Vortrag beim Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 30. Juni 2009 TOP Analgetika

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Adam Jaeger
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1 Dr. Bernd Eberwein, Bonn Vortrag beim Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 30. Juni 2009 TOP Analgetika Sehr geehrte Damen und Herren, bei der Diskussion der Frage nach einer möglichen Packungsgrößenbegrenzung für Schmerzmittel in Deutschland ist es wichtig, auch die aktuelle Verbrauchssituation und die Entwicklung der letzten Jahre zu betrachten. Ich habe deshalb einige Zahlen gesammelt, die auf 21 Folien einen Überblick über die mengenmäßige Verwendung von Analgetika und der Packungsgrößensituation in Deutschland, teilweise im internationalen Vergleich gibt. Folie 2 zeigt, dass von 1980 bis 2005 der Analgetikaverbrauch in Deutschland praktisch konstant geblieben ist. Folie 3 gibt deutlich wieder, dass seit mindestens einem Jahrzehnt in der Detailbetrachtung der Trend bei rezeptfreien Analgetika rückläufig und bei rezeptpflichtigen Analgetika zunehmend ist.

2 Folie 4 ist außerordentlich interessant, denn sie zeigt den internationalen Vergleich. Deutschland befindet sich mit Schweiz und Österreich im unteren Bereich der dort dargestellten Länder. In Frankreich und in Schweden wird etwa die dreifache Menge an Analgetika verbraucht als in Deutschland. Die Folien 6 bis 10 zeigen Einzeldarstellungen von 5 ausgewählten Ländern inklusive Deutschland. Deutlich wird auf den Folien 6 und 7, dass in Frankreich und in Großbritannien der Analgetikaverbrauch in den letzten 5 Jahren gestiegen ist, obwohl dort schon vorher ein deutlich höherer Verbrauch als in Deutschland bestand. Deutschland (Folie 8) zeigt das schon bekannte Bild eines leicht fallenden Gebrauchs. Bei der Betrachtung der Einzelsubstanzen sieht man, dass ASS und auch Paracetamol zurückgehen, Ibuprofen zunimmt, Diclofenac nimmt ebenfalls zu, jedoch nicht so deutlich. Der Umsatzanteil von Naproxen ist in dieser Darstellung kaum sichtbar. Das Interessante an Italien (Folie 10) ist der hohe prozentuale Anteil von Diclofenac.

3 Gesamtbetrachtung der europäischen Länder: Zwischen den einzelnen Ländern Europas herrschen große Unterschiede, sowohl was den Gesamtverbrauch von Analgetika als auch den Verbrauch einzelnen Substanzen angeht. Eine genaue Analyse der Gründe hierfür wäre interessant, insbesondere vor dem Hintergrund möglicher regulatorischer Maßnahmen. Dies müsste aber die Bewertung der Arzneimittel-Sicherheit in diesen Ländern einschließen. Folien 12 bis 18 zeigen die Umsatzanteile der einzelnen Packungsgrößen und die Entwicklung der letzten Jahre in Deutschland. Bei Paracetamol sieht man deutlich, dass die früher vorherrschende 30er Packung zurückgeht und nunmehr die 20er Packung zunimmt (zur Erläuterung: ein MAT-Wert ist ein Jahreswert bis zu dem genannten Monat. Der Einfluss der Verschreibungspflicht für die 30er Packung ab zeigt sich bereits in diesem Jahreswert sehr deutlich). Folie 13 zeigt ASS und den Rückgang aller Packungsgrößen.

4 Folie 14 zeigt Kombinationspräparate, bei denen ASS beteiligt ist. Dort gibt es praktisch nur die 10er und die 20er Packung (Kombinationsanalgetika, sofern sie Koffein einthalten, sind ja in Packungsgrößen über 20 Tabletten rezeptpflichtig). Tabelle 15 und 16 betreffen Diclofenac 12,5 bzw. 25 mg. Die bei Dicofenac 12,5 mg am Markt bekannten 10er, 20er und 30er Packungen gehen allesamt zurück. Bei Diclofenac 25 mg gibt es praktisch nur die 10er und die 20er Packung (letztere nimmt zu). Tabelle 17 und 18 beziehen sich auf Ibuprofen. Für die Tablettenstärke 200 mg sind die Schwerpunkte bei der 10er, 20er, 30er und 50er Packung. Bei der Tablettenstärke 400 mg liegt der Schwerpunkt bei der 20er Packung. Folie 19 zeigt die von mir recherchierten Packungsgrößenbeschränkungen für Analgetika in EU-Mitgliedsstaaten. Insgesamt gibt es nicht viele, und sie sind auch sehr uneinheitlich. Die Heterogenität zeigt, dass wissenschaftliche Überlegungen hierfür wohl nicht die entscheidende Rolle spielen.

5 Abschließende Bemerkung: Aufgrund der tatsächlichen Situation der verkauften Packungen in Deutschland bin ich der Meinung, dass es keinen dringenden Handlungsbedarf gibt, per Verschreibungspflicht Packungsgrößenbeschränkungen vorzuschreiben. Ich bin auch der Meinung, dass die Packungsgrößenbeschränkung laut deutschem Arzneimittelgesetz primär nicht die Aufgabe der Verschreibungspflicht, sondern der Zulassung von Arzneimitteln ist. Die Bundesoberbehörde hat die Möglichkeit, sog. therapiegerechte Packungsgrößen bei der Zulassung festzulegen. Dies wird vom BfArM seit langem regelmäßig gemacht. Bei der Frage, was für Schmerzmittel in der Selbstmedikation eine therapiegerechte Packungsgröße ist, muss man sich vor Augen halten, dass Schmerzen in der Selbstmedikation nur episodenhaft auftreten. D.h., ein Verbraucher/Patient nimmt ein Schmerzmittel vielleicht für 1 oder 2 Tage. Danach ist er es gewohnt, die angebrochene Packung zurück in seinen Medikamentenschrank zu legen und darauf bei der nächsten Schmerzepisode wieder zurückzugreifen.

6 Es wäre deshalb völlig verfehlt, die Packungsgröße auf diese 1 bis 2 Tage zu begrenzen. Beispielhaft habe ich auf Folie 20 die Packungsgrößen bezüglich Diclofenac, Ibuprofen und ASS für eine 10 Tage/bzw. 14 Tage-Anwendung ausgerechnet. Auch dies zeigt, vor dem Hintergrund der tatsächlich vermarkteten Packungsgrößen und dem langjährigen konstanten Analgetikaverbrauch in Deutschland auf international niedrigem Niveau, dass kein erhöhter Handlungsbedarf gegeben ist, denn auch ohne Verschreibungspflicht bewegen sich in Deutschland die Packungsgrößen im vernünftigen Rahmen. Packungen mit 500 oder gar 1000 Tabletten, wie in manchen Ländern z.b. USA üblich, sind hierzulande unbekannt. Bernd Eberwein

7 Analgetika Verbrauch in Deutschland im internationalen Vergleich

8 Pro-Kopf Verbrauch Analgetika Deutschland

9 Anteil rezeptfrei (OTC)/rezeptpflichtig (RX) Analgetika (D)

10 Pro-Kopf Analgetika Verbrauch im internationalen Vergleich 2005

11 11 OTC Analgetikaverbrauch von Diclofenac, Ibuprofen, Naproxen, Paracetamol und ASS (FR, UK, DE, PO, IT)

12 Rank 1: Frankreich TU +5% TU +9% TU +6% TU +2% TU Total Units (Thousands) MAT/9/2004 MAT/9/2005 MAT/9/2006 MAT/9/2007 MAT/9/2008 Paracetamol Ibuprofen Diclofenac Acteylsalicylic Acid

13 Rank 2: Grossbritanien TU +9% TU -1% TU +22% TU +3% TU Total Units (Thousands) MAT/9/2004 MAT/9/2005 MAT/9/2006 MAT/9/2007 MAT/9/2008 Paracetamol Ibuprofen Diclofenac Acteylsalicylic Acid

14 Rank 3: Deutschland TU +/-0% TU -4% TU -4% TU -3% TU Total Units (Thousands) MAT/9/2004 MAT/9/2005 MAT/9/2006 MAT/9/2007 MAT/9/2008 Paracetamol Ibuprofen Diclofenac Naproxen Acteylsalicylic Acid

15 Rank 4: Polen TU -2% TU -1% TU +2% TU +/-0% TU Total Units (Thousands) MAT/9/2004 MAT/9/2005 MAT/9/2006 MAT/9/2007 MAT/9/2008 Paracetamol Ibuprofen Diclofenac Naproxen Acteylsalicylic Acid

16 Rank 5:Italien TU +/-0% TU +4% TU +6% TU +4% TU Total Units (Thousands) MAT/9/2004 MAT/9/2005 MAT/9/2006 MAT/9/2007 MAT/9/2008 Paracetamol Ibuprofen Diclofenac Naproxen Acteylsalicylic Acid

17 Rezeptfreie Analgetika in Deutschland - Abgegebene Tabletten / Packungen

18 Tabletten Paraceta mol 500 mg (Absatz aller Präparate in Stück Tabletten) Packungsgrößen

19 Packungen Acetylsalicylsäure 400 / 500 mg (Absatz aller Präparate in Stück Packungen) Packungsgrößen

20 Packungen Acetylsalicylsäure (Absatz aller Kombipräparatein Stück Packungen) Packungsgrößen

21 Tabletten Diclofenac 12,5 mg (Absatz aller Präparate in Stück Tabletten) Packungsgrößen

22 Tabletten Diclofenac 25 mg (Absatz aller Präparate in Stück Tabletten) Packungsgrößen

23 Tabletten Ibuprofen 200 mg (Absatz aller Präparate in Stück Tabletten) Packungsgrößen

24 Tabletten Ibuprofen 400 mg (Absatz aller Präparate in Stück Tabletten) Packungsgrößen

25 Packungsgrößenbeschränkung für Analgetika in der EU (entsprechend der nationalen Rezeptpflicht-Verordnungen) Ibuprofen: Naproxen: Diclofenac: ASS: Paracetamol: Finnland France Irland Portugal UK France Deutschland Sweden UK Belgien Finnland Irland Italy UK Schweden 30 Tbl à 400 mg 6 g 25 Tbl (Kinder) 50 Tbl. (Erwachsene) à 400 mg 60 Tbl à 200 mg PG für GSL 15 Tbl à 200 mg 7500 mg 20 Tbl à 25 mg für GLS 16 Tbl Pharmacies: 32 Tbl "limited" x 500 mg (und für flüssig und Kinder weniger) 10 Tb à 500 mg. 32 à 500 für Pharmacy 16 à 500 für GSL 20 Tbl zu 500 mg

26 Tagesdosis/Packungsgröße TD 10 Tage/Tbl. 14 Tage/Tbl. Diclofenac (25) 75 30Tbl. 42 Tbl. (12,5) Tbl. 84 Tbl. Ibuprofen Tbl. 84 Tbl Tbl. 42 Tbl. Paracetamol 3 g (Packungsgröße auf 10 g limitiert) ASS g 60 Tbl. 84 Tbl.

27 Schlussfolgerungen Verbrauch Analgetika-Verbrauch in Deutschland seit Jahren rückläufig / gleichbleibend im internationalen Vergleich eher niedrig im Einzelnen es gehen zurück: ASS Paracetamol Kombinationen es steigen: Ibuprofen Diclofenac

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