Das Österreichische Medizinprodukteregister

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1 Das Österreichische Medizinprodukteregister Claudia Habl, Leiterin des Arbeitsbereichs Gesundheitsökonomie Gesundheit Österreich GmbH CMI 29. November 2011, Wien, BMG

2 Wissenswertes zur Gesundheit Österreich GmbH im Eigentum der Republik Österreich (Neugründung 8/2006 als Dachorganisation) Eigentümervertreter: Bundesministerium für Gesundheit Nicht-Gewinn-Orientiert Unabhängig in unserer wissenschaftlichen Arbeit Gesetzliche Basis GÖG-Gesetz BIQG-Gesetz Gesundheitsförderungsgesetz 2

3 Organisationsübersicht Gesundheit Österreich GmbH ÖBIG Österreichisches Bundesinstitut für Gesundheitswesen BIQG Bundesinstitut für Qualität im Gesundheitswesen FGÖ Fonds Gesundes Österreich Prävention Gesundheitsberichterstattung Gesundheitsplanung Gesundheitsberufe Patientensicherheit und Qualitätsinformation Qualitätsprogramme Ergebnisqualität Qualität und Wirtschaftlichkeit / Health Technology Assessment Projektförderung und entwicklung für Gesundheitsförderung Auftragsvergabe Gesundheitsförderungs-Forschung Qualitätsentwicklung und Fördermanagement Fort und Weiterbildung, (Inter )Nationale Vernetzung Gesundheitsökonomie Transplantation und Transfusion Selbsthilfe (SIGIS) Psychosoziale Versorgung Tochtergesellschaften: Gesundheit Österreich Forschungs und Planungs GmbH (non profit) Gesundheit Österreich Beratungs GmbH (for profit)

4 Gesetzliche Basis für Meldungen im MPR» EU-Richtlinien (90\385, 93\42, 98\79, 2007\47) und Kommissionsbeschlüsse (z.b. ad Eudamed)» 67 Medizinproduktegesetz, MPG (BGBl I Nr. 1996/657 i.d.g.f.)» Medizinproduktemeldeverordnung (BGBl II 2011/261) am 17. August 2011 in Kraft getreten damit wurde das seit mehr als zehn Jahren bestehende nationale nunmehr gesetzlich explizit an der Gesundheit Österreich GmbH verankert

5 Wer ist im MPR meldepflichtig?» Verpflichtend: Natürliche oder juristische Personen mit Sitz in Österreich. Verantwortliche für das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten (inkl. In-vitro-Diagnostika) im EWR. Sonderanfertiger Unternehmen die Medizinprodukte gemäß 33 Abs. 1 MPG zusammensetzen oder gemäß 34 MPG sterilisieren. Stellen, Einrichtungen oder Personen, die Prüf-, Überwachungs- oder Zertifizierungstätigkeiten gemäß MPG berufs- oder gewerbsmäßig durchführen. Benannte Stellen» Optional: Vertreiber und Händler von Medizinprodukten

6 Umfang der Meldung ( 3 (1) MP-MeldeVO)» Firmenname oder Name, Anschrift, Angaben zur Kontaktperson» Bei Bevollmächtigten: Firmenname oder Name, Anschrift und Angaben zum ausländischen Hersteller» Art der Tätigkeit (Meldungsart),» Name, Telefonnummer, des Sicherheitsbeauftragten» Produktname oder -fabrikat oder, falls nicht verfügbar, allgemeine Bezeichnung (generischer Name),» Code einer international anerkannten Nomenklatur für Medizinprodukte» Typ (MP, System oder IVD) und Kategorie des Medizinprodukts (elektromechanisch, dental, wiederverwendbar, usw.)» Art des Medizinprodukts (Klasse)» Angaben zur Berufs- oder Gewerbeberechtigung (Upload des Befähigungsnachweis erforderlich)

7 Wo und wie muss ich mich melden Beim 1. Besuch hier die Erstanmeldung vornehmen Nach erfolgreicher Erstanmeldung bekommen Sie ein Passwort zugeteilt bitte gut aufbewahren

8 Anmeldung beim Einsteigen Leitfäden und Hilfetexte Benutzernamen und Kennwort hier eingeben

9 Bekanntgabe von Firmendaten Allfällige Änderungen der Anschrift, der zuständigen Personen oder Unternehmensverkäufe oder schließungen sind hier selbstständig vom Melder anzugeben

10 In Österreich verwendete Nomenklaturen» MP: Universal Medical Devices Nomenclature System (UMDNS) vom ECRI-Institut erstellt und gewartet jährlich aktualisiert» IVD: European Diagnostic Market Statistics (EDMS) von der EDMA (European Diagnostics Manufacturer Association) erstellt und gewartet nur in Englisch verfügbar unregelmäßige Aktualisierungen» Neu für MP + IVD: Global Medical Devices Nomenclature (GMDN) von der GMDN Maintenance Agency erstellt und gewartet dzt Überbegriffe Übersetzung in alle EU Sprachen läuft seit 2 Jahren Einführung in Österreich im Anschluss geplant wöchentliche Aktualisierung

11 GMDN Datenbank - Auszug

12 Wie trage ich meine Produkte ein? - 1 Eingabe eines kurzen Suchbegriffs wie Becher Klick auf Button Suchen

13 Wie trage ich meine Produkte ein? - 2 Informationen zur Gewerbeberechtigung hier eingeben erscheint dann auch hier

14 Was geschieht mit meinen Daten?» Nicht-öffentliches Register für Behördenzwecke» Marktüberwachung» Produktsicherheit» Gewährleistung eines raschen Informationsflusses» Meldung der Daten an die Europäische Medizinproduktedatenbank Eudamed (seit 1. Mai 2011 für alle Mitgliedstaaten verpflichtend)» Information in allen EWR Ländern verfügbar

15 Hilfe und Support» Umfangreiche Hilfeseiten auf der Website auch ohne Anmeldung zugreifbar z. T. branchenspezifische Info-Leitfäden» Meldebestätigungen herunterladbar und ausdruckbar» Informationen über Innungen und Fachverbände wir halten auf Einladung gerne Vorträge od. stellen Materialen zur Verfügung» MP-Hotline: Mo-Do Fr T: s werden an Werktagen binnen 24h beantwortet MP-Hotlinestatistik Jän. Feb. März April Mai Juni Juli Aug. Sept. Okt. Nov. Dez. Anrufe per Monat Zeit in Stunden

16 Kontakt Mag. Claudia Habl Gesundheit Österreich GmbH AB Gesundheitsökonomie Österr. Medizinprodukteregister Stubenring Wien T: F: E: medizinprodukte@goeg.at