Datenschutz in der Medizin, Update 2016

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1 Datenschutz in der Medizin, Update 2016 Prof. Dr. med. Informatik / E-Health an der OTH-Regensburg Berlin, 10. November 2016

2 Definition Telemedizin Telemedizin ist ein Sammelbegriff für verschiedenartige ärztliche Versorgungskonzepte, die als Gemeinsamkeit den prinzipiellen Ansatz aufweisen, dass medizinische Leistungen der Gesundheitsversorgung der Bevölkerung in den Bereichen Diagnostik, Therapie und Rehabilitation sowie bei der ärztlichen Entscheidungsberatung über räumliche Entfernungen (oder zeitlichen Versatz) hinweg erbracht werden. Hierbei werden Informations- und Kommunikationstechnologien eingesetzt. Quelle: Bundesärztekammer

3 Informationsfluss bei Telemedizin Austausch von Informationen Über räumliche Entfernungen Datenübertragung i.d.r. über öffentliche Netzwerke Evtl. mit zeitlichem Versatz Datenübertragung und Mittel- bis langfristige Speicherung in zwischengeschalteten Systemen

4 Telemedizin? Telemedizin, wie z.b. Innere Medizin? à Es gibt keine Telemedizin! Können Sie sich einen Facharzt für Telemedizin vorstellen? Was soll er denn genau machen? à keine neue Medizin Telemedizinische Versorgung bringt bestehende medizinische Expertise über Entfernungen näher an den Patienten, der entweder zu weit weg vom Spezialisten ist oder sie an der falschen Zeit benötigt à Telemonitoring

5 Ziele telemedizinischer Versorgung Sicherstellung einer flächendeckenden medizinischen (ggf. spezialisierten) Versorgung Ein Spezialist ist nicht überall verfügbar Bessere Versorgung von Seniorenresidenzen / Pflegeeinrichtungen durch Fachärzte Medizinische Versorgung von dünn besiedelten Regionen Service für den Patienten Man muss nicht zwingend in die Arztpraxis, um z.b. Befunde, Laborergebnisse oder den Therapieverlauf zu besprechen z.b. Videosprechstunde

6 Ziele telemedizinischer Versorgung Dauerhafte medizinische Überwachung zu Hause, Unterstützung und Sicherheit für Patienten Frühere Erkennung bedrohlicher Zustände durch Telemonitoring à frühzeitiges Gegensteuern Patient kann zu Hause bleiben und muss nicht ins Pflegeheim oder Krankenhaus Angst des Patienten reduzieren

7 Ist telemedizinische Versorgung zulässig? Ist Telemedizin zulässig? Statement: Dieser Vortrag stellt keine Rechtsberatung dar sondern stellt die wissenschaftliche Meinung des Vortragenden dar, der kein Jurist ist, sondern E-Health-Experte und Arzt Ein Gericht könnte in einem konkreten Fall auch ganz anders entscheiden...

8 Quellen Bundesärztekammer, Hinweise und Erläuterungen zu 7 Absatz 4 MBO-Ä (Fernbehandlung), Hübner/Kreitz, Grundsätze der Fernbehandlung und neue Ansätze zur Weiterentwicklung des berufsrechtlichen Fernbehandlungsverbotes. In: Report Versorgungsforschung/Telemedizinische Methoden in der Patientenversorgung, Deutsche Ärzte-Verlag, 2012 Gesetz für sichere digitale Kommunikation und Anwendungen im Gesundheitswesen (E-Health-Gesetz), 2015

9 Ist telemedizinische Versorgung zulässig? Keine pauschale Antwort möglich à differenzierte Betrachtung notwendig Wo liegt das Problem bzgl. Zulässigkeit? Verbot der ausschließlichen Fernbehandlung in 7 MBO-Ä: Ärztinnen und Ärzte dürfen individuelle ärztliche Behandlung, insbesondere auch Beratung, nicht ausschließlich über Print- und Kommunikationsmedien durchführen. Auch bei telemedizinischen Verfahren ist zu gewährleisten, dass eine Ärztin oder ein Arzt die Patientin oder den Patienten unmittelbar behandelt

10 Ist telemedizinische Versorgung zulässig? Muster-Berufsordnung Vorlage für die Berufsordnungen der einzelnen Bundesländer Abweichungen auf Länderebene sind möglich Verbot der Werbung für Fernbehandlung: Unzulässig ist eine Werbung für die Erkennung oder Behandlung von Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhaften Beschwerden, die nicht auf eigener Wahrnehmung an dem zu behandelnden Menschen oder Tier beruht (Fernbehandlung). Gilt nicht für die Prävention von Krankheiten

11 Szenarien telemedizinischer Versorgung Der Begriff telemedizinische Versorgung umfasst eine Vielzahl von Szenarien, in denen Ärzte und Patienten miteinander kommunizieren Die Bundesärztekammer hat diese Szenarien klassifiziert Anhand der Klassifikation können wir beurteilen, ob ein telemedizinisches Szenario zulässig ist und welche Anforderungen an die Informationssicherheit für jedes Szenario sinnvoll sind

12 Telekonsil Telekonsil Arzt à Arzt / mehrere Ärzte / Gesundheitsfachberufe Konsiliarische Beratung zwischen Kollegen Konsiliarische Beratung eines Gesundheitsfachberufs Ohne unmittelbare Untersuchung oder Einbeziehung des Patienten Ziel: Lösung eines spezifischen medizinischen Problems, Sicherung einer besseren Qualität der Versorgung Beispiele: Teleradiologie/Zweitbefundung, Tele-Tumorkonferenzen, Traumanetzwerke, Anleitung von Rettungsassistenten Keine ausschließliche Fernbehandlung à Keine Anhaltspunkte für Unzulässigkeit

13 Telediagnostik: Befundung Telediagnostik Arzt à Patient Untersuchung des Patienten vom Arzt vor Ort Untersuchungsergebnisse werden dann räumlich getrennt (telemedizinisch) befundet (à interpretiert à Diagnose) Ziel: Sicherstellung einer flächendeckenden Versorgung à Spezialist für die Befundung kann nicht immer vor Ort sein Beispiele: Teleradiologie, Telepathologie Zulässigkeit: kein grundsätzliches Problem erkennbar Arzt Telediagnostik Befundung Übertragung Diagnostik Patient Unterstützung bei Indikationsstellung und diagnostischer Einordnung Arzt Anamnese, Untersuchung, ggf. Biopsie, Quelle: Bundesärztekammer

14 Tele-Untersuchung/Therapie Teleuntersuchung/Teletherapie (Telekonsil) Arzt à Arzt + Patient Arzt konsultiert online einen Kollegen bei Anwesenheit des Patienten à Teleuntersuchung, Spezialist leitet vor-ort Arzt an bzw. führt Untersuchung durch und schlägt Therapiemaßnahmen vor Beispiele: Telethrombolyse/Telekonsil in Schlaganfallnetzwerken, Konsil Allgemeinarzt (vor Ort) / Facharzt (Telemedizinisch) Ziel: flächendeckende fachärztliche bzw. spezialisierte Versorgung Kein Grund an Zulässigkeit dieses Szenarios zu zweifeln Arzt A (Anforderer) fordert Konsil an Arzt B (Konsiliar) Primäre Versorgung Patient Konsil Teleuntersuchung Quelle: Bundesärztekammer

15 Telemonitoring Telemonitoring Patient à Ein Arzt oder mehrere Ärzte Ziel: Kontinuierliche/regelmäßige Überwachung von Vitalfunktionen oder med. Geräten des Patienten, frühzeitige Erkennung von behandlungsbedürftigen Zuständen, Patient soll (länger) zu Hause bleiben können Daten: Signaldaten (Vitalparameter), technische Daten, ggf. Rückkanal zu Geräten à dringende Therapieanpassung Beispiele: Schrittmacherüberwachung, 24h-Blutdruckmessung, Telemonitoring herzinsuffizienter Patienten, Telemonitoring / Geräte- Programmierung bei häuslicher Dialyse Besonderheit: Telemonitoring / Teleprogrammierung bei intelligenten, vernetzten Implantaten à Potential aber auch Risiken besonders groß! Informationssicherheit ist eine große Herausforderung

16 Telemonitoring Herausforderungen Datenschutz/Informationssicherheit beim Patienten! Achtung: Technik trifft auf Patienten Keine zuverlässige IT oder Netzverbindung beim Patienten Robuste Produkte / Software erforderlich Fehlfunktionen dürften nicht zur Gefährdung des Patienten führen Schulungskonzept für Patienten und Ärzte erforderlich Etabliertes, wohl zulässiges Szenario

17 Telekonsultation Telekonsultation Patient à Arzt Daten: Text ( ), Video & Ton, Bilder (Fotos), Dokumente Mögliche Ziele: Allgemeine medizinische Beratung, spezielle Anfrage oder Gespräch, Telediagnose, Verordnung einer Therapie Beispiele: Video-Sprechstunde, - oder Chat-Kontakt mit Arzt, Befundung von Bildern des Patienten (z.b. in der Dermatologie), Information Patient Konsultiert mit Fragestellung, ggf. einschl. Befunde, Video, Foto, etc. allgemeine Beratung oder Diagnose und Therapievorschlag Arzt Quelle: Bundesärztekammer

18 Telekonsultation Zulässigkeit Allgemeine medizinische Beratung: OK Telekonsultation bei bekanntem Patienten: auch OK, ist sogar im E-Health Gesetz vorgesehen

19 Telekonsultation Zulässigkeit und Ausnahmen Telekonsultation bei unbekanntem Patienten: à verstößt gegen die Berufsordnung Ausnahme (?!): seit 1931 werden Seeleute weltweit medizinisch (Medico Cuxhaven) per Funk betreut Ausnahme: Landesärztekammer Baden-Württemberg, 2016 à nach Genehmigung der LÄK sind Modellprojekte zulässig, bei denen ärztliche Behandlungen über Kommunikationsnetze durchgeführt werden Erprobung Evaluation

20 Informationssicherheit Kommunikation zwischen Ärzten Professionelle IT-Lösungen notwendig Sicherstellung der Verfügbarkeit, z.b. durch redundante Komponenten und Netzwerk-Strecken Den Kommunikationsanforderungen angepasste Bandbreite Absicherung der Netzwerkkommunikation Verschlüsselung à Vertraulichkeit Starke Authentifizierung der Kommunikationspartner à Passwörter sind dafür nicht ausreichend à Heilberufsausweis ist eine sichere und gute Möglichkeit

21 Informationssicherheit Speicherung von Gesundheitsdaten, außerhalb von Arztpraxis oder Krankenhaus Einsatz von modernen, etablierten Verschlüsselungsverfahren Klassische Maßnahmen der IT-Sicherheit und IT-Sicherheitsmanagement Nachweis durch Zertifizierungen (z.b. ISO27001) Löschung der Daten, wenn sie abgeholt wurden und nicht mehr zugänglich sein müssen

22 Informationssicherheit Kommunikation zwischen Arzt und Patient Absicherung der Informationssicherheit arztseitig durch professionelle Maßnahmen der IT-Sicherheit Patienten-IT: Abhängig von der Art des telemedizinischen Systems Geschlossene und Offene telemedizinische Systeme

23 Telemedizin über ein geschlossenes System Sicherheitstechnische Betrachtung Muss der Arzt die Patienten-IT absichern? Geschlossenes System: Spezialisierte, dedizierte Komponenten, welche ein Gesamtsystem bilden Beispiel: online-fähiges EKG-Gerät und Waage zur Telemonitoring bei Herzinsuffizienz-Patienten, bereitgestellt durch Krankenhaus Wenn fertig konfigurierte telemedizinische Komponenten vom Arzt oder von einem Telemedizin-Anbieter dem Patienten bereitgestellt werden, müssen diese entsprechend sicher sein

24 Offene telemedizinische Systeme Offenes System: Telemedizinischer Dienst ist für die Allgemeinheit zugänglich (ggf. nach Authentisierung) Patienten-System besteht aus Standard-Software, z.b. Web- Browser, -Programm, Videokonferenz-Software

25 Telemedizinische Leistungen über offene Systeme, sicherheitstechnische Betrachtung Kommunikation erfolgt über IT-Infrastruktur des Patienten Video-Sprechstunde, über eine Webseite allgemein verfügbar Angebot des Arztes für eine (verschlüsselte) - Kommunikation Webportal mit Möglichkeit der Kommunikation Patient kann Textnachrichten, Fotos/Videos, RR- /Blutzuckerwerte usw. dem Arzt bereitstellen Arzt kann ggf. live antworten Natürlich verschlüsselt & mit sicherer Authentisierung! à Analogie mit telefonischer Kommunikation

26 Telemedizinische Leistungen über offene Systeme, sicherheitstechnische Betrachtung Kommunikation mit den Patienten über Internet-Rechner der Praxis? àja, mit einem gut gesicherten ( gehärteten ) Rechner wäre dies OK Am Besten diesen Rechner von einem kompetenten IT- Dienstleister absichern ( härten ) und warten lassen Besser wäre jedoch die Kommunikation über ein gesichertes Netz Über Konnektor in die Telematikinfrastruktur (wenn verfügbar) à Sicherheitsgateway à Patient Über das Sichere Netz der KVen, falls möglich

27 Telemedizinische Leistungen über offene Systeme, sicherheitstechnische Betrachtung Absicherung der Patienten-IT: Sache des Arztes? Bei Nutzung eines offenen Systems muss der Patient für die Sicherheit der eigenen IT sorgen Der Arzt muss den Patienten darauf hinweisen! Der Arzt muss aber die Möglichkeit für eine sichere Kommunikation anbieten Zertifikate/Schlüssel für verschlüsselte Video-Kommunikation oder Web-Portal mit Ende-zu-Ende Verschlüsselung Nutzung muss für den Patienten freiwillig sein

28 Danke für Ihre Aufmerksamkeit! Prof. Dr. med. Informatik / E-Health Fakultät Informatik und Mathematik OTH Regensburg Ostbayerische Technische Hochschule Regensburg Universitätsstr. 31, Regensburg Tel.: georgios.raptis@oth-regensburg.de