Qualität aus Leidenschaft. Chemie, Pharma & Lebensmittel. Quality Management Software Solutions

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1 Qualität aus Leidenschaft Chemie, Pharma & Lebensmittel Quality Management Software Solutions

2 Chemie, Pharma und Lebensmittel Modulare Lösungen für das Qualitätsmanagement in Ihrer Branche In der Chemiebranche, Pharmaindustrie und im Lebensmittelbereich gilt es, stets über die Herkunft und Qualität von Produkten auskunftsfähig zu sein. Daher wurden für diese Industriezweige spezielle Funktionen wie unter anderem LIMS und Zertifikatsmanagement in unserer Software umgesetzt. Chemie und Pharma Von der chemischen Industrie und ihren Erzeugnissen hängt eine Vielzahl von Branchen ab. So würde beispielsweise in der Kunststoff- und Lebensmittelindustrie, im Automobil- oder Maschinenbau ohne die über verschiedenen Produkte der chemischen Industrie Stillstand herrschen. Die Herstellung von anorganischen/organischen Grundchemikalien, Kunststoffen, Farbmitteln, Tensiden und Düngemitteln oder Spezialprodukten wie Klebstoffen, Pestiziden, Anstrichmitteln, Konservierungsmitteln und Feinchemikalien ist für die Funktionsfähigkeit der modernen Industriewelt und Konsumgesellschaft unverzichtbar. Da diese industriell gefertigten Bestandteile auch zumeist die Grundzutaten für spätere Produkte bilden, ist die Qualität in dieser Initialphase der Wertschöpfungskette besonders wichtig. Vorher-/Nachher-Risikomatrix Schulungsmanagement Aufgrund der Vielzahl an gefährlichen Schadstoffen sind selbstverständlich auch der geschulte Umgang mit Chemikalien und die Sicherheit von oberster Priorität. Deshalb unterliegen die Produkte und Fertigungsprozesse, neben den Grundsätzen der Periodentafel, auch zahlreichen internationalen Normierungsund Regelwerken, wie beispielsweise dem Chemikaliengesetz (ChemG), der Gefahrstoffverordnung (GefStoffV) sowie einer Vielzahl weiterer Normen des ICS 71. Das Zusammenspiel von Qualität und Sicherheit ist in einer Sparte der Chemieindustrie besonders hervorzuheben: der Pharmabranche. Hier hängt vom Produkt selbst oft unmittelbar die Sicherheit von Menschenleben ab. Daher wird diese Sparte besonders stark durch beispielsweise die Richtlinie 2001/83/EG, das Arzneimittelgesetz und die Regelwerke der FDA oder GMP kontrolliert. Dokumentenmanagement und Qualifikationsmatrix CAQ AG Factory Systems

3 Normen und Richtlinien Für ein erfolgreiches Qualitätsmanagement in der Chemie- und Pharmabranche benötigt man dementsprechend eine ganzheitliche Managementlösung, welche die Einhaltung aller geltenden Normen und Richtlinien sowie die Überwachung schulungsrelevanter Angelegenheiten ermöglicht. Diese Lösung muss zudem vom Produktentstehungsprozess bis hin zum Reklamationsmanagement sämtliche qualitätsrelevanten Facetten abdecken und darüber hinaus durchgängige LIMS-Funktionen, Compliance und Traceability gewährleisten. Diese Lösung ist CAQ.Net : Ihre ganzheitliche Managementlösung für die Chemie- und Pharmabranche. Lebensmittel Wohl kein anderes Produkt wird so streng kontrolliert wie unsere Nahrungsmittel. Daher wird die vollständige Wertschöpfungskette der Agrar- und Ernährungswirtschaft sowohl lokal, national als auch international aufs Penibelste überwacht. Es gibt allgemeine Hygienevorschriften und spezifische Hygienevorschriften für Lebensmittel tierischen Ursprungs oder besondere Verfahrensvorschriften für die amtliche Lebensmittelüberwachung. Auf internationaler Ebene gelten Standards wie beispielsweise der International Food Standard (IFS), die Anforderungen des British Retail Consortium, GMP, HACCP und die ISO oder der MSC-Standard. Qualitätsmanagement für die Nahrungsmittelsicherheit Die Gründe für die zahlreichen Gesetze, Normen und Regelwerke sind naheliegend und verfügen über einen inhärenten Bezug zu dem eigentlichen Begriff selbst: Die Produkte sind Lebens mittel und nirgendwo sonst ist Qualität so wichtig und ein oft so kristallklares Entscheidungskriterium wie in der Lebensmittelbranche. Mit den CAQ.Net Lösungen der CAQ AG verfügen unsere zahlreichen Anwender aus der Lebensmittelbranche über ein qualitätssicherndes System, mit dem behördliche Auflagen und sonstige qualitätsrelevante Aspekte von Regelwerken und Gesetzen wie dem Lebensmittel-, Bedarfsgegenständeund Futtermittelgesetzbuch eingehalten werden können. Flächendeckende Qualitätssicherung Über das gesamte Agribusiness hinweg und über die Ernährungsindustrie, das Ernährungshandwerk, den Lebensmittelgroßhandel und Lebensmitteleinzelhandel bis zur Gastronomie bietet unsere modulare Lösung alles, was für eine flächendeckende Qualitätssicherung und ein durchgreifendes Qualitätsmanagement in der Lebensmittelindustrie benötigt wird. Ob Risikoanalysen, Traceability-Maßnahmen, Änderungskontrolle, Auditwesen, Schulungsmanagement oder Zertifikatserstellung: CAQ.Net bietet Ihnen die perfekten Zutaten für die durchgängige Gewährleistung von Qualität in der Lebensmittelbranche. Highlights Durch Validierung zertifizierte Normenkonformität zu GMP, ISO 001 und FDA 21 CFR Part 11 Bidirektional in die verschiedensten IT-Systeme eingliederbar Laboratory Information System (LIMS) Online/Offline Audit- und Checklistenmanagement Zertifikatsmanagement und Verwaltung von Certificates of Analysis (CoA) Qualifikationsmatrix zur Überwachung von Schulungsmaßnahmen Auswertungsplanung mit Statistikund Analysefunktionen Rückverfolgbarkeit (Traceability) bis zum einzelnen Messwert Prüfpläne für Wareneingang, SPC und Warenausgang Lieferantenmanagement und portalbasierte Lieferantenbewertung Systemweites Audit-Trail SPC mit Maschinen- und Prozessfähigkeiten (Cm/Cmk, Pp/Ppk, Cp/Cpk) Ursachenanalyse mit Ishikawa- Diagrammen und 5-Why-Methode Änderungsmanagement mit abteilungsübergreifendem Änderungsworkflow Normenkonformes Arbeiten und signifikante Kosteneinsparungen Überwachung von Badparametern wie ph, Temperatur, mikrobiologische Unbedenklichkeit etc. Formulargenerator, um eigene Formulare zu gestalten Eskalationsmanagement für Maßnahmen- und Terminverfolgung Workflow-Management und Beurteilung von Maßnahmenwirksamkeit Modulübergreifende Verknüpfung von Artikeln, Artikelgruppen, Prozessen, Dokumenten, Prüfplänen usw. Benutzerdefinierte Zugriffsrechteverwaltung Aufruf von mitgeltenden, eingeführten, gelenkten Dokumenten u. v. m.

4 LIMS: Labor-Informations- und Management-System CAQ.Net bietet sämtliche Schlüsselkomponenten für den Laboreinsatz und wird von namhaften Laboren zur Qualitätssteuerung und bei weiteren Datenverarbeitungsprozessen eingesetzt. Durch die Verbindung des Zertifikatsmanagements (CoA: Certificates of Analysis) mit einzelnen LIMS-Funktionen und dem kompletten Instrumentarium eines umfassenden CAQ-Systems, wurde eine beispiellose Qualitätsmanagementlösung für die pharmazeutische / chemische Industrie und den Lebensmittelsektor geschaffen, welche vom Auditmanagement über Compliance, CRM und Prüfmittelmanagement sowie Messwerterfassung bis Messwertauswertung alle Disziplinen beherrscht. Langjährige Erfahrung in den Branchen Chemie, Pharma und Lebensmittel Die CAQ AG verfügt über 30 Jahre Erfahrung im Bereich computergestützte Qualitätssicherung und Qualitätsmanagement. Zu unseren Kunden der ersten Stunde gehören zahlreiche Unternehmen aus den Branchen Chemie, Pharma und Lebensmittel, die wir seit jeher bei der Implementierung und Pflege unserer normenkonformen Softwarelösungen tatkräftig unterstützen. Durch die enge Zusammenarbeit mit unseren Kunden und Partnern können wir immer wieder aufs Neue den Beweis erbringen, dass wir sämtliche qualitätsrelevanten Aspekte aus den Branchen Chemie, Pharma und Lebensmittel in CAQ.Net fachgerecht umgesetzt haben und unseren Kunden dadurch zum Teil erhebliche Wettbewerbsvorteile ermöglichen. Der aus unseren Partnerschaften resultierende stetige Soll-Ist-Abgleich von CAQ.Net mit den aktuellsten Anforderungen aus den Branchen Chemie, Pharma und Lebensmittel bedeutet für unsere Kunden, dass sie immer über eine leistungsstarke Softwarelösung verfügen, die professionelles, effizientes und normgerechtes Arbeiten ermöglicht. Management Qualitätszentrale Prozessmanagement / APQP Dokumentenmanagement Schulungsmanagement Aufgaben- und Eskalationsmanagement Lieferantenmanagement Auditmanagement Änderungsmanagement Kennzahlenmanagement Qualitätssicherung Prüfplanung / Qualitätsprüfung / SPC Eine ganzheitliche Managementlösung Für ein erfolgreiches Qualitätsmanagement in den Branchen Chemie, Pharma und Lebensmittel benötigt man eine ganzheitliche Managementlösung, die vom Produktentstehungsprozess bis hin zum Reklamationsmanagement sämtliche qualitätsrelevanten Facetten abdeckt und darüber hinaus durchgängige Compliance und Traceability gewährleistet. Diese Lösung muss zudem alle Aspekte des Qualitätsmanagements stringent verbinden und die Einhaltung aller geltenden Normen und Richtlinien ermöglichen. Diese Lösung ist CAQ.Net : Ihre ganzheitliche Managementlösung für die Branchen Chemie, Pharma und Lebensmittel. Erstmusterprüfung Prüfmittelmanagement Vorbeugende Instandhaltung Risikomanagement / FMEA Reklamationsmanagement / CAPA Tools / Add-Ons WEB-Applikationen Kundenspezifisches Customizing Ursachenanalyse nach Ishikawa- und 5-Why- Methode Systemintegration / Schnittstellen CAD-Integration CAQ AG Factory Systems

5 Software zum Qualitätsmanagement Das CAQ-System Modular aufgebaut, beliebig erweiterbar und bis ins Detail durchdacht: CAQ.Net deckt jeden Bereich der rechnergestützten Qualitätssicherung ab und ermöglicht Ihnen effektives und effizientes Qualitätsmanagement auf höchstem Niveau. Wie aus einem Baukasten können zielgerichtet passende Module zusammengestellt werden, um Ihnen eine maßgeschneiderte CAQ-Lösung zur Verfügung zu stellen, die bezüglich Kompatibilität, Leistungsfähigkeit und Zukunftssicherheit ihresgleichen sucht. Beste Referenzen Bei der CAQ AG steht immer der Anwender im Fokus, denn niemand weiß besser, was für den reibungslosen Ablauf von tagtäglichen Geschäftsprozessen im Betrieb benötigt wird, als unsere Kunden selbst. Namhafte und hinsichtlich ihres Qualitätsmanagements besonders anspruchsvolle Kunden beschreiben ihre Erfolgsgeschichte und stehen Ihnen als Garant und Referenz für eine leistungsfähige, zuverlässige und faire Software- Lösung zur Verfügung. Ausführliche Anwenderberichte unserer Kunden finden Sie im Internet unter CAQ AG Factory Systems

6 CAQ AG Factory Systems Kastanienweg 1, D-5544 Rheinböllen Telefon: Telefax: Internet: CAQ AG Factory Systems, Nachdruck und Verwendung nur mit Genehmigung der Redaktion. Die in der Broschüre verwendeten Produkt- und Firmennamen/-logos können Marken oder eingetragene Marken der jeweiligen Inhaber sein. W582/16