Besonderer Mechanismus

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1 Besonderer Mechanismus Malta ein Schlupfloch für parallelimportierte Arzneimittel? Esther Timm-Kilian, Hamburg

2 Agenda Begriffsbestimmungen, Grundlagen Patent- und Erschöpfungsgrundsatz Besonderer Mechanismus Malta nationale gesetzliche Grundlagen Maltas Arzneimittelbehörde Problemfelder Schlussfolgerungen 4. April 2008 Doktorandenkolloquium 2

3 Begriffsbestimmungen Parallelimport: Verbringen eines Arzneimittels aus einem EU- Mitgliedstaat, in dem dieses zugelassen ist, in einen anderen EU-Mitgliedstaat, in dem dieses Arzneimittel ebenfalls zugelassen ist oder war. Parallelvertrieb: bezieht sich auf zentral zugelassenen Arzneimittel, wobei der Handel außerhalb des vom Hersteller oder Erstlieferanten aufgebauten Vertriebsnetzes stattfindet. 4. April 2008 Doktorandenkolloquium 3

4 EU-Vertrag: Artikel 28 Mengenmäßige Einfuhrbeschränkungen sowie alle Maßnahmen gleicher Wirkung sind zwischen den Mitgliedstaaten verboten. Grundsatz des freien Warenverkehrs Parallelimport erlaubte Handelsform 4. April 2008 Doktorandenkolloquium 4

5 EU -Vertrag: Artikel 30 Die Bestimmungen der Artikel 28 und 29 stehen Einfuhr-, Ausfuhrund Durchfuhrverboten oder -beschränkungen nicht entgegen, die aus Gründen der öffentlichen Sittlichkeit, Ordnung und Sicherheit, zum Schutze der Gesundheit und des Lebens von Menschen, Tieren oder Pflanzen, des nationalen Kulturguts von künstlerischem, geschichtlichem oder archäologischem Wert oder des gewerblichen und kommerziellen Eigentums gerechtfertigt sind. Diese Verbote oder Beschränkungen dürfen jedoch weder ein Mittel zur willkürlichen Diskriminierung noch eine verschleierte Beschränkung des Handels zwischen den Mitgliedstaaten darstellen. 4. April 2008 Doktorandenkolloquium 5

6 Eigentumsrechte Arzneimittel im Allgemeinen sind Gegenstand gewerblicher und kommerzieller Eigentumsrechte, d.h. von Patenten und Marken 4. April 2008 Doktorandenkolloquium 6

7 Patent- und Erschöpfungsgrundsatz Patentgesetz: Inhaber eines Patents hat das ausschließliche Recht ein neues Arzneimittel als erster in den Verkehr zu bringen. Das Inverkehrbringen führt zur Erschöpfung des Patentrechts. Inhaber kann Parallelimport nicht abwehren Die Ausübung des Patentrechts wird durch den Grundsatz des freien Warenverkehrs beschränkt. Es gilt das Rechtsprinzip der gemeinschaftsweiten Erschöpfung von gewerblichen Schutzrechten. 4. April 2008 Doktorandenkolloquium 7

8 Besonderer Mechanismus Ausnahme- bzw. Übergangsregelung des Rechtsprinzips der gemeinschaftsweiten Erschöpfung von Schutzrechten 4. April 2008 Doktorandenkolloquium 8

9 Besonderer Mechanismus Gesetzliche Grundlagen Artikel 22 Anhang IV Nr. 2 der Beitrittsakte Seit 1. Mai 2004 in Kraft Neue EU-Mitgliedstaaten Erweiterung durch den EU-Beitritt Bulgariens und Rumäniens zum 1. Januar April 2008 Doktorandenkolloquium 9

10 Besonderer Mechanismus (1) Art. 22 Anhang IV Nr. 2 der Beitrittsakte Im Falle der Tschechischen Republik, Bulgariens, Estlands, Lettlands, Litauens, Ungarns, Polens, Rumäniens, Sloweniens oder der Slowakei kann sich der Inhaber eines Patents oder eines ergänzenden Schutzzertifikats für ein Arzneimittel, das in einem Mitgliedstaat zu einem Zeitpunkt beantragt wurde, als ein entsprechender Schutz für das Erzeugnis in einem der vorstehenden neuen Mitgliedstaaten nicht erlangt werden konnte, April 2008 Doktorandenkolloquium 10

11 Besonderer Mechanismus (2) Art. 22 Anhang IV Nr. 2 der Beitrittsakte... oder der vom Inhaber Begünstigte auf die durch das Patent oder das Ergänzende Schutzzertifikat eingeräumte Rechte berufen, um zu verhindern, dass das Erzeugnis in Mitgliedstaaten, in denen das betreffende Erzeugnis durch ein Patent oder Ergänzendes Schutzzertifikat geschützt ist, eingeführt und dort in den Verkehr gebracht wird; dies gilt auch dann, wenn das Erzeugnis in jenem neuen Mitgliedstaat erstmalig von ihm oder mit seiner Einwilligung in den Verkehr gebracht wurde. 4. April 2008 Doktorandenkolloquium 11

12 Besonderer Mechanismus (3) Art. 22 Anhang IV Nr. 2 der Beitrittsakte... Jede Person, die ein Arzneimittel im Sinne des vorstehenden Absatzes in einen Mitgliedstaat einzuführen oder dort zu vermarkten beabsichtigt, in dem das Arzneimittel Patentschutz oder den Ergänzenden Schutz genießt, hat den zuständigen Behörden in dem die Einfuhr betreffenden Antrag nachzuweisen, dass der Schutzrechteinhaber oder der von ihm Begünstigte einen Monat zuvor darüber unterrichtet worden ist. 4. April 2008 Doktorandenkolloquium 12

13 Beispiel UK 1992 Patentanmeldung für ein Arzneimittel 1998 Bewilligung des Patents 2000 Zulassung des Arzneimittels 2012 Patentablauf 2015 Ablauf des Ergänzenden Schutzzertifikates PL Kein Patentschutz, daher sind die Bestimmungen des Besonderen Mechanismus anwendbar Arzneimittel, das Patentschutz in UK genießt, darf nicht vor 2015 von Polen in die alten EU-Länder parallelimportiert werden Quelle: Freshfield Bruckhaus Deringer, 4. April 2008 Doktorandenkolloquium 13

14 Besonderer Mechanismus - Resümee Schutzrechteinhaber kann aufgrund der Bestimmungen des Besonderen Mechanismus Parallelimporte aus den neuen Mitgliedstaaten abwehren Erfasst werden alle Arzneimittel, auch zentral zugelassene 4. April 2008 Doktorandenkolloquium 14

15 Welche Bedeutung hat Malta? 4. April 2008 Doktorandenkolloquium 15

16 Malta - Besonderer Mechanismus Ausnahmeregelung gilt nicht für Malta und Zypern, d.h. der Besondere Mechanismus gewährt in diesen beiden Ländern keinen Parallelimportschutz Gefahr der Umgehung des Besonderen Mechanismus durch einen sogenannten Dreiecksimport (von den neuen MS über Malta in die alten MS) 4. April 2008 Doktorandenkolloquium 16

17 Malta: Nationale gesetzliche Grundlagen (1) Bestimmungen über die gewerblichen Schutzrechte (Industrial Property Protection Ordinance) vom 1. Januar 1900 wurden von folgenden Gesetzen abgelöst: Rechte am geistigen Eigentum (Intellectual Property Rights) vom 29. Februar 2000 Markenrecht (Trademarks Act) vom 1. Januar 2001 Patentgesetz (Patent Law) vom 1. Juli April 2008 Doktorandenkolloquium 17

18 Malta: Nationale rechtliche Grundlagen (2) Medicines Act of November 2003 (vor 2003: Medical and Kindred Professions Ordinance) Medicines Act 2003, Medicinal Products (Labelling and Packaging) Regulations of 2005 Medicines Act 2003, Wholesale Distribution of Medicinal Products Regulations of 2005 Medicines Act 2003, Parallel Importation of Medicinal Products Regulations of 2004 Guide to parallel importation of medicinal products for which marketing authorisation have already been granted 4. April 2008 Doktorandenkolloquium 18

19 Medicines Act, 2003 (Arzneimittelgesetz) Aufbau - beinhaltet 8 Abschnitte: 1. Einleitung 2. Verwaltung 3. Allgemeine Bestimmungen 4. Giftige Stoffe 5. Sonstiger Verkehr mit Arzneimitteln 6. Verstöße und Strafmaßnahmen 7. Durchführung 8. Sonstige Vorschriften Keine Regelungen zum PI von Arzneimitteln 4. April 2008 Doktorandenkolloquium 19

20 Parallel Importation of Medicinal Products Regulations (1) Ermächtigung zum Erlass einer VO gemäß 106 Arzneimittelgesetz Aufbau beinhaltet 8 Artikel: 1. Titel 2. Definitionen 3. Anforderungen an den Parallelimport: - Parallelimport- und Großhandelserlaubnis - Herstellungserlaubnis für das Umverpacken 4. Antragstellung bei der Genehmigungsbehörde (gegensätzlich zu den Bestimmungen der Leitlinie dort ist es die Arzneimittelbehörde) - Angaben zur hinreichenden Gleichheit von PI-Produkt und Bezugsarzneimittel - Vereinfachtes Verfahren 45 Tage 4. April 2008 Doktorandenkolloquium 20

21 Parallel Importation of Medicinal Products Regulations (2) 5. Bewilligung einer Parallelimporterlaubnis Kriterien: - Maltesische Produkt hat/hatte eine gültige Zulassung - Import aus EU / EEA und hat eine gültige Zulassung im Ausfuhrland - Importprodukt hat die gleiche Darreichungsform und ist identisch zum maltesischen Bezugsarzneimittel oder es hat keine signifikanten therapeutischen Unterschiede zum maltesischen Bezugsarzneimittel 6. Gültigkeit und Verlängerung 4. April 2008 Doktorandenkolloquium 21

22 Parallel Importation of Medicinal Products Regulations (3) 7. Pflichten des Parallelimporteurs: - Kontrollen (Nachweise) von einem autorisierten Lieferanten oder Hersteller aus dem Herkunftsland - Vorlage einer Erklärung Lieferant muss den Importeur über alle Pharmakovigilanz-Belange informieren (z.b. Rückruf) - Im Falle des Umpackens eines Arzneimittels: Vorlage einer schriftlichen Erklärung über die vorherige Unterrichtung des Zulassungsinhabers des Originals/Bezugsarzneimittels einen Monat vor Antragseinreichung bei der Behörde Kopie des Schreibens bei Antragseinreichung notwendig - Im Falle eines neu verpackten Arzneimittels die Angabe der PI- Zulassungsnummer auf der äußeren Verpackung 8. Dokumentation (Herkunft, importierte Mengen, Chargen) auf Antrag kurzfristig zur Vorlage bei der Behörde 4. April 2008 Doktorandenkolloquium 22

23 Guide to parallel importation of medicinal products for which marketing authorisation have already been granted Leitfaden für die nationalen Verwaltungsbehörden, pharm. Betriebe und Unternehmen, die mit Paralleleinfuhren von Arzneimitteln zu tun haben Nationale Umsetzung der Mitteilung der Kommission über Paralleleinfuhren von Arzneimittelspezialitäten, deren Inverkehrbringen bereits genehmigt ist (vom ) Paralleleinfuhren von Arzneispezialitäten, deren Inverkehrbringen bereits genehmigt ist, können nach einem vereinfachten Verfahren zugelassen werden. 4. April 2008 Doktorandenkolloquium 23

24 Maltas Arzneimittelbehörde Medicines Authority (MA) Gründung 2003 Zuständigkeiten Arzneimittelzulassung, -überwachung und - sicherheit allein oder im Zusammenarbeit mit anderen Behörden (wie z.b. der Genehmigungsbehörde); gilt auch für Parallelimportgenehmigungen 4. April 2008 Doktorandenkolloquium 24

25 Aufgaben - Kontrollen Überprüfung der Anträge und eingereichten Unterlagen in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Vorschriften Überprüfung der Anzeige (Benachrichtigung des Schutzrechteinhabers 1 Monat vor Antragstellung) Überprüfung eines schriftlichen Vertrages zwischen Importeur (Malta) und Lieferant (Ausfuhrland) bei Inspektion des Importeurs Keine Überprüfung der patentrechtlichen Situation 4. April 2008 Doktorandenkolloquium 25

26 Problemfelder Überprüfung des Ausfuhrlandes Überprüfung des Herkunftslandes? ( source country: Member State or EEA from which the parallel imported medicinal product is imported ) Keine Überprüfung der patentrechtlichen Situation Keine Implementierung weiterer Maßnahmen in Bezug auf die Bestimmungen des Besonderen Mechanismus 4. April 2008 Doktorandenkolloquium 26

27 Schlussfolgerungen Parallelimport von den neuen EU-Mitgliedstaaten über Malta in die alten EU-Mitgliedstaaten theoretisch möglich, aber nicht üblich und der MA (auf Anfrage) nicht bekannt. Antwort vom CEO der MA (März 2008): I do not think that this is common, i.e. that Malta is used as intermediate country for other EU-markets. There are some companies who are setting up facilities for repackaging, blistering, etc., and therefore this may happen... Not that we aware of. Es gibt noch keine Hinweise für einen PI über Malta 4. April 2008 Doktorandenkolloquium 27

28 ... Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! 4. April 2008 Doktorandenkolloquium 28