NIOCITRAN, 500mg/60mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

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1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER NIOCITRAN, 500mg/60mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Paracetamol Pseudoephedrin Hydrochlorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Niocitran jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. - Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 5 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Niocitran und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Niocitran beachten? 3. Wie ist Niocitran anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Niocitran aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST NIOCITRAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Niocitran ist ein Arzneimittel, das zur Gruppe der schleimhautabschwellenden Arzneimittel (Dekongestiva) gehört und bei Rhinitis verwendet wird. Niocitran wird zur symptomatischen Behandlung einer mit Kopfschmerzen und/oder Fieber einhergehenden Nasenverstopfung verwendet. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NIOCITRAN BEACHTEN? Niocitran darf nicht angewendet werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Paracetamol, Pseudoephedrin oder einen der sonstigen Bestandteile von Niocitran sind. - wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben. - bei Kindern unter 15 Jahren. - wenn Sie mit Arzneimitteln, die bei bestimmten Formen von Depression verordnet werden (MAO-Hemmern) behandelt werden. - bei schwerem Bluthochdruck oder schweren Abweichungen der Herzkranzgefäße (koronaren Abweichungen). - wenn Sie schwanger sind. 1/5

2 - während der Stillzeit. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Niocitran ist erforderlich - wenn Sie an Schmerzen auf der Brust (Angina pectoris), Bluthochdruck, Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose), Zuckerkrankheit oder Psychose leiden. Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Genehmigung ein. - falls ein chirurgischer Eingriff (mit Anästhesie) geplant ist. Brechen Sie die Behandlung ab und informieren Sie den Anästhesisten. - wenn Sie Sport treiben. Dieses Präparat enthält einen Wirkstoff, der bei einer Dopingkontrolle zu einem positiven Resultat führen könnte. - bei Fieber oder eitrigem Nasenfluss sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen. - Wenn nach 5 Tagen noch keine Besserung eingetreten ist, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen. - wenn Sie Arzneimittel gegen Bluthochdruck oder bestimmte Arzneimittel gegen Erkrankungen der Atemwege (Sympathomimetika), oder bestimmte stimulierende Drogen (Amphetamine) verwenden. - bei erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom), schwerer Nieren- oder Leberinsuffizienz oder einer Prostataerkrankung. - Von chronischem Alkoholkonsum wird abgeraten. - Wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen, sollten Sie auch das Kapitel «Bei Anwendung von Niocitran mit anderen Arzneimitteln» lesen. Falls eine der obigen Warnungen für Sie relevant ist oder früher jemals relevant war, sollten Sie Ihren Arzt zu Rate ziehen. Bei Anwendung von Niocitran mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Wechselwirkungen mit Paracetamol: - Wenn Sie sich bestimmten Untersuchungen unterziehen: die Einnahme von Paracetamol kann manche Harnsäure- und Blutzuckerwerte verfälschen. - Wenn Sie orale Antigerinnungsmittel einnehmen: eine Langzeiteinnahme von mehr als 2 g Paracetamol pro Tag kann das Blutungsrisiko steigern und macht eine regelmäßige medizinische Kontrolle erforderlich. - Wenn Sie ein schmerzlinderndes und fiebersenkendes Arzneimittel (Diflunisal) einnehmen: dieses kann die Wirkung von Paracetamol in Ihrem Blut verstärken (eine 50%-ige Steigerung der Paracetamol-Konzentration im Blut). Da dies mit einem erhöhten Vergiftungsrisiko für die Leber einhergeht, ist Vorsicht geboten. Damit die empfohlene Höchstdosis nicht überschritten wird, dürfen Sie keine anderen paracetamolhaltigen Arzneimittel einnehmen. Wechselwirkungen mit Pseudoephedrin: Fragen Sie erst Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Arzneimittel gegen Bluthochdruck (Methyldopa), Depression (MAO-Hemmer, trizyklische Antidepressiva, Trazodon), Magensäure (Aluminiumhydroxid, Natriumbicarbonat), Migräne (Dihydroergotamin), erhöhtem Augeninnendruck (Guanethidin u.ä.) gebrauchen. 2/5

3 Es besteht die Gefahr, dass diese Produkte Wechselwirkungen mit Niocitran haben. Im Falle einer bevorstehenden Operation wobei Sie bestimmte Narkosemittel über die Luftwege zugeführt bekommen (halogenierte Inhalationsanästhetika), besteht die Gefahr einer ernsthaften Blutdruckerhöhung während der Operation (peroperativen Hypertensionskrise). In diesem Falle empfiehlt es sich, die Behandlung einige Tage vor dem Eingriff zu unterbrechen. Wenn Sie Arzneimittel gebrauchen die die Glukosemenge im Blut verringern (Metformin): Risiko eines zu hohen Blutzuckerspiegels (Hyperglykämie). Im Falle einer Überdosierung können Alkohol, Schlafmittel (Barbiturate), Arzneimittel gegen Epilepsie (Carbamazepin, Phenytoin) und Arzneimittel gegen Tuberkulose (Isoniazid) das Risiko einer Leberschädigung erhöhen. Für Auskünfte über oben genannte Produkte wenden Sie sich bitte an Ihren Apotheker. Bei Anwendung von Niocitran zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft: Der Gebrauch von einem der Wirkstoffe (Pseudoephedrin) während der Schwangerschaft wird mit einer erhöhten Frequenz von Bauchwanddefekt beim Baby (Gastroschisis) assoziiert. Deshalb dürfen Sie Niocitran während der Schwangerschaft nicht anwenden. Stillzeit: Einer der Wirkstoffe (Pseudoephedrin) wird in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Deshalb dürfen Sie Niocitran während der Schwangerschaft nicht anwenden. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Niocitran Niocitran enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben. Niocitran enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Niocitran erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Sorbitol kann eine leicht abführende Wirkung haben. Der Kalorienwert beträgt 2,6 kcal/g Sorbitol. 3. WIE IST NIOCITRAN ANZUWENDEN? Wenden Sie Niocitran immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Dieses Arzneimittel ist ausschließlich für Erwachsene und Kinder über 15 Jahre bestimmt. 3/5

4 Die übliche Dosis ist: x täglich 1 Beuteln. Zwischen zwei Einnahmen ist stets ein Zeitabstand von mindestens 4 Stunden einzuhalten. Die Behandlungsdauer sollte normalerweise 5 Tage nicht überschreiten. Verabreichungsweise: 1. Das Pulver in eine Tasse schütten. 2. Vorzugsweise warmes Wasser hinzufügen. 3. Die Lösung trinken sobald sich das Pulver vollständig gelöst hat. Wenn Sie eine größere Menge von Niocitran angewendet haben, als Sie sollten Falls Sie zu viel Niocitran eingenommen haben, werden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder an das Informationszentrum für Vergiftungsunfälle (070/ ). Im Falle von Übelkeit, Erbrechen, Appetitmangel, Blässe, Bauchschmerzen, Psychose, Mydriasis (Pupillenerweiterung) oder Halluzinationen ist eine sofortige Hospitalisierung erforderlich, so dass die Ausführung einer Magenspülung sowie die intravenöse oder orale Verabreichung eines Gegengifts (Antidotum N-Acetylcystein) schnell erfolgen kann. Wenn Sie die Anwendung von Niocitran vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Anwendung von Niocitran abbrechen Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Niocitran Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei manchen Patienten wurden allergische Reaktionen beobachtet: - Hautrötung, - Nesselsucht, - Hals- und Gesichtsschwellung (eher seltsam). Sehr seltene Fälle von schwerwiegenden Hautreaktionen wurden berichtet. Wenn Sie eine der obengenannten Reaktionen haben, brechen Sie die Behandlung ab und kontaktieren Sie ihren Arzt oder Apotheker. Andere Nebenwirkungen: Erkrankungen des Blutes: Störungen des roten und weißen Blutbildes sowie Blutarmut. Erkrankungen des Nervensystems: Nervosität, Schlaflosigkeit, Migräne, Angst, Störung des Geschmackssinns, trockener Mund. Augenerkrankungen: erhöhter Augeninnendruck (Glaukom). Herz- und Gefäßerkrankungen: Hypertonie, Herzrhythmusstörungen. 4/5

5 Lebererkrankungen: Nach einer Langzeitbehandlung mit hohen Dosen wurden Leberstörungen festgestellt. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE IST NIOCITRAN AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Bei Zimmertemperatur (15 C - 25 C) aufbewahren. Sie dürfen Niocitran nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Niocitran enthält - Die Wirkstoffe sind: 500 mg Paracetamol und 60 mg Pseudoephedrin Hydrochlorid. - Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumphosphat, Maleinsäure, Natriumcitrat, Zitronensäure, Aspartam, Sorbitol, Mannitol, Titandioxid, Chinolingelb, Aromastoffe: Grapefruit, Passionsfrucht und Zitrone. Wie Niocitran aussieht und Inhalt der Packung Niocitran ist ein Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen. Es ist erhältlich in einer Verpackung mit 7 bzw. 14 Beuteln à 6 g. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v. Site Apollo Avenue Pascal, B-1300 Wavre Belgien Zulassungsnummer: BE Abgabe: Verpackung mit 7 Beuteln à 6 g: freie Abgabe. Verpackung mit 14 Beuteln à 6 g: auf schriftliche Einfrage. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 11/ /5