Neue Belege für die antidepressive Wirksamkeit von Valdoxan bei Depressionspatienten

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1 Neue Belege für die antidepressive Wirksamkeit von Valdoxan bei Depressionspatienten Istanbul, Türkei (15. September 2009) - Neue Belege für die starke antidepressive Wirksamkeit von Valdoxan /Thymanax (Agomelatin) gegenüber herkömmlichen Antidepressiva mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI)wurden heute auf dem vom Unternehmen Servier durchgeführten Satelliten-Symposium anlässlich des 22. Europäischen Kongresses "European College of Neuropsychopharmacology (ECNP)" bekannt gegeben. Die neuen Daten belegen die starke antidepressive Wirksamkeit gegenüber dem Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) Fluoxetin bei schwer depressiven Patienten.[1] Zusammen mit den Ergebnissen des internationalen Entwicklungsprogramms, an dem mehr als Patienten teilnahmen und ersten Rückmeldungen aus Ländern, in denen die Markteinführung bereits stattgefunden hat, bestätigen diese neuen Studienergebnisse, dass Valdoxan, das erste melatonerge Antidepressivum, eine vergleichsweise höhere antidepressive Wirksamkeit in allen Behandlungsphasen von Depressionspatienten aufweist. 1 / 10

2 Diese stärkere Wirksamkeit, kombiniert mit der guten Verträglichkeit, machen Valdoxan zur ersten Wahl bei der Erstbehandlung von Depressionen, und zwar unabhängig von der Schwere der Erkrankung. "Diese Ergebnisse, ergänzt durch die bestehenden zuverlässigen Nachweise zur Wirksamkeit von Valdoxan, zeigen, dass dieses neue Antidepressivum eine wichtige Alternative bei der Depressionstherapie einschliesslich schwerer Erkrankungsformen darstellt", sagt der führende Depressionsexperte Prof. Sidney Kennedy, leitender Psychiater des "University Health Network" und Professor für Psychiatrie an der Universität Toronto in Kanada. "Trotz der Verfügbarkeit einer Vielzahl an bereits bestehenden Antidepressiva gibt es ganz klar noch unerfüllte Anforderungen bei der Depressionstherapie. Valdoxan bietet mit seiner innovativen Wirkungsweise einen völlig neuen Ansatz beim Umgang mit der "Major Depression" und wird depressiven Patienten hoffentlich eine erfreulichere Zukunft schenken können." 2 / 10

3 Neue Studienergebnisse [1] Die besagte Studie diente dazu, die bessere Wirksamkeit von Agomelatin gegenüber dem SSRI Fluoxetin bei schwer depressiven Patienten nachzuweisen. Es handelt sich dabei um eine kontrollierte, randomisierte multinationale Doppelblindstudie, an der 515 Patienten mit einer gegenwärtigen schweren Episode der "Major Depression" teilnahmen. Der Schweregrad der Depression wurde gemäss zweier standardisierter Ratingskalen ermittelt, HAM-D17 und CGI-I. Um an der Studie teilnehmen zu dürfen, mussten die Patienten einen HAM-D17-Wert von höher als oder gleich 25 haben und gleichzeitig einen CGI-I Wert höher als oder gleich 4. Die Patienten wurden dabei in zwei Gruppen randomisert: Die eine Gruppe erhielt über 8 Wochen hinweg Agomelatin in der Dosis 25 mg / 50 mg und die andere Fluoxetin in der Dosis 20 mg / 40 mg (eine Anpassung an die höhere Dosis war nach 2 bzw. 4 Wochen möglich). 3 / 10

4 Die antidepressive Wirksamkeit von Agomelatin war höher als die von Fluoxetin (P=0,024). Die Differenz der beiden Therapieformen ergab einen letzten Post-Baseline-Wert von 1,49 Punkten bei HAM-D17, was eindeutig für Agomelatin spricht. Die sehr gute Wirksamkeit von Agomelatin verglichen mit Fluoxetin wurde auch durch die statistisch deutlich höhere Responderrate (HAM-D17) belegt, welche als Rückgang des Ausgangswerts um mehr als oder gleich 50 % definiert war). Im Verlauf des Untersuchungszeitraums haben 71,7 % der Patienten in der Agomelatin-Gruppe auf die Behandlung angesprochen. Dies steht 63,8 % bei der Fluoxetin-Gruppe (mit P=0,060) gegenüber. Die sehr gute Wirksamkeit von Agomelatin verglichen mit Fluoxetin wurde ein weiteres Mal auf der CGI-I Skala belegt. Dies ist eine Ratingskala, mit der klinische Bewertungen abgegeben werden, und die daher den Alltag der klinischen Praxis mit einem statistisch höheren Responderanteil (CGI-I Wert = 1 oder 2; P=0,023) bei der Agomelatin-Gruppe (77,7 %) gegenüber der Fluoxetin-Gruppe (68,8 %) widerspiegelt. 4 / 10

5 Für Patienten, die dank Valdoxan eine deutlich bessere antidepressive Wirkung verspüren konnten, bedeutet dies eine einzigartige Linderung ihrer depressiven Symptome sowie eine enorme Verbesserung ihres beruflichen, Familien- und Soziallebens. Internationales Valdoxan -Entwicklungsprogramm Die Wirksamkeit von Valdoxan in der Behandlung der Depression wurde in mehreren klinischen Studien im Rahmen des internationalen Entwicklungsprogramms belegt. Dieses Programm hat die bessere Wirksamkeit von Valdoxan gegenüber Behandlungen mit Placebos, SSRIs und SNRIs belegt. Die Studienergebnisse zeigten, dass: - Valdoxan eine bessere antidepressive Wirkung hat. Dies gilt für alle depressiven Patienten, und zwar unabhängig vom Schweregrad ihrer depressiven Erkrankung - Valdoxan in allen Behandlungsphasen der Depression eine bessere antidepressive Wirkung hat und dass sich innerhalb der ersten 5 / 10

6 Behandlungswoche mehr Patienten wohler fühlten. Dies wurde sowohl von Ärzten als auch von Patienten berichtet [2],[3] - Valdoxan bei allen Hauptsymptomen der Depression einschliesslich depressiver Stimmung, Ängstlichkeit, Schuldgefühle, psychomotorische Verlangsamung, Schlafstörungen, und Tagesmüdigkeit wirksam ist und es Patienten ermöglicht, eine umfassendere und nachhaltige Genesung zu erzielen [4] - Valdoxan deutlich und langfristig die Rückfallquote bei depressiven Patienten senkt [3] - Valdoxan die sexuelle Funktionalität erhält, gewichtsneutral ist und eine gute Verträglichkeit aufweist. Dies führt zu einer besseren Patienten-Compliance und schnelleren Genesung depressiver Patienten [5] - Valdoxan einfach in der Handhabung ist: Eine 25 mg-tablette, beim zu Bett gehen eingenommen, bewirkt am Behandlungsende keinerlei Entzugserscheinungen [6] Valdoxan stellt einen grossen therapeutischen Fortschritt bei der Behandlung von Depressionen durch Wiederherstellung der zirkadianen Rhythmik dar. Valdoxan ist das Ergebnis eines ausgereiften pharmakologischen Forschungsprogramms unter Einbeziehung von Forschungszentren weltweit. Es ist das erste Antidepressivum, das gleichzeitig als MT1- und MT2-melatonergischer Rezeptoren-Agonist und als 5-HT2C-Antagonist fungiert. Infolgedessen stellt Valdoxan die zirkadianen Rhythmen wieder her, die bei depressiven Patienten tiefgreifend gestört sind.[7] 6 / 10

7 "Valdoxan hat das Potential, die Symptome der Depression zu lindern, und dies mit einem frühen Wirkungsbeginn und einem geringeren Risiko schwerer Nebenwirkungen", meint Dr. Philip Gorwood, Professor für Psychiatrie am "Sainte Anne Hospital" in Paris, Frankreich. "Dieses Präparat besitzt einen neuen Wirkmechanismus, der sich deutlich von herkömmlichen Antidepressiva wie SSRIs und SNRIs unterscheidet: Valdoxan entfaltet seine antidepressiv Wirkung, ohne dass dies Auswirkungen auf den Serotoninspiegel hat." Valdoxan wurde von Servier, Frankreichs führendem unabhängigem Pharmaunternehmen, entdeckt und entwickelt. Valdoxan hat im Februar 2009 die EU-Zulassung erhalten und steht nun in mehreren Ländern weltweit für die Behandlung erwachsener Patienten mit Major Depression zur Verfügung. 7 / 10

8 Wie in Punkt 25.5 der Leitlinien der ECNP zu Kongressen und pharmazeutischen Unternehmen festgelegt, gibt dieser Text nicht unbedingt die Meinung von ECNP wieder Das Satelliten-Symposium von Servier anlässlich des 22. ECNP-Kongresses wurde mit finanzieller Forschungsunterstützung seitens Servier durchgeführt. Major Depressive Disorder (MDD) Major Depressive Disorder (MDD) - auch bekannt als unipolare Depression -ist eine weit verbreitete und die psychische Verfassung beeinträchtigende Störung. Weltweit steigt die Prävalenz der MDD, die etwa 121 Millionen Menschen betrifft. Dennoch wird diese Erkrankung immer noch zu selten diagnostiziert und behandelt.[8] Insgesamt leiden derzeit rund 60 Millionen Europäer an einer Form der Depression. Schätzungsweise 33,4 Millionen hiervon haben eine schwere Depression.[9] 8 / 10

9 Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat vermeldet, dass Depressionen die vierthäufigste Ursache gesundheitsbezogener Arbeitsunfähigkeit darstellen und schätzungsweise bis zum Jahre 2020 Depressionen nach Herzerkrankungen, der weltweit häufigsten Ursache von Arbeitsunfähigkeit, rangieren werden. Für viele Patienten sind Depressionen eine chronische und wiederkehrende Erkrankung. Fast ein Drittel aller Patienten mit MDD sind noch ein Jahr später depressiv. Über 10 % bleiben noch fünf Jahre später krank. Patienten, die von einer depressiven Episode genesen, erleiden zu 50 % einen erneuten Rückfall.[10] Literaturhinweise - 1. Hale A, Corral R, Mencacci O, Saiz Ruiz J, Gentil V. Superior efficacy of agomelatine vs fluoxetine in severe MDD patients: a randomised, double-blind study 9 / 10

10 - 2. Kasper S, Laigle L, Bayle F. Eur Neuropsychopharmacol. 2008;18(suppl4):S336.Abstract P2c Goodwin G, Rouillon F, Emsley R. Eur Neuropsychopharmacol. 2008;18(suppl4):S338. Abstract P2c Lemoine P, Guilleminault C, Alvarez E. J Clin Psychiatry. 2007;68: Kennedy SH, Rizvi S, Fulton K, Rasmussen J. J Clin Psychopharm acol. 2008;28: Montgomery SA, Kennedy SH, Burrows GD, Lejoyeux M, Hindmarch I. Int Clin Psychopharmacol. 2004;19: Leproult R, Van Ondergergen A, L'Hermite-Baleriaux M, Van Cautert E, Copinschi G. Clin Endocrinol. 2005;63: en/ (Zugriff erfolgte am 20. Juli 2009) - 9. WHO Europe, Mental health in the WHO European Region Fact sheet EURO/03/03, 8. September Prevalence, burden and diagnosis - Kapitel 1, Seite 1, 5. April 2007 Quelle: Pressemitteilung der Firma Servier vom / 10