Bienenprodukte rechtliche Aspekte. Neues LMG Sache ist: Honig als Medizin. Beispiel Honig

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1 Beispiel Honig Bienenprodukte rechtliche Aspekte = / Nahrungsmittel = zutat = Functional Food = Arzneimittel Peter Gallmann Dr. Sc. Nat. ETH, Dipl. Lm. Ing. = -Mittel (Gebrauchsgegenstand) Neues LMG 2014 Sache ist: Auch LM: sind alle Stoffe, die dazu bestimmt sind, dass sie in verarbeitetem, teilweise verarbeitetem oder unverarbeitetem Zustand von Menschen aufgenommen werden. Nicht LM: Energie- und Stoffzufuhr 2008 a. Getränke einschließlich Wasser für den menschlichen Konsum; b. Kaugummi; c. alle Stoffe, die dem bei seiner Herstellung, Verarbeitung oder Bearbeitung absichtlich zugesetzt werden. a. Futtermittel; b. lebende Tiere, soweit sie nicht für menschlichen Konsum hergerichtet c. Pflanzen vor dem Ernten; d. Arzneimittel; e. kosmetische Mittel f. Tabak und Tabakerzeugnisse; g. Betäubungsmittel und psychotrope h. Rückstände und Kontaminanten Heilmittel sind für die Erkennung, Verhütung und Behandlung von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen bestimmt dienen dem Aufbau und Unterhalt des Organismus Honig als Medizin Eure Nahrung soll eure Medizin sein Honig war bis ca traditionelle Medizin mit breiter Anwendung Arzneimittel Hippokrates BC Wiederentdeckung von Honig als Medizin Anwendung von Honig: antibakteriell und nicht toxisch für menschliche Zellen Offizielle med. Anwendung braucht Sicherheit: filtrieren Gamma bestrahlen kontrolliert auf Hygiene 2005 wurde Honig zur Behandlung von Wunden unter der Bezeichnung Medihoney europaweit als Medizinprodukt zugelassen 1

2 Was ist Medihoney? Honigsalben und Honigauflagen in Apotheken Medihoney enthält zwei Sorten Honig, eine aus Australien und eine aus Neuseeland vom Manuka- Teebaum. trägt das CE-Siegel für Medizinprodukte Qualität wird ständig überprüft vorwiegend Honigsorte: Leptospermum scoparium Südseemyrte (Manuka=Teebaum-Art) aus NZ und AUS Methylglyoxal aus Dihydroxyaceton in Manuka C 3 H 4 O 2 Methylglyoxal entsteht in Organismen häufig als Nebenprodukt von Stoffwechselvorgängen (Glykolyse) Heute zusätzlich zu versus Medizin: Nahrung Funkt. Food? Medizin Nährstoff Wohlbefinden Gesundheit Leistungsfähigkeit und Fitness Darm und Gesundheit des Verdauungstraktes Immunologische Reaktion gegen Infektionen Schönheit Hautpflege Hand Fuss Haare Krankheit Mundbehandlung Augenbehandlung Lippen Herpes Genitalien, Viren Furunkel Prellungen Muskelkrämpfe Herzkreislauf Krebs Schönheit alle Stoffe, die dazu bestimmt sind, dass sie in verarbeitetem oder unverarbeitetem Zustand von Menschen aufgenommen werden Energie Stoffliche Bedürfnisse Arzneimittel dient der Erkennung, Behandlung, Heilung, Linderung von: Krankheit Verletzung Behinderung Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) Verordnung des EDI über tierischer Herkunft Bewilligungspflicht HMI für Hersteller 2

3 dienen zu: Schutz Reinigung Parfümierung Desodorierung Aussehen Gebrauchsgegenstände Kosmetische Mittel Honig Produkte Verordnung des EDI über kosmetische Mittel (VKos) Arzneimittel Gebrauchsgegenstände Arzneimittel Gebrauchsgegenstände was wofür? Ziele der Regelung: - zulässig / unzulässig - Täuschungsschutz was wo für Nahrungsmittel Genussmittel Funkt. Pharma food Nutraceuticals Alicaments Verdauungstrakt Energiebedarf Stoffbedarf für normale Funktion Gesunderhaltung Heilmittel innerlich, äusserlich Erkennung, Behandlung, Heilung, Linderung von Krankheit, Verletzung Behinderung Körperpflegemittel nur äusserlich Haut, Haare, Nägel, Lippen, Genitalregion, Zähne, Schleimhäute, Mundhöhle Schutz, Reinigung, Parfümierung, Desodorierung, Aussehen Nahrungsmittel Genussmittel Funkt. Herkunft Inhalt Haltbarkeit Wirkung 2008=gesundheitsbez. Angaben zulässig Krankheitsrisiko sinkt Heilmittel falsche Erwartung Irreführung Körperpflegemittel keine Gesundheitsgefährdung relativ offen Verordnung des EDI über tierischer Herkunft 11. Kapitel: Honig, Gelée royale und Blütenpollen 1. Abschnitt Honig Art. 76 Definitionen 1 Honig ist der süsse Stoff, den die Bienen erzeugen, indem sie Nektar und Honigtau oder andere zuckerhaltige Sekrete lebender Pflanzenteile aufnehmen, durch körpereigene Stoffe bereichern, in ihrem Körper verändern 2 Blütenhonig : aus Nektariensäften von Blüten 3 Honigtauhonig: aus Sekreten von Pflanzen oder aus Sekreten auf Pflanzen Art. 77 Anforderungen 1 Der Wassergehalt beträgt höchstens: a. bei Honig: 21 %; b. bei Heidehonig (Calluna) und Kleehonig (Trifolium sp.): 23 % 2 Honig darf nicht übermäßig erhitzt werden. Überhitzungskriterien: = Honigdiastase = Hydroxymethylfurfural-Gehalt 3 Im Übrigen gelten die Anforderungen nach Kapitel 23A «Honig» des buches 18.5 % 4 Waben-, Scheibenhonig: Honig in gedeckelten Zellen ganz oder geteilte W. 5 Honig mit Wabenteilen: enthält ein oder mehrere Stücke Wabenhonig 6 Tropfhonig: durch Austropfen der entdeckelten, brutfreien Waben 7 Schleuderhonig: durch Schleudern der entdeckelten, Waben 8 Presshonig: durch Pressen der brutfreien Waben Art. 78 Kennzeichnung Honig, der einen fremden Geschmack oder Geruch aufweist, in Gärung oder Schäumung übergegangen oder zu stark erhitzt worden ist, muss als «Backhonig» oder «Industriehonig» bezeichnet werden. 3

4 Arzneimittel Gebrauchsgegenstände erlaubte Aussagen zu Honig Nahrungsmittel Genussmittel Funkt. Heilmittel Körperpflegemittel zuständiges Amt BLV* Swissmedic BLV* Leistungsfähigkeit und Fitness Darm und Gesundheit des Verdauungstraktes Immunologische Reaktion gegen Infektionen Kanton Nach geltendem Recht darf für die Heilwirkung von n nicht geworben werden Kantonschemiker Kantonsapotheker Kantonschemiker d.h. Honig darf nicht als Heilmittel bezeichnet werden * Bundesamt für sicherheit und Veterinärwesen Abgrenzung Abgrenzungskriterien Lange Zeit grosse Freiheit: Hersteller / Händler konnte wählen Bundesgericht Nahrungsmittel Genussmittel Funkt. Heilmittel Körperpflegemittel BGE 565 / Zusammensetzung als Kriterium zu berücksichtigen BGE 693 / Heilwirkung und Einschalten der zuständigen Behörde angezeigt.aber Wirkung auf Gesundheit und Schönheit Arzneimittel «Medical Honey».aber Wirkung auf Gesundheit. aber wirkt aufs Nervensystem -Zusatzstoff E901 Anwendung in Anwendung in Medizin Arzneimittel zugelassen als Extrakt..aber andere Formen/Anwendungen? breite Auswahl a Extrakte in Arzneimitteln...aber Produkt als Ganzes? Apitherapie Pollen Zusammensetzung Wasser % Kohlenhydrate % Protein % Fett 5-15 % Vitamine Mineralstoffe Zukunft?? z.b. Pyrrolyzidinalkaloide Verordnung des EDI über tierischer Herkunft 11. Kapitel: Honig, Gelée royale und Blütenpollen 3. Abschnitt: Blütenpollen Art. 82 Definition 1 Blütenpollen sind die von Bienen gesammelten männlichen Keimzellen aus den Staubbeuteln von Blütenpflanzen. Sie sind mit Nektar oder Honigtau aus dem Bienenmagen befeuchtet, dabei mit körpereigenen Enzymen bereichert, als Pollenhöschen zu Nahrungszwecken ins Bienenvolk eingetragen und mit speziellen Pollenfallen geerntet worden. 2 Aufgeschlossener Pollen ist Pollen, dessen Hülle mechanisch so verändert wird, dass der Inhalt für den menschlichen Organismus besser verwertbar wird. Art. 83 Anforderungen Getrocknete Blütenpollen dürfen höchstens 8 % Wasser enthalten. 4

5 Zusammensetzung Eintrag Verwendung Nährwerte zur Versorgung des Körpers: Energie Stoffliche Bedürfnisse Inhalte dazu bestimmt, dass sie in verarbeitetem oder unverarbeitetem Zustand von Menschen aufgenommen werden Gewinnung Alternative zu Antibiotika Einsatz oberflächliche kleinere Verletzungen Entzündungen Erkältungskrankheiten Infektionen der oberen Atemwege vielfältiges natürliches Heilmittel entzündungshemmend antiviral anti-oxidativ lokalanästhetisch antibiotisch fungizid antimutagen antikarzinogen Kaum Nebenwirkungen trotz antibiotischen Eigenschaften Keine Schädigung der Darmflora Keine folgende Pilzinfektion aufgrund der zusätzlich fungiziden Wirkung - Tierische Produkte Beispiel Arzneimittel: Pflanzen-Extrakte in div. Medikamenten Nahrungsmittel: Pflanzen-Extrakte in div. n Knospen-Harz Pflanzliche Produkte Zugaben Bestandteile Tierische Produkte dürfen nicht einfach zugesetzt werden Swissmedic: Zulassung als Heilmittel Die Einstufung von Produkten ist vor allem abhängig von der Zusammensetzung und der Zweckbestimmung. Normalerweise kann ein Produkt nur dann verkauft werden, wenn dem Käufer klar ist, wozu es dienen soll. assoziiert mit der Vorstellung "natürliches Antibiotikum", darum Produkte in der Regel als Heilmittel verwendet. Als ist nicht geeignet, da es nicht dem Aufbau und Unterhalt des menschlichen Körpers dient. Als Arzneimittel ist es zulassungspflichtig und darf ohne Zulassung nicht vertrieben werden. Die Kontrolle von Herstellung und Verkauf auf dem Markt fällt in den kantonalen Kompetenzbereich, d.h. Kantonsapotheker ist zuständig für Prüfung der Auflagen zur Herstellung und Abgabe von Arzneimitteln. 5

6 Gelée Royale Gelée Royale Zusammensetzung Verordnung des EDI über tierischer Herkunft 11. Kapitel: Honig, Gelée royale und Blütenpollen Gelée Royale 2. Abschnitt: Gelée royale Art. 79 Definition Sekretionsprodukt des Schlunddrüsensystems der Arbeiterbienen Art. 80 Anforderungen 1 Wassergehalt max. 70 % 2 Mindestgehalt 10-Hydroxydecensäure 1,4 % Art. 81 Sachbezeichnung Gelée royale «Weiselfuttersaft» «Königinnenkost» «Königinnenfuttersaft» pharmakologisch relevante Inhaltsstoffe Grosses Spektrum Schwierig Gelée Royale als Medizin einzustufen gegen verschiedene Mikroorganismen wirksam antivirale Eigenschaft allgemeines Stärkungsmittel zellregenerierende Eigenschaften = Anti Aging Demenzbehandlung der Zukunft? Japanische Forscher: GR fördert Regeneration von Nervenzellen (erklärt Wirkung im psycho-vegetativen Bereich) Bienenwachs 6

7 Wachs Zusammensetzung % Ester (vor allem Myricin =Palmitinsäureester des Myricilalkohols) Palmitinsäuremyricylester C 15 H 31 COO C 30 H % Fettsäuren (Cerin = Cerotinsäure, Melissinsäure...) % Paraffinkohlenwasserstoffe C 30 H 61 OH Bienenwachs in Apitherapie Heilmittel, Wellness, und Medizin: ein wichtiger Stoff bei der äußerlichen Anwendung. vermittelt die angenehme Wärme angenehmen Duftstoffe : Aromatherapie Verschiedene Inhaltsstoffe Haut-schützend und -pflegend Salben Anwendungen wärmende Wickel Auflagen Zusatz von Hautpflegemitteln Ohrenkerzen Reha-Kliniken verwenden es in der Ergotherapie Konsistenz von Pflegecremes und medizinischen Salben Bienengift Hauptbestandteile Peptide wie Melithin (Hauptbestandteil, ca. 45% der Trockenmasse), Apamin, MCD-Peptid 401 u.a. Enzyme wie Phospholipase A2, Hyaluronidase u.a. aktive Amine wie Dopamin und Norepinephrin Aminosäuren r-aminobutyrsäure und B-Aminoisobutyrsäure Lipide Nebenwirkungen: allergische Reaktionen Asthma Gift = hoch wirksames "natürliches Pharmazeutikum" regt die körpereigene Cortisonbildung nachweislich an Behandlung von rheumatischen Krankheiten bei Arthritis, Multipler Sklerose, Gürtelrose natürlicher Stich aufbereitetes Bienengift als Injektionslösung mittels einer Spritze Bienengiftsalben Bienengift in Honig (bei rheumatischen Beschwerden und bei Bluthochdruck) Bestandteil von Medikamenten Die apitherapeutische Anwendung von Bienengift nur nach Allergietest und unter ärztlicher Betreuung Bienenkörper Larven als homöopathische Apis mellifera Globuli als Salbe Apis mellifera Salbe alkoholischer Auszug der ganzen Biene Apilarnil gefriergetrocknete Drohnen- Larven Blütenpollen Wirkung: Potenz steigernd allgemeines Stärkungsmittel. Rumänisches Produkt seit 40 Jahren im Handel Chitinpanzer der Bienen: Mit speziellen Verfahren wird ein wasserlöslicher Chitosan-Melanin-Komplex gewonnen. Bienenchitosan wird zur Ausleitung von Toxinen und Schwermetallen sowie in der als Hautschutz verwendet? medizinische Anwendung: Prostataerkrankungen Diabetes Typ 2 Drohnenlarvenhomogenat? 7

8 Stockluft Zusammenfassung heilende Wirkung Erstmals öffentlich diskutiert 1972 (3. Internat. Apitherapie Symposium) Einsatzgebiete Allergien Asthma akute und chronische Bronchitis COPD (chronic obstructive pulmonary disease) Pseudokrupp Nebenhöhlenentzündungen. Chronische Kopfschmerzen positive Wirkung bei Depressionen gezieltes und dosiertes Inhalieren der Bienenstockluft Mai bis August 2 mal 30 Min./Tag 10 Tage??? Bienenprodukte sind für Vieles gut alle sind tierische Produkte Zulassung nationale Stellen kantonale Stellen BLV Swissmedic Kantonsapotheker Kantonschemiker Ausblick Neues Heilmittelgesetz HMG 2017 Auftrag: Revision des Heilmittelgesetzes mit folgenden Zielen: Vereinfachung des Marktzutrittes Verbesserung der Sicherheit von Arzneimitteln Erhöhung der Transparenz bei der Arzneimittelinformation Klärung umstrittener Bestimmungen Überprüfung institutioneller Rahmenbedingungen Schliessung von Gesetzeslücken Apitherapie Apitherapie in der Schweiz? eigenständige Therapieform naturheilkundliche Behandlung Therapeuten Naturheilpraktiker Alternativ Mediziner Mediziner Naturheilpraktiker Höhere Fachprüfung (seit 2015) Selbsttherapie danke für s Mitmachen kontaktiere mich für Fragen Dr. Peter Gallmann Nelkenweg Liebefeld p.gallmann@bluewin.ch 8