1. Rückblick Tumorentitäten Zeitschiene Datenqualität / Datentransfer 5. Auswertungen (Plausibilitätsprüfungen / Biometrie)

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Inken Böhler
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1 1. Rückblick Tumorentitäten Zeitschiene Datenqualität / Datentransfer 5. Auswertungen (Plausibilitätsprüfungen / Biometrie)

2 1. Rückblick 2008 Entität Darmkrebs Lungenkrebs Prostatakrebs Brustkrebs Anzahl der teilgenommenen klinischen Krebsregister Datensätze n = (n = ) n = (n = ) n = (n = ) n = (n = )

3 2. Tumorentitäten Darmkrebs 2. Lungenkrebs 3. Prostatakrebs Erstdiagnose Brustkrebs

4 3. Zeitschiene : Informationen zur gewünschten Datenstruktur/Freigabe des Datensatzes : GTDS-Schnittstelle bis : endgültige Datenabgabe 11/2009-1/2010: Auswertungsphase :

5 Datentabelle: Methodischer Ausblick auf das Benchmarking der 4. Datenqualität / Datentransfer Die Datentabelle als Tabelle muss vollständig sein. Alle Variablen müssen vorhanden sein. Vorgegebene Feld-/Spaltenformate sind einzuhalten Vorgegebene Feld-/Spaltenreihenfolge ist einzuhalten Für fehlende Werte sollte ein missing eingetragen sein. Keine Leerfelder!! ASCI file mit definiertem Trennzeichen z.b. ;. Keine Exceldatei!!!!!

6 Datumsfehler: 4. Datenqualität / Datentransfer fehlendes Geburts- oder Diagnosedatum ungültige Datumsangabe Alter unter 15 Jahren Diagnosejahr nicht im angeforderten Zeitraum Alle Datumsfelder müssen < aktuelles Tagesdatum sein Geb-Dat < Diag-Dat <= OP-Dat/Therapie-Dat Sterbe-Dat >=Diag-Dat/OP-Dat/Therapie-Dat>Geb-Dat Dat_letzte_Info >=Diag-Dat/OP-Dat/Therapie-Dat>Geb-Dat Datumsformat: dd.mm.yyyy

7 4. Datenqualität / Datentransfer Verwendung v. fehlerhaften Histologien: benigne-histologie (Histocode: xyz/0) Metastasen-Histologie (Histocode: xyz/6) In situ-histologie (Histocode: xyz/2) (außer beim Mamma-Ca, CRC) Verwendung v. fehlerhaften Feldinhalten: Vorgegebene Codes für die Feldinhalte wurden nicht verwendet. z.b. Geschlecht: w, W statt 1 für weiblich Grading G1 (gut differenziert): G1 statt 1 TNM-Angabe: T=a1, T= T1a statt 1a ICD auf 3-stellig und ohne vorangestelltem Buchstabe und ohne"." (z.b: 349 und nicht C34.9)

8 4. Datenqualität / Datentransfer Widersprüche von überlappenden Iteminformationen sind zu vermeiden z.b.: Wenn kein Sterbedatum muss Todesart = lebt sein. Auf vollständige Daten achten: Zu einem angegebenen OP-Datum, gehört auch ein OP-Text bzw. OPS-Code und umgekehrt. Zu einem angegebenen Chemo-Datum, gehört auch eine Information zur Art der Chemotherapie und umgekehrt. Zu einem angegebenen Bestrahlungs-Datum, gehört auch eine Information zum Zielgebiet der Bestrahlung und umgekehrt.

9 4. Datenqualität / Datentransfer Doubletten: Die Daten sollten nach Möglichkeit auf Länderebene zusammengeführt werden, um doppelte Fälle auszuschließen.

10 4. Datenqualität / Datentransfer TNM zur Diagnose: falls OP auch ptnm falls neoadjuvante Therapie (Radio-/ Chemo- /Hormontherapie) auch ctnm Lokalisation (Lunge): Seite = links - kein Mittellappen Lokalisation (Lunge): Lokalisationsseite ist anzugeben ungültige Geschlechtsangabe m oder w Geschlecht (PCA): nur Männer Geschlecht (Mamma-Ca): nur Frauen

11 5. Auswertungen (Plausibilitätsprüfungen / Biometrie) 1. Datenprüfung: Ausschlusskriterien: Einschlusskriterien: fehlendes Geburts- oder Diagnosedatum Diagnosejahr nicht im Zeitraum DCO-Patienten Alter unter 15 Jahren Sarkome, Lymphome, benigne und Metastasen- Histologien In situ-patienten,(außer beim Mamma-Ca, CRC) Kolorektales Karzinom, Lungen-Ca, Prostata-Ca, Mamma-Ca Diagnosejahr

12 5. Auswertungen (Plausibilitätsprüfungen / Biometrie) 2. Datenauswertung: Neoadjuvante Behandlung, wenn 1. das Datum der Hormontherapie, Chemotherapie, sonstigen Therapie oder das Bestrahlungsdatum vor dem bekannten OP-Datum liegt 2. eine Angabe zu y-tnm dokumentiert wurde Die kombinierten T-N-M-Kategorien sind eine Kombination aus ptnm und ctnm bzw. y-ptnm. Die Komplementärmenge von M1 wird als M0 interpretiert. Bei Metastasen, die innerhalb von 60 Tagen (nach Diagnose) aufgetreten sind, wird M1 (kombiniert aus M, cm bzw. ym) angenommen.

13 5. Auswertungen (Plausibilitätsprüfungen / Biometrie) 2. Datenauswertung: Die Qualität des Follow-ups wird für die lebenden Patienten anhand des letzten Meldezeitpunkts beurteilt. In die Survivalanalysen (Kaplan-Meier Schätzer, Berechnungen des relativen Survivals, Cox-Regressions- Analysen) werden nur die Zentren einbezogen, für die zum Zeitpunkt der Anteil lost to follow-up 20% war.

14 5. Auswertungen (Plausibilitätsprüfungen / Biometrie) 2. Datenauswertung: Das relative Survival berechnet sich aus dem Quotienten von beobachtetem (= Gesamt-) Überleben und erwartetem Überleben und ergibt somit eine Schätzung für das tumorspezifische Überleben. Das erwartete Überleben beschreibt das Überleben in einer bezüglich Alter, Geschlecht und Kalenderjahr identisch zusammengesetzten Kohorte der Normalbevölkerung. Diesbezüglich kann z.b. die aktuelle Sterbetafel der BR verwendet werden. Die Berechnung des relativen Survivals erfolgt in Anlehnung an die Hakulinen-Methode, d.h. die Patienten gehen mit ihrem alters- und geschlechtsspezifischen Sterberisiko bis zur maximalen Beobachtungszeit in die Berechnung ein. Im Unterschied zur Hakulinen-Methode werden allerdings die Patienten(bruchteile), die aufgrund limitierter Beobachtung zensiert werden, nicht den Events im Jahr des Ausscheidens anteilig zugeschlagen. Als multivariates Verfahren wird das Cox-Regressionsmodell verwendet.

15 5. Auswertungen (Plausibilitätsprüfungen / Biometrie) 2. Datenauswertung: Der Vergleich der Ergebnisse mit der Literatur ist notwendig für eine vorsichtige Bewertung. Für alle Auswertungen gilt jedoch, dass inhaltliche Interpretationen kritisch zu sehen sind und leicht zu Fehlinterpretationen führen können, da - eine hohe Variabilität der fehlenden Werte zu erwarten ist, - die differenzierten Meldewege in den Regionen aufgrund unterschiedlicher rechtlicher und finanzieller Rahmenbedingungen nicht transparent sind - die Angaben bezüglich Bevölkerungsbezug nur von einigen Zentren zu erwarten ist und der Nennerbezug somit nicht gegeben ist. Keine Kohorte der KKR/Tumorzentren ist gleich!

16 Qualitätsindikator: Maß, dessen Ausprägung eine Unterscheidung zwischen guter und schlechter Qualität der Versorgung ermöglichen soll. (Geraedts M et al Z Arztl Fortbild, Qualitätssich 2002; GMDS 2003) Grading, Rezeptorstatus, histologische Kriterien Homogenität der Befundung Operation lokale Strahlentherapie lokal ausgedehnt, + durchgeführt nicht durchgeführt Chemo-, Hormontherapie entsprechend Leitlinien nicht entsprechend den Leitlinien Prozessqualität normativ - empirisch Ergebnisse Überleben, Progressionen, Lebensqualität Ergebnisqualität empirisch

17 Strength of Endpoints Outcome weltweit anerkannt, aber in Deutschland eher sekundär A. Gesamtüberleben B. Tumorspezifisches Überleben C. Lebensqualität within a strong study design Erhebung in der Routineversorgung Datenfriedhof D. Surrogatparameter I Überleben bis Progression II Überleben ab Progression III Tumorresponse

18 5. Auswertungen (Plausibilitätsprüfungen / Biometrie) Weitere Klassifizierungen zu sinnvollen Fragestellungen sind in Zukunft anzugehen nach Optimierung der Datenqualität und Datentransparenz: Angaben zu Bevölkerungsbezug, Zunahme der Vollständigkeit der Daten, insbesondere auch aktuelleres Follow-up sowie Transparenz über Meldewege (auch der Doppelmeldungen) wären anzustreben.

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