Blutparameter qualitätsgesichert ermitteln

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1 Blutparameter qualitätsgesichert ermitteln -Blut-Ringversuche 2014 Das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker () führt im Jahr 2014 wieder quartalsweise bundesweite Ringversuche zur Qualitätssicherung von Blutuntersuchungen in der Apotheke durch. Pharmazeutische Betreuung in der Apotheke vor Ort Nahezu jede Apotheke bietet ihren Kunden Blutuntersuchungen als Dienstleistung an. Der Schwerpunkt liegt bei über 90 Prozent der Apotheken auf der Bestimmung des Blutglucose oder des Gesamtcholesterinspiegels. Es gibt jedoch auch Apotheken, die ein breiteres Spektrum an Blutkenngrößen ermitteln. Das Angebot von Screening-Tests zur Ermittlung von Blutparametern in Apotheken stellt für Patienten eine niedrige Hemmschwelle zur Früherkennung von Lipidstoffwechselstörungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und insbesondere Diabetes mellitus dar. Es dient damit zur Prävention von Folgeerkrankungen und hilft somit langfristig Kosten im Gesundheitswesen zu senken. Durch die Anlage 4 Preisregelungen für Teststreifen des Arzneiversorgungsvertragszwischen dem Verband der Ersatzkassen e.v. (vdek) und dem Deutschen Apothekerverband e.v. (DAV) vom Oktober 2010 und dessen Aktualisierungen sind in den letzten Jahren viele neue Blutzuckermessgeräte in den Mittelpunkt der Aufmerksamkeit bei Gluosemessungen in der Apotheke gerückt. Bei der Umstellung von Patienten von einem Blutzuckermessgerät auf ein neues Gerät ist es besonders wichtig, dass die Erklärung der Handhabung durch geschultes Apothekenpersonal erfolgt. Gelegentlich werden die im Vertrag genannten, bisher weniger bekannten Geräte auch für die Messung von Patientenproben in Apotheken verwendet. Das berücksichtigt daher auch diese Messgeräte in den Ringversuchen. Prinzipiell ist eine Teilnahme mit allen Blutmessgeräten möglich, die auf dem deutschen Markt erhältlich sind, damit die Qualität der Blutuntersuchungen in Apotheken jederzeit gesichert werden kann. Entscheidend ist, dass durch die Überprüfung aller Arbeitsschritte von der Wartung und Handhabung der Messgeräte und des Zubehörs über die Durchführung der Blutuntersuchungen durch geschultes Personal bis hin zur Beratung des Kunden optimale Voraussetzungen zur Ermittlung korrekter Messwerte geschaffen werden. Informationen und Hilfestellungen hierzu bietet beispielsweise die Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung Physiologisch-chemische Untersuchungen Durchführung der Blutuntersuchungen, die kostenlos auf der Homepage der Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände ( erhältlich ist. Stellungnahme der Bundesapothekerkammer (BAK) zur Teilnahme an Ringversuchen Die BAK empfiehlt - neben geeigneten, regelmäßig durchzuführenden Maßnahmen zur internen Qualitätskontrolle - einmal jährlich an einer externen Qualitätskontrolle, einem Ringversuch, teilzunehmen.

2 Für den Abschluss des Ringversuches vergibt das an jede Apotheke acht Fortbildungspunkte. Zusätzlich erhalten alle erfolgreichen Teilnehmer ein zwölf Monate lang gültiges Zertifikat, welches als Nachweis für die Qualität der Dienstleistung bei Kunden, Ärzten und Kostenträgern herangezogen werden kann. Die Ergebnisse der Apotheken werden streng vertraulich behandelt und nicht an Dritte - auch nicht an die Apothekerkammern - weitergegeben. Blutparameter und Messgeräte in den Ringversuchen Apotheken können die im deutschen Handel befindlichen Messgeräte zur Bestimmung unten genannter Parameter anmelden. Die Bedeutung der Parameter wird im Folgenden näher vorgestellt: Glukose (GLC) o Screening auf erhöhte Blutglucosespiegel zur Früherkennung von Diabetikern; frühzeitige Zuführung in ärztliche Therapie o Monitoring zur Kontrolle einer oder bei Verdacht auf eine Diabetes mellitus oder bei Verdacht auf eine Diabetes-Erkrankung, z.b. in der Schwangerschaft Gesamtcholesterin (CHOL) o Screeningparameter zur Prüfung des Risikos für atherosklerotische Erkrankungen (Herzerkrankung, Schlaganfall) oder zur Untersuchung auf eine Fettstoffwechselstörung HDL-Cholesterin (HDL) o als nicht atherogener Cholesterin-Anteil Screeningparameter zur Beurteilung des Gesamtcholesterinwerts zur Abschätzung des cardiovaskulären Risikos o Untersuchung für die Apotheke Untersuchung für die Apotheke von der BAK empfohlen Triglyceride (TG) o als Bestandteil des Lipidprofils zur Früherkennung eines Atherosklerose-Risikos Mikroalbumin (Harnparameter) o Screening auf eine Nierenschädigung bei Diabetikern und Hypertonikern Hämoglobin A1c (HbA 1c ) o Kontrolle / Optimierung der therapeutischen Einstellung und des Verlaufs eines Diabetes mellitus in Zusammenarbeit mit dem behandelnden Arzt o Untersuchung für die Apotheke von der BAK für das Monitoring empfohlen (kein Screeningparameter)

3 Hämoglobin (HB) o Untersuchung bei (Verdacht auf) Anämie (erniedrigte Erythrozytenzahl), Polyzythämie (erhöhte Erythrozytenzahl) oder Polyglobulie (erhöhte Erythrozytenzahl oder Hämoglobinkonzentration) Alanin-Amino-Transferase (ALT / GPT) o Untersuchung bei Leberschäden (z.b. Ikterus, virale, bakterielle und parasitäre Erkrankungen, Schädigungen durch Alkohol, Medikamente, Toxine, etc.) Aspartat-Amino-Transferase (AST / GOT) o Ergänzung zum AST-Wert zur Differentialdiagnostik durch den Arzt/Ursachenforschung/ Beurteilung der Schwere und Prognose einer Lebererkrankung; auch bei Skelettmuskelschäden Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT) o Untersuchung bei Leber- und Gallenwegserkrankungen; Kontrolle des chronischen Alkoholismus Harnsäure (UA) o Verdacht auf eine Gicht-Erkrankung; bei Nierensteinerkrankungen oder einer sekundären Hyperurikämie (z.b. durch Alkoholabusus, Bestrahlung oder Chemotherapie) o Kontrolle einer harnsäuresenkenden Therapie o als Risikofaktor beim metabolischen Syndrom C-reaktives Protein (CRP/hs-CRP) o hscrp: zusammen mit anderen Parametern, z.b. dem Lipidprofil zur Risikoabschätzung für atherosklerotische Folgeerkrankungen, bei koronarer Herzkrankheit (KHK) und für kardiovaskuläre Ereignisse bei Risikopatienten o CRP: Verdacht auf Infektionen oder Entzündungen; Unterscheidung von viralen und bakteriellen fieberhaften Erkrankungen Anmeldung Die Anmeldung zur Teilnahme an einem Ringversuch erfolgt über die -Homepage ( Bei einer Apotheke, die noch nicht an den Ringversuchen teilgenommen hat, vollzieht sich die Anmeldung in drei Schritten: 1. Erstregistrierung der Apotheke 2. Einloggen der Apotheke mithilfe der persönlichen Zugangsdaten 3. Buchung des Ringversuches Die Erstregistrierung beinhaltet die Erfassung der Apothekendaten sowie die Festlegung eines individuellen Zugangs-Passwortes. Nach Eingabe der Apothekendaten werden diese der Apotheke zur Prüfung auf Richtigkeit zusammen mit ihrer neuen Kundennummer angezeigt. Mit der Bestätigung der

4 Daten übermittelt die Apotheke diese an das. Daraufhin erhält sie eine mit der Aufforderung, sich ein persönliches, sicheres Passwort nach bestimmten Vorgaben zu wählen. Erst mit dem Setzen dieses Passwortes wird der Zugang aktiviert und die Apotheke kann sich zur Buchung eines Ringversuches mit ihrer Kundennummer und dem Passwort einloggen. Jede Apotheke erhält bei Online- Anmeldung 5 % Rabatt. Eine Anmeldung per Fax oder Post ist ebenfalls möglich. Das Anmeldeformular steht auf der -Homepage zur Verfügung und wird regelmäßig in der pharmazeutischen Fachpresse veröffentlicht. Abonnement Um nach Ablauf der Gültigkeit eines Zertifikats ein Anschlusszertifikat zu erhalten, müssen die Apotheken auf eine rechtzeitige Anmeldung für den gleichen Teilnahmezeitraum im Folgejahr achten. Zur Vereinfachung dieses Vorgangs besteht daher die Möglichkeit, sich als Abonnent registrieren zu lassen und somit bis auf Weiteres regelmäßig am Ringversuch teilzunehmen. Das Abonnement ist nur für den Ringversuch gültig, für den es abgeschlossen wurde. Dies bedeutet: Möchte ein Teilnehmer jedes Jahr ein Mal am Ringversuch für Blutuntersuchungen teilnehmen, kann er sich beispielsweise für den 1. Ringversuch eines Jahres als Abonnent registrieren lassen. Er erhält dann jedes Jahr im Januar automatisch die Kontrollproben zur Bestimmung der Messwerte mit den angemeldeten Messgeräten. Die Teilnahme im Rahmen eines Abonnements ist mit einem Rabatt von 5 % verbunden. Alle Abonnenten erhalten regelmäßig ein Informationsschreiben mit einer Auflistung aller ihrer aktuell zum Ringversuch angemeldeten Geräte und Parameter. Anhand dieser Liste können dem Änderungswünsche bekannt gegeben werden. Teilnehmer, die online ein Abonnement abschließen, erhalten 5 % Rabatt. Änderung oder Kündigung einer Teilnahme oder eines Abonnements Sollen Änderungen der angemeldeten Geräte oder einzelner Blutparameter erfolgen, so sind diese dem schriftlich bis zum Anmeldeschluss des betreffenden Ringversuches mitzuteilen. Hierfür ist beim oder auf der Homepage ein Änderungsformular erhältlich. Der gleiche Termin gilt für eine Kündigung. Liegen ein Kündigungsschreiben oder eine Änderungsmeldung dem erst nach Überschreitung des Anmeldeschlusses für den betreffenden Ringversuch vor, so werden diese erst zum nächstmöglichen Termin wirksam und die ursprünglichen Kosten für den Ringversuch der Apotheke in Rechnung gestellt.

5 Ablauf der -Blut-Ringversuche: 1. Probenversand Jeder Teilnehmer erhält zu dem von ihm ausgewählten Zeitpunkt, abhängig von den angemeldeten Geräten und Blutparametern, zwei oder mehr Ringversuchsproben mit unterschiedlicher Konzentration der jeweiligen Analyte inklusive Gebrauchsanweisung. Im Unterschied zur internen Qualitätskontrolle, die meist mit einer künstlichen Kontrolllösung mit bekanntem Zielwert durchgeführt wird, kommen im Ringversuch Serum- bzw. Vollblutproben zum Einsatz, die auf menschlichem oder tierischem Ursprung basieren und daher dem eigentlichen Probenmaterial Kapillarblut viel ähnlicher sind. 2. Messung der Ringversuchsproben Die Ringversuchsproben sind im vorgegebenen Zeitraum mit den angemeldeten Geräten unter Routinebedingungen und Beachtung der beiliegenden Gebrauchsanweisungen zu vermessen. 3. Mitteilung der Messwerte ans Die Messergebnisse sind online innerhalb des angegebenen Zeitraumes an das zu übermitteln. Apotheken, die keine Möglichkeit zur Internetnutzung haben, können die Messwerte auch per Fax oder per Post termingerecht an das zurücksenden. 4. -interne Auswertung der Untersuchungsergebnisse Die Auswertung der Messergebnisse erfolgt im gerätespezifisch in Anlehnung an die Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (Rili-BÄK). 5. Ergebnismitteilung Die Ergebnismitteilung erfolgt nach spätestens acht Wochen. Die Resultate werden in einem Ergebnisprotokoll unter Angabe des Sollwertes und der max. zulässigen Abweichung parameterspezifisch dargestellt. Die Abweichung beider Messwerte darf die für Ringversuche gültige Grenze der maximal zulässigen Abweichung gemäß Rili-BÄK nicht überschreiten. Bei einem positiven Resultat erhält die Apotheke ein Zertifikat mit einer einjährigen Gültigkeitsdauer. 6. Fortbildungspunkte Der bundesweite -Ringversuch zur Qualitätssicherung von Blutuntersuchungen in Apotheken wurde von der Bundesapothekerkammer als Fortbildungsveranstaltung für Apotheker/PTA unter der Veranstaltungs-Nr. BAK 2013/346 (Kategorie 1b: Pharmazeutische Qualitätszirkel und Arzt- Apotheker-Gesprächskreise) akkreditiert und mit acht Punkten pro Team bewertet. Die Punkte werden für das freiwillige Fortbildungszertifikat der zuständigen Apothekerkammer anerkannt. Soweit eine Apothekerkammer nicht andere Regelungen vorsieht, sind erst bei Beantragung des freiwilligen Fortbildungszertifikates eine Kopie des der Ergebnismitteilung beiliegenden Punkteformblattes sowie der Teilnahmebescheinigung bei der zuständigen Apothekerkammer einzureichen.

6 Termine Ringversuch Blutuntersuchungen in der Apotheke Ringversuch 2014 Mitteilung der Messwerte ans (gültig bis 03/2015) 2. Ringversuch 2014 Mitteilung der Messwerte ans (gültig bis 06/2015) 3. Ringversuch 2014 Mitteilung der Messwerte ans (gültig bis 09/2015) 4. Ringversuch 2014 Mitteilung der Messwerte ans (gültig bis 12/2015) Teilnahmegebühr (zzgl. MwSt.) Anmeldung eines Gerätes (Erstgerät ) incl. 1 Blutparameter bis spätestens 15. Januar bis 30. Januar 2014 bis spätestens 31. Januar 2014 spätestens 7. Februar 2014 bis spätestens 31. März 2014 bis spätestens 15. März April bis 1. Mai 2014 bis spätestens 2. Mai 2014 bis spätestens 9. Mai 2014 bis spätestens 30. Juni 2014 bis spätestens 15. Juni bis 24. Juli 2014 bis spätestens 25. Juli 2014 bis spätestens 1. August 2014 bis spätestens 30. September 2014 bis spätestens 15. September bis 23. Oktober 2014 bis spätestens 24. Oktober 2014 bis spätestens 31. Oktober 2014 bis spätestens 31. Dezember ,-- Euro Anmeldung jedes weiteren Gerätes (Zweitgerät*) incl. 1 Blutparameter Geräte zur (semi-)quantitativen Bestimmung von HbA 1c, hscrp/crp oder Mikroalbumin 24,-- Euro 78,-- Euro * Folgende Geräte für Mehrfachbestimmungen können nicht als Zweitgerät angemeldet werden und werden ausschließlich mit 56,-- Euro berechnet: BeneChek, Cholestech LDX, CR 3000, Glucofast duo, Reflotron, Vario - Photometer, Wellion Luna duo, HemoCue Hb und Glucose 201. Im Preis pro Gerät ist jeweils die Überprüfung eines Blutparameters enthalten. Jeder weitere Blutparameter wird bei Accutrend GC und Plus mit 3,- Euro zzgl. MwSt., bei allen anderen Geräten mit 6,-- Euro zzgl. MwSt. berechnet. Bei Rückfragen wenden Sie sich bitte an: Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker Carl-Mannich-Str Eschborn Infoline Ringversuche 06196/ oder -853, Fax 06196/ ringversuche@zentrallabor.com