Apothekenrezeptur Qualität ist gefragt

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1 ZENTRALLABORATORIUM DEUTSCHER APOTHEKER ZL Apothekenrezeptur Qualität ist gefragt ZL-Rezeptur-Ringversuche 2008 Das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker führt 2008 erneut drei Ringversuche zur Qualitätssicherung von in der Apotheke hergestellten Rezepturen durch. Im Programm sind zwei halbfeste Zubereitungen und eine Kapsel-Herstellung. Bedeutung der Rezepturherstellung in der Apothekenpraxis: Deutschlands Apotheken stellen schätzungsweise rund 25 Millionen Rezepturen im Jahr für ihre Kunden her; pro Apotheke sind dies etwa 1100 Zubereitungen. Maßgeschneiderte Rezepturen in Form von Salben, Kapseln, Pulvern und Infusionslösungen werden vor allem im Bereich der Dermatologie, der Onkologie sowie in der HNO-Heilkunde angefertigt. Gerade bei der Bereitung der Rezepturen können die Apotheken ihre Leistungsfähigkeit und Leistungsbereitschaft gegenüber Ärzten und Patienten eindrucksvoll demonstrieren und die fachliche Qualifikation und Sachkenntnis der Apothekenmitarbeiter unterstreichen. Dies gelingt nur, wenn ein hoher und konstanter Qualitätsstandard der im Rahmen der Rezeptur oder Defektur hergestellten Arzneimittel gewährleistet ist. Als gesetzliche Grundlage dient hier 55 Abs. 8 des Arzneimittelgesetzes (AMG), in dem es heißt: "Arzneimittel dürfen nur hergestellt und zur Abgabe an den Verbraucher im Geltungsbereich dieses Gesetzes in den Verkehr gebracht werden, wenn die in ihnen enthaltenen Stoffe und ihre Darreichungsformen den anerkannten pharmazeutischen Regeln entsprechen". Stellungnahme der BAK zur Teilnahme an Ringversuchen Die BAK empfiehlt - neben geeigneten, regelmäßig durchzuführenden Maßnahmen zur internen Qualitätskontrolle - einmal jährlich an einem Ringversuch teilzunehmen. Vor diesem Hintergrund wurde auf dem Apothekertag 2005 in Köln beschlossen, die einmal jährliche Teilnahme an Ringversuchen als qualitätssichernde Maßnahme in die Leitlinien der Bundesapothekerkammer aufzunehmen.

2 Mit dieser Vorgehensweise bekennt sich die BAK vorbehaltlos zum Prinzip der externen Qualitätssicherung, wofür sich die vom Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker in regelmäßigen Abständen durchgeführten Ringversuche in bester Weise anbieten. Mit der Teilnahme an einem solchen Ringversuch bekommen Apotheken die einzigartige Gelegenheit, sich Klarheit über die Qualität ihrer Herstellungsvorgänge und selbst zubereiteten Produkte zu verschaffen. Mit diesen Erkenntnissen kann die Qualität von Rezepturarzneimitteln weiterentwickelt bzw. auf dem erforderlichen Stand gehalten werden. Gleichzeitig wird qualitätsbewussten Apotheken die Gelegenheit gegeben, kritische Abläufe in wichtigen Bereichen der Rezepturherstellung zu überprüfen. Für den Abschluss des Ringversuches vergibt das ZL an jede Apotheke acht Fortbildungspunkte und zusätzlich erhalten alle erfolgreich teilnehmenden Apotheken ein zwölf Monate lang gültiges Zertifikat, welches als Nachweis für die Qualität der Dienstleistung bei Kunden, Ärzten und Kostenträgern herangezogen werden kann. Das ZL bietet bundesweit allen Apotheken die Möglichkeit, sich an den Ringversuchen, die in einem regelmäßigen Turnus mehrmals jährlich stattfinden, zu beteiligen. Die Ergebnisse werden streng vertraulich behandelt und nicht an Dritte - auch nicht an die Apothekerkammern weitergegeben. Auswahl der Rezepturen 2008 bietet das ZL in seinen Ringversuchen wieder drei unterschiedliche Rezepturen an. Die Auswahl der Rezepturen richtete sich vor allem nach der Praxisrelevanz. Die Ringversuche starten 2008 mit einer halbfesten Zubereitung mit der Grundlage Unguentum CordesP P. Diese nichtionische Wasser aufnehmende Salbe wird sehr häufig in der Dermatologie eingesetzt. Im Sommer 2008 folgt ein Ringversuch zur Herstellung von Kapseln in der Apotheke. Diese einzeldosierte Darreichungsform stellt besonders hohe Anforderungen an den Rezeptar. Sehr wichtig ist hierbei die Mischgüte des Füllguts und anschließend die möglichst gleichmäßige Verteilung der Mischung auf die einzelnen Kapseln. Oft handelt es sich bei Kapsel- Rezepturen um niedrigdosierte Zubereitungen, die speziell für Säuglinge oder Kleinkinder angefertigt werden. Im Hinblick auf die Empfindlichkeit dieser Patientengruppe ist eine hohe Qualität von solchen Zubereitungen umso dringender erforderlich. Bei der dritten Rezeptur handelt es sich wiederum um eine halbfeste Zubereitung, die Triamcinolonacetonid als Arzneistoff enthält. Dieses mittelstark wirksame Glucocorticoid wird bei entzündlichen und juckenden Hauterkrankungen eingesetzt. Es wird sehr häufig von Hautärzten in unterschiedlichen Zubereitungen verordnet und ist daher in der Apothekenrezeptur weit verbreitet.

3 Die Anfertigung der Rezepturen soll im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs erfolgen. Daher kann die Apotheke für die Zubereitung ein Verfahren ihrer Wahl anwenden. Es bietet sich an, die Herstellung so durchzuführen, wie sie auch sonst in der Apotheke vorgenommen wird, um die Qualität des eigenen Herstellverfahrens zu überprüfen. Anhand der vom ZL inhaltlich und mengenmäßig vorgegebenen Rezepturen werden je nach Zubereitung Qualitätskriterien, wie Identität und Gehalt, Wirkstoffverteilung und galenische Beschaffenheit sowie die korrekte Kennzeichnung des Arzneimittels unter Berücksichtigung des verwendeten Primärpackmittels überprüft. Ablauf der ZL-Rezeptur-Ringversuche 1. Ankündigung Die Ringversuche werden in der pharmazeutischen Fachpresse (DAZ / PZ), auf der ZL- Homepage ( oder im Kammerrundschreiben angekündigt. Die Ankündigung enthält die Angabe der Arzneiform sowie der Prüfkriterien und eine allgemeine Ablaufschilderung des Ringversuches inklusive Terminen und Teilnahmegebühren. 2. Anmeldung der Apotheken zum Ringversuch Die Anmeldung der Apotheken zum Ringversuch erfolgt online über die Homepage des ZL. Alternativ kann das Anmeldeformular den Ankündigungen in der PZ und DAZ sowie der Veröffentlichung im Kammerrundschreiben entnommen und dem ZL per Fax bzw. Post übermittelt werden. Die Apotheken werden in der Datenbank der Ringversuchsteilnehmer entsprechend des Eingangs ihrer Anmeldung registriert. 3. Herstellungsmitteilung Die Herstellungsmitteilung wird rechtzeitig (ca. 14 Tage) vor dem Herstellungstermin an die teilnehmenden Apotheken versandt. Das Anschreiben umfasst eine detaillierte Ablaufschilderung des Ringversuches mit genauen Informationen zu Rezeptur, Prüfkriterien, Herstellungstag, Versandlogistik ans ZL und dem Termin für die Mitteilung des persönlichen Ergebnisses. 4. Herstellung der vorgegebenen Rezeptur und Versand ans ZL Die vom ZL genannte Rezeptur ist von den teilnehmenden Apotheken am vorgegebenen Herstellungstag unter Routinebedingungen anzufertigen und umgehend an das ZL einzusenden. Es muss durch die Apotheken sichergestellt sein, dass die Zubereitung das ZL möglichst am darauf folgenden Tag erreicht.

4 5. Untersuchung und Auswertung der eingesandten Rezepturen im ZL Im ZL werden die eingesandten Rezepturen hinsichtlich chemischer und physikalischer Prüfkriterien nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft und anerkannten pharmazeutischen Regeln geprüft. 6. Ergebnismitteilung Die Ergebnismitteilung wird in einem Abstand von bis zu max. 12 Wochen nach dem jeweiligen Herstellungstermin an die am Ringversuch teilnehmenden Apotheken versandt. Sie beinhaltet das im Rahmen der Untersuchung von der Apotheke erzielte persönliche Ergebnis in Form eines Ergebnisprotokolls. In einer übersichtlichen Gegenüberstellung können dem Ergebnisprotokoll die Prüfkriterien, die Anforderungen (Spezifikationen), die Empfehlungen und das eigene Ergebnis entnommen werden. Alle vorgegebenen, relevanten Qualitätsmerkmale müssen den Anforderungen (Spezifikationen) entsprechen, damit die Voraussetzungen für die Vergabe eines Zertifikates erfüllt sind. Ergänzend erhalten die Apotheken Erläuterungen zu den einzelnen Prüfkriterien, die detailliert Auskunft über die bei der Prüfung eingesetzten Untersuchungsmethoden und die gesetzlichen Anforderungen geben. Zugleich werden erste Tipps zur Herstellung gegeben, die sich aus einer Vorauswertung des Ringversuches ergeben. Erfolgreich am Rezepturringversuch teilnehmende Apotheken erhalten ein Zertifikat. 7. Fortbildungspunkte Der Ringversuch ZL-Ringversuch zur Qualitätssicherung von in Apotheken hergestellten Rezepturen bundesweit wurde von der Bundesapothekerkammer als Fortbildungsveranstaltung Veranstaltungsnummer: BAK 2007/268 akkreditiert und mit 8 Punkten der Kategorie 1a (Seminar/Workshop/Praktikum/Exkursion) bewertet. Die Punkte werden für das freiwillige Fortbildungszertifikat der zuständigen Apothekerkammer anerkannt. Eine Kopie des der Apotheke mit der Ergebnismitteilung zugehenden Formblatts zur Punkteverteilung ist zusammen mit einer Kopie der Teilnahmebescheinigung bei Beantragung des freiwilligen Fortbildungszertifikates bei der zuständigen Apothekerkammer einzureichen, soweit die Apothekerkammer nicht anderweitige Regelungen vorsieht.

5 Online-Anmeldung Die Anmeldung zum Ringversuch erfolgt über die ZL-Homepage ( Das sehr einfache Anmeldeverfahren vollzieht sich in zwei Schritten: 1. Erstregistrierung des Teilnehmers 2. Anmeldung des Teilnehmers Bei der Erstregistrierung werden die notwendigen persönlichen Daten erfasst und es kann ein individuelles Passwort festgelegt werden. Die Anmeldung zum Ringversuch erfolgt dann in einem zweiten Schritt mithilfe der -Adresse und dem persönlichen Passwort. Jede Apotheke erhält bei Online-Anmeldung 5 % Rabatt. Allen Apotheken, die eine Faxanmeldung bevorzugen, steht ein Anmeldeformular auf der ZL- Homepage ( zur Verfügung. Außerdem sind die Faxanmeldungen regelmäßig zusammen mit der Ankündigung der Ringversuche im Serviceteil von PZ oder DAZ zu finden. Abonnement Seit 2006 besteht für alle Teilnehmer der Rezeptur-Ringversuche die Möglichkeit, sich als Abonnent registrieren zu lassen. Im ersten und dritten Ringversuch des Jahres ist die Herstellung einer halbfesten Zubereitung, im zweiten Ringversuch des Jahres die Herstellung einer flüssigen oder festen Arzneiform vorgesehen. Dies bedeutet: Möchte ein Teilnehmer jedes Jahr ein Mal am Ringversuch zur Qualitätssicherung von Rezepturen teilnehmen kann er sich zum Beispiel für den 1. Ringversuch des Jahres als Abonnent registrieren lassen. Er erhält dann automatisch jedes Jahr im Zeitraum von Januar bis April eine Herstellungsanweisung zur Ringversuchsrezeptur. Möchte ein Teilnehmer zwei oder drei Mal im Jahr an den Ringversuchen teilnehmen, so muss er sich für jeden weiteren gewünschten Ringversuch als Abonnent registrieren lassen. Die Teilnahme im Rahmen des Abonnements ist mit einem Rabatt von 5 % verbunden. Alle Abonnenten erhalten zum Jahresanfang ein Informationsblatt mit einer Auflistung aller Ringversuche, für die sie im darauffolgenden Jahr registriert sind und in dem die Rezepturen des nächsten Jahres kurz vorgestellt werden. Anhand dieser Liste können dem ZL Änderungswünsche schriftlich bis zum Anmeldeschluss des jeweiligen Ringversuches bekannt gegeben werden. Apotheken, die keine Änderungen vornehmen möchten, brauchen dem ZL keine Mitteilung zukommen zu lassen. Teilnehmer, die sich online für ein Abonnement anmelden, erhalten 5 % Rabatt. Kündigung einer Teilnahme oder eines Abonnements Die Kündigung einer Teilnahme oder eines Abonnements muss dem ZL schriftlich bis zum Anmeldeschluss des jeweiligen Ringversuches mitgeteilt werden. Liegt das Kündigungsschreiben dem ZL erst nach Überschreitung des Anmeldeschlusses für den betreffenden Ringversuch vor, wird die Kündigung erst zum nächstmöglichen Termin wirksam.

6 Termine ZL Ringversuch Rezeptur in der Apotheke Ringversuch Salbenzubereitung mit Unguentum Cordes Prüfkriterien: - Gehalt - Galenische Beschaffenheit - Kennzeichnung der Rezeptur Termine: - Anmeldeschluss - Prüfzeitraum - Herstellungstag (Mitteilung ca. 14 Tage vor Herstellung) - Ergebnismitteilung und Zertifikatsvergabe (gültig bis 04/2009) bis spätestens 15. Februar Januar bis 30. April 2008 liegt innerhalb des Prüfzeitraums bis spätestens 30. April Ringversuch Kapsel-Herstellung Prüfkriterien: - Gehalt - Kennzeichnung der Rezeptur Termine: - Anmeldeschluss - Prüfzeitraum - Herstellungstag (Mitteilung ca. 14 Tage vor Herstellung) - Ergebnismitteilung und Zertifikatsvergabe (gültig bis 08/2009) bis spätestens 15. Juni Mai bis 31. August 2008 liegt innerhalb des Prüfzeitraums bis spätestens 31. August Ringversuch Cremezubereitung mit Triamcinolonacetonid Prüfkriterien: - Gehalt - Galenische Beschaffenheit - Kennzeichnung der Rezeptur Termine: - Anmeldeschluss - Prüfzeitraum - Herstellungstag (Mitteilung ca. 14 Tage vor Herstellung) - Ergebnismitteilung und Zertifikatsvergabe (gültig bis 12/2009) bis spätestens 15. Oktober September bis 31. Dezember 2008 liegt innerhalb des Prüfzeitraums bis spätestens 31. Dezember 2008 Die Teilnahmegebühr pro Ringversuch beträgt: 115,- Euro (zzgl. der gesetzl. MwSt.) Bei Rückfragen wenden Sie sich bitte an: Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker, Carl-Mannich-Str. 20, Eschborn Infoline Ringversuche / -853, Fax 06196/ , ringversuche@zentrallabor.com.