Anzahl der Abweichungen zu Anforderungen an das Management (ISO/IEC und ISO 15189) Dr. Uwe Hildebrandt Häufige Abweichungen und Beanstandungen bei Begutachtungen

186 Inhaltliche Schwerpunkte der Abweichungen Häufige Abweichungen zum Management 4.3 Lenkung der Dokumente - ungelenkte Informationen/Dokumente im Labor im Umlauf - Listen der QM-Dokumente werden nicht aktuell geführt - Regelmäßige Überprüfung der Dokumente auf Gültigkeit und Aktualität nicht durchgeführt bzw. nachvollziehbar dokumentiert - Fehlende Regelungen für Lenkung externer Dokumente - Herstellerinformationen nicht ausreichend gelenkt 19 Dr. Uwe Hildebrandt Häufige Abweichungen und Beanstandungen bei Begutachtungen Inhaltliche Schwerpunkte der Abweichungen Häufige Abweichungen zum Management 4.1 Organisation - Fehlende/ungenaue Angaben zur rechtlichen Identifizierung - Organigramm nicht aktuell, Leitung nicht adäquat geregelt - Fehlende Regelungen zur Unabhängigkeit 4.5 Untersuchungen durch Auftragslaboratorien/Vergabe von Prüfungen im Unterauftrag - Liste der Unterauftragnehmer nicht aktuell - Keine vorliegenden Kompetenznachweise - Fehlende Kennzeichnung im Befund 20 Dr. Uwe Hildebrandt Häufige Abweichungen und Beanstandungen bei Begutachtungen

187 Inhaltliche Schwerpunkte der Abweichungen Häufige Abweichungen zum Management 4.6 Externe Dienstleistungen und Lieferungen/Beschaffung von Dienstleistungen und Ausrüstungen - Lieferantenbewertung wird nicht sach- und fachgerecht durchgeführt (nicht alle qualitätsrelevanten Lieferanten bewertet, keine Bewertung der Qualität der Produkte, keine Vorgaben zur Vorgehensweise bei unzureichender Bewertung etc.) 21 Dr. Uwe Hildebrandt Häufige Abweichungen und Beanstandungen bei Begutachtungen Inhaltliche Schwerpunkte der Abweichungen Häufige Abweichungen zum Management 4.9 Feststellung und Bearbeitung von Fehlern/Lenkung bei fehlerhaften Prüfarbeiten - keine ausreichende Reaktion auf betreffende Vorkommnisse - Bearbeitung nicht-bestandener Ringversuche nicht angemessen oder nicht umfassend dokumentiert - nachweisliche Information der betreffenden Leitung fehlt - zugehörige Korrekturmaßnahmen oftmals nicht ausreichend auf Umsetzung und Wirksamkeit bewertet 22 Dr. Uwe Hildebrandt Häufige Abweichungen und Beanstandungen bei Begutachtungen

188 Inhaltliche Schwerpunkte der Abweichungen Häufige Abweichungen zum Management 4.13 Qualitäts- und technische Aufzeichnungen/Lenkung von Aufzeichnungen - nicht alle Aufzeichnungen in die Regelungen einbezogen - kein ordnungsgemäßer Umgang mit Aufzeichnungen, Rückverfolgbarkeit nicht sichergestellt - nicht für alle Aufzeichnungen sind Aufbewahrungsfristen festgelegt 23 Dr. Uwe Hildebrandt Häufige Abweichungen und Beanstandungen bei Begutachtungen Inhaltliche Schwerpunkte der Abweichungen Häufige Abweichungen zum Management 4.14 Interne Audits - keine Auditplanung - nicht alle Bereiche des Labors/Punkte der Norm ausreichend intern auditiert - Bearbeitung der festgestellten Abweichungen nicht korrekt, Korrekturmaßnahmen nicht auf Wirksamkeit überprüft 4.15 Überprüfung durch das Management/ Managementbewertungen - nicht alle vorgegebenen Punkte wurden bewertet 24 Dr. Uwe Hildebrandt Häufige Abweichungen und Beanstandungen bei Begutachtungen

189 Anzahl der Abweichungen zu den technischen Anforderungen der DIN EN ISO Dr. Uwe Hildebrandt Häufige Abweichungen und Beanstandungen bei Begutachtungen Inhaltliche Schwerpunkte der Abweichungen Häufige Abweichungen zu technischen Anforderungen (DIN EN ISO 15189) 5.5 Untersuchungsverfahren - Fehler in den Arbeitsanweisungen - fehlende Validierungen bzw. unzureichende Bewertung der Validierungen 26 Dr. Uwe Hildebrandt Häufige Abweichungen und Beanstandungen bei Begutachtungen