Abschlussbericht FROCFRA-Studie

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1 DRKS-Nr.: DRKS Studientitel: Antrags-Nr. EK Freiburg: Evaluation of Clinical Outcome following Osteochondral Fractures of the Knee (FROCFRA) 497/11 Projektleiter: Prof. Dr. Philipp Niemeyer Zentren-/Patientenstatus FROCFRA: Von den insgesamt 11 teilnehmenden Studienzentren (Freiburg, Leipzig, Berlin, München, Hannover Diakonie und MH, Göttingen, Regensburg, Minden und Innsbruck sowie Feldkirch) konnten im Rekrutierungszeitraum mehr als 200 Patienten identifiziert werden. Diesen waren mitunter mehrfach Aufforderungen zur Zustimmung einer Studienteilnahme bzw. Fragebögen zur Evaluation des jeweils aktuellen Zustandes zum Erhebungszeitraum zugesandt worden. Bei Abschluss der Rekrutierung hatten 108 dieser Patienten einen auswertbaren Fragebogen zurückgesandt. Der Fragebogen beinhalteten im Wesentlichen die etablierten Scores IKDC, KOOS sowie Tegner und SF-12. Nachdem die Daten der 108 Patienten den jeweiligen Angaben im Surgeons-Part zugeordnet wurden, mussten 16 Patienten aus der Studie ausgeschlossen werden, da diese eine Patellafraktur (12x) bzw. eine komplexe Tibiakopffraktur erlitten hatten (4x) und dementsprechend nicht den Einschlusskriterien entsprachen. Im Surgeons-Part wurden u.a. anamnestische Daten wie Geburtsdatum, Geschlecht, Unfallsowie Versorgungszeitpunkt, aber auch die Art der Traumatisierung mit entsprechender Defektlokalisation und -größe sowie die Art der (operativen) Versorgung bzw. verwendeten Materialien und eventuelle Begleitpathologien abgefragt (siehe auch: Ergebnisse aus dem Surgeons-Part). Insgesamt konnten schlussendlich 92 Datensätze ausgewerten werden. Gruppencharakterisierung: Das Durchschnittsalter der Gesamtgruppe liegt bei 22,76 Jahren zum Zeitpunkt der (operativen) Versorgung. Das Patientenalter ist sowohl in der Gesamtgruppe als auch in den Untergruppen männlich/weiblich jeweils nicht normalverteilt. Ein signifikanter Unterschied im Patientenalter männlich/weiblich besteht ebenfalls nicht (Mann-Whitney/T-Test). Das Durchschnittsalter der männlichen Patienten liegt mit 21,86 Jahren etwas unter dem der weiblichen Patienten mit 23,82 Jahren. Das männliche Geschlecht ist in der Gruppe etwas häufiger vertreten als das weibliche, mit 54,3% (N=50) männlichen zu 45,7% (N=42) weiblichen Studienteilnehmern. Ergebnisse aus den Surgeons-Parts: Der Surgeons-Part beinhaltete folgende Parameter: Geburtsdatum Geschlecht Unfall-Datum OP-Datum Unfallmechanismus Defektlokalisation Defektgröße OP-Verfahren Abschlussbericht FROCFRA, Version 1 Seite 1 von 8

2 Implantat Begleitpathologie Aus dem Datum des Unfallereignisses bzw. dem Datum der (operativen) Versorgung konnte der Zeitraum vom Unfalltag bis zur operativen Versorgung in Tagen ermittelt werden. Als wesentlicher Unfallmechanismus konnte wie erwartet die Patellaluxation bestätigt werden. Andere Ursachen einer traumatischen osteochondralen Schädigung traten deutlich in den Hintergrund. Die Defektlokalisation wurde zunächst grob in patellar, femoral und tibial unterteilt. Nachfolgend wurde dezidierter zwischen mediale / laterale Patellafacette bzw. mediale / laterale Femurkondyle unterschieden (siehe unten). Die Angaben zur Defektgröße wurden einheitlich auf Quadratzentimeter umgerechnet. Bzgl. der Freitextangaben zum OP-Verfahren, dem oder den verwendeten Implantaten sowie möglicher Begleitpathologien erfolgten sinnvolle Kategorisierungen (siehe ebenfalls unten). Unabhängig von der Art des Unfallmechanismus bzw. der Defektlokalisation erfolgte eine operative Versorgung bei den 92 Patienten im Durchschnitt nach 25,93 Tagen. Allerdings zeigt sich hier eine enorme Streuung von minimal 0 bis maximal 730 Tagen bis zur Versorgung (Standardabweichung über 80). Vernachlässigt man die wenigen Patienten mit Versorgungszeiten über 30 Tage (eine Grenze der Akutversorgung wurde nicht festgelegt) lässt sich eine durchschnittliche Zeit von Unfall bis operativer Versorgung von 6,53 Tagen (N=75) mit einer Standardabweichung von 6,75 Tagen ermitteln (das Geschlechterverhältnis sowie das durchschnittliche Patientenalter bzw. der Anteil der Patellaluxationen bleibt hierbei vergleichbar). Bei der überwiegenden Zahl der Patienten (N=83, entsprechend 90,2%) konnte wie oben bereits aufgeführt als Unfallmechanismus eine Patellaluxation bestätigt werden, wobei es unerheblich war, ob es sich um ein Erstereignis oder eine Reluxation bzw. habituelle Luxation handelte. Werden die Defektgrößen (lokalisationsunabhänig) betrachtet, fällt zunächst ein signifikanter Geschlechterunterschied auf (Mann-Whitney; T-Test). Während der Gruppendurchschnitt bei 2,61cm² liegt, zeigt sich bei den weiblichen Patienten der Defekt durchschnittlich ein 1/3 kleiner als bei den männlichen Patienten (männlich/weiblich: 3,12cm² / 2,03cm²), wobei die Gruppen aber hinsichtlich der Anteile an Patellaluxationen sowie dem Durchschnittsalter der Patienten vergleichbar sind. Die Defektgröße liegt im Schnitt bei den Patellaluxationen mit 2,46cm² dezent unter dem Gesamtwert der Gesamtgruppe (in der Gruppe der Nicht -Patellaluxationen (N=9) entsprechend deutlich höher bei 3,91cm²). Betrachtet man zur Defektgröße noch die Defektlokalisation (patellar / femoral), so finden sich folgende Mittelwerte: patellar (N=57): 2,03cm²; femoral (N=26): 3,40cm². Die patellaren Defekte nach Patellaluxation treten demnach ca. doppelt so häufig wie femorale Defekte auf, zeigen darüber hinaus aber eine geringere durchschnittliche Defektgröße. Auffällig ist, dass die Zeit bis zur operativen Versorgung bei den femoralen Defekten mit >40 Tagen deutlich höher liegt als bei den patellaren Defekten (ca. 19 Tage). Diese Werte nivellieren sich auf die oben bereits aufgeführten 6,5 Tage, wenn man wiederum Fälle mit Versorgungszeiträumen >30 Tagen vernachlässigt. Bei den 92 Studienpatienten erfolgte bei knapp 60% (59,8%; N=55) eine Fragmentrefixation, bei knapp 40% (39,1%; N=36) eine Fragmentresektion. Nur bei einem Patienten kam ein regeneratives Verfahren zum Einsatz. Abschlussbericht FROCFRA, Version 1 Seite 2 von 8

3 Bei den Refixationsverfahren wurde ferner unterschieden zwischen bioresorbierbaren Materialien (z.b. Polypin, Ethipin), nicht resorbierbaren Materialien (Metallschrauben, K-Draht), Naht sowie einer reinen Fibrinklebung. Im Einzelnen verteilen sich die Häufigkeiten der verschiedenen Therapieverfahren wie folgt: Gültig Specific Treatment Häufigkeit Gültige Prozent Bioresorbable Implant 33 35,9 Non Resorbable Screw 17 18,5 Suture 3 3,3 K Wire 1 1,1 Fibrine glue only 1 1,1 Resection 36 39,1 Biological Augmentation 1 1,1 Gesamtsumme ,0 Verteilung der Therapieverfahren Gesamtgruppe Abschlussbericht FROCFRA, Version 1 Seite 3 von 8

4 Die Verteilung ändert sich in der Untergruppe Patellaluxationen nicht relevant: Gültig Specific Treatment Häufigkeit Prozent Bioresorbable Implant 28 33,7 Non Resorbable Screw 16 19,3 Suture 2 2,4 K Wire 1 1,2 Fibrine glue only 1 1,2 Resection 35 42,2 Gesamtsumme ,0 Verteilung Therapieverfahren Untergruppe Patellaluxation Den größten Anteil an den Refixationsverfahren nimmt gemäß Grafik die Refixation mit bioresorbierbaren Implantaten wie Polypins/Ethipins ein, gefolgt von nicht resorbierbaren Implantaten (im Wesentlichen Schrauben). Eine alleinige Naht, Fixierung mittels Kirschnerdraht bzw. Fibrinklebung stellen anzahlmäßig bzw. prozentual keine nennenswerte Größe dar. Ein signifikanter Unterschied besteht hinsichtlich der Defektgröße in den Untergruppen Resektion zu Refixation (Mann-Whitney; T-Test), im Mittel 1,92cm² zu 2,94cm². Offensichtlich werden demzufolge kleinere Defekte eher reseziert, größere eher refixiert. Ein relevanter Unterschied in der Defektgröße besteht in den Untergruppen bioresorbierbares Implantat / nicht resorbierbares Implantat nicht. Ergebnisse der Fragebögen (Scores): Obwohl bei 27,5% der Patienten (27,5%) im weiteren Verlauf ein oder sogar mehrere Folgeeingriffe erforderlich waren, zeigten sich letztlich über 80% der Patienten mit der durchgeführten Therapie sehr zufrieden oder zufrieden gezeigt (34,8% sehr zufrieden, 46,7% zufrieden), lediglich 3 Patienten waren mit dem erreichten Therapieergebnis unzufrieden. Abschlussbericht FROCFRA, Version 1 Seite 4 von 8

5 Gültig Satisfaction (subj) Häufigkeit Gültige Prozent sehr zufrieden 32 34,8 zufrieden 43 46,7 bedingt zufrieden 14 15,2 nicht zufrieden 3 3,3 Gesamtsumme ,0 Die Patienten, bei denen ein Folgeeingriff erforderlich war, waren mit dem Therapieergebnis nicht so zufrieden, wie die Patienten, die sich nur der Primärbehandlung unterziehen mussten. Während in der Gruppe Folgeeingriffe nur 56% mit dem Therapieergebnis sehr zufrieden bzw. zufrieden sind, liegt der Anteil in der Gruppe Kein Folgeeingriff bei knapp 91%. Der Anteil sehr zufriedener und zufriedener Patienten ist in der Gruppe der mit bioresorbierbarer Materialien refixierter Flakes dezent geringer (79%) als in der Gruppe der mit nicht resorbierbarer Materialien versorgter Flakes (82%), obwohl sich in der ersten Gruppe lediglich knapp 19% der Patienten einem Folgeeingriff unterziehen mussten, während in der zweiten Gruppe über 50% der Patienten einen Folgeeingriff hatten. Betrachtet man die Patientenzufriedenheit getrennt nach Resektion/Refixation so zeigt sich, dass die refixierten Patienten insgesamt weniger zufrieden sind als die resezierten Patienten (78,2% gegen 86,4% sehr zufriedener/zufriedener Patienten). Im Folgenden sind die Ergebnisse der Score-Auswertungen aufgelistet. Diese sind: NAS (numerisch Analogscale Schmerz) IKDC KOOS gesamt KOOS Symptome KOOS Schmerz KOOS ADL (Aktivitäten des täglichen Lebens) KOOS Sport Abschlussbericht FROCFRA, Version 1 Seite 5 von 8

6 KOOS Lebensqualität Tegner-Aktivitäts-Score SF-12 KSK (körperlicher Summenwert) SF-12 PSK (psychischer Summenwert) Die Tabelle zeigt zunächst die Mittelwerte der Gesamtgruppe: N Minimum Maximum Mittelwert Standardabweichung NAS 92,00 10,00 2,0761 2,31685 IKDC overall 92 26,44 100,00 76, ,29927 KOOS Total 92 27,40 100,00 83, ,65854 KOOS Symptoms 92 25,00 100,00 79, ,10041 KOOS Pain 92 38,89 100,00 86, ,75577 KOOS ADL 92 27,94 100,00 91, ,93957 KOOS Sports 92,00 100,00 72, ,03538 KOOS QoL 92 6,25 100,00 63, ,70983 Tegner Activty Scale 90 1,00 10,00 4,8333 1,89173 SF-12 KSK 78 19,98 62,13 51,0110 8,01844 SF-12 PSK 78 29,36 63,31 53,6793 7,32136 Der Vergleich der Untergruppen reseziert / refixiert zeigt keine signifikanten Unterschiede (T- Test), auch wenn sich mitunter größere Unterschiede in den Mittelwerten von z.b. KOOS Schmerz und KOOS Sport feststellen lassen: Treatment Principle H Mittelwert Standardabweichung Standardfehler Mittelwert IKDC overall Refixation 55 76, , ,27764 Resection 36 76, , ,43960 KOOS Total Refixation 55 84, , ,74290 Resection 36 83, , ,88853 KOOS Symptoms Refixation 55 79, , ,90005 Resection 36 81, , ,70965 KOOS Pain Refixation 55 87, , ,65995 Resection 36 83, , ,98481 KOOS ADL Refixation 55 91, , ,41352 Resection 36 89, , ,68933 KOOS Sports Refixation 55 71, , ,00214 Resection 36 75, , ,81648 KOOS QoL Refixation 55 64, , ,12462 Resection 36 61, , ,95235 Tegner Activty Refixation 54 4,9444 1,80583,24574 Scale Resection 35 4,7143 2,03746,34439 SF-12 KSK Refixation 48 51,1100 7, ,11173 Resection 29 50,6925 8, ,62298 SF-12 PSK Refixation 48 54,0006 6,69274,96601 Resection 29 53,0045 8, ,56421 NAS Refixation 55 2,1818 2,23682,30161 Resection 36 1,9722 2,46676,41113 Abschlussbericht FROCFRA, Version 1 Seite 6 von 8

7 Mittelwerte der Score-Ergebnisse im Vergleich der Gruppen reseziert / refixiert Auch wenn sich im Vergleich der Score-Werte in der Gruppe bioresorbierbarer gegenüber nicht resorbierbaren Implantate deutlichere Unterschiede zeigen, wird auch hier jeweils keine Signifikanz erreicht: Specific Treatment H Mittelwert Standardabwei chung Standardfehler Mittelwert IKDC overall Bioresorbable Implant 33 79, , ,76983 Non Resorbable Screw 17 75, , ,54401 KOOS Total Bioresorbable Implant 33 86, , ,98581 Non Resorbable Screw 17 81, , ,52993 KOOS Symptoms Bioresorbable Implant 33 81, , ,36128 Non Resorbable Screw 17 77, , ,78805 KOOS Pain Bioresorbable Implant 33 89, , ,03364 Non Resorbable Screw 17 86, , ,14775 KOOS ADL Bioresorbable Implant 33 94,3506 8, ,41641 Non Resorbable Screw 17 89, , ,09026 KOOS Sports Bioresorbable Implant 33 74, , ,95502 Non Resorbable Screw 17 72, , ,07406 KOOS QoL Bioresorbable Implant 33 68, , ,11643 Non Resorbable Screw 17 64, , ,84066 Tegner Activty Bioresorbable Implant 32 5,1250 1,87943,33224 Scale Non Resorbable Screw 17 4,9412 1,63824,39733 SF-12 KSK Bioresorbable Implant 28 52,7518 6, ,20186 Non Resorbable Screw 16 48,3513 9, ,40578 SF-12 PSK Bioresorbable Implant 28 53,6070 7, ,38312 Non Resorbable Screw 16 53,5205 5, ,49740 NAS Bioresorbable Implant 33 2,1818 2,32452,40465 Non Resorbable Screw 17 2,1765 2,18619,53023 Mittelwerte der Score-Ergebnisse im Vergleich der Gruppen bioresorbierbares Implantat / nicht resorbierbarem Implantat Werden die Score-Ergebnisse auf Korrelation mit den Werten für: Patientenalter zur operativen Versorgung Zeit vom Unfallereignis bis zur operativen Versorgung Defektgröße Untersucht, so ergibt sich für die Gesamtpopulation einzig für das Patientenalter eine Korrelation zu den Scores. Die Zeit bis zur operativen Versorgung, die Defektgröße sowie Defektlokalisation haben keinen (signifikanten) Einfluss auf die Scores. Auch in der Analyse der Untergruppen zeigt sich eine vergleichbare Korrelation des Patientenalters zu den Score-Ergebnissen in der Gruppe patellarer Flake, wobei sich in der (allerdings kleinen Gruppe) femoraler Flake bis auf eine schwache Korrelation zwischen der Defektgröße und dem KOOS-Sport-Wert keinerlei Korrelation zeigt. Abschlussbericht FROCFRA, Version 1 Seite 7 von 8

8 In der Betrachtung der Untergruppen Refixation / Resektion bzw. in der weiteren Unterteilung der refixierten Gruppe schwinden die Korrelationen auch hinsichtlich des Patientenalters. Neue Korrelationen ergeben sich nicht. Stichwortartige Zusammenfassung: Wesentlicher Unfallmechanismus ist wie erwartet die Patellaluxation Männer zeigen signifikant größere Defekte als Frauen Patellare Defekte sind häufiger als femorale, zeigen aber eine geringere Defektgröße 60% Refixation / 40% Resektion Die Defektgröße ist bei resezierten Patienten deutlich kleiner als bei refixierten Patienten Die Patientenzufriedenheit bzgl. des Therapieergebnisses ist insgesamt hoch (80% sehr zufrieden/zufrieden) Korrelation der Scoreergebnisse einzig für Patientenalter bei operativer Versorgung Tendenz zu besseren Scoreergebnissen bei den mit bioresorbierbaren Materialien versorgten Patienten (allerdings ohne Signifikanz) Abschlussbericht FROCFRA, Version 1 Seite 8 von 8