Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ML nach DIN EN ISO 15189:2014

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1 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ML nach DIN EN ISO 15189:2014 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Urkundeninhaber: Thüringer Landesamt für Verbraucherschutz Tennstedter Straße 8/9, Bad Langensalza Untersuchungen im Bereich: Medizinische Laboratoriumsdiagnostik Untersuchungsgebiete: Mikrobiologie Virologie Untersuchungsarten der: Agglutinationsteste Elektrophorese Empfindlichkeitstestungen von Bakterien und Pilzen Keimdifferenzierung / -identifizierung / -typisierung Kulturelle Untersuchungen Ligandenassays Mikroskopie Molekularbiologische Untersuchungen (Amplifikationsverfahren) Tierversuche (Nachweise von Toxinen) Innerhalb der mit * gekennzeichneten Untersuchungsbereiche ist dem Laboratorium, ohne dass es einer vorherigen Information und Zustimmung der DAkkS bedarf, die freie Auswahl von genormten oder Ihnen gleichzusetzenden Untersuchungsarten gestattet. Innerhalb der mit ** gekennzeichneten Untersuchungsbereiche ist dem Laboratorium, ohne dass es einer vorherigen Information und Zustimmung der DAkkS bedarf, die Modifizierung sowie Weiter- und Neuentwicklung von Untersuchungsarten gestattet. Die aufgeführten Untersuchungsarten sind beispielhaft. Das Laboratorium verfügt über eine aktuelle Liste aller Untersuchungsarten im flexiblen Akkreditierungsbereich. 1/10

2 Untersuchungsgebiet: Mikrobiologie Agglutinationsteste** Treponema pallidum-igg/igm-ak Serum Indirekte Agglutinationsteste, Gelatinepartikelagglutination Cardiolipin (VDRL)-AK Serum Indirekte Agglutinationsteste, Kohlenstoffpartikelagglutination Echinococcus-AK Serum Indirekte Agglutinationsteste, Hämagglutination Elektrophorese** Auftrennung und Visualisierung von DNA aus Amplifikationsreaktionen (PCR) Methicillinresistente Staphylococcus aureus (MRSA) DNA Empfindlichkeitstestungen von Bakterien und Pilzen** Native Agarose-Gelelektrophorese Pulsfeldgelelektrophorese Aerobe Bakterien auf Festmedium Agardiffusionstest Aerobe Bakterien auf Festmedium Vollmechanisiertes Bouillondilutionsverfahren als minimale Hemmkonzentration (MHK) Aerobe Bakterien auf Festmedium Bestimmung der minimalen Hemmkonzentration (MHK) im Agardiffusionstest mittels Epsilon- Test nach EUCAST, aerob Methicillinresistente Staphylococcus aureus (MRSA), Nachweis von Resistenzgenen (meca-gen) Bestätigung mittels Restriktionsverdau Anaerobe Bakterien Bestimmung der minimalen Hemmkonzentration (MHK) im Mikrobouillondilutionstest, anaerob Anaerobe Bakterien / Kapnophile Bakterien Tuberkulosebakterien Bewachsenes Flüssig- oder Festmedium Bestimmung der minimalen Hemmkonzentration (MHK) im Agardiffusionstest mittels Etest, anaerob Break-Point-Vefahren mittels automatisierter Flüssigkultur (BD BACTEC MGIT 960 SIRE-Testkit) Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /10

3 Tuberkulosebakterien Bewachsenes Flüssig- oder Festmedium Break-Point-Vefahren mittels automatisierter Flüssigkultur (BACTEC MGIT 960 PZA-Testkit) Sprosspilze Bewachsene Sprosspilzkulturen Bestimmung der minimalen Hemmkonzentration (MHK) im Agardiffusionstest mittels Etest Schimmelpilze Bewachsene Schimmelpilzkulturen Bestimmung der minimalen Hemmkonzentration (MHK) im Agardiffusionstest mittels Etest Keimdifferenzierung / -identifizierung / -typisierung* Bakterien (Festmedium) Biochemisch, orientierend (Katalase) Bakterien (Festmedium) Biochemisch, orientierend (Oxidase) Staphylokokken (Festmedium) Agglutination, einfach (Koagulase) Streptococcus pneumoniae (Festmedium) Agglutination, einfach (Kapselantigen) Salmonellen (Festmedium) Biochemisch, aufwändig (Vitek GN), serologisch Shigellen (Festmedium) Biochemisch, aufwändig (Vitek GN), serologisch Yersinien (Festmedium) Biochemisch, aufwändig (Vitek GN), serologisch Darmpathogener und enterohämorrhagischer E.coli (Festmedium) Biochemisch, aufwändig (Vitek GN), serologisch Campylobacter (Festmedium) Kultur mikroaerophil, Mikroskopie nach Anfärbung Gram, einfach Vibrionen (Festmedium) Biochemisch, aufwändig (Vitek GN) Aerobe grampositive Kokken (Festmedium) Biochemisch, aufwändig (Vitek GP) Enterobakterien und Nonfermenter (Festmedium) Biochemisch, aufwändig (Vitek GN) Listerien (Festmedium) Biochemisch, aufwändig (Vitek GP) Staphylokokken (Festmedium) Biochemisch, aufwändig (ID 32 Staph) Streptokokken (Festmedium) Biochemisch, aufwändig (ID 32 Strep) Nonfermenter (Festmedium) Biochemisch, aufwändig (api 20 NE) Neisseria, Haemophilus, Moraxella (Festmedium) Biochemisch, aufwändig (api NH) Enterobacteriaceae (Festmedium) Biochemisch, aufwändig (api 20 E) Corynebakterien (Festmedium) Biochemisch, aufwändig (api Coryne) Clostridien (Festmedium) Biochemisch, einfach (Lipase, Lezithinase, Gelatinase, Lactosefermentation, Plattentest) Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /10

4 Clostridium difficile (Festmedium) Kultur anaerob, biochemisch, orientierend, serologisch, Latexagglutination Anaerobe Bakterien Biochemisch, aufwändig (rapid ID 32 A) Anaerobe Bakterien Biochemisch aufwändig (RapID ANA II) Nichttuberkulöse Mykobakterien Bewachsenes Festmedium Morphologisch (Prüfung der Pigmentbildung) Bakterien und Pilze Bewachsenes Festmedium Massenspektrometrische Erregerdifferenzierung (MALDI TOF MS) Sprosspilze Bewachsene Sprosspilzkulturen Mikromorphologisch (Keimschlauchtest auf Mueller- Hinton-Agar) Sprosspilze Bewachsene Sprosspilzkulturen Serologisch, Latexagglutination (Krusei-Color-Test) Sprosspilze Bewachsene Sprosspilzkulturen Mikromorphologie auf Reis-Tween 80-Agar Sprosspilze Bewachsene Sprosspilzkulturen Biochemisch, aufwändig (ID 32 C- Test, Kohlenhydratassimilation) Sprosspilze Bewachsene Sprosspilzkulturen Serologisch, Latexagglutination (Bichro-Dubli-Fumouze ) Dermatophyten Bewachsene Morphologisch (Makromorphologie) Dermatophyten Bewachsene Morphologisch (Mikromorphologie) Sprosspilze, Dermatophyten Bewachsene Sprosspilz- und Biochemisch, einfach (Urease- Nachweis) Dermatophyten Bewachsene Morphologisch (Stimulierung der Farbstoffbildung durch Kartoffel- Dextrose-Agar) Biochemisch, einfach (Auxotrophie) Dermatophyten Bewachsene Dermatophyten, insbesondere Bewachsene Morphologisch (Wachstumsverhalten Microsporum sp. auf gekochten Reiskörnern) Schimmelpilze Bewachsene Schimmelpilzkulturen Makro- und mikromorphologisch Kulturelle Untersuchungen** Bakterielle Durchfallerreger Stuhl Anzucht, spezifisch (selektiv) Salmonellen Stuhl Anzucht, spezifisch (selektiv) Shigellen Stuhl Anzucht, spezifisch (selektiv) Yersinien Stuhl Anzucht, spezifisch (selektiv) Campylobacter Stuhl Anzucht, spezifisch (selektiv), mikroaerophil Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /10

5 Darmpathogener E.coli Stuhl Anzucht, spezifisch (selektiv) Enterohämorrhagischer E. coli Stuhl Anzucht, spezifisch (selektiv) (EHEC) Bakterielle Lebensmittelvergifter Stuhl Anzucht, spezifisch (selektiv) Clostridium difficile Stuhl Anzucht, spezifisch (selektiv), anaerob Bakterien Urin Nichtselektive Anzucht, Keimzahl- Bestimmung im Oberflächenverfahren Hemmstoffnachweis Urin, Punktate Diffusion in sporenbeladenem Agar, Bakterienwachstumstest Bakterien Abstriche / Eiter / Gewebeproben Nichtselektive Anzucht Bakterien Liquor Nichtselektive Anzucht Pathogene Bakterien Rachenabstrich Nichtselektive Anzucht Pathogene Bakterien Sputum Nichtselektive Anzucht Pathogene Bakterien Trachealsekret Nichtselektive Anzucht Pathogene Bakterien Bronchiallavage Nichtselektive Anzucht Bakterien Blutkultur Blutkulturverfahren, vollmechanisiert Bakterien Blutkomponenten auf Sterilität Blutkulturverfahren, vollmechanisiert Pathogene Bakterien Genitalabstrich Nichtselektive Anzucht Neisseria gonorrhoeae Abstrich Anzucht, spezifisch (selektiv) Bakterien Punktate, Bioptate Nichtselektive Anzucht Methicillin-resistenter Abstrich Anzucht, spezifisch (selektiv) Staphylococcus aureus (MRSA) Corynebacterium diphtheriae Abstrich Anzucht, spezifisch (selektiv) Multiresistente gramnegative Abstrich, Urin Anzucht, spezifisch (selektiv) Bakterien (MRGN) Bakterien Knochenkochwasser Blutkulturverfahren, vollmechanisiert Listeria monocytogenes Stuhl Anzucht, spezifisch (selektiv) Legionella spp. Sekrete aus Respirationstrakt Anzucht, spezifisch (selektiv) Clostridium botulinum Stuhl Anzucht spezifisch (selektiv), anaerobe Atmosphäre Anaerobe und mikroaerophile Bakterien Eiter, Punktate, Abstriche von oralen oder dentogenen Infektionen spezifisch (selektiv), mikroaerophile und anaerobe Atmosphäre Mykobakterien Dermatophyten, Spross- und Schimmelpilze Spross- und Schimmelpilze Respirationstraktproben, Punktate, Bioptate, Liquor, Urin, Abstriche, Stuhl Nagel, Haut, Haare Sputum, Trachealsekret, Bronchoalveoläre Lavage Anzucht spezifisch (selektiv) mit Anreicherungsverfahren (in Flüssigmedium automatisiert) Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /10

6 Spross- und Schimmelpilze Liquor Sprosspilze Intravaskuläre Katheterspitzen Spross- und Schimmelpilze Blutkultur Blutkulturverfahren, vollmechanisiert Spross- und Schimmelpilze Wundabstriche, Punktate, Gewebeproben Sprosspilze Vaginal-, Genital- und Urethralabstriche Sprosspilze Stuhl Sprosspilze Urin Sprosspilze Mundhöhlen-, Rachen- und Hautabstriche Dimorphe Pilze Ligandenassays** Respirationstraktproben, Bioptate, Punktate, Liquor, Abstriche, Knochenmark, Blutkultur unter S3-Bedingungen Clostridium difficile Toxin Stuhl, Enzymimmunoassay Verotoxin Stuhl, Enzymimmunoassay Entamoeba histolytica Stuhl Enzymimmunoassay Cryptosporidium spp. Stuhl Enzymimmunoassay Giardia lamblia Stuhl Enzymimmunoassay E. multilocularis-igg-ak Serum Enzymimmunoassay Treponema pallidum-igg/igm-ak Serum FTA (Fluoreszenzimmunoassay) Treponema pallidum-igm-ak Serum Enzymimmunoassay Treponema pallidum-igm-ak (Bestätigungstest) Serum Immunoblot Interferon-Gamma (IFN-γ) nach Stimulierung von T-Lymphozyten mit Tuberkulose-spezifischen Antigenen Mikroskopie** Blut (heparinisiert in QuantiFERON - Enzymimmunoassay TB Gold Blutentnahmeröhrchen) (QuantiFERON -TB Gold In-Tube) Protozoen Stuhl Hellfeldmikroskopie nach Chlorazolfärbung Kryptosporidien Stuhl Hellfeldmikroskopie nach mod. Ziehl-Neelsen-Färbung Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /10

7 Wurmeier (Ascaridose, Hakenwürmer, Enterobius, Trichuris, Strongiloides, Taenia ssp., Bilharziose, Clonorchis, Opisthorchis) Bakterien und Zellen Stuhl, Analabstrich, Abklatschpräparat, Urin Respirationstraktproben, Punktate, Bioptate, Liquor, Urin, Abstriche, Stuhl, bewachsene Hellfeldmikroskopie ohne Anfärbung Nativpräparat Hellfeldmikroskopie nach Gram- Färbung Bakterien und Zellen Respirationstraktproben, Abstriche Hellfeldmikroskopie nach Fuchsin- Färbung Bakterien und Zellen Liquor Hellfeldmikroskopie nach Methylenblaufärbung Mykobakterien Respirationstraktproben, Punktate, Bioptate, Liquor, Urin, Abstriche, Stuhl, Bewachsene Mykobakterienkultur Bewachsenes Flüssig- oder Festmedium Respirationstraktproben, Punktate, Bioptate, Urin, Abstriche, Stuhl Hellfeldmikroskopie nach Ziehl- Neelsen-Färbung Mykobakterien Hellfeldmikroskopie nach modifizierter Kinyoun-Färbung Aktinomyzeten Fluoreszenzmikroskopie nach Auramin-Färbung Fadenpilze Bewachsene Pilzkultur Hellfeldmikroskopie nach Lactobaumwollblau-Färbung Sprosspilze, insbesondere Bewachsene Pilzkultur, Liquor, Hellfeldmikroskopie Tusche- Cryptococcus spp. Bronchoalveoläre Lavage Präparat Dermatophyten Nagel, Haut, Haare Hellfeldmikroskopie Kalilauge (KOH)- Präparat Dermatophyten, Spross- und Fluoreszenzmikroskopie nach Schimmelpilze Calcofluorweiß-Färbung Respirationstraktproben, Liquor, Abstriche, Punktate, Biopsate, Nagel, Haut, Haare Molekularbiologische Untersuchungen (Amplifikationsverfahren)** Bordetella pertussis Nasen-Rachenabstrich Real-Time-PCR Methicillinresistente Staphylococcus aureus (MRSA), Nachweis von Resistenzgenen (meca-gen) Bestätigung mittels Restriktionsverdau Enterohämorrhagische E. coli (EHEC), Nachweis der Shigatoxin (stx)-gene Enteropathogene E. coli (EPEC), Nachweis der Hämolysin- und eae A- Gene zur Bestätigung Versand an Referenzlabor zur Bestätigung Versand an Referenzlabor Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /10

8 Enterohämorrhagische E. coli (EHEC), Nachweis der stx1, stx2, Hämolysin- und eaea-gene Salmonella Paratyphi B (Virulenzgene sopb, sopd, sope1 und avra) Clostridium septicum (Hämolysin- Gen), Clostridium chauvoei (Flagellin-Gen) und Clostridium sordellii (16SrRNA-Gen) Clostridium perfringens (Toxingene und Phospholipase-Gen) Clostridium botulinum (Toxingene A-F) Yersinia enterocolitica (Virulenzfaktoren AIL und VirF) zur Bestätigung Versand an Referenzlabor zur Bestätigung Versand an Referenzlabor Bestätigung mittels Restriktionsverdau für Clostridium septicum und Clostridium chauvoei Real-Time-PCR Bestätigung mittels Restriktionsverdau Bestätigung mittels Restriktionsverdau Mycoplasmen Zellkulturen DNA-Isolation, PCR und größenspezifische DNA- Fragmentanalyse im Agarosegel Tuberkulosebakterien Lymphknoten, Bioptate Fragmentanalyse im Agarosegel (IS 6110-PCR), DNA-Sequenzierung Tuberkulosebakterien Respirationstraktproben, Magensaft, Urin Polymerasekettenreaktion mit Hybridisierung (GenoQuick MTB) Speziesidentifizierung von Tuberkulosebakterien Bewachsenes Flüssig- oder Festmedium PCR und Hybridisierung mittels Genotype MTBC Speziesidentifizierung von Mykobakterien Bewachsenes Flüssig- oder Festmedium PCR und Hybridisierung (Genotype Mycobacterium CM) Speziesidentifizierung von Bakterien PCR ribosomaler Gene (16S-rDNA) und größenspezifische DNA- DNA-Sequenzierung Speziesidentifizierung von Pilzen Pilzkultur PCR ribosomaler Gene (ITS) und größenspezifische DNA- DNA-Sequenzierung Isolation von Gesamt-DNA, Blut DNA-Isolation mittels QIAamp DNA mini Kit oder QIAamp DNA Blood Mini Kit Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /10

9 Tierversuche (Nachweis von Toxinen) Clostridium botulinum-toxine A-F Serum, Mageninhalt, Erbrochenes, Darminhalt, Organmaterial, Stuhl, en Mausbioassay Untersuchungsgebiet: Virologie (inkl. Infektionsserologie) Keimdifferenzierung / -identifizierung / -typisierung* Influenzaviren Zellkultur Hämadsorption (serologisch) Influenzaviren Zellkulturüberstand Hämagglutination (serologisch) Kulturelle Untersuchungen* Adenoviren Augenabstrich/Stuhl Zellkultur/permanente Zellen Influenzaviren Nasen-/Rachenabstrich Zellkultur/permanente Zellen Enteroviren Stuhl Zellkultur/permanente Zellen Herpes-simplex-Virus Abstriche Zellkultur/permanente Zellen Viren und virushaltige Zellen alle oben genannten Membranfiltration / Zentrifugation Ligandenassays* Adenoviren-Antigen Stuhl, Zellkulturüberstand Enzymimmunoassay Astroviren-Antigen Stuhl Enzymimmunoassay Rotaviren-Antigen Stuhl Enzymimmunoassay Anti-HAV (IgG-AK) Serum Enzymimmunoassay Anti-HAV (IgM-AK) Serum Enzymimmunoassay HBsAG Serum Enzymimmunoassay HBsAG (Bestätigungstest) Serum Enzymimmunoassay HBeAG Serum Enzymimmunoassay Anti-HBc (IgG/IGM-AK) Serum Enzymimmunoassay Anti-HBc-IgM Serum Enzymimmunoassay Anti-Habe Serum Enzymimmunoassay Anti-HBs Serum Enzymimmunoassay Anti-HCV Serum Enzymimmunoassay Anti-HCV (Ergänzungstest) Serum Line-Immuno-Assay HEV-IgG-AK Serum Line-Immuno-Assay HEV-IgM-AK Serum Line-Immuno-Assay Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /10

10 HIV-1/-2-AK und HIV-1-p24-Antigen Serum Enzymimmunoassay HIV-1/-2-AK (Bestätigungstest) Serum Line-Immuno-Assay Masernvirus-IgG Serum Enzymimmunoassay Varizella Zoster Virus-IgG Serum Enzymimmunoassay Molekularbiologische Untersuchungen (Amplifikationsverfahren)** Adenovirus-DNA Abstriche/ Real-time-PCR Enterovirus-RNA Abstriche/Stuhl/ Hepatitis-A-Virus-RNA Serum/Stuhl Influenzavirus A-RNA Nasen-/Rachenabstrich/ Influenzavirus B-RNA Nasen-/Rachenabstrich/ Influenzavirus A/H1-RNA Nasen-/Rachenabstrich/ Influenzavirus A (H1N1) pdm09-rna Nasen-/Rachenabstrich/ Influenzavirus A/H3-RNA Nasen-/Rachenabstrich/ Influenzavirus A/H5-RNA Nasen-/Rachenabstrich Influenzavirus A/H7-RNA Nasen-/Rachenabstrich Noroviren Genogruppe 1-RNA Stuhl/Erbrochenes Noroviren Genogruppe 2-RNA Stuhl/Erbrochenes RS-Virus-RNA Nasen-/Rachenabstrich/ Erregerspezifische RNA/DNA Abstriche/Zellkulturisolate Extraktion viraler RNA/DNA MS2-RNA als alle oben genannten Amplifikationskontrolle Erregerspezifische DNA/RNA Abstriche/ Isolierung von viraler DNA/RNA Stuhl/Erbrochenes Viren und virushaltige Zellen alle oben genannten Membranfiltration, Zentrifugation Sapoviren-RNA Stuhl/Erbrochenes Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /10