Antrag auf Zulassung als Zentrum für Präimplantationsdiagnostik nach 3 Präimplantationsdiagnostikverordnung

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Tristan Ursler
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1 Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit und Pflege Referat 32 Haidenauplatz München Antrag auf Zulassung als Zentrum für Präimplantationsdiagnostik nach 3 Präimplantationsdiagnostikverordnung Name und Anschrift des Antragstellers: (Hinweis: Ist zwischen einer reproduktionsmedizinischen und einer humangenetischen Einrichtung ein Kooperationsvertrag geschlossen worden, ist Antragsteller die Person, die die humangenetische Einrichtung leitet. Eine Kopie des Kooperationsvertrages ist beizufügen.) Name Ansprechpartner/ in für Rückfragen Telefon (Durchwahl) Straße, Hausnummer, PLZ, Ort E Mail Adresse 1. Qualitätssicherungssysteme a. interne Qualitätssicherung Über welche Systeme der internen Qualitätssicherung verfügt/verfügen bisher die Einrichtung/Einrichtungen (z.b. Standardarbeitsanweisungen (SOPs) für alle eingesetzten Methoden und Benennung der zur Anwendung der Methoden berechtigten Personen; Qualitätsmanagementsystem der Kassenärztlichen Bundesvereinigung QEP Qualität und Entwicklung in Praxen)? Über welches System der internen Qualitätssicherung wird das PID Zentrum verfügen? entsprechende Liste als Anlage 1 1

2 b. externe Qualitätssicherung An welchen externen Qualitätssicherungsmaßnahmen nimmt/nehmen bisher die Einrichtung/Einrichtungen teil (z.b. Teilnahme an nationalen und internationalen der Qualitätssicherung dienenden Datenerhebungen und der Orientierung an nationalen oder internationalen konsentierten Behandlungsstandards)? An welchen externen Qualitätssicherungsmaßnahmen wird das PID Zentrum teilnehmen? entsprechende Liste als Anlage 2 2. Beratung a. Name und Anschrift der Ärztin/des Arztes, durch die/den die Beratung zu den medizinischen, psychischen und sozialen Folgen der mit der PID verbundenen Maßnahmen erfolgt: b. Mitarbeiterin/Mitarbeiter des PID Zentrums: bei : Wie wird sichergestellt, dass diese Ärztin/dieser Arzt die Maßnahmen der PID nicht selbst durchführt? 2

3 3. Reproduktionsmedizinische Einrichtung Name und Anschrift: (wenn zugleich Antragsteller, weiter bei 3.a) a. Leitung der Einrichtung Name: Fachärztin/Facharzt für Frauenheilkunde und Geburtshilfe mit Schwerpunktbezeichnung Gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin entsprechende Belege sind als Anlage 3 beizufügen b. Stellvertretende Leitung der Einrichtung Name: Fachärztin/Facharzt für Frauenheilkunde und Geburtshilfe mit Schwerpunktbezeichnung Gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin entsprechende Belege sind als Anlage 4 beizufügen c. Kenntnisse und Erfahrungen in der Einrichtung in folgenden Teilbereichen aa. Endokrinologie der Reproduktion Name: Kenntnisse/Erfahrungen: bb.gynäkologische Sonographie 3

4 cc. operative Gynäkologie dd.reproduktionsbiologie mit dem Schwerpunkt der In vitro Kultur ee. Andrologie ff. psychosomatische Grundversorgung die jeweils entsprechenden Nachweise sind als Anlage 5 a f beizufügen d. Praktische Erfahrungen in der Einrichtung aa. Datum der Zulassung nach 121a SGB V und/oder der Erlaubniserteilung nach 20b, c AMG; Datum der Aufnahme der Tätigkeit: Kopie als Anlage 6 bb. Beanstandungen durch die Zulassungsstelle bzw. der erlaubniserteilenden Behörde in den letzten 5 Jahren vor Antragstellung? Bestätigung der zuständigen Zulassungsstelle bzw. der erlaubniserteilenden Behörde, dass 5 Jahre unbeanstandet als reproduktionsmedizinisches Zentrum tätig war, ist als Anlage 7 beizufügen 4

5 cc. Sind der Einrichtung vom Deutschen IVR Register e.v. Zentrumsprofile der letzten 5 Jahre zugeleitet worden? Kopien als Anlage 8 dd. Anzahl der jährlich durchgeführten Zyklen (in den letzten 5 Jahren vor Antragstellung): ee. Anzahl jährlich durchgeführter Behandlungen (IVF, ICSI, IVF/ICSI, Kryotransfer) und der klinischen Schwangerschaften (in den letzten 5 Jahren): Jahr Anzahl der Behandlung Anzahl klinische SchwangerschaŌ Jahr Anzahl der Behandlung Anzahl klinische SchwangerschaŌ Jahr Anzahl der Behandlung Anzahl klinische SchwangerschaŌ Jahr Anzahl der Behandlung Anzahl klinische Schwangerschaft Jahr Anzahl der Behandlung Anzahl klinische SchwangerschaŌ ff. Erfahrungen mit Techniken der Zellgewinnung und Aufbereitung wie PID/PKD (in inländischen und/oder ausländischen Einrichtungen): 5

6 e. Zellbiologisches Labor aa. Name der Leiterin/des Leiters: bb. Qualifikation der Leiterin/des Leiters: (Senior) Clinical Embryologist of the European Society of Human Reproduction (ESHRE) Fachanerkennung Reproduktionsbiologie des Menschen/AGRBM vergleichbare Qualifikation entsprechende Nachweise in Kopie als Anlage 9 cc. Name der stellvertretenden Leiterin/des stellvertretenden Leiters: dd. Qualifikation der stellvertretenden Leiterin/des stellvertretenden Leiters: (Senior) Clinical Embryologist of the European Society of Human Reproduction (ESHRE) Fachanerkennung Reproduktionsbiologie des Menschen/AGRBM vergleichbare Qualifikation entsprechende Nachweise in Kopie als Anlage 10 cc. Fachliche Erfahrungen zur Zellaufbereitung im Labor: (Anzahl der Untersuchungen, Erfolgsraten PID/PKD) 6

7 4. Humangenetische Einrichtung Name und Anschrift: (wenn zugleich Antragsteller, weiter bei 4.a) a. Leitung der Einrichtung Name: Fachärztin/Facharzt für Humangenetik entsprechende Belege sind als Anlage 11 beizufügen b. Stellvertretende Leitung der Einrichtung Name: Fachärztin/Facharzt für Humangenetik entsprechende Belege sind als Anlage 12 beizufügen c. Akkreditierung durch die Deutsche Akkreditierungsstelle entsprechende Nachweise sind als Anlage 13 beizufügen aa. für vergleichende Genomhybridisierung oder molekularzytogenetische Untersuchungen 7

8 bb. für molekulargenetische Untersuchungen d. Praktische Erfahrungen in der Einrichtung mit der Anwendung von Einzelzelluntersuchungen, insbesondere PKD/PID _ 5. Anzahl der erwarteten PID Maßnahmen Wie viele PID Maßnahmen werden vom Zentrum pro Jahr erwartet? Ort, Datum Unterschrift 8

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