Technologien Applikationen Markt Regulatorische Rahmenbedingungen g / Gesetzgebung

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1 Potentielle ti Megatrends in der Medizintechnik i ik 1

2 Megatrends??? Marktdaten Medizintechnik welches sind die globalen l Megatrends (Mega) Trends in der Medizintechnik wer / was triggert / beeinflusst die Trends Technologien Applikationen Markt Regulatorische Rahmenbedingungen g / Gesetzgebung g

3 Marktdaten Medizintechnik Weltmarkt umfasst rd. 281 Mrd. USD (2008; 215 Mrd. EUR) jährliches Wachstum ca. 6% ( ) Prognose (2009 bis 2014): durchschnittlich 7,3% - Europäischer Markt umfasst rd.102 Mrd. USD (2008) Produktionsvolumen 19,13 Mrd. EUR (2008) 2009 Rückgang um 4,3% 2010 Wachstum um 9,4%: 20 Mrd. EUR (2010) Prognose 2012: Wachstum um 4% auf 22,2 (22,4) Mrd. EUR

4 Marktdaten Biotechnologie - Weltmarkt generiert Umsatz von rd. 50 Mrd. EUR (2008) Prognose (2020): 300 Mrd. EUR - Deutscher Markt generiert Umsatz von rd. 2,22 Mrd. EUR (2008) 2010 Wachstum auf rd. 2,4 Mrd. EUR (2010) Quelle: BMBF Hightech-Strategie h t i

5 Marktdaten Pharmaindustrie - Weltmarkt generiert Umsatz von rd. 634 Mrd. EUR (2010) Wachstum zw. 3,8 und 10,7% zwischen 2006 und Deutscher Markt generiert Umsatz von rd. 29,9 Mrd. EUR (2010) 2010 Wachstum um rd. 3% Quelle: BPI Pharmadaten 2011

6 Dokumente und Quellen - Hightechstrategie der Bundesregierung - Horizon 2020 EU - Rahmenprogramm Gesundheitsforschung der Bundesregierung - Nationaler Strategieprozesss Innovationen in der Medizintechnik - Branchenbericht Medizintechnologien acatech Positionspapier Bioimplantate - ehealth-initiative 2012 des BMG - Deutscher Biotechnologie-Report i t Nationale Forschungsstrategie BioÖkonomie Optische Technologien (Wirtschaftliche Bedeutung in D) - Agenda Photonik IKT 2020

7 Globale Megatrends Energie Mobilität Sicherheit Kommunikation Gesundheit Umwelt

8 Megatrends der Medizintechnik Technologien Miniaturisierung Mikrosystemtechnik Nanotechnologie optische Technologien / Laser Neue Werkstoffe und Materialien Molekularisierung Biotechnologie (Biomarker) Zell und Gewebetechnik Computerisierung I u K Technologien ( seit IV Novelle MPG eigenst. MP) Quelle BMBF 2005 Schlüsseltechnologien nach Expertenbefragung des BMBF

9 Megatrends der Medizintechnik Trigger Gesundheit und Ernährung - Volkskrankheiten: Deutsche Zentren der Gesundheitsforschung - Individualisierte Medizin: neue Diagnostika und Therapeutika; Erforschung seltener Krankheiten - Prävention: Interdisziplinäre Verknüpfung aller Ansätze von der Epigenetik über Mikromedizin bis zur Epidemiologie - Ernährung: Interaktion von Nahrungsmitteln und menschlichem Organismus; Entwicklung funktioneller e Lebensmittel e - Genomforschung / Systembiologie: Basis neuer Konzepte für Prävention, Diagnose und Therapie

10 Megatrends der Medizintechnik Trigger Gesundheit und Ernährung - Gesundheitswirtschaft: Arzneimittelforschung; Medizintechnik; Telemedizin und Gesundheitstelematik - Alternsforschung: Biologie von Alterungsvorgängen; Zusammenhang mit der Entstehung von Krankheiten - Internationale Kooperation: Insbes. vernachlässigte und armutsbedingte Krankheiten

11 Megatrends der Medizintechnik Trigger Kommunikation - Servicerobotik Bereitstellen von Pflegeutensilien Bewegung von Personen in der Pflege Roboter-assistierte Interventionen - Softwaresysteme in der Medizintechnik Bildgebung; Bildanalyse; Bilddatenfusion; funktionale Organmodellierung; Simulation; Operationsplanung; Therapieplanung/-kontrolle; ll computerassistierte ti t Diagnostik Datensicherheit; digitale Prozessketten; second opinion durch Wissensmanagement medizintechnische und Assistenz-Systeme - Telemedizin

12 Megatrends der Medizintechnik Trigger Biophotonik - Instrumente und Techniken zur in vivo Beobachtung und Manipulation bis hinunter auf die Zellebene sowie zur Vor-Ort- Analytik (POC Diagnostik, Lab-On-A-Chip, personalisierte Medizin ) - Bildgebende diagnostische Verfahren MRT: quantitative Bildgebung; funktionale Darstellung 3D-Mikroskopie Molekulare Bildgebung; (Bio-)Marker/ Labels, Liganden, Reporter Lichtquellen, Detektoren, optische Systeme Bildverarbeitung, Informationsbearbeitung/-speicherung

13 Megatrends der Medizintechnik Trigger Biophotonik - Therapie und Medizinprodukte Verschmelzung von Diagnose und Therapie (z.b. neue OP- Techniken, optische Biopsie, optische Gewebedifferenzierung) Interventionelle Medizintechnologien: Endoskopie, Laparoskopie und minimalinvasive Chirurgie Funktionsmodulation von Zellen und Zellverbänden (z.b. Behandlung du entzündlicher e Erkrankungen, Wundheilung) u Plasmamedizin (Oberflächenmodifizierung, Drug-Release- Systeme, Dekontamination/ Sterilisation)

14 Megatrends der Medizintechnik Trigger Biophotonik - Analytische Verfahren Gesundheit: POC-Analytik (auch in Verbindung mit Telemedizin) Wellness: Nicht-invasive Customer-Analysegeräte Pharmakologie/ Arzneimittelsicherheit: Wirkstoffscreening, berührungslose online-prozesskontrolle Lebensmittelsicherheit und Qualität, Umwelt: Detektion und Beseitigung von Kontaminationen

15 Megatrends der Medizintechnik Trigger Sepsis Sepsis in Deutschland: 220 Neuerkrankungen pro Einwohnern und Jahr (vgl. Herzinfarkt); Krankenhaussterblichkeit ca. 50%; hohe Kosten: ca. 5 Mrd. pro Jahr - Forschungsfelder Prophylaxestrategien (z.b. genetisches Risiko: GWAS) Kulturunabhängige Nachweismethoden, Biomarker, neue Wirkstoffe Pathomechanismen des Organversagens g Verhinderung der Langzeitfolgen Qualitätserfassung/-verbesserung, Leitlinienstandardisierung

16 Megatrends der Medizintechnik Trigger Implantologie Implantate der nächsten Generation: - Intelligente Implantate (aktive implantierbare med. Geräte) Exaktere Diagnose und Therapie Insbes. für Kardiologie, Neurologie ( Neuroengineering ) und Orthopädie (z.b. Herzschrittmacher, Defibrillatoren, Cochlea- Implantate, Retina-Implantate, Neurostimulationsimplantate ) Herausforderung Closed-Loop-Anwendungen (z.b. künstl. Pankreas) - Bioaktive Implantate (Optimale Anpassung an das biol. Umfeld) ) Medizinprodukt-Arzneimittelkombinationen: Wirkstoffaktive Beschichtung

17 Megatrends der Medizintechnik Trigger Telemedizin - Diagnostische Implantate t Überwachung von z.b. EKG; Blutdruck; Gewicht; Blutzucker; Blutgerinnung g - Vom Pilotprojekt zur flächendeckenden Einführung Entwicklungsoptimierung ( Nationales Telemedizin-Portal ); Kriterienkatalog für Zukunftsprojekte; Berdarfsmeldesystem;

18 Megatrends der Medizintechnik Trigger Demografische Entwicklung / Markt

19 Megatrends der Medizintechnik Trigger Regulatorische Rahmenbedingungen Neue Medizinprodukte Verordnung MDR wahrscheinlich 2014 gültig ab 2019 Bewertungsverfahren in bestimmten Fällen für Hochrisikoprodukte (Art. 43a): alle Implantate alle Produkte, die ein Arzneimittel als integralen Bestandteil enthalten alle Produkte der Klasse IIb, die ein Arzneimittel zuführen oder entnehmen alle Produkte mit Substanzen menschlichen oder tierischen Ursprungs alle übrigen Produkte der Klasse III

20 Fazit Megatrends folgen - Trigger setzen Applikation erfordert Technologie - Technologie sucht Applikation

21 Vielen Dank medways e.v. Dipl. Ing. Volker Wiechmann Keßlerstraße 21 b Jena Telefon: Fax: E Mail: info@medways.eu Homepage: