CleanMed - Kompetenznetzwerk für technische

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1 CleanMed - Kompetenznetzwerk für technische Sauberkeit, Reinigungsfähigkeit und Sterilisierbarkeit in der Medizintechnik.

2 CleanMed ist am 1. April 2015 gestartet und zählt zu den erfolgreich ausgewählten Netzwerkprojekten des bundesweiten Programms Zentrales Innovationsprogramm Mittelstand ZIM und wird vom Bundesministerium für Wirtschaft und Energie gefördert. CleanMed steht unter der Leitung der Clusterinitiative MedicalMountains mit Sitz in Tuttlingen dem Weltzentrum der Medizintechnik.

3 Das Ziel des Netzwerks Die Entwicklung neuer Prozesse und Dienstleistungen zum Ziel der Herstellung von Produkten, die nahezu frei von Rückständen sind. Die Entwicklung von Produkten mit verbesserten Reinigungseigenschaften. Risiken für Patienten, Anwender und Dritte ausschließen bzw. verringern

4 Die Netzwerkpartner

5 Die 5 Kompetenzfelder Konstruktion und Neuaufbau Funktionale Oberflächen Technische Sauberkeit in der Produktion Reinigung Standardisierung und Validierung Industrieverbund MediClean

6 Die grundsätzliche Idee im Bereich Standardisierung DAS PROBLEM: Es gibt keine einheitlichen Vorgehensweisen bzw. keinen Standard für Reinheit. Es gibt keine definierten Grenzwertefür Rückstände auf Produkten, keinevalidierten Reinigungsmethoden oder gesicherte Prozesse. DIE MÖGLICHKEITEN IN CLEANMED: Systematische Erfassung der analysierten und bewerteten Prozesse, Werkstoffe, Hilfsstoffe, Oberflächen, Reinigungsverfahren und Reinigungsmittel der Netzwerkpartner und Tests als Beitrag zur Definition eines Cluster-Standards im Bereich der Prozess-Sicherheit.

7 Das Gemeinschaftsprojekt Vier Medizintechnikhersteller Zwei Reinigungsverfahren-Hersteller Und zwei zertifizierte Labore

8 Standardisierung des Prozesszyklus für Instrumenten-Hersteller Setzen mit der Unterstützung von und das Projekt Standardisierung des Prozesszyklus für Instrumenten-Hersteller um. Prozesse werden durchleuchtet, neu durchdacht, simuliert und analysiert. a. Prozesse bis zur Grobreinigung b. Prozesse bis zur Zwischenreinigung c. Prozesse bis zur Endreinigung

9 Das erreichte Ziel Erarbeitung einer fundierten Verfahrensrichtlinie für KMU, die die Eignung eines optimalen industriellen Herstellungs-und Reinigungsprozesses von medizintechnischen Instrumenten aus rostfreiem Edelstahl mit standardisierten Reinigungs- und Fertigungsprozessen und unter Verwendung definierter Hilfs-& Betriebsstoffe, dokumentiert, was dazu führt, dass bei der Endreinigung ein höchst sauberes Produkt nachgewiesen werden kann und als Grundlage für die eigene Reinigungsvalidierung von chirurgischen Instrumenten benutzt werden kann.

10 Die festgelegten Akzeptanzkriterien DIN EN ISO : PRÜFUNG AUF IN-VITRO-ZYTOTOXIZITÄT Prüfung der Schadensmöglichkeit durch die am Produkt vorhandenen chemischen Verunreinigungen. Wird mittels Extraktion von der Oberfläche gewonnen. Prüfung liefert quantifizierbare Ergebnisse und ist daher am besten als Gradmesser für Sauberkeit geeignet. Projektbezogener Grenzwert: Wachstumshemmung 30% ZUSÄTZLICHE ANALYSEN Dienen der Bestätigung und Herleitung möglicher Zusammenhänge oder Ursachen. Es werden hierbei keine Grenzwerte festgelegt, sondern nur Richtwerte die bei Implantaten zum Teil zur Anwendung kommen. Anforderung Standard /Analyse Grenzwerte Bioburden ISO KBE /Implantat TOC Kohlenwasserstoffen EU pharm 6.0, USP37 0,5 mg /Implantat GC/MS EUROPEAN PHARMACOPOEIA N/A

11 Der Prüfkörper MATERIAL Rostfreier Stahl: , DER FESTGELEGTE PRÜFKÖRPER BEINHALTET FOLGENDE WORST CASE GEOMETRIEN: Außengewinde Einstiche mit scharfen Kanten Einstich mit Verrundung 2 Sacklochbohrungen Sechskant Durchgehendes Innengewinde Gerändelte Fläche Frästasche Tiefe Sacklochbohrung mit durchgängigem Feingewinde (M2) Dünne Durchgangsbohrung Dünne Sacklochbohrung Schwalbenschwanzführung mit zusätzlicher Frästasche Stirnseitige Bohrung mit Innengewinde Innensechskant Komplett durchbohrtes Rohr Integrierte Montageteile wie: Passstift Normschraube Feder Kleine Schraube mit scharfer Kante Teflon Scheibe

12 Der Prüfkörper

13 Die Worst Case Hilfs- und Betriebsstoffe Alle bei den Herstellern zur Anwendung kommenden HiBe s (>200) werden aufgrund ihrer Verwendungszwecke und der dazugehörigen chemischen, physikalischen und biologischen Eigenschaften bewertet und selektiert. HINWEIS: Nach Möglichkeit wurden im Projekt immer HiBe s benutzt, die nicht mehr frisch, sondern kurz vor dem Auswechseln standen. An Stellen wo der Prozess selbst eine zusätzliche Reinigungswirkung erwirkt, wurde nicht der tatsächliche Prozess ausgeführt, sondern nur die HiBe s zur Kontaminierung verwendet.

14 Identifizierte Worst Case Hilfs- und Betriebsstoffe Diamant Maschinenfett Polierpaste 495P UNIPOL 0031 Braze Tech PASTE

15 Die angewandten Reinigungsverfahren LÖSEMITTELBASIERTE REINIGUNGSVERFAHREN Medium: Modifizierter Alkohol oder Kohlenwasserstoff auf Isoparaffinbasis Gestellware& gezielte Warenbewegung Fluten / Umfluten Ultraschall Vakuumtrocknung WASSERBASIERTE VERFAHREN In Kammer- oder Reihentauchanlagen Wasserbasierte Reiniger und nachfolgende VE-Spülen Ultraschall Umflutverfahren Zyklische Nukleation Heissluft- oder Vakuumtrocknung

16 Die Analyseergebnisse Zytotoxizität (Wachstumshemmung %) Höchste Niedrigste Mittel Grenzwert 10,2 0 6,6 30% Bioburden (Gesamtzahl KBE) Höchste Niedrigste Mittel Grenzwert 3 0 0, KBE /Implantat TOC (mg /Probe) Höchste Niedrigste Mittel Grenzwert 0,07 0,018 0,029 0,5 mg /Implantat GC/MS halbquantitativ (Bestimmungsgrenze < 1,91 µg/ml) Höchste Niedrigste Mittel Grenzwert <1,91 <1,91 <1,91 N/A

17 Ergebnis-Diskussion Die Ergebnisse bestätigen, dass auch unter WorstCase Bedingungen bei einer strikten Einhaltungder erforderlichen Herstellungs-Sorgfalt in den Vorprozessenund bei einer geeigneten Zwischenreinigung bei der finalen Endreinigung sehr sichere Ergebnisse im Rahmen der gegebenen Grenzwerte erreichbar sind. Sowohl die Anforderungen an die biologische Sauberkeit (Zytotoxizität und Bioburden) als auch an die chemische Sauberkeit (TOC und MS/GC) wurden im Projekt mit ausreichenden Sicherheitsreserven eingehalten. Die Ergebnisse sprechen dafür, dass Unternehmen durch ein gut strukturiertes Vorgehen in der Lage sind, mit hoher Wahrscheinlichkeit sehr saubere und sichere Instrumente herzustellen.

18 Der Leitfaden Die genaue Details zu den im Projekt erarbeiteten standardisierten Prozesse werden derzeit in einen Leitfaden übertragen, der von weiteren Medizintechnik-Herstellern als Grundlage für die eigene Reinigungsvalidierung benutzt werden kann.

19 Sie haben weitere Fragen? Sprechen Sie uns an. Wir stehen Ihnen zur Verfügung.

20 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit Besuchen Sie uns in Halle 5, Stand E09 MedicalMountains AG Julia Steckeler Schützenstraße Tuttlingen Tel.: / steckeler@medicalmountains.de