PTT2.0 INFORMATIONSBROSCHÜRE FÜR VOLLJÄHRIGE PATIENTEN
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- Eleonora Lange
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1 UniversitätsKlinikum Heidelberg Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin Abt. III Im Neuenheimer Feld Heidelberg PTT2.0 INFORMATIONSBROSCHÜRE FÜR VOLLJÄHRIGE PATIENTEN - Verbesserung der Diagnose und Targetanalyse bei progressiven oder rückfälligen pädiatrischen Tumoren Patientenname Vorname Geburtsdatum Sehr geehrte(r) Frau/Herr , vielen Dank, dass Sie sich Zeit nehmen, das Informationsblatt für Patienten zur PTT2.0-Studie zu lesen. Bitte nehmen Sie sich die Zeit, zu entscheiden, ob Sie an der Studie teilnehmen möchten. Diskutieren Sie Ihre Entscheidung auch mit Ihrer Familie und Ihren Freunden, falls Sie das für hilfreich halten. Bitte zögern Sie nicht, alle Fragen zu stellen, die Ihnen helfen, Ihre Entscheidung zu treffen. 1. Was ist die PTT2.0-Studie? Die PTT2.0-Studie ist eine wissenschaftliche Datensammlung, die darauf ausgelegt ist, unsere Kenntnisse über genetische Veränderungen in rückfälligen Tumoren bei Kindern zu verbessern. Mithilfe dieser molekularen Informationen möchten wir neue Behandlungsstrategien für unsere zukünftigen Patienten entwickeln und die Krebsbehandlung individualisieren, indem wir das individuelle Risiko eines Patienten anhand dieser genetischen Informationen abschätzen. Die Studie wurde von der Ethikkommission der Medizinischen Fakultät an der Universität Heidelberg ethisch und fachrechtlich geprüft und befürwortet. Version
2 Seite 2 von Was sind die Ziele der PTT2.0-Studie? Es ist weithin akzeptiert, dass Krebs eine Erkrankung ist, die aus genetischen und epigenetischen Veränderungen in den Zellen resultiert (d.h. Veränderungen der Erbinformation und der Faktoren die diese Erbinformation steuert), aus denen unser Körper besteht. Mit diesem Projekt versuchen die Forscher, mehr über die genetischen und epigenetischen Veränderungen in Tumoren zu verstehen und suchen nach Veränderungen, die für neue zielgerichtete Therapien genutzt werden können (Zielgerichtete Therapien greifen im Gegensatz zur Chemotherapie möglichst gezielt in die spezifischen Veränderungen einen Tumors ein, die ihn vom Normalgewebe unterscheiden). Wir gehen davon aus, dass in naher Zukunft die Tumoren und das Blut aller Krebspatienten auf diese Weise untersucht werden, um dann jeden Patienten so individuell wie möglich behandeln zu können. Um auf dieses neue Zeitalter vorzubereiten und auch, um bereits jetzt von den neuen technischen Möglichkeiten teilweise profitieren zu können, führen wir im Rahmen der PTT2.0-Studie diese Untersuchung bereits jetzt ein. Wir möchten erreichen, dass eine Untersuchung der genetischen Informationen eines Patienten und die klinische Bewertung der gefundenen Veränderungen innerhalb von 4 Wochen möglich sind. Zugleich möchten wir Informationen über mögliche Therapien und wie man diese erhalten kann zusammentragen. Die Entscheidung, welche Therapie Sie nach Ihrer genetischen Analyse erhalten, liegt dabei weiterhin bei Ihnen und Ihrem behandelnden Arzt. Die durch die genetischen Untersuchungen gefundenen Angriffspunkte für zielgerichtete Therapien können für diese Entscheidung von Ihrem behandelnden Arzt genutzt werden. Wir möchten Ihren klinischen Verlauf dokumentieren, unabhängig davon, welche Therapie Sie erhalten, um später Vergleiche zwischen der Anwendung zielgerichteter Therapien und Standard- Chemotherapien und auch zwischen den verschiedenen gefundenen genetischen Angriffspunkten und ihrer Behandelbarkeit ziehen zu können. Durch das Sammeln dieser Informationen hoffen wir: a) mehr über die genetischen Strukturen von rückfälligen kindlichen Tumoren zu erfahren,
3 Seite 3 von 11 b) besonders häufige und für Therapien nutzbare Angriffspunkte zu identifizieren, und c) vielversprechende Therapien zu erkennen. 3. Wie wurden Sie ausgewählt? Sie wurden ausgewählt, weil bei Ihnen ein Tumor diagnostiziert wurde, der trotz intensiver Standard-Therapien weiterwächst oder wiedergekommen ist, sodass über eine neue Therapie nachgedacht wird, für deren Auswahl Ihre genetische Information genutzt werden könnte. Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig und die Zustimmung kann jederzeit ohne Angabe von Gründen zurückgezogen werden, ohne dass Ihnen daraus ein Nachteil entsteht. 4. Was beinhaltet die Teilnahme? Ihre Teilnahme an der PTT2.0-Studie geht mit einer Einwilligung in die folgenden drei Punkte einher: A. Verwendung von archivierten Gewebeproben: Ihre Einwilligung wird es uns erlauben, Gewebeproben, die während eines geplanten chirurgischen Eingriffes oder anderer Prozeduren im Rahmen der Diagnostik des Rückfalls angefallen sind (z.b. stereotaktische Biopsie), für diese Studie zu analysieren. Es müssen also für die PTT2.0-Studie keine zusätzlichen Gewebeproben entnommen werden, es werden lediglich Restproben, die nicht zur Diagnostik benötigt werden, verwendet. Mit dieser Einwilligung erlauben Sie uns auch, bereits früher entnommene Gewebsproben zu untersuchen, sollten diese vorliegen. B. Analyse einer Blutprobe: Durch Ihre Zustimmung erlauben Sie uns ungefähr 5 ml Ihres Bluts (entspricht ca. 1 Teelöffel Blutmenge) für diese Studie zu verwenden (Abnahme im Rahmen einer ohnehin notwendigen Blutentnahme). Aus diesen Proben wird Erbinformation (DNA) gewonnen. Unter anderem werden Ihre Proben einer gezielten Sequenzierung unterzogen, ein Prozess, bei dem wir viele Besonderheiten Ihrer Erbinformation feststellen können, welche Sie von der Erbinformation anderer Personen unterscheiden. Wir benötigen diese Informationen, um festzustellen, welche
4 Seite 4 von 11 Veränderungen im Tumor neu aufgetreten sind, die im normalen Gewebe nicht festzustellen sind. C. Klinische Daten: Durch Ihre Einwilligung entbinden Sie ihren Arzt von seiner Schweigepflicht und geben uns die Erlaubnis, relevante, Ihre Gesundheit betreffende Informationen in die Studie aufzunehmen. Solche medizinischen Informationen können beispielsweise aus Krankenakten hervorgehen und werden von Ihrem Krankenhaus/behandelnden Arzt direkt an uns weitergeleitet. 5. Wie werden die Daten und Proben gespeichert und gesichert? Alle gewonnenen Gewebs- und Blutproben von Ihnen werden im Rahmen PTT2.0 analysiert. Die Ärzte und Wissenschaftler, die diese Analysen durchführen, unterliegen der Schweigepflicht. Alle Ihre Proben werden nach Abschluss der Diagnostik und Validierung an die einsendende Pathologie zurückgesendet. Ihre Daten sowie alle Analyseergebnisse werden in einer zugangsgesicherten Datenbank des Deutschen Krebsforschungszentrums gespeichert und nach Studienende für mindestens 10 Jahre aufbewahrt. 6. Wer kann auf Ihre Daten zugreifen? Eines der Ziele der PTT2.0-Studie ist es, kodierte Daten mit anderen Wissenschaftlern zu teilen (nationale und internationale Wissenschaftler aus dem akademischen Bereich), um auf diese Weise die Erforschung der Ursachen und die Kontrolle von Krebserkrankungen zu erleichtern und zu beschleunigen. Die PTT2.0- Studienleitung respektiert aber auch die Individuen, welche ihre Proben für das Projekt zur Verfügung stellen, und wird danach streben, deren Vertraulichkeit zu wahren. Um diese Ziele zu erreichen, werden vor Weitergabe der Daten von Patienten alle persönlichen Kennungen wie Ihr Name oder Ihre Adresse entfernt und durch einen eindeutigen Code ersetzt (Pseudonymisierung). Pseudonymisierung bedeutet, dass ein Nummern- und/oder Buchstabencode verwendet wird, ggf. in Kombination mit dem Geburtsjahr (nicht jedoch mit dem vollständigen Geburtsdatum). Nur das PTT2.0-Studienteam wird in der Lage sein, diesen Code mit Informationen zu verknüpfen, über welche Sie persönlich identifiziert werden können. Die kodierten Daten werden in
5 Seite 5 von 11 zwei verschiedenen Datenbanken hinterlegt, den öffentlichen Datenbanken und den Datenbanken mit kontrolliertem Zugang. Öffentliche Datenbanken: Informationen aus diesen Datenbanken sind öffentlich zugänglich, können aber nicht verwendet werden, um Sie spezifisch zu identifizieren. Hier sind z.b. Angaben zur Art des Tumors, zur Altersgruppe des Patienten und über die tumorspezifischen Mutationen zu finden. Datenbanken mit kontrolliertem Zugang: Die Daten werden nur Wissenschaftlern zugänglich gemacht und nur zur Erforschung von Ursachen und Therapiemöglichkeiten von Krebserkrankungen verwendet. Die Ergebnisse von Forschungsarbeiten auf der Grundlage von PTT2.0-Daten dürfen in der Lehre, Forschung, sowie für wissenschaftliche Publikationen oder Präsentationen auf wissenschaftlichen Kongressen verwendet werden. Ihre Identität wird in jeder Art der Veröffentlichung vertraulich gehalten. 7. Was ist der Nutzen Ihrer Teilnahme? Der größte gesundheitliche Nutzen der Arbeit der PTT2.0-Studie wird erst in einigen Jahren erwartet und wird daher überwiegend zukünftigen Patientengenerationen zu Gute kommen. Sollten wir aber etwas in der Erbinformation Ihres Tumors finden, was nach jetzigem Wissensstand bezüglich der Therapie der Tumorerkrankung weiterhelfen kann, kann Ihr behandelnder Arzt diese Informationen verwenden. 8. Gibt es Risiken für Sie? Körperliche Risiken: Da wir nur Gewebsproben und Blutproben analysieren, die im Rahmen ohnehin notwendiger Operationen und Blutentnahmen gewonnen werden, entstehen durch die Teilnahme an der PTT2.0-Studie praktisch keine Risiken für Sie. Die Aufbewahrung der Tumor- und Blutproben birgt nur ein geringes Risiko, weil am Deutschen Krebsforschungszentrum, am Nationalen Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) und am Universitätsklinikum Heidelberg ein hohes Maß an Sicherheitsvorkehrungen getroffen wird, um unbefugten Zugang zu den Proben zu vermeiden.
6 Seite 6 von 11 Privatsphäre und Sicherheit: Es besteht ein sehr geringes Risiko, dass im Rahmen der PTT2.0-Studie generierte genetische Information mit genetischen oder medizinischen Informationen anderer Datenbanken verknüpft werden. Es ist theoretisch möglich, aber ebenfalls sehr unwahrscheinlich, dass Sicherheitsvorkehrungen im Zusammenhang mit den Computersystemen verletzt werden, welche zur Speicherung der Daten verwendet werden. Selbstverständlich werden Arbeitgeber, Versicherungsgesellschaften und andere nicht autorisierte Familienmitglieder keinen Zugang zu diesen Daten bekommen. 9. Was passiert, wenn etwas in Ihrem Tumorgewebe oder Normalgewebe gefunden wird? A. Diagnostisch oder therapeutisch nutzbare Informationen: Wie unter Punkt 7 beschrieben, hat Ihr behandelnder Arzt Zugang zu den Ergebnissen der PTT2.0-Studie. Dadurch können Ihnen über den behandelnden Arzt die Ergebnisse zugänglich gemacht werden, falls sich aus heutiger Sicht daraus ein für den Untersucher erkennbarer eindeutiger, die Tumorerkrankung betreffender klinischer Nutzen zur Behandlung Ihrer Tumorerkrankung ableitet. Ihre molekulargenetischen Daten dürfen nur für Therapiezwecke genutzt werden. Wir können den klinischen Nutzen nur einmalig zum Zeitpunkt der Untersuchung überprüfen, nicht immer wieder. Von daher können wir keine Garantie dafür übernehmen, Ihnen Informationen zu einem späteren Zeitpunkt zugänglich zu machen, falls sich zu diesem Zeitpunkt nach dem dann geltenden Wissensstand ggf. ein klinischer Nutzen ergibt. B. Hinweise auf erbliche Tumorerkrankungen: Handelt es sich bei der klinisch nutzbaren Information um Ergebnisse, die auf eine erbliche Tumorerkrankung hinweisen und die vielleicht auch andere Familienmitglieder betreffen könnten, und geben Sie im Rahmen des Aufklärungsgespräches an, dass Sie über derartige Ergebnisse informiert werden wollen, werden Ihnen diese im Rahmen einer humangenetischen Beratung mitgeteilt. Das geschieht aber nur, wenn Sie dafür schriftlich Ihre Einwilligung erteilen. In dem unwahrscheinlichen Fall, dass in Ihrem Erbgut potentielle Hinweise auf andere Erkrankungen gefunden werden, welche nicht mit einer
7 Seite 7 von 11 Tumorerkrankung in Zusammenhang stehen, werden wir diese nicht mitteilen. Hinweise auf erbliche Tumorerkrankungen können sich aus der Untersuchung der eingesandten Blutprobe ergeben, die Veränderungen im Erbgut einer jeden Körperzelle von Ihnen (nicht nur der Tumorzellen) wiedergibt. Durch die Diagnose einer erblichen Tumorerkrankung bei Ihnen können sich ggf. auch Konsequenzen für weitere Familienmitglieder ergeben, z.b. für die frühzeitige Durchführung von Krebsvorsorgeuntersuchungen. Erbliche Tumorerkrankungen können in vielen Fällen auch mit einem erhöhten Risiko für verschiedene Tumorarten einhergehen oder manchmal auch andere Auffälligkeiten als einen Tumor hervorrufen. Dies wird dann im Rahmen einer humangenetischen Beratung durch Spezialisten mit Ihnen erörtert werden. Bekannte Beispiele sind erbliche Veränderungen in den Genen TP53 (Ursache für das Li Fraumeni Syndrom), und BRCA1/2 (Ursache für familiären Brust /Eierstockkrebs) oder NF1 (Ursache für die Neurofibromatose 1). Hierauf sind wir im Aufklärungsgespräch näher eingegangen. Finden sich Hinweise auf eine erbliche Tumorerkrankung, werden DNA aus Tumorgewebe und aus der Blutprobe an das Heidelberger Institut für Humangenetik weitergeleitet. Dort findet unter den Rahmenbedingungen eines diagnostischen Labors und gemäß Gen Diagnostikgesetz eine Bestätigungsdiagnostik statt. Bestätigt diese die Hinweise, werden die Sie betreuenden Ärzte schriftlich mit einem Befundbrief durch das Heidelberger Institut für Humangenetik informiert und es wird eine Genetische Beratung mit den erforderlichen Kontaktdaten angeboten. Diese kann an der genetischen Poliklinik des Instituts für Humangenetik in Heidelberg oder an anderer Stelle wohnortnah erfolgen. Ansprechpartner in Fragen zu Untersuchung und Nachweis erblicher Genveränderungen ist das Institut für Humangenetik am Universitätsklinikum Heidelberg (Ärztl. Direktor: Prof. C.R. Bartram, Tel , Cr.Bartram@med.uni-heidelberg.de). Genveränderungen, bei denen ein Zusammenhang mit einem erhöhten Tumorrisiko nicht bekannt und nach heutigem Kenntnisstand nicht abzuschätzen ist, werden nicht nachverfolgt.
8 Seite 8 von Werden Sie für die Teilnahme bezahlt? Die Teilnahme geschieht auf freiwilliger Basis, es gibt keine Bezahlung dafür. 11. Wie können Sie Ihre Einwilligung zur Registerteilnahme zurück nehmen? Sie können Ihre Einwilligung zur Teilnahme an der PTT2.0-Studie ohne Angabe von Gründen jederzeit zurücknehmen. Wenden Sie sich hierfür an Ihren behandelnden Arzt. Wenn Sie Ihre Einwilligung zurücknehmen, wird der Rest der Proben vernichtet. Die bereits generierten Daten sowie klinischen Informationen können nicht zurückgezogen werden, es wird jedoch keine weitere Information der PTT2.0 Datenbank hinzugefügt. Die Sie identifizierenden Daten, wie Name, Adresse und vollständiges Geburtsdatum, werden gelöscht. Wenn die kodierten Daten bereits zu einer anderen Datenbank (siehe oben) hinzugefügt wurden, ist eine Verknüpfung dieser Daten mit Ihnen nicht mehr möglich. 12. Was können Sie tun, wenn Sie Bedenken haben? Wenn Sie sich zunächst entscheiden, an der Studie teilzunehmen und in Zukunft Bedenken bekommen, können Sie uns unter (Dr. Jonas Ecker) oder (PD Dr. med. Till Milde) telefonisch erreichen oder per an j.ecker@dkfz.de oder t.milde@dkfz.de. Ansprechpartner der Studie: Dr. med. Jonas Ecker Leiter der Studie: PD Dr. med. Till Milde Klinik für Pädiatrische Onkologie und Hämatologie, Zentrum für Individualisierte Pädiatrische Onkologie (ZIPO) und Hirntumore, Im Hopp-Kindertumorzentrum am NCT Heidelberg (KiTZ) Sektionsleiter: Prof. Dr. med. O. Witt, Stellv. Leiter: Prof. Dr. med. S. Pfister Direktoren: Prof. Dr. med. A. Kulozik, PhD, Prof. Dr. med. O. Witt, Prof. Dr. med. S. Pfister Im Neuenheimer Feld 430, Heidelberg und
9 Seite 9 von 11 Deutsches Krebsforschungszentrum Klinische Kooperations Einheit Pädiatrische Onkologie Abteilungsleiter: Prof. Dr. med. O. Witt Im Neuenheimer Feld 280, Heidelberg
10 Seite 10 von 11 EINWILLIGUNGSERKLÄRUNG FÜR VOLLJÄHRIGE PATIENTEN - Verbesserung der Diagnose und Targetanalyse bei progressiven oder rückfälligen pädiatrischen Tumoren hat mir die PTT2.0-Studie ausführlich erklärt. Das Einverständnis für die Teilnahme an dieser Studie erfolgt auf freiwilliger Basis. Die schriftliche Information für Patienten älter als 18 Jahre habe ich erhalten und gelesen. Ich hatte die Möglichkeit, alle mir wichtigen Fragen vorzubringen und diese wurden zu meiner Zufriedenheit umfassend beantwortet. Mit meiner Unterschrift erkläre ich mich damit einverstanden, dass archiviertes Tumorgewebe und Blut von mir für Forschungszwecke verwendet werden darf. Auch zu einem früheren Zeitpunkt gewonnenes, archiviertes Gewebematerial darf untersucht werden. Ich wurde darüber aufgeklärt und stimme zu, dass meine Daten in die Studie aufgenommen und ausgewertet werden können. Die Daten dürfen pseudonymisiert an andere Wissenschaftler zu Forschungszwecken weitergegeben werden. Pseudonymisiert bedeutet, dass ein Nummernund/oder Buchstabencode verwendet wird, ggf. in Kombination mit dem Geburtsjahr (nicht jedoch mit dem vollständigen Geburtsdatum!). Dritte erhalten keinen Einblick in personenbezogene Unterlagen. Bei der Veröffentlichung von Ergebnissen der Studie wird mein Name ebenfalls nicht genannt. Meine Daten sowie alle Analyseergebnisse werden nach Registerende für mindestens 10 Jahre aufbewahrt. Ich will über klinisch zum aktuellen Zeitpunkt nutzbare, meine Tumorerkrankung betreffende Ergebnisse informiert werden, welche auf eine erbliche Komponente der Tumorerkrankung hinweisen. Hierzu wird die aus dem Tumorgewebe und der Blutprobe gewonnene DNA an das Institut für Humangenetik des Universitätsklinikums Heidelberg zu Zwecken der Sicherung der Ergebnisse unter den Rahmenbedingungen eines diagnostischen Labors und gemäß Gen-Diagnostikgesetz weitergeleitet. Ja, ich möchte informiert werden. Nein, ich möchte nicht informiert werden.
11 Seite 11 von 11 Ich erkläre mich einverstanden, an der Studie teilzunehmen und werde eine Kopie dieser Erklärung erhalten, sobald ich unterschrieben habe. PERSÖNLICHE DATEN DES STUDIENTEILNEHMERS Name und Vorname Geburtsdatum Datum Unterschrift BESTÄTIGUNG DES BEHANDELNDEN ARZTES Ich habe die PTT2.0-Studie inklusive der Teilnahmebedingungen mit dem Studienteilnehmer besprochen. Alle Fragen wurden umfassend beantwortet. Ich habe dem Teilnehmer erklärt, dass die Teilnahme freiwillig ist. Name des behandelnden Arztes Datum Unterschrift BEWILLIGUNG Die PTT2.0-Studie wurde von der Ethikkommission der Medizinischen Fakultät an der Universität Heidelberg ethisch und fachrechtlich beraten und am befürwortet. INFORMATIONEN ÜBER DEN DOLMETSCHER (FALLS ZUTREFFEND) Ich war in dem Gespräch zwischen und dem Studienteilnehmer anwesend. Ich habe die Patienteninformation über die PTT2.0-Studie für den Teilnehmer übersetzt und ihm alle darin enthaltenen Informationen erläutert. Name des Dolmetschers Datum Unterschrift
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