Aktuelle Rechtsfragen im Wettbewerbsrecht der Life Sciences nach der AstraZeneca-Rechtsprechung der Unionsgerichte

Transkript

1 Aktuelle Rechtsfragen im nach der AstraZeneca-Rechtsprechung der Unionsgerichte Juristische Fakultät der Universität Basel Claudia Seitz Rechtsanwältin, Dr. iur., M.A. (London), Lehrbeauftragte an der Universität Basel

2 Ausgangspunkt: Feststellung der EU-Kommission über zu hohe Arzneimittelpreise rückläufige Zahl von Innovationen verzögerter Markteintritt von Generika Sektorenuntersuchung der pharmazeutischen Industrie 2008/2009 durch die EU-Kommission («pharma sector inquiry») parallel dazu Kartellermittlungsverfahren gegen AstraZeneca (AZ) wegen Missbrauchs einer marktbeherrschenden Stellung nach Art. 102 AEUV Bussgeldentscheid (2005) 2

3 Hintergrund der Entscheidung AZ stellt Blockbustermedikament Losec zur Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen her Kommission sah in Losec einen eigenen Markt und ging daher von einer marktbeherrschenden Stellung aus EU-Kommission ging von drei missbräuchlichen Verhaltensweisen aus: Beschränkung von Paralleleinfuhren durch Zulassungs- widerruf «Erschleichen» von ergänzenden Schutzzertifikaten («SPC», «Supplementary Protection Certificates«) Behinderung von Generikahersteller durch Zulassungs- widerruf 3

4 Funktion des ergänzenden Schutzertifikats («SPC») Patentlaufzeit (max. 20 Jahre) X-Monate (Zulassungsverfahren) SPC für X-Monate WETTBEWERB Anmeldetag des Patents / Patentge- währung Zulassung des Medikaments Voraussetzung für Inver- kehrbringen = Vermarktung Antrag auf Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats (SPC) als Kompensation der verkürzten Verwertungsmöglichkeit Ende des Patentschutzes und des SPC 4

5 Funktion des ergänzenden Schutzertifikats («SPC») Patentlaufzeit (max. 20 Jahre) X-Monate (Zulassungsverfahren) SPC für X-Monate WETTBEWERB Missbrauchsvorwurf der EU-Kommission: AZ hat den Patentämtern Datum für die erste Preisgenehmigung angegeben, anstatt des Datums der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen AZ hat sich damit das SPC «erschlichen» «Erschleichen» liegt ausserhalb des «Leistungswettbewerbs» 5

6 Zulassungsverfahren von Arzneimitteln in der EU «ordentliches» Zulassungsverfahren «vereinfachtes» Zulassungsverfahren «Erstzulassung» hoher zeitlicher und finanzieller Aufwand «Zweitzulassung» stützt sich auf die Erstzulassung schnellere und kostengünstigere Zulassung 6

7 Zulassungsverfahren von Arzneimitteln in der EU «ordentliches» Zulassungsverfahren «vereinfachtes» Zulassungsverfahren «Erstzulassung» «Zweitzulassung» Missbrauchsvorwurf der EU-Kommission: AZ hat die (Erst-) Zulassung fü Losec-Kapseln in Dänemark, Schweden und Norwegen zurückgenommen, um Generikaherstellern den Weg der Zweitzulasung abzuschneiden AZ beabsichtigte damit, den Markteintritt der Generikahersteller zu verzögern «Verzögerung» liegt ausserhalb des «Leistungswettbewerbs» 7

8 Problemfelder nach AstraZeneca marktbeherrschende Stellung Missbrauchsverhalten Produktmarktdefinition bei pharmazeutischen Produkten marktbeherrschende Stellung be- gründet bestimmte «Verantwortung» bislang nur Entscheidpraxis im Rahmen von FK-Entscheiden aus dieser Verantwortung ergeben sich bestimmte «Pflichten» Bestimmung des sachlich relevanten Marktes nach dem «anatomisch- therapeutischen-chemischen Klassifikationssystem» («ATC») Verletzung der Pflichten kann Missbrauchsverhalten begründen Kriterium: «Leistungswettbewerb» 8

9 Problemfeld «Marktbeherrschung» Marktabgrenzung anhand «therapeutischer Überlegenheit» eines Medikaments «therapeutische Überlegenheit» kann eigenen Produktmarkt begründen Abweichung von der bisherigen ATC-Klassifikationsebene Frage: Wann zeichnet sich ein Medikament durch «therapeutische Überlegenheit» aus? «Grauzone» Vorhersehbarkeit / Rechtssicherheit? 9

10 Problemfeld «Missbrauchskontrolle» Leistungswettbewerb G R E N Z L I N I E wettbewerbsschädliches Verhalten / Missbrauch der Marktmacht (Behinderungs-/ Ausbeutungsmissbrauch) 10

11 Problemfeld «Wahrheits- und Informationspflichten» Leistungswettbewerb EuG / EuGH: Wahrheitspflicht des marktbeherrschenden Unternehmens bei Unklarheit: Mitteilung der unklaren Punkte und Klärung durch die Behörde G R E N Z L I N I E «Minenfeld» Umfang der festgestellten Pflichten? Pflichtenkatalog nicht abschliessend Welche Pflichten können sich noch aus der Marktbeherrschung ergeben? 11

12 Problemfeld «Zulassungswiderruf» «Leistungswettbewerb» EuG / EuGH: «Minenfeld» Zulassung ist kein Eigentumsrecht ABER: Zulassungswiderruf grundsätzlich möglich, soweit objektiv gerechtfertigt keine «Sozialpflichtigkeit» geistigen Eigentums objektiver Rechtfertigungsgrund: z.b. Unterhaltungskosten, Pharmakovigilanz- Verpflichtungen etc. G R E N Z L I N I E kein unbeschränktes Verfügungsrecht bei Marktbeherrschung Klärungsbedarf, ob o objektiver Rechfertigungsgrund besteht o hinreichende Rechtfertigung für den Zulassungswiderruf 12

13 Ausblick EU-Kommission durch die AZ- Rechtsprechung gestärkt? AZ-Urteile = Beginn einer neuen Rechtsprechung? Prognosen Begründung und Ausbau neuer Pflichten? Auswirkungen auf die nationale Kartellrechtspraxis? Kartellrecht als «Allheilmittel» bei Versäumnissen des Patent- und Zulassungsrechts? 13

14 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit Dr. iur. Claudia Seitz, M.A. (London) Rechtsanwältin / Lehrbeauftragte an der Universität Basel Seitz & Riemer Rechtsanwälte Oberer Baselblick 10 Christoph-Merian-Ring 11 D Lörrach CH Reinach Tel.: Tel.: Fax: Fax: mail: claudia.seitz@seitzriemer.com 14