Zur Kommission Pflanzenschutzmittel und ihre Rückstände

Transkript

1 Zur Kommission Pflanzenschutzmittel und ihre Rückstände Frage 6: Vom BfR werden von der Pflanzenschutzmittel-Kommission fachliche Beratung, konzeptionelle Unterstützung und kritische Begleitung bei der Bewertung von Pflanzenschutzmitteln und ihren Rückständen hinsichtlich Toxikologie, Rückstandsverhalten und Exposition erwartet (Zitat aus Protokoll der 6. Kommissionssitzung vom ). Inwiefern hat die Kommission eine derartige Beratung im Hinblick auf Glyphosat geleistet oder wird dies in den kommenden Monaten tun? Die Kommission "Pflanzenschutzmittel und ihre Rückstände" war in der Vergangenheit nicht in die gesundheitliche Risikobewertung von Glyphosat involviert und wird nach jetziger Planung hier auch gegenwärtig oder in den kommenden Monaten nicht eingebunden werden. Frage 7: Inwiefern hat die Kommission zu Fachfragen hinsichtlich der Risiken von Glyphosat beraten bzw. wird dies in den kommenden Monaten tun? Liegen schriftliche Stellungnahmen der Kommission zum Thema Glyphosat vor? Wenn ja, bitte stellen Sie diese zur Verfügung. Die Kommission Pflanzenschutzmittel und ihre Rückstände hat sich bisher mit Glyphosat nicht beschäftigt. Es liegen auch keine schriftlichen Stellungnahmen der Kommission zum Thema Glyphosat vor. Frage 8: Sie geben an, dass die Kommission nicht direkt in amtliche Entscheidungen hinsichtlich der Risikobewertung eingebunden ist. Welchen Nutzen hat die Beratung der Kommission für die Arbeit des BfR? Wie lässt sich die fachliche Beratung bei der Bewertung von Pflanzenschutzmitteln und ihren Rückständen hinsichtlich Toxikologie, Rückstandsverhalten und Exposition praktisch trennen von amtlichen Entscheidungen im Rahmen der Risikobewertung? Das BfR ist eine wissenschaftlich arbeitende Behörde. Fachliche Stellungnahmen des Instituts sollen den letzten Stand des Wissens reflektieren, aber diesen Stand auch fachlich kritisieren. Dieser Evaluationsprozess erfolgt qualitätsgesichert in Verfahren gemäß ISO Die entsprechenden Verfahrensanweisungen sind durch die zuständigen Gremien kürzlich erneut positiv auditiert worden. Somit ist die für das BfR unabdingbare Transparenz seiner Entscheidungsprozesse in jedem Schritt darstellbar. Gleichwohl ist die Unterscheidung guter und schlechter Studiendesigns fester Bestandteil jeder Bewertung durch das BfR. Sämtliche amtlichen Entscheidungen sind schon im Prozess von den fachlichen Diskussionsforen innerhalb der Kommissionen getrennt. Die Kommissionen des BfR sind keine Organisationseinheiten des BfR, sondern Beratungsgremien für das BfR, in denen externe, unabhängige Sachverständige ehrenamtlich tätig sind. Die Kommissionen sollen zu wissenschaftlichen und methodischen Fragen aus den Fachgebieten Pflanzenschutz, Toxikologie, Rückstandsverhalten, Analytik und Exposition Voten

2 abgeben, die vom BfR zur Kenntnis genommen werden und als fachliche Qualitätssicherung gewertet werden können. Durch die Veröffentlichung auf der Webseite sind die die Diskussionen in den 14 wissenschaftlichen Kommissionen des BfR der wissenschaftlichen Fachwelt und der Öffentlichkeit zugänglich. Seit Beginn des Kommissionswesen wurden die Themen und Diskussionen nicht in Frage gestellt. Bewertungen und Entscheidungen im Zuge von gesetzlichen Aufgaben werden jedoch ausschließlich von den wissenschaftlichen Mitarbeitern des BfR vorgenommen. Wissenschaftliche Bewertungen des BfR werden somit grundsätzlich auf Basis der bei den Mitarbeitern vorhandenen Expertise nach den gesetzlichen Vorgaben und technischen Leitfäden der EU oder der OECD erarbeitet, sie stellen nicht die Meinung einzelner Wissenschaftler, sondern die jeweilig aktuelle Fachauffassung des BfR dar. Durch den sich ständig erweitertenen Erkenntniszuwachs in der Wissenschaft unterliegt diese Fachauffassung der Notwendigkeit einer ständigen Kritik.. Frage 9: Das letzte im Internet verfügbare Sitzungsprotokoll ist vom September Wieso wurden keine weiteren Sitzungsprotokolle veröffentlicht? Wie viele weitere Sitzungen fanden seitdem statt? Die Geschäftsführung der Kommission Pflanzenschutzmittel hat im Jahr 2012 gewechselt. Dadurch kam es zu Verzögerungen bei der Abstimmung der Protokolle mit den Kommissionsmitgliedern. Die noch fehlenden Protokolle sind zwischenzeitlich fertig gestellt und im Internet verfügbar. Zu den Interessenserklärungen der Kommissionsmitglieder Frage 10: Wer prüft die Erklärungen und welche Kriterien gibt es für den Ausschluss von Personen aus der Kommission auf Grund von Interessenskonflikten? Für die jeweilige Berufungsperiode geben die Mitglieder einer BfR-Kommission eine Interessenserklärung am Anfang der Periode ab. Diese wird auf der BfR Homepage veröffentlicht. ( 3 Abs. 3 und 4 der Geschäftsordnung der BfR Kommissionen) Zu den Themen der einzelnen Sitzungen werden vor Beginn der Beratung mögliche Interessenkonflikte abgefragt. Wird ein möglicher Konflikt von einem Mitglied mitgeteilt, entscheidet die Kommission mit einfacher Mehrheit in Abwesenheit des Betroffenen über die Teilnahme des Mitglieds an der Beratung zu dem betreffenden Tagesordnungspunkt. Frage 11: Was folgt aus der Erklärung, dass jemand direkte Interessen hat (zum Beispiel Beschäftigungsverhältnis bei BASF oder Bayer)? Die Kommission berät nicht zu speziellen Anträgen oder Anliegen von einzelnen Firmen, wie BASF oder Bayer. Wenn jemand direkte Interessen angezeigt hat, wird wie unter Frage 10 berichtet verfahren.

3 Zu Glyphosatrückständen, Rückstandshöchstgehalten und Festlegung des ADI Frage 12: Wieviele Rückstands-Kontrollen bei Getreidesorten, bei denen Glyphosat zur Sikkation eingesetzt wurde, wurden in den vergangenen 5 Jahren durchgeführt? Was waren die Ergebnisse? Daten über die Anzahl der untersuchten Proben von Lebensmitteln und Getreide auf Glyphosatrückstände in den letzten 5 Jahren liegen dem BfR nicht vor. Die Untersuchung auf Rückstände von Pflanzenschutzmitteln ist Aufgabe der zuständen Behörden der Bundesländer. Bitte wenden Sie sich an diese Behörden oder an das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL). Frage 13: Auf welcher Grundlage (welchen Studien) basiert die Festlegung des ADI von 0,3 mg/kg bei Glyphosat? Welchen internationalen Standards entsprechen diese Studien und wurden diese Studien peer-reviewed? Sämtliche EU-Mitgliedstaaten verfahren nach den gleichen fachlichen Standards. Entsprechend dem Review Report der EU Kommission für den Wirkstoff Glyphosat basiert die Festlegung des ADI von 0,3 mg/kg auf Langzeitstudien an Ratten. Die in der Bewertung verwendeten Studien müssen gemäß den entsprechenden Prüfrichtlinen der OECD (OECD Guidelines) und nach den Grundsätzen der Guten Laborpraxis (Good Laboratory Practice, GLP) durchgeführt werden. Sämtliche im Genehmigungsverfahren eingereichten Studien werden im Rahmen der EU- Wirkstoffprüfung nach Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 peer-reviewed. Gemäß dieses Verfahrens übernehmen die Mitarbeiter der zuständigen nationalen und europäischen Behörden als unabhängige Wissenschaftler die Aufgabe der wissenschaftlichen Peergroup und prüfen die Studien auf Ihre Aussagekraft und wissenschaftliche Korrektheit. Peer-reviewing ist ein System der Eigenkontrolle der Wissenschaft, welches wissenschaftliche Zeitschriften anwenden. Eine Publikation der experimentellen Ergebnisse stellt somit keinen wissenschaftlichen Beweis dar, sondern die Ergebnisse bedürfen der Überprüfung durch unabhängig in anderen Laboratorien durchgeführte Experimente. Sie müssen dort reproduziert werden können. Erst dann ist der Beweis erbracht und es kann eine Interpretation des Erkenntnisfortschritts erfolgen. Eine peer-reviewte Publikation in einer wissenschaftlichen Zeitschrift ist aus diesem Grund keine notwendige und somit auch keine hinreichende Bedingung für die Eignung einer Studie für die regulatorische Toxikologie. Frage 14: Sieht das BfR Handlungsbedarf, eine Herabsetzung des ADI bei Glyphosat zu prüfen auf Grund neuerer Studien? (siehe dazu: Antoniou M et al. (2012) Teratogenic Effects of Glyphosate-Based Herbicides: Divergence of Regulatory Decisions from Scientific Evidence. Journal of Environmental and Analytical Toxicology S4:006. doi: / s4-006 Derzeit wird der Wirkstoff Glyphosat im Rahmen der Vorschriften der Europäischen Union neu bewertet, der Rapporteur ist Deutschland. Bei dieser Neubewertung werden die Ergebnisse sämtlicher verfügbaren Studien (auch die von Ihnen oben genannte Publikation) einer in einem Peer-Review-Verfahren geprüft und entsprechend Ihrer Qualität berücksichtigt. Das

4 BfR sieht in diesem Rahmen Handlungsbedarf, auch den ADI für Glyphosat unter Einbeziehung der neueren Studien zu überprüfen. Frage 15: Bei welchen Lebensmitteln wurden die Rückstandshöchstgehalte für Glyphosat in den letzten 10 Jahren heraufgesetzt? Was waren die Gründe dafür? Auf welchen Studien basieren diese Heraufsetzungen? Wer hat darüber entschieden? Rückstandshöchstgehalte sind Handelsstandards gemäß internationaler Konvention und sind nur mittelbar mit gesundheitlichen Parametern verknüpft. Sie sind keine Schwelle, die zwischen giftig und ungiftig unterscheidet. Rückstandshöchstgehalte werden von der Europäischen Kommission für die jeweiligen Lebensmittel/ Wirkstoffkombinationen und die Anwendungsart des Pflanzenschutzmittels auf Basis der von der EFSA und der jeweils zuständigen nationalen Behörden vorgelegten Bewertungen festgesetzt. Der Rückstandshöchstgehalt für Glyphosat wurde in den letzten Jahren nicht heraufgesetzt. Für die besondere Anwendung der Sikkation wurde ein spezifischer Rückstandshöchstgehalt neu festgesetzt. Frage 16: Wieso wird die Festlegung von Rückstandshöchstgehalten abgeleitet aus der Feststellung von tatsächlich auftretenden Rückständen? Wird dadurch nicht die gesundheitliche Risikobewertung zugunsten der Gewährleistung des freien Warenverkehrs vernachlässigt? (siehe dazu Ihre Angaben auf der Homepage) Die gesundheitliche Risikobewertung ist abzugrenzen von den produktionstechnischen Erfordernissen bei der Festlegung von Rückstandshöchstgehalten. Das entspricht der internationalen Praxis. Basis für die Festlegung eines Rückstandshöchstgehaltes ist die gute landwirtschaftliche Praxis. Höchstgehalte werden nie höher festgesetzt, als es nach guter landwirtschaftlicher Praxis erforderlich ist. Damit wird dem Minimierungsgebot für den Einsatz von Pflanzenschutzmitteln Rechnung getragen. Außerdem müssen Rückstandshöchstgehalte in gesundheitlicher Hinsicht für Verbraucher sicher sein. Die abgeleiteten gesundheitlichen Grenzwerte ADI und ARfD sind durch Sicherheitstfaktoren gegenüber der in Tierexperimenten beobachteten Wirkung abgesichert. Sie dürfen bei der Aufnahme von Lebensmitteln mit festgelegten Rückstandshöchstgehalt selbst bei Höchstverzehrern nicht überschritten werden. Die Grundlage der Höchstgehaltsfestsetzung bilden Rückstandsversuche, die entsprechend der beantragten und zur Bekämpfung des Schaderregers erforderlichen Anwendung eines Pflanzenschutzmittels durchgeführt werden. Die Versuche sind so angelegt, dass die kritischste zulässige Anwendung geprüft wird. Aus den Versuchsergebnissen wird abgeleitet, welcher unvermeidliche Rückstand im Erntegut verbleibt, und es wird ein entsprechender Vorschlag für einen Höchstgehalt unterbreitet. Zuletzt wird erneut geprüft und sichergestellt, dass der abgeleitete Höchstgehalt kein akutes oder chronisches gesundheitliches Risiko für Verbraucher darstellt. Vom BfR werden grundsätzlich nur Rückstandshöchstgehalte vorgeschlagen, die für Verbraucher gesundheitlich unbedenklich sind.

5 Fragen zur gesundheitlichen Risikobewertung von Glyphosat Frage 17: Welche Anforderungen werden an Studien gestellt, damit sie bei der Risikobewertung und regulatorischen Entscheidung zu Glyphosat voll berücksichtigt werden? Welche internationalen Richtlinien müssen eingehalten werden? Welche toxikologischen Studien für die jeweiligen Wirkstoffe oder Zubereitungen von Pflanzenschutzmitteln erforderlich sind, ist gesetzlich in der EU-Richtlinie 91/414/EWG und für neu durchzuführende Prüfungen in der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 festgelegt. Die Festlegung der Datenanforderungen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln wird für Wirkstoffe in Verordnung (EU) Nr. 283/2013 der Kommission vom 1. März 2013 und für Pflanzenschutzmittel in Verordnung (EU) Nr. 284/2013 der Kommission vom 1. März 2013 festgelegt. Wie die Studien durchzuführen sind, wird in der Prüfmethoden-Verordnung (EG) Nr. 440/2008 beschrieben, die auf den in der OECD abgestimmten Prüfmethoden basieren; die Qualität der Studien wird durch die so genannte Gute Labor-Praxis (GLP) überprüft. Verordnung (EG) Nr. 440/2008 der Kommission vom 30. Mai 2008 zur Festlegung von Prüfmethoden OECD-Richtlinien zur toxikologischen Prüfung von Chemikalien n html Frage 18: Wo ist der von Deutschland erstellte Bewertungsbericht/Monographie vom einsehbar? Werden ältere Studien, die in dieser Monographie aufgelistet sind, noch für die Risikobewertung berücksichtigt, auch wenn sie den GLP- Anforderungen sowie aktuellen internationalen Richtlinien nicht (voll) entsprechen? Der Bewertungsbericht zu Glyphosat ist beim BVL bzw. bei der Europäischen Union erhältlich. Frage 19: Werden Studien von Antragstellern (Pflanzenschutzmittel-Herstellern) bei der amtlichen Risikobewertung berücksichtigt, auch wenn Sie nicht peer-reviewed sind? Wenn ja, warum stellen Sie derartige Anforderungen an unabhängige Studien, die auf Risiken durch Glyphosat hinweisen? Zulassungsverfahren in aller Welt beruhen auf dem Prinzip, dass derjenige, der ein Produkt auf den Markt bringen möchte, sämtliche erforderlichen toxikologischen Studien bezahlt, damit dem Steuerzahler dadurch keine Kosten entstehen. Alle für die Risikobewertung des Produkts und seiner Inhaltsstoffe erforderlichen Studien, Angaben und Unterlagen sind bei den zuständigen Behörden einzureichen. Die im BfR arbeitenden Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler prüfen die von den Antragstellern vorgelegten Studien und weiteren Zulassungsunterlagen in einem ersten Peer- Review Verfahren. Ein zweites, vom deutschen Verfahren unabhängiges Peer - Review erfolgt zusätzlich durch die zuständigen Behörden in den anderen EU-Mitgliedsstaaten. Dabei wird auch beurteilt, ob die Studien international festgelegte wissenschaftliche Leitlinien und

6 Qualitätsmaßstäbe einhalten, methodischen Datenanforderungen genügen und Praxisrelevanz besitzen. Somit sind alle für die Risikobewertung verwendeten Studien peer reviewed und von sämtlichen Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaft geprüft. Frage 20: Wie viel Prozent der Studien, die im gegenwärtigen Bewertungsverfahren von den Antragstellern eingereicht wurden, sind peer-reviewed? Sämtliche, das heißt 100 Prozent der Studien, die im gegenwärtigen Bewertungsverfahren verwendet werden, sind sowohl durch das BfR als auch durch die Behörden der anderen Mitgliedsstaaten peer-reviewed. Frage 21: Wie viel Prozent der Studien, die im gegenwärtigen Bewertungsverfahren voll berücksichtigt werden, sind von Pflanzenschutzmittelherstellern durchgeführt oder finanziert worden? Bei der Bewertung werden alle zum Wirkstoff verfügbaren wissenschaftlichen Studien berücksichtigt und fließen gemäß ihrer wissenschaftlichen Qualität in die Bewertung ein. Die Herkunft einer Studie sagt nichts über Ihre wissenschaftliche Qualität aus, folglich stellt der prozentuale Anteil der Herkunft der wissenschaftlichen Studien nicht die wissenschaftliche Qualität einer Bewertung sicher. In die derzeit laufende toxikologische Neubewertung von Glyphosat sind bisher etwa 160 neue Studien der Antragsteller und etwa 900 in der wissenschaftlichen Literatur publizierte Studien eingeflossen. Unter Letzteren sind beispielsweise zahlreiche Studien, die entweder vom BfR selbst recherchiert wurden oder auf die von NGOs explizit hingewiesen wurde sowie einschlägige Studien aus Südamerika. Frage 22: Wie kann aus Ihrer Sicht eine unabhängige Risikobewertung gewährleistet werden, wenn sie vorwiegend auf unveröffentlichten Industriestudien basiert, die nicht von unabhängigen Wissenschaftlern überprüft werden können? Es ist eine Entscheidung sowohl des Europäischen als auch der nationalen Parlamente der Mitgliedstaaten, dass die Studien vom Antragsteller durchgeführt, bezahlt und vorgelegt werden müssen. Der Gesetzgeber fordert weiterhin die Einhaltung internationaler Prüfverfahren (OECD Prüfmethoden und Prüfmethoden der Europäischen Union) nebst einem qualitätsgesicherten und nach GLP durchgeführten Studiendesign. Sämtliche von den Antragstellern vorgelegten veröffentlichten und unveröffentlichten Studien werden im Rahmen der EU-Wirkstoffprüfung gemäß Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 von unabhängigen, behördlichen Wissenschaftlern sowohl inhaltlich als auch methodisch geprüft und bewertet. Nur damit kann eine unabhängige Risikobewertung gewährleistet werden, die zur Sicherung des hohen Schutzniveaus für die Gesundheit von Mensch und Tier erforderlich ist.