Astellas Forschungspreis Transplantation 2012

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1 Astellas Forschungspreis Transplantation 2012 Deutsche Transplantationsgesellschaft

2 Präambel Tacrolimus (Prograf, Advagraf, Modigraf ), eine immunsuppressive Wirksubstanz aus dem Bakterienstamm der Streptomyces tsukubaensis, kam am 28. Februar 1989 im Medical Center der Universität Pittsburgh erstmalig zum Einsatz. Eine 28-jährige Frau schwebte nach ihrer dritten Lebertransplantation mit schwierigen Komplikationen in Lebensgefahr. Nachdem man die Immunsuppression auf Tacrolimus umgestellt hatte, konnte ihr Leben gerettet werden. Seitdem hat sich das in Deutschland im Jahr 1995 zugelassene Medikament Prograf in der Transplantationsmedizin etabliert. In der Leber-, Herz- und Nierentransplantation spielt es heute als Basisimmunsuppressivum eine überaus wichtige Rolle. Mit Advagraf (Tacrolimus-Formulierung mit verlängerter Wirkstofffreisetzung) steht seit 2007 für nieren- und lebertransplantierte Patienten der erste Calcineurininhibitor zur einmal täglichen Einnahme zur Verfügung. Die neue Formulierung wurde gezielt entwickelt, um für Patienten die Therapie zu vereinfachen und damit die Compliance zu verbessern. Durch eine stabilere Wirkstoffexposition auf Grund geringerer intraindividueller Variabilität kann die Chance auf einen besseren Langzeiterfolg erhöht werden. Seit Februar 2010 steht für die speziellen Bedürfnisse von Kleinkindern mit Modigraf eine neue Formulierung zur Herstellung einer trinkbaren Suspension für die zweimal tägliche Anwendung zur Verfügung. Doch selbst nach langjähriger, intensiver Erforschung von Tacrolimus in Klinik und Labor sind zahlreiche Fragestellungen noch unbeantwortet: neue pathophysiologische Aspekte, wachsende Erfahrungen im Langzeitverlauf, die mögliche Kombination mit neuen Begleitimmunsuppressiva und Optimierung der Compliance von Patienten sind einige der aktuellen Herausforderungen. Um diesen erfolgreich zu begegnen, stiftet die Astellas Pharma GmbH den Astellas Forschungspreis Transplantation. Dieser wird jährlich als Beitrag zur Forschungsförderung in der deutschen Transplantationsmedizin ausgelobt. Aktuelle Preisträger: 2011: Dr. James A. Hutchinson (Regensburg) Low-dose Tacrolimus Monotherapie und die Erlangung partieller immunologischer Toleranz gegenüber Organallotransplantaten 2010: Dr. Alexander Krömer (Regensburg) Calcineurin inhibitor-based immunosuppression in Th17-mediated allograft rejection 2009: Dr. Sebastian Pratschke (München) Reduktion von Ischämie-Reperfusionsschäden durch eine Tacrolimus Rinse bei Transplantationen von Fettlebern

3 Ausschreibung Zielsetzung Der Astellas Forschungspreis Transplantation richtet sich an theoretisch und klinisch tätige Wissenschaftler/Wissenschaftlerinnen. Ausgezeichnet werden hervorragende wissenschaftliche Forschungsarbeiten, die sich mit der Frage der Immunsuppression in der Transplantationsmedizin beschäftigen. Der Preis für den besten Projektplan ist mit Euro dotiert. Die Verleihung erfolgt anlässlich der Jahrestagung der Deutschen Transplantationsgesellschaft e.v., die dieses Jahr im Rahmen des 24 th International Congress of the Transplantation Society stattfindet. Teilnahmevoraussetzungen Zur Bewerbung um den Astellas Forschungspreis Transplantation ist jede Forscherin/jeder Forscher bis zum einschließlich 40. Lebensjahr berechtigt, dessen Forschungsstandort in Deutschland liegt. Es werden nur Projektpläne in deutscher oder in englischer Sprache akzeptiert. Das Forschungsprojekt darf noch nicht veröffentlicht worden sein. Zuerkennung des Preises Die eingereichten Forschungsprojekte werden zur Begutachtung einem Preiskuratorium vorgelegt, das das beste Projekt auswählt und über die Preisvergabe entscheidet. Der Preis kann nicht aufgeteilt werden. Mit der Zuerkennung des Preises ist die Veröffentlichung der Ergebnisse/Zwischenergebnisse auf der Homepage der Deutschen Transplantationsgesellschaft verbunden. Preiskuratorium Das Preiskuratorium besteht aus den fünf Vorstandsmitgliedern der Deutschen Transplantationsgesellschaft e.v., sowie den Tagungspräsidenten der jeweiligen DTG- Jahrestagung: Prof. Dr. Wolf O. Bechstein (Präsident und Tagungspräsident 2012) Prof. Dr. Björn Nashan (President-Elect) Prof. Dr. Hartmut Schmidt (Schriftführer) Dr. Helmut P. Arbogast (Schatzmeister) Prof. Dr. Bernhard Banas (Generalsekretär) Prof. Dr. Peter Neuhaus (Tagungspräsident 2012)

4 Richtlinien 1. Die Unterlagen für den Astellas Forschungspreis Transplantation 2012 müssen bis spätestens 16. April 2012 beim Sekretariat der Deutschen Transplantationsgesellschaft e.v. eingegangen sein. 2. Für die Bewerbung um den Astellas Forschungspreis Transplantation ist ein Projektplan zu erarbeiten, der neben den Zielen, den Methoden und Ressourcen auch eine Zeitplanung enthält, sowie Angaben über die Qualifikation des Projektleiters und eine Zusammenfassung. Der Projektplan sollte den Umfang eines zur Publikation in einem angesehenen Journal eingereichten Manuskriptes nicht übersteigen. Der Projektplan kann in deutscher Sprache oder in englischer Sprache verfasst werden, die Zusammenfassung muss in deutscher Sprache abgefasst werden. 3. Einzureichen sind folgende Unterlagen in der aufgeführten Reihenfolge in siebenfacher Ausfertigung: a) Projektplan b) Zusammenfassung in deutscher Sprache c) Angabe des Eigenanteils (bei mehreren Autorinnen/Autoren muss durch die Initiatorin/den Initiator der Arbeit der Eigenanteil der Bewerberin/des Bewerbers begründet werden) d) Eine Versicherung, dass die Arbeit nicht zu einer anderen Ausschreibung eingereicht ist oder wird e) Lebenslauf f ) Publikationsverzeichnis Unvollständige oder unsortierte Unterlagen werden unbearbeitet zurückgeschickt. 4. Der Rechtsweg ist ausgeschlossen. Einsendeanschrift DTG Sekretariat Marion Schlauderer Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II Universitätsklinik Regensburg Franz-Josef-Strauß-Allee Regensburg FP-8-D-01/12

5 Advagraf 0,5 mg Hart kapseln, ret ardiert ; Advagraf 1 mg Har t kapseln, ret ardier t ; Advagraf 3 mg Hart kapseln, ret ardiert Advagraf 5 mg Hartkapseln, retardiert Advagraf: Zusammensetzung: Eine Hartkapsel enthält 0,5 mg, 1 mg, 3 mg oder 5 mg Tacrolimus. Sonstige Bestandteile: Kapselinhalt: Hypromellose, Ethylcellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Kapselhülle: Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxidoxid x H2O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Gelatine: Druckfarbe (Opacode S ): Schellack, Entölte Phospholipide aus Sojabohnen, Simethicon, Eisen(III)-oxid (E 172), Hyprolose. Anwendungsgebiete: Prophylaxe der Transplantat-abstoßung bei erwachsenen Nieren- oder Lebertransplantatempfängern. Behandlung der Transplan-tatabstoßung, die sich gegenüber anderen Immunsuppressiva als therapieresistent erweist, bei erwachsenen Patienten. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen Tacrolimus oder andere Macrolide oder einen der sonstigen Bestandteile. Warnhinweis: Enthält Lactose. Einmal tägliche Gabe. Umstellungen der Formulierung oder des Regimes nur unter engmaschiger Kontrolle eines in der Transplantation erfahrenen Mediziners. Prograf 0,5 mg Hartkapseln, Prograf 1 mg Hartkapseln, Prograf 5 mg Hartkapseln Prograf 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Prograf: Zusammensetzung: Prograf 0,5 mg / 1 mg / 5 mg Hartkapseln: Wirkstoff: 1 Hartkapsel enthält 0,5 mg / 1 mg / 5 mg Tacrolimus; Bestandteile: Kapselinhalt: Hypromellose, Croscarmellose Natrium, Lactose Monohydrat, Magnesiumstearat, Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171); Prograf 0,5 mg / 5 mg Hartkapseln zusätzlich: Eisen(III) oxid; Drucktinte: Schellack, entölte Phospholipide aus Sojabohnen, Simeticon; Prograf 0,5 mg / 1 mg Hartkapseln zusätzlich: Eisen(III) oxid, Hyprolose und Prograf 5 mg Hartkapseln zusätzlich: Titandioxid. Prograf 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Wirkstoff: 1 ml enthält 5 mg Tacrolimus; sonstige Bestandteile: Ethanol 96% ( V/V), Macrogolglycerolricinoleat 60. Anwendungsgebiete: Prophylaxe der Transplantatabstoßung bei Leber-, Nieren- oder Herztransplantatempfängern. Behandlung der Transplantatabstoßung, die sich gegenüber anderen Immunsuppressiva als therapieresistent erweist. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen Tacrolimus oder andere Macrolide. Prograf 0,5 mg / 1 mg / 5 mg Hartkapseln: Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe. Prograf 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe, insbesondere gegen Poly(oxyethylen)-60-rizinusöl oder strukturell verwandte Verbindungen. Warnhinweis: Enthält Lactose. Zweimal tägliche G abe. Umstellungen der Formulierung oder des Regimes nur unter engmaschiger Kontrolle eines in der Transplantation erfahrenen Mediziners. Advagraf und Prograf Nebenwirkungen: Sehr häufig: Tremor, Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Nierenfunktionsstörung, Hyperglykämische Zustände, Diabetes mellitus, Hyperkaliämie, Hypertonie, Schlaflosigkeit. Häufig: Ischämische Störungen der Herzkranzgefäße, Tachykardie, Anämie, Leukozytopenie, Thrombozytopenie, Leukozytose, abnorme Erythrozytenwerte, Krampfanfälle, Bewusstseinsstörungen, Parästhesien und Dysästhesien, Periphere Neuropathien, Schwindelgefühl, Schreibstörung, Störungen des Nervensystems, Verschwommenes Sehen, Photophobie, Augenerkrankungen, Tinnitus, Dyspnoe, Erkrankungen des Lungenparenchyms, Pleuraerguss, Pharyngitis, Husten, Anschwellung und Entzündung der Nasenschleimhaut, Gastrointestinaler Entzündungszustand, Magen-Darm-Geschwür und Perforation, Blutungen aus dem Magen-Darm-Trakt, Stomatitis und Ulzeration, Aszites, Erbrechen, Schmerzen im Magen-Darm-Bereich und Abdomen, dyspeptische Zeichen und Symptome, Obstipation, Flatulenz, Blähungen und Aufgeblähtheit, lockerer Stuhl, Zeichen und Symptome im Magen-Darm-Bereich, Niereninsuffizienz, akute Niereninsuffizienz, Oligurie, Tubulusnekrose, toxische Nephropathie, Veränderungen des Harns, Störungen von Harnblase und Harnröhre, Pruritus, Exanthem, Alopezie, Akne, starkes Schwitzen, Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, Gliederschmerzen, Rückenschmerzen, Hypomagnesiämie, Hypophosphatämie, Hypokaliämie, Hypokalzämie, Hyponatriämie, Flüssigkeitsüberbelastung, Hyperurikämie, Appetitverminderung, Anorexie, metabolische Azidose, Hyperlipidämie, Hypercholesterinämie, Hypertriglyceridämie, andere Elektrolytstörungen, primäre Funktionsstörung des Transplantats, Blutungen, thromboembolische und ischämische Störungen, periphere Gefäßerkrankungen, hypotensive Gefäßerkrankungen, Asthenische Zustände, fieberhafte Störungen, Ödem, Schmerzen und Beschwerden, erhöhte Blutspiegel der alkalischen Phosphatase, Gewichtszunahme, gestörtes Empfinden der Körpertemperatur, Anormale Leberenzymwerte und -funktion, Cholestase und Ikterus, Leberzellschaden und Hepatitis, Cholangitis, Angsterscheinungen, Verwirrtheit und Desorientiertheit, Depression, depressive Verstimmung, Affektstörungen, Alpträume, Halluzinationen, Geisteskrankheiten. Gelegentlich: Kammerarrhythmie und Herzstillstand, Herzinsuffizienz, Myokardiopathie, Kammerhypertrophie, supraventrikuläre Arrhythmien, Palpitatio, Anomalien im EKG, abnorme Herz- und Pulsfrequenz, Koma, Blutungen im Zentralnervensystem und Apoplexie, Paralyse und Parese, Enzephalopathie, Sprachstörungen, Amnesie, Katarakt, Hörschwäche, Ateminsuffizienz, Erkrankungen der Atemwege, Asthma, Ileus paralyticus, Peritonitis, akute und chronische Pankreatitis, erhöhte Blutamylasewerte, gastroösophagealer Reflux, beeinträchtigte Magenentleerung, Anurie, hämolytisch-urämisches Syndrom, Dermatitis, Photosensibilität, Gelenkerkrankungen, Dehydratation, Hypoproteinämie, Hyperphosphatämie, Hypoglykämie, Infarkt, tiefe Venenthrombose, Schock, Multiples Organversagen, grippeartige Erkrankung, Temperaturunverträglichkeit, Druckgefühl in der Brust, Zitterigkeit, Krankheitsgefühl, erhöhte Laktatdehydrogenasekonzentrationen im Blut, Gewichtsverlust, Dysmenorrhö und

6 Uterusblutungen, Psychotische Störung. Selten: Perikarderguss, Anomalien im Echokardiogramm, Blutgerinnungsstörungen, abnorme Gerinnungs- und Blutungswerte, Panzytopenie, Neutropenie, Thrombotische thrombozytopenische Purpura, Hypoprothrombinämie, Erhöhter Tonus, Blindheit, Neurosensorische Taubheit, Akutes Atemnotsyndrom, Subileus, Pankreaspseudozyste, Epidermolysis acuta toxica (Lyell-Syndrom), Hirsutismus, Durst, Sturz, Beklemmung in der Brust, beeinträchtigte Beweglichkeit, Ulkus, Thrombose der Leberarterie, mit Venenverschluss einhergehende Lebererkrankung. Sehr selten: Myasthenie, Eingeschränktes Hörvermögen, Nephropathie, hämorrhagische Blasenentzündung, Stevens-Johnson-Syndrom, Zunahme des Fettgewebes, Leberinsuffizienz, Gallengangstenose. Nicht bekannt: Pure Red Cell Aplasia. Nicht bekannt (nur Advagraf Nov 2011): Agranulozytose, Hämolytische Anämie. Besondere Hinweise: Eine immunsuppressive Therapie erhöht die Anfälligkeit für Infektionen (virale, bakterielle, mykotische, protozoale) und für Tumorentwicklung. Es wurde über gutartige oder bösartige Neoplasmen einschließlich EBV-assoziierter lymphoproliferativer Erkrankungen und Hauttumoren unter Tacrolimus berichtet. Unter Tacrolimus wurden allergische und anaphylaktoide Reaktionen beobachtet. Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit: Anwendung in der Schwangerschaft nur bei vitaler Indikation. Bei Anwendung von Advagraf in der Stillzeit muss abgestillt werden. Hinweis: Tacrolimus kann visuelle und neurologische Störungen hervorrufen. Solche Effekte können bei Anwendung von Advagraf im Zusammenwirken mit Alkohol verstärkt in Erscheinung treten. Weitere Angaben: siehe Fachinformation. Verschreibungspflichtig. Stand der Information: Advagraf: November 2011 / Prograf: Juli Astellas Pharma GmbH, Postfach , München.