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1 MT-Report Medizin-Technik 25. August 2/10 Kontakt zum PM-Report: Redaktion: 030/ Anzeigen: 030/ Internet: Drei wesentliche Trends Drei wichtige Trends beherrschen die : die voranschreitende Computerisierung in der Bildgebung, die Molekularisierung in der regenerativen Medizin und die Miniaturisierung bei Implantaten. Kleiner und leistungsfähiger, beschreibt Prof. Dr. Wilfried Mokwa, Lehrstuhlinhaber des Institutes für Werkstoffe der Elektrotechnik an der RWTH Aachen, die Entwicklungen in der, die Auswirkungen auf die Produktionstechnik haben werden. Mokwa nennt als Beispiel die implantierbare Sehprothese, um erblindeten Patienten einen Teil ihres Sehvermögens zurückzugeben. Mobile und telemetrische Anwendungen erforderten ebenfalls kleinere Geräte, wobei immer mehr Funktionen auf immer weniger Raum und möglichst Foto: EpiRet GmbH, Gießen Drahtlose Sehprothese im Größenvergleich zu einem 5-Cent- Stück energiesparend untergebracht werden müssten. Weitere Neuentwicklungen sind Implantate zur Behand- lung von Röhrenknochenfrakturen oder das Mikropulverspritzgießen. Neuartige Operationswerkzeuge bestünden beispielsweise aus faserverstärkten Kunststoffen, die völlig anders hergestellt und bearbeitet werden müssten als bisherige Edelstahlwerkzeuge. Auf europäischer Ebene besonders gefördert würden derzeit Projekte zur Verbindung verschiedener Technologien, beispielsweise der Mikro- und der Biotechnologie. Quelle: Elektronik Praxis. SmartSenior Intelligente Dienste und Dienstleistungen für Senioren. Homecare Selbstständig, sicher, gesund und mobil im Alter. Der Bedarf an Dienstleistungen zur Förderung eines eigenständigen Lebens im Alter wird in den nächsten Jahren wachsen. Laut Träger-Konsortium des SmartSenior-Projektes waren ,2 Mio. Bürger (39% der deutschen Bevölkerung) 50 Jahre oder älter. Im Zuge des demographischen Wandels wird die Anzahl der Haushalte mit Personen, die älter als 50 Jahre sind, in den nächsten zehn Jahren um die Hälfte wachsen. Die Generation 50+ ist mit einem Nettoeinkommen von ca. 740 Mrd. Euro (2008) finanziell gut situiert. Das Forschungsprojekt SmartSenior hat zum Ziel, älteren Menschen aus ökonomischer, gesundheitlicher und sozialer Sicht mit Hilfe von technologischen Innovationen ein selbstbestimmtes Leben in den eigenen vier Wänden zu erhalten. Bisher sind noch keine integrativen, einheitlichen Lösungen auf dem Markt, die die individuell verschiedenen Bedürfnisse berücksichtigen. Das Projekt will eine altersgerechte Kommunikationsinfrastruktur mit einfachen und intuitiv bedienbaren Benutzerschnittstellen aufbauen, Notfallerkennungs- und Assistenz-Systeme zur sicheren Fortbewegung entwickeln, vorhandene und neue Dienstleistungen in den Bereichen Prävention, Behandlung und Rehabilitation integrieren, Lösungen für erhöhte Sicherheit zu Hause und unterwegs erarbeiten und Feldstudien zu Akzeptanz, Nutzen, Kosten und Nachhaltigkeit mit Dienstleistern in Musterwohnungen und Living Labs durchführen. Das Projekt ist mit 41 Mio. Euro ausgestattet und läuft bis Quelle: MedTech Pharma Inhalt kurz + aktuell 32 Hightech-Strategie 2020: Markteinführung innovativer Medizinprodukte beschleunigen 34 Neuregelung von MPVerschrV und MPVertrV 35 MT_Report_1002.indd :47:36 Uhr

2 kurz + aktuell Seite 32 MT-Report 2/10 Foto: Charité Telemedizinisches Zentrum der Partnership for the Heart Telemonitoring überwacht die sportliche Betätigung und die Kalorienzufuhr von Diabetikern und Herzpatienten. In dem vom Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie (BMWi) geförderten Technologieprogramm Next Generation Media wurde im Rahmen von Partnership for the Heart für Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz ein Aktivitätssensor zur Messung der körperlichen Leistungsfähigkeit entwickelt. Dieser kann Nahrungsaufnahme und Kalorienverbrauch speichern, so dass der Anwender eine tägliche Energiebilanz zu Kalorieneinnahmen und -verbrauch erhält. In zwei Studien verloren die gesunden Teilnehmer 9,9 kg. Ihr Blutdruck fiel um 11/7 mm Hg, wodurch der Anteil der Teilnehmer mit einem Blutdruck > 130/80 mm Hg von 57% auf 36% sank. Die Diabetiker (mittleres Alter 59 Jahre) reduzierten ihr Gewicht um 10,3 kg. Ihr Glukosewert fiel um 1,6 mmol/l und ihr Glykohämoglobin um 0,9 Prozentpunkte. Der Anteil der Patienten mit einem Glykohämoglobin > 7% sank von 66% auf 27%. Die antidiabetische Medikation wurde bei 26 Patienten abgesetzt und bei 33 Patienten reduziert. Die dadurch eingesparten Medikamentenkosten betrugen 117 Euro pro Patient. Weitere Infos: Medienarbeit in der MedTech- Branche. Dazu bietet MedInform, der Informations- und Seminarservice des BVMed, ein dreiteiliges Weiterbildungspaket zum Kommunikationsprofi in der MedTech-Branche an. Das Kommunikationspaket besteht aus folgenden Themen: Teil 1 Medienarbeit (Donnerstag, 16. September 2010, Berlin) vermittelt die wichtigsten Grundlagen erfolgreicher Pressearbeit. Teil 2 Krisen-PR (Dienstag, 5. Oktober 2010, Berlin) konzentriert sich auf die Faktoren und Instrumente professioneller Krisenkommunikation. Teil 3 Online- PR (Dienstag, 9. November 2010, Berlin) vermittelt die Instrumente und Methoden der Online-Kommunikation. Kosten: Teil Euro, Teil Euro, Teil Euro, zzgl. gesetzlicher Mehrwertsteuer. Weitere Informationen: bvmed.de/events/. Die deutsche Wirtschaft wird 2010 deutlich mehr Geld in Forschung und Entwicklung (FuE) investieren als im Vorjahr. Darauf deutet eine aktuelle Befragung des Stifterverbandes für die Deutsche Wissenschaft bei knapp 3000 Unternehmen hin. Die Stifterverband-Wissenschaftsstatistik ermittelte für ihren FuE-Frühindikator einen Wert von 0,44. Vergleichbar optimistisch äußerten sich die Unternehmen zuletzt 2008 vor der Wirtschaftskrise. Der FuE-Frühindikator ergibt sich aus den Einschätzungen der Unternehmen über die Richtung, die das FuE-Engagement im Vergleich zum Vorjahr nehmen wird. Er kann Werte zwischen -1 (starker Rückgang) und FuE-Aufwendungen ausgewählter Industriezweige Gesamtausgaben in Mio. Euro Pharmazeutische Erzeugnisse Maschinenbau Herst. v. Büromöb. DV-Ger.- u. Einr., Elektrot., FuO Quelle: F&E Facts, Stifterverband Wissenschaftsstatistik. Grafik: PM +1 (starke Zunahme) annehmen. Für den Indikator 2010 wurden 2779 Unternehmen aller Größenordnungen und aller Branchen befragt. Mit einem Wert von 0,44 signalisieren die Unternehmen spürbaren Optimismus. Der Indikator hat gegenüber einem Wert von 0,04 im Vorjahr deutlich zugelegt und damit fast die Größenordnung von 0,49 im Jahr 2008 erreicht. Nach den ursprünglichen Planungen wollten die Unternehmen ihre FuE-Aufwendungen von 57,4 Mrd. Euro im Jahr 2009 auf 56,2 Mrd. Euro in diesem Jahr senken. Die Gesundheitsbranche ist bei institutionellen Investoren sehr beliebt und das nicht nur aufgrund der überschaubaren Risiken und attraktiven Renditen, schreibt Das Investment.com. Besonders gefragt sind Pharmafirmen: 53% der Befragten haben Papiere von Medikamentenherstellern in ihrem Depot. Weitere 12% setzen auf Unternehmen, die sich auf die Produktion von Generika spezialisieren. Auf Rang zwei der Beliebtheitsskala kommt mit 47% die Biotechnologiebranche, gefolgt von der, die 22% der Befragten ein Investment wert ist (Mehrfachnennungen waren möglich). Gründe für ein Investment in Healthcare-Produkte sind für 68% der Investoren die nachhaltige Entwicklung (Megatrend) und für 50% das hohe Wachstumspotential des Sektors Fahrzeugbau Berlin und Brandenburg wollen ihre Gesundheitsindustrie durch die Zusammenarbeit beider Länder weiter stärken. Vor allem in der Pharmaindustrie, und Biotechnologie soll die Gesundheitsindustrie erweitert werden, sagte Berlins Wirtschaftssena- MT_Report_1002.indd :47:38 Uhr

3 MT-Report 2/10 kurz + aktuell Seite 33 tor Harald Wolf (Die Linke). Darüber hinaus werde die hausärztliche Versorgung in Brandenburg durch telemedizinische Verfahren verbessert. Dazu unterzeichneten die Zukunftsagentur Brandenburg GmbH, die TSB Innovationsagentur GmbH und die Berlin Partner GmbH in Berlin einen Kooperationsvertrag. Der Vertrag regelt Zuständigkeit und Aufgabenverteilung beider Länder. Über Finanzierungsfragen ist noch keine Regelung getroffen worden. Die Branche, so berichtet die Märkische Oderzeitung (MOZ), beschäftige in beiden Ländern zusammen ca Menschen und setze jährlich rund 14,2 Mrd. Euro um, Tendenz steigend. Der Medtech Summit 2010 wird am 29. und 30. September in Lausanne (Schweiz) stattfinden. Der Medtech Summit will als Plattform Wachstumsfirmen und Investoren zusammenbringen. Den 25 bis 30 ausgewählten Unternehmen, die ihre Erfindungen und ihren Businessplan präsentieren dürfen, winkt ein auf dem Summit vertretenes Investitionskapital von über 10 Mrd. Euro. Weitere Informationen: Vernetztes Wohnen und Leben im E-Haus. Das E-Haus soll Unterhaltungselektronik, Hausgeräte, Beleuchtung, Heizsysteme und Sicherheitstechnik vereinen. Die Vorteile: mehr Komfort, mehr Sicherheit, neue Möglichkeiten, Energiekosten einzusparen und im Alter länger ein selbstbestimmtes Leben zu führen. VDE (Verband der Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik), ZVEH (Zentralverband der Deutschen Elektro- und Informationstechnischen Handwerke) und ZVEI (Zentralverband Elektrotechnik- und Foto: zveh Das E-Haus: intelligente Heimvernetzung Elektronikindustrie) präsentieren vom 3. bis zum 8. September 2010 auf der IFA in Berlin das intelligente Haus (TecWatch, Halle 8.1). General Electric (GE) und der Prozessorhersteller Intel wollen ein Gemeinschaftsunternehmen gründen, das im Gesundheitssektor agiert. Schwerpunkt liegt in Telehealth und im unabhängigen Leben. Das Joint Venture, an dem beide je zur Hälfte beteiligt sind, bringt Teile von General Electrics Healthcare s Home Health Division und der Digital Health Group von Intel zusammen. Das neue Unternehmen soll Ende 2010 sein Geschäft aufnehmen. GE und Intel hatten bereits im April 2009 eine Partnerschaft für den Foto: Intel Telehealth: Überwachung wichtiger Körperfunktionen Bereich vereinbart. Dabei ging es insbesondere um die Entwicklung neuer Heim-Medizin- Produkte für Senioren und chronisch kranke Patienten. Gemeinsam sollen neue Produkte entwickelt und vermarktet werden, beispielsweise die Überwachung chronisch Kranker, das Erfassen und die Übertragung lebenswichtiger Daten sowie die Arztvisite per Videokonferenz. Das vierte Innovationsforum findet am 28. Oktober statt. Ziel ist es, den Dialog zwischen Wirtschaft, Wissenschaft sowie Politik zu fördern und dadurch bessere Rahmenbedingungen für Innovationen in der zu schaffen. Der Vormittag des Innovationsforums ist der Forschung gewidmet, der Nachmittag steht im Zeichen wirtschafts- und gesundheitspolitischer Themen. Auch in diesem Jahr werden die Preisträger des Innovationswettbewerbes des BMBF geehrt. Weitere Infos: Der Markt für Sensorsysteme ist und bleibt laut Leibniz-Institut für interdisziplinäre Studien e. V. ein Wachstumstreiber für die Industrie. Die Wachstumsraten sind überdurchschnittlich, weil sich Sensorsysteme in den vergangenen Jahren stürmisch verbreitet haben u. a. auch in der. Die interdisziplinäre Vernetzung eröffnet ein weites Feld für Innovationen. Die zukünftige Weiterentwicklung und Gestaltung dieses Marktes erfordert sowohl wissenschaftliche und technische Vorleistungen als auch den gesellschaftlichen Diskurs über die Voraussetzungen und Konsequenzen dieser Technologie für die Gesellschaft, insbesondere unter juristischen, ethischen und ökonomischen Aspekten. Veranstaltung: 10th Leibniz Conference of Advanced Science, Konferenz Sensorsysteme 2010, Oktober 2010, Lichtenwalde. MT_Report_1002.indd :47:39 Uhr

4 Markt + Umfeld Seite 34 MT-Report 2/10 Hightech-Strategie 2020: Markteinführung innovativer Medizinprodukte beschleunigen Foto: Schavan: Die Weiterentwicklung der Hightech-Strategie 2020 wird sich stärker am Nutzen des technologischen Wandels für die Menschen orientieren Bundesforschungsministerin Annette Schavan hat die Hightech- Strategie 2020 für Deutschland (HTS) vorgestellt. Darin will die Bundesregierung ihre Initiativen in der Forschungs- und Innovationspolitik bündeln. Mit der Hightech-Strategie wurde im August 2006 ein nationales Gesamtkonzept vorgelegt. Die Bundesregierung stellte dafür 1,5 Mrd. Euro für fünf Jahre zur Verfügung. Am 14. Juli 2010 hat das Kabinett beschlossen, diesen Ansatz weiterzuentwickeln. Er soll sich stärker am Nutzen des technologischen Wandels für die Menschen orientieren. Das soll durch eine Konzentration auf fünf Schwerpunkte erreicht werden: Klima/Energie, Gesundheit/ Ernährung, Mobilität, Sicherheit und Kommunikation. In jedem Feld sollen Zukunftsprojekte identifiziert werden, die gesellschaftlich und global wünschenswerte Zielvorstellungen formulieren. Mit Hilfe von Wissenschaft und Technik sollen diese Ziele über einen Zeitraum von zehn bis fünfzehn Jahren verfolgt werden. Ziel der HTS ist es, Leitmärkte zu schaffen, die Zusammenarbeit zwischen Wissenschaft und Wirtschaft zu vertiefen und die Rahmenbedingungen für Innovationen weiter zu verbessern. Der Erhalt und der Ausbau der ist ein Ziel der Hightech-Strategie. Die integriert Schlüsseltechnologien, wie Mikrosystemtechnik, Informations- und Kommunikationstechnik, Nanotechnologie, Molekular- und Zellbiologie, Regenerationstechnologie und Pharmazie, so die Erkenntnis der Bundesregierung. Sie bezeichnet den Innovationswettbewerb, der durch Förderung ausgewählter Forschungsideen zur Beschleunigung der Markteinführung innovativer Medizinprodukte beitragen soll, als eine zentrale Fördermaßnahme. Diese Art der Förderung sei notwendig, da die mittelständisch geprägte Branche aufgrund langer Entwicklungsverfahren von teilweise Neues Gesundheitsforschungsprogramm Aktionslinien (Veröffentlichung 2010) Individualisierte Medizin: Entwicklung einer umfassenden Forschungsstrategie zur individualisierten Medizin mit dem Fokus auf den Patientennutzen und von neuen Konzepten der Versorgungs- und Gesundheitssystemforschung Volkskrankheiten: Auf- und Ausbau der interdisziplinären Deutschen Zentren der Gesundheitsforschung zur Erforschung der Volkskrankheiten Stärkung der Präventionsforschung Ernährungsforschung: Erarbeitung von Basiswissen in der Ernährungsforschung zum besseren Verständnis der Interaktion von Nahrungsmitteln und menschlichem Organismus und für die Entwicklung von neuartigen, funktio- mehr als zehn Jahren zunehmend vor Finanzierungsproblemen steht. So nellen Lebensmitteln; Stärkung der internationalen Wettbewerbsfähigkeit der deutschen Ernährungswirtschaft Genomforschung/Systembiologie: Ausbau der medizinischen Genomforschung und der Systembiologie und strategisch neuer Themenfelder als Basis für die Entwicklung von neuen Konzepten für die Prävention, Diagnose und Therapie von Krankheiten Gesundheitswirtschaft: Stärkung der Gesundheitswirtschaft und Ausbau ihrer Wachstumspotentiale, Unterstützung für den Erhalt und Ausbau eines deutschen Leitmarktes und damit verbundener Dienstleistungen; Entwicklung des Aktionsplans für eine systematisierte Förderung dieses Bereiches Altersforschung: Erforschung der komplexen Biologie von Alterungsvorgängen und ihres Zusammenhangs mit der Entstehung von Krankheiten MT_Report_1002.indd :47:41 Uhr

5 MT-Report 2/10 Markt + Umfeld Seite 35 Hightech-Projekte der Die folgenden Projekte der IKT- Strategie (Information und Kommunikation) der Bundesregierung betreffen die : AIMES Advanced Infrastructure for Medical Equipment Management and Services: Entwicklung von Infrastrukturkomponenten und Prozessen für das Management und den bedarfsgerechten, störungsfreien Einsatz von medizintechnischen Geräten verbesserte Betriebs- und Serviceprozesse als Hebel zur Kostenreduzierung im Gesundheitswesen. AMaRob Autonome Manipulatorsteuerung für Rehabilitationsroboter: Motorisch schwer beeinträchtigte Menschen sollen mit Hilfe eines autonom agierenden Roboters selbstbestimmt täglichen Aufgaben nachgehen können. AmbiComp Software-Entwicklung mit universell kombinierbaren Ambient-Intelligence- sind je nach Klassifizierung umfangreiche klinische Studien erforderlich, damit die gesetzlichen Krankenversicherungen später die Behandlungskosten übernehmen. SPECTARIS-Geschäftsführer Sven Behrens beurteilt die Hightech- Strategie positiv: Das ist erfreulich, aber auch notwendig, damit die Hightech-Industrie in Deutschland weiterhin international wettbewerbsfähig bleibt. Mit der Ankündigung, einen Leitmarkt zu schaffen, würdige das Bundeskabinett die Bedeutung der für die Gesundheitswirtschaft. Damit einhergehen muss aber auch der Abbau von Innovationshürden, mahnt er an. Mit dem ebenfalls angekündigten Aktionsplan und einer damit verbundenen, auf die Belange der Branche zugeschnittenen Projektförderung würde das Kabinett einer Forderung der unternehmen entsprechen. Komponenten: Intelligente Umgebung durch Vernetzung von Einzelgeräten erleichtert den Alltag. DESIRE Deutsche Servicerobotik Initiative: Interaktion von Servicerobotern mit Menschen technisch so weiterentwickeln, dass die Kooperation zwischen beiden sowohl im industriellen wie auch im privaten Bereich alltagstauglich ist. DOT-MOBI Softwareplattform für die multimodale Diagnostik onkologischer Erkrankungen und Therapieoptimierung durch molekulare Bildgebung: Werkzeuge für eine erweiterte Tumordiagnostik sowie für verbesserte Anwendungsmöglichkeiten der Strahlentherapie und für neue bildgebende Verfahren. FUSION Future Environment for Gentle Liver Surgery Using Image-Guided Planning and Intra-Operative Navigation: Ein durchgängiger IT-Prozess unterstützt in der Planung und Steuerung chirurgische und transkutane Therapien von Lebertumoren. Cornelia Yzer, Hauptgeschäftsführerin des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller (vfa) freut sich, dass die Bundesregierung die richtigen Schwerpunkte und insbesondere auf Individualisierte Medizin und Volkskrankheiten im Kontext der Altersforschung setze. Neuregelung von MPVerschrV und MPVertrV Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) will anscheinend den Vertrieb von Medizinprodukten neu regeln. Geprüft werden soll, für welche Produkte die Apotheken- bzw. Verschreibungspflicht noch notwendig ist. Deshalb werden vor allem die Verordnungen über die Verschreibungspflicht (MPVerschrV) und über die Vertriebswege von Medizinprodukten (MPVertrV) untersucht. Die MPVerschrV stammt genau wie die MPVertrV aus dem Jahre Ursprünglich sollten dadurch Produkte, die vor der Einführung des Medizinprodukterechtes dem Arzneimittelgesetz unterlagen und daher nur in der Apotheke abgegeben werden durften, auch weiterhin nur dort zu beziehen sein. Das BMG ist aber nun der Auffassung, dass für einige Medizinprodukte keine Apotheken- oder Verschreibungspflicht mehr erforderlich sei. Wie die Neuregelung aussehen soll, steht laut Apotheke adhoc noch nicht fest. Denkbar wäre eine Vereinfachung und Zusammenfassung beider Verordnungen. Möglicherweise wird die Verschreibungspflicht auf bestimmte Medizinprodukte beschränkt, die einen Rx-Arzneistoff enthalten. Sonderanfertigungen sollen nur von Personen abgegeben werden dürfen, die eine entsprechende Ausbildung und praktische Erfahrung besitzen. Bei In-vitro-Diagnostika soll weiterhin eine fachliche Beratung gewährleistet bleiben. Noch nicht entschieden ist, ob die Abgabe auf Apotheken und gesundheitliche Gewerbebetriebe beschränkt wird. Diagnostika zur Erkennung übertragbarer Krankheiten sollen nur durch Apotheken, Angehörige der Heilberufe oder Einrichtungen des Gesundheitswesens abgegeben werden dürfen. Nur auf Rezept abgegeben werden dürfen derzeit Medizinprodukte, die Rx-Arzneistoffe enthalten, sowie Intrauterinpessare zur Empfängnisverhütung. Verschreibungspflichtig sind außerdem Schweine-Epidermis zur Anwendung als biologischer Verband sowie oral zu applizierende Sättigungspräparate auf Cellulosebasis zur Behandlung des Übergewichtes und zur Gewichtskontrolle. Apothekenpflichtig sind Hämodialysekonzentrate sowie Medizinprodukte, die apothekenpflichtige Stoffe enthalten. Ausgenommen sind Pflaster und Brandbinden. Die geplante Novelle wurde mittlerweile an betroffene Verbände und Behörden geschickt. Diese haben für ihre Änderungsvorschläge bis Ende September Zeit. MT_Report_1002.indd :47:41 Uhr